AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

4175/2004/01 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OSTEOGENON 830 mg comprimate filmate

Complex oseină-hidroxiapatită

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este OSTEOGENON şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OSTEOGENON
3. Cum să utilizaţi OSTEOGENON
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează OSTEOGENON
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este OSTEOGENON şi pentru ce se utilizează

Acest produs conţine calciu.

Produsul este utilizat în tratamentul osteoporozei – pierderea excesivă a masei osoase şi deficit
de formare a materialului osos nou, tratamentul subţierii osului la femeile aflate în post-
menopauză şi la femeile vârstnice, decalcifierea osoasă secundară cum este cea datorată
tratamentului cu anumite medicamente sau cea care apare în anumite afecţiuni gastrice,
intestinale, hepatice, renale, ale glandei tiroide şi ale aparatului locomotor, în special dacă
mobilitatea este scăzută.
De asemenea, Osteogenon este recomandat ca adjuvant în tratamentul fracturilor.
La gravide şi la mamele care alăptează, se recomandă administrarea sa profilactică pentru a
restabili echilibrul fosfo-calcic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OSTEOGENON

Nu utilizaţi OSTEOGENON:
Acest produs medicamentos nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- dacă sunteţi alergic la complexul oseină-hidroxiapatită sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- hipercalcemie (valori anormal de mari ale calciului în sânge);
- hipercalciurie (excreţie neobişnuit de mare a calciului în urină);
- litiază calcică acută (pietre la rinichi) – calcificări tisulare;
- imobilizare prelungită, însoţită de hipercalcemie şi/sau hipercalciurie: calciul nu trebuie
administrat până când nu este restabilită mobilitatea;
1
- copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă aveţi nelămuriri, este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Osteogenon adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresaţi-vă medicului dacă:

- Luaţi în acelaşi timp tratament cu vitamina D; medicul dumneavoastră vă va monitoriza
cu regularitate valorile de calciu din sânge şi urină.
- În cazul tratamentului prelungit sau al insuficienţei renale, este necesară monitorizarea
valorilor de calciu şi fosfor din sânge şi din urină: adresaţi-vă medicul dumneavoastră în mod
regulat.
- În cazul creşterii valorilor de calciu în sânge şi urină, trebuie să-i spuneţi medicului
dumneavoastră, care poate ajusta doza în consecinţă.
- În caz de antecedente de formare a pietrelor la rinichi, trebuie să respectaţi măsurile
dietetice preventive obişnuite, să limitaţi doza din acest medicament, să adaptaţi cantitatea
concomitentă a calciului în dietă şi să evitaţi suplimentarea cu vitamina D. Consultaţi-vă
medicul.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi la copii sub 6 ani.

OSTEOGENON împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, cum ar fi:
- diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru hipertensiune), deoarece ar putea
contribui la creşterea valorilor de calciu în sânge.
- glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tulburări de ritm cadiac), deoarece
administrarea împreună ar putea contribui la efecte nedorite.
- medicamente care conţin fier şi zinc, bifosfonaţi, chinolone şi cicline, glucocorticoizi,
stronţiu, hormoni tiroidieni sau estramustin. Osteogenon le poate scădea absorbţia. Osteogenon
trebuie administrat la 2 ore după administrarea medicamentelor menţionate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

În timpul sarcinii, acest produs medicamentos trebuie utilizat doar la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Osteogenon poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este clinic necesar.
Osteogenon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament este puţin probabil să influenţeze capacitatea de a conduce sau folosi utilajele.

3. Cum să utilizaţi OSTEOGENON

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
2
În tratamentul osteoporozei la adulţi, doza recomandată este de 2 - 4 comprimate filmate
Osteogenon, administrate de două ori pe zi.

În tratamentul dezechilibrului fosfo-calcic la gravide şi la mamele care alăptează doza

recomandată este de 1 - 2 comprimate filmate Osteogenon pe zi.

În tratamentul fracturilor, atât la copii peste 6 ani, cât şi la adulţi doza recomandată este de 1 - 2
comprimate filmate Osteogenon pe zi.

Mod şi cale de administrare

Administrare orală.
Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu o cantitate mică de apă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În funcţie de vârstă şi de nevoile de calciu ale copilului, doza recomandată va fi distribuită în
două doze zilnice înghiţite cu puţină apă, de preferinţă în timpul meselor.

Dacă luaţi mai mult OSTEOGENON decât trebuie

Doze excesive de Osteogenon pot provoca următoarele simptome: sete exagerată, urină în exces,
greaţă, vărsături, deshidratare, tensiune arterială mare, tulburări ale circulaţiei sângelui,
constipaţie şi lipsa poftei de mâncare, modificări ale ritmului normal al inimii, slăbiciune,
creşterea valorilor de calciu în rinichi şi pietre la rinichi, dureri osoase, modificări psihice.
La copii oprirea creşterii în greutate sau în înălţime poate preceda instalarea tuturor acestor
simptome.
În caz de supradozare trebuie să vă adresaţi medicului dumneavostră sau oricărui spital.

Dacă uitaţi să luaţi OSTEOGENON

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OSTEOGENON poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu

apar la toate persoanele.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Tratamentul cronic cu doze ridicate poate crește concentrația calciului în sânge și urină
(hipercalcemie și hipercalciurie).
Durere abdominală, constipație, greață.
Senzație de mâncărime (prurit), erupții cutanate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OSTEOGENON

3
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine OSTEOGENON:
Compoziţie:
Un comprimat filmat conţine complex oseină-hidroxiapatită 830 mg corespunzător la colagen
216 mg, proteine/peptide noncolagene 75 mg, calciu 178 mg, fosfor 82 mg şi excipienţi: nucleu -
amidon de cartof, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, film -
hidroxipropilmetilceluloză, Macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E
172).

Cum arată OSTEOGENON şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 4 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Pierre Fabre Medicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne,
Franţa

Fabricantul
Pierre Fabre Medicament Production – Progipharm,
Franţa

Acest prospect a fost revizuit in mai 2016