Articol de cercetare – Pacovirina în tratamentul hepatitelor B, C cronice la copii: studiu clinic

prospectiv, comparativ
Autori – Tatiana Roba, Constantin Spînu
Sursa – MJHS (Moldovan Journal of Health Sciences) vol. 11, 1/2017

I. Care este întrebarea la care răspunde studiul (PICO)?

Populația la care se referă articolul este reprezentată de copiii bolnavi de hepatită cronica B sau
C.
Intervenția efectuată este tratamentul cu pacovirină timp de 6 luni a copiilor bolnavi de hepatita
cronica B sau C.
Comparația are loc inițial și la finalul tratamentului între două loturi de pacienți. Un lot a fost
tratat cu parcovirină, iar al doilea lot doar cu hepatoprotectoare.
Obiectivul urmăririi – evaluarea eficienței terapeutice (reducerea vitejiei, ameliorarea semnelor
clinice și datelor paraclinice) a pacovirinei – un remediu fitoterapeutic autohton în tratamentul
HVBC și HVCC la copii.

II. Cât de corect a fost realizat studiul?

Studiul a fost realizat în perioada anilor 2009-2012 în Clinica de Hepatologie pediatrică a
Spitalului Clinic Republican pentru Copii “Emilian Coțaga”.
Criterii de includere în studiu:
 Copii diagnosticați cu HVB și HVC, conform clasificării aprobate de EASL (Asociația
Europeană pentru Studiul Ficatului) și ESPGHAN (Societatea Europeană de
Gastroenterologie, Hepatologie, și Nutriție Pediatrică);
 Vârsta 3-18 ani;
 Viremia HVB sau HVC apreciata cantitativ;
 Absenta tratamentului antiviral cu alfa 2a sau 2b interferon in ultimii doi ani;
 Toleranta formei capsulate de pacovirina;
 Acordul informat al pacientului.

Omogenitatea loturilor de studiu este reprezentată în tabelul 1 – Caracteristica generală a

loturilor de pacienți care evaluează ambele loturi după următorii parametri:
 Repartizarea pe sexe (masculin, feminin);
 HVBC total, inclusiv cu/fără agent delta, cu/fără AgHBE, și ADN HBV cantitativ, gradul de
fibroza hepatica, HVCC total și gradul de fibroza la pacienții cu HVC.
Conform datelor prezentate in tabel loturile sunt omogene și reprezentative.
Repartizarea pacienților in loturi nu este specificat in textul articolului cum s-a efectuat, dar in
figura 1 se specifica ca a fost făcută prin randomizare. De asemenea in capitolul Materiale și
metode este prezentată formula prin care s-a stabilit mărimea eșantionului și proporția bolnavilor cu
HVBC și HVCC într-un lot.
In lotul experimental s-a administrat Pacovirina 100 mg/zi in doua prize, iar in lotul de control
doar hepatoprotectoare. Concomitent, toți pacienții din ambele loturi au beneficiat de regim igieno-
dietetic și tratament simptomatic similare. Figura 2 – diagrama CONSORT a fluxului de pacienți
prezentată in articol prezintă faptul ca toți pacienții care au fost incluși in studiu au fost monitorizați
și analizați, nefiind nici un pacient exclus din studiu, ceea ce face studiul eligibil.
În privința tacticii “orb” sau “dublu orb” nu se specifica dacă a fost utilizată.

III. Care este semnificația rezultatelor raportate?

Indicii statistici utilizați: proporția reducerii parametrilor biochimici după tratament in ambele
loturi. Nu s-au calculat indici precum RR – riscul relativ, sau NNT – numărul necesar de tratat.
Studiul dat a demonstrat ca remediul fitoterapeutic autohton Pacovirina, utilizat pentru prima
data la copii in tratamentul HVBC și HVCC in faza de viremie, este unul eficient, cu efecte
antivirale indirecte, lente, imunomodulatoare și interferogene.Semnele clinice ale HVBC și HVCC
la copiii din lotul cu Pacovirina, comparativ cu cele din lotul fără Pacovirina, au fost mai expresive.