TEST ETICA CERCETARII

1. Experimentele pe animale sunt justificabile atunci cand:

A) datele stiintifice obtinute au un impact mare asupra cunoasterii si pastrarii valorilor
umane
B) suferinta impusa animalelor este mare
C) rezultatele asteptate depasesc nivelul actual al cunostintelor si ar putea fi obtinute si
prin alte metode
D) au beneficiu direct asupra vietii si sanatatii omului
E) fac parte din curricula universitatilor

2. Legislatia europeana accepta utilizarea animalelor de experienta pentru :

A) dezvoltarea si evaluarea de noi medicamente
B) protectia mediului natural
C) obtinerea produselor de lux
D) prevenirea, diagnosticul si tratamentul bolilor
E) evaluare conditiilor fiziologice la om, animale, plante

3. Protocolul experimentelor pe animale nu trebuie sa prevada :

A) numarul animalelor ce pot fi utilizate in experiment
B) metodele de control al durerii si disconfortului
C) metodele utilizate pentru analiza probelor biologice prelevate
D) metodele de eutanasiere a animalelor
E) criteriile pentru indepartarea animalelor din studiu

4. Printre conditiile de vivariu care pot influenta rezultatul experimentelor pe animale se

numara:
A) temperatura
B) durata perioadei de aclimatizare –esetleg nem
C) iluminatul
D) zgomotul
E) alimentatia

5. In documentatia transmisa Comisiei de etica pentru obtinerea avizului de desfasurare a

unui experiment pe animal trebuie sa se precizeze :
A) scopul experimentului
B) metodele alternative ce pot fi utilizate
C) speciile de animale ce se utilizeaza
D) modul de administrare a substantelor
E) observatiile si interventiile efectuate

6. Conceptul de cercetare biomedicala se refera la :

A) totalitatea experimentelor realizate pe sisteme experimentale alternative
B) experimentele realizate pe animale de experienta
C) testele si experimentele practicate pe fiinte umane ce conduc intotdeauna la un
beneficiu direct pentru persoana ce participa la experiment

1
D) testele si experimentele organizate si practicate pe fiintele umane ce au drept scop
largirea cunostintelor stiintifice cu privire la fiinta umana si a metodelor susceptibile sa
amelioreze conditia sa
E) toate situatiile prezentate anterior

7. Evaluarea clinica a medicamentelor are drept scop:

A) studiul tolerantei in faza 1, realizat obligatoriu pe pacienti
B) studiul metabolismului in faza 2, realizat cel mai adesea pe voluntari sanatosi
C) studiul eficacitatii in faza 2, realizat pe un numar mare de subiecti, de cele mai multe
ori bolnavi
D) studiul eficacitatii si tolerantei in faza 3, pe un numar mare de pacienti, in vederea
situarii in arsenalul terapeutic actual
E) observarea si inregistrarea efectelor adverse dupa punerea pe piata a medicamentului

8. Care din urmatoarele cerinte etice ale cercetarii biomedicale sunt obligatorii :
A) existenta unor date experimentale farmacologice si toxicologice obtinute exclusiv prin
studii in vitro
B) existenta unei echipe de investigatori calificati
C) un bilant avantaje/risc acceptabil
D) consimtamantul liber si informat al voluntarilor
E) avizul favorabil din partea unei Comisii de etica

9. Care din afirmatiile referitoare la promotorul unei cercetari biomedicale sunt

adevarate:
A) are initiativa cercetarii biomedicale
B) recruteaza subiectii cercetarii biomedicale
C) pregateste formularele pentru obtinerea consimtamantului
D) informeaza voluntarii
E) incheie o asigurare de raspundere civila

10. Care din afirmatiile referitoare la investigator sunt adevarate:

A) pregateste dosarul complet ce contine toate informatiile referitoare la produsul testat
B) stabileste informatiile ce vor fi puse la dispozitia subiectilor
C) asigura desfasurarea studiului clinic intr-un anumit centru
D) este responsabil de informarea pacientilor si de obtinerea consimtamantului
E) supune protocolul de cercetare Comisiei zonale de etica

11. Care din afirmatiile referitoare la subiectul unei cercetari biomedicale sunt adevarate:
A) este persoana ce participa la un studiu clinic, avand rolul de martor
B) poarta numele de voluntar
C) poate fi o persoana incapabila sa isi exprime consimtamantul in cunostinta de cauza,
neavand un tutore legal
D) este recrutata de sponsorul cercetarii
E) poate fi compensat material pentru participarea la studiu

2
12. Care din afirmatiile referitoare la Comisia nationala de etica sunt adevarate:
A) este un organism ce functioneaza pe langa Ministerul Sanatatii
B) este un organism independent
C) este alcatuita doar din profesionisti din domeniul sanatatii
D) este insarcinata cu protejarea drepturilor, sigurantei si confortului participantilor la
studiul clinic
E) formuleaza o opinie asupra protocolului studiului

13. Care din afirmatiile referitoare la Comisia institutionala de etica sunt adevarate:
A) este alcatuita din membri din domeniul medical, stiintific si nemedical
B) evalueaza si aproba protocolul studiului clinic
C) nu are in atributii verificarea respectarii protocolului clinic pe parcursul desfasurarii
studiului
D) evalueaza metodele si materialele utilizate in obtinerea si inregistrarea
consimtamantului voluntarilor
E) nu verifica pertinenta ipotezei de lucru a studiului

14. Care din urmatoarele documente trebuie transmise Comisiei de etica in vederea
obtinerii opiniei asupra desfasurarii unui studiu clinic:
A) protocolul clinic
B) CV-ul initiatorului
C) formularul pentru consimtamantul exprimat in cunostinta de cauza
D) informatiile ce vor fi furnizate subiectilor
E) informatiile disponibile privind siguranta administrarii produsului

15. In componenta Comisiei de etica intra:

A) cel putin 5 membri
B) numai membri cu activitate in domeniul stiintific
C) numai membri din domenii diferite celui medical
D) cel putin un membru a carui activitate nu include un domeniu stiintific
E) numai membri din institutia in care se desfasoara studiul

16. Care din urmatoarele afirmatii referitoare la investigator sunt adevarate:

A) investigatorul trebuie sa fie calificat prin educatie, instruiri si experienta pentru a-si
asuma responsabilitatea conducerii studiului
B) investigatorul nu trebuie sa cunoasca modul de utilizare a produsului investigat
C) investigatorul trebuie sa cunoasca si sa respecte Regulile de buna practica in studiul
clinic si reglementarile legale in domeniu
D) investigatorul nu este obligat sa permita auditul efectuat de catre sponsor
E) investigatorul este responsabil pentru toate deciziile medicale

17. Protocolul clinic trebuie sa includa in mod obligatoriu:

A) modul de recrutare a voluntarilor
B) informatii cu privire la sponsor, investigador, medic responsabil
C) obiectivele si scopul studiului
D) descrierea tratamentului, a dozelor si modului de administrare a produselor investigate

3
E) formularele pentru obtinerea consimtamantului

18. Referitor la selectia subiectilor, in protocolul clinic trebuie incluse:

A) criteriile de includere a subiectilor
B) modalitatile de recompensare a subiectilor
C) modalitatile de asigurare a subiectilor
D) criteriile de excludere a subiectilor
E) criteriile de retragere a subiectilor

19. In protocolul clinic nu trebuie sa se precizeze:

A) descrierea tipului de studiu
B) descrierea masurilor pentru evitarea erorilor
C) descrierea modalitatilor pentru obtinerea avizului de desfasurare a studiului
D) descrierea obiectivelor principale si secundare
E) descrierea tratamentelor aplicate pe parcursul studiului

20. Pertinenta stiintifica a unui proiect de cercetare clinica este asigurata de:
A) planificarea cercetarii pe baza ultimului stadiu al cercetarilor stiintifice in domeniu
B) planificarea cercetarii pe baza unor date experimentale preclinice suficiente
C) scopul cercetarii, care trebuie sa urmareasca verificarea cunostintelor stiintifice asupra
fiintei umane deja dobandie
D) realizarea cercetarii in conditii compatibile cu imperativele exigentelor stiintifice
E) planificarea cercetarii pe baza unor date perimate sau insuficiente