Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
556/2008/01-02 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrǎ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Rigevidon 21+7 este un contraceptiv oral combinat. Conţine două tipuri de hormoni feminini: un
estrogen, etinilestradiol şi un progestogen, levonorgestrel într-o doză mică.
Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii, în trei feluri. Aceşti hormoni:
1. împiedică ovarele să elibereze ovulul în fiecare lună (ovulaţia);
2. cresc vâscozitatea mucusului (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea spermei către
ovul;
3. împiedică ovulul fertilizat să se implanteze în peretele uterului.
Dacă este utilizat corect, Rigevidon 21+7 este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. Totuşi, în
anumite situaţii, eficacitatea pilulelor poate fi redusă şi va trebui să întrerupeţi luarea pilulei (vezi mai
jos).
În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive non-
hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficace (de
exemplu, prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră).
Ţineţi minte, contraceptivele orale combinate cum sunt Rigevidon 21+7, nu vă vor proteja împotriva
bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Numai prezervativele vă pot ajuta să vă protejaţi
împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Este important să înţelegeţi beneficiile şi riscurile acestui medicament înainte de a începe să îl luaţi.
Deşi Rigevidon 21+7 este recomandabil oricărei femei sănătoase, nu este bun pentru toate femeile.
1
Înainte de a începe să luaţi drajeurile, medicul dumneavoastră vă va întreba despre probleme de
sănătate ale dumneavoastră şi ale unor membrii ai familiei, vă va măsura tensiunea arterială şi se va
asigura că nu sunteţi gravidă. De asemenea, vă va examina sânii, mai ales dacă ştiţi că aveţi anumite
modificări la acest nivel.
Dacă aveţi una dintre manifestările enumerate mai sus, opriţi administrarea Rigevidon 21+7 şi luaţi
legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Între timp folosiţi o altă metodă contraceptivă.
Dacă aveţi sau aţi avut cancer mamar nu trebuie să luaţi contraceptive orale hormonale, inclusiv
Rigevidon 21+7, deoarece acestea pot creşte uşor riscul apariţiei cancerului glandei mamare. Riscul
este crescut pe toată durata tratamentului anticoncepţional şi scade progresiv la oprirea tratamentului,
ajungând la valorile populaţiei generale la aproximativ 10 ani de la oprirea tratamentului.
Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi orice modificare la nivelul sânilor:
apariţie a unor noduli, chiar şi nedureroşi, inflamaţie sau ulceraţie a pielii, secreţie anormală la nivelul
mameloanelor, retragere a mamelonului sau orice altă modificare.
În cazul în care observaţi îngălbenire a albului ochilor/pielii sau aveţi dureri în jumătatea superioară a
abdomenului, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Acesta ar putea decide oprirea tratamentului
cu Rigevidon 21+7.
3
dacă aveţi sau aţi avut boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la
normal
dacă aveţi sau aţi putea avea cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu, cancer ovarian,
cancer de col uterin sau cancer al uterului (uterin)
dacă aveţi hiperplazie endometrială (o boală caracterizată prin creşterea în exces a mucoasei
uterului)
dacă prezentaţi sângerare vaginală neobişnuită
dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă
în asociere cu sunǎtoare (Hipercum Perforatum), (vezi paragraful doze sau utilizarea altor
medicamente).
Sângerare intermenstrualǎ
Sângerarea intermenstrualǎ înafara intervalului de pauzǎ de 7 zile poate apare în timpul primelor luni
de tratament cu Rigevidon 21+7, drajeuri. Dacǎ aceastǎ sângerare persistǎ mai multe luni sau dacǎ
apare dupǎ mai multe luni de utilizare, medicul dumneavoastrǎ trebuie sǎ determine cauza lor.
Atenţionǎri şi precauţii
Înainte sǎ utilizaţi Rigevidon 21+7, drajeuri, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.
Anticoncepţionalele orale hormonale, inclusiv Rigevidon 21+7, pot agrava unele boli. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă sunteţi în una dintre situaţiile enumerate mai jos. Acesta poate decide
să nu vă recomande astfel de medicamente sau poate dori să vă monitorizeze mai frecvent.
aveţi diabet
aveţi istoric familial sau personal de tensiune arterială crescută (hipertensiune)
aveţi istoric personal sau familial de formare de cheaguri de sânge
aveţi porfirie
sunteţi obeză
aveţi o inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
aveţi sau aţi avut migrene
aveţi sau aţi avut, dumneavoastră sau rudele dumneavoastră apropiate, un nivel crescut al
grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
aveţi orice boală care s-a agravat pe durata sarcinii sau unui tratament anticoncepţional
hormonal anterior.
Rigevidon 21+7 conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Unele medicamente pot influența concentrațiile Rigevidon 21+7 în sânge și pot determina ca acesta să
fie mai puţin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ
medicamentele utilizate pentru tratamentul:
epilepsiei (de exemplu: primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină,
topiramat, hidantoine, felbamat, rifabutină, rufinamidă, perampanel);
4
tuberculozei (de exemplu rifampicină);
infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-
nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);
anumitor infecţii (de exemplu griseofulvină un medicament utilizat pentru tratamentul
infecțiilor cu ciuperci);
tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan);
tulburărilor de somn (modafinil);
simptomelor artrozei (etoricoxib);
unui anumit tip de cancer la nivelul pielii (vemurafenib);
preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă utilizați
deja sau dacă doriți să utilizați preparate din plante care conţin sunătoare adresați-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări deoarece este posibil ca Rigevidon 21+7 să nu fie potrivit
pentru dumneavoastră.
Teste de laborator
Rigevidon 21+7 poate modifica rezultatele unor teste de laborator. Prin urmare este foarte important să
spuneţi medicului sau asistentei că luaţi tratament anticoncepţional oral hormonal înaintea recoltării
acestora.
Sarcina si alăptarea
Dacǎ sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Rigevidon 21+7 dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi
gravidă, încetaţi utilizarea Rigevidon 21+7 şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Rigevidon 21+7 nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi contraceptivul,
trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să încercaţi să luaţi pilula aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Vi se va părea mai
uşor să o luaţi fie seara târziu, fie dimineaţa devreme.
Înghiţiţi fiecare drajeu întreg, cu o cantitate suficientă de apă, dacă este necesar.
Fiecare cutie de Rigevidon 21+7 conţine 1 blister a 21+7 drajeuri sau 3 blistere a 21+7 drajeuri.
Un blister conţine 21 drajeuri albe şi 7 drajeuri maro. Drajeurile maro nu conţin hormoni – numite mai
jos comprimate placebo.
5
Urmărind direcţia indicată de săgeata inscripţionată pe blister, trebuie să luaţi câte un drajeu în fiecare
zi timp de 21+7 zile, până când blisterul este gol.
În timpul celor 7 zile când luaţi drajeurile de culoare maro, în ziua 2 sau 3, veţi avea o sângerare
asemănătoare cu sângerarea menstruală, adică ciclul dumneavoastră lunar.
În continuare, începeţi următorul blister – chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Cât timp luaţi corect
Rigevidon 21+7, veţi începe întotdeauna fiecare nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi întotdeauna
veţi avea ciclul lunar în aceeaşi zi a lunii.
Puteţi începe utilizarea Rigevidon 21+7 imediat după o pierdere de sarcină sau un avort dacă acestea s-
au produs în primele trei luni de sarcină. În acest caz, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive
suplimentare.
Dacă aţi născut sau aţi suferit un avort în trimestrul al doilea de sarcină, medicul vă va recomanda cum
să începeţi utilizarea contraceptivului oral.
6
Dacă luaţi mai mult Rigevidon 21+7 decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Rigevidon 21+7 decât ar trebui, este posibil să nu vă afecteze, dar puteţi prezenta
greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă
medicului pentru a vă spune ce aveţi de făcut.
Dacă întârziaţi luarea unui drajeu alb cu 12 ore sau mai puţin de 12 ore
Sunteţi încă protejată împotriva unei sarcini, dacă luaţi drajeul imediat ce vă amintiţi şi luaţi
următorul drajeu la ora obişnuită. Aceasta poate însemna luarea a două drajeuri într-o zi.
Dacă aţi omis mai mult de un drajeu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru
recomandǎri.
Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu alb în prima săptămânǎ
Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată.
Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. De asemenea, în următoarele 7
zile utilizaţi metode contraceptive de tip barieră, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact
sexual în săptămâna dinaintea omiterii drajeului, există posibilitatea să rămâneţi însărcinată. Cu cât
omiteţi luarea mai multor drajeuri şi cu cât mai aproape de intervalul comprimatelor placebo în care,
în mod obişnuit, luaţi drajeuri maro are loc aceasta, cu atât riscul unei sarcini este mai mare.
Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a doua săptămână
Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată.
Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Presupunând că drajeurile au
fost luate corect în ultimele 7 zile înainte de omiterea luării unui drajeu alb, nu sunt necesare metode
contraceptive suplimentare. Dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu,
trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.
Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a treia săptămânǎ
Riscul eşecului contraceptiv este iminent, datorită apropierii intervalului în care luaţi drajeuri maro,
care nu conţin hormoni. Protecţia contraceptivă redusă poate fi, totuşi, prevenită prin ajustarea
utilizării drajeurilor. Aşadar, urmărind una din următoarele 2 alternative, nu mai sunt necesare
celelalte precauţii, presupunând că toate drajeurile au fost luate corect pe parcursul celor 7 zile
anterioare omiterii primului drajeu. Dacă nu aţi luat corect Rigevidon 21+7 pe parcursul celor 7
zile anterioare omiterii primului drajeu, trebuie să urmaţi prima alternativă dintre cele două.
Concomitent, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (cum este prezervativul)
în următoarele 7 zile.
1. Trebuie să luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două
drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Începeţi
drajeurile albe din următorul blister imediat ce aţi terminat drajeurile albe din blisterul curent,
adică fără să mai luaţi comprimate placebo. Nu veţi prezenta sângerarea lunară până la sfârşitul
celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate, în zilele în care luaţi
drajeurile.
2. Puteţi, de asemenea, să nu mai luaţi drajeurile albe din blisterul actual. În acest caz, luaţi drajeurile
maro timp de 7 zile, numărând şi ziua când aţi omis luarea drajeului alb şi continuaţi cu drajeurile
albe din blisterul următor.
7
Dacă aţi omis luarea drajeurilor şi nu aveţi sângerare de întrerupere în prima perioadă în care nu luaţi
comprimate placebo, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea de a fi gravidă.
Ce trebuie făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului lunar
Dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului lunar, cereţi sfatul medicului
dumneavoastră.
Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei ciclului lunar trebuie să începeţi drajeurile albe dintr-un nou
blister Rigevidon 21+7 imediat după terminarea drajeurilor albe din blisterul actual, adică fără să mai
luaţi comprimate placebo. Puteţi lua câte drajeuri doriţi din acest blister, chiar până îl terminaţi. În
timp ce utilizaţi al doilea blister, se poate să prezentaţi sângerări neregulate sau pete. Utilizarea
regulată de Rigevidon 21+7 este reluată după cele 7 zile în care aţi luat drajeurile placebo.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aceste reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale şi apar mai
frecvent în primele câteva luni după iniţierea Rigevidon 21+7, dar, de obicei dispar în momentul în
care organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu utilizarea contraceptivelor orale.
OPRIŢI imediat utilizarea Rigevidon 21+7 şi contactaţi medicul dacă apare una dintre
următoarele manifestări:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Vaginitǎ, inclusiv candidozǎ vaginalǎ, retenţie de apǎ/edem, modificǎri ale dispoziţiei inclusiv
depresie, modificare a interesului pentru sex, nervozitate, ameţealǎ, greaţǎ, stare generalǎ de rǎu,
durere abdominalǎ, acnee, durere de sâni şi secreţii la nivelul sânilor, menstruaţie dureroasǎ, sângerare
neregulatǎ, anormalitǎţi la nivelul colului uterin (modificare a ectropionului cervical) şi secreţie
vaginalǎ, absenţa sângerǎrii sau sângerare redusǎ, modificǎri în greutate.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 100 persoane):
Modificare a poftei de mâncare, migrenǎ, tensiune arterialǎ mǎritǎ, diaree, crampe abdominale,
balonare, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, cloasmǎ (pete maronii pe piele) care pot persista,
creştere excesivǎ a pǎrului, cǎdere a pǎrului, mǎrire a sânilor, modificare a nivelurilor lipidelor în
sânge, inclusiv hipertrigliceridemie.
Reacţii adverse foarte rare (care pot afecta pânǎ la 1 din 10.000 persoane):
Tumoare de ficat benignǎ sau malignǎ, agravare a unei boli a sistemului imunitar (lupus), agravare a
porfiriei, exacerbare a coreei (o tulburare cu mişcǎri involuntare), inflamaţie a nervului optic, cheaguri
de sânge în vasele de sânge de la nivelul ochiului, agravare a venelor varicoase, inflamaţie a
intestinului gros (colitǎ ischemicǎ), inflamaţie a pancreasului, boalǎ a vezicii biliare, colestazǎ (este
9
secretat un volum redus de bilǎ sau absenţa secreţiei biliare), eritem polimorf (caracterizat prin erupţii
trecătoare pe piele cu roşeatǎ sau leziuni în formǎ de ţintǎ), o tulburare de sânge numitǎ sindrom
hemolitic uremic - SHU (o tulburare în care cheaguri de sânge cauzeazǎ disfuncţionalitate rinichilor),
scǎdere a nivelurilor folaţilor în sânge.
Sângerări neaşteptate
Unele femei pot prezenta sângerări vaginale în timpul tratamentului cu Rigevidon 21+7, mai ales în
timpul primelor luni de tratament. În mod normal aceste sângerări durează 1-2 zile şi nu trebuie să vă
îngrijoreze. Luaţi în continuare Rigevidon 21+7 în dozele recomandate de medicul dumneavoastră.
Dacă nu luaţi regulat Rigevidon 21+7 s-ar putea, de asemenea, să apară sângerări, aşa că este bine să
urmaţi cu regularitate tratamentul. Astfel de sângerări pot să apară şi în cazul administrării
concomitente a altor medicamente.
Dacă:
- sângerarea este mai lungă,
- apare la mai multe luni de la iniţierea tratamentului,
- continuă după oprirea tratamentului, trebuie să vă prezentaţi la medic.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Drajeuri albe
Substanţele active sunt etinilestradiol şi levonorgestrel. Un drajeu conţine etinilestradiol 0,030 mg şi
levonorgestrel 0,150 mg.
10
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză
monohidrat
Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), copovidonă, macrogol
6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, carmeloză sodică.
Drajeuri maro
Celelalte componentele sunt:
Nucleu: fumarat feros, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarameloză sodică, stearat de
magneziu, povidonă, talc, amidon de cartof, amidon de porumb, lactoză monohidrat
Strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), copovidonă, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), povidonă, macrogol 6000, carmeloză sodică.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
11