Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
8920/2016/01 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Numele medicamentului dumneavoastră este Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală. Acesta
conţine acid folic. Acesta aparţine unui grup de vitamine numite "vitamine B".
Acid folic Alapis este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul afecţiunilor cauzate de deficienţa
de acid folic:
1. Prevenirea defectelor de tub neural (anomalii ale măduvei spinării, de exemplu spina
bifida.) la copii, dacă aţi avut anterior un copil cu această tulburare.
2. Prevenirea şi tratamentul anemiei determinate de deficitul de acid folic. Poate să apară în
următoarele situaţii:
a) sarcină
b) consumul excesiv de alcool etilic sau alimentaţia deficitară
c) efecte ale altor medicamente (de exemplu anticonvulsivante, utilizate pentru a preveni
convulsiile)
d) siclemie (sau alte tipuri de anemie cauzate de globule roşii anormale din sânge)
e) probleme cu absorbţia de acid folic din intestin (de exemplu sprue tropical sau boală
celiacă)
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACID FOLIC ALAPIS
Sarcina şi alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă,
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă, acest medicament este puţin
probabil să vă provoace leziuni dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nenăscut.
Nu sunt cunoscute riscurile legate de utilizarea acidului folic în timpul sarcinii; într-adevăr
suplimentele de acid folic sunt adesea benefice în timpul sarcinii. Există studii clinice care
dovedesc că acidul folic este benefic în prevenirea defectelor de tub neural.
Luaţi întotdeauna Acid folic Alapis aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur .
Copii şi adolescenţi:
- In anemia megaloblastică cu deficit de acid folic: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani
5 mg pe zi, timp de 4 luni; pentru întreţinere 5mg la fiecare 1-7 zile.
- În anemie hemolitică, tulburări metabolice: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani 2,5
mg-5 mg o dată pe zi. Copil cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, 5-10 mg o dată pe zi.
La toate grupele de pacienţi durata tratamentului cu acid folic nu a fost determinată cu precizie,
dar se recomandă administrarea vitaminei timp de mai multe luni, până la formarea de noi colonii
de hematii.
Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie, trăgând pistonul în jos (figura 4A), apoi împingeţi
pistonul în sus, cu scopul de a elimina orice bule posibile (figura 4B), în cele din urmă, trageţi
pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de medicul
dumneavoastră (figura 4C).
Întoarceţi flaconul şi scoateţi seringa din adaptor.
Înghiţiţi conţinutul direct din seringa sau prin golire într-o lingură prin împingerea pistonului
până la partea de jos.
Dacă luaţi mai mult decât ar trebui din Acid folic Alapis
Nu au existat cazuri supradozaj cu acest medicament. Cu toate acestea, dacă credeţi că aţi luat
mai mult decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Ca toate medicamentele, Acid folic Alapis poate provoca reacţii adverse cu toate că acestea nu
apar la toate persoanele.
Rare (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Reacţie alergică (hipersensibilitate). Dacă aveţi primele semne unei reacţii de
hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea de Acid folic Alapis şi solicitaţi imediat
asistenţă medicală. Semnele de reacţie de hipersensibilitate pot fi: mâncărime/piele roşie,
erupţii trecătoare la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi
de respiraţie sau înghiţire, leşin sau şoc (transpiraţii reci, puls slab, uscăciunea gurii,
pupile dilatate) .
Stomac şi intestin: pierderea poftei de mâncare, greaţă, senzaţie de balonare, evacuarea
de gaze în exces.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Nu utilizaţi Acid folic Alapis după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Acid folic Alapis dacă observaţi o schimbare în aspectul sau mirosul soluţiei.
Vorbiţi cu farmacistul.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Fabricantul
PNG Gerolymatos S.A. (Plant B)
Asklipiou 4, Krioneri, Attiki 14568,
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale::
Malta: Folic acid Alapis 1 mg/ml Oral solution
Greece: Folic acid/Alapis 1 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Cyprus: Folic acid Alapis 1 mg/ml Oral solution
United Kingdom: Folic acid 1 mg/ml Oral solution
Bulgaria: Folic acid Alapis 1 mg/ml Перорален разтвор
România: Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală
Portugal: Folic acid Alapis 1 mg/ml Solução oral
Belgium: Folic acid Alapis 1 mg/ml Solution buvable
Folic acid Alapis 1 mg/ml Drank
Germany: Folsäure Alapis 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen