C2.

MATERII PRIME ŞI AMBALAJE DE

UZ FARMACEUTIC
Conf. Dr. Olah Neli - Kinga
Materiile prime
 IFA de origine chimică:
 Ex. substanţele medicamentoase de sinteză – paracetamol, aspirină, algocalmin,
enalapril, etc.
 În cazul lor este foarte important să se verifice posibilele impurităţi provenite
din sinteză, produşi de degradare, compuşi înrudiţi, etc. Nivelul acestora trebuie
să se situeze sub o anumită valoare (să existe în urme).
 IFA de origine animală:
 Ex. glande, organe, ţesuturi provenite de la anumite animale.
 Recoltarea acestor materii prime trebuie efectuat în condiţii speciale, ferit de
contaminare, animalele trebuie să fie sănătoase clinic şi trebuie păstrate astfel
încât să nu se altereze (îngheţare, sărare, prelucrare imediată, mai rar uscarea).
Materiile prime
 IFA de origine vegetală:
 Ex. plante sau părţi de plante uscate sau proaspete, extracte lichide sau
uscate din plante, etc.
 Plantele trebuie uscate la anumite temperaturi astfel încât să se
menţină compuşii activi. Plantele proaspete trebuie prelucrate imediat
sau în maxim 6 ore de la recoltare, altfel intră în acţiune reacţii
enzimatice de degradare.
 Plantele trebuie recoltate după ce s-a uscat roua, dar nu pe soare torid.
 Solvenţii şi excipienţii trebuie să respecte aceeaşi rigurozitate în ceea ce
priveşte calitatea ca şi IFA. Este important să se verifice posibilele impurităţi
care pot exista şi care trebuie să fie sub anumite valori.
 Toate trebuie să fie de calitate farmaceutică
APA
 Folosit în industria farmaceutică pentru
 Preparare
 Igienizare
 Fluid de răcire sau încălzire
 Apa naturală şi potabilă are anumite caracteristici fizico-chimice şi
microbiologice care îl fac impropriu pentru folosirea la preparare
 Apa purificată
APA PURIFICATĂ
 obţinută din apă potabilă prin distilare, deionizare şi/sau osmoză inversă.
 va avea un nivel redus de ioni de Ca, Mg, azotaţi/azotiţi respectiv de
substanţe reducătoare.
 se îmbunătăţeşte semnificativ şi calitatea microbiologică.
 trebuie să corespundă cerinţelor din Farmacopee.
APA PURIFICATĂ
 Un sistem eficient de obţinere a apei purificate conţine
următoarele sisteme de purificare a apei:
 prefiltre – separarea particolelor în suspensie, reţinerea majorităţii
ionilor care dau duritatea, reţin fierul şi alţi ioni;
 membrana de osmoză inversă – reţine ionii, siliciul şi unele bacterii;
 sistem de deionizare – poate fi şi electrodeionizare – elimină ionii rămaşi
(mai ales de sodiu);
 lampă UV bactericidă;
 tancurile de stocare sunt obligatoriu prevăzute cu lampă UV
bacteriostatică;
 buclă de recirculare
La 6 ore se formează film bacterian
La maxim 4 ore recirculare
APA PURIFICATĂ PENTRU INJECTABILE
 Aceeaşi condiţii plus apirogenitate
 Se păstrează la 80 grade C pentru menţinerea apirogenităţii
SISTEME DE APĂ PURIFICATĂ
SISTEME APĂ PURIFICATĂ

A C A C

11 1 Na+ Cl-
H+ Na+
Anode Cl- Cathode

+
OH- _
Cl- Na+
OH-
2 2 OH-
H+
H+ H+ OH- H+
H+
3 OH-
OH-
3 3 Waste
Product
A - Anion Membrane
C - Cation Membrane
SINTEZE CHIMICE
 Reacţii de oxidare care se realizează sub
influenţa unor oxidanţi acizi, bazici sau
 neutrii
 Ex. de oxidanţi: oxigenul molecular – O2,
ozonul – O3, bioxidul de selen – SeO2,
acidul azotic – HNO3, permanganatul de
potasiu – KMnO4, etc.
 În multe cazuri se folosesc şi catalizatori
– ex. metale: Ag, Cu, Bi, Ti, Sn, Sb, Mo,
W, V, Fe, Co, Ni, Pt, Pd sau oxizi metalici:
V2O5, MoO3, WO3, etc.
 Reacţii de reducere sau hidrogenările
 Ex. de agenţi de reducere: hidrogenul –
H2, acidul clorhidric cu fier (HCl + Fe),
metale: Na, Al, Zn cu apă sau alcooli,
etc.
 În multe cazuri se folosesc catalizatori
metalici, mai ales Ni Raney, dar şi Pd, Os,
etc.
 Reacţii de halogenare
 Ca şi agenţi de halogenare se folosesc în
general halogenii – X2, hidroacizii
halogenilor – HX, tri- respectiv
pentahalogenurile de fosfor, hipocloriţii
alcalini, etc.
 Reacţii de nitrare – mai ales cu acid azotic
sau amestec sulfonitric.
 Reacţii de transpoziţie intra – sau
intermoleculare
 Transpoziţia benzilică
 Degradarea Hoffmann al amidelor care se
transformă în amine
 Reacţii de condensare
 Condensări carbonilice
 Condensări esterice
 Condensări nitrilice
REACTOARE
 Reactoare în funcţie de reacţia realizată
 De oxidare
 De hidrogenare
 De clorurare
 De sulfonare
 De nitrare
 Reactoare în funcţie de construcţie
 Tip autoclav
 Tip turn
 Tip schimbător de căldură
 Tip cuptor
 Reactoare în funcţie de procesul
tehnologic
 Pentru procese în sisteme omogene
 Pentru procese în sisteme eterogene
OPERATII UNITARE
 Operaţii mecanice
Divizarea = împărţirea în unităţi mai mici
Clasarea şi sortarea = eliminarea părţilor necorespunzătoare calitativ
sau a impurităţilor
Sedimentarea = separarea unei faze solide de o fază lichidă
Se realizează în turnuri de sedimentare
Filtrarea = eliminarea depunerilor sau a particolelor solide dintr-o
soluţie care astfel devine limpede
Se realizează cu filtre de diferite tipuri
Amestecarea = operaţia de omogenizare a 2 componente
Se realizează cu omogenizatoare, agitatoare
OPERATII UNITARE
 Operaţii termice
Comprimare
Încălzire-răcire
Se realizează de obicei cu un fluid care circulă prin
mantaua – între pereţii dublii ai recipientului
Fierbere – condensare
Presupune ca lichidul evaporat să se condenseze
Se folosesc condensatoare în echicurent,
contracurent, barometric
Evaporare – concentrare
Evaporarea presupune eliminarea unui lichid
(solvent) care este adus la temperatura de
fierbere când trece din faza lichidă în faza
gazoasă, iar substanţa din soluţie devine mai
concentrată
Se folosesc evaporatoare cu manta, orizontale,
verticale sau cu peliculă, cu efect simplu sau
multiplu
OPERATII UNITARE
Cristalizare
Precipitarea unei substanţe dintr-o soluţie sau topitură
Se folosesc cristalizoare basculante sau rotative
Uscare
Eliminarea umidităţii
Uscătoarele pot fi de diferite tipuri: cu doi cilindrii, cu cameră, tip tunel, atomizor
Distilare şi rectificare
Este operaţie de separare pe baza diferenţei de volatilitate
Distilatoare
sublimare
OPERATII UNITARE
 Operaţii de difuziune
Adsorbţie
Absorbţie

Extracţie
SINTEZA FENACETINEI
 Fenacetina este un derivat de p-aminofenol, cu
acţiune antipiretică şi analgezică şi care se
regăseşte în medicamente ca: FASCONAL,
CODAMIN P, ANTINEVRALGIC.
 Fenacetina se obţine pornind de la fenol prin:
 nitrozare folosind azotit de sodiu în mediu de acid
sulfuric;
 oxidare cu acid azotic (obţinându-se nitrofenolul);
 etilare cu clorură de etilenă în mediu bazic;
 reducere cu hidrogen pe catalizator de nichel;
 acilare cu anhidridă acetică
SINTEZA FENACETINEI
SINTEZA FENILBUTAZONEI
 Fenilbutazona se obţine prin
alchilarea esterului malonic
urmat de condensare cu
hidrazobenzen, etapele de
sinteză fiind:
 obţinerea agentului de alchilare
prin bromurare în mediu acid
 obţinerea butoxidului de sodiu
prin substituţie
 alchilarea butilmalonatului
 condensarea cu hidrazobenzen
SINTEZA FENILBUTAZONEI
SINTEZA ASPIRINEI
SINTEZA PROPRANOLOLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
SINTEZA ACENOCUMAROLULUI
AMBALAJELE
 Materiale de ambalare primare = cele care vin în contact direct
cu IFA sau medicamentul;
 Materiale de ambalare secundare = cele care nu vin în contact
direct cu IFA sau medicamentul.
 Ambalajul asigură integritatea produsului, îl apără de factorii
dăunători din mediul exterior.
AMBALAJELE
 Materialele alese pentru confecţionarea ambalajelor trebuie:
 Să protejeze preparatul de factorii externi,
 Să nu reacţioneze cu produsul (inerţie),
 Să nu îi împrumute gust sau miros,
 Să fie netoxic,
 Să fie din materiale de uz farmaceutic,
 Să se preteze la aparatura de preparare a ambalajelor,
 Să fie rezistent.
 dispozitive de administrare / dozare - ambalaje primare.
AMBALAJE PRIMARE
 Materialul ambalajului primar trebuie să fie compatibil
cu produsul pe toată perioada de valabilitate a
acestuia, nu trebuie să cedeze particole sau să
adsoarbă ceva din produs.
 Cele mai folosite materiale pentru ambalaje primare
sunt:
 Sticla,
 Metale ca staniul şi aluminiul,
 Materiale plastice,
 Elastomeri.
STICLA
 material de ambalare cu multe
avantaje din care se confecţionează
flacoane de diferite capacităţi:
 Este inert,
 Este transparent,
 Se spală uşor,
 Asigură rigiditate,
 Se pot închide bine.
 Dar este casant, fragil şi greu.
 Conform Ph. Eur.
 Sticla incoloră;
 Sticla colorată obţinută prin
adăugarea unor cantităţi mici de
oxizi metalici;
 Sticla neutră este sticla borosilicată
cu conţinut mare de oxizi de bor,
aluminiu şi alte metale alcaline sau
alcalino-pământoase. Are
rezistenţă hidrolitică mare şi
rezistenţă mare la şocuri termice.
 Sticla sodică care conţine oxizi de
metali alcalini (Na) şi alcalino-
pământoşi (Ca), cu rezistenţă
hidrolitică moderată.
STICLA
 Rezistenţa hidrolitică se referă la rezistenţa la eliberarea de
substanţe minerale solubile în apă şi se evaluează prin titrare.
 Sticla cu clasa hidrolitică I – din sticlă neutră, cu rezistenţă hidrolitică
mare, folosit pentru orice tip de medicamente, inclusiv pentru cele de
uz parenteral;
 Sticla cu clasa hidrolitică II – din sticlă sodică, cu rezistenţă hidrolitică
mare datorită tratării suprafeţei, folosit pentru soluţii apoase, acide sau
neutre, inclusiv cele de uz parenteral;
 Sticla cu clasa hidrolitică III – din sticlă sodică, cu rezistenţă hidrolitică
moderată, folosit pentru soluţii neapoase de uz parenteral, pulberi de uz
parenteral şi produse neparenterale.
STANIUL ŞI ALUMINIUL
 folosite pentru confecţionarea de recipiente rigide, dar
şi pentru folii de blisterizare.
 Avantajul acestor materiale este impermeabilitatea
bună la mirosuri, umiditate, lichide, bacterii precum şi
faptul că sunt rezistente la temperaturi extreme.
 Aluminiul este folosit şi pentru confecţionarea de
tuburi pentru unguente, creme respectiv pentru
flacoane cu aerosoli.
MATERIALE PLASTICE
 au o utilizare din ce în ce mai mare în  se pot adăuga diferiţi aditivi:
domeniul industriei farmaceutice.  Antioxidanţi
 Dezavantajul major a acestor materiale este  Stabilizatori
inerţia mai scăzută, ei pot extrage, adsorbi  Plastifianţi
anumite componente din produs respectiv
pot ceda compuşi în soluţii.  Lubrifianţi
 Unele materiale plastice au permeabilitate  Coloranţi
relativ mare la gaze.  Modificatori de impact.
 Farmacopeea Europeană prevede  Componenţii folosiţi trebuie să fie netoxici.
următoarele tipuri de materiale plastice care
pot fi folosite pentru ambalaje primare:  Din materiale plastice se obţin:
 Polietilena cu şi fără aditivi;  flacoane,
 Polipropilena;  dopuri,
 Policlorura de vinil;  aplicatoare,
 Politereftalatul de etilenă;  pungi,
 Poliacetatul de vinil – etilenă.  filme, etc.
MATERIALE PLASTICE
 Ex.
 Pentru sânge şi produse din sânge se foloseşte de obicei
policlorură de vinil plasticizat.
 Pentru preparate oftalmice şi produse parenterale se
foloseşte polietilenă cu sau fără aditivi respectiv
polipropilenă.
 Pentru soluţii apoase neinjectabile, forme orale solide se
poate folosi policlorura de vinil neplasticizată.
 Pentru produse neparenterale se poate folosi şi
politereftalatul de etilenă.
ELASTOMERII
 polimeri cu proprietăţi elastice de tipul cauciucului natural sau sintetic.
 Elastomerii sunt folosiţi pentru confecţionarea de dopuri pentru preparate
parenterale sub formă de pulbere.
 Farmacopeea Europeană prevede posibilitatea folosiri de polimeri siliconici
pentru dopuri şi tuburi.
AMBALAJE
 Ambalarea în blistere a comprimatelor şi capsulelor are ca scop
împărţirea unităţilor în alveole individuale ajutând astfel
administrarea.
 Blisterizarea constă în închiderea unităţilor între 2 filme.
 Una are o plasticitate mai mare şi sub influenţa căldurii şi a unei matriţe
va forma alveole în care intră unităţile, iar a doua folie acoperă prima,
închizând etanş produsul.
 Blisterele se confecţionează din policlorură de vinil – folia care formează
alveolele, iar folia de închidere poate fi din aluminiu sau material plastic
(ex. poliester).
AMBALAJE
 Ambalajele secundare sunt de obicei de hârtie sau carton, rar din material plastic.
 Ele conţin o serie de date necesare informării asupra produsului şi conţin şi un design
specific fiecărui produs.
 Cutia externa
 Eticheta
 Prospectul
Principalele informaţii referitoare la un medicament sunt furnizate de către etichetă şi
mai ales prospect.
Cerinţă uniformizată la nivel EU în ceea ce priveşte modul de întocmire a prospectelor şi
etichetelor pentru medicamente.
Prospecte nu mai sunt simple liste de informaţii ci se încearcă să se adreseze într-un mod
mai direct pacienţilor.
HCS nr. 2 din 2006
 Etichetele sau cutia :  Pe un blister sau folie :
 denumirea comercială a medicamentului  denumirea produsului
 substanţa sau substanţele active  data expirării
 excipienţii  numele deţinătorului de APP
 forma farmaceutică şi concentraţia  seria
 modul şi calea sau căile de administrare  instrucţiuni de folosire
aici se poate face referire la prospect  Pe ambalajele primare mici :
 atenţionări speciale  denumirea produsului
 data expirării  modul şi calea sau căile de administrare
 condiţiile speciale de păstrare  data expirării
 precauţii privind distrugerea sau eliminarea  seria
medicamentului
 conţinutul pe masă, volum sau unitate de
 numele şi adresa deţinătorului de APP doză
 numărul APP
 seria
 clasificarea privind modul de eliberare
 instrucţiuni de utilizare
 informaţii în Braille
PROSPECTELE
 informaţii generale referitoare la importanţa prospectului, pot avea 2 formate

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <să luaţi> <să utilizaţi> acest
medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.
- <Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău,
chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.>
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest
prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră ><sau> <farmacistului>.>
 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să <luaţi> <utilizaţi> X cu
atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc <după
{numărul de}zile.>
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest
prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.>
PROSPECTELE
 conţinutul
 În acest prospect găsiţi:
1. Ce este X şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să <luaţi> <utilizaţi> X
3. Cum să <luaţi> <utilizaţi> X
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează X
PROSPECTELE
 capitolul 1 se referă la indicaţii şi tipul de 
medicament
 capitolul 2 se referă la atenţionări speciale
legate de
 posibilele alergii, sensibilităţi
 dacă şi cum se poate administra cu 
diferite medicamente sau alimente 
 cum se poate administra în sarcină şi 
alăptare
 dacă se poate conduce autivehicole şi
manipula utilaje după administrarea
medicamentului în cauză
 componente cu potenţial sensibilizant
Nu <luaţi> <utilizaţi> X
 - <dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la {substanţa(ele)
activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale X.>
 - <dacă ….>
 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi X
- <dacă dumneavoastră…>
- <când…>
- <Înaintea tratamentului cu X, …>
 <Folosirea> <Utilizarea> altor medicamente
<Vă rugăm să spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau>
<farmacistului> dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.>
 <Folosirea> <Utilizarea> X cu alimente şi băuturi
 Sarcina şi alăptarea
 <Adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau>
<farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.>
 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 <Nu conduceţi vehicule <deoarece…>.>
 <Nu folosiţi utilaje.>
PROSPECTELE
 capitolul 3 se referă la modul de administrare, supradozări, cum
trebuie acţionat în diferite cazuri
 <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna X exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau>
<cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.> <Doza uzuală este de …>
 Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult decât trebuie din X
 Dacă uitaţi să <luaţi> <utilizaţi> X
 <Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <…>
uitată(uitat).>
 Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> X
 <Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs,
adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.>
PROSPECTELE
 capitolul 4 se referă la posibilele reacţii
adverse
 Ca toate medicamentele, X poate
provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse
devine gravǎ sau dacă observaţi orice
reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest
prospect, vă rugăm să spuneţi
<medicului dumneavoastră> <sau>
<farmacistului>.
 capitolul 5 se referă la modul de păstrare
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea
copiilor.
 Nu utilizaţi X după data de expirare
înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon>
<…> <după {abreviere folosită pentru
exprimarea datei de expirare}.> <Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.>
 <Nu utilizaţi X dacă observaţi
{descrierea semnelor vizibile de
deteriorare}.>
 <Medicamentele nu trebuie aruncate
pe calea apei menajere sau a
reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi
medicamentele care nu vă mai sunt
necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.>
PROSPECTELE
 capitolul 6 se referă la
informaţii speciale în ceea ce
priveşte compoziţia, aspectul
şi modul de prezentare
 Ce conţine X
 - Substanţa(ele) activă(e)
este(sunt) …
 - Celălalt(celelalte)
component(e) este(sunt) …
 Cum arată X şi conţinutul
ambalajului
 ultima parte se referă la
informaţii asupra APP
 Deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă şi
producătorul(ii)
{Nume şi adresă}
<{telefon}>
<{fax}>
<{e-mail}>
 Acest prospect a fost aprobat
în {LL/AAAA}.
PROSPECTE
 Redactare clară, propoziţii  Uşor citibil
scurte, concise  Caractere simple, nestilizate
 Folosire de pictograme şi  Diferenţiere între i, l şi 1
simboluri  TNR min. 9, cu distanţa dintre
rânduri de min. 3 mm
I, l, 1

 Nu se folosesc texte cursive sau

sublinieri, doar aldine
 Dimensiune diferenţiată mai
ales pt. Titluri
 Majuscule pt. evidenţiere, dar
nu excesiv
PROSPECTE
 Organizare  Imprimare
 Pe coloană, tip vedere  1 sau mai multe culori
 Delimitări suficiente între texte  Contrast fond (deschis) şi scris
în diferite limbi (închis)
 Titluri aliniate uniform  Hârtie
 Fără aliniere pe ambele margini Nu transpare
Nu reflectă lumina
 Limbaj
La îndoire nu se distruge
 Dialog informaţie
 Fără abrevieri sau acronime
 La reacţii adverse în ordinea
scăderii frecvenţei
 Orice acţiune se motivează
ETICHETE
 Caractere min. 7, cu min. 3 mm între rânduri
 Denumirea, concentraţia şi calea de administrare într-un câmp vizual
 Concentraţiile exprimate uniform
INSCRIPŢIONAREA BRAILLE
 Braille este:
 un sistem internaţional de scriere şi citire pentru nevăzători şi persoane cu deficienţă de vedere.
 un aranjament de puncte care alcătuiesc literele alfabetului, numerele şi semnele de punctuaţie.
 Obligativitatea incripţionării Braille a fost introdus prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific nr. 12 din 2007.
 Pentru inscrpţionarea Braille se recomandă folosirea caracterelor Marburg Medium.
 Elemente obligatorii să fie inscripţionate Braille:
 denumirea medicamentului cu concentraţia sau doza
 se mai pot inscripţiona:
forma farmaceutică
clasa de vârstă
data expirării
 În cazul medicamentelor din plantă este suficientă denumirea să fie inscrpţionat Braille.
 ambalajul este multilingv trebuie să fie inscrpţionat Braille în fiecare limbă.
 Sunt scutite de obligativitatea inscripţionării Braille mostrele şi medicamentele care se pot administra numai
de către profesionişti.
 Firmele pot pune la dispoziţia pacienţilor, la cerere, şi prospectele în limbaj Braille, dar nu sunt obligaţi să
pună în fiecare produs.
 formă imprimată
 pe suport audio.
LIZIBILITATEA, CLARITATEA ŞI
UŞURINŢA ÎN FOLOSIRE
 Hotărârea Consiliului Ştiinţific nr. 8 din 2009 s-a aprobat un ghid
 linii directoare referitoare la modul de redactare a prospectelor şi
etichetelor, norme de care trebuie ţinut cont
CONSULTAREA GRUPURILOR ŢINTĂ
 Pentru a se asigura buna înţelegere a informaţiilor din
prospecte în ceea ce priveşte lizibilitatea şi
inteligibilitatea acestor informaţii.
 La autorizarea unui medicament trebuie depuse
rapoartele acestor consultări.
 Hotărârile Consiliului Ştiinţific al ANM nr. 21 şi 22 din
2008 s-au aprobat ghidurile privind consultările cu
grupurile ţintă.
 liniile directoare a modului de realizare a acestor consultări
care se mai numesc şi studii de lizibilitate.
STUDII DE LIZIBILITATE
 Pe min. 10 persoane cu studii medii
 Pe teste grilă
 Min. 80-90 % din subiecţi să înţeleagă prospectul
 Dacă nu se propun modificări
TESTAREA OPINIEI
 se evaluează măsura în care un grup de subiecţi sunt capabili să înţeleagă un
specimen dintr-un prospect.
 se pot realiza în mai multe limbi, dar se poate realiza şi numai în limba
engleză şi să se traducă foarte exact şi concis, pe un limbaj corespunzător
textul englez.
RAPORTUL
 descrierea medicamentului
 detalii referitoare la consultare sau testare
 metoda
 explicarea modului de alegere a subiecţilor
 limba
 chestionarele
 prospectele original şi revizuit
 rezultatele şi comentariile
 răspunsurile
 problemele identificate
 rectificările propuse
 concluzii
PROSPECTE SIMILARE
 În cazul prospectelor suficient de asemănătoare ca şi
formă de prezentare şi conţinut se poate aplica
rezultatul unor teste anterioare.
 În acest caz prospectul care a fost testat se numeşte
prospect „mamă”, iar cel la care se extinde testarea de
la prospectul”mamă” se numeşte prospect „fiică”.
 Raportul trebuie să conţină şi rezultatele de la testarea
prospectului „mamă”.