AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

11550/2019/01-02-03-04 Anexa 1
NR. 11551/2019/01-02-03-04
NR. 11552/2019/01-02-03-04
NR. 11553/2019/01-02-03-04
NR. 11554/2019/01-02-03-04
NR. 11555/2019/01-02-03-04
Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Fentanil YES Pharmaceuticals 200 micrograme comprimate de supt cu aplicator bucofaringian

integrat
Fentanil YES Pharmaceuticals 400 micrograme comprimate de supt cu aplicator bucofaringian
integrat
Fentanil YES Pharmaceuticals 600 micrograme comprimate de supt cu aplicator bucofaringian
integrat
Fentanil YES Pharmaceuticals 800 micrograme comprimate de supt cu aplicator bucofaringian
integrat
Fentanil YES Pharmaceuticals 1200 micrograme comprimate de supt cu aplicator bucofaringian
integrat
Fentanil YES Pharmaceuticals 1600 micrograme comprimate de supt cu aplicator bucofaringian
integrat

fentanil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Fentanil YES Pharmaceuticals și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fentanil YES Pharmaceuticals
3. Cum să luaţi Fentanil YES Pharmaceuticals
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fentanil YES Pharmaceuticals
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Fentanil YES Pharmaceuticals și pentru ce se utilizează

Fentanil YES Pharmaceuticals conţine substanţa activă fentanil, care este un analgezic puternic,
cunoscut sub numele de opioid.

Fentanil YES Pharmaceuticals este furnizat sub formă de comprimat de supt pe un aplicator.

 Acesta este un medicament destinat tratamentului adulţilor adolescenți cu vârsta peste 16 ani,
care suferă de cancer şi care utilizează deja analgezice puternice (opioide) pentru calmarea
durerii persistente cauzate de cancer. Durerea episodică intensă este durerea care apare brusc, în
pofida faptului că aţi luat medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii.

1
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fentanil YES Pharmaceuticals

Nu utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals:

- dacă nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil,
hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel
puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste
medicamente, nu trebuie să utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals , deoarece acesta poate
creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
- dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
- dacă în prezent luaţi inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) (medicamente utilizate în
tratamentul depresiei severe) sau dacă aţi luat acest tip de medicamente în ultimele 2 săptămâni
(vezi pct. 2, sindromul serotoninergic).
- dacă aveţi tulburări severe de respiraţie sau probleme pulmonare severe sau dacă aveţi afecţiuni
pulmonare obstructive.
- dacă suferiţi de dureri pe termen scurt (de exemplu, dureri de la răniri, de la intervenţii
chirurgicale sau migrene) altele decât durere episodică intensă.

Nu utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt sau au fost
valabile în cazul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur, înainte de a utiliza Fentanil YES Pharmaceuticals .

Atenționări și precauții:

Utilizaţi în continuare medicamentul opioid pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer în
timpul tratamentului cu Fentanil YES Pharmaceuticals .

Înainte să utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului dacă:

- celălalt medicament opioid pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer nu este
stabilizat încă.
- aveţi orice afecţiuni care afectează respiraţia (cum ar fi astm, respirație șuierătoare sau
dificultăţi de respiraţie).
- aveţi o leziune la nivelul capului sau dacă aţi avut orice pierdere a conştienţei.
- aveţi probleme ale inimii, în special bătăi lente ale inimii.
- aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, deoarece acest lucru afectează modul în care
sistemul dumneavoastră decompune medicamentul.
- aveţi tensiune arterială mică, din cauza cantităţii reduse de lichid în sistemul circulator.
- aveţi diabet.
- aveţi peste 65 de ani, deoarece puteţi avea nevoie de o doză redusă, iar orice creştere a dozei
trebuie analizată cu mare atenţie de către medicul dumneavoastră.
- aveţi istoric de alcoolism sau orice consum sau dependenţă de droguri.
- aţi dezvoltat o insuficienţă suprarenală la utilizarea de opioide, o afecţiune în care glandele
suprarenale nu produc suficienţi hormoni (vezi pct. 4 la reacţii adverse severe).
- consumaţi alcool, vezi pct. Fentanil YES Pharmaceuticals împreună cu alimente, băuturi şi
alcool.
- experimentaţi dureri sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la doza
mărită de medicament prescrisă de medicul dumneavoastră.
- prezentaţi o combinaţie a următoarelor simptome: greaţă, vărsături, anorexie, oboseală,
slăbiciune, ameţeală şi tensiune arterială mică. Acest simptome combinate pot fi semnul unei
afecţiuni care vă poate pune în pericol viaţa, numită insuficienţă suprarenală, în care glandele
suprarenale nu produc suficienţi hormoni.
- aţi dezvoltat fie o insuficienţă suprarenală, fie o lipsă a hormonilor sexuali (deficit androgenic)
la utilizarea medicamentelor opioide.

2
Sindromul serotoninergic
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Fentanil YES Pharmaceuticals dacă luaţi
medicamente antidepresive sau antipsihotice (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS),
inhibitori ai recaptării serotoninei norepinefrinei (IRSN), inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO); vezi
pct. 2, Nu utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals şi Fentanil YES Pharmaceuticals împreună cu alte
medicamente).
Utilizarea acestor medicamente împreună cu Fentanil YES Pharmaceuticals poate conduce la un
sindrom serotoninergic, care vă poate pune în pericol viaţa (vezi pct. 2, Fentanil YES Pharmaceuticals
împreună cu alte medicamente).

Reacţii alergice grave

(anafilaxie, hipersensibilitate)
Au fost raportate reacţii alergice grave la fentanil (veyi pct. 4, Reacţii adverse grave); primele
simptome pot fi dificultatea respiratorie sau ameţeala, umflarea limbii, a buzelor sau a gâtului.

Carii dentare
Fentanil YES Pharmaceuticals conţine aproximativ 2 grame de zahăr; un consum frecvent vă poate
expune unui risc crescut de apariţie a cariilor dentare, care poate fi grav. Prin urmare, este important să
vă îngrijiţi foarte bine gura şi dinţii în timpul terapiei cu Fentanil YES Pharmaceuticals . Dacă
prezentaţi astfel de reacţii locale grave, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Fentanil YES Pharmaceuticals împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente:

 alte tratamentul cu fentanil care v-au fost prescrise în trecut pentru durere episodică intensă.
Dacă mai aveţi tratamentele cu fentanil în casă, nu luaţi simultan mai mult de un medicament cu
acţiune pe termen scurt care conţine fentanil împotriva durerii episodice intense şi discutaţi cu
farmacistul cum trebuie să le eliminaţi.
 dacă luaţi inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) (medicamente utilizate în tratamentul
depresiei severe) sau dacă aţi luat acest tip de medicamente în ultimele 2 săptămâni (vezi pct. 2,
Atenționări și precauții – Sindromul serotoninergic).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente: înainte de a utiliza Fentanil YES Pharmaceuticals :
aici se includ medicamentele eliberate fără reţetă, inclusiv cele din plante. În mod special, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

 Orice medicamente care pot provoca somnolenţă, cum ar fi somnifere, medicamente utilizate în
tratamentul anxietăţii, unele medicamente pentru reacţii alergice (antihistaminice) sau
tranchilizante.
 Unele relaxante musculare (cum ar fi baclofen sau diazepam).
 Orice medicamente sau alte substanţe care ar putea avea un efect asupra modului în care corpul
dumneavoastră descompune Fentanil YES Pharmaceuticals , cum ar fi: sucul de grepfrut,
medicamente antifungice, ritonavir sau alte medicamente care ajută la controlul virusului HIV
(SIDA) sau alte medicamente numite „inhibitori CYP3A4”, cum ar fi ketoconazol, itraconazol
sau fluconazole (utilizat pentru infecţiile fungice) şi troleandomicină, claritromicină sau
eritromicină (medicamente pentru infecţiile bacteriene) şi medicamente care induc activitatea
izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, cum ar fi ifampicină sau rifabutină pentru infecţii
bacteriene), carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea
convulsiilor/crizelor).

3
 Anumite tipuri de analgezice puternice, numite agoniști/antagoniști parțiali, de exemplu,
buprenorfina, nalbufina și pentazocina (medicamente pentru tratamentul durerii). Ați putea
prezenta simptome asociate sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane,
tremor și transpirație) în timp ce utilizați aceste medicamente.
 Medicamente serotoninergice utilizate pentru tratarea depresiei (antidepresive, cum ar fi
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei
norepinefrinei (IRSN) sau alte medicamente antipsihotice. Utilizarea acestor medicamente
împreună cu Fentanil YES Pharmaceuticals poate conduce la un sindrom serotoninergic, care
vă poate pune în pericol viaţa (vezi pct. 2, Sindromul serotoninergic). Simptomele sindromului
serotoninergic pot include schimbări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și
alte reacţii, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței bătăilor
inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a
coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree). Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă Fentanil YES Pharmaceuticals este potrivit pentru
dumneavoastră.
 Utilizarea concomitentă a Fentanil YES Pharmaceuticals împreună cu alte medicamente
sedative, cum ar fi deprimante benzodiazepine sau medicamente înrudite, care cresc riscul de
somnolenţă, dificultăţi de respiraţie (deprimare respiratorie), comă şi vă pot pune în pericol
viaţa. Din acest motiv, utilizarea concomitentă tebuie luată în considerare numai dacă alte
tratamente alternative nu sunt posibile. Totuşi, dacă medicum dumneavoastră vă prescrie
Fentanil YES Pharmaceuticals împreună cu medicamente sedative, doza şi durata tratamentului
concomitent ar trebui limitate de către medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului
dumneavoastră despre toate calmantele pe care le luaţi şi urmaţi îndeaproape recomandarea
medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să vă informaţi prietenii sau rudele,
pentru ca aceştia să cunoască semnele şi simptomele indicate mai sus. Contactaţi medicul
dumneavoastră dacă prezentaţi asemenea simptome.

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, care necesită un anestezic general, spuneţi
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Fentanil YES Pharmaceuticals împreună cu alimente, băuturi şi alcool.

Fentanil YES Pharmaceuticals se poate utiliza înainte sau după mese. Totuşi, nu utilizaţi acest
medicament în timpul mesei.
 Puteţi bea apă înainte de a utiliza Fentanil YES Pharmaceuticals , pentru a vă umezi gura.
Totuşi, nu trebuie să beţi sau să mâncaţi nimic în timp ce utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals
 Nu beţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals . Este necesar,
deoarece acesta poate accentua modul în care corpul dumneavoastră descompune Fentanil YES
Pharmaceuticals .
 Nu beţi alcool în timpul tratamentului cu Fentanil YES Pharmaceuticals . Acesta poate creşte
şansele unor reacţii adverse serioase.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Sarcina
Fentanil YES Pharmaceuticals nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă aţi discutat acest lucru
cu medicul dumneavoastră.
Tratamentul de lungă durată cu Fentanil YES Pharmaceuticals în timpul sarcinii poate produce
simptome de întrerupere la noul-născut, care îi pot ameninţa viaţa, dacă nu sunt recunoscute şi tratate
de către un medic.
Fentanil YES Pharmaceuticals nu trebuie utilizat în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate produce
deprimare respiratorie la nou-născut.

Alăptarea

4
Fentanil YES Pharmaceuticals trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la copilul
alăptat. Nu utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi alăptarea
înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima administrare de Fentanil YES Pharmaceuticals .

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehiculelor sau de a folosi utilaje.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este sigur să conduceţi vehicule sau să utilizaţi orice
instrumente sau utilaje la primele ore după ce aţi utilizat Fentanil YES Pharmaceuticals .

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă: prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, vedere înceţoşată
sau dublă sau aveţi dificultăţi de concentrare. Este important să ştiţi cum reacţionaţi la Fentanil YES
Pharmaceuticals înainte de a conduce vehicule sau a folosi orice instrumente sau utilaje.

Fentanil YES Pharmaceuticals conţine glucoză

Acest medicament conţine glucoză (sub formă de dextrați hidrataţi). Dacă medicul dumneavoastră v-a
spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele de supt de Fentanil YES Pharmaceuticals care conţin glucoză pot fi dăunătoare pentru
dinţii dumneavoastră. Acest medicament conţint mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci se
poate spune că, în principiu, nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înainte de a utiliza pentru prima dată Fentanil YES Pharmaceuticals , medicul va stabili împreună cu
dumneavoastră doza cea mai potrivită pentru a vă trata durerea episodică intensă. Este foarte important
să utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals exact aşa cum v-a spus medicul

Nu modificaţi singur dozele de Fentanil YES Pharmaceuticals sau alte analgezice. Modificarea dozei
trebuie prescrisă şi verificată de medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur care este doza optimă
sau dacă aveţi întrebări despre utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrarea medicamentului
Atunci când puneţi Fentanil YES Pharmaceuticals în gură:
• Comprimatul de supt se dizolvă şi substanţa activă este eliberată. Acest lucru durează
aproximativ 15 minute.
• Substanţa activă este absorbită în prin mucoasa cavităţii bucale, în circuitul sanguin. Acest mod
de utilizare a medicamentului permite absorbirea sa rapidă. Acest lucru înseamnă că durerea
episodică intensă se calmează rapid.

Până când doza optimă a fost stabilită

Ar trebui să simţiţi rapid o calmare atunci când utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals. Totuşi, până
când stabiliţi împreună cu medicul dumneavoastră doza care controlează durerea episodică intensă,
este posibil ca durerea să nu se calmeze suficient timp de până la 30 de minute după ce începeţi să
utilizaţi o doză de Fentanil YES Pharmaceuticals (15 minute din momentul în care terminaţi de
utilizat doza de Fentanil YES Pharmaceuticals ). Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră
vă poate permite să utilizaţi o doză suplimentară de Fentanil YES Pharmaceuticals, cu aceeaşi
concentraţie, pentru tratamentul aceluişi episod de durere episodică intensă. Nu utilizaţi o a doua doză
decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Nu utilizaţi niciodată mai mult de două doze
pentru a trata un singur episod de durere episodică intensă.
Până când este stabilită doza optimă, este posibil să aveţi în casă mai doze de Fentanil YES
Pharmaceuticals cu mai multe concentraţii. Totuşi, păstraţi acasă numai dozele de Fentanil YES
Pharmaceuticals cu concentraţiile de care aveţi nevoie. Acest lucru este necesar pentru a împiedica o
posibilă confuzie sau supradozajul. Discutaţi cu farmacistul despre modul de eliminare a oricăror doze
de Fentanil YES Pharmaceuticals de care nu aveţi nevoie.

5
Câte doze trebuie utilizate
Odată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi stabilit doza optimă, utilizaţi 1 doză pentru un
tratarea unui episod de durere episodică intensă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doza
optimă de Fentanil YES Pharmaceuticals nu calmează mai multe episoade de durere episodică intensă
la rând.
Doctorul dumneavoastră va decide dacă doza trebuie modificată.

Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult de patru comprimate de
Fentanil YES Pharmaceuticals pe zi. Acest lucru este necesar deoarece medicul poate dori să schimbe
medicamentul pentru tratarea durerii persistente. Când a făcut acest lucru, când durerea persistentă a
fost controlată, medicul poate dori să modifice doza de Fentanil YES Pharmaceuticals.
Pentru o calmare cât mai eficientă a durerii, informaţi-l pe medicului dumneaboastră despre durere şi
despre modul în care Fentanil YES Pharmaceuticals funcţionează pentru dumneavoastră. Astfel, doza
poate fi modificată, dacă este necesar.

Cum să luaţi Fentanil YES Pharmaceuticals

Deschiderea pachetului
 Fiecare doză de Fentanil YES Pharmaceuticals este ambalat securizat în
propriul său blister. Nu deschideţi ambalajul până când nu sunteţi
pregătit să utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals
 Ţineţi folia cu blister cu partea imprimată departe de dumneavoastră.
 Ţineţi de latura scurtă al foliei cu blistere.
 Puneţi foarfeca aproape de capătul dozei de Fentanil YES
Pharmaceuticals şi tăiaţi complet latura lungă (după cum este arătat în
imagine).
 Desfaceţi partea imprimată de pe spate de folia cu blister şi trageţi până la capăt pentru a scoate
partea imprimată de pe spate de pe folia cu blister.
Scoateţi Fentanil YES Pharmaceuticals din ambalajul blisterului şi puneţi imediat în gură
comprimatul de supt.

Utilizarea dozei de Fentanil YES Pharmaceuticals

 Puneţi comprimatul obraji şi gingie.
 Cu ajutorul aplicatorului, rotiţi continuu Fentanil YES Pharmaceuticals în jurul gurii, în special
de-a lungul obrajilor. Rotiţi frecvent aplicatorul.
 Puteţi bea puţină apă înainte de a utiliza Fentanil YES Pharmaceuticals, pentru a ajuta la
utilizarea medicamentului, dar nu trebuie să beţi sau să mâncaţi nimic în timp ce utilizaţi
Fentanil YES Pharmaceuticals
 Pentru a obţine cea mai eficientă calmare, dizolvaţi complet comprimatul de Fentanil YES
Pharmaceuticals în 15 minute. Dacă acesta se dizolvă prea repede, veţi înghiţi mai mult
medicament, ceea ce va avea drept rezultat o calmare mai atenuată a durerii durerii episodice
intense.
 Nu muşcaţi şi nu mestecaţi comprimatul. Acest lucru va însemna un nivel redus de fentanil în
sânge şi o calmare mai puţin eficientă decât cea obţinută conform instrucţiunilor.
 Dacă, dintr-un motiv oarecare, nu terminaţi întregul comprimat de supt de fiecare dată când
aveţi dureri episodice intense, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Cât de frecvent trebuie să utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals Odată ce s-a stabilit doza care
calmează eficient durerile episodice intense, nu trebuie să utilizaţi mai mult de patru doze de Fentanil
YES Pharmaceuticals pe zi. Dacă vi se pare că aţi avea nevoie de mai mul de patru doze de Fentanil
YES Pharmaceuticals pe zi, discutaţi imediact cu medicul dumneavoastră.

Câte doze de Fentanil YES Pharmaceuticals ar trebui să utilizaţi

Nu utilizaţi mai mult de două doze pentru a trata un singur episod de durere episodică intensă.

6
Dacă utilizaţi mai mult Fentanil YES Pharmaceuticals decât trebuie
Cele mai frecvente reacţii adverse ale utilizării unei cantităţi prea mari de Fentanil YES
Pharmaceuticals sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala.
 Dacă începeţi să vă simţiţi ameţit, foarte somnolent sau aveţi o stare de rău înainte de dizolvarea
completă a comprimatului, scoateţi comprimatul din gură şi chemaţi altă persoană din casă să vă ajute.

O reacţie adversă gravă provocată de Fentanil YES Pharmaceuticals este respiraţia lentă şi/sau
superficială. Aceasta poate apare dacă doza dumneavoastră de Fentanil YES Pharmaceuticals este
prea mare sau dacă luaţi prea mult din Fentanil YES Pharmaceuticals. Alte reacţii adverse grave
asociate cu supradozajul sunt modificarea stării mintale, pierderea conştienţei, coma şi detresa
respiratorie şi stopul cardio-respirator (atacul de cord).
 În cazul în care se întâmplă acest lucru, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Ce să faceţi dacă Fentanil YES Pharmaceuticals este luat accidental de către un copil sau un
adult
Dacă credeţi că cineva a luat Fentanil YES Pharmaceuticals în mod accidental, solicitaţi imediat
asistenţă medicală. Încercaţi să ţineţi persoana trează (rostindu-i numele şi scuturându-i braţul sau
umărul) până când soseşte asistenţa medicală de urgenţă.

Dacă uitați să utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals

Dacă aveţi în continuare dureri episodice intense, puteţi utiliza Fentanil YES Pharmaceuticals după
cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă durerea episodică intensă dispare, nu utilizaţi Fentanil
YES Pharmaceuticals decât la următorul episod de durere episodică intensă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals

În mod normal, trebuie să întrerupeți utilizarea Fentanil YES Pharmaceuticals când nu mai prezentați
durere episodică intensă. Cu toate acestea, trebuie să continuați să luați medicamentele analgezice
opioide obișnuite pentru a vă trata durerea persistentă din cancer, așa cum v-a sfătuit medicul
dumneavoastră, în afara cazului în care medicul vă spune să încetaţi. Puteți prezenta simptome de
sevraj asemănătoare reacţiilor adverse posibile la Fentanil YES Pharmaceuticals atunci când
întrerupeți tratamentul cu Fentanil YES Pharmaceuticals . Dacă apar simptome de sevraj sau dacă
sunteți îngrijorat cu privire la calmarea durerii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveți nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina
aceste simptome de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestuia medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Cele mai
grave reacţii adverse sunt respiraţia superficială, hipotensiunea arterială şi şocul. Dacă începeţi să
simţiţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, dumneavoastră sau persoana care vă
îngrijeşte trebuie să SCOATEŢI doza de Fentanil YES Pharmaceuticals din gura
dumneavoastră, să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră şi să solicitaţi asistenţă
medicală de urgenţă – puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:
Deveniţi foarte somnolent sau respiraţia dumneavoastră devine lentă şi/sau superficială.
Dificultăţi de respiraţie sau umflarea limbii, a buzei sau a gâtului, care pot reprezenta primele semne
ale unei reacţii alergice grave.

Notă pentru persoanele care îngrijesc pacienţii:

Dacă observaţi că pacientul care ia Fentanil YES Pharmaceuticals prezintă respiraţie lentă sau dacă
aveţi dificultăţi să treziţi pacientul, luaţi IMEDIAT următoarele măsuri:

7
 Cu ajutorul aplicatorului, scoateţi doza de Fentanil YES Pharmaceuticals din gura pacientului şi
ţioneţi-o într-un loc care nu este la îndemâna copiilor sau a animalelor de companie până când
doza de Fentanil YES Pharmaceuticals este eliminată.
 SOLICITAŢi ASISTENŢĂ MEDICALĂ DE URGENŢĂ

Dacă simţiţi o stare accentuată de ameţeală, somnolenţă sau dacă orice altă stare de rău în timp ce luaţi
Fentanil YES Pharmaceuticals , utilizaţi aplicatorul pentru a scoate doza de Fentanil YES
Pharmaceuticals şi eliminaţi-o conform instrucţiunilor din acest prospect (vezi pct. 5). Apoi luaţi
legătura cu medicul dumneavoastră, pentru indicaţii ulterioare privind utilizarea Fentanil YES
Pharmaceuticals.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o combinație a următoarelor

simptome
Greaţă, pierderea poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, ameţeală şi hipotensiune arterială
Acest simptome combinate pot reprezenta semnul unei afecţiuni care vă poate pune în pericol viaţa.
numită insuficienţă suprarenală, în care glandele suprarenale nu produc suficienţi hormoni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 Vomă, greaţă/disconfort, constipaţie, durere de stomac (abdominal).
 Astenie (slăbiciune), somnolenţă, ameţeală, durere de cap.
 Respiraţie superficială.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta pâbă la 1 din 10 persoane):

 Confuzie, anxietate, vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), depresie,
modificări ale stării mintale
 Stare de rău
 Spasme musculare, senzaţie de ameţeală sau de „învârtire” a lucrurilor, pierderea conştienţei,
sedare, furnicături sau amorţeală, dificultăţi în coordonarea mişcărilor, sensibilitate la atingere
crescută sau modificată, convulsii.
 Gură uscată, inflamarea gurii, afecţiuni ale limbii (de exemplu, serzaţie de arsură sau ulceraţii),
modificarea gustului.
 Gaze, umflare abdominală, indigestie, scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate.
 Vedere înceţoşată sau dublă
 Transpiraţie, erupţie pe piele, mâncărimi.
 Dificultăţi la urinare.
 Răniri accidentale (de exemplu, căderi).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 Probleme dentare, paralizie a membrelor (care poate provoca reacţii adverse cum ar fi crampele
stomacale, senzaţie de rău, pierderea mişcărilor intestinare, peirderea capacităţii de afectare a
evacuării gastrice), ulceraţii bucale, sângerarea gingiilor.
 Comă, vorbire neclară
 Vise anormale, senzaţie de detaşare, tulburări de gândire, senzaţie de bine excesivă.
 Dilataţie a vaselor de sânge.
 Urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

S-au mai raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea Fentanil YES Pharmaceuticals , dar
frecvenţa acestora nu este cunoscută:
 Retragerea gingiilor, gingii umflate, căderea dinţilor, probleme severe de respiraţie, înroșire a
pielii, senzație de căldură puternică, diaree, umflarea braţelor şi a picioarelor, oboseală,
insomnie, febră, sindrom de sevraj (se poate manifesta prin apariţia următoarelor reacţii
adverse: greaţă, vomă, diareea, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie).
 Dependenţă de medicament
 Abuz de medicament
 Lipsa hormopnilor sexuali (deficit androgenic)

8
Tratamentul prelungit cu fentabil în timpul sarcinii poate produce simptome de întrerupere la noul-
născut, care îi pot ameninţa viaţa (vezi pct. 2).

Atunci când utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals , puteţi simţi iritaţie, durere şi ulceraţii în locul de
aplicare, precum şi sângerare a gingiilor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fentanil YES Pharmaceuticals

Substanţa cu rol de calmare a durerii conţinută în Fentanil YES Pharmaceuticals este foarte
puternică şi ar putea pune în pericol viaţa dacă este luată în mod accidental de către un copil.
Fentanil YES Pharmaceuticals nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
 Nu utilizaţi Fentanil YES Pharmaceuticals după data dexpirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
 A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
 Păstraţi întotdeauna Fentanil YES Pharmaceuticals în folia cu blister până când sunteţi pregătit
să-l utilizaţi. Nu utilizaţi folia cu blister dacă a fost deteriorată sau deschisă înainte să fiţi
pregătit să o utilizaţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Rugaţi farmacistul să
elimine medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Cum se elimină Fentanil YES Pharmaceuticals după utilizare

Dozele de Fentanil YES Pharmaceuticals folosite parţial pot să conţină încă suficient medicament
pentru a fi nociv sau a ameninţa viaţa unui copil.
Chiar dacă pe aplicator a rămas puţin medicament sau deloc, aplicatorul trebuie eliminat în mod
corespunzător, după cum urmează:
 Dacă nu a mai rămas medicament, puneţi aplicatorul într-un recipient pentru gunoi care nu este
la îndemâna copiilor şi a animalelor de companie.
 Dacă a mai rămas medicament pe aplicator, puneţi comprimatul sub un jet de apă fierbinte,
pentru a dizolva resturile, apoi aplicatorul într-un recipient pentru gunoi care nu este la
îndemâna copiilor şi a animalelor de companie.
 Dacă nu terminaţi întreaga doză de Fentanil YES Pharmaceuticals şi nu puteţi dizolva imediat
resturile de medicament, puneţi doza de Fentanil YES Pharmaceuticals într-un loc care nu este
la îndemâna copiilor şi a animalelor de companie, până când aveţi timp să eliminaţi doza
utilizată parţial de Fentanil YES Pharmaceuticals , conform explicaţiilor de mai sus.
 Nu aruncaţi în toaletă dozele partiţal utilizate, aplicatoarele sau folia cu blister.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fentanil YES Pharmaceuticals: Substanţa activă este fentanil. Un comprimat de supt
conţine 200, 400, 600, 800, 1200 sau 1600 micrograme de fentanil (sub formă de citrat).

9
Celelalte componente sunt:

Comprimat de supt:
Dextrat hidratat, acid citric, fosfat disodic anhidru, aromă artificială de fructe de pădure (amidon de
tapioca, gumă arabică (E-414), stearat de magneziu).

Adeziv comestbili folosit pentru ataşarea comprimatului de supt de aplicator:

Amidon de porumb, dextrat hidratat apă.

Aplicator
Răşină ABS
Cerneală imprimare: Etanol, apă, Shellac purificat (E904), acetonă, albastru strălucitor FCF, hidroxid
de amoniu (E527)

Cum arată Fentanil YES Pharmaceuticals și conținutul ambalajului

Fentanil YES Pharmaceuticals este un medicament cu sistem de administrare directă pe mucoasa
bucală. Fiecare doză constă într-un comprimat de supt cilindric alb sau slab gălbui ataşat la un
aplicator pentru administrare pe mucoasa bucală.

În mod normal, cluoarea este albă, totuşi, în timpul depozitării pot aparea pete brune. Acest lucru nu
afectează în niciun fel acţiunea medicamentului.
Fentanil YES Pharmaceuticals este disponibil în şase doze diferite: 200, 400, 600, 800, 1200 şi 1600
micrograme. Doza este marcată pe comprimatul de supt alb, pe aplicator, pe blister şi pe ambalajul
exterior, pentru a ne asigura că utilizaţi dozajul potrivit de medicament. Fiecare doză este asociată cu o
anumită culoare.

Fiecare folie cu blister conţine o doză de Fentanil YES Pharmaceuticals fucnizată în cutii cu câte 1, 3,
15 sau 30 doze individuale de Fentanil YES Pharmaceuticals .

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ferrer Internacional, S.A
Gran Vía Carlos III, 94 08028, Barcelona
Spania

Fabricantul
Prasfarma S.L.
C/ Sant Joan 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
Spania

Acest medicament a fost autorizat în statele membre SEE sub numătoarele denumiri:
Olanda: Fentanyl YES Pharmaceuticals 200/400/600/800/1200/1600 μg zuigtabletten met
integrale applicator voor oromucosaal gebruik
Bulgaria: Fentanyl YES Pharmaceuticals 200/400/600/800/1200/1600 μg
Фентанил YES Pharmaceuticals 200/400/600/800/1200/1600 микрограма
Grecia: Fentanyl YES Pharmaceuticals 200/400/600/800/1200/1600 μg
Portugalia: Fentanyl YES Pharmaceuticals 200/400/600/800/1200/1600 μg

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

10