Manual preliminar

ISO 9001:2015 Lead Auditor Transition

Acest curs se adresează auditorilor şefi pentru sistemul de management al calităţii

care doresc să-şi actualizeze cunoştinţele şi abilităţile la standardul ISO 9001: 2015.
Paticipanţii trebuie să fi absolvit anterior un curs de auditor / auditor şef pentru SMC
având la bază ISO 9001: 2008 sau ISO 9001: 2000
Veţi învăţa …
 Structura unui sistem de management pe baza Anexei SL Apendix 2 şi implicaţiile
acesteia din perspectiva unui audit.
 Modul în care Anexa SL a fost aplicată la ISO 9001: 2015 şi modificările pe care
aceasta le-a introdus.
 Cerinţele semnificative noi şi cerinţele semnificative îmbunătăţite ale ISO 9001:
2015 si modul în care aceste cerinţe pot fi auditate, inclusiv:
o Înţelegerea organizaţiei şi a contextului acesteia, precum şi necesităţile şi
aşteptările părţilor interesate.
o Gândirea pe bază de risc şi modul în care riscul şi oportunităţie sunt abordate
în cadrul standardului.
o Leadership-ul şi implicarea managementului de la nivelul cel mai înalt.
o Abordarea pe bază de process şi cerinţele pentru un sistem de management
al calităţii bazat pe procese.
 Alte revizuirii introduse de ISO 9001: 2015 incluzând domeniul sistemului de
management, necesitatea de informaţii documentate, reprezentantul
managementului şi implicaţiile potenţiale ale acestor modificari pentru audituri şi
auditori.
 Cum să ajustaţi tehnicile dv. de audit pentru a le adapta la cerinţele noi si la cele
modificate din ISO 9001: 2015.
Scopul acestui document este de a vă ajuta în pregătirea pentru curs, prin
prezentarea modificărilor din 9001: 2015. Aceste cunoştinţe vor fi dezvoltate în
timpul cursului, unde veţi explora implicaţiile acestor modificări pentru auditori şi vă
veti dezvolta aptitudini şi tehnici prin activităţi practice şi discuţii.

ISO 9001:2015 Lead Auditor Transition Version 1 – Revision 0.0 Page 1 of 18

Pre-Course Notes
© LRQA Training 2015
Manual preliminar
Cuprins
Pagina

Introducere 1

SECŢIUNEA A Istoricul modificărilor 3

SECŢIUNEA B Anexa SL 6

ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra

SECŢIUNEA C 10
modificărilor

ISO 9001:2015 Lead Auditor Transition Version 1 – Revision 0.0 Page 2 of 18

Pre-Course Notes
© LRQA Training 2015
Secţiunea A - Fondul schimbărilor

Fondul modificărilor
Această secţiune vă oferă informaţii de fond relevante pentru revizia ISO 9001 şi include
informaţii referitoare la:
 Anumite aspect pe care elaboratorii standardului au dorit să le abordeze prin prezenta
revizie.
 Procesul şi calendarul de revizuire.

ISO 9001
Organizaţia Internaţională de Standardizare (ISO) efectuează supravegheri în fiecare an
pentru a furniza o perspectivă asupra adoptării internaţionale a standardelor referitoare la
sistemele de mananagement (MSS). Publicat pentru prima oara în 1987, ISO 9001 este pe
departe cel mai popular standard referitor la sisteme de management din punctul de vedere
al numărului de certificări. Cel mai recent raport ISO (2013) arată că dintr-un total de 1,5
milioane de certificate, 1,1 milioane aveau ca referinţă ISO 9001.

Ultima revizie majoră a ISO 9001 a fost în 2000. A fost urmată de publicarea unor
amendamente minore în 2008.
Privind în urmă, versiunea din 2000 a introdus, ceea ce la momentul respectiv au constituit
modificări importante, inclusiv:
 Cerinţe în sprijinul celor 8 principii de management al calităţii din ISO 9000.
 Promovarea abordării bazată pe procese în managementul calităţii.
 Promovarea modelului PDCA şi a modelului abordării sitemului de management al calităţii
pe bază de proces.
 O abordare mai flexibilă a proiectării sistemului cu cerinţe mai reduse în ceea ce priveşte
procedurile documentate.
 Cerinţe noi şi îmbunătăţite referitoare la politica referitoare la calitate şi obiectivele
calităţii.
 Cerinţe îmbunătăţite pentru managementul resurselor umane.
 Cerinţe îmbunătăţite pentru îmbunătăţirea continuă.

Câteva din problemele cu care s-au confruntat utilizatorii ISO 9001:2008, şi ai altor
standarde de sisteme de management
Multe organizaţii utilizează şi sunt certificate faţă de mai multe standarde pentru sisteme de
management. Aceasta a dus la necesitatea de a le combina sau integra uşor, într-o manieră
eficace şi eficientă. De exemplu:
 ISO 14001 – Management de mediu
 ISO 22000 – Managementul siguranţei alimentare
 ISO 20000 – Managementul serviciilor IT
 ISO 50001 – Managementul energiei
 ISO 27001 – Managementul securităţii informaţiei
 ISO 28000 – Managementul securităţii pe lanţul de furnizare
QMS Auditor / Lead Auditor Page 1 of 44
Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea A - Fondul schimbărilor
Mai sunt însă multe alte astfel de standarde.
Din păcate aceste standarde pentru sisteme de management în momentul de faţă nu au
aceeaşi structură şi nici cerinţe comune pentru activităţile generice ale sistemului de
management. Realitatea este că proliferarea standardelor ISO pentru sisteme de
management a avut ca rezultat multiple cerinţe aparent commune dar care diferă subtil sau
substanţial. Acest lucru a generat confuzie şi înţelegerea şi implementarea inconsecventă.
Limbajul ISO 9001: 2008 este o altă zonă care poate crea confuzie. De exemplu, în limbajul
de zi cu zi vorbim de produse şi servicii. Dar ISO 9001 utilizează în mod curent termenul de
produs pentru a denumi atât produsul, cât şi serviciul. Dacă practicienii în domeniul calităţii
se pot simţi confortabil cu această situaţie, afirmaţia nu este valabilă pentru utilizatorii
generali
De la ultima revizuire majoră a ISO 9001 au avut loc de asemenea modificări semnificative în
mediul de afaceri. De exemplu, utilizarea lanţurilor de furnizare globale, externalizarea
proceselor, modificări în practicile de lucru şi dezvoltarea şi utilizarea continuă a sistemelor IT
şi a datelor şi informaţiilor în format electronic.
Acestea sunt zonele în care mediul de afaceri scoate în evidneţă necesitatea de modificare a
ISO 9001.

Următoarea revizie a ISO 9001

ISO 9001 a fost în mare parte rescris pentru a menţine relevanţa acestui standard şi pentru a
se asigura că acesta continuă să furnizeze “încredere în capabilitatea organizaţiei de a
furniza consecvent produse/servicii care satisfac cerinţele clienţilor şi cerinţele legale şi
reglementate aplicabile”.

Conform proiectului specificaţiei de proiectare standardul revizuit ar trebui (printre altele):

 să furnizeze un set de cerinţe de bază stabile pentru următorii 10 ani sau mai mult.
 să rămână generic şi relevant pentru toate organizaţiile ce operează în orice sector,
indiferent de mărimea şi tipul acestora.
 să menţină focalizarea actuală pe un management al proceselor eficace care să producă
rezultatul dorit.
 să ia în considerare modificările în practicile şi tehnologiile sistemelor de management al
calităţiii de la ultima modificare majoră din 2000.
 să reflecte modificările în mediul din ce în ce mai complex, solicitant şi dinamic în care
organizaţiile operează.
 să îmbunătăţească compatibilitatea şi alinierea cu alte standard ISO pentru sisteme de
management.
 să faciliteze implementarea eficace în organizaţii şi evaluarea eficace a conformităţii de
primă, secundă şi terţă parte.
 să utilizeze un limbaj simplificat şi un stil de scriere care să permită înţelegerea şi
interpretarea consecventă a cerinţelor sale.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 2 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea A - Fondul schimbărilor
ISO 9001: 2015 - cronologie
Dezvoltarea şi aprobarea standardelor ISO pentru sisteme de management urmează un
proces şi o secvenţă prestabilite; Committee Draft (CD), Draft International Standard (DIS),
Final Draft (FDIS) urmat de publicarea standardului. Importanţa modificărilor se diminuează
pe măsură ce dezvoltarea progresează. Odată ce FDIS este publicat, orice modificare
ulteriorară nu mai poate fi decât minoră.

În mai 2014, noua versiune a ISO 9001 a ajuns în stadiul de DIS. A fost aprobat de către
comitetul de dezvoltare şi pus la dispoziţie pentru dezbatere publică. Versiunea FDIS a fost
publicată în iulie 2015.

ISO 9001:2015 - cronologie

Iunie Decembrie Aprilie Mai Perioada

Iulie Septembrie
2012 2012 2013 2014 de tranziţie
2015 2015
propusă
Schiţa Aprobarea CD pentru ISO/DIS
Publicarea Publicare
specificaţiei specificaţiei comentarii şi 9001: 2014 3 ani
FDIS ISO
proiectului şi proiectului şi Vot Publicat pt. de la
9001:2015
WDO WD1 comentarii publicarea
(3 luni) Standardului

Cronologia tranziţiei

Va fi o perioadă de tranziţie de 3 ani pentru certificările acreditate existente, termenul limită

pentru ca organizaţiile să-şi adapteze sistemul de management al calităţii la ISO 9001: 2015
fiind sfârşitul anului 2018
Certificările ISO 9001: 2008 nu vor mai fi valabile după septembrie 2018.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 3 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea B – Anexa SL

Anexa SL
Această secţiune oferă informaţii despre documentul ISO Anexa SL. Informaţiile din
această secţiune intenţionează să vă permită:
 să explicaţi scopul şi beneficiile potenţiale pentru organizaţii ale introducerii
Anexei SL
 să aveţi o privire de ansamblu asupra structurii de nivel inalt.

Introducere

Multe organizaţii caută să implementeze şi să certifice multiple standarde pentru

sisteme de management (SSM). În momentul de faţă diferenţele mai mult sau mai
puţin subtile în ceea ce priveşte cerinţele şi terminologia în cadrul SSM fac integrarea
dificilă.

În încercarea de a face mai uşor procesul de implementare şi certificare a sistemelor

de management multiple, ISO/TMB (Technical Management Board) a creat un cadru
comun pentru toate SSM viitoare. Acest cadru comun este desemnat ca “Anexa SL“
Obiectivul Anexei SL este de a se asigura că toate SSM ISO au aceeaşi infăţişare şi
utilizează acelaşi limbaj, termeni şi definiţii şi de a se asigura că atunci când o cerinţă
trebuie să fie comună în mai mult de un standard pentru sisteme de management, ea
este formulată identic. Aceasta vine în sprijinul organizaţiilor care doresc să aibă un
singur sistem de management integrat care acoperă mai multe standarde pentru
sisteme de management.

Privire de ansamblu asupra Anexei SL

Anexa SL (apendix 2) descrie cadrul pentru un sistem de management generic şi are
3 părti:
1. Structura de nivel înalt (care înseamnă numerotarea şi impărţirea pe secţiuni
sistemului care trebuie să fie consecventă în toate SSM).
2. Text de bază identic (text care trebuie inclus în toate SSM).
3. Termeni comuni şi definiţii de bază comune.
În viitor toate standardele pentru sisteme de management vor avea aceste
elemente.Termenii comuni vor avea aceeaşi definiţie şi vor fi cerinţe comune în
cadrul tuturor standardelor pentru sisteme de management.
Structura de nivel înalt (de exemplu numerotarea clauzelor majore şi titlurile) nu
poate fi modificată.
Pot fi adăugate sub-clauze şi text specifice unei anumite discipline, de exemplu:
• text explicativ specific disciplinei (ex. Note sau Example).
• paragrafe noi ale subclauzelor, specifice disciplinei
• text suplimentar care să îmbunătăţească (dar să nu modifice) cerinţele existente.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 4 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea B – Anexa SL

Termenii comuni şi definiţiile de bază nu pot suferi modificări. Însă pot fi adăugaţi
termeni şi definiţii şi pot fi adăugate sau modificate “Note” pentru a satisfice scopul
fiecărui standard.

Anexa SL – vedere de ansamblu

Anexa SL – un cadru generic pentru un sistem de management.

Totuşi, sunt necesare cerinţe adiţionale, specifice disciplinei, pentru a realiza un
standard complet funcţional.

Anexa SL

Structură de Text de bază Definiţii

nivel superior identic comune

Pe viitor,
toate standardele de sisteme de management vor conţine aceste elemente.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 5 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea B – Anexa SL
Structura de nivel superior
Structura de nivel superior pentru toate standardele pentru sisteme de management
noi şi revizuite este:
0. Introducere.
1. Domeniu.
2. Referinţe normative.
3. Tremeni şi definiţii.
4. Contextul organizaţiei.
4.1 Înţelegerea organizaţiei şi a contextului acesteia.
4.2 Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate.
4.3 Determinarea domeniului sistemului de management XXX.
4.4 Sistemul de management XXX.
5. Leadership.
5.1 Leadership şi angajament.
5.2 Politică.
5.3 Roluri, responsabilităţi şi autorităţi organizaţionale.
6. Planificare.
6.1 Acţiuni pentru tratarea riscurilor şi oportunităţilor.
6.2 Obiectivele XXX şi planificarea realizării acestora.
7. Suport.
7.1 Resurse.
7.2 Competenţă.
7.3 Conştientizare.
7.4 Comunicare.
7.5 Informaţii documentate.
8. Operare.
8.1 Planificare şi control operaţional.
9. Evaluarea performanţei.
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză şi evaluare.
9.2 Audit intern.
9.3 Analiza efectuată de management.
10. Imbunătăţire.
10.1 Neconformitate şi acţiuni corective.
10.2 Îmbunătăţire continuă.
De aici putem vedea prima modificare semnificativă a ISO 9001: 2015; acesta va
avea zece secţiuni faţă de opt ale ISO 9001: 2008.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 6 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea B – Anexa SL
Text de bază identic
Textul Anexele SL este generic şi utilizeză simbolurile XXX acolo unde trebuie
inserat numele disciplinei specifice, de exemplu sistem de management al calităţii.
Anexa SL este disponibilă, fără costuri. Nu este adecvat pentru LRQA să reproducă
întregul text de bază comun aici. Textul integral poate fi descărcat de la adresa ISO
www.iso.org/sites/directives/directives.html
Examplu de text de bază
A se vedea mai jos un exemplu de text de bază, cum poate fi acesta utilizat şi cum
poate fi adăugat text specific disciplinei (text din secţiunea 5.2 a Anexei SL),
5.2 Politică
Managementul de la nivelul cel mai înalt trebuie să stabilească o politica referitoare
la XXX care:
a) este adecvată scopului organizaţie;
b) furnizează cadrul pentru stabilirea obiectivelor în domeniul XXX;
c) include un angajament pentru satisfacerea cerinţelor aplicabile;
d) include un angajament pentru îmbunătăţirea contină a sistemului de management
XXX.
Politica referitoare la XXX trebuie:
— să fie disponibilă ca informaţie documentată;
— să fie comunicată în cadrul organizaţiei;
— să fie disponibilă părţilor interesate, după caz.

În ISO 9001: 2015 aceast text a devenit astfel:

5.2.1 Dezvoltarea politicii referitoare la calitate

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să stabilească, să implementeze şi să

menţină o politică referitoare la calitate care:
a) este adecvată scopului şi contextului organizaţiei şi susţine direcţia sa strategică;
b) furnizează cadrul pentru stabilirea obiectivelor calităţii;
c) include un angajament pentru satisfacerea cerinţelor aplicabile;
d) include un angajament pentru îmbunătăţirea continuă a sistemului de
management al calităţii.
5.2.2 Comunicarea politicii referitoare la calitate
Politica referitoare la calitate trebuie:
a) să fie disponibilă şi menţinută ca informaţie documentată;
b) să fie comunicată, înţeleasă şi aplicată în organizaţie;
c) să fie disponibilă părţilor interesate relevente, după caz.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 7 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea C
ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra
modificărilor
ISO 9001: 2015 - Privire de ansamblu asupra modificărilor
Această secţiune vă va oferi o privire de ansamblu asupra ISO 9001:2015. Această
secţiune oferă informaţii referitoare la:
 Modificări aduse terminologiei şi unele noi definiţii utilizate în ISO 9001:2015.
 Modificări aduse principiilor sistemului de management al calităţii ce stau la baza
ISO 9001.
 Cerinţele ISO 9001:2015 şi ce înseamnă acestea.

Termeni şi definiţii
Termenii şi definiţiile ISO 9001: 2008 erau incluse într-un standard suplimentar, ISO
9000. Pentru ISO 9001: 2015 se aplică acelaşi acord, dar şi ISO 9000 a fost revizuit.
Marea majoritate a termenilor utizaţi în ISO 9001: 2015 sunt similari celor utilizaţi în
9001: 2008. Diferenţele importante sunt următoarele:
ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015
Produse Produse şi servicii
Documentaţie, manualul calităţii, Informaţii documentate
proceduri documentate, înregistrări
Echipament de monitorizare şi măsurare Resurse de monitorizare şi măsurare
Mediul de lucru Mediul pentru operarea proceselor
Produs aprovizionat Produse şi servicii furnizate din exterior
Furnizor Furnizor extern
(Susa ISO 9001:2015 Anexa A)
Produse şi servicii – termen introdus datorită faptului că termenul unic “produs”a fos
o barieră în calea acceptării ISO 9001 de către organizaţiile prestatoare de servicii şi
pentru a sublinia diferenţa între produse şi servicii în aplicaea anumitor cerinţe.
Informaţie documentată – termen introdus pentru a reflecta utilizarea sporită a
informaţiei bazate pe tehnologia informaţiei. A „menţine (maintain) informaţii
documentate” înlocuieşte “a stabili proceduri documentate” şi a “păstra (retain)
informaţii documentate” înlocuieşte “a păstra / menţine înregistrări”
Mediul pentru oprarea proceselor – termen introdus pentru a accentua că această
cerinţă se referă la toate procesele sistemului de management al calităţii şi nu se
limitează doar la procesele de fabricaţie şi de prestare a serviciului.
Procese, produse şi servicii furnizate din exterior – termen introdus pentru a aborda
toate formele de furnizare din exterior, fie prin cumpărare de la un furnizor sau prin
acorduri cu o firmă asociată etc., şi pentru a aborda externalizarea proceselor şi
funcţiilor.
Furnizor extern – Termen introdus pentru a aborda furnizarea din exterior a unui
produs, serviciu şi externalizarea proceselor şi funcţiilor.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 8 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea C
ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra
modificărilor
Exerciţiul de mai jos introduce anumiţi termeni noi şi definiţii revizuite utilizate în
9001: 2015. Potriviţi definiţiile cu termenii şi scrieţi litera definiţiei corecte pentru
termenul respectiv. Sunt şi două definiţii pentru care nu sunt listaţi termenii
corespunzători.
Exerciţiul 1 (Notă, acest exerciţiu va fi analizat în timpul cursului)
No. TERMEN Def. DEFINIŢIE
1 Parte interesată A Determinarea stadiului unui sistem, unui proces,
unui produs, unui serviciu sau al unei activităţi

2 Risc B Persoană sau grup de persoane care direcţionează

şi controlează o organizaţie la cel mai înalt nivel

3 Informaţie C Date semnificative

documentată

4 Performanţă D Cabilitatea de a aplica cunoştinţe şi abilităţi pentru a

obţine rezultatele intenţionate
Organizaţie care furnizează un produs sau un
5 Furnizor E
serviciu
6 Contextul F Proces pentru determinarea unei valori
organizaţiei

7 îmbunătăţire G Realizarea unui acord prin care o organizaţie

externă efectuează o parte a unei funcţii sau a unui
proces al organizaţiei

8 Strategie H Activitatea de îmbunătăţire a performanţei

9 Date I Fapte despre un obiect

10 Informaţie J Informaţii care necesită control şi sunt menţinute de

către o organizaţie, precum şi mediul pe care sunt
conţinute

11 Management la K Persoană sau organizaţie care poate afecta, sau

nivelul cel mai poate fi afectată de, sau se percepe a fi afectată de,
înalt o decizie sau o activitate

12 Monitorizare L Plan pentru realizarea unui obiectiv pe termen lung

sau a unui obiectiv global

13 Măsurare M Combinaţie de factori interni şi externi, care poate

avea un efect asupra abordării pe care o are o
organizaţie referitor la stabilirea şi realizarea
obiectivelor sale

N Efect al incertitudinii

O Rezultat măsurabil

QMS Auditor / Lead Auditor Page 9 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea C
ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra
modificărilor
Principiile mamagementului calităţii
Principiile managementului calităţii ce stau la baza ISO 9001, şi incluse în ISO 9000,
au fost revizuite ca parte a procesului de actualizare. Cei care au efectuat această
revizie au concluzionat că “ele au trecut testul timpului, doar câteva ajustări sunt
necesare pentru actualizarea lor pentru generaţia următoare a standardelor pentru
sisteme de management al calităţii”
Ajustările sunt menţionate mai jos
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Orientare către client Orientare către client
Leadership Leadership
Implicarea personalului (people) Angajarea personalului
Abordarea pe bază de proces Abordarea pe bază de proces
Abordarea managementului ca proces (suprimat)
Îmbunătăţire continuă Îmbunătăţire
Abordarea luării deciziilor pe bază de Luarea deciziilor pe bază de dovezi
fapte
Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorii Managementul relaţiilor
Au fost modificări minore de terminologie pentru a reflecta mai bine intenţia şi
necesităţile viitoare ale principiilor, de exemplu necesitatea angajării oamenilor
(personalului) mai degrabă decât implicarea lor.
Abordarea managementului pe bază de sistem a fost combinată cu abordarea pe
bază de procese, considerat, prin prisma experienţei, ca nefiind necesar ca principiu
de sine stătător şi conducând pe de altă parte la confundarea cu abordarea pe bază
de procese.
Îmbunătăţirea continuă a fost modificată pentru a reflecta faptul că sunt mai multe
moduri în care se pot se pot adduce îmbunătăţiri, nu doar îmbunătăţirea continua.
Abordarea pe bază de fapte a luării deciziilor este revizuită pentru a reflecta
necesitatea de a evalua datele şi informaţiile şi de a le analiza de asemenea.
Raţionamentul include comentariul că “luarea deciziei poate fi un process complex şi
acesta implică întotdeauna anumite incertitudini. Acest process implică adesea o
multitudine de tiouri şi surse de elemente de intrare cât şi interpretări ale acestora,
care pot fi subiective”
Preincipiul relaţii reciproc avantajoase cu furnizorii a fost modificat în managementul
relaţiilor, pentru a reflecta necesitatea de a gestiona relaţiile cu părţile interesate şi
de asemenea şi cele cu furnizorii.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 10 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea C
ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra
modificărilor
Modificările ISO 9001: 2015 şi ce semnificaţie au acestea
Modificările semnificative sunt:
 Structura standardului în vederea alinierii cu Anexa SL.
precum şi încă patru zone principale de modificare:
 Contextul organizaţiei.
 Leadership.
 Abordarea pe bază de proces.
 Gândirea bazată pe risc
 În continuare se prezintă în linii generale modificările şi ce implicaţii pota avea
pentru auditori.

Structura standardului în vederea alinierii la Anexa SL

ISO 9001:2015 adoptă structura de nivel superior prevăzută de Anexa SL:
1. Introducere
2. Domeniu
3. Referinţe normative
4. Termeni şi definiţii
5. Contextul organizaţiei
6. Leadership
7. Planificare
8. Suport
9. Operare
10. Evaluarea performanţei
11. Imbunătăţire

Structura Anexei SL are încă la bază ciclul PDCA, astfel încât acesta continuă să
furnizeze un cadru util pentru efectuarea auditurilor.
“Un sistem de management eficace are în general la bază managementul proceselor
organizaţiei utilizând o abordare Plan-Do-Check-Act pentru a obţine rezultatele
intenţionate” (Anexa SL).
Deoarece toate SSM urmează aceeaşi structură şi utilizează terminologie comună,
dacă auditaţi diferite sisteme de management, acest lucru va face să fie mai uşor
pentru dv. să localizaţi cerinţele şi să corelaţi constatările auditului cu clauzele
standardului. Ar trebui de asemenea să conducă la simplificarea sistemelor integrate
şi să facă auditarea acestora mai puţin complicată.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 11 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea C
ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra
modificărilor
Modificări aduse modelului unui sistem de management al calităţii bazat pe
procese

Această versiune nouă a standardului include o versiune actualizată a modelului,

incluzând numerele clauzelor relevante.

Reprezentarea structurii ISO 9001: 2015 ca ciclu PDCA

Organizaţia şi Sistemul de management al calităţii (4)

contextul
acesteia (4)

Suport
şi
Operaţiuni
(7, 8)
Plan Do
Satisfacţia
clienţilor

Evaluarea
Cerinţele Planificare Leadership performanţei
clientului (6) (5)
(9)

Produse
şi servicii
Act Check

Nevoile şi
Improvement
aşteptările (10)
părţilor interesate
relevante (4)

(Reproduced from ISO 9001:2015)

Contextul organizaţiei
Secţiunea 4 este dedicată “contextului organizaţiei”.
Această secţiune este divizată în patru sub clauze:
4.1 Înţelegerea organizaţiei şi a contextului acesteia.
4.2 Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate.
4.3 Determinarea domeniului sistemului de management al calităţii.
4.4 Sistemul de management al calităţii şi procesele acestuia.
Ultimele două clauze îşi găsesc echivalentul în secţiunea 4.1 – Generalităţi ale
standardului ISO 9001: 2008, dar primele două cerinţe sunt noi şi cer unei organizaţii
să reflecteze asupra aspectelor care o pot afecta, precum şi asupra părţilor care au
un interes faţă de organizaţie, inclusiv cum să colecteze cerinţele relevante ale
acestor părţi”.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 12 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea C
ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra
modificărilor
Înţelegerea organizaţiei şi a contextului acesteia
ISO 9001: 2015 utilizează termenul de “context al organizaţiei”, referindu-se la
aspectele externe ale mediului de afaceri, precum şi la aspectele interne, cum ar fi
structura organizatorică şi cultura.
Organizaţiilor li se care să identifice, să monitorizeze şi să analizeze aspectele
interne şi externe care sunt relevante pentru scopul şi direcţia strategică, şi care au
capabilitatea de a afecta rezultatele intenţionate ale sistemului de management al
calităţii.
Înţelegerea nevoilor şi aşteptărilor părţilor interesate
ISO 9001: 2015 solicită organizaţiilor să treacă iniţial printr-un process de identificare
a acestor grupuri şi apoi să identifice cerinţele acestora care sunt relevante pentru
sistemul de management al calităţii al organizaţiei.
Părţile interesante relevante sunt grupuri sau indivizi care au capabilitatea de a
afecta (sau de a afecta potenţial sau de a fi afectate de) capabilitatea organizaţiei de
a furniza consecvent produse şi servicii care satisfac cerinţele clientului şi pe cele
legale şi reglementate aplicabile. Clienţii, acţionarii, membrii echipei de conducere şi
competitorii se pot încadra cu toţii în această categorie.
Proiectarea sistemului de management al calităţii şi a proceselor sale ar trebui să
reflecte contextul organizaţiei şi nevoile relevante ale părţilor interesate.
Ca auditor, va trebui să exploraţi modul în care informaţia referitoare contextul
afacerii şi la nevoile părţilor interesate sunt capturate şi cum sunt acestea sunt
cascadate în procesele pe care le auditaţi. Ar putea fi necesar să vedeţi cum sunt
cascadate planurile în acţiuni şi procese specifice. Este posibil să constataţi că aveţi
nevoie de mai mult timp de pregătire pentru a identifica orice elemente relevante şi
să le incorporaţi în planul de audit.
Leadership
Secţiunea 5 este dedicată “Leadershipului”.
Această secţiune este divizată în trei sub-clauze:
5.1 Leadership şi angajament.
5.2 Politică.
5.3 Roluri, responsabilităţi şi autorităţi organizaţionale.
ISO 9001: 2015 înlocuieşte “responsabilitatea managementului” cu “Leadership”.
Această clauză cere managementului de la cel mai înalt nivel al organizaţiei să-şi
demonstreze implicarea şi angajamentul faţă de sistemul de management al calităţii,
prin participarea direct la, de exemplu:
 Asumarea răspunderii asupra eficacităţii sistemului de management al calităţii.
 Promovarea utilizării abordării pe bază de procese.
 Promovarea îmbunătăţirii.
 Oferirea de sprijin altor roluri relevante de management pentru a-şi demonstra
leadership-ul.

Astfel, managementul de la cel mai înalt nivel îşi asumă un rol activ în SMC prin
asumarea directă a responsabilităţii pentru succesul acestuia (şi nu lăsându-i-o
QMS Auditor / Lead Auditor Page 13 of 44
Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea C
ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra
modificărilor
reprezentantului managementului, care, apropos, nu mai este menţionat explicit în
noua versiune). Liderii trebuie de asemenea să integreze SMC în procesele
organizaţiei; aşa încât abordarea pe bază de proces este mai proeminentă în noul
standard.
Abordarea pe bază de proces
ISO 9001: 2015 accentuează abordarea pe bază de proces, incluzând cerinţe pentru
proiectarea, operarea şi menţinerea unui sistem de management al calităţii bazat pe
procese. Organizaţiilor li se solicită să determine elementele de intrare necesare
proceselor şi elementele de ieşire aşteptate, resursele necesare, şi să aloce
responsabilităţi şi autorităţi. Trebuie de asemenea să determine indicatorii de
performanţă care permit operarea şi controlul proceselor într-o manieră eficace,
identificarea riscurior şi oportunităţilor pentru procese şi planificare pentru tratarea
acestora.

Gândire pe bază pe risc

Conceptul gândirii pe bază de risc este descris în introducerea ISO 9001: 2015.
Riscul este lagat de ceea ce s-ar putea întâmpla şI ce efect ar putea avea ceea ce se
poate întâmpla. Riscul ia de asemenea în calcul şi probabilitatea de apariţie.
Riscul este în general înţeles ca element negativ. În gândirea bazată pe risc, când
avem de a face cu incertitudini, pot fi identificate în egală măsură şi oportunităţi.
Oportunitatea poate avea legătură cu reducerea probabilităţii ca ceva să meargă
prost sau cu îmbunătăţirea conformităţii şi a satisfacţiei clientului.
Una din modificările principale este aceea de a stabili o abordare sistematică a
riscului şi, drept urmare, riscul este luat în considerare şi inclus în standard.
Termenul acţiune preventivă a dispărut.
ISO 9001: 2015 solicită utilizarea unei gândiri bazate pe risc în vederea realizării
conformităţii produselor şi serviciilor furnizate de către o organizaţie şi, implicit
îmbunătăţirea satisfacţiei, în modul următor
 Clauza 4 (Context) organizaţiei i se cere să determine riscurile care pot afecta de
exemplu conformitatea produselor şi serviciilor furnizate de organizaţie
 Clauza 5 (Leadership) managementului de la cel mai înalt nivel i se cere să
asigure că riscurile şi oportunităţile ce pot afecta conformitatea produselor şi
serviciilor şi capabilitatea de a creşte satisfacţia clientului sunt determinate şi
tratate.
 Clauza 6 (Planificare) organizaţiei i se cere să determine riscurile şi oportunităţile
ce trebuie tratate şi să planifice acţiuni pentru a le trata.
 Clauza 8 (Operare) organizaţiei i se cere să implementeze procese pentru
tratarea riscurilor şi oportunităţilor.
 Clauza 9 (Evaluarea performanţei) organizaţiei i se cere să monitorizeze să
măsoare, să analizeze şi să evalueze riscurile şi oportunităţile.
 Clauza 10 (Îmbunătăţire) organizaţiei i se cere să îmbunătăţească ca răspuns la
modificarea riscurilor.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 14 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea C
ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra
modificărilor
Alte modificări
Marea majoritate a cerinţelor ISO 9001: 2008 sunt transferate în ISO 9001:2015.
Multe dintre acestea sunt substanţial neschimbate, dar, pe parcursul standardului,
este evidentă intenţia de a îmbunătăţi coerenţa interpretării şi înţelegerii şi de a ajuta
traducerea. De exemplu:
 Cerinţa “Obiectivele calităţii” este extinsă în “Obiectivele calităţii şi planificarea
realizării acestora” cu mai mult accent pe planificarea modului în care obiectivele
vor fii realizate şi, făcând aceste cerinţe de planificare mai degrabă explicite,
decât implicite.
 Referirile la un manual al calităţii documentat, la proceduri documentate şi la
înregistrările calităţii au fost înlăturate. În schimb, în tot ISO 9001: 2015 există
referiri specifice la “informaţii documentate”. Acestea sunt informaţiile pe care
oganizaţia trebuie să le păstreze, controleze şi menţină.
 Nu mai există cerinţa numirii unui “reprezentant al managementului”.
Există şi alte modificări prin care aspecte ale sistemului de management al calităţii
sunt descrise mai clar în concordanţă cu Anexei SL, cum ar fi:
 Competenţă.
 Conştientizare.
 Domeniu.
 Comunicare.
În acest fel se asigură existenţa unor elemente comune cu alte standarde pentru
sisteme de management, aşa încât veţi putea vedea aceleaşi titluri în ISO14001:
2015 şi ISO 45001 (standardul care va inlocui OHSAS 18001 când va fi publicat)
Ultima clauză este 10 care se referă la îmbunătăţire. ISO 9001: 2015 recunoaşte că
îmbunătăţirea incrementală (continuă) nu este singurul mod de îmbunătăţire posibil.
Îmbunătăţirea poate apărea ca rezultat al unor descoperiri, a schimbărilor reactive,
sau ca rezultat al reorganizării.

QMS Auditor / Lead Auditor Page 15 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014
Secţiunea C
ISO 9001: 2015 – Privire de ansamblu asupra
modificărilor
Concluzie
Introducerea Anexei SL, care stabileşte o structură consecventă ce cuprinde 10
clauze, precum şi adoptarea unei terminologii comune şi definiţii comune aplicabile
tuturor standardelor pentru sisteme de management (SSM), este probabil cea mai
mare schmbare adusă de ISO 9001:2015.
Zonele cheie ale modificării cerinţelor, ce vor afecta cel mai mult planificarea şi
realizarea auditurilor şi pe care acest curs le va explora în detaliu, sunt:
 Contextul organizaţiei.
 Leadership.
 Abordarea pe bază de risc.
 Abordarea pe bază de proces.
 Informaţii documentate.
Sfârşit

QMS Auditor / Lead Auditor Page 16 of 44

Version 3 - Revision 5.0
525999509.docx
© LRQA Training 2014