ELIGARD 45 mg - Primul agonist LHRH* cu ADMINISTRARE LA
6 luni, acum cu experienŢĂ de peste 5 ani În Europa
Eligard® reduce nivelul de testosteron
şi îl păstrează la un nivel scăzut1,2,3
is p o nibil în
D
l ă r i p entru
formu 6 luni
1, 3 şi
Indicaţii abreviate de prescriere: ELIGARD 45mg, pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă. Compoziţia calitativă şi cantitativă O seringă preumplută cu pulbere pentru
soluţie injectabilă conţine acetat de leuprorelină 45mg, echivalentul a 41,7mg leuprorelin.
Indicaţii terapeutice ELIGARD 45mg este indicat pentru tratamentul cancerului de
prostată hormonodependent, în stadiu avansat. Doze şi mod de administrare ELIGARD
45mg se administrează sub forma unei singure injecţii subcutanate, o dată la şase luni.
Soluţia injectată formează un depozit solid cu eliberare prelungită, care va elibera continuu
acetat de leuprorelină, timp de şase luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la acetat de
leuprorelină, la alţi agonişti ai GnRH sau la oricare dintre excipienţi. La pacienţii care au
fost orhiectomizaţi în prealabil (similar altor agonişti ai GnRH, Eligard nu scade suplimentar
valorile plasmatice de testosteron față de cele obținute după castrare chirurgicală). Ca
tratament unic al cancerului de prostată la pacienţii cu compresie medulară sau în cazul
metastazelor la nivelul măduvei spinării. ELIGARD 45mg este contraindicat la femei, copii
și adolescenți. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar altor agonişti ai
GnRH, acetatul de leuprorelină determină o creştere tranzitorie a concentraţiei plasmatice de
testosteron, dihidrotestosteron şi fosfatază acidă în timpul primei săptămâni de tratament.
Pacienţii pot prezenta agravarea simptomatologiei sau apariţia unor noi simptome, cum
sunt dureri osoase, neuropatie, hematurie sau obstrucţie vezicală sau ureterală. De obicei,
aceste simptome se ameliorează la continuarea tratamentului. La agoniştii de GnRH au fost
raportate cazuri de obstrucţie ureterală şi compresie medulară, care pot duce la paralizii cu
sau fără complicaţii letale. Dacă apar compresia medulară sau insuficienţa renală, trebuie
instituit tratamentul standard al acestor complicaţii. Pacienţii cu metastaze vertebrale sau
cerebrale, precum şi pacienţii cu obstrucţie de tract urinar trebuie monitorizaţi cu atenţie
în timpul primelor săptămâni de tratament. S-au raportat cazuri de modificare a toleranţei
la glucoză la câţiva pacienţi care au urmat tratament cu agonişti de GnRH. Se recomandă
ca pacienţii diabetici să fie monitorizaţi cu o frecvenţă mai mare în timpul tratamentului
cu ELIGARD 45mg. Reacţii adverse Reacţiile adverse apărute în cazul tratamentului cu
ELIGARD 45mg se datorează în principal acţiunii farmacologice a acetatului de leuprorelină,
şi anume creşterilor şi scăderilor concentraţiilor plasmatice hormonale. Cele mai frecvente
LHRH * – Luteinising Hormone Releasing Hormone
reacţii adverse raportate sunt: bufeuri, stare generală de rău, oboseală și tranzitor iritaţie
locală la locul injectării. Alte reacţii adverse care au fost raportate: impotenţă, scăderea
libidoului, vise anormale, depresii, ameţeli, cefalee, edeme periferice, embolie pulmonară,
palpitaţii, hipotonie musculară, frisoane, vertij, erupţii cutanate, amnezie, tulburări de
vedere, infecţii de tract urinar, infecţii locale cutanate, agravarea diabetului zaharat,
modificări ale gustului şi mirosului, mişcări involuntare anormale, hipertensiune arterială,
hipotensiune arterială, pierderea bruscă a stării de conştienţă, rinoree, dispnee, greaţă,
diaree, constipaţie, gură uscată, artralgii, dureri de membre, mialgii, dureri de spate, crampe
musculare, letargie.
APP nr.4208/2012/01-02. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: Astellas Pharma
Europe B.V. , Elisabethhof 19,2353 EW, Leiderdorp, Olanda.
Rezumatul caracteristicilor produsului Eligard® 7,5mg, Eligard® 22,5mg şi Eligard® 45mg
este disponibil la cerere. Data revizuirii textului: Martie 2013. Informaţii detaliate privind
acest medicament sunt disponibile pe website–ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
(ANM) : http://www.anm.ro
PENTRU INFORMAȚII COMPLETE DE PRESCRIERE VĂ RUGĂM CONSULTAȚI REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ELIGARD.
Eligard se eliberează pe bază de prescripție medicală. Acest material promoțional este
realizat la 1 august 2014 și este destinat și distribuit exclusiv profesioniștilor din domeniul
sănătății. Informații suplimentare se pot obține la http://www.astellas.ro și la sediul
reprezentantului local, S.C. Astellas Pharma SRL, Șos. București-Ploiești, nr. 42-44, București,
tel. / fax: 021 3610495/96/92. Pentru raportarea reacțiilor adverse contactați reprezentantul
local și farmacovigilenta.ro@astellas.com.
Referinţe:
1. Perez-Marreno R, Chu FM, Gleason D, Loizides E, Wachs B, Tyler RC. A six-month, open-label study assessing a new formulation of
leuprolide 7.5 mg for suppression of testosterone in patients with prostate cancer. Clin Ther 24(11):1902–14 (2002).
2. Chu FM, Jayson M, Dineen MK, Perez R, Harkaway R, Tyler RC. A clinical study of 22.5 mg. La-2550: A new subcutaneous depot
delivery system for leuprolide acetate for the treatment of prostate cancer. J Urol 168(3):1199–203 (2002).
3. Crawford ED, Sartor O, Chu F, Perez R, Karlin G, Garrett JS. A 12-month clinical study of LA-2585 (45.0 mg): a new 6-month
subcutaneous delivery system for leuprolide acetate for the treatment of prostate cancer. J Urol 175(2):533–6 (2006).
EGD-SJA-RO-12082014CC