AD nr. 24 nig” august 2021 ntul Republel Moldova | ae Deputat in Parlamentul Republicii Moldova Biroului Permanent al Parlamentului Republicii Moldova in conformitate cu prevederile art. 73 din Constitutia Republicii Moldova gi ale art. 47 din Regulamentul Parlamentului, se fnainteaz&, cu titlu de initiativa legislativa, proiectul de lege pentru modificarea Legii nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutica. Anexe: 1, Proiectul de lege | SeaeiaiinTit PamcAENTOET 2. Nota informativa REPUBLICH MOLDOVA 3B Arnexe .P.e, LOC Deputat in Parlamentul Republicii Moldova OSgpe cep BS ae A. Benne 100 ee dA. ep Benn Cups OFA [ein fot, Ee re feces Jl remmmnn HE Noes Ba. Stefan cel Mare gi Sfint 105 ‘www.parlament.ndProiect PARLAMETUL REPUBLICII MOLDOVA. LEGE pentru modificarea Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceuticd Parlamentul adopta prezenta lege organicd Articolul I. — Articolul 11 din Legea nr. 1456/1993 cu cu privire la activitatea farmaceuticd, publicaté in Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 30.07.1993 Nr. 7 art. 210), cu modificirile ulterioare, se modifica dupa cum urmeaza: se completeaza cu aliniatele (23), (24) cu urm&torul cuprins: (28) Se calificd ca fiind conforme cerintelor nationale, sub aspectul de siguranta, eficacitate si calitate, in vederea inregistrarii medicamentului gi inscrierii a acestuia in Nomenclatorul de stat al medicamentelor, medicamentele autorizate de ctre Agentia Europeand a Medicamentului, Food and Drug Administration al Statele Unite ale Americii, Ministerul Sanatatii din Federatia Rusa si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din RomAnia, {n acest sens nefiind necesar& efectuarea expertizei. (24) Prin derogare de la aliniatul (2) pentru inregistrarea de stat a medicamentelor autorizate de autorititile straine mentionate la alineatul (28), solicitantul depune la Agentia Medicamentului gi Dispozitivelor Medicale o cerere de autorizare a medicamentului prin recunoastere a autorizat de catre una din autorititiele striine mentionate la aliniatul (23). La cerere se anexeazi urmatoarele documente: a) confirmarea inregistrarii medicamentului de catre una din autorititile strdine mentionate la alineatul (23) valabild la ziua depunerii cererii; b) rezumatul caracteristicilor produsului sau prospect, informatii pentru pacient sau instructiunea de utilizare in original si traducerea ei in limba de stat si in limba rusa; ¢) macheta grafici colori a ambalajului primar si secundar care va fi livrat in Republica Moldova. Prevederile alininiatelor (2") si (22) se aplicd corespunzator.aliniatul (4) se completezi cu urmatoarea propozitie ,Cerere de autorizare a medicamentului prin recunoastere, mentionata la aliniatul (24), se examineaza in termen de 10 zile lucratoare.” Articolul II. — Guvernul va ajusta actele necesare timp de go zile de la data intririi in vigoare a prezentei legi. Articolul III. — Prezenta lege intra in vigoare la data publicarii. PRESEDINTELE PARLAMENTULUINOTA INFORMATIVA la proiectul de Lege pentru modificarea Legii nr. 1456/1993 cu privire la activitatea farmaceuticd in contextul actual, cit si luind in cosiderare faptul ca in ultimii ani scade dramatic numarul de medicamente noi autorizate in Republica Moldova prezentul proiect de lege vine si reglementeze clar activitate Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale in privinta procedurilor cit si a termenilor aplicabili in cazul in care se solicit% inregistrarea unor medicamente care anterior au fost inregistrate de c&tre autoritati straine din domeniu. Din datele prezentate mai jos se observa clar c& incepind cu anul 2017 numarul de medicamente autorizate in Republica Moldova scade an de an, iar in 2020 a ajuns la cel mai jos nivel incepind cu 2013. Totodat& proiectul de lege propus spre examinare gi adoptare, va permite ca procedurile si decurgi mai repede, ceea ce va reduce incaredtura cu sarcini a AMDM si va permite o fluidizare a procesului. Mai mult ca atit specialistii din cadrul AMDM vor avea suficient timp pentru verificarea dosarelor care vin din alte jurisdictii, pentru care nu se aplica proiectul de lege sus mentionat. Dupa cum se observa din tabelele de mai jos, cele mai multe medicamente spre autorizare vin din Uniunea Europeana, ceea ce inseamna ca majoritatea dintre ele sunt venite din zonele care cad sub reglementarea EMA. fn acelasi context de idei » Republica Moldova a ratificat Acordul de Asociere cu Uniunea Europeana ceea ce ined odati confirm necesarul modificrii cadrului normativ prezent, tn scopul simplific&rii procedurilor si imbunatitirii relatiilor economice cu Statele membre. Deputat, A anovawnovs,Anext la Nota informativa Nr medicamente autorizate in anii 2013-2020 [2020 ea 0 | | (32016 10291 i) AN 7 te 5 117 3 i, MN 5 Sr : 2, NN 7: 2203 TT 990 0 = 20000 6000. 1000 3200 ™ Am calendasisic Raportmedicamnete autorizate in dependenté de jara definatorului 300 70 600 500 400 300 2017-1033 2018-950 2019-790, 2020-670 2016-1029 2017-1053 2018-990 "2019-780 2020-670Rata autortziril medicamentetor couform sistemulal de clasificare ATC Fenda in Sieremminnigete “0 Sietertnanlt DP emai Aneniqioaintmeiom *H-Prnn Sem iin Is Ialitaemetinsns At Viet emt seupurquaureyeduan Sor auys 1 azeyy (29 wepaus “PEL purqaumped@out nguysiug “S402-CN "esoplope voxgnday “onezundsozoo aunjon ur 1s axzoyea ur wierd [PIOY, UIp ezvaUITISA as KIEIC ap B09 -, “ION, san 9 srodury KYSoz 16% Kerdh §— _%EETh — g*EgeTT K60'29 —- HOEGE- —B9'SLO'SE. aqsnpuy SoS ore KOT —-ezg —«MORSE- Sr 66g'Er SE0- %00'%6 —«S6Sz- _gELOO'6Y Tero asoduiy sgoor tort wre parle LSE. gas «sete %00°8 geliroe- OE ge auonyomy KEELE Is MOO-0OT HOSE > MOOrOOK %PESz- SLLgzES “yoverundsnoo sengon een uy ed up eeu oF eT ap 0D “nox : der Keo he xeerg — yzbse- O08 sr lore — Koge- —_ag'zg6'9S atsnpuy TIO} Kose. gre KETO HHISZ6MPSZE- gE LEO'es SEO —»og'SE eee —rehETYoL srodury Kerbt —1gT %89°9- KOPL hue Exhale wore lirge- —terSce't suoiyomy : x 6°88 aso | a880g Se-ot6tor ogiser abel 60'S69'08 So