Legislatie farmaceutica

Seminar 5
DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
• Depozitarea – asigurarea pe tot parcursul pastrarii medicamentelor si a altor
produse de sanatate, de la intrarea lor in farmacie si pana in momentul
eliberarii lor, a conditiilor de calitate prevazute de producator
Aranjarea produselor la locurile de depozitare
• Persoanele desemnate colecteaza produsele receptionate in recipiente
adecvate si le transfera din spatiul de receptive in locurile destinate depozitarii
• produsele cu regim special – stupefiante,psihotrope – in dulapurile speciale
• substantele din spatiul de receptie in locurile de depozitare a acestora
• produsele termolabile se depoziteaza imediat dupa efectuarea receptiei in echipamente
frigorifice, in functie de temperatura necesara pentru conservare
DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Reguli pentru aranjarea si depozitarea corecta a produselor
• Medicamentele si celelalte produse de sanatate trebuie aranjate si pastrate in
farmacie, astfel incat sa se asigure
• respectarea conditiilor legale de asigurare a calitatii lor pe parcursul
depozitarii lor in farmacie
• respectarea conditiilor de acces la aceste produse
• Pentru aranjarea produselor in farmacie se folosesc criterii
• legale
• traditionale
• practice
DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Reguli pentru aranjarea si depozitarea corecta a produselor
• Toate produsele se depoziteaza in ambalajele originale
• In cazuri particulare, cand pentru anumite produse se impune transferarea
acestora in alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect si complet si
trebuie luate toate masurile pentru a impiedica aparitia erorilor
DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Reguli pentru aranjarea si depozitarea corecta a produselor
• Aranjarea – cel putin a medicamentelor – se realizeaza dupa reguli precise:
• forma farmaceutica
• comprimate, capsule, solutii, supozitoare, unguente
• calea de administrare
• uz intern, uz extern
• actiune terapeutica
• antiacide, antitusive, vitamine, anticonceptionale
• origine
• produse indigene, produse de import
• firma producatoare
• suplimente alimentare
• cosmetice
• solicitarea din partea pacientilor
 DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Reguli pentru aranjarea si depozitarea corecta a produselor
• in cazul existentei mai multor serii/loturi pentru un produs, aranjarea se face dupa regula FEFO
• first expired, first out – primul care expira, primul care iese
• se mentine ordinea produselor pe rafturi
• la depozitarea substantelor farmaceutice, se tine seama de clasificarea acestora
• dupa activitatea terapeutica
• prevederile farmacopeei
• substantele farmaceutice se pastreaza, dupa caz, in ambalaje originale
• transferarea in recipientele farmaciei se realizeaza astfel incat, sa nu fie amestecate 2 loturi/serii ale
substantei
• pe eticheta recipientului se inscriptioneaza seria/lotul substantei
• in oficina farmaciei, se recomanda aranjarea in rafturi deschise, expuse, numai a medicamentelor OTC
• de preferinta, medicamentele supuse regimului de eliberare pe prescriptie medicala se depoziteaza in
dulapuri cu inchise sau cu sertare
• in scopul operativitatii, se recomanda aranjarea produselor in oficina, in functie de frecventa eliberiirii, in
stocuri adecvate, care sa permita o colectare cat mai usoara si mai rapida pentru personalul care elibereaza
medicamente
DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Monitorizarea depozitarii
• Farmacistul sef si persoanele desemnate de acesta urmaresc
• urmaresc s i controleaza depozitarea in bune conditii a produselor in farmacie
• rotatia optima a stocurilor de produse depozitate in farmacie
• termenele de valabilitate ale produselor, astfel incat sa se reduca la minim
aparitia de produse expirate
• situatii periodice cu produsele cu termene de expirare apropiate datei
operatiunii
• generate din sistemul informatic de gestiune
• inregistrare manuala
DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Conservarea medicamentelor in farmacie
• Conservarea medicamentelor = pastrarea nemodificata a proprietatilor fizico-
chimice si farmacodinamice, atat ale substantelor medicamentoase, cat s i ale
formelor farmaceutice care le contin pe toata perioada de valabilitatea a acestora
• Organizarea conservarii medicamentelor implica
• cunoasterea cauzelor care determina modificarea proprietatilor
substantelor si preparatelor medicamentoase
• aplicarea masurilor care se impun pentru pastrarea proprietatilor acestora
 DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Conservarea medicamentelor in farmacie
• Factorii care influenteaza conservarea medicamentelor
• factori interni
• interactiuni intre componente
• Substanta activa – excipienti
• Substanta activa/excipienti – ambalaj
• factori externi
• lumina, temperatura, umiditatea, microorganismele,recipientele si
materialele pentru ambalare
• procesele de manipulare, transport, depozitare si preparare
 DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Conservarea medicamentelor in farmacie
• Factorii care influenteaza conservarea medicamentelor
• Conditii normale de temperatura si umiditate
• temperatura 20 ± 5 C
• umiditate relativa RH 60 ± 5 %
• Incinta frigorifica
• echipament care asigura conditiile de pastrare pentru produse termolabile la
temperaturi mai reduse decat cele normale
• la loc racoros 8 – 15 C
• la rece 2 – 8 C
• Ferit de lumina
• depozitarea produsului, prin lipsa expunerii la lumina
• in recipientele de culoare bruna sau din alte materiale care nu permit trecerea
luminii
• in dulapuri inchise
DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Monitorizarea conditiilor de temperatura
• Farmacistul sef sau farmacistul desemnat intocmeste Lista produselor termolabile si
o aduce la cunostinta personalului farmaciei sau o afiseaza la loc vizibil
• in zona de receptie sau a echipamentelor frigorifice
• Persoana desemnata de farmacistul sef urmareste generarea graficelor de
temperatura din fiecare incapere a farmaciei in care sunt depozitate produse si din
incinte frigorifice
• in functie de ritmicitatea programata a inregistrarilor
• sau inregistreaza zilnic, cel putin de doua ori pe zi
DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Monitorizarea conditiilor de temperatura
• Produsele la care a fost intrerupt lantul de frig peste conditiile admisibile, se
elimina din circuitul eliberarii din farmacie si se transfera in spatiul produselor
propuse pentru a fi eliminate din farmacie prin distrugere
• Farmacistul sef si persoanele desemnate iau masuri preventive si corective pentru
asigurarea conditiilor de temperatura in farmacie
• suplimentarea/verificarea capacitatii sistemelor de climatizare, aerisire,
dezumidificatoare, etc
DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE
Termenul de valabilitate
• este perioada in care un medicament, pastrat in conditii corespunziitoare, isi mentine
neschimbate caracteristicile
• pentru specialitati farmaceutice
• se mentioneaza pe ambalaj data fabricatiei si data expirarii
• daca nu este specificata data expirarii, termenul de valabilitate este 5 ani de la data
prepararii, conform FR X
• pentru preparate realizate in farmacie
• se mentioneaza pe eticheta data de preparare si data de expirare
• valabilitate 7 – 12 zile pentru preparate magistrate
• valabilitate 4 – 6 luni pentru preparate oficinale
• valabilitate 1 luna pentru alte elaborari
 DEPOZITAREA, ARANJAREA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
SI A ALTOR PRODUSE DE SANATATE

Regimul produselor farmaceutice expirate sau degradate

• Personalul de specialitate din farmaciei trebuie sa supravegheze permanent
termenele de valabilitate s i calitatea produselor pe care le detine
• Produsele expirate sau degradate – considerate conform legislatiei in vigoare
deseuri toxice – trebuie pastrate intr-un loc separat amenajat si inscriptionate ca
atare pana la distrugerea lor
• distrugerea – conform Ord. MS nr. 219/2002, numai in unitati de incinerare
autorizate de catre institutiile statului
• pe baza de contract intre cele doua unitati