Despre studiile clinice – informatii generale

Studiile clinice sunt organizate cu scopul de a gasi metode noi sau imbunatatite de
preventie, diagnosticare ori tratare a unor afectiuni. Acestea au rolul de a raspunde
la anumite intrebari pe care oamenii de stiinta si le pot pune si reprezinta una dintre
procedurile care permit evolutia tratamentelor si protocoalelor de ingrijire pentru
pacienti.
Atunci cand un nou medicament este creat de oamenii de stiinta, este necesar ca
acesta sa treaca printr-un asemenea studiu, pentru a se demonstra eficacitatea si
siguranta administrarii. Inainte de a fi testat pe subiecti umani insa, medicamentul cu
pricina este studiat in laborator, dar testat si pe animale. Apoi, acesta este testat pe
un grup restrans de oameni, si abia dupa este administrat pacientilor care sufera de
boala pentru care a fost conceput medicamentul. Asadar, viata celor care participa la
studiu nu este pusa in pericol. Afla aici cum ia nastere un medicament si de ce este
esential sa fie inclus intr-un studiu clinic.

Ce este un studiu clinic

Un studiu clinic, cunoscut si sub denumirea de trial clinic, este o metoda de
cercetare folosita de oamenii de stiinta pentru a afla mai multe despre unele boli,
precum si despre diagnosticarea si tratamentele folosite pentru acestea. Oamenii se
pot inscrie in anumite studii clinice fie in calitate de voluntari sanatosi, fie in calitate
de pacienti care sufera de anumite boli si urmeaza anumite tratamente.
Studiile clinice se deruleaza conform unor standarde stiintifice, in limitele impuse de
lege, cu scopul de a oferi informatii relevante, insa de a proteja totodata participantii.
Potrivit Regulamentului nr. 536/ 2014 al Parlamentului European si al Consiliului din
16 aprilie 2014, privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman si
de abrogare a Directivei 2001. 20/ CE, interesele participantilor la studiu trebuie sa
aiba intotdeauna prioritate in detrimetrul altor interese. Orice studiu clinic trebuie sa
fie autorizat. Pe studiuclinic.ro poti afla mai multe informatii utile despre ce
presupune un astfel de program.

Care este scopul unui studiu clinic

Scopul unui studiu clinic este de a gasi noi metode de prevenire/ diagnosticare si
tratare a unor boli. Orice medicament pe care il gasim in farmacii, precum si orice
alta metoda terapeutica a fost, la un moment dat, subiectul unui studiu. Studiile pot
avea ca scop depistarea unor metode de prevenire a unei boli, identificarea unor
metode de diagnosticare mai eficiente, identificarea unor noi tratamente, precum si
imbunatatirea calitatii vietii pacientului.

Tipuri de studii clinice

Studiile clinice se pot imparti, in functie de scopul si de modalitatea prin care sunt
facute, in doua categorii principale: interventionale si observationale. Acestea, la
randul lor, poti fi mascate sau nu.

Studii interventionale

Studiile interventionale, cunoscute si sub denumirea de investigationale, sunt cele in

care pacientii primesc un anumit tratament, un regim alimentar sau un dispozitiv
medical pe care trebuie sa il foloseasca. In unele cazuri, un asemenea studiu
compara o noua abordare medicala cu un placebo (n.r. substanta-martor, inofensiva,
oferita pacientului in scopuri experimentale) sau chiar cu terapia standard, care e
deja cunoscuta si folosita pentru tratarea unei boli. Totodata, exista si studii
comparative intre medicamente deja existente pe piata.
Unele studii interventionale sunt mascate. Pentru studiul “blind”, cunoscut si sub
denumirea de mascat, participantii se impart in mai multe grupuri – unii primesc
tratamentul standard, iar altii tratamentul placebo. In acest fel, rezultatele nu vor fi
influentate in niciun fel de asteptarile pacientilor.
In unele cazuri, pacientii nu stiu daca au primit pilule cu substanta activa sau
placebo, in timp ce in alte situatii, medicii sunt cei care nu stiu. Exista si situatia in
care vorbim despre un studiu dublu-mascat, in care nici cadrele medicale, dar nici
pacientii nu stiu cine a luat medicamentele si cine a luat pilulele placebo.

Studii observationale

Studiile observationale sunt cele care se fac prin evaluarea si monitorizarea sanatatii
unor pacienti, fara sa se administreze alte medicamente decat cele pe care unii
dintre ei le iau deja. Un asemenea studiu poate scoate la iveala, de exemplu,
efectele pe care le au diferite obiceiuri cotidiene asupra riscului de boli
cardiovasculare. Studiile de cohorta (n.r. grup) si cele de tip caz-control fac parte din
categoria celor observationale. Primul implica selectarea populatiei astfel incat
participantii la studiu sa indeplineasca anumite criterii (exemplu: fumatori, au aceeasi
grupa sanguina, sufera de aceeasi boala) si apoi monitorizarea acestora pentru
colectarea unor infomatii.
Pe de alta parte, studiul caz-control este facut pe un grup de oameni care sufera de
o afectiune anume, si oameni care nu sufera de afectiunea respectiva. Acesta este
un studiu retrospectiv si urmareste trecutul participantilor la studiu, astfel incat sa
identifice ce a fost diferit la cei care au ramas sanatosi, in comparatie cu cei care au
dezvoltat boala. 

Durata unui studiu clinic

La inceputul fiecarui studiu, in functie de protocol (n.r. planul de cercetare), pacientul
este informat cu privire la durata studiului – daca unele studii dureaza cateva
saptamani, altele se pot intinde chiar si pe perioade de ani de zile. Daca protocolul
se modifica in ceea ce priveste perioada studiului, dupa ce se primesc aprobarile
necesare, pacientul va fi informat si are posibilitatea sa aleaga daca doreste sau nu
sa ramana implicat.

Fazele unui studiu clinic

Daca este vorba despre un studiu facut pentru cercetarea efectelor unui
medicament, acesta se va desfasura in 4 faze diferite:
Faza I – in timpul studiilor in aceasta faza, pacientilor li se administreaza o doza
foarte redusa de medicament, astfel incat sa se observe daca apar efecte
secundare. Uneori, cercetatorii pot alege in aceasta faza sa ofere dozele reduse
unui numar mic de oameni, astfel incat sa reduca riscurile. De obicei, studiile in faza
I sunt facute pe un grup de 20-80 de persoane. Concret, studiile in faza I testeaza un
medicament nou.
Faza II – in aceasta etapa, se monitorizeaza eficienta medicamentului. Se vor
monitoriza simptomele bolii pentru care e administrat medicamentul cu pricina, astfel
incat sa se observe daca apar imbunatatiri la acest capitol. Un studiu in faza II poate
dura ani la rand. Pentru acesta e necesar un esantion de 100-300 de persoane.
Faza III – odata ajuns in aceasta etapa, studiul doreste cercetarea sigurantei pentru
pacient, precum si a eficacitatii medicamentelor. Se vor testa doze marite de
medicamente si totodata se vor administra, in paralel, si alte medicamente pentru a
se observa posibile interactiuni. Peste 3000 de oameni sunt folositi pe post de
esantion in asemenea studii.
Faza IV – studiul ajuns in stadiul IV implica deja prezenta medicamentului cercetat
pe piata si are rolul de a verifica posibile pericole, precum si modalitati de
administrare pentru rezultate optime.

Unde se desfasoara studiile clinice

Studiile clinice se pot desfasura atat in spitale, cat si in clinici, fie ele de stat sau
private. Locatia este aleasa de sponsorul studiului – acesta poate fi o institutie
publica, un medic, dar si o companie farmaceutica. Toate studiile sunt aprobate de
Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, precum
si de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.

Pacientul care participa la un studiu clinic

Pentru a participa la un studiu clinic, pacientul trebuie sa se incadreze in criteriile
impuse de cei care fac recrutarea pentru studiul respectiv. Acesta trebuie sa fie
voluntar sanatos sau pacient diagnosticat cu afectiunea care se afla in faza de
cercetare. In functie de protocolul fiecarui studiu, exista anumite criterii de excludere
precum: varsta, sexul, stadiul bolii, tratamentele anterioare.
Ce conditii trebuie sa intruneasca pacientul care vrea sa se inscrie
intr-un studiu clinic
Fiecare studiu clinic are un protocol specific, in care se regasesc si criteriile de
eligibilitate, in functie de care se aleg pacientii care pot participa. In unele cazuri,
sunt necesari pacienti cu o afectiune specifica, in timp ce alteori sunt cautati
voluntari sanatosi. Varsta, sexul pacientului, bolile asociate si tratamentele urmate in
trecut sunt factori in functie de care se pot alege pacientii pentru anumite studii. Afla
aici cum poti participa la un studiu clinic.

Ce beneficii are pacientul care participa la studii clinice

In primul rand, pacientul care nu reuseste sa gaseasca un tratament care sa ii
amelioreze afectiunea, are sansa, prin intermediul unui studiu clinic, sa beneficieze
de tratamente de ultima ora, care nu se gasesc inca in farmacii. In perioada de
inrolare, dar si pe perioada desfasurarii studiului, pacientul beneficiaza in mod gratuit
de investigatii complexe, complete si de ultima generatie, pentru evaluarea completa
a starii de sanatate – un avantaj in special pentru persoanele care nu pot avea acces
la astfel de teste si analize. Mai mult decat atat, pot beneficia de asemenea
tratamente si pacientii care nu au o asigurare medicala si care nu pot fi diagnosticati
sau tratati gratuit in sistemul medical public.
Potrivit articolului 28 din Regulamentul nr. 536/ 2014 al Parlamentului European si al
Consiliului din 16 aprilie 2014, un studiu clinic interventional poate fi efectuat numai
daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
• Beneficiile preconizate justifica riscurile si inconvenientele preconizate.
• Participantul la studii a primit toate informatiile cu privire la studiu.
• Participantul la studiu si-a oferit consimtamantul in cunostinta de cauza.
• Se va respcta dreptul la respectarea integritatii fizice si mintale, la viata privata,
precum si la protectia datelor.
• Studiul clinic a fost conceput astfel incat sa implice cat mai putina durere,
disconfort, teama.
• Ingrijirile medicale acordate participantilor la studiu sunt responsabilitatea unui
cadru medical calificat corespunzator, pe toata durata studiului.
Datele personale ale pacientului, inclusiv cele referitoare la situatia medicala a
acestuia sunt confidentiale. Nimeni, in afara de specialistii din echipa studiului, nu va
afla date precum numele tau, adresa si numarul de telefon, grupa de sange,
rezultatele analizelor tale, etc. Gasesti pe studiuclinic.ro lista completa a beneficiilor
de care te bucuri.
Un alt beneficiu, de natura morala insa, consta in faptul ca participantul la studiu
contribuie activ la progresul medicinei. Informatiile pe care specialistii le vor obtine in
urma studiului clinic, fie ca reprezinta un nou tratament eficient sau o investigatie ce
poate salva vieti, nu iti for fi de folos doar tie, ci si altor sute sau mii de pacienti care
sufera de aceeasi afectiune.
La ce riscuri se expune pacientul care participa la studii clinice?
Toate studiile clinice care se desfasoara in cadru legal sunt concepute in asa fel
incat pacientii sa nu fie expusi unui risc de reactii adverse grave. Este important sa
stii ca, inainte de a fi organizat cu subiecti umani, un studiu clinic a trecut prin etape
initiale de studiu in laborator si pe animale, pentru a se reduce cat mai mult riscurile
asupra omului.
De asemenea, la inrolarea in orice studiu exista un proces de testare, pentru a se
verifica eligibilitatea pacientilor, in functie de anumite criterii. In acest mod, medicii se
asigura ca viata ta nu va fi pusa in pericol. Studiiile clinice nu implica riscuri
financiare pentru pacienti, fiindca toate costurile sunt suportate in cadrul
programului.
Potrivit reglementarilor legale, drepturile, siguranta, demnitatea si bunastarea
participantilor la studiu ar trebui protejate, interesele subiectilor avand prioritate.
Citeste pe studiuclinic.ro mai multe informatii privind riscurile la care te expui ca
participant intr-un studiu clinic.

Procedura prin care pacientul se inscrie si renunta la participarea in

studiile clinice
Pacientul care doreste sa se inscrie intr-un studiu si este eligibil, adica intruneste
toate conditiile impuse, va semna un consimtamant informat, ceea ce inseamna ca
acesta va primi toate informatiile despre studiu, despre medicamentele administrate,
precum si despre potentialele riscuri. Dupa ce i se acorda timp de gandire, pacientul
poate lua decizia de a se implica in studiu.
Pe parcursul administrarii tratamentului, pacientul trebuie sa fie sustinut si informat in
permanenta. Este important de mentionat ca, in orice moment al tratamentului,
pacientul poate lua decizia de a renunta fara sa fie obligat sa plateasca despagubiri
echipei de cercetare.
Potrivit cadrului legal, orice subiect poate sa se retraga din studiul clinic prin
retragerea consimtamantului oferit in cunostinta de cauza, fara vreun prejudiciu si
fara sa fie necesara o justificare. Informatiile obtinute de medici in timpul studiului, cu
privire la sanatatea pacientului, vor ramane confidentiale.

Rolul medicilor si cercetatorilor in studiile clinice

Principala motivatie care indeamna specialistii din domeniul medical sa ia parte la
studii clinice este dorinta de a sustine evolutia medicinei si de a le oferi pacientilor pe
care ii au in grija solutii eficiente, care sa le vindece afectiunea sau sa le
imbunatateasca calitatea vietii. Rolul cadrelor medicale este unul vital pe tot
parcursul desfasurarii unui studiu clinic: profilarea pacientilor, diagnosticul complet si
corect, aplicarea schemei de tratament aflata in testare, urmarirea pacientului,
analiza feedback-ului, analiza rezultatelor.
La fel de important ca rolul medical, stiintific, este si cel uman, de partener si
sustinator. Pacientii care iau parte la un studiu clinic au nevoie de o informare
completa, constanta, precum si de empatia unui medic care ii intelege durerea, lipsa
de solutii, dorinta de a ajuta la gasirea solutiei salvatoare. Afla aici de ce merita sa iei
in considerare oportunitatea de a participa la un studiu clinic.