CURS 3

Sistemul de management al calității (SMC)

este definit ca fiind un sistem de management prin care se orientează și se controlează o

organizație în ceea ce privește calitatea.[1] În același standard (SR EN ISO 9000) este dată o
definiție mai extinsă: Sistemul de management al calității este acea parte a sistemului de
management al organizației , orientată către obținerea rezultatelor, în raport cu obiectivele
calității, pentru satisfacerea necesităților, așteptărilor și cerințelor părților interesate, după caz. O
definiție mai dezvoltată este enunțată în Enciclopedia calității (2005)[2] : "Un sistem de
management al calității (SMC) este ansamblul proceselor manageriale între care sunt
interferențe, al documentelor asociate acestora și al elementelor de natură structurală ale
organizației, ansamblu al cărui scop este orientarea și controlul organizației în ceea ce privește
calitatea."

Societatea Americană pentru Calitate (American Society for Quality) prezintă următoarea
definiție :"Un sistem formalizat care documentează structura, responsabilitățile și procedurile
necesare pentru a realiza managementul calității în mod eficace."[3][2]

O definiție alternativă care evidențiază necesitatea îndeplinirii condițiilor de calitate prescrise de

standarde internaționale (ISO) a fost propusă în lucrarea [4]: Sistemul de management al calității
poate fi definit ca un ansamblu de acțiuni și măsuri planificate referitoare la calitate , care
garantează că produsul realizat îndeplinește condițiile de calitate prescrise de o documentație
elaborată în conformitate cu standardele europene (EN) sau internaționale (ISO). Dicționarul
Business Dictionary.com include următoarea definiție:[5] "Politici colective, planuri, practici și
infrastructura de suport prin care o organizație urmărește să reducă și eventual să elimine non-
conformitatea cu specificațiile, cu standardele și cu așteptările clienților în modul cel mai eficace
ca și costuri și mai eficient."

Dezvoltarea și implementarea sistemului de management al calității include stabilirea politicii

referitoare la calitate și a:obiectivelor calității, a planificării calității, a controlului calității, a
asigurării calității și a îmbunătățirii calității. Conceptele-cheie ale SMC sunt abordarea
activităților ca procese și ținerea sub control a organizației în domeniul calității. Un SMC bazat
pe procese înseamnă o abordare a activităților ca procese pentru a manageriza și ține sub control
modul în care este implementată politica calității și cum sunt atinse obiectivele calității.
Abordarea managementului calității ca proces implică : elemente de intrare, analize, emiterea de
directive și decizii referitoare la calitate.
Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO) a elaborat standarde pentru SMC începând
din anul 1987, sub forma seriei de standarde ISO 9000:1987. Acestea au fost revizuite de mai
multe ori, iar ultima revizuire majoră a fost în anul 2000, creându-se seria ISO 9000:2000. ISO a
aprobat o revizuire minoră, ISO 9001:2008, în 14 octombrie 2008, incluzând în special
modificări gramaticale pentru ușurarea traducerii standardului în alte limbi.[3] După revizuirile
din anii 2000 și 2006, principalele standarde din familia ISO 9000, adoptate și de România prin
Asociația de Standardizare din România (ASRO) sunt :

SR EN ISO 9000:2006- Sisteme de management al calității.Principii fundamentale și vocabular

SR EN ISO 9001:2008- Sisteme de management al calității. Cerințe

SR EN ISO 9004:2001 - Sisteme de management al calității. Linii directoare pentru

îmbunătățirea performanțelor

Pentru implementarea unui SMC pe baza familiei de standarde ISO 9000 este necesar să se
utilizeze și alte standarde pentru anumite activități complementare, de exemplu:

SR EN ISO 19011:2003 -Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management al calității

și/sau mediului;

SR EN ISO/TR 10013:2003 -Linii directoare pentru documentația sistemului de management al

calității;

SR EN ISO 10015:2000- Managementul calității.

Linii directoare pentru instruire.

Deoarece standardele ISO 9001, respectiv SR EN ISO 9001 sunt standarde generalizate și
abstracte, pe parcursul timpului diferite sectoare industriale au dorit să-și standardizeze
interpretări proprii asupra cerințelor specifice. Câteva exemple: AS9000 - standard de bază
pentru sistem de calitate în industria aerospațială; se bazează pe ISO 9000, cu 27 cerințe
suplimentare, unice pentru această industrie.
ISO/TS 16949:2009, Quality management systems - Particular requirements for the application
of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations; este o
interpretare agreată de fabricanții majori de autovehicule, americani și europeni.

Familia de standarde ISO 9000, prezentată mai înainte, a fost elaborată pentru a ajuta
organizațiile de orice mărime să implementeze și să conducă eficace sisteme de management al
calității. Standardele din familia ISO 9000 sunt cunoscute ca standarde generice care pot fi
aplicate de orice organizație, mare sau mică, în orice sector de activitate, indiferent dacă este o
întreprindere de afaceri, administrație publică sau departament guvernamental.

Un sistem de management al calității bazat pe familia de standarde ISO 9000 monitorizează

eficacitatea următoarelor aspecte:

politica referitoare la calitate;

standardizarea procedurilor;

identificarea și eliminarea defectelor;

sisteme pentru acțiunea preventivă și corectivă;

analiza de management a sistemului.

Dezvoltarea și implementarea unui sistem de management al calității necesită parcurgerea mai

multor etape care includ următoarele[1] :

- determinarea necesităților și așteptărilor clienților și ale altor părți interesate;

- stabilirea politicii și obiectivelor organizației referitoare la calitate ;
- determinarea proceselor, a responsabilităților necesare și a competențelor decizionale
privind implementarea SMC;
- stabilirea metodelor de măsurare a eficacității și eficienței fiecărui proces;
- utilizarea acestor metode pentru a determina eficiența și eficacitatea fiecărui proces;
- determinarea mijloacelor de prevenire a neconformităților și de eliminare a cauzelor
acestora;
- stabilirea și aplicarea unui proces de îmbunătățire continuă a SMC.
După cum se observă, prima etapă constă în determinarea necesităților și așteptărilor clienților,
referitoare la calitatea produselor și serviciilor furnizate. Politica și obiectivele organizației
reprezintă răspunsul acesteia la necesitățile clienților și părților interesate.

Înainte de parcurgerea etapelor menționate mai sus, orice organizație trebuie să realizeze:

- analiza diagnostic și analiza previzională;

- luarea deciziilor necesare în vederea implementării SMC.

Pentru documentarea, implementarea și menținerea unui SMC, organizația trebuie să

managerizeze toate procesele care compun SMC, într-o succesiune după cum urmează:

- să identifice toate procesele sistemului de management al calității și să le aplice în

întreaga organizație; procesele necesare SMC ar trebui să includă: procesele activităților
de management, procesele de management al resurselor, procesele de realizare a
produselor, procesele de măsurare, analiză, audit intern și îmbunătățire, procesul de
livrare a serviciului;
- să determine succesiunea și interacțiunea dintre aceste procese;
- să determine criteriile și metodele necesare pentru asigurarea eficacității desfășurării și
controlului acestor procese;
- să se asigure de disponibilitatea resurselor și informațiilor necesare pentru a susține
desfășurarea și monitorizarea acestor procese;
- să monitorizeze, să măsoare și să analizeze aceste procese;
- să implementeze acțiunile necesare pentru a realiza rezultatele planificate, conform
cerințelor clienților și să îmbunătățească continuu aceste procese.

Cerințele pentru sistemele de management al calității sunt specificate în standardul SR EN ISO

9001:2008. Aceste cerințe sunt generale și aplicabile organizațiilor din orice sector industrial sau
economic, însă nu sunt cerințe pentru produse. Pentru realizarea produselor, cerințele pot fi
specificate de clienți, de organizație ca anticipare a cerințelor clienților sau prin reglementări.

Standardul SR EN ISO 9001 propune un model al SMC bazat pe procese, care stă la baza
versiunii 2000 a standardelor din familia ISO 9000. Acest model include patru grupe de procese
manageriale : responsabilitatea managementului de la nivelul cel mai înalt, managementul
resurselor, procese de realizare a produsului, procese de măsurare, analiză și îmbunătățire (pag.8
din standard).
Pentru servicii profesionale și profesii medicale, managementul calității se bazează pe coduri
deontologice specifice.

Elementele sistemului de management al calității

Elementele (procesele) unui sistem de management al calității sunt structurate pe patru domenii:

- bresponsabilitatea managementului;
- managementul resurselor;
- realizarea produselor/serviciilor;
- măsurare, analiză și îmbunătățire.

SMC conține: structuri organizatorice ale responsabilităților, procese și resurse, responsabilități,

proceduri și dovezi ale rezultatelor. Exprimarea oficială a structurilor organizatorice este dată de
obicei în manualul calității . Sistemul de management al calității trebuie să fie planificat și
dezvoltat astfel încât să fie capabil să mențină un nivel consistent de control al calității. După
implementarea SMC, organizația trebuie să evalueze următoarele aspecte:

- dacă procesele necesare sistemului de management al calității sunt definite și procedurile

sunt documentate;
- dacă sunt desemnate responsabilități;
- dacă procesele identificate se desfășoară potrivit procedurilor documentate;
- dacă procesele sunt eficiente, astfel încât să permită obținerea rezultatelor cerute.

Procesele necesare activităților de managementul calității includ: stabilirea politicii referitoare la

calitate și a obiectivelor calității, planificarea calității, controlul calității, asigurarea calității și
îmbunătățirea calității. Acești termeni sunt definiți în secțiunea următoare.

Responsabilitatea managementului de la cel mai înalt nivel.

Managementul organizației trebuie să prezinte dovezi ale implicării sale pentru dezvoltarea și
implementarea sistemului de management al calității.Pentru aceasta este necesară satisfacerea
cerințelor standardului SR EN ISO 9001:2008, referitoare la:
a) comunicarea în organizație a importanței definirii și satisfacerii cerințelor clienților;

b) stabilirea politicii referitoare la calitate; această politică trebuie să concorde cu obiectivele

organizației și trebuie să fie implementată în organizație;

c) stabilirea obiectivelor calității (care să includă cerințele de calitate pentru produs);

d) planificarea SMC;

e) cerințe referitoare la responsabilitate, autoritate și comunicare;

f) conducerea analizei SMC, efectuată de managementul de la cel mai înalt nivel;

g) să se asigure de disponibilitatea resurselor necesare pentru obiectivele referitoare la calitate

ale organizației.

Analiza SMC, efectuată de management. Sistemul de management al calității trebuie analizat la

intervale planificate, pentru a se asigura că este eficace. Această analiză trebuie să identifice
eventuale oportunități de îmbunătățire, sau de schimbare a SMC.

Elementele de intrare ale analizei sunt: rapoarte de audit, informații de la clienți, performanțele
proceselor, stadiul acțiunilor corective și preventive, modificări planificate ale SMC,
recomandări de îmbunătățire.

Elementele de ieșire ale analizei trebuie să includă: îmbunătățirea eficacității SMC,

îmbunătățirea produsului/serviciului în raport cu cerințele clienților, evaluarea necesității de noi
resurse.
Managementul resurselor. Organizația trebuie să asigure, prin managementul de la cel mai înalt
nivel, resursele necesare pentru a implementa și a menține sistemul de management al calității.
Resursele necesare se referă la:

- resurse umane (identificarea competenței, asigurarea instruirii, evaluarea eficacității

instruirii, menținerea de înregistrări referitoare la studii, experiența, instruirea și
calificarea fiecărui angajat);
- infrastructura necesară pentru a realiza conformitatea cu cerințele produsului;
- mediul de lucru, necesar pentru a realiza conformitatea cu cerințele produsului.

Realizarea produsului. Un produs "demarează" ca o idee. Realizarea produsului se referă la

ansamblul proceselor utilizate pentru a crea produsul.

Inițial este necesară planificarea realizării produsului, proces care are ca rezultat documentul
numit planul calității; acesta descrie modul de aplicare a SMC la procesele de realizare a
produsului.

Procesele referitoare la relația cu clientul se desfășoară cu angajamentul direct al

managementului de la cel mai înalt nivel.

Proiectarea și dezvoltarea produsului este următoarea etapă în procesul global de realizare a

produsului și cuprinde:

- planificarea proiectării și dezvoltării produsului, cu precizarea etapelor de

proiectare/dezvoltare;
- analiza, verificarea și validarea fiecărei etape;
- stabilirea responsabilităților și autorității pentru proiectare și dezvoltare.

Termenii „proiectarea și dezvoltarea produsului” au următoarele semnificații: proiectarea creează

soluția conceptuală a produsului, iar dezvoltarea transformă soluția într-un model funcțional
complet.
Planificarea proceselor de realizare a produsului cuprinde următoarele:

- stabilirea obiectivelor calității și a cerințelor pentru produs;

- stabilirea proceselor și documentelor necesare, necesitatea alocării resurselor pentru a
asigura aplicarea cerințelor pentru produs;
- activitățile pentru verificarea, validarea, monitorizarea, inspecția și încercările produsului,
precum și criteriile de acceptare a produsului;
- disponibilitatea înregistrărilor corespunzătoare și necesare.

Procesul de aprovizionare este o etapă premergătoare procesului de producție al produsului de

realizat. Este necesar să fie stabilite cerințele de aprovizionare care se referă la:

- cerințe pentru aprobarea produsului de aprovizionat, a procedurilor, proceselor și

echipamentelor furnizorului;
- cerințe pentru calificarea personalului;
- cerințe pentru sistemul de management al calității, al furnizorului.

Organizația trebuie să specifice și să implementeze inspecțiile sau alte verificări necesare ale
produsului aprovizionat.

Procesul de producție și procesul de furnizare a serviciului. Organizația trebuie să proiecteze

procesul de producție al produselor de tip „produs material”, respectiv procesul de furnizare a
unui serviciu, în condiții controlate. Condițiile controlate includ: disponibilitatea informațiilor
despre caracteristicile produsului, disponibilitatea instrucțiunilor de lucru pentru operații și
procese, disponibilitatea echipamentelor, a dispozitivelor de măsurare și monitorizare,
implementarea activităților de livrare și post-livrare.

Organizația trebuie să valideze procesele de producție, respectiv de furnizare de servicii, în

sensul de a se demonstra capabilitatea acestor procese de a obține rezultatele planificate.
Organizația trebuie să mențină identificarea și trasabilitatea produsului pe durata realizării
acestuia, atunci când este necesar. Este necesar să fie asigurată păstrarea produsului, care se
referă la identificarea, manipularea, depozitarea și protecția acestuia. Dintre activitățile
desfășurate ca și cerințe ale SMC, în timpul desfășurării procesului de producție, fac parte și
ținerea sub control a dispozitivelor de măsurare și de monitorizare, care implică identificarea,
etalonarea sau verificarea, protejarea acestora împotriva deteriorării.
Măsurarea, analiza și îmbunătățirea este o etapă importantă în analiza performanțelor SMC
implementat, având ca obiective demonstrarea conformității produsului, asigurarea conformității
SMC și îmbunătățirea eficacității SMC. Procesele corespunzătoare acestei etape sunt:

- monitorizarea și evaluarea proceselor SMC urmărește utilizarea metodelor care să

demonstreze capabilitatea proceselor SMC de a obține rezultatele planificate;
- monitorizarea și evaluarea produselor trebuie trebuie efectuată în timpul procesului de
realizare a produsului, pentru verificarea îndeplinirii cerințelor specificate pentru produs.
Trebuie menținute dovezile conformității cu cerințele de acceptare;
- auditul intern (vezi secțiunea "Auditul intern al sistemului de management al calității", în
acest articol);
- ținerea sub control a produselor neconforme. Este necesară elaborarea de proceduri
documentate pentru identificarea și prevenirea utilizării, livrării sau procesării
neintenționate (inadvertente) a produselor neconforme;
- analiza datelor trebuie să demonstreze eficacitatea și posibilitățile de îmbunătățire
continuă a eficacității. Datele rezultă din activitățile de monitorizare și evaluare;

îmbunătățirea continuă a eficacității SMC este posibilă prin stabilirea și aplicarea acțiunilor
corective pentru eliminarea cauzelor neconformităților, precum și prin aplicarea de acțiuni
preventive pentru a preveni apariția neconformităților potențiale. Trebuie menținute înregistrări
ale rezultatelor acțiunilor corective și preventive întreprinse. Problematica îmbunătățirii continue
este dezvoltată pe larg în secțiunea "Îmbunătățirea calității".