Legislatie MD - Ordin MS RM Nr. 648 Din 12.08.2016

Anexa nr.
1
la ordinul nr. 648 din 12.08.2016
REGULAMENT
privind studiile clinice cu medicamente de uz uman
CAPITOLUL I
Principii generale
1.
al
a Studiului Clinic (CNEESC) -XIII
din 17.12.1997 cu privire la medicamente, capitolul III art.art. 11, 12, 13.
2. pct. 1 studiile observa
la pct. 5 a AMDM CNEESC.
3. Studiile clinice trebuie efectuate cu respectarea tutu
internationale referitoare la studiile clinice.
4. :
1)
au prioritate f
2)
5.
Amendament substantial -
- o
ivelor Medicale - a
- act eliberat de
de cercetare prin contract) sau de la investigator
-s
1
Certificare a seriei - c
MIC
Studiului Clinic (CNEESC) - organism
ocumentelor care trebuie utilizate pentru a informa
nt informat - a
de a participa la studiul
-
voluntar de -un anumit studiu clinic,
su
desemnat legal privind participarea la studiul clinic.
- i
Eveniment advers - o
tratament.
-s
- persoane oficiale din cadrul

vegherea
- o
activitatea m
Investigator - m
responsabil
2
Investigator principal -
-
a studiului clinic.
-
des
putul unui studiu clinic -

(Data
act al strategiei de recrutare descrise
- n
relua studiul clinic.

Locul studiului - l
Medicament auxiliar -
studiu clinic, astfel cum
estimarea criteriilor finale de evaluare dintr-un studiu clinic. Medicamentele auxiliare nu
Medicament auxiliar autorizat -

sau or membre ICH (statele-membre UE, SUA,
utilizat ca medicament auxiliar.

Medicament pentru -
sau or membre ICH
(statele- aduse
- Medicament
medicamente de uz uman:
3
-un acid nucleic
recombinant utilizat la sau administrat omului, cu
genetice a aces
pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli
Minor - p
-
re prin contract - p
-o
serie de produs
medicament.
-
- ocese de
P - p
clinic.
Produs de investigat (medicament pent - forma
4
Protocolul studiului clinic - documentul care descrie obiectivele, proiectul de
Raport privind studiul clinic -

-
-o
experimental, indiferent de doza administrate.
Re -
- r
investigatorului unui
rezumatul privind caracteristicele produsului).

Reguli pentru buna GCP) - s
Republica
Reprezentant desemnat legal -

Republica Moldova, este
-
incapacitate sau pentru un minor.
Sponsor - p
-i
Studiu clinic - o
farmacodinamice ale unuia sau a mai multor produse medicamentoase experimentale, de
sau a mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea
5
Studiu clinic multicentric - s
po
Studiu observational - s
-
-un protocol de studiu, ci decurge din
practicile curente, iar decizia de prescriere a produselor medicamentoase este clar
Subiectul studiului clinic - persoana

produsului de inves
-
-
-
-s
fost prezentat pentru acest
scop.
Suspendarea unui studiu clinic -
CAPITOLUL II
6. a
-
prevederile ii de Guvern nr. 5 din 18
ianuarie 2016 ;
7. n studiu clinic asupra femeilor
se
ficiu direct pentru femeile gravide sau pentru femeile
a)
participa
6
b)
c)
cu
studiul clinic.
8. n studiu clinic
:
1)
a)
-
prealabile cu privire la studiul clinic;

b)
c)
la un reprezentant desemnat legal;

d)
e)
pr
f)
pct. 6, pentru a continua participarea subiectului
7
a)
pct.6
b)
pct.6 sunt
survine
-l dea.
CAPITOLUL III
Procedura de autorizare a studiilor clinice
9. erii procedurii de autorizare a unui studiu clinic, solicitantul
depune la AMDM conform
anexei 14, ora
348 din 26.05.2014 cu privire la tarifele
10. Cererea pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman (

exemplare, conform anexei 2) ul de studiu clinic (conform pct. 36 din prezentul
) pot fi
depuse tre AMDM.
11. Dosarul de studiu documentele 1 care
ul regulament.
documentelor solicitate conform anexei 1 check-list-ul din Cererea pentru
autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman
1) cererea este
2)
al prin intermediul
formularului de check-list timp de 30 zile, iar
3) ea
octombrie al a
8
12. Pentru autori
rii banilor pe conturile AMDM.
13. AMDM dosarelor studiilor clinice la
medicamente
14.
studiu clinic nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de
15.
grupului AMDM pentru expertiza special
16. 20 zile
norma le
pentru autorizarea studiului clinic.
17.
18. pozitive a Comisiei Medicamentului este eliberat un Aviz pentru

autorizarea studiului clinic respectiv.
19.
de fond MDM
.
20. I
30 zile.
21.
este suficient de ,
aprobarea studiului clinic nu

se restituie.
22.
23. avizului AMDM de autorizare a studiului clinic,

favorabil al CNEESC AMDM
ordin privind aprobarea studiului clinic probat de Ministerul
.
24. studiului
clinic, CNEESC
aprobare a studiului clinic.
9
25. Ordinul de aprobare a studiului clinic este
-
CAPITOLUL IV
utorizare a amendamentelor
26.
27.
Formular pentru notificarea unui amendament al unui studiu clinic cu un medicament de
uz uman (conform anexei 3 (conform
pct.37 Ghidului pentru autorizarea unui studiu clinic cu
.
28. depune la AMDM scrisoare de
nexei 14,
348 din 26 mai 2014

29. capitol se .pct.14-15.
30.
de fond
31. utorizarea se
de
fond .
32.
amendamentul propus este respins.

33. e
34.
maximum 30 de zile.
35. Un autorizat
amendamentul.
CAPITOLUL V
Dosarul de cerere
36.
necesare cerute pentru
capitolul III
1)
10
2)
a studiului clinic;
3)
4)
5) justificarea motivului pentru care studiul clinic este un studiu clinic cu nivel
.
37.
:
1) o trimitere la studiul clinic sau studiile clinice care sunt modificate
al studiului clinic;
2)
3)
4)
studiului clinic.
38. - -
cu principiile bunei practici de
39.
realizat pe teritoriul R. Moldova, st
40. 39
l studiului clinic.
41. -un dosar de cerere care nu sunt 38-
40,
42. .
.
CAPITOLUL VI
11
43.
termen maxim de 15 zile prin notificare
formatul din anexa 11.
44. studiului c
15 zile
notificare 11
45. multicentrice
despre finaliza 15 zile
7.
46.
studiului clinic, sponsorul transmite un rezumat al rezultatelor studiului clinic
la care are acces doar AMDM 12.
Acesta este
13
plasat pe site-ul AMDM.
47. D
care.
48.
afecte -risc.
care a fost
(anexa 3).
49.
pct.48
rar.
50.
diului clinic.
51.
-risc, sponsorul transmite o notificare
(anexa 7).
52. D or
12
53.
unui studiu clinic din motive de modificare a raportului beneficiu-
AMDM.
( - anexa 3,
anexa 7).
54. pct.53 este
IV.
CAPITOLUL VII
echipei de studiu, medicamente auxiliare

55.
n studiul clinic.
56.
1)
2)
3)
57. clinic va
fi asigurat prin respecta referitor la:
1) Calificarea investigatorilor:
a)
b)
studiului clinic;
c) Investigatorul trebuie
d) Investigatorul trebuie
e)
13
f)
2)
-
58.
59.
:
1)
ului
Primul alineat menea,

medicamentelor auxiliare neautorizate.
2)
distrugerea medicame 1
60.
1) la AMDM
de 7
2)
61.
1) la AMDM
raportul beneficiu-
e de
la data la care sponsorul a aflat de evenimentul respectiv;
2)
62. :
1)
raportul beneficiu-
2) Sponsor
7
63. :
investigatorului;
14
64. ilor:
1)
personal;
2) izatorice adecvate pentru
-
65. care
direct accesibil AMDM.
avea un
66. S
1) -un mod
competente.
2) osarului standard al studiului
prezentul articol.
3)
pentru arhive. Accesul la arhive este limitat la persoanele fizice respective.
4)
5) Orice modi
67. Medicamente auxiliare:

1) -un studiu clinic.
2) Alineatul 1 nu se a nu
15
CAPITOLUL VIII
i a medicamentelor auxiliare
68. R. Moldova se
le expuse:
1) dispune, pentru fabricare sau pentru import, de localuri, echipamente
aprobat prin Ord Dispozitivelor Medicale al Republicii

Moldova nr.24 din 04.04.2013;
2)
ute
nr.24 din 04 aprilie 2013

69.
70. Punctul 68
1)
spitale, centre medicale sau clinici care
2) prepararea produselor radiofarmaceutice utilizate ca medicamente pentru
3) prepararea medicamentelor pentru

un anumit pacient
farmacopei fiind tre
R. Moldova;
16
4) procesele -
riodice.
71.
R. Moldova
pct. 72 Certifica este
la cererea .
72.
Principiile
privind
04.04.2013. 79.
73. Medicamentele pentru R. Moldova sunt fabricate
pct.72.
74. C pct.pct.72-73 prin intermediul
75. Pct.pct. 68-74
76. D ment auxiliar

-
pct.72
un nivel adecvat de calitate.
77. Avizarea importului produselor medicamentoase destinate
studiului clinic Regulamentul cu privire la modul de
autorizare a importului-exportului de medicamente, alte produse farmaceutice
parafarmaceutice (anexa
.
CAPITOLUL IX
Etichetarea
78.
auxiliare neautorizate:
17
1)
2) identificarea studiului clinic;

3)
4)
79.
speciale.
clar lizibile.
d .
80. medicamentele auxiliare
nformitate cu pct.pct.78-79 sau
Ordinului
.
81.
ersoanei
C din anexa 9.
82. Punctele 78-80
83.
1) Engleza, sau Rusa
de personalul medical din echipa de studiu;
2)
studiu;
3)
CAPITOLUL X
Analiza probelor biologice
84.
laboratoare certificate sau acreditate din R. Moldova
18
85. ,
trimiterea/ exportul
vigoare.
CAPITOLUL XI
86. Sponsorul poate delega,

printr-un contract scris, o parte sau totalitatea sarcinilor sale unei persoane fizice, unei
87. D
unui sponsor
-
responsa
88. T
1)
itolele II ;
2) unui sponsor responsabil pentru a fi un punct de contact pentru primirea
89. Un -un loc de

Investigatorul
90. R. Moldova:
1) sponsorul respectiv se poate asigura
R. Moldova
Sau
2) R.
Moldova pentru
CAPITOLUL XII
,
19
91. AMDM
R. Moldova, sub forma
92. pct.91
R. Moldova zul studiului clinic.
93.
face prin intermediul profesi
94. Pentru recrutare nu se folosesc mijloace mass-media.

95. e protocolului de studiu
.
96.
administrarea
te d
97. P
CAPITOLUL XIII
98.
cu
a Studiului Clinic Ghidului detaliat
studiilor clinice cu medicamente de uz uman, aprobat de Ministerul

.
CAPITOLUL XIV
99.
efectuate cu scopul de a veri
100. .
101. documentele, locurile de
20
102. Punerea la
103. va fi publicat pe site-ul oficial al AMDM.

104.
iului clinic.
105.
care domeniul
efectuarea studiilor igatori.
106. La neces
107.
108. La inspec
-au fost delegate
109.
minore.
110.
sig
Def suspendare sau anticipat a

/sau investigatorul despre decizia
anticipat a studiului clinic
5 .
111.
studiului clinic.
112. a
le erare
113.
entru corectarea
clinic.
21
114. La raportul au acces doar AMDM, CNEESC, sponsorul
investigatorul deoarece:
(1) datele din raport sunt cu rezultatele
a
negativ exercitarea altor
drepturi protejate prin lege;
(2) datele din raport administrarea studiului clinic,
producerea MIC, fiind comercial, a
itere, scurgere) poate atinge interesele sponsorului/sponsorilor.
115. corectate (cu
, AMDM poate ului
clinic.
116.
CAPITOLUL XV
le medicale
117.
.
118. e
cu actele normative
119.
.
120.
actele normative
conform Legii nr. 552-
121.
1) unitat
medicale;
2)
3) s ale studiului clinic;
4) lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se
rmare a titlurilor (medic specialist
vitae;
5)
;
22
6) ce
cu buna sau contract cu un astfel de laborator
(contractul );
7)
i documentelor care fac parte din studiul clinic;

8)
9) de cu
protocolul studiului clinic.
CAPITOLUL XVI
Procedura de notificare a studiilor observa
122. Notificarea studiilor observa solicitant la
AMDM a unei notific conform anexei 8,
1) copia proiectului/protocolului studiului;
2)
3)
4)
5) CV-urile investigatorilor certificatele de instruire GCP;

6) obiectivele studiului:
a) s
b) s icatorii de evaluare a atingerii obiectivelor studiului.

c)
studiului
termen de 1 an de la terminarea studiului.
123. , AMDM nu percepe nici un tarif pentru activitatea
124.
termen maxim de 60 zile calendaristice de la
depunerea cererii.
125.
23
Anexa 1
la Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman
1
1 INFORMA II GENERALE: format

electronic
1.1 - + +
1.2 Formular de Cerere pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz + +
uman -
1.3 +
1.4 (anexa 16) + +
1.5 Confirmarea de primire + +
1.6 de + +
documentele confirmative
1.7 + +
1.8 + +
sponsor
1.9 + +
-
2
2.1 - + +
(
)2
2.2 Formularul de Informare al participantului la studiu - + +
(
)2
2.3 + +
2.4 + +
3
3.1 Protocolul studiului + +
2
3.2 + +
3.3. Diagrama studiului + +
3.4. -CT, + +
3.5 Formularul de raportare a cazului /CRF/ +

3.6 Cardul de identificare a subiectului n studiul clinic - de +
(
)2
3.7 Chestionare, zilnice, scale sau alte documente completate pe parcusul studiului +
-
( )2
4
4.1 estigatorului +
4.2 membre ICH se poate + +
utiliza Rezumatul Caracteristicilor Produsului
4.3 +
4.3.1 +
4.3.2 +
-
medicamentelor de uz uman aprobat prin

Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova nr.24 din 04.04.2013)
4.3.3 Date farmaco-toxicologice preclinice +
24
4.3.4 +
4.4 Certificarea seriei de produs finit + +
eliberarea seriei3
4.5 produse + +
Human Investigational
Medicinal Products/4
4.6 + +
cu anexa pentru produse medicinale de uz uman destinate
/Human Investigational Medicinal Products/4
4.7 Exemple de etichete - ( + +
)2
4.8 Certificat TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy) +
4.9 +
4.10 +
4.11 +
5
5.1 CV- + +
5.2 CV- + +
5.3 + +
5.4 Acordul directorului - + +

original (anexa 10)
5.5 Acordul dintre sponsor + +
5.6 Certificate instruire GCP ale investigatorilor + +
6 DOCUMENTE SUPLIMENTARE
6.1 + +
1. sistematizate conform listei din anexa 1,

documente relevante .
2. .
3. studiului clinic
autorizarea studiului clinic
4. unde este localizat site- nu prevede emiterea certificatului de
p cu referiri concrete la actele normative

unde este localizat site-
un alt document (ex. pentru India - forma 29 Licence to manufacture drugs for purposes of examination, test or analysis) eliberat
de autoritatea de reglementare GMP;
d eliberate de
autoritatea de reglementare ce atest
la documentele stipulate la pct. 4 lit.lit. a, b solicitantul poate submite alte documente

(de ex. pentru SUA copie a paginii de pe website- ).
25
Anexa 2
CERERE PENTRU AUTORIZAREA UNUI STUDIU CLINIC

CU UN MEDICAMENT DE UZ UMAN*
*
Pentru a fi completat de AMDM:

Data primirii cererii:
la AMDM:
A. IDENTIFICAREA STUDIULUI
Numarul EudraCT, daca exista:
Titlul studiului:
Codul, versiunea si data protocolului sponsorului:
:
B. IDENTIFICAREA SPONSORULUI RESPONSABIL PENTRU CERERE

B.1. Sponsorul
Numele organizatiei:
Persoana de contact a sponsorului:
Adresa:
Telefon:
Fax:
e-mail:
B. ca Moldova pentru acest studiu (daca este diferit de sponsor)

Adresa:
Telefon:
e-mail:
Statutul sponsorului: comercial1 non-comercial

1
amul de
dezvoltare pentru a unui medicament, inclusiv studii post-marketing.
C. IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI
Sponsor
Reprezentant legal al sponsorului Investigator responsabil pentru cerere

Organizatie: Nume:
Numele persoanei de contact: Instit
Adresa: Adresa:
Telefon: Telefon:
e-mail: e-mail:
D. INFORMATII REFERITOARE LA MEDICAMENTUL/MEDICAMENTELE INVESTIGAT/ INVESTIGATE

FOLOSIT/ MIC TES
. Informatiile despre
C), se vor folosi
C
asemenea, daca produsul este o combinatie de mai multe substante active, informatiile trebuie precizate pentru fiecare substa
parte.
26
Se precizeaza care din MIC este descris mai jos, apoi se repeta, daca este necesar, pentru fiecare MIC
(se acorda numere de la 1 la n):
Aceasta se refera la MIC numarul:

MIC testat
D.1. STATUTUL MEDICAMENTULUI

Daca da, se specifica pentru produsul care va fi
Da Nu
Denumirea Numele Numarul
comerciala detinatorului
n Republica Moldova
Utilizarea MIC -un studiu clinic condus d Da Nu

-
Da Nu
MIC
tari? Da Nu
D.2. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI INVESTIGAT

Numele produsului, daca este cazul:
Codul produsului, daca este cazul:
Numele fiecarei substante active (DCI sau DCI propus daca este disponibil, se precizeaza daca DCI-ul este propus sau
aprobat):
Alte nume disponibile pentru fiecare substanta activa (CAS, cod/coduri anterioare ale sponsorului, alte nume descriptive
etc.), se precizeaza toate daca sunt disponibile:
2
:
Codul ATC dat de sponsor pentru indicatia din studiu, daca este cazul si daca este adecvat 3:
Concentratia (se precizeaza toate concentratiile care vor fi utilizate):

Forma farmaceutica (se utilizeaza termeni standard conform actelor normative ):
Calea de administrare (se utilizeaza termeni standard conform actelor normative
2
3
Daca sponsorul a dat un cod bazat pe clasificarea ATC, dar nu l-
Tipul de medicament
Medicamentul contine o singura substanta: da nu
origine chimica da nu
origine biologica / biotehnologica4 da nu
Este acesta:
un medicament pentru terapie celulara somatica4? da nu
un medicament radiofarmaceutic? da nu
un medicament imunologic (ca vaccinuri, alergeni, seruri imune) 4? da nu
un medicament pe baza de plante? da nu
un medicament homeopat? da nu
alt medicament? da nu
Daca da, se precizeaza care:
27
4
Se completeaza, de asemenea, sectiunile D.3 sau D.4
D.3. MEDICAMENTE INVESTIGATE BIOLOGICE/ BIOTEHNOLOGICE/ IMUNOLOGICE
Tipul de medicament
extractiv da nu
recombinant da nu
vaccin da nu
altele da nu
Daca este altul, se precizeaza care:
D.4. MEDICAMENTE INVESTIGATE PENTRU TERAPIE CELULARA SOMATICA

(FARA MODIFICARI GENETICE)
Originea celulelor
autologa da nu
alogena da nu
xenogena da nu
daca da, se precizeaza originea:
Tipul de celule
- celule stem da nu
- celule diferentiate
da nu
- daca da, se precizeaza tipul (de ex. keratinocite, fibroblasti,
condrocite etc)
- altele
da nu
Daca este altul, se precizeaza care:
E. INFORMATII DESPRE PLACEBO (daca sunt relevante) (se repeta daca este necesar)
Se utilizeaza placebo: da nu
Pentru care MIC este acest placebo? Se specifica nr MIC din sectiunea D
Forma farmaceutica:
Calea de administrare:
Compozitia,
este identica cu MIC testat? da nu
este identica cu comparatorul? da nu
Daca nu, se precizeaza componentii principali:
F. LOCUL AUTORIZAT, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA MEDICAMENTULUI

INVESTIGAT
Aceasta sectiune se adreseaza medicamentelor investigate finite, adica medicamentelor randomizate, ambalate, etichetate si eliberate
pentru studiul clinic. Daca exista mai mult de un loc sau mai mult de un MIC eliberat, se utilizeaza pagini suplimentare pentru a da
fiecarui MIC
loc.
Acest loc este responsabil pentru fabricarea MIC (se precizeaza numarul/numerele MIC din sectiunea D si E pentru
placebo):
- Producator:
- Adresa site-ului de fabricare:
- Este producatorul inspectat de catre autoritatile competente? da nu
- Daca da, se precizeaza data ultimei inspectii si autoritatea care a efectuat inspectia:
- Se precizeaza numarul
- Se precizeaza numarul de autorizatie al producatorului:
- Daca nu exista certificat GMP sau autorizatie, se precizeaza motivele:
Acest loc este responsabil pentru eliberarea MIC (se precizeaza numarul/numerele MIC din sectiunea D si E pentru
placebo):
- Producator :
- Adresa site-ului ce MIC:
- Este producatorul inspectat de catre autoritatile competente? da nu
- Daca da, se precizeaza data ultimei inspectii si autoritatea care a efectuat inspectia:
28
-
- Se precizeaza numarul de autorizatie al producatorului:
-
G. INFORMATII GENERALE DESPRE STUDIU

Conditia patologica sau boala de investigat
Se precizeaza conditia patologica (text liber):
Codul din clasificarea MedDRA (daca este disponibil):
Boala este rara ? da nu
Obiectivul studiului
Obiectiv principal:
Obiective secundare:
Principalele criterii de includere (se enumera cele mai importante)
Principalele criterii de excludere (se enumera cele mai importante)
Principalul/principalele obiectiv/obiective final/finale:
Domeniul de aplicare a studiului se precizeaza unde este cazul

- Diagnostic
- Profilaxie
- Tratament
- Siguranta
- Eficacitate
- Farmacocinetica
- Farmacodinamie
- Bioechivalenta
- Raspuns la doza
- Farmacoeconomie
- Altele
- Daca este altul, se precizeaza care:
Tipul studiului si faza

Farmacologie Explorator De confirmare Utilizare
umana (faza I) terapeutic terapeutica terapeutica
(faza II) (faza III) (faza IV)
Prima administrare la om
Studiu de bioechivalenta
Altele - se precizeaza care:
Proiectul studiului
Randomizat: da nu
precizeaza:
Deschis: da nu
Simplu orb: da nu Dublu orb: da nu
Grup paralel: da nu
Altul: da nu
29
Se precizeaza comparatorul:
(un) alt medicament da nu
placebo da nu
altul da nu
Un singur loc de desfasurare: da nu

Locuri de desfasurare multiple: da nu
locuri de desfasurare multiple de indicat care:
Durata maxima a tratamentului unui subiect conform protocolului:

Doza maxima admisa (se precizeaza daca este zilnica sau totala):
diu:
Durata estimata initial a studiului
Durata estimata initial a studiului : luni ani
H. SUBIECTII STUDIULUI (POPULATIA DE STUDIU)
Sub 18 ani Adulti (18-65 ani)

Daca da, se precizeaza:
in utero
Nou-nascuti prematuri (sub 37 )
Nou-nascuti (0-28 zile)
Sugari si copii mici (29 zile-36 luni)
Copii (3-11 ani)
Adolescenti (12-18 ani)
Sex Feminin Masculin
Subiectii studiului
Voluntari sanatosi da nu
Pacienti da nu
Se precizeaza populatiile vulnerabile:
- minori da nu
- da nu
- gravide da nu
- femei care alapteaza da nu
- situatii de urgenta da nu
- subiecti incapabili de a- da nu
de cauza
- altii:
- Daca da, se precizeaza care:
Daca da, se precizeaza de ce:
Numarul planificat de subiecti:

-
- Pentru studii multinationale n totalitate studiu:
(daca sunt diferite de tratamentul
normal prevazut pentru respectiva conditie):
Se precizeaza care sunt:
Investigatorul/investigatorii principal(i)
Prenumele Numele Adresa:
Telefon:
E-mail:
30
Investigatorii
Prenumele Numele Adresa:
Telefon:
E-mail:
hnice),
unde sunt centralizate masuratorile si datele criteriilor principale de evaluare (se completeaza de mai multe ori, daca sunt
mai multe organizatii participante)
Organizatia:
Numele persoanei de contact:
Adresa:
Telefon:
Atributii prin contract:
Unitati pentru
Sponsorul a transferat o obligatie majora sau toate obligatiile si functiile sale cu privire la studiu unei alte organizatii sau
unei terte parti? da nu
Daca da, se precizeaza:

Numele persoanei de contact:
Organizatia:
Adresa:
Telefon:
Atributii/ functii prin subcontract:
Prin prezenta confirm ca:
-
- sunt de parere ca este justificat ca studiul clinic propus sa se poata desfasura.
SOLICITANT al cererii catre AMDM (conform sectiunii C):
Data:
Semnatura:
Numele tiparit:
J. CHECK-LIST
1 INFORMA II GENERALE: format
electronic
1.1 Scrisoare - + +
1.2 Formular de Cerere pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz + +
uman -
1.3 +
1.4 dosar + +
1.5 + +
1.6 + +
documentele confirmative
1.7 + +
1.8 + +
sponsor
1.9 + +
-
2
2.1 - + +
(
31
)2
2.2 Formularul de Informare al participantului la studiu - + +
(
2
2.3 + +
2.4 + +
3
3.1 Protocolul studiului + +
3.2 + +
3.3. Diagrama studiului + +
3.4. -CT, + +
3.5 Formularul de raportare a cazului /CRF/ +

3.6 Cardul de identificare a subiectului n studiul clinic - de +
(
)
3.7 Chestionare, zilnice, scale sau alte documente completate pe parcusul studiului +
-
( )
4
4.1 +
4.2 + +
utiliza Rezumatul Caracteristicilor Produsului
4.3 +
+
4.3.1
+
4.3.2
-
or de uz uman aprobat prin

Dispozitivelor Medicale al Republicii Moldova nr.24 din
04.04.2013)
Date farmaco-toxicologice preclinice +
4.3.3
+
4.3.4
4.4 Certificarea seriei de produs finit + +
eliberarea seriei
4.5 produse + +
Human Investigational
Medicinal Products/
4.6 + +
cu anexa pentru produse medicinale de uz uman destinate
/Human Investigational Medicinal Products/
4.7 Exemple de etichete - ( + +
)
4.8 Certificat TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy) +
4.9 +
4.10 +
4.11 +
5
5.1 CV- + +
5.2 CV- + +
5.3 + +
5.4 Acordul directorului - + +

32
original
5.5 + +
5.6 Certificate instruire GCP ale investigatorilor + +
6 DOCUMENTE SUPLIMENTARE
6.1 + +
SOLICITANT al cererii catre AMDM (conform sectiunii C):

Data:
Semnatura:
33
Anexa 3
FORMULAR PENTRU NOTIFICAREA UNUI AMENDAMENT

AL UNUI STUDIU CLINIC CU UN MEDICAMENT DE UZ UMAN*
*
Formularul de cerere se va depune pe for
a cererii la AMDM:
Pentru a fi completat de solicitant:

eliberat de AMDM
da nu
A. TIPUL DE NOTIFICARE
A.1 Notificare pentru autorizare AMDM ( ):
A.2 (amendament non- :
B. IDENTIFICAREA STUDIULUI
B. nu
B.
B.
B.3 Numele complet al studiului:
B.
C. IDENTIFICAREA SPONSORULUI RESPONSABIL DE SOLICITARE

C.1 Sponsorul
C.
C.1.2 Numele persoanei de contact
C.1.3 Adresa
C.1.4 Telefon
C.1.5 E-mail
C.2
C.
C.2.2 Numele persoanei de contact
C.2.3 Adresa
C.2.4 Telefon
C.2.5 E-mail
D. IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI
D.1 Sponsorul
D.2 Reprezentantul legal al sponsorului
D.
D.4 Pentru D.3
D.
D.4.2 Numele persoanei de contact
D.4.3 Adresa
D.4.4 Telefon
D.4.5 E-mail
E. IDENTIFICAREA AMENDAMENTULUI
34
entului:
E.2. Tipul amendamentului

da nu
E.2.2 Amendament la protocol da nu
E.2.3 Amendament al altor documente anexate formularului de cerere da nu
E.2.3.1 :
E.2.4 Amendament al altor documente da nu
E.2.4.1
da nu
da nu
E.2.7 Acest amendament cere redeschiderea studiului da nu
da nu
da nu
da nu
da nu
E.3.5 Schimbarea/ ugarea unui investigator/unor investigatori principali/ coordonatori da nu
E.3.6 Schimbarea sponsorului/ da nu
E.3.7 Schimbarea/ da nu
da nu
E.3.8.1
da nu
E.3.9.1
E.3.10 Alt caz da nu
E.3.10.1
E.4.1 Data rii temporare (ZZ/LL/AAAA)

da nu
E.4.3 Tratamentul a fost oprit da nu
E.4.5 Care este motivul/sunt motivele rii temporare?

da nu
da nu
E.4.5.3 Altele da nu
E.4.5.3.1
Justificarea rii temporare a studiului.

M rii.
rii
F. SCHIMBAREA LOCURILOR STUDIULUI/STUDIILOR CLINIC/CLINICE SAU INVESTIGATORILOR

F.1 Tipul de schimbare
F.1.1.1 Investigator principal

F.1.1.1.1 Prenume
F.1.1.1.2 Nume
F.1.1.1.3 Calificare (MD ...)
F.1.2.1. Investigator principal

F.1.2.1.1 Prenume
F.1.2.1.2 Nume
F.1.2.1.3 Calificare (MD ...)
35
F.1.3 Schimbarea investigatorului coordonator
F.1.3.1 Prenume
F.1.3.2 Nume
F.1.3.3 Calificare (MD ...)
investigator coordonator
F.1.4.1 Prenume
F.1.4.3 Nume
F.1.4.4 Calificare (MD ...)
G. LISTA CU DOCUM
anterioare(track-changes)
noi. Toate documentele amendamentului
.
G.2 Rezumatul amendamentului propus

G.3 Lista documentelor modificate (identitatea, versiunea, data)
eliberat de AMDM
utorizarea acestui amendament.

H.2 SOLICITANT al cererii adresate AMDM D):
contact:
H.2.3 Data:
36
Anexa 4
_________ Nr _________
AVIZ
din cadrul AMDM din ---------,

protocolului prezentat
Titlu studiu:
Solicitant
Sponsor
Investigator
Cod studiu
Tip studiu
Produs de investigat:
actelor normative
Helsinki, re
Director general,
37
Anexa 5
____ Nr __________
AVIZ
PENTRU AMENDAMENT LA STUDIU CLINIC
din cadrul AMDM din data ---------, a Amendamentul la protocolul studiului clinic -----
Titlu studiu:
Solicitant
Sponsor
Cod studiu
Tip studiu
Autorizare studiu:
---------;
a Studiului Clinic nr. ---------;
---------.
Identificare amendament:
Documente anexate:
actelor normative
Director general,
38
Anexa 6
FORMULAR
privind calificarea investigatorului principal
la studiul clinic
Numele investigatorului principal

L (denumirea, adresa)
Curriculum vitae a NU [ ]
Calificare (specialitate, categorie
clinic: ................................................................
ispun de timp suficient pentru pre studiului clinic.
asigur accesul pentru controlul tuturor documentelor de studiu conform GCP.
standardele
e ICH privind bun atea a
Data................................
(zi/lu
39
Anexa 7
GLOBALE A UNUI STUDIU CLINIC CU UN

MEDICAMENT DE UZ UMAN ADRESA AMDM
MDM:
Data studiului la AMDM:
A. DATE DE IDENTIFICARE A STUDIULUI

A
A.2 Codul protocolului dat de sponsor:
A
B. DATE DE IDENTIFICARE A SOLICITANTULUI

B.1 Sponsorul
B.2 Reprezentantul legal al sponsorului
B.4.2 Numele persoanei de contact

B.4.3 Adresa
B.4.4 Telefon
B.4.5 E-mail
C
C.1 (ZZ/LL/AAAA)
C.2 etare anticipat da nu

C.2 (ZZ/LL/AAAA)
C.2.2 - text)
C.2.2.1 Justificarea a studiului
C.2
momentul R. Moldova
propunerea
C.2
lobal risc/beneficiu al MIC
D
D
-
- termenul stabilit, conform cu regulamentul i ghidurile AMDM, se va depune rezumatul raportului asupra
studiului clinic.
D B):
D.2.1 Data:
D.2.2
D.2.3
40
Anexa 8
NOTIFICARE
privind efectuarea
unui studiu observa . Moldova*
*
Pentru a fi completat de solicitant:

observa
A. IDENTIFICAREA STUDIULUI
Titlul studiului:
Codul studiului:
B. IDENTIFICAREA SPONSORULUI RESPONSABIL PENTRU CERERE

B.1. Sponsorul
Adresa:
Telefon:
Fax:
e-mail:
sponsor)
Adresa:
Telefon:
e-mail:
Statutul sponsorului: comercial1 non-comercial

1
unui medicament, inclusiv studii

post-marketing.
C. IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI
Sponsor
Reprezentant legal al sponsorului Investigator responsabil pentru cerere

Organizatie: Nume:
Numele persoanei de contact: Instit
Adresa: Adresa:
Telefon: Telefon:
e-mail: e-mail:
41
3. Cod ATC
5.
6. Calea de administrare
roiectul studiului
biectivele studiului
nfo
ista investigatorilor
V-
opiile certificatelor de instruire GCP a investigatorilor
E este cazul):
-
-
studiului clinic.
C):
D.2.1 Data:
D.2.2
D.2.3
42
Anexa 9
MEDICAMENTELOR AUXILIARE
A.
A.1. Reguli generale
1.
(a) p
prezentei anexe);
(b)
pe ambalajul medicamentului
placebo;
(c)
(d) ambalare;
(e)
(f)
(g)
(h)
subiectului sau persoanei care
(i)
(j)
(k) -un mod
(l)
2.Pentru a clarifica anumite
3.
A.2.
A.2.1.
4. -un ambalaj
(a) numele persoanei principale de contact;

(b) formele farmaceutice solide orale),
(c)
(d)
(e)
(f) -
A.2.2. Ambalajele directe mici

43
5.

(b)
(c)
(d)
(e)
(f)perioada -
B. MEDICAMENTE AUXILIARE NEAUTORIZATE

6.
(b)
(c)
(d)
(e)
(f) trimitere la un prospect sau alt document explicativ destinat
(g)
(h)
(i) perioada
C.
AUTORIZATE
7. pct.90
(b)
(c)
D.
8.
centralizat de randomizare, utilizar
9. medicamentului:
(a)
(b)
(c)
(d)
44
Anexa 10
______Nr._______
Medicale
ACORDUL DIRECTORULUI
....................
a studiului clinic (cod, titlu):
....................................................................
....................................................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.
Investigator principal ..................................
Sponsor
DIRECTOR (medic-
45
Anexa 11
_________Nr.__________ Directorul general
NOTIFICARE
PENTRU STUDIUL CLINIC
Titlu studiu (rom/eng):

Solicitant
Sponsor
Unitate
Investigator
principal
Codul
protocolului
studiului
Autorizare studiu:
---------;
---------;
---------.
Textul notific :
Prezenta notificare este
* cu respectarea actelor normative
* -
46
Anexa 12
STUDIULUI CLINIC
A.
1. identifica
2.
3. de contact public);
4. -un plan de
5.etapa
te
pentr
6.
7. R. Moldova
B. REPARTIZAREA SUBIECTULUI:
1. excludere;
2.
3.
C.
1. caracteristicile de
2.
3.
D. CRITERII FINALE DE EVALUARE:

1. finale de evaluare (1)
2. criteriul final de evaluare nr.1
Analize statistice
3. criteriul final de evaluare nr.2
Analize statistice
e. EVENIMENTE ADVERSE:
1.
2. grup de raportare a evenimentelor adverse;
3. eveniment advers grav;
4. eveniment advers care nu este grav.
F.
1.
2.
3.
4. o
()
1
47
Anexa 13
Rezumatul rezultatelor
1.
2. ele de contact ale sponsorului;

3.
clinic);
4.
R. Moldova
excludere);
5. medicamentele pentru
6.
7. rezultatele generale ale studiului clinic;
8. comentarii privind rezultatul studiului clinic;
9. clinice ulterioare;
10.
48
Anexa 14
FORMULAR
PENTRU PLATA TARIFULUI DE AUTORIZARE A STUD
AMENDAMENTELOR
Denumirea studiului/ amendamentului
Protocol*:
Solicitant
Sponsor OCC** Investigator
**
Nume
Adresa
Telefon
Fax
E-mail
Statutul produsului
Autorizat ..
/Investigator
Nume
Adresa ( )
Telefon
Fax
E-mail
Cod Fiscal
IBAN
Banca
BIC
Lei :
Euro :
USD:
49
Tariful pentru evaluarea cererii de Autorizare a studiilor clinice/
de Guvern nr. 348 din 26.05.2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de
)
neautorizat pe
-III
Aprobarea amendamentelor privind protocolul/medicamentul pent
Nume
Adresa
Telefon
Fax
E-mail
Semnatarul
Data
50
Anexa 15
LISTA MEDICALE
abilitate
(catedrele, departamentul stomatologic etc.).
IMSP Institutul Oncologic.

IMSP Institutul de Cardiologie.
IMSP Spitalul Clinic Republican.
IMSP Spitalul Clinic de Psihiatrie.
IMSP Spitalul de
IMSP Spitalul Clinic Municipal pentru C alentin

IMSP Spitalul Clinic Municipal nr. 1.
IMSP Spitalul Clinic Municipal de Boli Contagioase de Copii.
51
Anexa 16
Dispozitivelor Medicale,
m
MD-2028, Republica Moldova
DOSAR
Prin prezenta,
Sponsorul ___________________cu sediul _______________________, sau
OOC/CRO ___________________cu sediul ___________________________, sau
_____________, prin Procura
ponsabilitatea
Titlul Studiului:
Codul Studiului:
Lista actelor s
c 3521 al Codului penal al Republicii

Moldova.
52
Anexa nr.2
la ordinul nr. 648 din 12.08.2016
Ghidul
privind buna
CAPITOLUL I
Introducere
1. Prezentul ghid privind buna p studiul clinic
Ghidului pentru buna p studiul clinic al Comitetului pentru
Medicamente Brevetate (Committee for Proprietary Medicinal Products = CPMP) /
Conference on
2. Ghidul privind
la om
clinic sunt credibile.

3. Prezentul trebuie respectat atunci
4. Pri pot
CAPITOLUL II
Glosar
5. ghid p
clinic
Accesul direct - dreptul de a
Amendamentul la protocol - o prezen

- act eliberat
sp
solicitat.
-
conformitate cu regulile
stu e
Auditul -
care s- -
exactitatea cu care s-
de operare (PSO) ale sponsorului, r
Auditul de ansamblu (al studiului) -
un ansamblu de date clinice sau non-clinice

privind medicamentul/medicamentele
pentru studiul acestora
Certificatul de audit -
Codul de identificare al subiectului - sistemul unic de identificare asigurat de

investigator pentru fiecare subiect al studiului pentru a proteja identitatea subiectului
pentru
Comisia de coordonare - o comisie pe care un sponsor o poate organiza

pentru coordonarea unui studiu multicentric.
- o comisie
sponsorului continuarea, modificarea sau oprirea studiului.

CNEESC) - organism
asupra protocolulu
-
referitoare la studiul clinic, a r
- soane neautorizate a
subiectului.
Comisia i e un organism independent, constituit
studiu; acesta
-
clinic.
-
-un anumit studiu clinic,
CNEESC a fost informat cu privire la toate aspectele legate de studiul clinic
c
reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la studiul clinic.

Contractul -
protocolul poate fi
-
Da -
atele
autentificate.
- documentele originale, datele le (de ex.
foaie de control pentru evaluarea acestuia,

chestionare ale pacientului, documente privind distribuirea medicamentelor, date
e
-
m
-
-
metodele,
-
- orice eveniment sau
participant o
dizabilitate ori o incapacitate, importante sau durabile ori
Evenimentul advers - un participant la un

-
Formularul de raportare a cazului - ,

prin protocol despre fiecare subiect,
-
Medicale sau CNEESC
sau CNEESC,
are
studiul, sau
sau
CNEESC
-
Investigatorul - un medic
Republica Moldova co
vigoare
- ntr-un centru, studiul este efectuat de o
principal.
-
Investigatorul coordonator - un investigator investit cu responsabilitatea
- a se vedea .
Locul studiului -
studiul clinic.
-
Medica - -
Medicamentul -
ori -un studiu clinic,
utilizate
utilizate
ample asupra formei autorizate.
Monitorizarea -
procedurile standard de operare, r
Opinia (cu referire la CNEESC) -

CNEESC.
-
acestuia.
Pro -
procedeul
Procedura standard de operare (PSO) -
Protocolul -
protocolul, versiunile sale succesive

Randoizarea -
Raportul privind auditul - raportul scris elaborat de auditor

auditului.
Raportul studiului clinic -
rapeutic, profilactic sau
de
-
raportului studiului clinic).
- - un raport al rezultatelor
Raportul privind monitorizarea -
PSO ale
sponsorului.
- pentru
- nu
medicament
pentru un neautorizat ori Rezumatul
Caracteristicilor Produsului (RCP) medicament autorizat.
igoare -
medicament.
-
Reprezentantul legal acceptat -

-
Sponsorul o pe
Sponsorul - Investigator - ce
medicamentul
este administrat subiectului studiului -investigator
Studiul clinic - ani, pentru a
farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente
efectuate - -
Studiul clinic multicentric - studiul
, centrele
Republica Moldova sau
Studiul non-clinic - studiile

umani.
Subiectul studiului o
medicamentul
-
beneficii
studiilor medii medicale, personal subordonat spitalului
Subinvestigatorul -
dea, de asemenea, Investigatorul).
CAPITOLUL III
Principiile privind buna
conformitate cu principiile etice care
inki -
r
inconvenientele comparativ cu beneficiul
- medicamentul pentru
clinic propus.
10.
-
11. conformitate cu protocolul care a fost
aprobat/a de la CNEESC .
12.
13.
-
respective.
14.
15.
lor.
16.
17. Medicamentele
conform r
nu
18.
CAPITOLUL IV
CNEESC)
Seciunea 1. Respo
19. Comisia
20. Responsabi
Clinic sunt stipulate ianuarie 2016 cu privire la
Sec iunea
21. ianuarie 2016 cu privire
Sec iunea 3. Proceduri

la Comitet
CAPITOLUL V
Investigatorul
unea
24.
-
CNEESC
.
25. Investi medicamentului
privind medicamentul
prezentate de sponsor.
26. r
studiul clinic precum
27.
efect
Dispozitivelor Medicale.
28. -a
2. Resursele adecvate
29.
perioada de
30.
31.
32.
studiu sunt informate adecvat despre protocol, medicamentul
iului.
33. -un studiu,
34.
subiectului pentru orice

ale analizelor de laborator modificate semnificativ.
35.
obic medic, despre includerea
informare.
36. a
4. Comunicarea cu CNEESC
37.
ul
ilor (de ex.
38. la CNEESC
e
CNEESC
la CNEESC actualizate
a investigatorului.
39. prezinte CNEESC
toate documentele care .
5. Respectarea protocolului
40.
-
CNEESC.
41. se abat de la protocol sau modifice

protocolul
CNEESC
as
42.
43. Investigatorul poate abat de la protocol sau modifice protocolul

CNEESC
este cazul, amendamentul propus pe :

1) CNEESC
2) la sponsor pentru acord;
3) la .
6. Medicamentul/medicamentele pentru i
44. medicamentului /medicamentelor
, la lo
45. desemneze
sale privind medicamentului/medicamentelor , la

locul/locurile studiului.
46.
este
la a medicamentului la locul studiului, inventarul la locul respectiv,
utilizarea medicament medicamentului
medicamentului/medicamentelor pentru
medicament
sponsor.
47. Medicamentul trebuie
e sponsorului (a se vedea pct.121 pct.127 conformitate cu
48. medicamentul
conformitate cu protocolul aprobat.
49. Investigatorul sau persoana
medicamentului/medicamentelor
50.
acestea , conformitate cu
medicamentului
eveniment advers grav).
8. vestigatorului cu privire la
51. Pentru
regulile de
pentru drepturile omului de la Helsinki.
CNEESC
52.
CNEESC
care ar putea -
-
un document.
53.
-
54.
55. Investigatorul sau persoana

complet subiectul sau, -
aspectele importante ale studiului, inc

sau CNEESC.
56.
-teh
cazul.
57.
investigatorul sau persoana
58.
de persoana care a efectuat informarea

al acestuia.
59.
informarea.
CNEESC
subiectului
ce subiectul sau reprezentantul s
-a exprimat liber
diu.
60.
precum
urm
1)
2) obiectivul studiului;
3)
4) procedurile de studiu care trebuie respectate, inclusiv toate procedurile invazive;
5) subiectului;
6) acele aspecte ale studiului care sunt experimentale;
7)
-
8) i pentru
9)
10)
11)
la studiu;
12)
13)
14) CNEESC
vor avea garantat accesul direct la
respe
15)
16)
la studiu;
17)
18)
19)
20) a
61.
62.
reprezentantului legal al
63. pct. 51
-
f
64.
1)
care-
2)
3) impactul negativ asupra confortului subiectului este redus la minimum posibil;
4)
5) CNEESC
medicamentul.
65.
m ntul
u este
-
CNEESC
vigoare.
tudiul sau alt

pct. 60).
66. se
ecesare sunt corecte,
67.
uie explicate.
68.
vedea pct. 140).
investigatorilor un ghid privind efectuarea acestor cor
I
69.
Capitolu
70. in
medicamentului, dar nu mai mult de 15 ani de
.
pct. 105).
71. Aspectele fina
72. La solicitarea monitorului, auditorului, CNEESC sau
73. CNEESC
cerut de CNEESC.
74. CNEESC (a se vedea
pct. 22
75. (1) Toate evenimentele adverse grave trebuie raportate imediat sponsorului
t
CNEESC .
76.
de sponsor prin protocol.

77.
,
Medicale CNEESC
78. dat dintr-un anumit motiv,
vigoare.
79.
ponsorul,
CNEESC
sponsorului CNEESC o
80. pct. 87, alin. (1)),
CNEESC
CNEESC
81. CNEESC
udiul (a se vedea pct. pct. 22
-
area studiului.
13. Raportul final al investigatorului
82.
CNEESC un rezumat al rezultatelor

raportul cerut de
aceasta.
CAPITOLUL VI
Sponsorul
83. Sponsorul este responsabil de implemen

PSO
regulile pentru buna p
84.
85.
datelor pentru a se st procesate corect.
86
87. (1)
totdeauna sponsorului.
(2)
88.
89.
neas
90.
-
3. Expertiza medical
91. desemneze personal medical calificat care fie
.
4. Proiectarea studiului
92. a
,
finale.
93.
l
rapoartelor de studiu clinic.
94.
vrarea datelor,
95.
PSO
96.
sisteme electronice externe de date
a)
b) PSO pentru aceste sisteme;

c)
studiului, datele studiului, editarea studiului);

d) neautorizat la
date;
e)
datelor (pct. 40-43 pct. 68);
f)
g) eului
97.
98.
subiect.
99.
100.
medicament -
pentru aprobare.
101.
medicament (de ex. pentru una sau toa
doi
102. medicament
103.
104.
medicamentul pentru investig
respectiv.
105.
ivind
studiul respectiv.
106. (1)
(2)
ecvate (a se vedea pct. 24 32
pentru care este selectat ca investigator.
(3)
ace
107.
clinic
evalua
108.
la:
a) r
pct. 26
sponsorului pentru care s-a primit aprobarea de la CNEESC (a se vedea pct. 40);
b) respectarea proceduri
c) permiterea monitoriz pct. 27);
d)
estor
documente (a se vedea pct. 69 pct. 105).
109. tudiului sponsorul trebuie s
110.
asigurare
111.
conformitate
112.
conformitate
9. Aspectele financiare
113. -un document care
114. (1)
auto siune
trebuie
pentru identificarea protocolului.
CNEESC
115.
a) CNEESC
b) CNEESC din care
r
c) CNEESC
document care poate fi cerut de CNEESC.

116. CNEESC
aspect al studiului, cum ar fi modificarea protocolului, formularului pentru
favorabile emise de CNEESC .

117.
CNEESC cu
118. clinic
disponib medicamentului, rezultate
din studii non-
119. Sponsorul
medicamentului
120. (1) Sponsorul trebuie

(inclusiv medicament - martor -
este caracterizat ca fiind potrivit pentru stadiul de dezvoltare a medicamentului, este
fabri r
(2) conformitate
121. (1) pentru medicamentul pentru

temperaturi acceptabile de (de ex.
pentru reconstituirea medicament

medicament
(2)
aspecte.
122. Medicamentul p
123. medicamentul pentru
medicament
124. medicamentului pentru

aceea a medicament
medicamentul modificat
(de ex. stabilitatea, viteza de dizolvare, biodisponibilitatea) necesare pentru a evalua
medicamentului.
14. Aprovizionarea cu
manevrarea acestuia
125. Sponsorul este responsabil de aprovizionarea inv
.
126.
ea CNEESC
Dispozitivelor Medicale).
127. Sponsorul trebuie
medicamentului pentru inv folosite

Procedurile trebuie
manevr , , distribuirii, retragerii
medicamentului pentru investig la sponsor
128.
a) pentru investigator a medicamentului pentru
;
b)
medicamentului
c) medicamentelor
medicamentelor
turnarea medicamentelor
expirate);
d) medicamentelor
nefolosite
129. (1) Sponsorul trebuie:
a) este stabil pe
b) medicament
seriilor respective de mostre.
vigoare

datele/d
CNEESC .
131.
monitorizarea studiului, auditul, verificarea CNEESC

.
medicamentului pentru
in
132.
medicamentului
133. :
ce
CNEESC privind continuarea
studiului.
se
134. CNEESC
medicament
135. conformitate cu
nr. 5 din 18.01.2016
a Studiului Clinic
136.
Dispozitivelor Medicale CNEESC
rapoartele periodice.
18. Monitorizarea
137.
a)
b)
c) conformitate cu protocolul/amendamentele aprobate

r
domeniu.
138.
a)
b)
c)
PSO ale sponsorului, regulile de

Sponsorul
studiu.
tipul de procedeu
a studiului ,
140.
relevante:
1) investigator;
2) verificarea investigatorul a resurselor acestuia
(a se vedea Capitolul V ,, ;
pe ,
3) verific referitoare la
:
a)
b) medicamentul pentru inv este distribuit

c) -
d)
e) -
rnarea medicamentului
f) medicamentului
g) medicamentului pentru investiga nefolosit la
4) verificarea investigator a protocolului

amendamentele aprobate existente;
5) verificarea ui
6) ii actualizate a
investigatorului, a tuturor documentelor a tuturor celor necesare studiului
7) asigur a a
echipei acestuia de studiu;
8) verificarea a unor
transferate unor persoane neautorizate;

9) verificarea investigator numai a lor care au
10) raportarea ei
11) verificarea ui
documentelor a altor
12) verificarea investigator a tuturor rapoartelor
necesare, , cererilor
studiul;
13) controlul exactit ii totale
-le unele cu altele; monitorul treb
a)
b)
pentru fiecare subiect al studiului;
c)
cazului conform protocolului;

d) -
e)
14) informarea investigatorului
lizate de investigator sau un
15) verificarea evenimentelor a

perioadele de timp impuse de r
16) verificarea investigator a documentelor
se vedea Capitolul IX ,,Documentele esen
17) comunicarea abaterilor investigatorului de la protocol, de la PSO, de la

r
rea de
abaterilor constatate.
141. PSO
celelalte proceduri specificate de sponsor pentru monitorizarea unui anumit studiu.
142.
143.
investigatorului sau al altei persoane de contact.
144. l celor verificate de
pentru a asigura respectare

145.
19. Auditul
146. Scopul auditului sponsorului, car
PSO, a r
147. desemneze pentru executarea auditului persoane care

sunt independente de studiul/sistemul clinic.
149. Sponsorul trebuie c auditul studiului clinic/sistemului se

n ceea CNEESC
CNEESC
150.
151.
152.
ile competente
pot solicita accesul la un raport de audit
r
procedurilor legale.
153. l
cat de audit.
154 Nerespectarea protocolului, a PSO, a r
155.
par
i sau suspendarea acestuia

156.
sau suspendarea studiului

CNEESC trebuie de asemenea informate prompt despre motivele
premature
22. Rapoartele studiului clinic

157. se
(2) Spo se
medicament
23. Studii multicentrice

158. Pentru studiile multicentrice,
a)
s-a CNEESC;
b) formularul de raportare a
c) responsabili
d)
pentru a se conforma unui sistem uniform de
e) e
CAPITOLUL VII
Protocolul studiului clinic i amendamentele la protocol
159.
ce
-o
160. ol sunt:
1)
2)
sponsorul);
3) n
4)
medical pentru studiu al sponsorului;
5) n ilor care este/sunt
de telefon de la locul/locurile studiului;

6)
7)
studiu.
161. u
1) medicamentului/medicamentelor
;
2) -clinice care au o semnif
l
;
3) ;
4) d , a modului de
a a perioadei/perioadelor de tratament;
5) conformitate
cu protocolul, r
6) descrierea
7)
162. scopului
studiului.
.4. Proiectul studiului

163.
1) o declarare a obiective
2)
a planului, proc
3)
a) randomizarea;
b)
4)
modului de administrare a medicamentelor pentru in ;
medicamentului pentru
;
5) estimarea duratei de participare a subiectului la studiul clinic
6) suspendare
7) proceduri de gestionare a medicamentului/medicamentelor pentru
8)
9)
ca
164.
:
1)
2)
3) criterii de retragere a subiec (de ex. terminarea tratamentului cu
i precizarea
procedurilor referitoare la:
a)
;
b)
c)
d)
/tratamentul studiat.
165.
constau din:
1) numele tuturor medicamentelor, dozele, schema de administrare a dozelor,
medicamentul /grup de tratament al

studiului
2)
3)
studiului.
166.
1) precizarea parametrilor de eficacitate;
2)
eficacitate.
8.
167. Evaluarea
1)
2)
3)
r
4)
9. Statistica
168.
1) ul pentru
2) n
studiului;
3)
4)
5)
6) procedura de gestionare a datelor omise, nefolosite sau falsificate;
7) proceduri de ra
8)
169. se
conv
CNEESC
Dispozitivelor Medicale
11. ii
170.
12. Etica
171. u.
172.
173.
-
15. Politica privind publicarea

174.
-
16. Date suplimentare

175.
CAPITOLUL VIII
1. Introducere
176. -clinice
despre medicamentul pentru i care sunt relevante pentru studierea
medicamentului pe umani.
respectarea multor aspecte cheie ale protocolului, cum ar fi dozele,
monitorizare.
managementului clinic
-
- -
prezentate.
177. Prezentul
tare.
medicamentului .
,
medicament, prospectul de ambalaj sau eticheta,
acestea
medicamentului care
investigator.
medicament autorizat este studiat pentru un nou mod de folosire (de ex.
b i
pentru acest nou mod de folosire.
conformitate cu procedurile scrise ale sponsorului.

O revizuire mult mai frecv
conformitate cu regulile
CNEESC
b
178.
f
CNEESC .
este furnizat de un sponsor-
-
un
acest document.
179.
180.
medicament
181.
CNEESC .
182.
Cuprins
183. Cuprinsul va re .
Rezumat
184.
ce, farmacologice, toxicologice,
dezvoltare a medicamentului
Introducere
185. ucere care trebuie
aprobate) a medicamentului
medicament
medicament
luarea
medicamentului
186.
au
farmaceutice.
rile relevante
ri structurale
cu un compus cunoscut.
Studii non-clinice
Introducere
187. Trebuie pre
188. -
:
1) specii testate;
2)
3)
4) intervalul dintre doze;
5) calea de administrare;
6) medicamentului;
7)
8) durata de supraveg ;
9)
a)
b) severitatea sau intensitatea efectelor toxice sau farmacologice;
c) momentele debutului efectelor;
d) reversibilitatea efectelor;
e) durata efectelor;
f)
, trebuie folosite tabele/liste pentru a spori claritatea
- aspect care va fi studiat la

om.
trebuie comparate (de ex. trebuie discutat indicele terapeutic).
om.
Farmacologia non-
189. Poate fi inclus un rezumat al aspectelor farmacologice ale medicamentului
pen
speci
medicamentului la animale
190. T medicamentului
biodisponib medicamentului
speciile animale.
Toxicologia
191.
cazul:
1)
2)
3) carcinogenitate;
4)
5) toxicitate asupra reproducerii;
6) genotoxicitate (mutagenitate).
Efecte la om
Introducere
192.
medicamentului
privind farmacocinetica, metabolis
ind
medicamentului
medicamentului la om:
193. medicamentului
a)
b) biodisponibilitatea medicamentului
c)
diferitelor organe);
d) de alte medicament
e) alte date privind farmacocinetica (de
efectuat studiile clinice).
:
194. medicamentul pentru
i
-
Sunt folositoare tabelele
B
medicament
medicament or
medicamentului
195. medicamentul
a fost comercializat sau autorizat.
medicament
medicamentului).
medicamentul
-a
Rezumatul datelor i ghidul pentru investigator

196. Prezentul capito
datele non-
medicamentul
e privind medicamentele
probleme din studiul clinic.

197. Scopul principal al prezentului -i ofere investigatorului o
1)
isponibile pentru
.
2) Trebuie, de asemenea, predat investigatorului clinic un ghid privind
farmacologia medicamentului
CAPITOLUL IX
1. Introducere
198.
evaluarea desf
regulile pentru buna
pentru alte scopuri importante.
lui de
Medicale
datelor colectate.
esare sunt
, care face ghid.
tegorii
1) fazei clinice a studiului;

2)
3)
199.
identificabile.
200.
201.
CNEESC l al
potrivit.
202. Oricare document descris prezentul ghid poate fi subiect pentru control
.
la Ghid
1.
1.1 Investigat
Investigatorului -au fost predate or/
Sponsor/
despre produsul investigat.

X X
1.2 Protocolul semnat

tele
de raportare a cazului. X X
raportare a cazului
1.3
subiectului informat X
studiului clinic
-Formularul de
c Pentru a dovedi c
toate traducerile) (din punct de vedere al X

- X
:
-
-
recrutare sunt
coercitive X X
1.4 Aspectele
financiare ale X X
studiului privind aspectele financiare a
studiului.
1.5 Documentul de
asigurar
necesar)
studiului.
X X
1.6 X X
(contractul) semnat
implicate ex.:
- investigator/ins X
cerut)
sponsor
- investigator/ins
-
O.C.C
- investigator/ins
este cerut)
X
1.7
CNEESC privind CNEESC X X
primit aprobarea
-P
amendamentele
- portare a
cazul)
-Formularul pentru
informat, oricare
acestuia
subiectului;
-
pentru recrutarea
compensarea
exist
-oricare document
care a primit
aprobarea/ opinia
1.8 Comitetul de CNEESC este X

X
Expertiz in
Studiul Clinic - R.B.P.S.C
cerut)
structura CNEESC
1.9 Aprobarea
protocolului/
pentru protocol/ X X
confirmarea (unde se (unde
primirii acestuia cere) se cere)
emise de
unde este cazul)
1.10 Curriculum vitae
documente
X X
calificarea
a
subinvestigatorului
1.11 Valorile Pentru a preciza valorile normale

normale/limitele
acestora pentru testele folosite
procedurile/ testele
X X
medicale/de
laborator/ tehnice
1.12 Testele medicale/ X

de laborator/ X
proceduri tehnice
certificarea su cere)
acestora sau
acreditarea sau
controlul de
calitate efectuat X
X
se cer) (where
required)
1.13 Mostre de
etichetare ale
ambalajelor vigoare privind etic
produsului X
investigat
1.14 Pentru a preciza cu documente

manevrare a
produsului
prevederile pentru produsul
materialelor X X
privind studiul necesare studiului
Investigatorului)
1.15 Pentru a documenta datele
transportului
pentru produsul modul transportului produsului
X X
materialelor studiu.
necesare
Certificatul de Pentru a documenta identitatea,
1.16 produsului X
transportat
Procedurile de Pentru a preciza cum poate fi X

identificat un produs codi (a treia
1.17
cazul studiilor de
este cazul)
X
pentru randomizare (a treia
1.18
este cazul)
Raportul
ales potrivit pentru studiul
1.19 respectiv (poate fi combinat cu 20) X
Raportul
studiului au fost analizate
1.20 echipa acestuia pentru studiu X X

(poate fi combinat cu 19)
2.
Investigatorului
2.1 X X
disponibile
Orice revizuire a :
protocolului/amendam Pentru a confirma actualizarea
raportare a cazului
formularul pentru
2.2 efecte asupra studiului X X
informare
-a folosit)
Documentele datate
Pentru a consemna
CNEESC privind
care au constituit subiectul
-amendamente la CNEESC
protocol care s-
-revizuire
-
informare
2.3 X X
-
-oricare alt document
aprobarea
X
X
legale cerute pentru: co
2.4 -amendamente la sunt
domeniu necesare)
documente
Curriculum vitae
pentru noii (a se vedea pct. 1.10)
2.5 X X
subinvestigatori
Actualizarea valorilor
normale/a limitelor
pentru testele document (limite), valorile
medicale/de
laborator/procedurile
2.6 cursul studiului (a se vedea X X
protocol 1.11))
Teste medicale/ de X X
2.7 laborator/ proceduri (unde
tenhice actualizate este
-cercetarea sau perioadei studiului necesar)
-acreditarea sau
-efectuarea controlului
-
cazul)
Documente privind
transportul produsului (a se vedea 1.15)
materialelor pentru
2.8 X X
studiului clinic
pentru noile serii de (a se vedea 1.16)

produs investigat
2.9 X
Raportul vizitei
monitorului Pentru a consemna vizita
2.10 X
Pentru a dovedi cu documente

la locul studiului:
-scrisori;
-procese verbale; administrarea studiului,
2.11 valoarea protocolului, X X
-consemnarea
convorbilrilor
telefonice raportarea evenimentelor
adverse
Formulare de
de -a
2.12 X
datelor pe document
a
2.13 studiului. Pentru a include X
documente originale privind
investigatorul sau persoana X

X
(origina
2.14 (copia)
lul)
Consemnarea
Pentru a consemna toate
raportare a cazului
X
raportare - X
(origina
2.15 (copie)
l)
datelor
investigator privind r privind

evenimentele adverse
2.16 rapoartele respective conform X X
referitoare la ele capitolului VI
Raportul privind
X
(unde X
2.17 CNEESC este
necesar)
adresat de sponsor
subiectului
CNEESC
este cazul
transmise de sponsor
investigatorilor
2.18 capitolul VI X X
Rapoartele
intermediare sau Pentru a prezenta rapoartele X
CNEESC
2.19 CNEESC X sunt
cerute)
Pentru a consemna X
pentru selectare
2.20 u X este
Lista codurilor de
identificare a numerele repartizate tuturor
2.21 X
care permite investigatorului/
in
Tabelul Pentru a consemna cronologia

2.22 X
Gestionarea produsului
2.23 investigat la locul Pent X X
studiului investigat a fost folosit conform
protocolului
Documentul cu mostre
2.24 X X
raportare a
cazului
Pentru a consemna modul de

de lichide din unde
2.25 X X
analizelor
3.
punctele 1 2
Gestionarea Pe
(contabilizarea)
produsului investigat
la locul studiului
3.1 X X
produsului investigat primit la
locul studiului, repartizat
Pentru a consemna distrugerea

X
distrugerea produsului
(d -
investigat produselor de investigat nefolosite
3.2 la locul studiului X
la locul
respecti
v)
Lista codurilor de Pentru a permite identificarea
3.3 identificare a X
Certificatul de audit -a
3.4 sponibil) X
Raportul privind
monitorizarea
3.5 inchiderii studiului X
osarele potrivite.
Returnarea la sponsor pentru
repartizarea
efectuate
3.6 X
decodificare
Raportul final al
studiului
CNEESC
3.7 X
Raportul studiului X
clinic interpretarea studiului
3.8 este X
cazul)

Legislatie MD - Ordin MS RM Nr. 648 Din 12.08.2016

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Legislatie MD - Ordin MS RM Nr. 648 Din 12.08.2016

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Anexa nr.

de cercetare prin contract) sau de la investigator

Studiului Clinic (CNEESC) - organism

ocumentelor care trebuie utilizate pentru a informa

- persoane oficiale din cadrul

putul unui studiu clinic -

act al strategiei de recrutare descrise

relua studiul clinic.

estimarea criteriilor finale de evaluare dintr-un studiu clinic. Medicamentele auxiliare nu

Medicament auxiliar autorizat -

utilizat ca medicament auxiliar.

pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli

Raport privind studiul clinic -

rezumatul privind caracteristicele produsului).

Reprezentant desemnat legal -

farmacodinamice ale unuia sau a mai multor produse medicamentoase experimentale, de

sau a mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea

Subiectul studiului clinic - persoana

ficiu direct pentru femeile gravide sau pentru femeile

prealabile cu privire la studiul clinic;

la un reprezentant desemnat legal;

pct. 6, pentru a continua participarea subiectului

10. Cererea pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman (

18. pozitive a Comisiei Medicamentului este eliberat un Aviz pentru

aprobarea studiului clinic nu

23. avizului AMDM de autorizare a studiului clinic,

348 din 26 mai 2014

amendamentul propus este respins.

-risc, sponsorul transmite o notificare

echipei de studiu, medicamente auxiliare

Primul alineat menea,

direct accesibil AMDM.

67. Medicamente auxiliare:

aprobat prin Ord Dispozitivelor Medicale al Republicii

nr.24 din 04 aprilie 2013

spitale, centre medicale sau clinici care

2) prepararea produselor radiofarmaceutice utilizate ca medicamente pentru

3) prepararea medicamentelor pentru

75. Pct.pct. 68-74

76. D ment auxiliar

2) identificarea studiului clinic;

86. Sponsorul poate delega,

89. Un -un loc de

94. Pentru recrutare nu se folosesc mijloace mass-media.

studiilor clinice cu medicamente de uz uman, aprobat de Ministerul

103. va fi publicat pe site-ul oficial al AMDM.

Def suspendare sau anticipat a

i documentelor care fac parte din studiul clinic;

5) CV-urile investigatorilor certificatele de instruire GCP;

b) s icatorii de evaluare a atingerii obiectivelor studiului.

1 INFORMA II GENERALE: format

3.5 Formularul de raportare a cazului /CRF/ +

medicamentelor de uz uman aprobat prin

5.4 Acordul directorului - + +

1. sistematizate conform listei din anexa 1,

4. unde este localizat site- nu prevede emiterea certificatului de

p cu referiri concrete la actele normative

la documentele stipulate la pct. 4 lit.lit. a, b solicitantul poate submite alte documente

CERERE PENTRU AUTORIZAREA UNUI STUDIU CLINIC

Pentru a fi completat de AMDM:

B. IDENTIFICAREA SPONSORULUI RESPONSABIL PENTRU CERERE

B. ca Moldova pentru acest studiu (daca este diferit de sponsor)

Statutul sponsorului: comercial1 non-comercial

_Nr.__ Directorul general