HOTRREA

Nr. 25/03/07/2015
de aprobare a modificrii i completarii Anexei la HCS nr.6/22.04.2014
referitoare la aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia
Naionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a studiilor
clinice/notificarea la Agentia Naionala a Medicamentului si a Dispozitivelor
Medicale a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman
in Romania

Consiliul tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale (ANMDM), constituit n baza Ordinului ministrului
sntii nr. 374/02.04.2014, ntrunit la convocarea preedintelui ANMDM n
edina ordinar din 3.07.2015, n conformitate cu art. 12 (5) al Hotrrii
Guvernului Romniei nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificarile si
completarile ulterioare, adopt urmtoarea

HOTRRE

Art. unic: Anexa la Hotrrea Consiliului tiinific (HCS) al ANMDM

nr.6/2014 se modific i se completeaz astfel:
1. Art. 13 se completeaz cu alineatele:
3) ANMDM transmite o singur dat solicitri;
4) rspunsul la solicitrile ANMDM se transmite n cel mult 30 de zile; n
cazul n care rspunsul este incomplet, nu este satisfactor ca fond, sau nu este
transmis in termenul prevzut, cererea de autorizare se respinge.
2. Art. 17 se modific i va avea urmtorul cuprins:
Solicitantul depune la ANMDM copia opiniei Comisiei Naionale de
Bioetic pentru Medicamente i Dispozitive Medicale (CNBMDM) de ndat ce
devine disponibil.
3. Art. 18 se modific i va avea urmtorul cuprins:
Un studiu clinic poate ncepe numai dac ANMDM a autorizat
desfurarea studiului clinic i CNBMDM a formulat o opinie favorabil.
4. Art. 26 se completeaz cu alineatele:
3) ANMDM transmite o singur dat solicitri;
4) rspunsul la solicitrile ANMDM se transmite n cel mult 30 de zile; n
cazul n care rspunsul este incomplet, nu este satisfactor ca fond, sau nu este
transmis n termenul prevzut, cererea de autorizare se respinge.

PREEDINTELE
Consiliului tiinific
al Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale,
Acad. Prof. Dr. Leonida Gherasim

1/1
2/1