Aprob,

Ministrul Sănătății

Florian-Dorel Bodog

REFERAT DE APROBARE

Având în vedere prevederile art. 4 alin. (2) lit. d) din HG nr.734/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
cu modificările și completările ulterioare, potrivit cărora Agenţia Naţională a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) autorizează şi controlează studiile clinice care se
efectuează, precum şi locul de desfăşurare a acestora, pentru medicamentele de uz uman,
în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic;
Dispozițiile art. 4 alin. (2) lit.a) din HG nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, potrivit cărora ANMDM
elaborează norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind activitatea
sa specifică în domeniul medicamentului de uz uman pe care le supune aprobării Ministerului
Sănătăţii, dar și
Cele ale art.I, pct.4, anexa 1 din HG nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună
practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor
efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările și completările ulterioare, conform
cărora autoritatea de monitorizare a bunei practici de laborator pentru medicamentele de uz
uman este ANMDM,

Ca urmare a celor expuse mai sus, am întocmit prezentul proiect de Ordin privind
aprobarea normelor pentru autorizarea unităţilor care pot desfășura studii clinice în
domeniul medicamentelor de uz uman, pe care, dacă sunteţi de acord, vă rugăm să-l
aprobaţi, în vederea postării pe site-ul Ministerului Sănătății pentru asigurarea procesului de
transparență decizională.

Cu respect,
DIRECTOR GENERAL
Dr. Amalia ȘERBAN

ŞEF SERVICIU
Dr. Costin ILIUŢĂ

Intr. Cristian Popişteanu nr.1-3, sector 1, București

Tel.:+4 021 3072 667/624; Fax: +4 021 3072 567/3131 452
dam@ms.ro
www.ms.ro