Machine Translated by Google

Instrumente medicale

DECLARAȚIE DE CONFORMITATE EU-MDR

S-a demonstrat că:

Numele produsului: Modelul 116

Scopul propus: Audiometru de screening
Nume de marcă: Amplivox
Clasă: IIa
UDI-DI de bază: 506048890_8000407_AK

Produs de:
Nume: Amplivox Limited
Abordare: 3800 Parkside, Solihull Parkway
Parcul de afaceri din Birmingham
B37 7YG Birmingham
Stat/Țară: Nr. de Regatul Unit
telefon: +44 (0)1865 880846

SRN: GB-MF-000025632

Reprezentant autorizat UE:

Nume: DGS Diagnostics A/S
Abordare: Audiometru Allé 1
5500 Middelfart
Stat/Țară: Nr. de Danemarca
telefon: +45 3917 7500

SRN: DK-AR-000020996

Q-REC-AMP-16, rev. 2 Pagina 1 din 2

Machine Translated by Google

Instrumente medicale

Este în conformitate cu Regulamentul European (UE) 2017/745 și cu Directiva 2011/65/

UE.

Evaluare a conformității: Anexa IX (Evaluarea sistemului calității și a

documentației tehnice)
Numărul certificatului UE: G1 102264 0002 rev. 00
Valabil până la: 2024-02-21
Organism notificat: TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraße 65, 80339 München, Germania
ID Nr.: 0123

Această declarație se face pe responsabilitatea exclusivă a:

Companie: Amplivox Limited

Abordare: 3800 Parkside, Solihull Parkway
Parcul de afaceri din Birmingham
Abordare: B37 7YG Birmingham
Stat/Țară: Regatul Unit

Semnătură:
Locul: Birmingham
Nume: Patrycja Rawecka Data: 2022-07-06
Titlu: Specialist în calitate și reglementare (AAAA-LL-ZZ)

Q-REC-AMP-16, rev. 2 Pagina 2 din 2