Traducere din limba engleza

Tmducetor PFA Ana-I-uiza Marc

Aut. nr. 18664/2007
Ctr 22263601

SGS
Certificat CE conform Sistemului de asigurare a calitdtii: GB06/ 69739

Sistem de management a calitetii apailnand

Amity Group, care comercializeazi sub

denumirea de Amity Limited gi Amity
lnternational
Libra House, West Street, Worsborough Dale Barnsley, S70 sPG, UK

A fost evaluat 9i certificat ca respectind solicittrile

Directivei 93142/CEE
Privind dispozitivele medicale, Anexa ll (cu exceptia Paragrafului4)
Pentru urmltoarele Produse

Aria produselor acoperite de prezenta certificare poate fi consultati pe pagina 2 a prezentului

certificat.

Acest certificat este valabil dela20 octombrie 2015 pAni la 14 septembrie2020, timp in care acesta
rimAne subiect pentru audituri.

Aud.itulde recertificare se va efectua pdni la data de 14 septembrie 2018

Editie 13. Certificat de la 14 septembrie 2006

Certificarea ar€ la bazd raportul cu numarul GB/ PC 2149411

Autorizat de citre

Semndturd ilizibild

SGS United Kingdom Ltd, Corp de notificare 0120

Sisteme 9i servicii de certificare SGS United Kingdom Ltd

2028 Worle Parkway, Weston-supe'Mare, BS22 6WA tr,K

Tel. +,14 (0)1934 522917 Faxi +44 (0)1934 522137 wurv'sgs.com

sGS CE 020315 M2

Pagina L
Traducere din limba agleza
Traducltor PFA Ana-Lliza Marc
Aut. nr. 18664/2007
CII:22263601
Certificat CE conform Sistemului de asigurare a calitdfii: GB06/ 69739 (continuare)

Amity Group, care comercializeazi sub

denumirea de Amity Limited gi Amity
lnternational
Directiva 93l42lCEE
Privind dispozitivele medicale, Anexa ll (cu exceptia paragrafului 4)

Editie 13

Arie produselor acoperite de certificare

Dezinfectant sporicid de nivel inatt (sterilizant la rece) pentru dispozitive medicale invazive 9i non-
invazive, instrumentar chirurgical, instrumentar stomatologic Si endoscoape flexibile:

Amity HP 75

Amity PX 07

Sistem Amity PAA 5

Amity PAA 15

Amity PAA RTU

Virusolve+

Virusolve+ RTU

Virusolve+ $ervetele

Virusolve+ EDS

Virusolve+ EDS RTU

Virusolve+ EDS Auto

Dezinfectant de nivelinalt pentru dispozitive medicale invazive gi non-invazive, instrumentar

chirurgical, instrumentar stomatologic ai endoscoape flexibile:

Amitz HP 3

Amity HP 15

Viruzyme PCD

Prezentul certificat a fost emis de cetre Companie sub rezerva Condi[iilor Generale pentru servicii de certificare aocesibile la
www.sgs.com/terms_and_conditions.htm. Se subliniazi faptul c6 existt limitare a responsabilitatii, a garantiilor compensatoare 9i de
jurisdictie stabilite prin prezentra certificare. Autenticitatea a@stui document poate fi verificatl la
http://www.sgs.com/en/Our_Company/Certifed.Client-Directories/Certified_Client-Directories.aspx. Orice modificare neautorizat6
sau falsificare adusl continutului sau formatului acestui dooument este ilegald iar contravenientul va fi pedepsit in limitele impuse de
legea in vigoare.

Pagina 2
Traducere din limba englezd,

Declaralie de conformitate CE

amity internationa! LIBRA HOUSE, SPRING PARK, CLAYBURN RD

PARK SPRINGS, BARNSLEY, MAREA BRITANIE,
S727FD
TEL. : +44(01 L226 77 07 87
FAX: +44(01 L226770757

Amity Group, sub numele comercial de Amity lnternational gi Amity Ltd, declari ci dispozitivele
medical descrise in continuare:

Virusolve+EDS agent de sterilizare/dezinfectant detergent de nivel inalt furnizat ca:

Concentrat Nr. Parte J35*

Unde * se referi la un cod de litere ce indici mirimea pachetului.

au fost clasificate ca ficdnd parte din Clasa llb (Aneza lX Regula 8) gi sunt in conformitate cu
cerinlele gi prevederile esenliale ale Directivei Consiliului 93/42/EEC modificati prin Directiva
2007/47lCE

gi sunt in conformitate cu standardele nalionale modific6nd standardele armonizate EN ISO

13485:2008, EN980:2008, EN1041:1998

gi sunt supuse procedurii stabilite in Anexa ll a Directivei %/azlEEC modificati prin Directiva
2OO7/47lCE sub supravegherea Agenliei Notificate Numir OL2O, SGS United Kingdom Ltd, 2O2B
Worle Parkway, Weston-super-Mare, BS22 6WA, Marea Britanie

Barnsley 2 noiembrie 2011

[semnituri ilizibili]
R Singh
Director Tehnic
in numele Amity Ltd

Controlat lnfecfie
Certificat Nr, G806/69741 Certificat Nr. G806/59740 Certificat Nr. G806/69739
AMITY-QAD-2SB Declaralie de conformitate CEProblema 2
Aprilie 2009

Subsemnata, Elena Ciobanu, traducdtorautorizatcu nr. 13109/2005,

certificexactitateaacesteitraduceri, conformddocumentului original tnenglezdprezentat mie.

Traducdtorautorizat,
 W
Virueslu*** En$
Dezinfectant sporicid concentrat lichid de nivel
inalt pentru endoscoape si instrumente medicale

INFORMATI! TEHNICE

Dercriere si domeniu de utilizare:

Virusolvei EDS este un sporicid de nivel inalt (HLD), destinat decontaminarii instrumentelor medicale, chirurgicale, stomatologice
si endoscopice.
Virusolve-r- EDS este un amestec concentrat ce contine structruri bazate pe cele mai recente dodecilamine, detergenti biodegradabil
complet non-toxici si agenti anticorozivi. Formula nu contine nici un fel de componorte generatoare de aldehide sau clor.
Acest produs este o solutie foarte eficienta si foarte sigura destinata curatarii si dezinfectarii endoscoapelor, instrumentelor delicate,
echipamentelor medicale si stomatologice, impotriva unei game largi de virusuri, bacterii, fungi, drojdii si spori, inclusiv MRSA,
virusul hepatitic B si agenti HIV.

Virusolve- EDS nu numai inactiveaza microorganismele, dar s-a demonstrat ca le si distruge prin degradarea ARN - ului din
microorganisme.

Poate fi folosit in siguranta pe orice material si ofera beneficii deosebite acolo unde decontaminarea prin autoclavare nu poate fi
realizata, ex. endoscoape fl exibile.

Principalele caracteristici ale Virusolve-r EDS sunt:

Dezinfectant de nivel inalt destinat dezinfectiei si curatarii. Contine substante germicide putemice;
Siguranta sporita:
Are o toxicitate minima, nu contine clor;
Nu contine glutaraldehide sau alte aldehide;
Inodor;
Eficienta ridicata impotriva unei game largi de virusuri, bacterii, fungi si spori bacterieni;
Ilficient impotriva de virusurilor necapsulati dificili cum ar fi virusurile Polio, Adenovirus si Norovirus;
Nu conduce la deteriorarea instrumentelor:
C:ompatibilitate excelenta cu materialele;
Non-aderent la suprafete;
Non-coroziv, nu deterioreaza invelisurile delicate;
N[ai putin agresiv asupra endoscoapele flexibile decat acidul Peracetic.
Timp de actiune si eficienta ridicate:
Timp de reactie rapid - timp de imersie 5 minute La 20"C;

tffifectisn
{{
{}12S
f+rtlltreate No" {}E${irs??4 i fexti!{sxt* Nrr, {iltt}dr;{iS}3t*
Fisa tehnica/ 0l August 2017
' Detemina o disponibilitate crescuta a instrumentelor datorita unui interval de timp redus necesar decontaminarii
. Nu necesita activator
. Eficienld crescuta din punct de vedere al costurilor - productivitate si eficienta crescuta a personalului. Se pot procesa mai multe
instrurnente pe litru;
Aprobat de laboratoarele acreditate.

Utiliziare

Virusolve-r EDS este ideal pentru indepartarea elementelor de risc biologic de pe instrumentarul medicale, endoscoape si alte
echipamente folosite in spitale, centre de sanatate, cabinete stomatologice si laboratoare.

CoFpatibilitate

Virusolvs.' EDS este compatibil cu o gama foarte larga de materiale textile, cauciucuri, mase plastice, sticla si materiale cu
suprafata dura si nu ataca suprafetele de metal daca este folosit conform procedurilor standard de control al infectiilor, la dilutia si
timpul de contact recomandate.

Senelate si sigUfanla

Virusolve-r' EDS nu este inflamabil si nici nu este cunoscut sau suspect de a fi carcinogen.
In forrna concentrata produsul este clasat ca fiind coroziv si trebuie evitat contactul cu pielea sau ochii. Insa, dupa diluare, in solutie de
lucru, solutia este clasata ca nepericuloasa si nu ar trebui sa prezinte probleme de sanatate daca este folosit conform recomandlrilor
produr:itorului.
Virusolve-;-EDS este indicat strict pentru uz extern.
A se vedea Fisele cu Date de siguranta pentru detalii.

Proprietati tipice

A,spect Lichid albastru

VIiros diros usor
)H, 2,6 unitati (pur)
1,7 (solutie 10% )
1,3 (solutie 2.5%)
1,2 (solutie 1%)
)ensitate, glcm3 la 2O"C ,05 (pur)
,02 (solutie 2,5%)

iolubilitate in apa Jompleta

3rad de ardere (metoda Abel) ,{ici unul

q&\
,, "q
(€ Sr*#ecttsm
h& fi*rltrmtrled
frfrffi il12t1
Ci'rteti{sld Nr: (iH4ilr'69?4 [ #**xit&rurgX*r. {I {l*j6$?r.
Fisa tehnica/ 01 August 2017
Vaiabilitate: Concentrat - 3 ani in recipientele originale nedeschise, pastrate la temperaturi intre 5oC si 35oC, ferite de lumina directa.
-_--
In lomparatie cu alte dezinfectante, Virusolve+ EDS, este uuic prin capacitatea sa de penetrare a membranei exterioare a bacteriei si
vir{surilor si ca urmare, inactiveazamaterialul genetic al celulei. Acest lucru il deosebeste de alte dezinfectante aflate pe piata si care
contin compusi chimici ce inactiveaza celulele pentru o perioada de timp, prevenind cresterea, urmand ca, ulterior, celulele sa se
reggnereze si sa se inmulteasca.
Virfrsolv* EDS va inactiva celulele pana in momentul in care ARN-ul (acidul ribonucleic) este distrus, prevenindu-se astfel
repficarea.
Virfrsolver' EDS va afecta atat transcript azeleviralepozitive pentru o singura catena, cat si transcriptazele virale negative apartinand
farJiliilor
--T----- similare.
Virfrsolve- EDS a fost testat intensiv de catre laboratoare independente si s-a demonstrat ca este eficient impotriva bacteriilor gram-
neg[tive si gram-pozitive, virusurilor, sporilor si fungilor/ drojdiilor.

Exista dovezi referitoare la eficienta produsului impotriva urmatoarelor organisme:

Bacterii:
Enterococcus hirae
Escherichia coli
Staphylococcus aureus (MRSA) rezistent la meticilina
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus arueus

Bacillus subtilis
Clostridium difficile

Aspergillus fumigatus
Aspergillus niger
Candida albicans

Vi EDS este furnizat sub forma de produs concentrat ce necesita diluare inainte de folosire.
Vi EDS este disponibil si in varianta Gata de Folosire (Ready To Use - RTU), solutie ce nu necesita diluare.

curatare si dezinfectare, diluati 1 parte Virusolve+ EDS concentrat in 40 parti apa (adica o solutie 2,5o/o salu 25mU litru apa).
cazurile in care este necesara o curatare mai puternica, se pot folosi dilutii Virusolver- EDS de pana la SYo (adica I parte
in 20 parti apa).

( { lnfesttstt
f,t*mtrallsd
flsrrilk $tu, ;*4*l lhlsjr. fi frffit}*id$?$l}
Fisa tehnica/ 0l August 2017
 dezinfectarea instrumentelor si a echipamentelor: Selectati cea mai potrivita dintre urmatoarele:

colon. rect sau

infectate/ lezate ale cavitatii bucale sau ale tesumentelor:

i manusi si sort si spalati sondele cu atentie intr-o solutie erzimalica si clatiti. Uscati cu prosop de hartie
: Detergentii enzimatici recomandati de Amity sunt:
Pentru procese automate folositi: Viruzymcl, Viruzyme N sau Viruzyme Duo System
Pentru procesare manuala folositi Viruzyme III

o solutie Virusolvst EDS cu o dilutie de l:40 (2,5o/o solutie)

fundati produsele in solutie timp de 5 minute pentru sterilizare bactericida, fungicida, virucida, fuberculocida si sporicida.
iti in apa sterila si uscati cu un material steril
este acum pregatita pentru a fi folosita
intr-un ambalaj dublu pentru depozitare.
iti setul test pentru a valida procesul de decontaminare.

orificati capatul sondei, mansonul si conectorii.

i in totalitate partea activa cu Virusolve+ Servetele de doua ori
la aer
'ashati intr-un suport adecvat pana la folosirea urmatoare

cand acestea
distruse:

i husa distrusa intr-un recipient galben

i manusi si sort, spalati sondele cu atentie intr-o solutie enzimatica si clatiti. Uscati cu prosop de hartie
Detergentii enzimatici recomandati de Amity sunt:
procese automate folositi: Viruzyme+, Viruzyme N sau Viruzyme Duo System
procesare manuala folositi Viruzyme III

o solutie Virusolvsf EDS cu o dilutie de l:40 (2.5% solutie)

in solutie timp pentru 5 minute pentru o actiune bactericida, fungicida, virucida, tuberculocida si sporicida.
i in apa sterila si uscati cu material steril
este acum pregatita penlru a fi folosita
Pl;asati proba intr-un suport curat.
iti setul test pentru a validaprocesul de decontaminare.

proces va fi folosit si acolo rmde sunt efectuate procedee externe la pacientii cu risc ridicat - HIV/ SIDA/
Biopsii si proceduri de drenaj.

Alegefi sonda potrivita si realizati ecografia

Stergeti de doua ori sonda ecografica in totalitate cu Virusolve-t Servetele preimpregnate
Uscati la aer
Pastrati intr-un suport adecvat pana la folosirea urmatoare

Xnfmst*u*r
ffit.fl
'W4^ e*
'z@ iltd* I dta*n
tffi
I
((
fflt{t f,*rtrollxd
l|!{; t gfilrrriiltr Su. (;I$$e,,d$73S
Fisa tehnica/ 0l August 2017
 CHIMICAA INSTRUMENTELORETAPA A DOUA IN DEZINFECTIADE NIVEL INALT/
LIZARE CHIMICA LARECE

mentele si sistemele care nu sunt autoclavabile, in special cele sensibile la caldura sau delicate (endoscoape
rigide si flexibile,
necesita dezinfectarea cu solutii chimice altemative $pecial concepute, cum ar fi sterilizantul pentru
instrumente Virusolve*

se alege un dezinfectant chimic pentru dezinfectarea instrumentelor, trebuietinut cont de cateva elemente:
dusul trebuie sa aiba o activitate microbiologica sigura (efect Sporicid, Mycobactericid, Virucid, Fungicid si Bactericid),
ta de rapoartele testelor de laborator.
I trebuie sa prezinte o utilizare sigura (sa nu fie toxic, sa nu degaje vapori toxici, sa nu produca sensibilizare),
fiind necesare
masuri minime de precautie. Evitati complet produsele pebaza de aldehide sau glutaraldehide.
3. trebuie sa fie compatibil cu toate echipamentele si instrumentele cu care intra in contact.
4. trebuie sa fie usor de diluaV amestecat, cu o marl'a minima de eroare.
I
5. olutia diluata trebuie sa poata fi pastrata un interval lung de timp (14 zile) fara a-si pierde eficienta. Acest lucru asigura
un
taj economic important fata de solutiile dezinfectante care pot fi utilizate doar in ziua prepararii lor si care apoi se arunca.

EDS @ezinfectant de nivel inalt) este recomandat pentru folosire, dupa cum urmeaza:

D Realizati o dilutie de l:40 (2,5%o) in apa - adica25 ml Virusolvei. EDS intr-un litru de apa.
iD Asigurati-va ca instrumentele au fost curatate in totalitate (PRIMA ETAPA).
iii) Cufundati instrumentul in solutie pentru 5 - l0 minute, asigurandu-va ca solutia ajunge in toate canalele inteme.
iu) krdepartati si clatiti cu apa sterila.
v) Lasati la uscat si pastrati in ambalaj steril pana la refolosire.

itorizarea cu atentie a celor descrise mai sus previne orice problema potentiala. Amity recomanda folosirea unui test banda de
cel putin o datape zi.

lrarea de la un dezinfectant tle baza de aldehida (glutaratdehida si OPA) Ia Virusolve+ EDS

ida va fi absorbita in peretii tuturor plasticelor, inclusiv a endoscoapelor flexibile, iar daca nu se realizeazao pr€-tratax€,
r chimica rezultanta poate cauza decolorarea echipamentelor.
Pen a preveni acest lucru, Amity recomanda inmuierea tuturor echipamentelor din plastic, tuburi de injectare, tuburi de
endosoapeflexibile,etc.insolutiediluatadel%o(l0mylitru)ViruzymeIIIpentruminim 3-4ore.Procesulpoatefiextins
truintreaganoapledaca este necesar. Apoi, clatiti bine.
operatiune va elimina pana la 99%o din reactiiile adverse posibile.

i la canalizare subjet abundent de apa sau uscati intr-un material stabil si aruncati impreuna cu deseurile clinice. produsul

bil in acord cu prevederile OECD

La utilizatorilor, solutiile preparate de Virusolve+ EDS pot fi verihcate conform procedurii din PIBS (Product Information
Bul Sheet) 08-004.
Se t realiza si o testare simpla cu ajutorul testelor tip bandq conform PIBS 08-006.

Pentru eficienta maxima, solutia de Virusolvsl- EDS ar trebui imlocuita cand put€rea masurata scade sub 2,5% sau atunci cand sunt
vizibilesemne de contaminare.

ffi *tu.ffi.
trsr{ir}f*#,lyb,
ffim
@**

ftt*i
-SH$.

liurx*e
L#hJ
({
s1rff
*'x, t*lr*f1l{14?1{} e*rtil$,**rte liia" fi *t}&'6$T}S
Xnfmsttsm
ff*mtr*llrd
Fisa tehnica/ 01 August 2017
 irusolvel EDS este disponibil in urmatoarele ambalaje. Utilizatorii trebuie sa specifice solicitarile in comanda.

- Flacon de 125 ml (disponibil la comanda/ cantitate minim6)

Flacon de 250 ml (disponibil la comanda./ cantitate miniml)
Recipient de I litru cu autodozare
- Recipient de 5 litri
- Recipient de 25 litri

- Recipient 5 litri

Aprobarisi Date de Testare pentru VirusotvetEDs

L. Aprobari.

l.l Virusolve+ EDS a fost evaluat cu succes de cafre laboratoarele de referinta specializate in testarea virusurilor,
bacteriilor, sporilor si frrngilor.
- BluScientific (Glasgow Caledonian University)
- H'I.R.L (Laborator de cercetare Infectii Intraspitalicesti) Spitalul Birmingham

2. Teste de conformitate

2.1 Teste efectuate in conformitate cu:

_EN 1276
_EN 1650
- EN 13704
- EN 13727
_ EN 14348

- EN 14561
- EN 14562
- EN 14563
_EN 14476

2'2 Virusolve- EDS a fost testat pentru eficacitatea bactericida in acord cu BS EN 1276 (TestSuspensie Eeuropean)
si
demonstreaza o reducere > log 5 la 20'C pentru toate cele trei intervale de timp selectate.
2.3 Eficacilate sporicida pentru dezinfectarea instrumentelor medicale testata in acord cu BS EN
13j04 arezultat in reducere de >3
log 10 pentru toate organismele testate, la timp de contact de I minut.
2,4 Activilatea virucida testata ]n acord cu BS EN 14476 - indeplineste cerintele (reducere > 4 log l0 pentru perioada
o de expunere
de I minut).
2.5 Activitatea bactericida pentru dezinfectarea instrumentelor medicale testata in acord cu BS EN 13727 a re tltatin reducere de >5
1og l0 pentru toate organismele testate.
2.6 Calicivirus felin (norovirus uman surogat), polio virus si adenovirus au fost testate in acord cu EN 14476.

ffi f'Io, {
ffi
?:;r;; $*S
0r20
fl
((

ntitfil*t* !\e{}. fi l}t}f*,t$?}S

f,*ntrollsd
Fisa tehnica./ 0l August 2017
 #,w#,ea#Mffiffiw*
Protocol de lucru

Virusolve* EDS

Virusolve* EDS este ideal pentru indepartarea elementelor de risc biologic de pe instrumentele
medicale, endoscoape si alte echipamente folosite in spitale, centre de sanatate, cabinete
stomatologice si laboratoare.

Instrumentar chirurgical si Endoscoape

Sterilizare chimica:
. Dilutie 25% (25 ml per litru)
. Timp de imersie 5 minute

. Dilutie 1.75% (17.50 ml per litru)

. Timp de imersie 10 minute

. Dilutie 1.25% (12.50 ml per litru)

. Timp de imersie 20 minute

. Dilutie 0.50% (5 ml per litru)

. Timp de imersie 40 minute

. Dilutie 0.25Yo (2.50 ml per litru)

. Timp de imersie 60 minute

Dezinfectie de nivel inalt si curatare:

. Dilutie 1.75% (17.5% ml per litru) - pre-autoclav sau pre-steilizarc chimica.
. Timp de imersie - 10 minute

. Dilutie 1.25% (12.5 ml per litru) - pre-autoclav sau pre-sterilizare chimica.

. Timp de imersie 20 minute
-
Dezinfectie de nivel mediu si curatare:
. Dilutie 0.5% (5 ml per litru) - pre-autoclav sau pre-sterilizare chimica.
. Timp de imersie - 40 minute

Dezinfectie de nivel scazut si curatare:

' Dilutie 0.25% (2.5 ml per litru) - etapa de curatare/pre-dezinfectie.

CUI: RO 14446373; Nr. Inreg.: 112/1516/2002,Capital 10.000 LEI

BUCURESTI: Strada Radovanu, nr 3 I -33, sector 2, Telefon: 021-252 23 58 I 021-252 23 59: Fu<: 021- 252 07 60
CLUJ-NAPOCA: Strada Horea nr I 5, Apartament I 0, Telefon: +40 264 594 517, Fax: +40 2U 447 507
E-mail : office@svnttergv.ro; wu.\il.slrntterqy.ro
 ffiWMBMMM@W*

[Jtilizsre :

Pentru dezinfectarea instrumentelor chirurgicale si a echipamentelor termosensibile, endoscoape,

sonde, transduotori folositi in proceduri endocavitare invazive, sondele care sunt aplicate in
cavitatea
nazala sau auriculara sau cu ajutorul endoscopului in stomac, duoden, colon, rect sau zone
infectatellezate ale cavitatii bucale sau ale tegumentelor:
1. Purtati manusi si sort si spalati instrumentele cu atentie intr-o solutie enzimaticasi clatiti.
Uscati cu prosop de hartie
2.Pregatiti o solutia Virusolve+ EDS conform nivelului de dezinfectie dorit.
3. Imersati produsele, timpul de imersie fiind in functie de nivelul de decontamiare ales, pentru
a obtine o actiune bactericida, fungicida, virucida, tuberculocida si sporicida.
4. Clatiti in apa sterila si uscati cu un material steril.
5. Sonda este acum pregatita pentru a fi folosita.
6. Plasati-o intr-un ambalaj dublu pentru depozitare.
Acest proces va fi folosit de asemenea, acolo unde sunt efectuate procedee externe la pacientii cu
risc ridicat - HtV/SIDA/MRSA/Biopsii si proceduri de drenaj.

CLUJ-NAPOCA: Strada Horea nr I 5, Apartament I 0, Telefon: +40 264 594 517 , Fax: +40 2U 447 507
E-mail: offi ce@sr.nttergv.ro; www.synttergy.ro
 Traducere din limba engleza
Traducdtor PFA Ana-l,uiza Marc
Aut. nr.18664/200't
CIF:22263601

fntermstiqsffitrI

Conform reglementdrilor EC t27 Z/2OOB

T, DATE DE IDENTIFICARE A SUBSTANTEI SI A COMPANIET

PRODUCATOARE:

Produs VIRUSOLVEo+ EDS Concentrat

Utilizare Dezinfectant sporicid de nivel inalt (sterilizant chimic la recel/

solutie de curatare pentru dispozitivele
medicale invazive si non-invazive, instrumente chirurgicale
sistomatotogice, endoscoape ftexibile.
Cod produs J35

Companie Amity Ltd,

Libra House, West Street,
Worsbrough Dale,
BARNSLEY, S YORKS, S7O sPG
Regatul Unit
Tel: 0L22677O197
Fax:OLZ26t7O7Sl
E-mail: sales@amitvinternational.com
Website: http //www.a mitvinternation.l..o,
:

lnformare de ursentd: Tel: +44(0) L2Z677O7gl

2, DATE DE IDENTTFICARE A PERICOIUIUI.

Produsul a fost clasificat ca lRlrANT potrivit directivei

Ec 1272/2009 5i lu6nd in considerare sistemul global armonizat
de clasificare 9i etichetare a substantelor chimice, inclusiv
alte amendamente utterioare emise p6ni la data formul6rii
prezentului document.
Manipularea 5i utilizarea se vor realiza cu respectarea instructiunilor
de utilizare.
lngredientele nespecificate la punctul 3 sunt fie nepericuloase
fie sunt prezente in cantitili sub nivelul impus pentru
detaliere gi notificare ulterioari.

DeclaratiiGHS H:
Toxicitate acuta 4; H302 Daunator in caz de inghitire
Coroziune dermici 18; H314 Provoacd arsurigrave ale pielii gi
lezarea ochilor.
sror sE 3; H335 poate provoca iritatii are sistemurui respirator
Pericol acvativ acut 1, H4oo Foarte toxic pentru medirrrl
acvatic
Pericol acvatic cronic de nivel 2; H4tLToxic pentru mediul
acvatic cu efecte pe termen lung.

Pagina 1
Morliticat la 2 Mai 2015
 ' Traducere din limba engleza
Traducltor PFA Ana-[liza Marc
Aut. nr. 1E664/2007
CIF:22263601

Cuv6nt indicator: Pericol.

Precautii:

P25L: Evitat i si
irali p raf u l/fu m u / gazul/ cealaI v aporii/ spray- u l.
i ns p I

?264: Spilati-vi m6inile bine dupi utilizare.

P270: A nu se m6nca, bea sau fuma in timpul utilizdrii produsului.
P273: Evitati dispersarea in mediu.
P280: Purtati mdnugide proteclie, echipament de proteclie a ochitor.
P301+330+331: in caz de inghilire, clStiti gura. Nu induceli vom5. Solicitati asistenta medicala
daca este nevoie.
P303+361+353: in caz de contact cu piele sau pdrul; scoateti imediat toatd tmbrdcimintea contaminati.
clititi pielea
cu apd/ faceli dug.
P305+351+338: in caz de contact cu ochii, clitilicu api timp de mai multe minute.
Scoateli lentilele de contact, daci
este cazul gi daci acest lucru se poate face cu u5urintd. continuali sd clititi.
P363: Spd lati imbricdmintea contaminati, inainte de reutilizare.
P310: Solicitati asistenta medicala daca este nevoie.
P501: Aruncati echipamentul sau dispozitivele contaminate la un punct de colectare pentru degeuri
periculoase.

DESCRIERE GENERAG:
Lichid limpede, de culoare albastra. Neinflamabilginu intretine arderea.

3. COMPOZIT!E SI INFORMATII DESPRE INGREDIENTI.

Compozitie: Amestec de surfactanti neionicicu actiune de spumare redusa, agentichelatorisisubstante biocide.

ente periculo
Compozitie NT. CAS EINECS No Continut Clasiticare
(%wlw) (EC Reg 727212008)

2-Aminoetanol L47-43-5 205-483-3 5|a10 Toxicitate acute 4; H302, H 3 12,H332

(Monoetanolamina) Coroziune dermici 1B; H314
STOTSE2; H335
Pericol acvatic cronic 3; H4L2

Clorura de Dodecildimetil 7173-5t-5 230-s25-2 3la8 Toxicitate acuti 3; H301

Amoniu Coroziune dermicd LB; H374
Pericolacvatic acut 1; H400
Carbonat de Potasiu 548-08-7 209-529-3 1la5 lritare dermici 2; H375
Ddundtor ochilor 2; H319
STOTSE 3; H335

Pagina 2
Ii{odificat la 2 Mai 2015
 ' Traducere din limba
engleza
Traductrtor PFA Ana-Luiza Marc
Aut. nr. 18664/2007
CIF:22263601

Flanliq2;H225
Ddunitor ochilor 2; H3l9
SIOTSE 3; H336
Bis (3-aminopropil)
dodecilamina (N-(3-
Toxicitate acutd 3; H301
Aminopropil)-N- Coroziune dermicd 1B; H314
dodecilpropa n-1,3-diamina STOT RE 2; H373
Pericol acvatic acut 1; H400
Pentru declaratia H completi, consultatrisecliunea te
4. ACORDAREAPRIMUTUIAJUTOR

Actiune:
General: consultali un medic in cazut in care vi simlili rdu (Ardtafi medicului informafiile
prezente in acest document
sau eticheta produsului).
ochi: clititi imediat cu ap;. continuati procedura timp de 15 minute. consultati un
medic daci senzalia de iritare
continua.
Piele: spilali zona afectati cu api si sapun. ln cazul nefericit in care iritatia sau rana se extinde, cereti ajutor medical.
indepirtali 9i spilati articolele de imbrdcdminte contaminate inainte de reutilizare.
lngestie: Nu inducetivoma. cldtiti cavitatea bucali hine gi beti api sau lapte. cereti sfatul medicului
daca disconfortul
persista.
lnhalare: in cazul inhalSrii de lichid pulverizat, iegili la aer curat, intratiin repaos gi stdti la cdlduri. Consultati pdrerea
unui medic dacd starea de riu persistd.

Simotome siefecte:
Efectele care pot apdrea sunt cauzate in particular de expunerea indelungati
la solutia lichidd:
contact cu ochii: cauzeazd iritalie, rogeatd gi leziuni locale ireversibile daca nu se
claieste cu apa imediat dupa contact.
Contactu! cu pielea: Provoaca iritalie gi rogeali.
La ingerare: Va irita siva provoca dureri la nivelut cavitatii bucale,
faringeluisi sistemului digestiv.
[a inhalare: Aburii sau stropii pulverizati pot provoca ranisi iritatii ate membranelor
mucoase si ale sistemului respirator.

Noti in atentia medicului:

Pacientii suspecti se vor trata prin observare gi misuri de sprijin,
dupi cum impune starea pacientului. Nu existd antidot
specific.

5. MASURI DE PREVENIRE A INCENDIIIOR.

METODE DE STINGERE A INCENDIILOR: Nu este cazul, solulia nu sprijini arderea.

METODE DE STINGERE A tNcENDtuLUt DE EV|TAT: Nu este cazul.
PRoDUSE DE coMBusrlE ToXlcA: in caz de incendiu, fumul
degajat poate conline substanle originale ale sotuliei
impreund cu alli compuSi toxici care pot produce iritalii. Produse de combustie
toxicd pot include , fdrd ase limita
la: Oxizide carbon gi nitrogen
lNTRUcTluNl PENTRU PoMPIERI: Feriti accesul persoanelor. in caz de incendiu
adiacent, riciti containerele prin
pulverizarea de ap6.

Pagina 3
Modificat la 2 Mai 2015
 Traducae din limba engleza
Traducdtor PFA Ana-Luiza Marc
Aut. nr. 18664/2007
Ctr:22263601

PENTRU PRorEcTlA PERSoANEIoR: Evacuati personalul (scurgeri

mari). Evitati contactul prelungit cu lichidul. purtali
articole vestimentare de protectie impotriva contactului pielii sau ochilor
cu substanta lichidi.

PENTRU PRoTECTIA MEDIU[Ut: Evitafi vdrsarea in canaliziri.

Dacd nu se poate evita contaminarea sistemului de
canalizare, informafi autoritdtile in cel mai scurt timp de la deversarea
accidentald. scurgerile mici pot fi totusi indepartate
in siguranta prin sistemul de canalizare atunci cand sunt spalate
cu multa apa.

PENTRU cURATARE: A se imbiba lichidulin materiale precum pdm6nt,

nisip sau granule absorbante. Depozita[i materialul
contaminat in ambalaje de plastic ai depozitaliintr-o locatie sigurd, ?n vederea
din uz.
"iirinerii
7. MANIPUTARE SI PASTRARE.

MANIPULARE: Evitali contactul prelungit cu pielea gi ochii. La utitizare,

nu ingerali, nu beli gi nu fumati. spalati-va pe
mainidupa manipulare.
pAstneRe: Pistratiin recipientul original gistr6ngeti
bine capaculin afara uzului. pdstratiintr-un loc rdcoros gi bine aerisit,
preferabilintre 5 gi 35oc giferiti recipientele de lumina directd a
soarelui.

8. DOZARE A EXPUNERII/ MASURI DE PROTECTIE.

STARE Componenfi LTE (8 ore TWA) sTE (15 Minute TWA) Comentariu

UK HSE EH4O 2-Aminoetanol lppm (2.5mC/ m,) 3ppm (7.6mg/ m3 Contine avertizari de pericol
de absorbtie prin piele
Componenta prezenta la 6yo
si <O.3% in solutia de lucru

UK HSE EH4O Propan-2-ol 400ppm (999mg/ m3 500 ppm (1250mg/ m3

UK HSE EH 40 Propan-1,2-diol 150ppm (474m9/ m3 ln cazul in care nu este

specificata nicio limita de
expunere pe termen scurt, ar
trebui sa fie utilizata o cifra
de trei ori mai mare decta
expunerea pe termen lung.
Componenta prezenta la 6%
si<0.3% in solutia de lucru

AUToMATIzARE: o buni ventilare, in general, ar trebui sa fie suficienta in majoritatea

condiliilor.

Pagina 4
Modificat la2Mai2015
 ' Traducere din limba engleza
Traductrtor PFA Ana-Luiza Marc
At.t. nr.18664/2007
CIF:22263601

ECHIPAMENT DE PROTECTIE PENTRU PERSONAI:

ffiffiffiw
Protejarea ochilor/ fetei: Utilizati ochelari de proteclie
sau megti pentru fa[d daci utilizarea presupune spilare cu
presiune girisculstropirii' Trebuie sa fie prezente r-'---r-
dispozitive de spatat pentru ochi.
Protejarea pielii: Utilizafi mdnugi din cauciuc pentru perioadete
de contact prelungit. sunt potrivite manusile din
cauciuc care contin nitril sau butil. Dacd existd riscul
stropirii in timpul operirii, utilizati un $ort sau un costum
rezistent la api.

Proteiarea ciitor respiratoria: Nu se soticita in mod normal.

9. PROPRTETATI FIZICE SI CHIMICE.

ProprietSIi loare/
Va ca racteristicd tipicl
Lichid limpede de culoare albastrj

la 20 eC 72.6
Solufie purd 7o/o 11.1

g/cm3la 2o ec

INFIAMABILITATE oC recipient
deschis, Nu existi
Explozivitate - limiti inferioard o/o
Nu existi
- limiti superioari % Nu existi
Temperaturi de autoaprindere, eg Nu a fost stabiliti

Nu a fost stabilit

10. STABITITATE SI REACTIVITATE.

REACflVITATE: Stabit
srABltlrATE cHtMtcA: stabilin condilii recomandate de stocare gi
utirizare.
coNDlTl! DE EVITAT: Evitati incalzirea peste temeperatura de depozitare.
lNcoMPATlBltlrATE cu AtrE MATERIAIE: Evitali contactut
cu acizi puternicisau cu agenti de oxidare., precum si cu alte
substante de curatare
PRoDUSE DE DESCoMPUNERE TOXCA: Nu se descompune
in condilii normale de utilizare.

Pagina 5
Morlificat la 2 Mai 2015
 Traducere din limba engleza
Traducltor PFA Ana-Luiza Marc
Aut. nr. 18664/2007
CE:22263601

11. INFORMATT! TOXICOTOGICE:

2-Aminoetanol LD50 (gobolan, Oral) 1720 mg/Kg

LD50 (lepure, Dermic) >1200 mg/ Kg
LD50 (Sobolan, IVN) 225mg/Kg
Clorura de Dodecildimetil de amoniu LD50 (gobolan, IPR) a5 mg/Kg
LD50 (Soarece, Oral) 268 mCl Ke
Carbonat de Potasiu LD50 (Soarece, Oral) >2500 mgl KE

Bis (3-Aminopropil) Dodecilamina LD50 (gobolan, Oral) 26rmg/Kg

LD50 (gobolan, Dermic) >600 mgl Kg
Propan-2-ol LD50 (Sobolan, Oral) >5000 mglKC
Propan-1,2-diol LD50 (Sobolan, Oral) 20,000 mB/Kg

Compozitie: Cdnd este utilizat adecvat, produsul nu presupune riscuri pentru sinitate.
Consultati sectiunea 4 pentru simptome legate de expunere.
Nu se cunosc reactii alergice respiratorii sau de piele.
Ruti de expunere:
Dermicd gi contact cu ochii
lngestie sau inhalare

12. tNFOMAT!! ECOIOG|CE.

Ecotoxicitate

2-Aminoetanol EC50 (Dafnia,48 ore) 65 mg/L

Clorura de Dodecildimetil de amoniu Nu exista date
Propan-2-ol EC50 (Dafnia magna, 24 orel >5000 mgll
Bis (3-Aminopropil) Dodecilamina EC50 (Dafnia,48 ore) 0,073 mg/L
LC50 (Pastrav curcubeu, 95 ore) 0.68 mgl L

DEGRADAREiN MEDIU:
Complet miscibilin apd. Nu este biocumulativ.

pEGRADARE St REZTSTENTA LA
DEGRADARE (ECOTOX|C|TATE):
Agentii chelatori sunt complet bio-degradabili conform criteriitor OEcD. Principala grija este
alcalinitatea ridicata a
produsului in cazul in care intra in canale, rauri, etc.
Agentii activi de suprafati din compozi[ia acestui produs respecti solicitirile de biodegradabilitate exprimate
in directiva
Nr. 6a8/2004 CE, referitor la detergenli. tnformaliile care sprijind acest fapt se afli la dispozilia autoritdlilor
competente
in domeniu 5i vor fi furnizate la solicitarea directi a producdtorului de detergenli.

Pagina 6 Modificat la 2 Mai 2015

 ' Traducere din limba engleza
Traductrtor PFA Ana-Lliza Marc
Aut. nr. 18664/2007
CIF:22263ffi1

EVALUARE PBT 5i PvB

Nu confine substanle pBT sau pvB.

13. DISTRUGEREA REZIDUURITOR.

DISTRUGEREA REZIDUURILOR: Nu aruncaliin canalizdri, pe sol sau in acumuliri de ape. Toate metodele de distrugere
a reziduurilor trebuie sd fie conforme cu legile gi norrnele locale (Regulile pot
diferiin locafii diferite). ?n cazul produsului
neutilizat si necontaminat se recomandi expedierea acestuia cdtre un agent
de reciclare autorizat.
Evacuarea cantititilor mici de solulie diluate via canaliziri nu va cauza
niciun fel de problem la statiile de tratare a
degeurilor.
Recipientele 5i ambalajele sunt reciclabile. Acestea vor fi eliminate
din uz conform legislatieiin vigoare,

14.
Nr. Unitate: uN1760
Nume expeditor: Lichid coroziv ( contine Bis (3-Aminopropil) Dodecilamina)
Clasificare produs periculos: g (ADR, RID, IATA)
Nr. CEFIC TEC(R): 80GC9 - ll+lll
Grupd ambalare: lll
Poluant marin: NU
Etichetd pentru transport:

E
AceastS figi tehnici de siguranfi a fost intocmiti conform directive REACH (Lgo7l2oo6/Ec) si este conformi cu
sistemul GHS pentru clasificarea gi etichetarea substanlelor chimice toxice. Figa
tehnici de siguranli este distribuiti in
temeiul Legii din 1974 privind sdndtatea 5i siguranla la locul de munci; acest paragraf
include articolul 10 al Directivei
88/379/EEC
Toli compuSii ce intri in compozifia acestui produs sunt inregistrati gi nu trebuie in
consecintd si fie introdugi in
inventarul ETNECS sau TSCA.
REACH - Directiva t9o7/2o06lEC. Materialele brute utilizate pentru acest preparat sunt conforme
cu normele solicitate
in cadrulREACH
Norme de reglementare
Sistemul global armonizat de clasificare ti etichetare a substantelor chimice in cadrul
Natiunilor Unite GHS ST-SG-AC10-
30
Limite de expunere la loculde munc6, Normd nr. EHzIO

16. AITE INFORMATII.

lnformatiile cuprinse in aceasti figi tehnici de siguranli au la bazi garantia Amity privind
caracteristicile de sigurant6
ale produsului.
Proprietitile fizice gi chimice sunt furnizate ca valori tipice ce nu constituie specificalii ale produsului gi
acestea sunt
furnizate separat.

Pagina 7
Mriditicat la 2 Mai 2015
Traducoe din limba engleza
Traducf,tor PFA Ana-Luiza Marc
Aut. nr. 18664/2007
CIF 22263601

lnformatiile furnizate sunt valabile doar dacd produsul este utilizat conform recomanddrilor producdtorului. produsul
nu va fi utilizat pentru scopuri nementionate la secliunea 1. in mod contrar, utilizarea poate conduce la riscuri
nementionate aici,
Clientul este cel care decide asupra conformitdlii produsului pentru scopuri particulare. Amity nu ofere nici o garanlie
in ce privegte conformitatea produsului pentru scopuri specifice, iar orice garanlii implicite se exclud, cu exceplia
cazului in care legea interzice astfel de excluderi.

Mai ios puteti consulta lista avertizirilor de pericol utilizate in sectiunea 3 si nementionate la sectiunea 2:
H225 lnflamabil
H301 Toxic in caz de inghitire
H302 Nociv in caz de inghitire
H3t2 Nociv in contact cu pielea
H31"5 Provoacd iritatii ale pielii
H318 Provoaci leziuni oculare grave
H319 Provoaca iritatii oculare grave
H320 Cauzeazi iritarea ochilor
H332 Nociv in caz de inhalare
H336 Poate cauza somnolenta sau ameteala
H373 Poate provoca leziuni ale organelor in caz de expunere prelungiti sau repetati.
H4t2 Toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

in acest document s-au utilizat urmetoarele abrevieri:

NTP: Program national de toxicologie (SUA)
IARC: Agentia internationali pentru cercetare a cancerului
EINECS: lnventarul european al substantelor chimice existente introduse pe piald
OSHA: Agengia pentru Securitate gi Sdnitate la Locul de Munci (SUA)
OECD: Organizafia pentru cooperare economici gi dezvoltare
ACGIC: Congresul american pentru igieni in cadrul industriilor guvernamentale
CAS: Numir CAS (Chemical Abstracts Number);
STOT SE: Toxicitate specifice - expunere unici
STOT RE: Toxicitate specifice - expunere repetati
PBT: Durabil, biocumulativ gi toxic
vPvB: Foarte durabil gi foarte biocumulativ
OES: Expunere Ocupationala Standard;
TLV:Valoare Limiti de Prag;
TWA: Medie ponderatd in timp;
LTEL: Limitd de expunere pe termen lung;
STEL: limitd de expunere pe termen scurU
HSE: Securitate gi sinitate in munci;
LEV: Debit de aer evacuat.

Pagina I Modificat la 2Mai20'LS

- Traducere
din limba engleza
Traductrtor PFA Ana-I-uiza Marc
Aut. nr. 18664/2007
CE:22263601

Este responsabilitatea utilizatorului sd asigure sigure de muncd. lnformaliile privind pericolele de sindtate
impreuni cu informaliile cuprinse in materialul la fi;a tehnicd de securitate a materialelor sunt furnizate
pentru a servi drept ghid pentru mentinerea unui iu sigur de lucru.

Pagina 9 Modificat la 2 Mai 2015