ROMÂNIA

ACADEMIA DE ŞTIINŢE MEDICALE

Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
BUCURESTI, Sos. Stefan cel Mare nr. 19-21, Sector 2, Tel: 021/210.28.80, Fax: 021/210.28.81,
comisia.bioetica@gmail.com

505A
06 Iunie 2022
Catre,
Syneos HealthTM

Referitor la studiul clinic intitulat “A Long-Term, Multicenter, Open-Label Trial to Evaluate the Safety
and Tolerability of Flexible-Dose Brexipiprazole As Maintenance Treatment in Adolescents (13-17 Years
Old) With Schizophrenia”, Protocol nr. 331-10-236, aprobat de CNBMDM cu adresa nr. 53S/1-4 din data de
28 Februarie 2019, va comunicam opinia favorabila in urma evaluarii amendamentului substantial depus.

In urma evaluarii documentatiei depuse de Dvs., si anume:

• Formularul pentru notificarea unui amendament important al unui studiu clinic cu un medicament de
uz uman adresata Agentiei Nationale a Medicamentului si pentru formularea opiniei adresata
Comisiei de Bioetica
• Brosura Investigatorului pentru Brexpiprazole (OPC-34712) editie 17 din data de 27 Septembrie
2021 – in limba engleza – versiune cu modificari evidentiate si versiune finala
- Sumarul modificarilor fata de versiunea precedenta
• Informatii pentru subiectul studiului de cercetare si Consimtamantul informat versiune 6.1.0 din data
de 18 Martie 2022 – in limba engleza si in limba romana – versiune cu modificari evidentiate si
versiune finala
• Formular de informare si acord - varste cuprinse intre 13 si 14 ani versiune 6.1.0 din data de 18
Martie 2022 – in limba engleza si in limba romana – versiune cu modificari evidentiate si versiune
finala
• Formular de informare si acord - varste cuprinse intre 15 si 17 ani versiune 6.1.0 din data de 18
Martie 2022 – in limba engleza si in limba romana – versiune cu modificari evidentiate si versiune
finala

Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a considerat ca toate

normele etice sunt respectate.

Brosura Investigatorului pentru Brexpiprazole (OPC-34712) se prezinta sub forma unei noi formulari si
anume editia 17 din data de 27 Septembrie 2021 si inlocuieste editia 16 din data de 29 Iulie 2020.
Informatiile din noua versiune a Brosurii Investigatorului, la care se face referire in art. 21 lit. g) din anexa la
Ordinul Ministrului Sanatatii Publice nr. 904/2006, sunt prezentate intr-o maniera concisa, simpla, obiectiva,
echilibrata si nepromotionala (conform si HCS 2/24.10.2017 cap VIII.1 art 202.(3)).
De asemenea sunt respectate cerintele mentionate in capitolul VIII din HCS 2/24.10.2018 si HCS 22/2010 –
subcap. II.6, modificata prin HCS 32/2010.
 ROMÂNIA
ACADEMIA DE ŞTIINŢE MEDICALE
Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
BUCURESTI, Sos. Stefan cel Mare nr. 19-21, Sector 2, Tel: 021/210.28.80, Fax: 021/210.28.81,
comisia.bioetica@gmail.com

Amendamentele aduse versiunii precedente sunt prezentate si separat atat sub forma Sumarului modificarilor
cat si in format cu modificari evidentiate conform HCS 22/03.09.2010 – Cap. III.7- art.125 litera c).
CNBMDM a constatat ca BI a fost actualizata pentru a include noi informatii clinice si non clinice
semnificative dar care nu au dus la modificarea raportului beneficiu/risc pentru Brexpiprazole (OPC-34712),
acesta ramanand pozitiv.

Referitor la documentele de FCI, in noua redactare, se regasesc toate aspectele mentionate la art.21, lit. j.)
din OMSP nr 904/2006 si HCS 2/24.10.2017 – Cap. V.8, art. 75. S-a constatat ca aceste modificari efectuate
in urma actualizarii datelor din Brosura Investigatorului pentru Brexpiprazole (OPC-34712) editie 17 din
data de 27 Septembrie 2021, nu aduc nicio schimbare asupra raportului beneficiu risc din versiunea
anterioara. Conform HCS 2/24.10.2017, cap V.8, art. 71, limbajul folosit este ne-tehnic, practic si inteligibil
pentru pacient. De asemenea, amendamentele sunt prezentate si sub forma cu modificari evidentiate pentru a
fi in concordanta cu legislatia in vigoare si anume cu HCS 22/03.09.2010 – Cap. III.7 – art. 125 litera c).

Obs.: Prezentul document constituie aprobarea pentru:

• Brosura Investigatorului pentru Brexpiprazole (OPC-34712) editie 17 din data de 27 Septembrie

2021
• Informatii pentru subiectul studiului de cercetare si Consimtamantul informat versiune 6.1.0 din data
de 18 Martie 2022 – in limba engleza si in limba romana
• Formular de informare si acord - varste cuprinse intre 13 si 14 ani versiune 6.1.0 din data de 18
Martie 2022 – in limba engleza si in limba romana
• Formular de informare si acord - varste cuprinse intre 15 si 17 ani versiune 6.1.0 din data de 18
Martie 2022 – in limba engleza si in limba romana

Opinia pozitiva a CNBMDM, impreuna cu documentatia depusa si mentionata mai sus, si documentatia pe
suport electronic, vor fi atasate Dosarului Clinic.

Concluzie: S-a constatat respectarea normelor de etica medicala in urma evaluarii

amendamentului substantial depus

p. Presedintele Comisiei Nationale de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Prof. Dr. Doina Drăgănescu
IN:RP