NORME METODOLOGICE din 4 mai 2021privind implementarea Protocoalelor terapeutice

EMITENT • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

• CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE
Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 474 bis din 6 mai 2021
Notă
Conținute de ORDINUL nr. 564/499/2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 474 din 6
mai 2021.

Articolul 1
(1) La solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din
România (ANMDMR) și/sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), pentru
medicamentele (DCI) noi, cu decizii de includere necondiționată în Lista sau decizii de
includere condiționată în Lista pentru care sau încheiat contracte cost volum/cost volum
rezultat, notate cu (**), (**)^1, (**)^1β și (**)^1Ω în Lista cuprinzând denumirile comune
internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără
contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de
sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se
acordă în cadrul programelor naționale de sănătate prevăzuta în anexa la Hotărârea Guvernului
nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, denumită în continuare
Lista, precum și pentru medicamentele deja incluse în Lista pentru care au fost emise de
ANMDMR decizii de notare a unei DCI compensate cu (**), (**)^1, (**)^2, Ministerul Sănătății
prin direcția de specialitate, solicită Comisiilor de specialitate elaborarea protocolul
terapeutic specific pe DCI sau după caz, pe afecțiune/grup de afecțiuni.
(2) La elaborarea protocolului terapeutic se vor avea în vedere, dar fără a se limita la
acestea, raportul de evaluare a tehnologiilor medicale care a stat la baza emiterii deciziilor
de includere necondiționată/conditionată în Lista sau după caz, a deciziilor de notare a unei
DCI compensate cu (**), (**)^1, (**)^2 , subgrupurile populaționale sau condițiile specifice
în care s-a încheiat contractul cost - volum/cost volum rezultat, rezumatul caracterisiticilor
produsului (RCP), studiile clinice, ghiduri și protocoale de practică medicală valabile la
nivel național, protocoalele internaționale în domeniu.

Articolul 2

Comisiile de specialitate pot iniția, din oficiu, la solicitarea autorităților prevăzute la

art. 1 alin. (1) sau la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață/
reprezentantului legal al acestuia în România , modificarea sau completarea unui protocol
terapeutic pentru care:
a) ANMDMR a emis decizie de includere necondiționată în Lista sau decizie de includere
condiționată pentru care s-a renegociat contractul cost volum/cost volum rezultat în baza
căruia medicamentul a fost inclus în Lista, pentru o nouă patologie/boală pentru care
medicamentul cu o DCI compensată, inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale, a
demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în rezumatul caracteristicilor
produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR;
b) ANMDMR a emis o decizie de adăugare pentru includerea în cadrul aceleași indicații a unei
alte concentrații, a altei forme farmaceutice, a unui segment populațional nou, modificare a
liniei de tratament, includerea unei noi linii de tratament pentru medicamentul cu o DCI
compensată, inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale;
c) Au intervenit modificări și completări în RCP produs;
d) Au intervenit modificări și completări în ghiduri și protocoale de practică medicală
valabile la nivel național sau protocoalele internaționale în domeniu.
e) Alte situații identificate de comisiile de specialitate.

Articolul 3

În situația în care două sau mai multe medicamente incluse în Lista au adresabilitate pe
aceeași indicație/subgrup populațional precum și în situația în care, într-o grupă de boală
prevăzută în sublista C secțiunea C1 sau în cadrul unui program național de sănătate prevăzut
în sublista C secțiunea C2 din anexa la Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu
modificările ulterioare, există două sau mai multe medicamente cu adresabilitate pe aceeași
indicație/subgrup populațional, comisiile de specialitate pot elabora protocoale terapeutice
pe afecțiune/grup de afecțiuni.

Articolul 4
(1) Elaborarea, modificarea sau completarea protocoalelor terapeutice se realizează de
Comisiile de specialitate în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării.
(2) Protocoalele terapeutice prevăzute la alin. (1) asumate de majoritatea membrilor comisiei
de specialitate și avizate de președintele comisiei se înaintează , prin direcția de
specialitate a Ministerului Sănătății, ANMDMR în vederea analizării critice și avizării,
conform prevederilor legale în vigoare.
(3) În procesul de elaborare a protocoalelor terapeutice, membrii comisiilor de specialitate
pot comunica instituțional prin mijloace de comunicare electronica și pot utiliza platforma
informatică dedicată, realizată de Ministerul Sănătății.
Articolul 5

Protocolul terapeutic va avea în vedere descrierea următoarelor elemente obligatorii:

I. Indicația terapeutică
II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament
1. Criterii de includere în tratament
2. Criterii de excludere
III. Tratament ( va descrie, dar fără a se limita la acestea: doze, mod de administrare,
perioadă de tratament, ajustare doze, etc)
IV. Contraindicații
V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice
VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului
VIII. Prescriptori:

-----