Standardul ISO / TS

21547: 2010

Student: Mirela Preda

Master SIM, anul II
 Cine este ISO?
O ISO (Organizația Internațională pentru Standardizare)
este o federație mondială a organismelor naționale de
standardizare (organisme membre ISO).

O Activitatea de pregătire a standardelor internaționale

este în mod normal realizată prin intermediul
comitetelor tehnice.

O În prima parte a anului 2010 au fost create două

documente ISO. Obiectivul acestor documente a fost
asigurarea înregistrărilor medicale. Documentele impun
directive armonizate internaționale pentru arhivarea
informațiilor despre pacienți: ISO / TS 21547: 2010 și
ISO / TR 21548: 2010.
 ISO / TS 21547: 2010
O Informatică în domeniul medical, include cerințe
de securitate pentru arhivarea înregistrărilor
electronice privind sănătatea pacienților.
O Ea stabilește principiile fundamentale
indispensabile pentru protecția pe termen lung a
datelor medicale, indiferent de formatul datelor.
O Arhivarea este văzută ca un proces holistic care
include gestionarea informațiilor, păstrarea,
partajarea și distrugerea înregistrărilor.
 ISO / TR 21548: 2010
O Directivele complementare referitoare la ISO /
TS 21547, este un standard care stabilește
principalele directive privind modul de aplicare a
primului standard.

O Cu toate acestea, include cerințe de securitate

referitoare la arhivele medicale.

O Acest raport informativ stabilește o metodă și

instrumentele practice necesare pentru crearea
și gestionarea arhivei electronice.[1]
O Exista deja standarde pentru pastrarea pe
termen lung a documentelor digitale. De
exemplu:
O ISO 14721 defineste un model de referinta
pentru sistemele informatice de arhiva
deschisa (OAIS)
O ISO 15489 – arata clar modul in care orice
organizatie isi poate imbunatati in mod
sistematic inregistrarile
O ISO 19005-1 defineste un format de fisier
standard pentru conservare.
 Scop
O Scopul standardului ISO / TS 21547: 2010 este de a
defini principiile de bază necesare pentru păstrarea
sigură a înregistrărilor medicale în orice format pe
termen lung. Se concentrează pe problemele de
arhivare specificate anterior în domeniul asistenței
medicale.

O De asemenea, oferă o scurtă introducere a principiilor

generale de arhivare. Spre deosebire de abordarea
tradițională a muncii de standardizare, în cazul în care
perspectiva este cea de modelare, seturi de coduri și
mesaje, această specificație tehnică analizează
arhivarea din unghiul de gestionare a documentelor și
protecția vieții private aferente.
O Crearea, administrarea și stocarea de înregistrări
medicale active (înregistrări care pot fi modificate,
actualizate și accesate oricând la nivelul un singur
obiect sau un element) intră în sistemul EHR.

O Cu toate acestea, această specificație tehnică

definește responsabilitățile și sarcinile pe care
sistemul EHR ar trebui să le întreprindă înainte de a
transfera un EHR în arhiva electronică.

O Cu toate acestea, această specificație tehnică

definește securitatea (cum ar fi M, HL7 sau XML) sau
descrieri metafile utilizate (nucleul Dublin sau
antetul HL7 CDA) în procesul de eArchiving
executarea unor servicii de securitate precum PKI,
semnături electronice etc.
 Avantaje
O Furnizorii de servicii medicale au multe beneficii
atunci când folosesc tehnologia digitală pentru
arhivarea înregistrărilor medicale.
Beneficiile cele mai frecvent menționate sunt:
O economii de costuri
O noi posibilități de schimb de informații
O noi moduri de a sprijini fluxurile de lucru clinice
O datele sunt disponibile online pe o bază de 24
ore / 7 zile
 Arhivele EHR
O O arhivă EHR (bazată pe web, centralizată la nivel
regional sau distribuită în mod specific în cadrul
organizației) poate gestiona nevoile de utilizare și
transfer de date menționate mai sus într-un mod
eficient din punctul de vedere al costurilor și al
informațiilor.

O Utilizarea serviciilor de sănătate peste frontierele

naționale este în continuă creștere datorită mobilității
locuitorilor, internaționalizării companiilor și
virtualizării serviciilor de sănătate. În cazurile în care
arhiva EHR dezvăluie înregistrări asupra limitelor,
este necesar ca arhiva să fie de încredere.
Fig 1. Continut EHR [2]
O Arhivarea este mult mai mult decât o
conservare simplă a documentelor,
microfilmelor.

O Arhivarea este o combinație de:

-gestionare a recepției datelor
-de conservare a datelor și de gestionare a
accesului;
-securitatea și protecția vieții private;
-gestionarea inregistrarilor;
-metode de descriere a informațiilor;
-tehnologie de stocare media
 Cu toate acestea, pe baza naturii unice a informațiilor
privind asistența medicală, rămân de rezolvat următoarele întrebări
specifice sănătății:

O a) informațiile despre sănătate au un timp de conservare foarte

lung (până la 100 de ani);
O b) conținutul ale EHR poate fi dinamic în timpul vieții sale (de
exemplu, furnizorul de servicii poate adăuga noi părți fixe la
înregistrare înainte de a fi trimis în arhiva digitala- eArhive);
O c) conținutul datelor este sensibil;
O d) este necesar un nivel înalt de securitate, confidențialitate și
protecție a vieții private;
O e) există un cadru juridic puternic care să reglementeze cine
poate avea acces cand si in ce fel;
O f) obiectele de date au reguli de acces / dezvăluire bazate pe
context, scop și sensibilitate;
O g) natura datelor poate fi legală pentru o anumită perioadă;
O h) ar trebui asigurată acceptarea datelor și a dovezilorpentru
intreaga perioada de conservare