MANAGEMENTUL

CALITĂŢII ÎN

SERVICIILE DE
SĂNĂTATE
MA – Management pentru Sănătate
Anul I, Sem. I
2 h. C., 2 h. S., 2 h. S.I.
 7. EVALUAREA CALITĂŢII

7.1 Auditul calităţii

7.2. Certificarea calităţii
 MANAGEMENTUL CALITĂŢII

7.1. Conceptul de audit al

calităţii
7.1.1. Conceptul de audit al calităţii
Auditul este o ”examinare profesională a unei informaţii
în vederea exprimării unei opinii responsabile şi
independente, prin raportarea la un standard de calitate.”
(Norme Naţionale de Audit, CECCAR, Bucureşti, 1999)
Auditul este o tehnică de investigare a funcţionalităţii şi
conformităţii unui proces, proiect sau firmă.
Este un demers de cercetare postfactum care, pornind de
la obiectivele prestabilite, pe baza unui sistem de criterii /
referenţiale, permite auditorului să emită o opinie şi
independentă, să formuleze şi unele recomandări privind
funcţionalitatea şi/sau conformitatea proceselor studiate.
Caracteristicile sale definitorii sunt:
- coerenţa şi omogenitatea acţiunilor întreprinse;
- repetitivitatea;
- normalizarea metodelor de lucru;
- independenţa auditorului.
Auditul este un demers specific ce nu trebuie
confundat cu alte tehnici de investigare a situaţiilor
organizaţiilor şi a structurilor economico - sociale:
controlul, expertiza, inspecţia, studiile, medierea etc.

Auditorul intern este un consultant cu autonomie în a

formula recomandări, şi nu un controlor; această
autonomie îi este conferită de normele de referinţă,
metodele şi instrumentele adecvate de care dispune

Auditul nu caută vinovaţi şi nu sancţionează

membrii organizaţiei !
 7.1.2. CLASIFICAREA AUDITURILOR

1. După obiectul lui auditul calităţii poate fi:

AUDITUL
CALITĂŢII

a) Auditul c) Auditul
calităţii sistemului
produsului/ calităţii
serviciului

b) Auditul
calităţii
procesului
a) Auditul calităţii produsului/serviciului - serveşte la
evaluarea conformităţii caracteristicilor de calitate ale unui
produs cu cerinţele clientului sau cu cerinţele
documentelor considerate drept referinţă.

Frecvenţa acestor audituri este menţionată în Planul

calităţii elaborat de către Departamentul de Calitate al
organizaţiei, iar programarea este făcută de acelaşi
departament.

În cadrul acestui audit se iau în considerare:

– procedurile sistemului calitate;
– specificaţia produsului;
– documentaţia constructivă, de fabricaţie şi de utilizare a produsului;
– mijloacele de muncă utilizate.
b) Auditul calităţii procesului - serveşte la evaluarea
conformităţii unui proces cu cerinţele clientului sau cu
cerinţele documentelor considerate ca referenţial.

În cadrul acestui audit se iau în considerare:

– procedurile sistemului calitate;
– documentele referitoare la desfăşurarea,
supravegherea, inspecţia şi monitorizarea procesului
considerat;
– cerinţele referitoare la calificarea personalului.
c) Auditul calităţii sistemului calităţii se poate face :
– în scopuri interne (o organizaţie poate hotărî realizarea
unui audit pentru evaluarea propriului sistem al calităţii
în raport cu cerinţele unui referenţial, pentru evaluarea
eficacităţii sistemului şi a documentelor aferente privind
realizarea obiectivelor pe care şi le-a propus în domeniul
calităţii);

– în scopuri externe (la cererea unor organisme

independente pentru a determina dacă sistemul calităţii
satisface cerinţele reglementate sau când se doreşte
certificarea sistemului calităţii);

– în cadrul relaţiei contractuale dintre beneficiar şi

furnizor pentru evaluarea sistemului calităţii al unui
furnizor.
 2. După scopul lui auditul calităţii poate fi:

AUDITUL
CALITĂTII

Audit intern
(“prima parte”) Audit extern

Audit Audit
“secundă parte” “terţa parte”

• Auditul intern are ca scop evaluarea acţiunilor corective sau de

îmbunătăţire necesare în cadrul organizaţiei;

• Auditul extern are ca scop certificarea sistemului calităţii sau

obţinerea de dovezi privind capacitatea furnizorului de a asigura
calitatea cerută.
Auditul extern al calităţii pot fi efectuat de:
– beneficiarii organizaţiei prin auditori proprii - audit
„secundă parte,,
– un organism neutru, la cererea organizaţiei sau a altei
părţi interesate (un beneficiar sau organism
independent) - audit „terţă parte” .

Auditul efectuat de o terţă parte, în scopul

certificării, se numeste audit de certificare.

Auditul care se desfăşoara înaintea auditului de

certificare, se numeste audit de preevaluare sau
preaudit.

Auditul care se desfăşoara după certificarea

sistemului calităţii se numeste audit de
supravegere.
 7.1.3. Documente de audit
Obligatorii pentru desfăşurarea auditului sunt 2 documente:
Planul de audit şi raportul de audit

Planul de audit respectă cerinţe specifice procedurii de

auditare si cuprinde:
– Obiectivele şi domeniul auditului precum si identitatea persoanelor ce au
responsabilităţi;
– Documente de referinţă (standarde ISO, manualul calităţii, proceduri);
– Identitatea membrilor echipei de audit;
– Limba utilizată în timpul auditului;
– Perioada şi locul efectuării auditului;
– Entităţi organizatorice auditate;
– Data şi durata fiecărei activităţi desfăşurate în cadrul auditului;
– Programul întâlnirilor cu conducerea firmei auditate;
– Cerinţe privind confidenţialitatea informaţiilor;
– Lista de difuzare a raportului de audit şi data de difuzare.

Planul de audit trebuie aprobat de către client şi comunicat

auditorilor şi celui auditat.
Raportul de audit este documentul cu care se finalizează
auditul şi, de asemenea, respectă cerinţe specifice
procedurii de auditare. El cuprinde:
– Obiectivele şi domeniul auditului;
– Detalii privind: planul de audit, identitatea membrilor echipei de
audit, a reprezentanţilor auditatului, data efectuării auditului;
– Documente de referinţă ale auditului;
– Neconformităţi constatate;
– Aprecieri ale echipei de audit privind:
conformitatea sistemului calităţii cu referenţialul stabilit;
eficacitatea sistemului calităţii în realizarea obiectivelor;
– Lista de difuzare a raportului de audit.

Elaborarea raportului de audit se realizează sub conducerea

auditorului şef iar apoi raportul este predat clientului.
Clientul este cel care pune la dispoziţia conducerii firmei auditate un
exemplar al raportului de audit.
Difuzarea raportului către terţi este posibilă numai cu acordul celui
auditat
Documente de audit: MODEL PLAN DE AUDIT
Documente de audit: MODEL RAPORT DE AUDIT
Documente de audit: MODEL DE RAPORT DE ACŢIUNI CORECTIVE
Documente de audit: MODEL DE RAPORT DE NECONFORMITATE
 7.1.4. Etapele auditului calităţii
a) Declanşarea auditului presupune stabilirea obiectului
auditului, frecvenţei acestuia şi examinarea preliminară
(prin auditul de preevaluare).
• Obiectul auditului este stabilit de client împreună cu
responsabilul auditului. Clientul stabileşte, de asemenea,
standardele sau documentele de referinţă pentru
efectuarea auditului sistemului calităţii.
• Frecvenţa auditurilor este stabilită tot de către client, în
funcţie de eventualele modificări importante intervenite.
Pot fi luate în considerare şi concluziile auditurilor
anterioare.
• Examinarea preliminară (auditul de preevaluare) constă în
analiza documentaţiei referitoare la metodele utilizate de
către cel auditat pentru satisfacerea cerinţelor sistemului
calităţii. Principalul document analizat este manualul
calităţii sau un document echivalent cu acesta.
• Dacă, urmare a acestei examinări, rezultă ca sistemul calităţii descris
de cel auditat nu este corespunzător pentru satisfacerea cerinţelor, se
recomandă ca auditul propriu-zis să fie efectuat după rezolvarea
problemelor constatate.
b) Pregătirea auditului presupune elaborarea unui plan
de audit, organizarea echipei de audit şi stabilirea
documentelor de lucru, care vor fi utilizate.
Planul de audit trebuie aprobat de client şi comunicat
auditorilor şi celui auditat. Se recomandă ca acest plan să
fie astfel conceput încât să aibă flexibilitatea necesară
pentru a putea fi adaptat unor situaţii concrete, pe baza
informaţiilor obţinute în timpul efectuării auditului.
• Organizarea echipei de audit. Auditul sistemului calităţii
poate fi efectuat de unul sau mai mulţi auditori.
Responsabilitatea generală a auditului revine
responsabilului de audit, care stabileşte atribuţiile fiecărui
auditor din cadrul echipei de audit. Echipa de audit poate
cuprinde şi experţi, specialişti în domeniul respectiv,
auditori în curs de formare sau observatori.
• Stabilirea documentelor de lucru: liste de verificare
pentru evaluarea fiecărui element al sistemului calităţii;
formulare pentru raportarea observaţiilor; formulare pentru
documentarea dovezilor care vor servi la fundamentarea
concluziilor finale ale auditorilor etc.
Obs. Documentele de lucru trebuie astfel concepute încât să nu limiteze
activităţile sau investigaţiile suplimentare, care pot deveni necesare pe
parcursul desfăşurării auditului.
c) Efectuarea auditului presupune parcurgerea a
trei etape: reuniunea de deschidere, examinarea
propriu-zisă a elementelor sistemului calităţii şi
reuniunea de încheiere a auditului.
• Reuniunea de deschidere are loc în următoarele
scopuri: prezentarea membrilor echipei de audit
conducerii org. auditate, discutarea obiectivelor şi
domeniului de aplicare al auditului, prezentarea
succintă a metodelor şi procedurilor care vor fi
utilizate pentru efectuarea auditului, determinarea
sistemului oficial de comunicare între echipa de
audit şi cel auditat, confirmarea asigurării
mijioacelor şi facilităţilor necesare efectuării
auditului, confirmarea datei la care va avea loc
reuniunea de încheiere, precum şi clarificarea
Examinarea sistemului calităţii sau a unor elemente ale
acestuia, presupune culegerea dovezilor şi formularea
observatiilor auditorilor.
Culegerea dovezilor se realizează prin analiza
documentelor, chestionarea personalului implicat în
domeniul auditat şi prin observarea directă a desfăşurării
activităţilor în domeniul respectiv.
Observaţiile auditorilor, formulate după auditarea tuturor
activităţilor, sunt analizate de echipa de audit, pentru a se
stabili care din ele vor fi raportate ca neconformităţi.
În mod obişnuit, neconformităţile constatate cu prilejul
auditului se clasifică, în functie de gravitatea lor, în două
categorii: majore şi minore.
Neconformităţile majore se referă la nesatisfarea cerinţelor
standardului de referinţă, care afectează într-o măsură
importantă implementarea sau menţinerea sistemului
calităţii.
Neconformităţile minore sunt neconformităţi izolate sau
sporadice, care nu afectează în mod semnificativ
 Exemple tipice de neconformităţi majore:
- definirea şi documentarea necorespunzătoare a politicii
organizaţiei referitoare la calitate sau a procedurilor
sistemului calităţii;
- cerinţele prevăzute în procedurile sistemului calităţii nu
au fost documentate într-o măsură semnificativă;
- cerinţa specificată de standardul de referinţă, relevantă
pentru o anumită activitate, nu a fost menţionată;
- înregistrările referitoare la calitate nu demonstrează
funcţionarea eficientă a sistemului calităţii.

Exemple tipice de neconformităţi minore:

- existenţa unor abateri minore în implementarea
procedurilor documentate ale sistemului calităţii;
- unele înregistrări referitoare la calitate sunt incomplete,
astfel încât nu pot servi la demonstrarea funcţionării
corespunzătoare a sistemului;
- stadiul confirmării metrologice a unor echipamente de
încercări nu este identificat;
-- unele documente referitoare la sistemul calităţii nu sunt
semnate sau nu există alte dovezi privind aprobarea lor.
 Reuniunea (şedinţa) de încheiere cu
conducerea organizaţiei are loc înainte de
elaborarea raportului de audit.
La această reuniune participă şi responsabilii
domeniilor auditate. Responsabilul auditului
prezintă constatările echipei de audit şi
concluziile acesteia privind eficacitatea
sistemului calităţii în realizarea obiectivelor.
Auditorii pot face recomandări, dacă acest
lucru este cerut de organizaţia auditată, privind
îmbunătăţirea sistemului calităţii.
 d) Elaborarea şi gestionarea documentelor auditului.
Principalul document cu care se finalizeaza auditul
sistemului calităţii este raportul de audit.
• Elaborarea raportului de audit se realizează sub
coordonarea responsabilului de audit.
• Difuzarea raportului de audit. Raportul de audit este
predat clientului de către responsabilul auditului.
Clientul este cel care pune la dispoziţia conducerii org.
auditate un exemplar al acestui raport. Difuzarea
raportului către terţi este posibilă numai cu acordul
celui auditat.
• Păstrarea documentelor auditului se realizeaza
potrivit celor stabilite de comun acord, de către client,
organismul auditor şi cel auditat.
e) Încheierea auditului. Auditul se consideră încheiat
atunci când raportul de audit a fost predat clientului.
f) Urmărirea acţiunilor corective Responsabilitatea
stabilirii acţiunilor corective pentru eliminarea
neconformităţilor identificate cu prilejul auditului, sau a
cauzelor acestora, revine organizaţiei auditate.
MANAGEMENTUL CALITĂŢII

7.2. Certificarea calităţii

Pentru a funcţiona corespunzător, sistemul trebuie
să fie certificat de organizaţii special acreditate
naţional sau internaţional.

Certificarea se poate referi la:

- Certificarea de produse/servicii;
- Certificarea de sistem;
- Certificarea personalului;
- Certificarea organismelor sau subsistemelor (de
ex. laboratoare).