ATACAND AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 6959/2006/01 NR.

6960/2006/01

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR ATACAND, 8 mg, comprimate Candesartan cilexetil ATACAND, 16 mg, comprimate Candesartan cilexetil Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei ntrebri suplimentare, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr i nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. n acest prospect gsii: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Atacand i pentru ce se utilizeaz nainte s luai Atacand Cum s luai Atacand Reacii adverse posibile Pstrarea Atacand Informaii suplimentare

ATACAND, 8 mg, comprimate Substana activ este candesartan cilexetil. Celelalte componente sunt: carboximetilceluloz sare de calciu, hidroxipropilceluloz, oxid brun de fer (E172), lactoz monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, macrogol 8000. ATACAND, 16 mg, comprimate Substana activ este candesartan cilexetil. Celelalte componente sunt: carboximetilceluloz sare de calciu, hidroxipropilceluloz, oxid brun de fer (E172), lactoz monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, macrogol 8000. Deintorul autorizaiei de punere pe pia AstraZeneca AB, S 151 85, Sdertlje, Suedia Productor AstraZeneca AB, S 151 85, Sdertlje, Suedia AstraZeneca GmbH, Otto Hahn Strasse 68723, Plankstatdt, Germania
1

Anexa 1'

Prospect 1. CE ESTE ATACAND I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Atacand este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (creterea tensiunii arteriale) i de asemenea, poate fi utilizat n tratamentul unei afeciuni cunoscute sub denumirea de insuficien cardiac, atunci cnd activitatea de pomp a inimii este inadecvat, avnd ca rezultat o scderea a fluxului de snge de la inim. Cilexetilul de candesartan este un tip de medicament numit antagonist al receptorilor angiotensinei II care, prin blocarea efectelor hormonului angiotensin II, determin relaxarea vaselor de snge avnd ca efect o scdere a tensiunii arteriale ceea ce uureaz activitatea inimii dumneavoastr de a pompa n mod adecvat snge ctre toate prile corpului dumneavoastr. 2. NAINTE S LUAI ATACAND Nu luai aceste comprimate dac: Suntei nsrcinat, credei c putei fi nsrcinat sau intenionai s rmnei nsrcinat, deoarece acest medicament poate s fac ru copilului dumneavoastr. Dac rmnei nsrcinat n timp ce luai acest medicament adresai-v imediat medicului dumneavoastr. Alptai; Suntei alergic la oricare dintre componentele Atacand; Avei o boal hepatic sever. Discutai cu medicul dumneavoastr dac: Avei afeciuni hepatice sau renale; Vi s-a efectuat recent un transplant renal; Suferii de intoleran la lactoz;

Urmeaz s vi se efctueze o operaie; spunei medicului sau stomatologului dumneavoastr c luai Atacand. Atacand, n asociere cu unele anestezice, poate determina o scderea important a tensiunii arteriale. Folosirea Atacand cu alimente i buturi: Administrarea Atacand nu este influenat de consumul de alimente. Nu bei alcool etilic n timpul tratamentului cu Atacand. Sarcina Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Informai-l pe medicul dumneavoastr dac suntei nsrcinat sau dorii s devenii nsrcinat. Atacand nu se administreaz n timpul sarcinii. Alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Informai-l pe medicul dumneavoastr dac alptai. Substana activ din Atacand trece n lapte, de aceea medicamentul nu va fi administrat n timpul alptrii. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor La unii pacieni, tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienei cardiace poate duce la apariia ameelilor sau a strii de oboseal. Asigurai-v c nu suntei afectat n acest fel nainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Folosirea altor medicamente: V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente.

2 Amintii-v chiar i de cele care nu v-au fost prescrise de ctre medic. Discutai cu medicul dumneavoastr dac: Luai inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum ar fi enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei); Luai orice alt medicament inclusiv dintre cele pe care le-ai cumparat fr prescripie; Luai litiu;

Luai diuretice care economisesc potasiul, suplimente care conin potasiu, substitueni de sare care contin potasiu sau alte medicamente cum ar fi heparina; Luai analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: ibuprofen, naproxen sau diclofenac), inhibitori ai COX-2 (cum ar fi celecoxib sau etoricoxib) sau acid acetilsalicilic n doz de peste 3 g pe zi; 3. CUM S LUAI ATACAND Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale Este important s luai Atacand n fiecare zi aa cum v-a recomandat medicul dumneavoastr. Instruciunile din prospect trebuie s v aduc aminte ce v-a spus medicul dumneavoastr. Tratamentul este nceput cu o doz de 8 mg, administrat n fiecare zi. Medicul dumneavoastr poate s creasc doza pentru a reduce tensiunea dumneavoastr arterial la nivelul dorit. Acesta se poate face pn la o doz de 32 mg, o dat pe zi. Cel mai bine este s luai comprimatul dumneavoastr n acelai moment n fiecare zi, de exemplu dimineaa i nu conteaz dac l luai cu sau fr alimente. Dac avei o afeciune renal sau dac avei risc de a face o scdere a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastr v poate prescrie pentru nceput o doz mai mic, de 4 mg, o dat pe zi. Dac avei o afeciune hepatic, medicul dumneavoastr v poate prescrie pentru nceput o doz mai mic, de 2 mg, o dat pe zi. n mod normal, nu se recomand utilizarea Atacand la copii. Pentru tratamentul insuficienei cardiace De obicei, tratamentul este nceput cu o doz de 4 mg, o dat pe zi. Medicul dumneavoastr v poate prescrie o doz de pn la 32 mg, o dat pe zi, pentru controlul insuficienei cardiace. Cel mai bine este s luai comprimatul dumneavoastr n acelai moment n fiecare zi, de exemplu dimineaa i nu conteaz dac l luai cu sau fr alimente. n mod normal, nu se recomand utilizarea Atacand la copii. Dac luai mai mult dect trebuie Atacand: Dac ai luat mai mult dect numrul recomandat de comprimate, adresai-v ct mai curnd posibil unui medic sau unui farmacist. Dac uitai s luai Atacand: Dac ai uitat s luai o doz, luai doza urmtoare ca de obicei. Nu luai o doz suplimentar pentru a compensa doza uitat. 4. REACII ADVERSE POSIBILE La cele mai multe persoane care iau Atacand nu apar reacii adverse. Ca i n cazul utilizrii oricrui medicament, unele persoane care iau Atacand pot s observe apariia reaciilor adverse care sunt, de obicei, uoare i nu dureaz mult.

3 Reaciile adverse observate includ: Ameeli; Durere de cap; Durere de spate; Rceal sau simptome asemntoare gripei; Hipotensiune arterial (tensiune arterial sczut).

La pacienii cu afeciuni renale sau insuficien cardiac, pot s apar modificri ale funciei renale i ale concentraiilor de potasiu i sodiu din snge. Astfel de modificri sunt detectate, de obicei, prin efectuarea unor analize de snge. Reaciile adverse raportate foarte rar sunt: Umflarea feei, buzelor, limbii i/sau gtului; Stare general de ru; Durere muscular sau articular; Erupii pe piele, urticarie, senzaie de mncrime; Icter (colorarea n galben a pielii i/sau a albului ochilor); Valori crescute ale unor teste funcionale hepatice; Hepatit (inflamaie a ficatului);

Scderea numrului celulelor albe din snge (care sunt implicate n activitatea sistemului imun de lupt mpotriva infeciilor). Dac suferii de oricare dintre aceste reacii adverse sau dac observai apariia unor simptome neobinuite sau neateptate, discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul. Dac observai c vi se umfl faa, buzele, limba, ochii i/sau gtul sau c apare icterul, adresai-v imediat medicului dumneavoastr. Dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-l informai pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist. 5. PSTRAREA ATACAND A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Atacand dup data de expirare nscris pe ambalaj (dup EXP.). Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Pstrai Atacand la temperaturi sub 30C n ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. Acest prospect a fost aprobat n Noiembrie 2006