DERMOVATE crema crema 0,05% DERMOVATE unguent unguent 0,05%

Compozitie Dermovate crema 100 g crema contin propionat de clobetazol 0,05 g si excipienti; monostearat de glicerol 40-50, ester de sorbitan (Arlacel 165), ceara de albine substituita 6621, alcool cetostearilic, propilenglicol, clorocrezol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apa purificata. Dermovate unguent 100 g unguent contin propionat de clobetazol 0,05 g si excipienti: propilenglicol, sorbitan sesquioleat, vaselina alba. Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz dermatologic, foarte potenti. Indicatii terapeutice Produsele Dermovate sunt indicate in caz de: psoriazis (cu exceptia psoriazisului in placi intinse); eczeme care nu raspund la alte tratamente; lichen plan; lupus eritematos discoid si alte afectiuni cutanate care nu raspund satisfacator la corticosteroizi cu actiune mai slaba. Contraindicatii Dermovate este contraindicat in caz de: hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipientii produsului; acnee rozacee; acnee vulgara; dermatita periorala; prurit perianal si genital; infectii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicela); leziuni cutanate infectate primar, produse de fungi sau bacterii; dermatoze la copii sub 1 an, incluzand dermatita si eruptiile produse de scutece. Precautii Se recomanda, pe cat posibil, evitarea tratamentului continuu pe termen lung, mai ales la sugari si copii, deoarece poate determina supresie corticosuprarenaliana chiar fara utilizarea pansamentului ocluziv. In cazul utilizarii Dermovate Ia copii, este recomandat ca tratamentul sa fie reevaluat saptamanal. Trebuie avut in vedere ca scutecele pot actiona ca pansamente ocluzive. Fata, mai mult decat alte zone ale corpului, poate suferi modificari atrofice dupa tratamentul prelungitcu corticosteroizi topici potenti. De aceea, este necesara precautie atunci cand se trateaza afectiuni cum sunt psoriazisul, lupusul eritematos discoid si eczema grava. In cazul aplicarii pe pleoape, trebuie evitat contactul preparatului cu ochii, deoarece exista risc de glaucom. Corticosteroizii topici trebuie utilizati cu prudenta in psoriazis, deoarece pot sa apara recaderi ale bolii, dezvoltarea tolerantei, psoriazis pustulos generalizat, precum si dezvoltarea unei toxicitati locale sau sistemice datorita alterarii functiei de bariera a tegumentului. In cazul utilizarii in psoriazis este necesara supravegherea cu atentie a pacientilor.

Pentru tratamentul leziunilor inflamatorii infectate primar trebuie utilizat un tratament antimicrobian adecvat. In cazul extinderii infectiei este necesara intreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici si administrarea sistemica de chimioterapice antimicrobiene. Infectiile bacteriene sunt favorizate de caldura, precum si de folosirea unor pansamente ocluzive, ceea ce face necesara curatarea tegumentului inaintea aplicarii unui pansament nou. Interactiuni Pana in prezent, nu sunt disponibile date privind interactiunile. Atentionari speciale Sarcina si alaptarea Administrarea topica a corticosteroizilor la animalele gestante poate afecta dezvoltarea fetala. Nu a fost inca stabilita relevanta acestor observatii la om; totusi, corticosteroizii topici nu trebuie utilizati in cantitati mari si/sau timp indelungat in timpul sarcinii. Nu a fost evaluata siguranta utilizarii propionatului de clobetazol pe perioada alaptarii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Dermovate nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze si mod de administrare Se aplica o cantitate mica pe zona afectata o data sau de doua ori pe zi. Tratamentul trebuie intrerupt atunci cand s-a realizat ameliorarea bolii. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 saptamani fara reevaluarea starii clinice a pacientilor. Pot fi utilizate cure scurte repetate cu Dermovate pentru a controla exacerbarile. Daca este necesar un tratament corticosteroid continuu, va fi utilizat un preparat cu potenta mai mica. Daca este necesar, in cazul leziunilor foarte rezistente, mai ales in prezenta hiperkeratozei, efectul antiinflamator al Dermovate poate fi intensificat prin aplicarea unei pelicule de polietilena peste zona afectata (pansament ocluziv). De obicei, pentru obtinerea unui raspuns satisfacator se utilizeaza pansamentul ocluziv numai in timpul noptii. Ameliorarea ulterioara poate fi mentinuta, de regula, prin aplicare fara pansament ocluziv. Reactii adverse Ca si in cazul altor corticosterozi topici, utilizarea indelungata si in doze mari sau tratamentul pe suprafete mari pot duce la o absorbtie sistemica semnificativa, cu aparitia manifestarilor de hipercorticism. Aceasta reactie este mai frecventa la sugari si copii si in cazul utilizarii pansamentelor ocluzive. La sugari, scutecele pot actiona ca pansamente ocluzive. In conditiile in care doza saptamanala este mai mica de 50 g la adulti, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapida la valorile normale imediat dupa intreruperea tratamentului corticosteroid. Tratamentul prelungit si intensiv cu corticosteroizi cu actiune intensa poate determina modificari cutanate atrofice locale cum sunt subtierea, aparitia de striuri, telangiectazii, mai ales atunci cand au fost folosite pansamente ocluzive sau cand au fost interesate pliuri cutanate. In cazul utilizarii corticosteroizilor topici s-au raportat modificari ale pigmentarii si hipertricoza. Rareori, tratarea psoriazisului cu corticosteroizi (sau intreruperea tratamentului) poate determina aparitia formei pustuloase a bolii.

In general, Dermovate este bine tolerat; in cazul aparitiei semnelor de hipersensibilitate, aplicarea preparatului trebuie intrerupta imediat. Se poate produce exacerbarea simptomelor. Supra dozaj Este putin probabila aparitia supradozajului acut, dar, in cazul supradozajului cronic sau a folosirii abuzive pot sa apara simptome de hipercorticism; in aceasta situatie, ca in cazul oricarui alt corticosteroid topic, aplicarea acestuia trebuie intrerupta treptat. Totusi, datorita riscului supresiei acute a functiei corticosuprarenaliene intreruperea tratamentului trebuie efectuata sub supraveghere medicala. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor. Ambalaj Dermovate crema - Cutie cu un tub a 25 g crema. Dermovate unguent - Cutie cu un tub a 25 g unguent. Producator Glaxo Operations UK Limited., Marea Britanie GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polonia Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB 11 1BT, Marea Britanie Data ultimei verificari a prospectului Iulie 2003