Laborator Echipamente de Protezare si Ortezare LABORATOR 1 Dispozitive medicale fabricate la comanda- notiuni legislative

1. Studentii participanti se constituie intr-o forma de societate comerciala numita in continuare PRODU !"OR#. a. $or ale%e un nume pentru PRODU !"OR& folosind tehnica brainstorming. Brainstormingul este& probabil& una dintre cele mai utilizate si cunoscute tehnici creati'e de solutionare a problemelor in cadrul unei companii. !ceasta definitie este obtinuta in urma utilizarii a trei elemente& pe care de altfel se si bazeaza( o perioada de timp scurta& un %rup de oameni si un numar cat mai mare de idei. )n prima faza toate ideile sunt acceptate& toate 'or fi trecute pe hartie. O sedinta de brainstormin% trebuie sa contina ma*im +, de persoane si minim -& numarul optim este de 1+& astfel toti isi 'or putea e*prima ideile. Daca 'or fi prea multi& nu 'or reusi toti sa isi e*puna punctul de 'edere& daca 'or fi prea putini atunci nu 'a e*ista o buna finalitate. Reguli ale tehnicii de brainstorming:
!uspendarea oricarui rationament - asta impune ca toti participantii la sedinta sa se abtina de la critici& aprecieri sau .udecati de 'aloare la adresa ideilor emise pe intre% parcursul sedintei. Libertatea de gandire - presupune eliminarea tuturor barierelor& in acest caz problema adusa in discutie 'a putea fi analizata din toate punctele de 'edere. "antitatea - toate ideile sunt bine'enite& .udecam mai tarziu pe care le pastram si pe care nu. #ertilizarea incrucisata - daca in cazul unei sedinte de brainstormin%& una dintre ideile comunicate de un partener iti starneste o alta idee in minte& trebuie sa o e*pui sau sa o imbunatatesti. De asemenea& nici tu nu trebuie sa fii deran.at daca 'reunul dintre cole%i iti preia o idee.

b. $or adopta ca adresa a PRODU !"ORULU) / sediu social si loc de productie 0 adresa UP1& dupa cum urmeaza( !trada !plaiul $ndependen%ei nr&'1'( Bloc "D( eta)&1( apartament "*1+,( sector -( Bucureti( Romania( cod postal +-++./ c. Studentii 'or lucra in %rupuri de catre 2 si isi 'or atribui urmatoarele roluri conform tabel( Echipa( 3r.crt. Rolul 1 + 5 2 Director 4eneral Responsabil cu 'i%ilenta Purtator de cu'ant 6embru 3ume si prenume student Date contact Semnatura

+. ompletati formularul Cerere/Notificare pentru Aviz de Functionare a Unitatii de Tehnica Medicala. 7ormularul il 'eti primi si in forma tiparita si in forma electronica.

6.1. +,15

Laborator Echipamente de Protezare si Ortezare 5. )dentificati si clasificati urmatoarele tipuri de dispoziti'e medicale( 3R. R". 1 + 5 2 : < = > 1, 11 1+ 15 12 1: Denumirea Endoproteza totala de sold E*oproteza de %amba -modulara Endoproteza mamara E*oproteza mamara 4lucometru si benzi ;it testare dro%uri din sali'a 7otoliu rulant cu antrenare manuala Saci colectori pentru colostomie Serin%a de unica folosinta Eco%raf Electrocardio%raf Dispoziti'e pentru aplicatii cu laser /oftamolo%ie0 Pace6a?er Proteza de 'al'a mitrala Dispoziti' pentru in'esti%atia clinica 2. :. ompletati formularul F.1. Formular de notificare a introducerii pe pia a dispozitivelor medicale 7ormularul il 'eti primi si in forma tiparita si in forma electronica. Emiteti o Declaratie de Conformitate a Producatorului& fiecare echipa pentru un sin%ur dispoziti' medical fabricat la comanda. Denumirea si tipul D67 & pentru care se 'a emite declaratia de conformitate& 'a fi furnizata de cadrul didactic coordonator. Pentru datele de identificare ale pacientului se 'or folosi datele de identificare ale unuia din membrii echipei cu e*ceptia 3P-ului unde 'or fi editate doar primele < cifre si nu se 'or face cunoscute ultimele - cifre/ se 'a pune @0.Se recomanda ca !eria sa fie( proteze pentru membru inferior 01$& proteze pentru membru superior 01!( orteze pentru membru inferior O1$& orteze pentru membru superior O1!& orteze pentru coloana 'ertebrala O"2( incaltaminte ortopedica $O / e*emlu( seria si nr de lot( Proteza %amba- din piele P6)-++ > unde ++ este numarul alocat din re%istrul de comenzi& adica a ++-a proteza confectionata in anul +,15A cod produs: P6)-5,1 unde 5 reprezinta ni'elul de amputatie si 1 reprezinta al cate-lea tip de proteza adica acronim denumire8tip D6 urmat de un numar lo%ic0 Denumirea D1#" 3 Tipul D1#" BBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBB 4OTA: 0entru efectuarea lucrarilor conf& 5rafic 5antt propus veti obtine puncta) ma6im 7 "ipul dispoziti'ului medical f. criterii de clasificare lasa u marca. E8 7ara marca. E 9

6.1. +,15