Alimentele noi ***II Rezoluia legislativ a Parlamentului European din 7 iulie 2010 referitoare la poziia Consiliului n prim lectur

n vederea adoptrii unui regulament al Parlamentului European i al Consiliului privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 i de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 i a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (11261/3/2009 C7-0078/2010 2008/0002(COD)) - P7_TC2-COD(2008)0002 Poziia Parlamentului European adoptat n a doua lectur la 7 iulie 2010 n vederea adoptrii Regulamentului (UE) nr. /2010 al Parlamentului European i al Consiliului privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 i de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 i a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei Text cu relevan pentru SEE

Jurnalul Oficial C 351 E , 02/12/2011 p. 0174 - 0193

Alimentele noi ***II P7_TA(2010)0266 Rezoluia legislativ a Parlamentului European din 7 iulie 2010 referitoare la poziia Consiliului n prim lectur n vederea adoptrii unui regulament al Parlamentului European i al Consiliului privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 i de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 i a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (11261/3/2009 C7-0078/2010 2008/0002(COD)) 2011/C 351 E/32 (Procedura legislativ ordinar: a doua lectur) Parlamentul European, avnd n vedere poziia Consiliului n prim lectur (11261/3/2009 C7-0078/2010), avnd n vedere propunerea Comisiei prezentat Parlamentului European i Consiliului (COM(2007)0872), avnd n vedere articolul 251 alineatul (2) i articolul 95 alineatul (1) din Tratatul CE, n temeiul crora propunerea a fost prezentat de ctre Comisie (C6-0027/2008), avnd n vedere poziia sa n prim lectur [1], avnd n vedere comunicarea Comisiei ctre Parlamentul European i Consiliu intitulat "Consecinele intrrii n vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituionale n curs de desfurare" (COM(2009)0665), avnd n vedere articolul 294 alineatul (7) i articolul 114 alineatul (1) din Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European din 29 mai 2008 [2], avnd n vedere articolul 66 din Regulamentul su de procedur, avnd n vedere recomandarea pentru a doua lectur a Comisiei pentru mediu, sntate public i siguran alimentar (A7-0152/2010), 1. adopt poziia n a doua lectur prezentat n continuare; 2. ncredineaz Preedintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei i parlamentelor naionale poziia Parlamentului. [1] JO C 117 E, 6.5.2010, p. 236. [2] JO C 224, 30.8.2008, p. 81. -------------------------------------------------P7_TC2-COD(2008)0002

Poziia Parlamentului European adoptat n a doua lectur la 7 iulie 2010 n vederea adoptrii Regulamentului (UE) nr. /2010 al Parlamentului European i al Consiliului privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 i de abroga re a Regulamentului (CE) nr. 258/97 i a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (Text cu relevan pentru SEE) PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, n special articolul 1 14, avnd n vedere propunerea Comisiei Europene, avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European [1], hotrnd n conformitate cu procedura legislativ ordinar [2], ntruct: (1) La aplicarea politicii Uniunii i innd seama de Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene (TFUE) ar trebui s se garanteze un grad ridicat de protecie a sntii umane i a consumatorului, precum i un grad ridicat de protecie a mediului i a bunstrii animalelor. n plus, ar trebui aplicat n permanen principiul precauiei astfel cum este enunat n Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor alimentare [3]. (2) Este necesar s se asigure un nivel nalt de protecie a sntii umane n cadrul punerii n aplicare a politicilor Uniunii, acordnd totodat prioritate proteciei sntii umane n raport cu funcionarea pieei interne. (3) Articolul 13 din TFUE clarific faptul c Uniunea i statele membre trebuie s in pe deplin seama de cerinele de bunstare a animalelor atunci cnd elaboreaz i implementeaz politici, deoarece animalele sunt fiine sensibile. (4) Standardele stabilite n legislaia Uniunii trebuie aplicate tuturor produselor alimentare introduse pe piaa Uniunii, inclusiv produselor alimentare importate din ri tere. (5) n Rezoluia sa din 3 septembrie 2008 referitoare la clonarea animalelor n scopuri legate de producerea alimentelor [4], Parlamentul European a invitat Comisia s prezinte propuneri prin care s se interzic pentru producia de alimente (i) clonarea animalelo r, (ii) creterea de animale clonate sau de descendeni ai acestora, (iii) comercializarea crnii sau a produselor lactate provenite de la animale clonate sau de la descendeni ai acestora i (iv) importul de animale clonate, de descendeni ai acestora, de material seminal i de embrioni de animale clonate sau de descendeni ai acestora, precum i de carne i de produse lactate provenind de la animale clonate sau de la descendeni ai acestora. (6) Comitetul tiinific pentru riscuri sanitare emergente i no u identificate al Comisiei (SCENIHR) a adoptat la 28- 29 septembrie 2005 un aviz care conchidea c exist "lacune majore n cunotinele necesare pentru evaluarea riscurilor. Acestea includ caracterizarea nanoparticulelor, detectarea i msurarea nanoparticulelor, relaia doz-rspuns, evoluia i persistena nanoparticulelor n organismul uman i n mediu i toate aspectele toxicologice i ecotoxicologice legate de nanoparticule." n plus, avizul SCENIHR conchide c "metodele toxicologice i ecotoxicologice existente ar putea fi insuficiente pentru abordarea tuturor semnelor de ntrebare pe care le ridic nanoparticulele". (7) Normele Uniunii privind alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European i al Consiliul ui din 27 ianuarie 1997 privind alimentele i ingredientele alimentare noi [5] i prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie 2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziia publicului a anumitor informaii i protecia informaiilor furnizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European i al Consiliului [6]. Din motive

de claritate, Regulamentul (CE) nr. 258/97 i Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 ar trebui s fie abrogate i Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui nlocuit cu prezentul regulament. Recomandarea 97/618/CE a Comisiei din 29 iulie 1997 privind aspectele tiinifice i prezentarea informaiilor necesare pentru susinerea cererilor de introducere pe pia a alimentelor noi i a ingredientelor alimentare noi i pregtirea de rapoarte de evaluare iniiale n temeiul Regulamentului (CE) Nr. 258/97 al Parlamentului European i al Consiliului [7] ar trebui s devin, prin urmare, caduc n ceea ce privete alimentele noi. (8) Pentru a asigura continuitatea cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, neutilizarea pentru consumul uman la un nivel semnificativ n cadrul Uniunii nainte de data aplicrii Regulamentului (CE) nr. 258/97, i anume 15 mai 1997, ar trebui s rmn criteriul conform cruia un aliment este considerat drept nou. Utilizarea n cadrul Uniunii se refer la utilizarea n statele membre, indiferent de data aderrii acestora la Uniunea European. (9) Ar trebui ca definiia actual a alimentului nou s se clarifice, adugnd u-se o explicaie privind criteriile n temeiul crora un aliment este considerat drept nou, i s se actualizeze, prin nlocuirea categoriilor existente cu o trimitere la definiia general a alimentului din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. (10) Alimentele cu o structur molecular primar nou sau modificat n mod intenionat, alimentele compuse din sau izolate din microorganisme, ciuperci sau alge, tulpinile noi de microorganisme fr antecedente de utilizare n siguran, precum i concentratele de substane care fac n mod natural parte din plante, ar trebui s fie considerate alimente noi, astfel cum sunt definite n prezentul regulament. (11) De asemenea, ar trebui s se precizeze c un aliment ar trebui considerat drept nou atunci cnd i se aplic o tehnologie de producie care nu a mai fost utilizat anterior pentru producia alimentelor destinate comercializrii i consumului. n special, prezentul regulament ar trebui s reglementeze tehnologiile noi de reproducere i noile procese de producie a alimentelor, care au un efect asupra alimentelor i, prin urmare, ar putea avea un efect asupra siguranei alimentare. n consecin, alimentele noi ar trebui s includ alimente derivate din plante i animale, produse prin tehnici netradiionale de reproducere, i alimente modificate prin noi procese de producie, cum ar fi nanotehnologia i nanotiina, care pot avea un efect asupra alimentelor . Alimentele derivate din noi soiuri de plante sau din rasele de animale produse prin tehnici de reproducere tradiionale nu ar trebui considerate drept alimente noi. (12) Clonarea animalelor este incompatibil cu Directiva 98/58/CE a Consiliului din 20 iulie 1998 privind protecia animalelor de ferm [8], anex, punctul 20, n care se prevede c nu trebuie practicate metode de cretere naturale sau artificiale care provoac sau pot provoca suferine sau vtmri animalelor n cauz. n consecin, nu trebuie introduse pe lista Uniunii alimente provenite din animale clonate sau descendeni ai acestora. (13) Grupul european pentru etic n domeniul tiinei i al noilor tehnologii, constituit prin Decizia Comisiei din 16 decembrie 1997, a afirmat n avizul su (nr. 23) din 16 ianuarie 2008 privind aspectele etice ale clonrii animalelor n scopul produciei alimentare, c "nu gsete argumente convingtoare pentru a justifica producerea de alimente din animale clonate i descendeni ai acestora". Comitetul tiinific al Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar ("Autoritatea") a conchis n avizul su din 15 i ulie 2008 privind clonarea animalelor [9] c "s-a constatat c sntatea i bunstarea unui procent semnificativ de animale clonate au fost afectate negativ, adesea grav i cu consecine fatale". (14) Cu toate acestea, alimentele produse din animale clonate i din descendeni ai acestora ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Aceste alimente ar trebui reglementate printr-un regulament special, adoptat pe baza procedurii legislative ordinare, i s nu fie supuse unei proceduri de autorizare comune. nainte de data aplicrii prezentului regulament, Comisia ar trebui s prezinte o propunere legislativ

n acest sens. Introducerea pe pia a alimentelor produse din animale clonate sau din descendeni ai acestora ar trebui s fie supus unui moratoriu, pn la intrarea n vigoare a unui regulament privind animalele clonate. (15) Ar trebui adoptate msuri de punere n aplicare pentru a furniza criterii suplimentare care s permit s se determine mai uor dac un aliment a fost util izat pentru consumul uman la un nivel semnificativ n cadrul Uniunii nainte de 15 mai 1997. n cazul n care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau n cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit n Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaiilor statelor membre privind suplimentele alimentare [10], nainte de aceast dat, acesta poate fi introdus pe pia dup acea dat n vederea aceleiai utilizri fr a fi considerat un aliment nou. Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau n cadrul unui supliment alimentar nu ar trebui luat n considerare pentru a determina dac acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ n cadrul Uniunii nainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizri ale alimentului respectiv, i anume altele dect utilizrile ca supliment alimentar, trebuie autorizate n conformitate cu prezentul regulament. (16) Utilizarea nanomaterialelor fabricate n producia de alimente ar putea spori odat cu continuarea dezvoltrii tehnologiei. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecie a sntii umane este necesar s se elaboreze o definiie uniform a nanomaterialelor fabricate. (17) Metodele de testare disponibile n prezent nu sunt adecvate pentru evaluarea riscurilor asociate nanomaterialelor. Ar trebui dezvoltate de urgen metode de testare pentru nanomateriale care s nu foloseasc animale. (18) Numai nanomaterialele introduse pe o list de substane aprobate ar trebui s fie prezente n ambalajele alimentare, nsoite de o limit a migrrii n sau pe produsele alimentare coninute n ambalajele respective. (19) Produsele alimentare reformulate fabricate din ingrediente alimentare existente disponibile pe piaa Uniunii, n special cele reformulate prin schimbarea compoziiei sau a cantitilor din acele ingrediente alimentare, nu ar trebui considerate drept alimente noi. (20) Dispoziiile Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [11] ar trebui s se aplice atunci cnd, innd seama de toate caracteristicile unui produs, acesta poate intra sub incidena definiiei "medicamentelor" i a definiiei unui produs reglementat de alte dispoziii legale ale Uniunii. n acest sens, dac, n conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabilete c un produs este un medicament, acesta ar trebui s poat restrnge introducerea pe pia a unui astfel de produs n conformitate cu dreptul Uniunii. Mai mult, medicamentele sunt excluse din definiia alimentului, astfel cum este stabilit n Regulamentul (CE) nr. 178/2002 i nu ar trebui s li se aplice prezentul regulament. (21) Alimentele noi autorizate n temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 ar trebui s i menin statutul de alimente noi, ns orice nou utilizare a acestora ar trebui s fac obiectul unei autorizaii. (22) Alimentele destinate unor utilizri tehnologice sau care sunt modificate genetic ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Prin urmare, alimentele modificate genetic aflate sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 [12], alimentele utilizate exclusiv ca aditivi aflate sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 [13], aromele aflate sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 [14], enzimele aflate sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 [15], precum i solvenii de extracie aflai sub incidena Directivei 2009/32/CE [16] nu intr sub incidena prezentului regulament.

(23) Utilizarea vitaminelor i mineralelor este reglementat de acte legislative sectoriale din domeniul alimentar. Prin urmare, vitaminele i mineralele care se afl sub incidena Directivei 2002/46/CE, a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine i minerale, precum i de anumite substane de alt tip n produsele alimentare [17] i a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinaie nutriional special (reformare) [18] ar trebui, prin urmare, s fie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Cu toate acestea, respectivele acte normative speciale nu reglementeaz cazurile n care vitaminele i substanele minerale autorizate sunt obinute prin metode de producie sau prin utilizarea de noi surse care nu au fost luate n considerare atunci cnd au fost autorizate. Prin urmare, pn la modificarea respectivelor acte normative speciale, acele vitamine i substane minerale nu ar trebui s fie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament atunci cnd metodele de producie sau noile surse duc la schimbri semnificative la nivelul compoziiei sau structurii vitaminelor sau mineralelor care le influeneaz valoarea nutritiv, modul n care sunt metabolizate sau nivelul de substane nedorite. (24) Alimentele noi, altele dect vitaminele i mineralele, destinate unor utilizri nutriionale speciale, mbogirii alimentelor sau utilizrii ca suplimente alimentare, ar trebui evaluate n conformitate cu prezentul regulament. Acestora ar trebui s li se aplice n continuare normele prevzute n Directiva 2002/46/CE, n Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, n Directiva 2009/39/CE i n directivele speciale menionate n Directiva 2009/39/CE i n anexa I la respectiva directiv. (25) Comisia ar trebui s instituie o procedur simpl i transparent pentru cazurile n care nu deine informaii referitoare la consumul uman nainte de 15 mai 1997 . Statele membre ar trebui implicate n aceast procedur. Procedura ar trebui adoptat cel trziu la []. (26) Alimentele noi ar trebui introduse pe piaa din cadrul Uniunii doar dac sunt sigure i nu induc n eroare consumatorul. Evaluarea siguranei acestora ar trebui s se bazeze pe principiul precauiei, astfel cum este prevzut la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, acestea nu ar trebui s difere de alimentele pe care urmeaz s le nlocuiasc sub niciun aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator din punct de vedere nutriional. (27) Este necesar s se aplice o procedur armonizat i centralizat de evaluare a siguranei i de autorizare, care s fie eficient, limitat n timp i transparent. n vederea unei mai mari armonizri a diferitelor proceduri de autorizare a alimentelor, evaluarea siguranei alimentelor noi i includerea acestora pe lista Uniunii ar trebui s se efectueze n conformitate cu procedura prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare i aromele alimentare [20], care ar trebui s fie aplicabil ori de cte ori nu exist o derogare expres prevzut n prezentul regulament. La primirea unei cereri de aprobare a unui produs ca aliment nou, Comisia ar trebui s evalueze valabilitatea i aplicabilitatea cererii. Autorizarea unui aliment nou ar trebui s in seama i de ali factori relevani pentru domeniul n cauz, inclusiv factori etici, de mediu, factori privind bunstarea animalelor, precum i principiul precauiei. (28) De asemenea, este necesar s se stabileasc criteriile d e evaluare a riscurilor care pot rezulta din utilizarea alimentelor noi. Pentru a asigura evaluarea tiinific armonizat a alimentelor noi, aceste evaluri ar trebui s fie efectuate de Autoritate. (29) n timpul procedurii de autorizare, aspectele etice i de mediu trebuie considerate ca fcnd parte din evaluarea riscurilor. Aceste aspecte ar trebui evaluate de Grupul

european pentru etic n domeniul tiinei i al noilor tehnologii i respectiv de Agenia European de Mediu. (30) n vederea simplificrii procedurilor, solicitanilor ar trebui s li se permit s prezinte o singur cerere pentru alimente reglementate de diferite acte legislative sectoriale din domeniul alimentar. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 ar trebui modificat n consecin. Ca urmare a intrrii n vigoare a Tratatului de la Lisabona la 1 decembrie 2009, Uniunea European s-a substituit Comunitii Europene i i-a succedat acesteia i de aceea, n cuprinsul regulamentului respectiv, termenul "Comunitate" ar trebui nlocuit cu termenul "Uniune". (31) n cazul n care alimente tradiionale din ri tere sunt incluse pe lista alimentelor tradiionale provenite din ri tere, acestea ar trebui s poat fi introduse pe piaa din cadrul Uniunii n condiiile care corespund celor pentru care experiena utilizrii alimentare n condiii de siguran a fost demonstrat. n ceea ce privete evaluarea i gestionarea siguranei alimentelor tradiionale provenite din ri tere, ar trebui luat n considerare experiena utilizrii alimentare n condiii de siguran a acestora n ara lor de origine. Experiena utilizrii alimentare n condiii de siguran nu ar trebui s includ utilizrile nealimentare sau utilizrile care nu au loc n cadrul unui regim alimentar normal. (32) Dup caz, ar trebui introduse cerine de monitorizare a utilizrii alimentelor noi destinate consumului uman dup introducerea acestora pe pia, pe baza concluziilor rezultate n urma evalurii siguranei. (33) Includerea unui aliment nou pe lista Uniunii a alimentelor noi nu ar trebui s aduc atingere posibilitii de evaluare a efectelor consumului general al unei substane care se adaug la acel aliment sau care este utilizat pentru fabricarea acestuia sau a unui produs comparabil n conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006. (34) n anumite situaii, pentru a stimula cercetarea i dezvoltarea n cadrul industriei agroalimentare i, n acest fel, inovarea, este necesar s se protejeze investiiile realizate de inovatori n colectarea informaiilor i a datelor furnizate n sprijinul unei cereri depuse n temeiul prezentului regulament. Dovezile tiinifice recente i datele care fac obiectul unui drept de proprietate intelectual furnizate n sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista Uniunii nu ar trebui folosite n beneficiul unui alt solicitant n cursul unei perioade de timp limitate, fr acordul primului solicitant. Protecia datelor tiinifice furnizate de un solicitant nu ar trebui s i mpiedice pe ali solicitani s cear includerea unui aliment nou pe lista Uniunii pe baza propriilor lor date tiinifice. De asemenea, protecia datelor tiinifice nu trebuie s contravin cerinelor de transparen i de acces la informaie n ceea ce privete datele folosite pentru evaluarea siguranei alimentelor noi. Cu toate acestea, drepturile de proprietate intelectual ar trebui respectate. (35) Alimentele noi fac obiectul cerinelor generale de etichetare prevzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la etichetarea i prezentarea produselor alimentare, precum i la publicitatea acestora [21] . n anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta s conin informaii suplimentare, n special n ceea ce privete descrierea alimentului, originea sa sau condiiile sale de utilizare. Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista Uniunii poate face obiectul unor condiii de utilizare sau obligaii de etichetare specifice . (36) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind meniunile nutriionale i de sntate nscrise pe produsele alimentare [22] armonizeaz dispoziiile din statele membre privind meniunile nutriionale i de sntate. Prin urmare, meniunile privind alimentele noi ar trebui s respecte doar regulamentul menionat. n cazul n care un solicitant dorete s aplice unui aliment nou o meniune de sntate care trebuie aprobat conform articolului 17 sau 18 din

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 i att cererea de aprobarea a noului aliment, ct i cererea de aprobare a meniunii de sntate conin o solicitare de protecie a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate intelectual, ar trebui ca perioadele de protecie a datelor s nceap i s se desfoare simultan, atunci cnd solicitantul cere aceasta. (37) Grupul european pentru etic n domeniul tiinei i al noilor tehnologii ar trebui s fie consultat, n cazuri speciale, n vederea obinerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la utilizarea de noi tehnologii i la introducerea pe pia a alimentelor noi. (38) Alimentele noi introduse pe piaa din cadrul Uniunii n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui s fie introduse pe pia n continuare. Alimentele noi autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui incluse pe lista Uniunii a alimentelor noi stabilit prin prezentul regulament. De asemenea, cererile introduse n temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 , n cazul crora raportul de evaluare iniial prevzut la articolul 6 alineatul (3) din regulamentul respectiv nu a fost nc transmis Comisiei, precum i cele n cazul crora este necesar un raport de evaluare suplimentar, n conformitate cu prevederile articolului 6 alineatul (3) sau prevederile articolului 6 alineatul (4) din regulamentul respectiv, nainte de data de aplicare a prezentului regulament, ar trebui s fie considerate cereri introduse n conformitate cu prezentul regulament. n cazul n care li se solicit un aviz, autoritatea i statele membre ar trebui s aib n vedere rezultatele evalurii iniiale. Alte cereri depuse n temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 nainte de data aplicrii prezentului regulament ar trebui prelucrate n conformitate cu dispoziiile Regulamentului (CE) nr. 258/97. (39) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 [23] stabilete normele generale pentru efectuarea controalelor oficiale n vederea verificrii respectrii legislaiei din domeniul alimentar. Prin urmare, statelor membre ar trebui s li se cear s realizeze controale oficiale n conformitate cu respectivul regulament pentru a asigura respectarea prezentului regulament. (40) Se aplic cerinele privind igiena produselor alimentare, astfel cum sunt prevzute n Regulamentul (CE) nr. 852/2004 [24]. (41) Avnd n vedere c obiectivul prezentului regulament, i anume stabilirea de norme armonizate pentru introducerea pe piaa din cadrul Uniunii a alimentelor n oi, nu pot fi realizate n mod satisfctor de ctre statele membre i, n consecin, pot fi mai bine realizate la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta msuri, n conformitate cu principiul subsidiaritii, astfel cum este prevzut la articolul 5 din Tra tatul privind Uniunea European. n conformitate cu principiul proporionalitii, astfel cum este enunat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depete ceea ce este necesar pentru atingerea respectivului obiectiv. (42) Statele membre ar trebui s stabileasc regimul sanciunilor aplicabile n cazul nclcrii dispoziiilor prezentului regulament i ar trebui s ia toate msurile necesare pentru a asigura punerea n aplicare a acestora. Sanciunile stabilite trebuie s fie eficiente, proporionale i cu efect de descurajare. (43) Comisia ar trebui s fie mputernicit s adopte acte delegate n conformitate cu articolul 290 din TFUE n ceea ce privete criteriile n baza crora se poate considera c alimentele au fost utilizate pentru consumul uman la un nivel semnificativ n cadrul Uniunii nainte de 15 mai 1997, n ceea ce privete posibilitatea de a determina dac un tip de aliment intr n domeniul de aplicare al prezentului regulament, n ceea ce privete ajustarea i adaptarea definiiei "nanomaterialelor fabricate" la progresele tehnice i tiinifice i n conformitate cu definiiile convenite ulterior la nivel internaional, n ceea ce privete normele privind modul de a aciona n cazurile n care Comisia nu deine informaii privind utilizarea unui aliment pentru consumul uman nainte de 15 mai 1997, precum i n ceea ce privete normele de aplicare a articolului 4 alineatul (1) i articolul 9

i actualizarea listei Uniunii. Este deosebit de important ca, n cursul lucrrilor sale pregtitoare, Comisia s organizeze consultri adecvate, inclusiv la nivel de experi, ADOPT PREZENTUL REGULAMENT: Capitolul I Dispoziii introductive Articolul 1 Obiect Prezentul regulament stabilete normele armonizate pentru introducerea pe piaa din cadrul Uniunii a alimentelor noi n vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a vieii i sntii umane, a sntii i bunstrii animalelor, a mediului i a intereselor consumatorilor, asigurnd n acelai timp transparena i funcionarea eficient a pieei interne i stimulnd inovarea n cadrul industriei agroalimentare. Articolul 2 Domeniul de aplicare (1) Prezentul regulament se aplic introducerii pe piaa din cadrul Uniunii a alimentelor noi. (2) Prezentul regulament nu se aplic: (a) alimentelor n cazul n care i n msura n care acestea sunt folosite ca: (i) aditivi alimentari care se afl sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1333/2008; (ii) arome alimentare care se afl sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1334/2008; (iii) solveni de extracie utilizai la fabricarea produselor alimentare i care se afl sub incidena Directivei 2009/32/CE; (iv) enzime alimentare care se afl sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1332/2008; (v) vitamine i minerale care se afl sub incidena Directivei 2002/46/CE, a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 sau a Directivei 2009/39/CE, cu excepia vitaminelor i a substanelor minerale deja autorizate care sunt obinute prin metode de producie sau utiliznd surse noi care nu au fost luate n considerare atunci cnd au fost autorizate n temeiul legislaiei speciale, atunci cnd astfel de metode de producie sau surse noi duc la schimbri semnificative astfel cum sunt menionate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctul (iii) din prezentul regulament; (b) alimentelor care se afl sub incidena Regulamentului (CE) nr. 1829/2003; (c) alimentelor provenite de la animale clonate i descendeni ai acestora. Pn la [],Comisia prezint o propunere legislativ de interzicere a comercializrii n Uniune a alimentelor provenite de la animale clonate i descendeni ai acestora. Aceast propunere se nainteaz Parlamentului European i Consiliului. (3) n cazul n care este necesar i innd seama de domeniul de aplicare definit la acest articol, Comisia poate determina, prin intermediul unor acte delegate, n conformitate cu articolul 20 i sub rezerva condiiilor prevzute la articolele 21 i 22, dac un anumit tip de aliment intr n domeniul de aplicare al prezentului regulament. Articolul 3 Definiii (1) n sensul prezentului regulament, se aplic definiiile prevzute n Regulamentul (CE) nr. 178/2002. (2) De asemenea, se aplic urmtoarele definiii: (a) "aliment nou" nseamn :

(i) aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ n cadrul Uniunii nainte de 15 mai 1997 ; (ii) aliment de origine vegetal sau animal, atunci cnd i se aplic plantei sau animalului o tehnic netradiional de reproducere care nu a fost utilizat nainte de 15 mai 1997, cu excepia alimentelor provenite de la animale clonate i descendeni ai acestora; (iii) aliment cruia i s-a aplicat un nou tip de proces de producere, care nu a fost utilizat pentru producerea de alimente n cadrul Uniunii nainte de 15 mai 1997, n cazul n care acest proces de producie duce la schimbri semnificative n compoziia sau structura alimentelor care le afecteaz valoarea nutritiv, modul n care sunt metabolizate sau nivelul de substane nedorite; (iv) aliment care conine sau care are la baz nanomateriale fabricate; (b) "nanomaterial fabricat" nseamn orice material produs n mod intenionat care conine una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puin sau care este alctuit din pri funcionale distincte, n interior sau la suprafa, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele, care pot s aib o dimensiune mai mare de 100 nm, dar posed proprieti caracteristice scrii nanometrice. Proprietile care sunt caracteristice scrii nanomentrice includ: (i) proprietile legate de suprafaa specific mare a materialelor luate n considerare; i/sau (ii) proprietile fizico-chimice specifice care difer de cele ale aceluiai material sub alt form dect cea nanometric; (c) "animale clonate" nseamn animale produse cu ajutorul unei metode de reproducere artificiale, asexuate, care are ca scop producerea unei copii identice sau aproape identice din punct de vedere genetic a unui animal individual; (d) "descendeni ai animalelor clonate" nseamn animale produse prin reproducere sexuat, n cazurile n care cel puin unul dintre progenitorii acestora este animal clonat; (e) "aliment tradiional provenit dintr-o ar ter" nseamn un aliment nou natural i neprelucrat n privina cruia exist o experien precedent privind utilizarea alimentar ntr-o ar ter, ceea ce nseamn c alimentul respectiv a fcut i continu s fac parte din regimul alimentar normal al unei mari pri din populaia rii timp de cel puin 25 de ani nainte de []; (f) "experien de utilizare alimentar n condiii de siguran ntr -o ar ter" nseamn c sigurana alimentului n cauz este confirmat de date privind compoziia acestuia, precum i de experiena folosirii sale i de folosirea sa continu, timp de cel puin 25 de ani, n regimul alimentar normal al unei mari pri a populaiei unei ri. (3) Avnd n vedere numeroasele definiii ale nanomaterialelor publicate d e diferite organisme la nivel internaional i progresele tehnice i tiinifice permanente din domeniul nanotehnologiilor, Comisia ajusteaz i adapteaz alineatul (2) litera (b) n funcie de progresul tiinific i tehnic i de definiiile convenite ult erior la nivel internaional prin intermediul unor acte delegate, n conformitate cu articolul 20 i sub rezerva condiiilor prevzute la articolele 21 i 22. Articolul 4 Colectarea de informaii privind clasificarea unuialiment nou (1) Comisia colecteaz informaii din partea statelor membre i/sau din partea operatorilor din sectorul alimentar sau a oricrei alte pri interesate pentru a determina dac un aliment intr n domeniul de aplicare al prezentului regulament. Statele membre,

operatorii economici i alte pri interesate transmit Comisiei informaii referitoare la msura n care un aliment a fost folosit pentru consumul uman n cadrul Uniunii nainte de 15 mai 1997. (2) Comisia public aceste informaii i concluziile la care s-a ajuns n urma culegerii lor, precum i informaiile neconfideniale pe care acestea se bazeaz. (3) Pentru a se asigura c informaiile privind clasificarea alimentelor noi sunt complete, pn la [], Comisia adopt norme privind modul de a aciona n cazurile n care Co misia nu deine informaii referitoare la utilizarea unui aliment pentru consumul uman nainte de 15 mai 1997, prin intermediul unor acte delegate, n conformitate cu articolul 20 i sub rezerva condiiilor prevzute la articolele 21 i 22. (4) Comisia poate adopta norme detaliate de punere n aplicare a alineatului (1), n special n ceea ce privete tipul de informaii care urmeaz s fie colectate de la statele membre i/sau de la operatorii din sectorul alimentar, prin intermediul unor acte delegate, n conformitate cu articolul 20 i sub rezerva condiiilor prevzute la articolele 21 i 22. Articolul 5 Lista cu alimente noi a Uniunii Doar alimentele noi incluse pe lista cu alimente noi a Uniunii ("lista Uniunii") pot fi introduse pe pia. Comisia pstreaz i public lista Uniunii pe o pagin special, accesibil publicului, de pe site-ul internet al Comisiei. Capitolul II Cerine pentru introducerea alimentelor noi pe piaa din cadrul Uniunii Articolul 6 Interzicerea alimentelor noi neconforme Alimentele noi nu se introduc pe pia dac nu sunt conforme cu dispoziiile prezentului regulament. Articolul 7 Condiiile generale privind includerea alimentelor noi pe lista Uniunii (1) Un aliment nou poate fi inclus pe lista Uniunii doar dac ndeplinete urmtoarele condiii: (a) pe baza dovezilor tiinifice disponibile, nu pune nicio problem de siguran pentru sntatea consumatorului i a animalelor, fapt care presupune ca efectele cumulative i sinergice, precum i posibilele efecte adverse asupra anumitor categorii ale populaiei, s fie avute n vedere n cadrul evalurii riscurilor; (b) nu induce n eroare consumatorul; (c) dac este destinat s nlocuiasc un alt aliment, nu difer de acel aliment ntr -un mod n care consumul su normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutriional; (d) la evaluarea riscurilor se ine seama de avizul Ageniei Europene de Mediu, care se public cel trziu n ziua publicrii evalurii Autoritii, referitor la msura n care procesul de producie i consumul normal au un impact negativ asupra mediului; (e) la evaluarea riscurilor se ine seama de avizul Grupului european pentru etic n domeniul tiinei i al noilor tehnologii, care se public cel trziu n ziua publicrii evalurii Autoritii, referitor la msura n care exist obiecii de ordin etic; (f) un aliment nou care poate avea efecte adverse asupra anumitor categorii ale populaiei va fi autorizat numai n cazul n care au fost puse n aplicare msuri specifice care s previn astfel de efecte adverse;

(g) nu este produs din animale clonate sau descendeni ai acestora; (h) vor fi stabilite niveluri maxime de consum al alimentului nou ca atare sau ca parte a unui alt produs alimentar sau a unor categorii de produse alimentare, pentru cazurile n care utilizarea n condiii de siguran impune acest lucru; (i) au fost evaluate efectele cumulative ale alimentelor noi care sunt utilizate n diferite produse alimentare sau categorii de produse alimentare. (2) Alimentele pentru care au fost utilizate procese de producie care necesit metode specifice de evaluare a riscurilor (de exemplu, alimentele produse prin utilizarea nanotehnologiilor) nu pot fi incluse pe lista Uniunii nainte ca utilizarea acestor metode specifice s fie aprobat de ctre Autoritate i nainte ca o evaluare corespunztoare a siguranei pe baza acestor metode s demonstreze c utilizarea alimentelor respective nu prezint riscuri. (3) Un aliment nou poate fi inclus n lista Uniunii doar dup ce autoritatea competent prezint un aviz n care se stabilete c alimentul nu duneaz sntii. (4) n cazul n care exist ndoieli cauzate, de exemplu, de faptul c nu exist suficient certitudine din punct de vedere tiinific sau nu exist date, se aplic principiul precauiei, iar alimentul n cauz nu se include pe lista Uniunii. Articolul 8 Coninutul listei Uniunii (1) Comisia actualizeaz lista Uniunii, printre altele n cazurile legate de protecia datelor prevzute la articolul 14, n conformitate cu procedura prevzut n R egulamentul (CE) nr. 1331/2008. Prin derogare de la articolul 7 alineatele (4) i (6) al Regulamentului (CE) nr. 1331/2008, regulamentul care actualizeaz lista Uniunii este adoptat prin intermediul unor acte delegate, n conformitate cu articolul 20 i sub rezerva condiiilor prevzute la articolele 21 i 22. Comisia public lista Uniunii pe o pagin de internet special conceput n acest scop de pe site-ul su. (2) Includerea unui aliment nou pe lista Uniunii cuprinde: (a) o specificaie a alimentului; (b) utilizarea preconizat a alimentului; (c) condiiile de utilizare; (d) dup caz, cerinele specifice suplimentare referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final; (e) data includerii alimentului nou pe lista Uniunii i data primirii cereri i; (f) numele i adresa solicitantului; (g) data i rezultatul ultimei inspecii n conformitate cu cerinele de monitorizare stabilite la articolul 12; (h) faptul c includerea se bazeaz pe dovezi tiinifice noi i/sau pe date care fac obiectul unui drept de proprietate protejat n conformitate cu articolul 14; (i) faptul c alimentul nou poate fi introdus pe pia numai de solicitantul specificat la litera (f), cu excepia cazului n care un solicitant ulterior obine autorizaia pentru alimentul n cauz, fr a aduce atingere datelor care fac obiectul unui drept de proprietate al solicitantului iniial. (3) Pentru toate alimentele noi se solicit o monitorizare dup introducerea pe pia. Toate alimentele noi crora li s-a permis intrarea pe pia sunt reexaminate dup cinci ani i n toate situaiile n care devin disponibile mai multe dovezi tiinifice. n cadrul procesului de monitorizare, ar trebui acordat o atenie deosebit categoriilor de populaie care consum dozele cele mai mari.

(4) n cazurile n care un aliment nou conine o substan care poate prezenta riscuri pentru sntatea uman n cazul unui consum excesiv, este necesar obinerea autorizaiei pentru utilizare n limite maxime n anumite alimente sau categorii de alimente. (5) Toate ingredientele coninute sub form de nanomateriale sunt indicate clar pe lista ingredientelor. Denumirile ingredientelor n cauz sunt urmate de cuvntul "nano", ntre paranteze. (6) nainte de expirarea perioadei menionate la articolul 14 alineatul ( 1), lista Uniunii se actualizeaz n conformitate cu alineatul (1) al prezentului articol astfel nct, n cazul n care alimentul autorizat ndeplinete nc condiiile stabilite n prezentul regulament, indicaiile specifice menionate la alineatul (2) litera (h) din prezentul articol nu mai sunt incluse. (7) Pentru actualizarea listei Uniunii prin includerea unui aliment nou, atunci cnd alimentul nou nu const din alimente supuse proteciei datelor n conformitate cu articolul 14 sau nu conine astfel de alimente, i: (a) alimentul nou este echivalent cu alimentele existente n ceea ce privete compoziia, modul n care este metabolizat i nivelul de substane nedorite, sau (b) alimentul nou const dintr-un aliment aprobat anterior pentru uz alimentar n Uniune sau conine un astfel de aliment i se poate estima c noua utilizare prevzut nu va spori n mod semnificativ dozele pentru consumatori, inclusiv pentru consumatorii din categoriile vulnerabile, prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, se aplic mutatis mutandis procedura de notificare menionat la articolul 9. Articolul 9 Alimente tradiionale provenitedintr-o ar ter (1) Un operator din sectorul alimentar care intenioneaz s introduc un aliment tradiional provenit dintr-o ar ter pe pia n Uniune notific acest lucru Comisiei, indicnd denumirea alimentului, compoziia i ara de origine ale acestuia. Notificarea este nsoit de date documentate care s demonstreze experiena precedent privind utilizarea alimentar n condiii de siguran n orice ar ter. (2) Comisia transmite fr ntrziere notificarea, inclusiv demonstrarea experienei precedente privind utilizarea alimentar n condiii de siguran, menionat la alineatul (1), statelor membre i Autoritii i o pune la dispoziia publicului pe site-ul su de internet. (3) n termen de patru luni de la data la care notificarea prevzut la alineatul (1) este transmis de ctre Comisie n conformitate cu alineatul (2), un stat membru i Autoritatea pot informa Comisia cu privire la existena unor obiecii justificate din partea acestora privind sigurana, bazate pe dovezi tiinifice, referitoare la introducerea pe pia a alimentului tradiional n cauz. n acest caz, alimentul nu se introduce pe pia n Uniune i se aplic articolele 5-8. Notificarea menionat la alineatul (1) al prezentului articol se consider ca fiind cererea menionat la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008. Ca alternativ, solicitantul poate opta pentru retragerea notificrii. Comisia informeaz n consecin operatorul respectiv din sectorul alimentar fr ntrzieri nejustificate i ntr-o modalitate demonstrabil n termen de cel mult cinci luni de la data notificrii prevzute la alineatul (1). (4) n cazul n care nu a fost ridicat, pe baza dovezilor tiinifice, nicio obiecie justificat referitoare la siguran i nu i-a fost transmis nicio astfel de informaie referitoare la acest aspect operatorului respectiv din sectorul alimentar n conformitate cu alineatul (3),

alimentul tradiional poate fi introdus pe pia n Uniune dup cinci luni de la data notificrii prevzute la alineatul (1). (5) Comisia public o list a alimentelor tradiionale provenite din ri tere care pot fi introduse pe pia n Uniune n conformitate cu alineatul (4) pe o pagin a site -ului de internet al Comisiei rezervat n acest scop. Aceast pagin trebuie s fie accesibil de pe pagina cu lista Uniunii menionat la articolul 5 i s conin un link ctre aceasta. (6) Pentru a asigura funcionarea adecvat a procedurii de notificare prevzute la prezentul articol, pn la [], Comisia adopt norme detaliate de punere n aplicare a acestui articol, prin intermediul unor acte delegate, n conformitate cu articolul 20 i sub rezerva condiiilor prevzute la articolele 21 i 22. Articolul 10 Orientri tehnice Fr a aduce atingere prevederilor articolului 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 i nainte de [], Comisia, n strns colaborare cu Autoritatea, operatorii din sectorul alimentar i ntreprinderile mici i mijlocii, pune la dispoziie, dup caz, orientri i instrumente tehnice pentru a sprijini operatorii din sectorul alimentar i, n special, ntreprinderile mici i mijlocii, cu privire la elaborarea i prezentarea cererilor n temeiul prezentului regulament. Recomandarea 97/618/CE rmne aplicabil pentru solicitani pn la nlocuirea sa prin orientrile tehnice revizuite, elaborate n conformitate cu prezentul articol. Orientrile tehnice i instrumentele se public, pn la [], pe o pagin nfiinat n acest scop, accesibil publicului de pe site-ul de internet al Comisiei. Articolul 11 Avizul autoritii n cadrul evalurii siguranei alimentelor noi, dup caz, autoritatea: (a) examineaz dac alimentul nou, indiferent dac este menit sau nu s nlocuiasc un aliment deja prezent pe pia, prezint vreun risc de efecte nocive sau toxice pentru sntatea uman, innd seama, de asemenea, de efectele oricror caracteristici noi; (b) ia n considerare, pentru un aliment tradiional provenit dintr -o ar ter, experiena precedent privind utilizarea alimentar n condiii de siguran. Articolul 12 Obligaiile care le revin operatorilor din sectorul alimentar (1) Comisia impune, din motive de siguran alimentar i n urma avizului Autoritii, o cerin de monitorizare dup introducerea pe pia. Aceast monitorizare are loc dup cinci ani de la data includerii unui aliment nou n lista Uniunii. (2) Cerinele de monitorizare se aplic, de asemenea, alimentelor noi care se afl deja pe pia, inclusiv celor autorizate n temeiul procedurii simplificate de notificare stabilit la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97. (3) Statele membre desemneaz autoriti competente car e vor fi responsabile cu monitorizarea dup introducerea pe pia. (4) Productorul i operatorul din sectorul alimentar sau autoritatea informeaz de ndat Comisia cu privire la: (a) orice nou informaie tiinific sau tehnic care ar putea influena e valuarea siguranei privind utilizarea alimentului nou; (b) orice interdicie sau restricie impus de autoritatea competent din oricare ar ter n care alimentul nou este introdus pe pia.

Toi operatorii din sectorul alimentar notific Comisiei i autoritilor competente ale statului membru n care i desfoar activitatea orice problem de sntate despre care au fost informai de ctre consumatori sau de ctre organizaiile de protecie a consumatorilor. Autoritatea competent a statului membru informeaz Comisia n termen de trei luni de la finalizarea controlului. Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului un raport n termen de cel mult un an de la expirarea perioadei de cinci ani menionate la alineatul (1). Articolul 13 Grupul european pentru etic n domeniul tiinei i al noilor tehnologii Dac este cazul, Comisia, din proprie iniiativ sau la solicitarea unui stat membru, poate consulta Grupul european pentru etic n domeniul tiinei i al noilor tehnologii n vederea obinerii avizului acestuia asupra aspectelor etice legate de tiin i noile tehnologii de importan etic major. Comisia pune la dispoziia publicului orice astfel de aviz al Grupului european pentru etic n domeniul tiinei i al noilor tehnologii. Articolul 14 Proteciadatelor (1) La cererea solicitantului, justificat prin informaii adecvate i verificabile incluse n dosarul de cerere, dovezile tiinifice recente i datele tiinifice care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate n sprijinul cererii nu pot fi utilizate n beneficiul unei alte cereri pentru o perioad de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista Uniunii, cu excepia cazului n care solicitantul ulterior a convenit cu solicitantul iniial asupra faptului c astfel de date i informaii pot fi folosite, i atunci cnd: (a) dovezile tiinifice recente i/sau datele tiinifice au fost desemnate ca fiind date care fac obiectul unui drept de proprietate intelectual de ctre solicitant atunci cnd s -a depus prima cerere (date tiinifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectual); (b) solicitantul anterior beneficia de dreptul exclusiv de a face trimiteri la datele care fac obiectul unui drept de proprietate intelectual atunci cnd s -a depus cererea iniial; (c) alimentul nou nu ar fi putut fi autorizat fr furnizarea datelor care fac obiectul unui drept de proprietate intelectual de ctre solicitantul anterior; i (d) datele tiinifice i alte informaii au fost desemnate ca fiind date care fac obiectul unui drept de proprietate de ctre solicitantul iniial atunci cnd s -a depus cererea iniial. Cu toate acestea, un solicitant anterior poate conveni cu un solicitant ulterior asupra utilizrii unor astfel de date i informaii. (2) Datele provenite din proiecte de cercetare finanate n totalitate sau parial de Uniune i/sau de instituii publice se public mpreun cu solicitarea i pot fi utilizate n mod liber de ctre ceilali solicitani. (3) Pentru a evita repetarea studiilor pe vertebrate, un solicitant ulterior poate face referire la studiile pe vertebrate i la alte studii care pot mpiedica testarea pe animale. Posesorul informaiilor poate solicita compensare adecvat pentru utilizarea informaiilor. (4) Comisia stabilete, dup consultarea solicitantului, care sunt informaiile pentru care ar trebui asigurat protecia menionat la alineatul (1) i informeaz solicitantul, autoritatea i statele membre cu privire la decizia pe care o adopt n acest sens. Articolul 15 Protecia armonizat a datelor

Fr a aduce atingere autorizrii unui aliment nou n temeiul articolelor 7 i 14 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 sau autorizrii privind o meniune de sntate n temeiul articolelor 17, 18 i 25 din Regulamentul (CE) nr. 1924/200 6, datele referitoare la autorizare i publicarea autorizaiei n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sunt identice, iar perioadele de protecie a datelor se deruleaz simultan, n cazul n care se dorete obinerea unei autorizri pentru un aliment nou i pentru meniunea de sntate aplicabil acestuia i totodat se garanteaz protecia datelor, n conformitate cu prevederile ambelor regulamente, la cererea solicitantului. Articolul 16 Msuri de inspecie i control Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, trebuie efectuate controale oficiale n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Capitolul III Dispoziii generale Articolul 17 Sanciuni Statele membre stabilesc norme privind sanciunile aplicabile n cazul nclcrii dispoziiilor prezentului regulament i iau toate msurile necesare pentru a asigura punerea acestora n aplicare. Sanciunile stabilite trebuie s fie eficiente, proporionale i cu efect de descurajare. Statele membre notific aceste dispoziii Comisiei pn la [] i informeaz Comisia fr ntrziere cu privire la orice modificare ulterioar a acestor dispoziii. Articolul 18 Privilegii ale statelor membre (1) n cazul n care un stat membru, ca urmare a unor noi informaii sau a unei reevaluri a informaiilor existente, are motive ntemeiate pentru a considera c utilizarea unui aliment sau a unui ingredient alimentar care respect prezentul regulament pune n pericol sntatea uman sau mediul, statul membru respectiv poate impune restricii temporare sau poate suspenda comercializarea i utilizarea alimentului sau a ingredientului alimentar n cauz pe teritoriul su. Acesta informeaz de ndat celelalte state membre i Comisia despre acest lucru, preciznd motivele deciziei sale. (2) Comisia examineaz, n strns cooperare cu Autoritatea i n cel mai scurt timp posibil, motivele menionate la alineatul (1) i ia msurile necesare. Statul membru care a luat decizia menionat la alineatul (1) o poate menine pn la intrarea n vigoare a msurilor respective. Articolul 19 Acte delegate n scopul realizrii obiectivelor prezentului regulament, astfel cum sunt prevzute la articolul 1, Comisia adopt, pn la [], criterii suplimentare pentru a determina dac un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ n cadrul Uniunii nainte de 15 mai 1997, n sensul articolului 3 alineatul (2) litera (a), prin intermediul unor acte delegate, n conformitate cu articolul 20 i sub rezerva condiiilor prevzute la articolele 21 i 22. Articolul 20 Exercitarea competenelor delegate (1) Competena de adoptare a actelor delegate menionat la articolul 2 alineatul (3), articolul 3 alineatul (3), articolul 4 alineatele (3) i (4), articolul 8 alineatul (1), articolul 9 alineatul (6) i articolul 19 i este conferit Comisiei pentru o perioad de cinci ani de la intrarea n vigoare a prezentului regulament. Comisia prezint un raport privind

competenele delegate cel trziu cu ase luni nainte de ncheierea perioadei de cinci ani. Delegarea competenelor se extinde automat pentru perioade cu durat identic, cu excepia cazurilor n care Parlamentul European sau Consiliul o revoc, n conformitate cu articolul 21. (2) De ndat ce adopt un act delegat, Comisia l notific simultan Parlamentului European i Consiliului. (3) Competena de adoptare a actelor delegate i este conferit Comisiei n condiiile prevzute la articolele 21 i 22. Articolul 21 Revocarea competenelor delegate (1) Delegarea competenelor menionat la articolul 2 alineatul (3), articolul 3 alineatul (3), articolul 4 alineatele (3) i (4), articolul 8 alineatul (1), articolul 9 alineatul (6) i articolul 19 poate fi revocat oricnd de Parlamentul European sau de Consiliu. (2) Instituia care a iniiat o procedur intern pentru a decide dac intenioneaz s revoce delegarea de competene depune eforturi pentru a informa n timp util cealalt instituie i Comisia naintea adoptrii unei decizii finale, indicnd competenele delegate care ar putea face obiectul unei revocri, precum i eventualele motive ale acestei a. (3) Decizia de revocare duce la ncetarea delegrii competenelor specificate n respectiva decizie. Aceasta produce efecte imediat sau la o dat ulterioar specificat n decizie. Aceasta nu afecteaz valabilitatea actelor delegate care sunt deja n vi goare. Decizia se public n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 22 Obiecii privind actele delegate (1) Parlamentul European sau Consiliul poate formula obieciuni privind un act delegat n termen de dou luni de la data notificrii. La iniiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungete cu dou luni. (2) Dac, la expirarea perioadei respective, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu a formulat obieciuni privind actul delegat, acesta se public n Jurnalul Of icial al Uniunii Europene i intr n vigoare la data prevzut n dispoziiile sale. Actul delegat poate fi publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene i poate intra n vigoare nainte de expirarea perioadei respective, n cazul n care att Parlamentul European, ct i Consiliul au informat Comisia c au decis s nu formuleze obieciuni. (3) Dac Parlamentul European sau Consiliul formuleaz obieciuni privind actul delegat, acesta nu intr n vigoare. Instituia care formuleaz obieciuni i expun e motivele care au stat la baza acestora. Articolul 23 Reexaminare (1) Pn la [] i avnd n vedere experiena acumulat, Comisia nainteaz Parlamentului European i Consiliului un raport privind punerea n aplicare a prezentului regulament i n special a articolelor 3, 9 i 14, nsoit, dup caz, de orice fel de propuneri legislative. (2) Cel trziu pn la [], Comisia nainteaz Parlamentului European i Consiliului un raport privind toate aspectele legate de alimentele provenite din animale obinu te prin utilizarea unei tehnici de clonare i din descendeni ai acestora nsoit, dup caz, de orice fel de propuneri legislative. (3) Rapoartele i eventualele propuneri sunt puse la dispoziia publicului.

Capitolul IV Dispoziii tranzitorii i finale Articolul 24 Abrogare Regulamentul (CE) nr. 258/97 i Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 se abrog de la [] cu o excepie n ceea ce privete cererile nesoluionate reglementate de articolul 26 din prezentul regulament. Articolul 25 Coninutul listei Uniunii Pn la [], Comisia stabilete lista Uniunii prin includerea pe aceasta a alimentelor noi autorizate i/sau notificate n temeiul articolelor 4, 5 i 7 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, precum i a eventualelor condiii de autorizare existente, dup caz. Articolul 26 Msuri tranzitorii (1) Orice cerere de introducere pe pia a unui aliment nou prezentat unui stat membru n temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, n legtur cu care raportul de evaluare iniial prevzut la articolul 6 alineatul (3) din regulamentul respectiv nu este transmis Comisiei pn la [], este considerat ca fiind o cerere introdus n conformitate cu prezentul regulament. (2) Alte cereri depuse n temeiul articolului 3 alineatul (4) i articolelor 4 i 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 nainte de [] se prelucreaz n conformitate cu dispoziiile Regulamentului (CE) nr. 258/97. Articolul 27 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 se modific dup cum urmeaz: 1. Titlul se nlocuiete cu urmtorul text: "Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare, aromele alimentare i alimentele noi". 2. La articolul 1, alineatele (1) i (2) se nlocuiesc cu urmtorul text: "(1) Prezentul regulament stabilete o procedur de evaluare i autorizare (denumit n continuare "procedura comun") a aditivilor alimentari, a enzimelor aliment are, a aromelor alimentare i a surselor de arome alimentare utilizate sau destinate utilizrii n sau pe produse alimentare i alimente noi (denumite n continuare "substane sau produse"), care contribuie la libera circulaie a alimentelor n cadrul Uniunii i la un nivel nalt de protecie a sntii umane i a intereselor consumatorilor. (2) Procedura comun stabilete modalitile procedurale de actualizare a listelor substanelor i produselor a cror comercializare este autorizat n Uniune n t emeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, al Regulamentului (CE) nr. 1332/2008, al Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 i al Regulamentului (UE) nr. / al Parlamentului European i al Consiliului din privind alimentele noi [] [35] (denumite n continuare "acte legislative sectoriale din domeniul alimentar").

3. La articolul 1 alineatul (3), articolul 2 alineatele (1) i (2), articolul 9 alineatul (2), articolul 12 alineatul (1) i articolul 13, cuvntul "substan" sau "substane" se nlocuiete cu "substan sau produs" sau "substane sau produse". 4. La articolul 2, titlul se nlocuiete cu urmtorul text: "Lista Uniunii de substane sau produse". 5. La articolul 4 se adaug urmtorul alineat: "(3) n vederea actualizrii diferitelor liste ale Uniunii r eglementate de diferite acte legislative sectoriale din domeniul alimentar, poate fi introdus o singur cerere privind o substan sau un produs, cu condiia ca cererea s respecte cerinele fiecrui act legislativ sectorial din domeniul alimentar.". 6. La articolul 6, la nceputul alineatului (1) se adaug urmtoarea tez: "n cazul n care se suspecteaz existena unor riscuri legate de siguran motivate tiinific, se identific i se cer solicitantului informaii suplimentare privind evaluarea riscurilor." 7. Termenul de "Comunitate" se nlocuiete cu termenul de "Uniune" n ntregul text. Articolul 28 Intrarea n vigoare Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Acesta se aplic de la []. Cu toate acestea, articolele 25, 26 i 27 se aplic de la []. Prin derogare de la al doilea paragraf din prezentul articol i prin derogare de la articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, cererile pot fi formulate n conformitate cu prezentul regulament ncepnd de la [] pentru autorizarea alimentelor care fac obiectul articolului 3 alineatul (2) litera (a) punctul (iv) din prezentul regulament, n cazul n care aceste alimente se afl deja pe piaa din cadrul Uniunii la data respectiv. Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre. Adoptat la , Pentru Parlamentul European, Preedintele Pentru Consiliu, Preedintele [1] JO C 224, 30.8.2008, p. 81. [2] Poziia Parlamentului European din 25 martie 2009 (JO C 117 E, 6.5.2010, p. 236) i poziia Consiliului n prim lectur din 15 martie 2010 (JO C 122 E, 11.5.2010, p. 38), poziia Parlamentului European din 7 iulie 2010. [3] JO L 31, 1.2.2002, p. 1. [4] JO C 295 E, 4.12.2009, p. 42. [5] JO L 43, 14.2.1997, p. 1. [6] JO L 253, 21.9.2001, p. 17. [7] JO L 253, 16.9.1997, p. 1. [8] JO L 221, 8.8.1998, p. 23. [9] Jurnalul EFSA (2008)767, p. 32.

[10] JO L 183, 12.7.2002, p. 51. [11] JO L 311, 28.11.2001, p. 67. [12] Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare i furajele modificate genetic (JO L 268, 18.10.2003, p. 1). [13] Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (JO L 354, 31.12.2008, p. 16). [14] Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele i anumite ingrediente alimentare cu proprieti aromatizante destinate utilizrii n i pe produsele alimentare (JO L 354, 31.12.2008, p. 34). [15] Regulamentul (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (JO L 354, 31.12.2008, p. 7). [16] Directiva 2009/32/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 23 aprilie 2009 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind solvenii de extracie utilizai la fabricarea produselor alimentare i a ingredientelor alimentare (reformare) (JO L 141, 6.6.2009, p. 3). [17] JO L 404, 30.12.2006, p. 26. [18] JO L 124, 20.5.2009, p. 21. [] JO: a se introduce data: ase luni de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. [20] JO L 354, 31.12.2008, p. 1. [21] JO L 109, 6.5.2000, p. 29 . [22] JO L 404, 30.12.2006, p. 9 . [23] Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de sntate animal i de bunstare a animalelor (JO L 165, 30.4.2004, p. 1). [24] Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (JO L 139, 30.4.2004, p. 1). [] JO: a se introduce data: ase luni de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. [] JO: a se introduce data: ase luni de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. [] JO: a se introduce data: ase luni de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. [] JO: a se introduce data: 12 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. [] JO: a se introduce data: 24 de luni de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. [] JO: a se introduce data: 5 ani de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. [] JO: a se introduce data: trei ani i ase luni de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. [] JO: a se introduce data: 24 de luni de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament. [34] JO: a se introduce referinele de publicare ale prezentului regulament.". [] JO L [34] [35] JO: a se introduce data i numrul prezentului regulament. [] JO: a se introduce data: 24 de luni de la data intrrii n vigoare a prezentului regulament.

[] JO: a se introduce data: data intrrii n vigoare a prezentului regulament. --------------------------------------------------