AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4421/2004/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORAII PENTRU UTI!IZATOR
NO"OT#$RA! 100 / 20 %&cro'r(%e co%pr&%(te
Levotiroxin sodic / liotironin sodic
C&t&)& c* (te+)&e ,& -+ -+tre'&%e (cest prospect -+(&+te .e ( -+cepe s/ 0*()& (cest %e.&c(%e+t.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. u trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, c!iar dac au acelea"i simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreauna dintre reaciile adverse se a#ravea$ sau dac observai orice reacie
advers nemenionat n acest prospect, v ru#m s-i spunei medicului dumneavoastr
sau farmacistului.
1+ (cest prospect '/s&)&:
%. &e este ovot!'ral "i pentru ce se utili$ea$
(. )nainte s luai ovot!'ral
*. &um s luai ovot!'ral
+. ,eacii adverse posibile
-. &um se pstrea$ ovot!'ral
.. /nformaii suplimentare
1. CE ESTE NO"OT#$RA! 2I PENTRU CE SE UTI!IZEAZ
ovot!'ral conine ca substane active levotiroxin sodic "i liotironin sodic, substane identice cu
cele secretate de #landa tiroid 0!ormoni tiroidieni1.
Acest medicament este indicat n2
deficit n producerea de !ormoni tiroidieni 0!ipotiroidism13
n ca$ul n care #landa tiroid nu poate produce o cantitate suficient de substane active
0!ormoni tiroidieni1 datorit dere#lrilor mo"tenite sau afectrilor dob4ndite 0de exemplu n ca$
de intervenii c!irur#icale, iradieri sau tratament cu anumite medicamente13
n ca$ul n care #landa !ipofi$ nu secret o cantitate suficient de substane active
necesare sinte$ei de !ormoni tiroidieni3
prevenirea rembolnvirilor dup ndeprtarea pe cale c!irur#ical a unei pri sau a ntre#ii
#lande tiroide 0tiroidectomie13
scderea dimensiunilor #u"ii beni#ne existente3
cancer tiroidian 5 pentru nlocuirea cantitii insuficiente de !ormoni tiroidieni, n special dup
ndeprtarea c!irur#ical a #landei tiroide.
2. 1NAINTE S !UAI NO"OT#$RA!
N* 0*()& No3ot45r(0:
- dac suntei aler#ic 0!ipersensibil1 la substanele active sau la oricare dintre celelalte componente
ale ovot!'ral3
- dac #landa dumneavoastr tiroid produce un exces de !ormoni 0!ipertiroidism1 indiferent de
cau$3
- dac secreia redus de !ormoni ai !ipofi$ei nu a fost tratat 0insuficien !ipofi$ar netratat13
- dac secreia redus de !ormoni ai #landei corticosuprarenale nu a fost tratat 0insuficien
corticosuprarenal netratat1.
%
6ratamentul cu !ormoni tiroidieni nu trebuie nceput la pacieni cu infarct acut de miocard, inflamaia
mu"c!iului inimii 0miocardit acut1 sau inflamaia tuturor nveli"urilor inimii 0pancardit acut1.
A3e)& 'r&6/ .eose7&t/ c8+. *t&0&9()& No3ot45r(0
7ste necesar evitarea c!iar "i a unei cantiti u"or crescute de !ormoni tiroidieni 0!ipertiroidie u"oar1
induse de tratament, n special la pacienii la care arterele inimii nu reu"esc s asi#ure suficient s4n#e
oxi#enat 0insuficien coronarian1, sau c4nd exist o incapacitate a inimii de a pompa s4n#ele
0insuficien cardiac1 sau n ca$ de tulburri ale ritmului cardiac cu frecven rapid - ta!iaritmii. De
aceea, n aceste ca$uri sunt necesare evaluri frecvente ale valorilor !ormonilor tiroidieni.
La pacienii cu funcia tiroidei redus, aprut mai t4r$iu 0!ipotiroidie secundar1 trebuie stabilit cau$a
bolii, naintea nceperii unei terapii de nlocuire. La nevoie se va ncepe tratamentul secreiei reduse
compensate de !ormoni ai #landei corticosuprarenale.
)nainte de nceperea tratamentului cu !ormoni tiroidieni, trebuie excluse sau tratate urmtoarele boli2
arterele inimii nu reu"esc s asi#ure suficient s4n#e oxi#enat 0insuficien coronarian1, durere la nivelul
pieptului 0an#in pectoral1, depunere de #rsimi pe peretele intern al arterelor 0aterosclero$1, valori
crescute ale tensiunii arteriale 0!ipertensiune arterial1, secreie redus de !ormoni !ipofi$ari 0insuficien
!ipofi$ar1, secreie redus de !ormoni ai #landei corticosuprarenale 0insuficien corticosuprarenalian1,
funcionare independent a #landei tiroide 0autonomie tiroidian1.
La pacientele cu !ipotiroidie, aflate n perioada de dup menopau$, care pre$int un risc crescut de
reducere a masei osoase 0osteoporo$1 trebuie evitate concentraiile mai crescute de !ormoni tiroidieni
din s4n#e. De aceea, se impune o urmrire atent a funciei tiroidiene.
Fo0os&re( (0tor %e.&c(%e+te
8 ru#m s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
,itonavir, indinavir, lopinavir 0in!ibitori de protea$1
Aceste medicamente, folosite pentru tratamentul infeciilor 9/8, pot influena efectul levotiroxinei. Se
recomand urmrirea frecvent a valorilor !ormonilor tiroidieni. Do$a de levotiroxin se va a:usta la
nevoie.
;enitoin
;enitoina, medicament pentru tratamentul convulsiilor, poate influena efectul levotiroxinei, poate cre"te
metaboli$area !epatic a levotiroxinei. Se recomand urmrirea atent a valorilor !ormonilor tiroidieni.
Urmtoarele medicamente pot reduce efectul hormonilor tiroidieni:
Sevelamer
Sevelamer este un medicament care lea# fosfatul "i este folosit pentru tratarea pacienilor cu insuficien
renal cronic. Acesta poate reduce absorbia levotiroxinei. De aceea, se recomand urmrirea pacienilor
pentru eventuale modificri ale funciei tiroidiene, la nceputul sau la nc!eierea terapiei. La nevoie, se
a:ustea$ do$a de levotiroxin.
/matinib, sunitinib 0/n!ibitori de tiro$in <ina$1
/n!ibitorii de tiro$in <ina$ sunt medicamente utili$ate pentru tratamentul cancerului "i pentru reducerea
inflamaiilor. Acestea pot reduce aciunea levotiroxinei. De aceea, se recomand urmrirea pacienilor
pentru eventuale modificri ale funciei tiroidiene, la nceputul sau la sf4r"itul terapiei. La nevoie, se
a:ustea$ do$a de levotiroxin.
&olestiramin sau colestipol 0,"ini sc!imbtoare de ioni1
&olestiramina sau colestipolul, medicamente care scad #rsimile din s4n#e, bloc!ea$ absorbia
!ormonilor tiroidieni. De aceea se recomand ca administrarea de ovot!'ral s se fac cu + 5 - ore
nainte de administrarea acestor medicamente.
=edicamente care conin aluminiu 0antiacide, sucralfat1, medicamente care conin fier, carbonat de calciu2
pot reduce efectul !ormonilor tiroidieni. De aceea, ovot!'ral trebuie administrat cu cel puin ( ore
nainte de administrarea acestor medicamente.
Amiodaron
(
Amiodarona este un medicament folosit pentru re#larea ritmului cardiac. Datorit coninutului crescut n
iod, amiodarona poate conduce at4t la !ipertiroidie c4t "i la !ipotiroidie. Se recomand pruden special
n ca$ul #u"ii nodulare cu posibile $one care funcionea$ independente "i sunt productoare de !ormoni
n exces.
Propiltiouracil 0un medicament utili$at pentru reducerea funciei tiroidiene1, medicamente ce conin
corti$on, betablocante 0medicamente pentru tratamentul !ipertensiunii arteriale1 "i substane de contrast
ce conin iod2 reduc aciunea !ormonilor tiroidieni.
Sertralin, cloroc!in/pro#uanil
Sertralina 0medicament pentru tratamentul depresiilor1, cloroc!ina/pro#uanilul 0medicamente pentru
tratamentul malariei1 scad eficacitatea !ormonilor tiroidieni "i cresc nivelul de 9ormon 6iroidostimulant
9ipofi$ar 06S91 care re#lea$ funcia tiroidei.
>arbiturice, carbama$epin 0/nductori en$imatici1
>arbituricele 0somnifere1, carbama$epina 0medicament pentru tratamentul crampelor1 intensific
metaboli$area !epatic a !ormonilor tiroidieni.
7stro#eni
;emeile care folosesc contracepie pe ba$ de estro#en sau femeile la menopau$ aflate sub tratament de
nlocuire !ormonal, pot necesita do$e mai mari de !ormoni tiroidieni.
Urmtoarele medicamente pot intensifica efectul hormonilor tiroidieni:
Salicilai 0folosii pentru tratarea durerilor "i febrei1, dicumarol 0utili$at pentru reducerea coa#ulabilitii
s4n#elui1, furosemid 0folosit pentru eliminarea apei din or#anism1, clofibrat 0utili$at pentru scderea
#rsimilor din s4n#e1.
Administrarea ovot!'ral concomitent cu salicilai, dicumarol, furosemid n do$e mari 0(-? m#1,
clofibrat "i alte substane poate determina o cre"tere a efectului !ormonilor tiroidieni.
Influena hormonilor tiroidieni asupra altor medicamente:
=edicamente anticoa#ulante 0Derivai cumarinici1
9ormonii tiroidieni pot intensifica efectul anumitor medicamente anticoa#ulante 0medicamente care
mpiedic coa#ularea s4n#elui1, ceea ce poate cre"te riscul unei !emora#ii, de exemplu !emora#ie #astro-
intestinal sau cerebral mai ales la pacienii v4rstnici. De aceea, la nceputul "i n timpul tratamentului
concomitent, medicul dumneavoastr v va determina periodic parametrii coa#ulrii "i, dac este necesar,
do$ele de anticoa#ulante trebuie sc$ute.
=edicamente antidiabetice
9ormonii tiroidieni pot s reduc aciunea antidiabeticelor, medicamente care scad cantitatea de $a!r din
s4n#e. De aceea, #licemia trebuie determinat periodic la nceperea tratamentului. Dac este necesar, se
vor a:usta do$ele de antidiabetice.
Fo0os&re( No3ot45r(0 -%pre*+/ c* (0&%e+te ,& 7/*t*r&
Produsele pe ba$ de soia pot reduce absorbia intestinal a !ormonilor tiroidieni. De aceea, o a:ustare a
do$ei de ovot!'ral poate fi necesar, n special la nceputul sau dup terminarea unei cure cu suplimente
alimentare pe ba$ de soia.
S(rc&+( ,& (0/pt(re(
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
)n timpul sarcinii "i alptrii, tratamentul cu ovot!'ral are o importan deosebit, de aceea nu trebuie
ntrerupt.
Sarcina
Do$ele necesare pot fi c!iar mai mari n timpul sarcinii. La utili$area do$elor terapeutice recomandate, nu
exista dove$i ale unor efecte duntoare determinate de ovot!'ral asupra de$voltrii embrionare "i/sau
fetale. @tili$area unor do$e extrem de ridicate de !ormoni tiroidieni n timpul sarcinii poate avea un efect
ne#ativ asupra de$voltrii fetale "i postnatale.
*
Alptarea
9ormonii tiroidieni sunt secretai n laptele matern n timpul alptrii dar cantitatea lor la acest nivel, la
do$a terapeutic recomandat, este insuficient pentru a produce !ipertiroidie sau diminuarea secreiei de
6S9 la su#ar.
Co+.*cere( 3e4&c*0e0or ,& :o0os&re( *t&0(6e0or
u s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce sau de a folosi ma"ini. Dar, in4nd
cont de faptul c levotiroxina sodic "i liotironina sodic din ovot!'ral sunt identice cu !ormonii
tiroidieni naturali, nu se a"teapt ca ovot!'ral s influene$e capacitatea de a conduce ve!icule sau de a
folosi utila:e, atunci c4nd este utili$at conform recomandrii.
I+:or%()&& &%port(+te pr&3&+. *+e0e co%po+e+te (0e No3ot45r(0
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele cate#orii de #lucide, v ru#m
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament, deoarece ovot!'ral conine lacto$.
;. CU S !UAI NO"OT#$RA!
Luai ntotdeauna ovot!'ral exact a"a cum v-a spus medicul dumneavoastr. 6rebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei si#ur.
)n #eneral, do$ele vor fi crescute treptat p4n la do$a optim pentru fiecare pacient. )n ca$ de reacii
adverse, administrarea trebuie ntrerupt pentru c4teva $ile, iar reluarea tratamentului se va face cu do$e
reduse.
La pacienii v4rstnici, la pacienii cu boal coronarian sau la pacienii cu !ipotiroidie sever sau cronic,
tratamentul cu !ormoni tiroidieni trebuie nceput cu pruden2 tratamentul este nceput cu o do$ mic ce
va fi crescut lent la intervale mari, cu determinarea frecvent a valorilor !ormonilor tiroidieni.
7xperiena a demonstrat c la pacienii cu #reutate corporal mic "i cu #u" nodular voluminoas este
suficient administrarea unei do$e mici.
&u excepia ca$urilor n care medicul dumneavoastr v prescrie alte do$e, vor fi luate n considerare
urmtoarele instruciuni de do$a: pentru ovot!'ral2
#&pot&ro&.&s%
La copii cu v4rsta sub . ani se vor administra forme farmaceutice adecvate v4rstei.
- &opii cu v4rsta cuprins ntre . "i A ani2 do$a recomandat este de B comprimat ovot!'ral $ilnic.Dac
este necesar o do$ mai mic dec4t B comprimat ovot!'ral, medicul dumneavoastr v va prescrie un
medicament cu un coninut mai mic de substan activ.
- &opii cu v4rsta cuprins ntre C "i %( ani2 do$a recomandat este de B - % comprimat ovot!'ral $ilnic.
- Adolesceni "i aduli2 do$a recomandat este de B - ( comprimate ovot!'ral $ilnic.
)n #eneral, tratamentul se ncepe cu B comprimat ovot!'ral pe $i. )n funcie de tolerabilitate, do$a
$ilnic va fi crescut la intervale de aproximativ ( sptm4ni cu B comprimat ovot!'ral.
<*,/ 7e+&'+/
- &opii ntre . "i %( ani2 do$a recomandat este de B comprimat ovot!'ral $ilnic.
Dac este necesar o do$ mai mic dec4t B comprimat ovot!'ral, medicul dumneavoastr v va
prescrie un medicament cu un coninut mai mic de substan activ.
- Adolesceni "i aduli2 do$a recomandat este de B - % comprimat ovot!'ral $ilnic.
Pre3e+&re( re-%7o0+/3&r&0or .*p/ -+.ep/rt(re( pe c(0e c4&r*r'&c(0/ ( *+e& p/r)& s(* ( -+tre'&&
'0(+.e t&ro&.e =t&ro&.ecto%&e>
Do$a recomandat este de B - % comprimat ovot!'ral $ilnic.
D*p/ -+.ep/rt(re( c4&r*r'&c(0/ ( '0(+.e& t&ro&.e e:ect*(t/ -+ c(9 .e c(+cer t&ro&.&(+Do$a
recomandat este de % - ( comprimate ovot!'ral $ilnic.
A.%&+&str(re
Do$a total $ilnic se va administra dimineaa, pe nem4ncate, cu cel puin o :umtate de or p4n la o or
nainte de micul de:un. &omprimatele se n#!it cu puin lic!id.
+
D*r(t( tr(t(%e+t*0*&
=edicul dumneavoastr va decide durata tratamentului.
)n ca$ul tratamentului de nlocuire n !ipotiroidism "i tiroidectomie se administrea$ n
ma:oritatea ca$urilor toat viaa3
Pentru tratamentul #u"ii netoxice "i n prevenirea rembolnvirilor se administrea$ c4teva luni
sau ani, uneori toat viaa.
D(c/ ()& 0*(t %(& %*0t No3ot45r(0 .ec8t tre7*&e
)n ca$ de dep"ire a do$ei pot s apar manifestrile specifice pentru metabolism crescut, ve$i pct. +
D,eacii adverse posibileD.
)n ca$ul apariiei acestor manifestri, v ru#m s v adresai medicului dumneavoastr.
La pacienii care au o sensibilitate deosebit, c4nd limita individual de toleran la acest medicament a
fost dep"it, au fost raportate ca$uri i$olate de convulsii.
Abordare terapeutic
)n funcie de #ravitatea suprado$rii se recomand ntreruperea tratamentului "i efectuarea unor teste.
7fectele severe precum palpitaii 0ta!icardie1, nelini"te 0anxietate1, a#itaie pot fi reduse prin
administrarea de medicamente denumite beta-blocante.
Dac ovot!'ral este utili$at accidental de un copil, adresai-v imediat celui mai apropiat medic,
deoarece administrarea a c4teva comprimate poate determina tulburri severe.
)n ca$urile n care a fost utili$at un numr foarte mare de comprimate ovot!'ral, poate fi util curirea
s4n#elui 0plasmafere$a1.
D(c/ ()& *&t(t s/ 0*()& No3ot45r(0
Dac ai luat prea puine comprimate sau ai uitat s luai o do$ complet de ovot!'ral, nu luai o do$
dubl pentru a compensa do$a uitat, ci continuai cu do$a urmtoare la intervalul stabilit. u sc!imbai "i
nu ntrerupei re#imul de administrare stabilit de ctre medicul dumneavoastr, fr o recomandare
prealabil.
D(c/ -+cet()& s/ 0*()& No3ot45r(0
Pentru a se obine efectul dorit este necesar administrarea re#ulat de ovot!'ral n do$ele prescrise.
Dac ai ntrerupt sau oprit tratamentul prea devreme, manifestrile bolii pot s reapar, tipul acestora
fiind determinat de boala existent.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4. REACII AD"ERSE POSI?I!E
&a toate medicamentele, ovot!'ral poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.
)n #eneral, nu apar reacii adverse n condiiile n care medicul dumneavoastr v va urmri re#ulat
parametrii din s4n#e.
Pot aprea reacii aler#ice la oricare dintre componentele medicamentului ovot!'ral.
)n ca$ul suprado$rii, dac limita individual de toleran la acest medicament este dep"it sau dac do$a
este crescut prea repede la nceputul tratamentului, pot aprea manifestri tipice pentru funcia crescut a
tiroidei2 tulburri de ritm ale inimii 0aritmii cardiace, de exemplu fibrilaie atrial "i extrasistole1, bti
rapide ale inimii 0ta!icardie1, palpitaii, durere la nivelul pieptului 0an#in pectoral1, durere de cap,
crampe "i slbiciune muscular, nro"irea feei, febr, vom, tulburri de menstruaie, cre"terea tensiunii
intracraniene, tramurturi ale m4inilor, insomnie, transpiraii abundente, diaree, scdere n #reutate "i
nelini"te.
)n ca$ de sensibilitate crescut la oricare dintre componentele medicamentului ovot!'ral, pot aprea
reacii aler#ice, n special la nivelul pielii. Au fost raportate ca$uri de reacii aler#ice la nivelul feei "i
cilor aeriene superioare 0an#ioedem1.
-
Dac vreuna dintre reaciile adverse se a#ravea$ sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v ru#m s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
)n ca$ul apariiei reaciilor adverse, medicul dumneavoastr v va informa dac do$ele trebuie sau nu
reduse sau dac este necesar ntreruperea tratamentului. 6erapia se poate relua cu #ri: dup dispariia
reaciilor adverse. u ntrerupei tratamentul fr s v informai medicul E
@. CU SE PSTREAZ NO"OT#$RA!
u utili$ai ovot!'ral dup data de expirare nscris pe ambala: dup 7FP. Data de expirare se refer la
ultima $i a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub (-G&, n ambala:ul ori#inal.
A nu se lsa la ndem4na "i vederea copiilor.
=edicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a re$iduurilor mena:ere. )ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor a:uta la prote:area mediului.
A. INFORAII SUP!IENTARE
Ce co+)&+e No3ot45r(0
Substanele active sunt levotiroxina sodic "i liotironina sodic. ;iecare comprimat conine levotiroxin
sodic %?? micro#rame "i liotironin sodic (? micro#rame.
&elelalte componente sunt2 lacto$ mono!idrat, amidon de porumb, #elatin, croscarmelo$ sodic,
stearat de ma#ne$iu.
C*% (r(t/ No3ot45r(0 ,& co+)&+*t*0 (%7(0(6*0*&
&omprimate aproape albe, rotunde, biplanare, cu mar#ini te"ite, cu "an median de divi$are pe ambele
fee.
&omprimatul poate fi divi$at n dou pri e#ale.
&utie cu + blistere din PP/Al a c4te (- comprimate.
De)&+/tor*0 A*tor&9()&e& .e p*+ere pe p&()/ ,& :(7r&c(+t*0
=erc< HIaA
D-.+(J% Darmstadt, Iermania
Pentru orice informaii despre acest medicament, v ru#m contactai repre$entana local a deintorului
autori$aiei de punere pe pia2
&!imimportexport-Plurimex S,L
Depo$it farmaceutic2 >ucure"ti, str. 6unari nr. (., sector (, c.p. ?(?-(J
6el2 K+?(%.(%?.J..AJ, K+?(%.(%?.++..C
;ax2 K+?(%.(%?.J+.(%, K+?(%.(%?.%(.-C
7mail2 officeLc!imimport.ro
Acest prospect ( :ost (pro7(t -+ I*+&eB 201;
M................................................................................................................................................
o+&tor&9(re( ter(p&e& .e s*7st&t*)&e c* 0e3ot&roC&+D
>a$a monitori$Nrii tratamentului cu levotiroxinN o repre$intN mNsurarea concentraiei serice a
6S9, cu excepia afeciunilor !ipofi$are. n !ipotiroidismul cronic netratat existN o !iperpla$ie
!ipofi$arN tireotropN, astfel nc4t pentru normali$area concentraiei serice a 6S9 poate fi
necesarN, c!iar "i cu do$a iniialN terapeuticN, o curN de trei-"ase luni. La A-%( sNptNm4ni de la
nceperea terapiei trebuie mNsurate nivelurile serice de 6S9 "i ;6
+
, n vederea efectuNrii unor
eventuale a:ustNri ale do$a:ului. &u toate cN este suficientN determinarea anualN a concentraiilor
serice ale 6S9, existN "i situaii n care necesarul de levotiroxinN se poate modifica, n particular
n sarcinN, mai puin n terapia cu estro#eni "i dupN variaii mari ale masei corporale.
%A, %C
ecesarul de levotiroxinN tinde sN scadN cu naintarea n v4rstN, datoritN scNderii clearance-ului
tiroxinei "i reducerii masei corporale active metabolic.
(?
MMMMMMMMMMMMMMMMMM
.