1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 2860/2010/01-02 Anexa 1

2861/2010/01-02
Prospect



PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


Vancomicin Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
Vancomicin Actavis 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil

Vancomicin


Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a vi se administra acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:
1. Ce este Vancomicin Actavis i pentru ce se utilizeaz
2. nainte de a vi se administra Vancomicin Actavis
3. Cum se administreaz Vancomicin Actavis
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Vancomicin Actavis
6. Informaii suplimentare


1. CE ESTE VANCOMICIN ACTAVIS I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Ce este Vancomicin Actavis
Vancomicin Actavis aparine clasei de medicamente numite antibiotice glicopeptidice. Acestea sunt
utilizate pentru tratamentul infeciilor cauzate de bacterii. Vancomicin Actavis se prezint sub form
de pulbere care se dilueaz cu ap pentru preparate injectabile steril rezultnd o soluie concentrat.
Soluia v va fi administrat sub form de perfuzie, adic o injecie lent, prin picurare. Vi se va
administra numai intravenos.

Pentru ce se utilizeaz Vancomicin Actavis
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infeciilor severe cauzate de bacterii care sunt
rezistente la alte antibiotice. Este utilizat la pacienii care nu au rspuns la tratamentul cu, sau au avut
reacii adverse la alte antibiotice.

Este utilizat pentru tratamentul unor diverse infecii severe ale stratului interior al inimii sau valvelor
inimii, plmnilor, oaselor sau esuturilor moi (muchi).

De asemenea, vi se poate administra nainte de unele intervenii chirurgicale pentru a preveni
infeciile.



2
2. NAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VANCOMICIN ACTAVIS

Nu vi se va administra Vancomicin Actavis
dac suntei alergic la clorhidrat de vancomicin sau la oricare dintre celelalte componente ale
Vancomicin Actavis (vezi pct. 6 pentru o list a acestora).

Spunei medicului dumneavoastr dac n trecut ai avut probleme cu acest medicament sau cu orice
alte medicamente.

Avei grij deosebit cu Vancomicin Actavis dac
avei probleme cu auzul,
avei afeciuni ale rinichilor,
suntei vrstnic (65 de ani sau peste).

Injectarea rapid a Vancomicin Actavis poate provoca tensiune arterial sczut, oc i rar, stop
cardiac. Oprirea administrrii perfuziei determin, de obicei, dispariia rapid a acestor reacii.
Pot s apar durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, inflamaia pereilor venelor i
formarea de cheaguri, iar ocazional aceste reacii sunt severe; de asemenea, administrarea lent reduce
posibilitatea de apariie a acestor reacii adverse.

Dac suntei alergic la un alt tip de antibiotic numit teicoplanin putei fi, de asemenea, alergic la
vancomicin. V rugm s spunei medicului dumneavoastr.

Dac avei insuficien renal sau suntei tratat concomitent cu alte medicamente toxice pentru rinichi,
posibilitatea de apariie a efectelor toxice este mult mai mare.

Medicul dumneavoastr v poate efectua mai multe analize pentru a stabili dac rinichii i ficatul
dumneavoastr funcioneaz normal.
Dac suntei vrstnic sau avei afeciuni ale rinichilor, medicul dumneavoastr v poate efectua, de
asemenea, periodic, un test pentru auz i v poate msura cantitatea de vancomicin din snge.

Surditatea temporar sau permanent, care poate fi precedat de zgomote n urechi, poate s apar la
pacienii cu istoric de surditate, crora li s-au administrat doze n exces, sau crora li se administreaz
tratament cu alte medicamente toxice pentru auz. Pentru a reduce acest risc, trebuie verificat periodic
concentraia de medicament din snge i se recomand testarea periodic a funciei auditive.

Utilizarea de lung durat a Vancomicin Actavis poate determina dezvoltarea microorganismelor
rezistente; medicul dumneavoastr va monitoriza acest lucru.

Utilizarea altor medicamente cu Vancomicin Actavis

Spunei medicului dumneavoastr dac luai i:
gentamicin (antibiotic)
amfotericin B (antibiotic)
streptomicin (antibiotic)
neomicin (antibiotic)
kanamicin (antibiotic)
amikacin (antibiotic)
tobramicin (antibiotic)
bacitracin (antibiotic)
polimixin B (antibiotic)
colistin (antibiotic)
viomicin (antibiotic)
cisplatin (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer)


3
Urmtoarele medicamente pot interaciona, de asemenea, cu vancomicina dac sunt luate n acelai
timp:
medicamente anestezice (dac urmeaz s fii supus unei intervenii chirurgicale care presupune
anestezie general)
relaxante musculare (utilizate uneori n timpul anesteziei generale).

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac luai sau ai luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Spunei medicului dumneavoastr dac suntei sau credei c suntei gravid. Medicul dumneavoastr
va decide dac v poate administra Vancomicin Actavis.

Spunei medicului dumneavoastr dac alptai, deoarece vancomicina trece n laptele matern.
Medicul dumneavoastr va decide dac putei alpta sau dac putei fi tratat cu Vancomicin Actavis.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Vancomicin Actavis are o influen foarte mic asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Vancomicin Actavis
Acest medicament conine sodiu, < 1 mmol (23 mg ) pe flacon, adic practic nu conine sodiu.


3. CUM SE ADMINISTREAZ VANCOMICIN ACTAVIS

Vancomicin Actavis v este administrat de ctre personalul medical din spital utiliznd o perfuzie
(adic o injecie lent prin picurare). Fiecare perfuzie v va fi administrat lent, de obicei timp de cel
puin o or.

Ct de mult vi se administreaz
Doza de Vancomicin Actavis pe care medicul dumneavoastr v-o administreaz va depinde de vrsta
dumneavoastr, greutatea corporal, starea general de sntate, severitatea infeciei, dac avei nevoie
de anumite alte medicamente i de ct de bine rspundei la tratament.

Pentru pacienii ai cror rinichi funcioneaz normal
Aduli i adolesceni cu vrsta peste 12 ani: doza uzual este de 2000 mg pe zi n dou sau
patru prize (sau 30 mg/kg corp i zi, fie 500 mg la interval de 6 ore sau 1 g la interval de 12 ore).
Copii (de la o lun pn la vrsta de 12 ani): doza uzual intravenoas este de 10 mg/kg
administrat la interval de 6 ore (doza zilnic total 40 mg/kg corp)
Nou-nscui (nscui la termen):
- vrsta de 0-7 zile: o doz iniial de 15 mg/kg corp la copii, urmat de 10 mg/kg, la
interval de 12 ore.
- vrsta de 7-30 de zile: o doz iniial de 15 mg/kg corp la copii, urmat de 10 mg/kg, la
interval de 8 ore.

Pentru pacienii ai cror rinichi nu funcioneaz normal
Medicul va reduce doza sau va mri intervalul dintre 2 doze.
Vor fi efecuate anumite analize speciale i doza va fi modificat n funcie de rezultatele acestora.
Dac suntei vrstnic (65 de ani sau peste), medicul dumneavoastr va lua n considerare i ct de bine
funcioneaz rinichii dumneavoastr.


4
Pentru pacienii al cror ficat nu funcioneaz normal
Dac avei afeciuni grave ale ficatului, v vor fi efectuate analize speciale i doza va fi modificat n
funcie de rezultatele acestora.

Pentru pacienii ai cror rinichi nu funcioneaz deloc
Doza iniial este de 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporal, urmat de o doz de ntreinere de
aproximativ 1,9 mg/kg, la interval de 24 de ore.

Medicul dumneavoastr va decide cnd tratamentul dumneavoastr trebuie oprit.

Dac vi se administreaz mai mult dect trebuie din Vancomicin Actavis
Medicul dumneavoastr monitorizeaz cantitatea de Vancomicin Actavis care vi se administreaz.
Dac analizele uzuale de snge sau alte analize arat c avei prea mult medicament n corpul
dumneavoastr, doza de Vancomicin Actavis va fi redus sau perfuzia va fi oprit. Concentraia de
medicament care rmne n sngele dumneavoastr va scdea.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la administrarea acestui produs, v rugm s v
adresai medicului.


4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vancomicin Actavis poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Dac vreuna dintre aceste reacii adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei imediat medicului dumneavoastr sau asistentei
medicale.

Reacii alergice severe
Umflare a feei sau gtului, dificulti la respiraie, senzaie de lein, mncrimi ale pielii sau
urticarie. Consecinele pot deveni foarte grave, prin urmare adresai-v imediat medicului
dumneavoastr sau asistentei medicale. Perfuzia va fi oprit.

Reacii legate de perfuzare
n timpul sau la scurt timp dup perfuzia rapid pot s apar tensiune arterial sczut, dificulti
la respiraie, erupie trectoare pe piele nsoit de mncrimi, roea a pielii la nivelul prii
superioare a corpului, durere i spasm ale muchilor de la nivelul toracelui i spatelui.
Vancomicin Actavis se administreaz lent (pe parcursul a cel puin 60 de minute) pentru a se
evita astfel de reacii.

Reacii adverse frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100):
scurtarea respiraiei; respiraie zgomotoas (stridor);
tensiune arterial sczut;
inflamaia pereilor venelor inclusiv cheaguri de snge (tromboflebit)
tulburri renale;
reacii pe piele cum sunt erupii trectoare pe piele, umflturi, mncrime sau urticarie;
nroire, senzaie de arsur, umflarea venei sau a zonei din jurul venei;
nroire i usturime la nivelul locului de administrare a perfuziei;
nroirea prii superioare a corpului i a feei;
durere i spasm la nivelul muchilor toracelui i spatelui.

Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000):
surditate temporar sau permanent

Reacii adverse rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000):
reacii anafilactice, reacii alergice;

5
zgomote sau iuituri n urechi;
ameeli;
grea;
diaree;
temperatur crescut a corpului sau frisoane;
modificri ale numrului diferitelor tipuri de globule albe ale sngelui- o cretere sau o scdere;
o scdere a numrului de plachete sanguine (un tip de celule ale sngelui cu importan pentru
coagularea sngelui);
inflamaie a rinichilor;
insuficien renal acut.

Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000):
stop cardiac;
inflamaia intestinului care determin dureri abdominale sau diaree cu snge;
reacii grave pe piele cum sunt nroire i descuamare a pielii sau cu vezicule, leziuni i
simptome asemntoare celor gripale;
inflamaie a vaselor de snge.


5. CUM SE PSTREAZ VANCOMICIN ACTAVIS

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Vancomicin Actavis dup data de expirare nscris pe cutie sau flacon dup EXP:. Data
de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra flaconul n cutia de carton pentru a fi protejat de lumin. A se pstra la temperaturi sub
25C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.


6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Vancomicin Actavis
- Substana activ este vancomicin. Fiecare flacon conine vancomicin 500 mg (echivalent cu
525000 UI) (sub form de clorhidrat de vancomicin). Fiecare flacon conine vancomicin 1000
mg (echivalent cu 1050000 UI) (sub form de clorhidrat de vancomicin).

- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric.

Cum arat Vancomicin Actavis i coninutul ambalajului
Vancomicin Actavis se prezint sub form de pulbere liofilizat, de culoare alb pn la aproape
alb. Este ambalat n vacuum ntr-un flacon din sticl incolor nchis cu dop din cauciuc bromobutilic,
sertizat cu caps din aluminiu i disc.

Mrimi de ambalaj:
Cutie din carton cu 1 sau 10 flacoane.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia
ACTAVIS Group PTC ehf
Reykjavkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjrur, Islanda

6

Productorii
Actavis Nordic A/S
rnegardsvej 16, 2820 Gentofte
Danemarca

Agila Specialties Polska Sp z o o.
10, Daniszewska Str
03-230 Varovia, Polonia

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion; Vancomycin 1000 mg
powder for solution for infusion
Austria Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fr
eine Infusionslsung
Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fr
eine Infusionslsung
Belgia Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria ACVISCIN
Republica Ceh Vankomycin Actavis 500 mg
Vankomycin Actavis 1 g
Danemarca Vancomycin Actavis
Estonia Vancomycin Actavis
Spania Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solucin para perfusion;
Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solucin para perfusion
Finlanda Vancomycin Actavis 500 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Vancomycin Actavis 1 g Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Ungaria Miocyn 500 mg powder for solution for infusion; Miocyn 1000 mg powder
for solution for infusion
Irlanda Vancomycin Powder for Solution for Infusion
Islanda Vancomycin Actavis
Italia Vancomicina Actavis 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Letonia Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infziju duma koncentrta
pagatavoanai
Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infziju duma koncentrta
pagatavoanai
Lituania Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui;
Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg Vancomycin Actavis 500 mg poudre pour solution diluer pour solution pour
perfusion
Vancomycin Actavis 1 g poudre pour solution diluer pour solution pour
perfusio
Olanda Vancomycine Actavis 500 mg
Vancomycine Actavis 1000 mg
Polonia Acviscin
Portugalia Vancomicina Actavis
Romnia Vancomicin Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie
perfuzabil
Vancomicin Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie
perfuzabil
Suedia Vancomycin Actavis 500 mg

7
Vancomycin Actavis 1 g
Republica Slovac Vankomycin Actavis 0,5 g
Vankomycin Actavis 1 g


Acest prospect a fost aprobat n Septembrie 2012

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical:

Vancomicin Nucleus pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil este destinat numai pentru
o singur administrare i orice soluie neutilizat trebuie aruncat.

Pulberea trebuie reconstituit i concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, imediat nainte de
utilizare.

Prepararea concentratului reconstituit
Se dizolv coninutul fiecrui flacon de 500 mg n 10 ml de ap pentru preparate injectabile steril.
Se dizolv coninutul fiecrui flacon de 1000 mg n 20 ml de ap pentru preparate injectabile steril.

Un mililitru de soluie reconstituit conine vancomicin 50 mg. pH-ul soluiei reconstituite este de
2,5- 4,5. Soluia trebuie s fie limpede incolor pn la galben pal i fr fibre i impuriti vizibile.

Prepararea soluiei perfuzabile finale diluate
Concentratul reconstituit coninnd 50 mg/ml vancomicin trebuie diluat suplimentar n funcie de
modul de administrare.
Solveni adecvai sunt: soluie de glucoz 5% sau soluie salin izoton 0,9%.

Perfuzie intermitent
Concentratul reconstituit coninnd 500 mg vancomicin (50 mg/ml) trebuie diluat suplimentar cu cel
puin 100 ml solvent. Concentratul reconstituit coninnd 1000 mg vancomicin (50 mg/ml) trebuie
diluat suplimentar cu cel puin 200 ml solvent.

Concentraia de vancomicin n soluia perfuzabil nu trebuie s depeasc 5 mg/ml.

Doza necesar trebuie administrat lent n perfuzie intravenoas cu o vitez de perfuzare de maxim 10
mg/minut, pe parcursul a 60 de minute sau chiar mai mult.

nainte de administrare soluia perfuzabil trebuie inspectat vizual pentru decelarea impuritilor i
modificrilor de culoare. Trebuie utilizate numai soluii limpezi, incolore pn la galben pal i care nu
prezint particule.

Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit
Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat dup preparare.

Perioada de valabilitate a soluiei diluate
Stabilitatea fizico-chimic pentru utilizare a soluiei reconstituite a fost demonstrat pentru 48 de ore
att la 2-8 C ct i la 25C, dup diluare cu soluie soluie salin izoton 0,9% sau cu soluie de
glucoz 5%.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepia cazului n care
reconstituirea i diluarea au fost efectuate n condiii aseptice controlate i validate. Dac nu este
utilizat imediat, durata i condiiile de pstrare nainte de utilizare, sunt responsabilitatea
utilizatorului iar medicamentul trebuie protejat de lumin pe durata pstrrii.

La pacienii cu insuficien renal doza trebuie ajustat. Concentraia plasmatic de vancomicin
trebuie monitorizat periodic. La majoritatea pacienilor cu insuficien renal, poate fi utilizat

8
urmtoarea nomogram pentru a stabili doza necesar. Doza zilnic total de vancomicin (n mg)
trebuie s fie de aproximativ 15 ori mai mare dect rata de filtrare glomerular (n ml/minut). Doza
iniial trebuie s fie ntotdeauna de cel puin 15 mg/kg.
Nomograma nu este valid pentru pacienii funcional anefrici dializai.


Dac clearance-ul creatininei nu este disponibil, trebuie aplicat urmtoarea formul pentru a calcula
clearance-ul creatininei n funcie de vrsta pacienilor, sex i creatinina plasmatic.

Brbai: Greutatea (kg) x 140 - vrsta (ani)
72 x creatinina plasmatic (mg/100 ml)

Femei : 0.85 x valoarea calculat prin formula anterioar.