32004R0641

7.4.2004 JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENE L 102/14

REGULAMENTUL (CE) NR. 641/2004 AL COMISIEI
din 6 aprilie 2004
privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European

i al
Consiliului n ceea ce prive

te cererea de autorizare a noilor produse alimentare

i noile furaje modificate

genetic, notificarea produselor existente

i prezena ntmpltoare sau tehnic inevitabil a unui material

modificat genetic care a fcut obiectul unei evaluri de risc

i a obinut un aviz favorabil

(Text cu relevan pentru SEE)
COMISIA COMUNITILOR EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene,
avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al
Parlamentului European

i al Consiliului din 22 septembrie 2003

privind produsele alimentare

i furajele modificate genetic (

1
), n
special articolul 5 alineatul (7), articolul 8 alineatul (8), articolul 17
alineatul (7), articolul 20 alineatul (8)

i articolul 47 alineatul (4),

dup consultarea Autoritii Europene pentru Sigurana Alimen-
tar n conformitate cu articolul 5 alineatul (7)

i articolul 17 ali-
neatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003,
ntruct:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabile

te proceduri
comunitare pentru autorizarea

i supravegherea
produselor alimentare

i furajelor modificate genetic,

precum

i pentru etichetarea acestora.

(2) Este necesar s se prevad norme pentru cererile de auto-
rizare introduse n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003.
(3) De asemenea, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede
c Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar
(autoritatea) trebuie s publice linii directoare detaliate
pentru a ajuta solicitantul s ntocmeasc

i s prezinte
cererea, n special n ceea ce prive

te comunicarea infor-
maiilor

i datelor ce trebuie furnizate pentru a demonstra

c produsul ndepline

te cerinele articolului 4 alineatul (1)

i ale articolului 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE)

nr. 1829/2003.
(4) Pentru a asigura o tranziie lin ctre regimul instituit n
temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, msurile
tranzitorii prevzute de respectivul regulament cu privire la
cererile

i notificrile de produse ce intr n domeniul de

aplicare a altor legislaii comunitare trebuie s fac obiectul
unor norme de aplicare.
(5) Este, de asemenea, necesar s se asigure norme pentru ela-
borarea

i prezentarea de notificri privind produsele

existente adresate Comisiei n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1829/2003, n ceea ce prive

te produsele introduse pe
pia n Comunitate nainte de 18 aprilie 2004.
(6) Astfel de norme ar trebui s faciliteaz ntocmirea, de ctre
exploatatori, a cererilor de autorizare

i notificri ale
produselor existente, precum

i sarcina autoritii de a eva-

lua cererile

i de a verifica notificrile respective.

(7) Domeniul de aplicare a Regulamentului (CE)
nr. 1829/2003 cuprinde produse alimentare care constau
n, conin sau sunt produse din organisme modificate gene-
tic (OMG-uri) precum plante

i microorganisme modificate
genetic. Prin urmare, din motive de coeren a legislaiei
comunitare, domeniul de aplicare a prezentului regula-
ment trebuie s cuprind

i produsele alimentare existente

care constau n, conin sau sunt produse din plante

i
microorganisme modificate genetic.
(8) Domeniul de aplicare a Regulamentului (CE)
nr. 1829/2003 cuprinde furaje, inclusiv aditivi furajeri
definii de Directiva 70/524/CEE a Consiliului din
23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje (
2
), care
constau n, conin sau sunt produse din OMG-uri, cum ar
fi plantele

i microorganismele modificate genetic. Prin

urmare, din motive de coeren a legislaiei comunitare,
domeniul de aplicare a prezentului regulament trebuie s
cuprind

i furajele existente, inclusiv aditivii furajeri, care

constau n, conin sau sunt produse din plante

i
microorganisme modificate genetic.
(9) Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 nu se aplic produselor
tehnologice auxiliare, inclusiv enzimelor utilizate ca pro-
duse tehnologice auxiliare. Prin urmare, domeniul de
aplicare a prezentului regulament nu trebuie s cuprind
produsele tehnologice auxiliare existente.
(
1
) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
(
2
) JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat
ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1756/2002 (JO L 265,
3.10.2002, p. 1).
366 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 43
(10) Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede s se adopte
norme pentru punerea n aplicare a msurilor tranzitorii
privind prezena ntmpltoare sau tehnic inevitabil a
unui material modificat genetic care a fcut obiectul unei
evaluri de risc

i a obinut un aviz favorabil. Din motive

de coeren a legislaiei comunitare, aceste norme trebuie
s clarifice mai ales care material modificat genetic este
vizat de astfel de msuri tranzitorii

i cum trebuie s se
aplice pragul de 0,5 %.
(11) Este necesar ca prezentul regulament s se aplice n regim
de urgen, ntruct Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se
aplic de la 18 aprilie 2004.
(12) Msurile prevzute de prezentul regulament sunt n
conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru
lanul alimentar

i sntate animal,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
Cereri de autorizare
Articolul 1
Prezentul capitol prevede norme privind cererile de autorizare
introduse n conformitate cu articolele 5

i 17 din Regulamentul
(CE) nr. 1829/2003, inclusiv cererile introduse n temeiul altor
legislaii comunitare

i transformate sau completate n

conformitate cu articolul 46 din regulamentul menionat.
SECI UNEA 1
Condi i i apl i cabi l e cereri l or de aut ori zare a
produsel or al i ment are

i f uraj el or modi f i cat e

genet i c
Articolul 2
(1) Fr a aduce atingere articolului 5 alineatele (3)

i (5)

i
articolului 17 alineatele (3)

i (5) din Regulamentul (CE)

nr. 1829/2003

i innd seama de liniile directoare ale Autoritii

Europene pentru Sigurana Alimentar (autoritatea), prevzute
la articolul 5 alineatul (8)

i articolul 17 alineatul (8) din respec-

tivul regulament, cererile de autorizare introduse n conformitate
cu articolele 5

i 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

(cererile) ndeplinesc cerinele de la alineatele (1)-(4) din
prezentul articol

i de la articolele 3

i 4 din prezentul regulament.

(2) Prin furnizarea informaiilor necesare n temeiul articolului 5
alineatul (3) litera (b)

i al articolului 17 alineatul (3) litera (b) din

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea identific n mod clar
produsele vizate n conformitate cu articolul 3 alineatul (1)

i
articolul 15 alineatul (1) din respectivul regulament. n cazul n
care cererea se limiteaz la utilizarea n alimente sau furaje, ea
cuprinde o justificare verificabil care s explice de ce autorizarea
nu trebuie s vizeze ambele utilizri n conformitate cu
articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(3) Cererea precizeaz clar care pri din aceasta sunt considerate
confideniale

i conine o justificare verificabil n conformitate cu

articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Prile confi-
deniale sunt depuse n documente separate.
(4) n contextul furnizrii informaiilor solicitate n conformitate
cu articolul 5 alineatul (3) litera (c)

i articolul 17 alineatul (3)

litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea specific
dac informaiile pe care le conine pot fi notificate ca atare
Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor
biotehnologice n conformitate cu Protocolul de la Cartagena des-
pre prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenia privind
diversitatea biologic (Protocolul de la Cartagena), aprobat prin
Decizia 2002/628/CE a Consiliului (
1
).
n cazul n care cererea nu poate fi notificat ca atare, ea cuprinde
informaii care s se conformeze anexei II la Protocolul de la
Cartagena

i care pot fi notificate Centrului de informare pentru

prevenirea riscurilor biotehnologice de ctre Comisie, n
conformitate cu articolul 44 din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003, ntr-un document separat

i clar identificat.
(5) Alineatul (4) nu se aplic cererilor care privesc numai produsele
alimentare

i furajele produse din organisme modificate genetic

(OMG-uri) sau care conin ingrediente produse din OMG-uri.
Articolul 3
(1) Cererea cuprinde urmtoarele elemente:
(a) planul de monitorizare prevzut la articolul 5 alineatul (5)
litera (b)

i articolul 17 alineatul (5) litera (b) din Regulamen-

tul (CE) nr. 1829/2003, innd seama de Decizia
2002/811/CE a Consiliului (
2
);
(b) n contextul furnizrii informaiilor necesare n conformitate
cu articolul 5 alineatul (5) litera (a)

i articolul 17 alineatul (5)

litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o propu-
nere de etichetare care s corespund cerinelor anexei IV la
Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European

i a
Consiliului (
3
);
(
1
) JO L 201, 31.7.2002, p. 48.
(
2
) JO L 280, 18.10.2002, p. 27.
(
3
) JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
13/vol. 43 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 367
(c) n contextul furnizrii informaiilor necesare n conformitate
cu articolul 5 alineatul (5) litera (a)

i articolul 17 alineatul (5)

litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o propu-
nere de identificator unic pentru OMG-urile respective, elabo-
rat n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al
Comisiei (
1
);
(d) o propunere de etichetare n toate limbile oficiale ale Comu-
nitii, n cazul n care este nevoie de o propunere de etiche-
tare specific n conformitate cu articolul 5 alineatul (3) lite-
rele (f)

i (g)

i articolul 17 alineatul (3) literele (f)

i (g) din
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003;
(e) o descriere a metodei (metodelor) de detectare, prelevare de
probe

i identificare a evenimentului de transformare, astfel

cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) litera (i)

i
articolul 17 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003, n conformitate cu anexa I la prezentul regu-
lament;
(f) o propunere de monitorizare cu privire la utilizarea produsu-
lui alimentar n consumul uman sau a furajelor n consumul
animalier, dup introducerea pe pia, astfel cum se prevede
la articolul 5 alineatul (3) litera (k)

i articolul 17 alineatul (3)

litera (k) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

i n
conformitate cu caracteristicile produselor vizate, sau o
justificare verificabil a faptului c nu este necesar
monitorizarea dup introducerea pe pia.
(2) Alineatul (1) literele (a), (b)

i (c) nu se aplic cererilor care

vizeaz numai produsele alimentare

i furajele produse din OMG-

uri sau care conin ingrediente produse din OMG-uri.
Articolul 4
(1) E

antioanele de produse alimentare

i de furaje

i e

antioanele
de control ale acestora, care trebuie prezentate n conformitate cu
articolul 5 alineatul (3) litera (j)

i articolul 17 alineatul (3) litera (j)

din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, sunt n conformitate cu
cerinele prevzute n anexele I

i II la prezentul regulament.
Cererea este nsoit de informaii privind locul unde se poate gsi
material de referin elaborat n conformitate cu anexa II.
(2) Rezumatul care trebuie furnizat n conformitate cu articolul 5
alineatul (3) litera (l)

i articolul 17 alineatul (3) litera (l) din Regu-

lamentul (CE) nr. 1829/2003:
(a) este prezentat ntr-o form u

or de neles

i lizibil;
(b) nu conine informaii considerate confideniale.
SECI UNEA 2
Transf ormarea cereri l or

i not i f i cri l or n cereri

i nt roduse n t emei ul Regul ament ul ui ( CE)
nr. 1829/ 2003
Articolul 5
(1) n cazul n care o cerere prezentat n temeiul articolului 4 din
Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European

i al
Consiliului (
2
) se transform ntr-o cerere introdus n temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, n conformitate cu
articolul 46 alineatul (1) din respectivul regulament, autoritatea
naional competent a statului membru n care a fost prezentat
cererea impune solicitantului, fr ntrziere, s depun un dosar
complet n conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003.
(2) Autoritatea naional competent:
(a) confirm primirea informaiilor furnizate de solicitant n
conformitate cu alineatul (1) n termen de 14 zile de la data
primirii. Confirmarea indic data primirii informaiilor;
(b) informeaz autoritatea fr ntrziere;
(c) transmite autoritii cererea

i informaiile furnizate de solici-

tant n conformitate cu alineatul (1);
(d) dup caz, transmite autoritii raportul de evaluare iniial
prevzut la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE)
nr. 258/97, precum

i eventualele observaii

i obiecii formu-
late de statele membre sau de Comisie n temeiul articolului 6
alineatul (4) din respectivul regulament.
(3) Autoritatea:
(a) informeaz fr ntrziere celelalte state membre

i Comisia c
cererea prezentat n temeiul articolului 4 din Regulamentul
(CE) nr. 258/97 a fost transformat n cerere introdus n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

i pune la
dispoziia acestora cererea, precum

i orice informaii
suplimentare furnizate de solicitant;
(b) pune la dispoziia publicului rezumatul dosarului prevzut la
articolul 5 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003.
(4) Data primirii cererii n sensul articolului 6 alineatul (1) din
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este data primirii de ctre
autoritate a informaiilor prevzute la alineatul (2) literele (c)

i (d)
din prezentul articol.
(5) Cererea transformat este ulterior procesat ca orice alt
cerere introdus n temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003.
(
1
) JO L 10, 16.1.2004, p. 5. (
2
) JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
368 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 43
Articolul 6
(1) n cazul n care o notificare privind un produs ce include

i
utilizarea ca furaj, prezentat n temeiul articolului 13 din Direc-
tiva 2001/18/CE, este transformat ntr-o cerere introdus n
temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, n conformitate cu
articolul 46 alineatul (3) din respectivul regulament, autoritatea
naional competent, n sensul Directivei 2001/18/CE, a statului
membru n care a fost depus notificarea i cere fr ntrziere
autorului notificrii s depun un dosar complet n conformitate
cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
(2) Autoritatea naional competent:
(a) confirm primirea informaiilor furnizate de autorul notific-
rii n conformitate cu alineatul (1) n termen de 14 zile de la
data primirii; confirmarea indic data primirii informaiilor;
(b) informeaz autoritatea fr ntrziere;
(c) pune la dispoziia autoritii notificarea, precum

i
informaiile furnizate de autorul notificrii n conformitate cu
alineatul (1);
(d) dup caz, pune la dispoziia autoritii raportul de evaluare
prevzut la articolul 14 alineatul (2) din Directiva
2001/18/CE.
(3) Autoritatea:
(a) informeaz fr ntrziere celelalte state membre

i Comisia c
notificarea prezentat n temeiul articolului 13 din Directiva
2001/18/CE a fost transformat n cerere n temeiul Regula-
mentului (CE) nr. 1829/2003

i pune la dispoziia acestora

cererea

i orice informaii suplimentare furnizate de autorul

notificrii;
(b) pune la dispoziia publicului rezumatul dosarului prevzut la
articolul 17 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003.
(4) Data primirii cererii n sensul articolului 18 alineatul (1) din
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este data primirii de ctre
autoritate a informaiilor prevzute la alineatul (2) literele (c)

i (d)
din prezentul articol.
(5) Cererea transformat este ulterior tratat ca orice alt cerere
n conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003.
Articolul 7
(1) n cazul n care o cerere prezentat n temeiul articolului 7 din
Directiva 82/471/CEE a Consiliului (
1
), privind produse fabricate
din OMG-uri, se transform ntr-o cerere introdus n temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, n conformitate cu
articolul 46 alineatul (4) din respectivul regulament, Comisia cere
solicitantului, fr ntrziere, s depun un dosar complet n
conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003.
Solicitantul trimite dosarul complet statelor membre

i Comisiei.
(2) Comisia:
(a) confirm primirea informaiilor furnizate de solicitant n
conformitate cu alineatul (1) n termen de 14 zile de la data
primirii; confirmarea indic data primirii informaiilor;
(b) informeaz autoritatea fr ntrziere;
(c) pune la dispoziia autoritii cererea, precum

i informaiile
furnizate de solicitant n conformitate cu alineatul (1);
(d) dup caz, pune la dispoziia autoritii dosarul prevzut la
articolul 7 alineatul (1) din Directiva 82/471/CEE.
(3) Autoritatea:
(a) pune la dispoziia statelor membre

i a Comisiei orice
informaii suplimentare furnizate de solicitant;
(b) pune la dispoziia publicului rezumatul dosarului prevzut la
articolul 17 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003.
(4) Data primirii cererii care trebuie avut n vedere n sensul
articolului 18 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003
este data primirii de ctre autoritate a informaiilor prevzute la
alineatul (2) literele (c)

i (d) din prezentul articol.

(5) Cererea transformat este ulterior tratat ca orice alt cerere
n conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003.
SECIUNEA 3
Compl et area cereri l or n conf ormi t at e cu Di rect i va
70/ 524/ CEE pri nt r- o cerere i nt rodus n t emei ul
Regul ament ul ui ( CE) nr. 1829/ 2003
Articolul 8
(1) n cazul n care o cerere prezentat n temeiul articolului 4 din
Directiva 70/524/CEE, privind produsele prevzute la articolul 15
alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, este comple-
tat cu o cerere introdus n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1829/2003, n conformitate cu articolul 46 alineatul (5) din
respectivul regulament, statul membru cu rol de raportor cere
solicitantului, fr ntrziere, s introduc o cerere separat de
autorizare n conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003. (
1
) JO L 213, 21.7.1982, p. 8.
13/vol. 43 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 369
(2) Cererea este ulterior tratat ca orice alt cerere n conformitate
cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
CAPITOLUL II
Notificarea produselor existente
Articolul 9
Prezentul capitol conine condiiile privind ntocmirea

i
prezentarea notificrilor de produse existente adresate Comisiei n
conformitate cu articolele 8

i 20 din Regulamentul (CE)

nr. 1829/2003

i se aplic produselor existente care intr n

domeniul de aplicare a respectivului regulament

i au fost
introduse pe pia n Comunitate nainte de 18 aprilie 2004.
SECIUNEA 1
Condi i i general e apl i cabi l e not i f i cri l or anumi t or
produse i nt roduse pe pi a nai nt e de 18 apri l i e
2004
Articolul 10
(1) Notificrile prezentate n conformitate cu articolul 8 alinea-
tul (1)

i cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE)

nr. 1829/2003:
(a) identific n mod clar produsele vizate de notificare, innd
seama de articolul 3 alineatul (1)

i articolul 15 alineatul (1)

din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003;
(b) cuprinde informaii

i studii relevante, inclusiv, dup caz,

studii independente

i vizate de experi, care s demonstreze

c produsul corespunde cerinelor prevzute la articolul 4 ali-
neatul (1) sau articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003;
(c) indic n mod clar care pri din notificare sunt considerate
confideniale

i s conin o justificare verificabil, iar prile

respective se depun n documente separate;
(d) cuprinde o metod (metode) de detectare, prelevare de probe

i identificare a evenimentului de transformare n

conformitate cu anexa I la prezentul regulament;
(e) n conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (j)

i
articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003, pune la dispoziie:
(i) e

antioane de produse alimentare

i furaje

i e

antioane de
control ale acestora n conformitate cu anexa I la prezentul
regulament;
(ii) informaii despre locul unde poate fi gsit materialul de
referin, care este dezvoltat n conformitate cu anexa II la
prezentul regulament.
(2) Notificrile prevzute la alineatul (1) se nainteaz Comisiei
nainte de 18 octombrie 2004.
SECIUNEA 2
Condi i i supl i ment are apl i cabi l e not i f i cri l or
anumi t or produse i nt roduse pe pi a nai nt e de
18 apri l i e 2004
Articolul 11
(1) n plus fa de condiiile prevzute la articolul 10, notificrile
de OMG-uri care au fost introduse pe pia n conformitate cu
partea C a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (
1
) sau cu partea C
a Directivei 2001/18/CE conine o copie a autorizaiei relevante
acordate n temeiul respectivelor directive.
(2) Data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a deciziei
de acordare a autorizaiei n conformitate cu Directiva
90/220/CEE sau Directiva 2001/18/CE se consider a fi data la
care produsul a fost introdus pe pia prima dat, cu excepia
cazului n care autorul notificrii ofer dovezi verificabile c
produsul a fost introdus pe pia pentru prima dat la o dat
ulterioar.
Articolul 12
(1) n plus fa de condiiile prevzute la articolul 10, notificrile
de produse alimentare produse din OMG-uri care au fost intro-
duse pe pia n conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE)
nr. 258/97 conine o copie a scrisorii de notificare iniial ctre
Comisie.
(2) Data scrisorii Comisiei prin care aceasta a transmis notificarea
iniial statelor membre se consider a fi data la care produsul a
fost introdus pe pia prima dat, cu excepia cazului n care
autorul notificrii ofer dovezi verificabile c produsul a fost
introdus pe pia pentru prima dat la o dat ulterioar.
Articolul 13
(1) n plus fa de condiiile prevzute la articolul 10, notificrile
de produse alimentare modificate genetic care au fost introduse pe
pia n conformitate cu articolele 6

i 7 din Regulamentul (CE)

nr. 258/97 conine o copie a autorizaiei pentru produsele ali-
mentare respective.
(
1
) JO L 117, 8.5.1990, p. 15.
370 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 43
(2) Data de la care autorizaia privind produsul produce efecte n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 se consider a fi
data la care produsul a fost introdus pe pia pentru prima dat,
cu excepia cazului n care autorul notificrii ofer dovezi
verificabile c produsul a fost introdus pe pia pentru prima dat
la o dat ulterioar.
Articolul 14
(1) n plus fa de condiiile prevzute la articolul 10, notificrile
de furaje produse din OMG-uri care au fost introduse pe pia n
conformitate cu articolele 3

i 4 din Directiva 82/471/CEE con-

ine o copie a autorizaiei la nivelul Comunitii sau, dup caz, a
autorizaiei acordate de un stat membru.
(2) Data de la care autorizaia privind produsul produce efecte n
conformitate cu Directiva 82/471/CEE se consider a fi data la
care produsul a fost introdus pe pia prima dat, cu excepia
cazului n care autorul notificrii ofer dovezi verificabile c
produsul a fost introdus pe pia pentru prima dat la o dat ulte-
rioar.
Articolul 15
(1) n plus fa de condiiile prevzute la articolul 10, notificrile
de furaje care constau n, conin sau sunt produse din OMG-uri

i
care au fost autorizate n conformitate cu Directiva 70/524/CEE
cuprind:
(a) identificarea aditivului furajer (aditivilor) ce urmeaz a fi vizat
de numrul sau de numrul CE, dup caz, n conformitate cu
articolul 9 litera (l) din Directiva 70/524/CEE;
(b) o copie a autorizaiei.
(2) Data de la care autorizaia privind produsul produce efecte n
conformitate cu Directiva 70/524/CEE se consider a fi data la
care produsul a fost introdus pe pia prima dat, cu excepia
cazului n care autorul notificrii ofer dovezi verificabile c
produsul a fost introdus pe pia pentru prima dat la o dat ulte-
rioar.
Articolul 16
n plus fa de condiiile prevzute la articolul 10, notificrile de
furaje produse din OMG-uri care au fost introduse legal pe pia
n Comunitate, care nu sunt vizate de articolele 11, 14

i 15

i
pentru care OMG-ul(rile) a(u) fost notificat(e) n vederea autoriz-
rii pentru utilizare ca furaje n conformitate cu partea C din Direc-
tiva 2001/18/CE:
(a) conin o trimitere la notificarea evaluat prezentat n
conformitate cu articolul 13 din Directiva 2001/18/CE;
(b) cuprind o declaraie n care s se menioneze c produsul a
fost introdus pe pia nainte de 18 aprilie 2004.
Articolul 17
n plus fa de condiiile prevzute la articolul 10, notificrile de
produse alimentare

i furaje produse din OMG-uri care au fost

introduse legal pe pia n Comunitate

i care nu sunt vizate de

articolele 11-16 cuprind o declaraie c produsul a fost introdus
pe pia nainte de 18 aprilie 2004.
CAPITOLUL III
Msuri tranzitorii pentru prezena ntmpltoare sau
tehnic inevitabil a unui material modificat genetic care a
fcut obiectul unei evaluri de risc favorabile

i a obinut
un aviz favorabil
Articolul 18
(1) n scopul aplicrii articolului 47 din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003, Comisia public, la 18 aprilie 2004, o list cu
materialul modificat genetic care a beneficiat de un aviz favorabil
din partea Comitetului (comitetelor)

tiinific comunitar sau din

partea autoritii nainte de data respectiv

i pentru care nu s-a

respins cererea de autorizare n conformitate cu legislaia comu-
nitar relevant.
(2) Lista respectiv face distincia ntre:
(a) materialul cu privire la care Comisia a fost informat, de ctre
orice parte interesat, c exist o metod de detectare la dis-
poziia publicului; se include

i o indicaie cu privire la locul

unde a fost pus la dispoziie metoda de detectare;
(b) materialul cu privire la care Comisia nu a fost nc informat
c ar exista o metod de detectare la dispoziia publicului.
Orice parte interesat poate, n orice moment, s informeze Comi-
sia c este la dispoziia publicului o metod de detectare a mate-
rialului prevzut la primul paragraf litera (b), indicnd

i unde
este disponibil metoda de detectare.
(3) Lista prevzut la alineatul (1) este actualizat de Comisie.
Modificrile aduse acesteia pot rezulta n special din:
(a) acordarea unei autorizaii sau respingerea unei cereri de auto-
rizare pentru materialul inclus pe list, n conformitate cu
legislaia comunitar aplicabil;
13/vol. 43 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 371
(b) notificri ctre Comisie, n conformitate cu articolele 8 sau 20
din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, n legtur cu faptul c
materialul inclus pe list a fost introdus legal pe pia n
Comunitate nainte de 18 aprilie 2004, sau adoptarea de ctre
Comisie a unei msuri n conformitate cu articolul 8 alinea-
tul (6) sau articolul 20 alineatul (6) din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003;
(c) informri primite de Comisie despre faptul c este pus la dis-
poziia publicului o metod de detectare cu privire la
materialul inclus pe list.
Informaiile despre modificrile aduse listei sunt compilate ntr-o
anex la list.
Articolul 19
(1) Pragul de 0,5 % prevzut la articolul 47 alineatul (1) din Regu-
lamentul (CE) nr. 1829/2003 se aplic materialului modificat
genetic cuprins n partea (a) a listei prevzute la articolul 18 ali-
neatul (2) din prezentul regulament. n cazul n care s-a stabilit un
prag mai sczut n conformitate cu articolul 47 alineatul (3) din
Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, acesta se specific n lista res-
pectiv.
(2) Pragurile prevzute la articolul 47 din Regulamentul (CE)
nr. 1829/2003 se aplic ingredientelor alimentare considerate n
mod individual sau produselor alimentare care constau dintr-un
singur ingredient

i furajelor sau fiecrui component al acestora.

CAPITOLUL IV
Dispoziie final
Articolul 20
Prezentul regulament intr n vigoare la data publicrii n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene.
Se aplic de la 18 aprilie 2004.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale

i se aplic direct n toate statele

membre.
Adoptat la Bruxelles, 6 aprilie 2004.
Pentru Comisie
David BYRNE
Membru al Comisiei
372 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 43
ANEXA I
VALIDAREA METODEI
1. INTRODUCERE
A. n scopul punerii n aplicare a articolului 5 alineatul (3) litera (i)

i a articolului 17 alineatul (3) litera (i) din

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, prezenta anex prezint dispoziii tehnice cu privire la tipul de informaii
despre metodele de detectare care sunt furnizate de solicitant

i care sunt necesare pentru a verifica

precondiiile pentru valabilitatea metodei. Acestea cuprind informaii despre metod ca atare

i despre
testarea metodei de ctre solicitant. Toate documentele ndrumtoare menionate n prezenta anex sau
ntocmite de Laboratorul Comunitar de Referin (LCR) sunt puse la dispoziie de ctre LCR.
B. Criteriile de acceptare a metodei

i cerinele de performan a metodelor au fost stabilite de Reeaua

european a laboratoarelor OMG (European Network of GMO Laboratories/ENGL) ntr-un document
intitulat Definirea cerinelor minime de performan pentru metodele analitice de testare a OMG-urilor, care
se pune la dispoziia LCR. Criteriile de acceptare a metodelor sunt criterii care trebuie ndeplinite nainte de
lansarea unei proceduri de validare de ctre LCR. Cerinele de performan definesc criteriile minime de
performan pe care metoda trebuie s le demonstreze la ncheierea unui studiu de validare realizat de LCR
n conformitate cu dispoziiile tehnice internaional acceptate, n vederea certificrii faptului c metoda
validat este adaptat n scopul punerii n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
C. LCR, instituit n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003

i asistat de ENGL, evalueaz ct de complete

i adecvate scopului sunt informaiile furnizate. Se iau n considerare n acest cadru criteriile de acceptare a
metodelor recomandate de ENGL, descrise la punctul 1 B.
D. n cazul n care informaiile furnizate n legtur cu metoda sunt considerate adecvate

i ndeplinesc criteriile
de acceptare a metodei, LCR iniiaz procesul de validare a metodei.
E. Procesul de validare va fi realizat de LCR n conformitate cu dispoziiile tehnice internaional acceptate.
F. LCR, mpreun cu ENGL, ofer n continuare informaii despre procedurile operaionale ale procesului de
validare

i pune la dispoziie documentele.

G. LCR, asistat de ENGL, evalueaz ct de adecvate scopului sunt rezultatele obinute n studiul de validare. Se
iau n considerare n acest cadru cerinele de performan a metodei, descrise la punctul 1 B.
2. INFORMAII DESPRE METOD
A. Metoda face referire la toi pa

ii metodologici necesari pentru a analiza materialul relevant n conformitate

cu articolul 5 alineatul (3) litera (i)

i articolul 17 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
Pentru un material anume, acestea includ metodele de extragere a ADN-ului

i cuantificarea ulterioar ntr-un

sistem de reacie n lan prin polimeraz (PCR). ntr-un astfel de caz, ntregul proces, de la extracie pn la
tehnica PCR (sau echivalentul) constituie o metod. Solicitantul ofer informaii despre ntreaga metod.
B. Dup cum se arat n documentul la care se face trimitere la punctul 1 B, ENGL recunoa

te caracterul
modular al unei metode. n conformitate cu acest principiu, solicitantului i este permis s fac trimitere la
metode existente pentru un anumit modul (anumite module), dac acestea sunt disponibile

i adecvate. Un
exemplu ar putea fi o metod de extragere de ADN dintr-o anumit matrice. ntr-un astfel de caz, solicitantul
pune la dispoziie date experimentale dintr-o validare intern n care modulul metodei a fost aplicat cu succes
n contextul cererii de autorizare.
C. Solicitantul demonstreaz c metoda ndepline

te urmtoarele cerine:
1. Metoda este specific evenimentului

i, astfel, trebuie s fie funcional numai pentru OMG-ul sau

produsul bazat pe modificare genetic vizat, nefiind funcional dac este aplicat altor evenimente deja
autorizate; n caz contrar, metoda nu se poate aplica pentru o detectare/identificare/cuantificare
neechivoc. Acest lucru se demonstreaz cu o selecie de evenimente transgenice fr int autorizate

i
corespondeni convenionali, n cazul plantelor modificate genetic. Aceste testri se refer la evenimente
legate strns, dac este relevant,

i cazuri n care limitele de detectare sunt testate cu precizie. Acela

i
principiu al specificitii trebuie aplicat pentru produsele care constau n sau conin OMG-uri, dar care
nu sunt plante.
2. Metoda este aplicabil unor e

antioane de produse alimentare

i furaje, e

antioanelor de control

i
materialului de referin prevzute la articolul 5 alineatul (3) litera (j)

i articolul 17 alineatul (3) litera (j)

din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
13/vol. 43 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 373
3. Metoda este dezvoltat lund n considerare urmtoarele documente, dup caz:
cerine

i definiii generale: proiect de standard european prEN ISO 24276:2002;

extragerea acidului nucleic prEN ISO 21571:2002;
metode cantitative bazate pe acidul nucleic: proiect de standard european prEN ISO 21570:2002;
metode bazate pe proteine: standard european adoptat EN ISO 21572:2002;
metode calitative bazate pe acidul nucleic: proiect de standard european prEN ISO 21569:2002.
D. n scopul punerii n aplicare a articolului 5 alineatul (3) litera (i)

i articolului 17 alineatul (3) litera (i) din

Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, solicitantul pune la dispoziie:
(a) n cazul unei cereri de autorizare ce vizeaz un OMG, produse care constau n sau conin un OMG sau
produse fabricate dintr-un OMG, metoda cantitativ de detectare specific evenimentului pentru
materialul modificat genetic;
(b) n plus, n cazul unei cereri de autorizare ce vizeaz produse fabricate dintr-un OMG n care materialul
modificat genetic este detectabil, metoda cantitativ de detectare specific evenimentului la produsele
alimentare sau furajele produse din OMG.
E. Solicitantul pune la dispoziie o descriere complet

i detaliat a metodei. Trebuie abordate n mod clar

urmtoarele aspecte:
1. Baza

tiinific: O prezentare a principiilor funcionrii metodei, de exemplu pe baza biologiei

moleculare ADN (ex. pentru PCR n timp real), trebuie furnizate informaii. Se recomand s se fac
trimiteri la publicaii

tiinifice relevante.
2. Domeniul de aplicare a metodei: Indicarea matricei (de exemplu, alimente transformate, materii prime),
tipul de mostre

i intervalul procentual la care se poate aplica metoda.

3. Caracteristici operaionale ale metodei: Echipamentul necesar pentru aplicarea metodei trebuie
menionat n mod clar, cu privire la analizarea per se

i la pregtirea e

antionului. Trebuie, de asemenea,

menionate aici informaii suplimentare despre orice aspect specific crucial pentru aplicarea metodei.
4. Protocol: Solicitantul pune la dispoziie un protocol optimizat complet al metodei. Protocolul prezint
toate detaliile necesare pentru a transfera

i aplica metoda independent n alte laboratoare. Se recomand

s se foloseasc un model de protocol care se poate obine de la LCR. Protocolul include detalii despre:
materialul ce urmeaz s fie testat;
condiiile, instruciunile

i regulile de lucru;
toate materialele necesare, inclusiv o estimare a cantitilor

i instruciuni de depozitare

i
manipulare;
toate echipamentele necesare, inclusiv nu numai echipamentul principal, precum sistemul PCR sau
centrifuga, ci

i obiecte mrunte, precum micropipete

i tuburi de reacie, indicnd dimensiunile

corespunztoare ale acestora etc.;
toi pa

ii protocolului aplicabili, descri

i n mod clar;
instruciuni pentru nregistrarea de date (de exemplu, parametrii ce trebuie introdu

i).
5. Modelul prediciei (sau asemntor) necesar pentru a interpreta rezultatele

i a face deducii trebuie s

fie descris cu detalii complete. Trebuie oferite instruciuni pentru aplicarea corect a modelului.
3. INFORMAII DESPRE TESTAREA METODEI REALIZAT DE SOLICITANT
A. Solicitantul furnizeaz toate datele disponibile

i relevante despre optimizarea metodei

i testarea realizate.
Aceste date

i rezultate sunt prezentate, dac este posibil

i adecvat, folosind parametrii de performan

recomandai de ENGL conform punctului 1 B. Se pune la dispoziie un rezumat al testrii realizate

i al
principalelor rezultate, precum

i toate datele, inclusiv cele periferice. LCR, mpreun cu ENGL, furnizeaz

n continuare dispoziii tehnice n legtur cu formatele corespunztoare ale acestor date.
B. Informaiile transmise demonstreaz capacitatea metodei de transferabilitate ntre laboratoare. Aceasta
nseamn c metoda trebuie s fi fost testat de cel puin un laborator independent fa de laboratorul care
a dezvoltat metoda. Aceasta este o precondiie important pentru validarea cu succes a metodei.
C. Informaiile necesare n legtur cu dezvoltarea metodei

i cu optimizarea metodei:
1. perechi de amorse testate (n cazul unui test pe baza PCR): se face justificarea felului n care

i a motivului
pentru care a fost selectat perechea de amorse propus;
2. testul de stabilitate: se furnizeaz rezultate experimentale de la testarea metodei cu varieti diferite;
3. specificitate: solicitantul depune ntreaga secven de inserie(i), mpreun cu perechea de baz a
secvenelor adiacente gazdei ADN necesar pentru a stabili o metod de detectare specific
evenimentului. LCR introduce aceste date ntr-o baz de date moleculare. Efectund cercetri omologice,
LCR va fi astfel n msur s aprecieze specificitatea msurii propuse.
374 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 43
D. Raportul de testare. Pe lng valorile obinute pentru indicii de performan, trebuie furnizate

i urmtoarele
informaii, dup caz:
laboratoarele participante, data analizei

i definirea modelului experimental, inclusiv detalii despre

numrul de serie, e

antioane, reproduceri etc.;

descrierea mostrelor de laborator (ex. dimensiune, calitate, data e

antionrii), comenzi pozitive

i
negative, precum

i material de referin, plasmide

i altele asemntoare utilizate;

descrierea abordrilor utilizate pentru a analiza rezultatele testelor

i a valorilor extreme;
orice elemente deosebite observate n timpul testrii;
trimiteri la literatura relevant sau la dispoziiile tehnice folosite n timpul testrii.
4. E

ANTIOANE DE PRODUSE ALIMENTARE

I FURAJE

I E

ANTIOANELE DE CONTROL ALE ACESTORA

n vederea aplicrii articolului 5 alineatul (3) litera (j)

i a articolului 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul

(CE) nr. 1829/2003, solicitantul trebuie, de asemenea, s pun la dispoziie, mpreun cu informaiile specificate
n seciunile 1, 2

i 3 din prezenta anex, e

antioane de produse alimentare

i furaje

i e

antioanele de control
pentru acestea de tipul

i n cantitatea ce urmeaz a fi specificate de LCR pentru cererea respectiv de autorizare.

13/vol. 43 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 375
ANEXA II
MATERIALUL DE REFERIN
Materialul de referin prevzut la articolul 5 alineatul (3) litera (j)

i articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul

(CE) nr. 1829/2003 este produs n conformitate cu dispoziiile tehnice internaional acceptate precum Ghidurile
ISO 30

i 34 (

i, n special, Ghidul ISO 34, care specific cerinele generale de competen pentru productorii de
material de referin). Este de preferat ca materialul de referin s fie certificat iar certificarea s se fac n conformitate
cu Ghidul ISO 35.
Pentru verificare

i atribuirea valorilor se folose

te o metod care a fost validat corespunztor (vezi ISO/IEC

17025:5.4.5). Incertitudinile trebuie estimate conform GUM (Ghidul ISO de Exprimare a Incertitudinii n Msurare:
GUM). Caracteristicile majore ale acestor dispoziii tehnice internaional acceptate sunt date mai jos.
A. Terminologie:
Material de referin (MR): materialul sau substana pentru care una sau mai multe valori ale proprietii sunt
suficient de omogene

i de bine stabilite pentru a fi folosite pentru calibrarea unui aparat, pentru aprecierea unei
metode de msurare sau pentru atribuirea de valori materialelor.
Material de referin certificat (MRC): materialul de referin, nsoit de un certificat, n cazul cruia una sau mai
multe valori ale proprietii este (sunt) certificat(e) printr-o procedur care stabile

te trasabilitatea acestuia pn
la o realizare precis a unitii n care sunt exprimate valorile proprietii

i pentru care fiecare valoare certificat

este nsoit de o incertitudine la un nivel de ncredere indicat.
B. Recipieni pentru MR modificat genetic:
recipienii pentru MR modificat genetic (sticle, flacoane, eprubete etc.) trebuie s fie nchi

i ermetic

i nu pot
conine mai puin dect cantitatea de material indicat;
mostrele trebuie s aib omogenitatea

i stabilitatea corespunztoare;
trebuie s se asigure comutabilitatea MR modificat genetic;
ambalajul trebuie s fie adecvat scopului;
etichetarea trebuie s fie bun din punct de vedere al aspectului

i al calitii.
C. Teste de omogenitate:
Trebuie analizat omogenitatea ntre recipieni.
Orice eterogenitate posibil ntre recipieni trebuie justificat n cadrul estimrii incertitudinii globale a MR.
Aceast cerin se aplic chiar

i atunci cnd nu s-a observat nici o variaie reprezentativ din punct de vedere
statistic ntre recipieni. n acest caz, variaia metodei sau variaia real calculat ntre recipieni (aceea dintre cele
dou care este mai mare) trebuie inclus n incertitudinea global.
D. Test de stabilitate:
Stabilitatea trebuie s fie demonstrat pozitiv prin extrapolarea statistic adecvat pentru ca durata de conservare
a MR modificat genetic s se ncadreze n incertitudinea indicat; incertitudinea legat de aceast demonstraie
face parte n mod normal din incertitudinea estimat a MR.
Valorile atribuite sunt valabile numai pentru o perioad de timp limitat

i trebuie supuse unei monitorizri a

stabilitii.
E. Caracterizarea loturilor:
Metodele folosite pentru verificare

i pentru certificare trebuie:

s se aplice n condiii metrologice valabile;
s fi fost validate corespunztor din punct de vedere tehnic nainte de utilizare;
s aib o precizie

i o exactitate compatibile cu incertitudinea int.

Fiecare set de msurri trebuie:
s fie trasabil pn la referinele indicate

i
s fie nsoit de o declaraie de incertitudine ori de cte ori este posibil.
Laboratoarele participante trebuie:
s aib competena necesar pentru ndeplinirea sarcinii;
s poat realiza trasabilitatea pn la referinele necesare indicate;
s poat estima incertitudinea msurrii;
s aib un sistem de asigurare a calitii suficient

i adecvat.
376 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 43
F. Depozitarea final
Pentru a evita degradarea ulterioar, toate e

antioanele se depoziteaz cel mai bine n condiiile prevzute

pentru depozitarea final a MR modificat genetic nainte de nceperea msurrilor.
n caz contrar, acestea trebuie transportate din u

n u

i inute tot timpul n condiii de depozitare pentru

care s-a demonstrat c nu au nici o influen asupra valorilor atribuite.
G. ntocmirea unui certificat pentru MRC:
Trebuie stabilit un certificat, completat cu un raport de certificare, care s conin toate informaiile relevante

i necesare utilizatorului. Certificatul

i raportul trebuie puse la dispoziie atunci cnd se distribuie MRC.

Valorile certificate trebuie s fie trasabile pn la trimiterile indicate

i s fie nsoite de o declaraie extins

de incertitudine valabil pe ntreaga durat de conservare a MRC modificat genetic.
13/vol. 43 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 377