Istoricul sistemului ATC/DDD

Sistemul a fost pomenit pentru prima dat n 1969, cnd n cadrul

Simpozionului pentru Consumul Medicamentelor organizat la Oslo s-a pus pentru
prima oar problema necesitii unui sistem acceptat internaional. La acelai
simpozion DURG (Drug Utilization Research Group = Grupul de Studiu pentru
Utilizarea Medicamentelor) a fost nsrcinat cu dezvoltarea unor metode
aplicabile internaional. Prin modificare i extindere a documentelor European
Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) cercettorii norvegieni au
fost primii care au dezvoltat sistemul de clasificare al medicamentelor cunoscut
sub denumirea de Anatomic Terapeutic Chimic (ATC). n ideea de a msura ct
mai corect folosirea unui medicament este important de a avea un sistem de
clasificare uniform dar i o unitate de msur unanim recunoscut a
medicamentelor, care a fost denumit DDD (Defined Daily Dose = Doza Zilnic
Definit). Ca urmare n 1975 a fost lansat de ctre specialitii norvegieni sistemul
de clasificare al medicamentelor ATC/DDD, sistem care a fost preluat i de ctre
OMS care din 1981 recomand acest sistem de clasificare pentru studiile
internaionale de utilizare a medicamentelor. n 1996 OMS recunoate
necesitatea utilizrii sistemului de clasificare ATC/DDD ca standard pentru studiile
de utilizare a medicamentelor.
Obiectivele sistemului ATC/DDD
Sistemul ATC/DDD este imaginat pentru a servi ca instrument n studiile de
utilizare a medicamentelor n ideea creterii calitii folosirii medicamentelor. O
component a acesteia este prezentarea i compararea statisticilor de consum la
nivel internaional. Clasificarea substanelor n sistemul ATC/DDD nu constituie o
recomandare pentru folosirea unui medicament i nu implic nici un fel de
judecat asupra eficacitii medicamentelor sau diferitelor grupe de
medicamente.
Clasificarea ATC Structur
n sistemul de clasificare Anatomic Terapeutic Chimic (ATC)
medicamentele sunt mprite n grupe n funcie de:

organul sau sistemul int

proprietile lor chimice,
proprietile lor farmacologice i terapeutice.

Medicamentele sunt clasificate n cinci mari categorii de diferite niveluri,

mprite n:
-grupele principale Nivelul 1
- cu cte un subgrup farmacologic / terapeutic -Nivelul 2
-Nivelurile 3 i 4 sunt subgrupurile chimice/ farmacologice/terapeutice,
- nivelul 5 este cel al substanelor chimice

Nivelurile 2, 3 i 4 sunt folosite pentru identificarea subgrupurilor

farmacologice, atunci cnd acestea sunt mai adecvate dect subgrupurile
terapeutice sau chimice.

Criterii de includere i excludere

Centrul OMS pentru Colaborare din Oslo stabilete permanent, intrri n
clasificarea ATC, pe baza cererilor formulate de ctre utilizatorii sistemului. Printre
acetia se numr productorii, ageniile de reglementare i cercettorii.
Aria de acoperire a sistemului nu este nc complet, motiv pentru care o
substan nu este inclus fiind i acela c cererea pentru stabilirea clasificrii nu
a fost nc naintat (centrul acordnd prioritate mai ales preparatelor care conin
substane bine definite, care sunt deja denominate DCI i care sunt:
- entiti chimice i biologice noi, propuse pentru acordarea de licene ntro serie de ri.
- substane existente, bine definite utilizate ntr-un anumit numr de ri.
- alte medicamente, care sunt considerate de la caz la caz.
n mod normal, o nou substan medicamentoas, nu va fi inclus n
sistemul ATC, nainte ca o cerere de autorizaie de introducere pe pia s fie
prezentat n cel puin o ar. Nu sunt incluse n sistemul ATC, produsele
medicamentoase din categoria complementare i din medicina tradiional.
Principiile de clasificare ATC
Unui medicament i poate fi acordat cel mult un cod ATC, n cazul n care
acesta este disponibil n dou sau mai multe formulri cu utilizri terapeutice
diferite clare. Un medicament poate fi utilizat pentru dou sau mai multe indicaii
la fel de importante, i principalele utilizri terapeutice pot s difere de la o ar
la alta1 . Sistemul ATC nu este un sistem de clasificare strict terapeutic. La toate
nivelurile, codurile ATC pot fi repartizate n funcie de farmacologia produsului.
Aceste aspecte sunt discutate n Grupul de Lucru pentru Metodologia Statistic a
Medicamentelor din cadrul OMS, unde se i decide clasificarea final. Referinele
vor fi date n ghid pentru a indica diversele utilizri ale unor astfel de
medicamente.
Unele grupuri ATC sunt divizate n grupuri att chimice ct i
farmacologice. Dac o nou substan se potrivete n nivelul nr. patru de
produse chimice i farmacologice, n mod normal cel utilizat ar trebui s fie
grupul farmacologic. Substanele clasificate n acelai nivel patru din ATC nu pot fi
considerate echivalente farmacoterapeutic, deoarece modul lor de aciune,
efectul terapeutic, interaciunile medicamentoase i reaciile adverse pot fi
adesea diferite.

Principiile de modificare ale clasificrii ATC

Deoarece medicamentele sunt n continu schimbare extinderea i reviziile
regulate ale sistemului ATC vor fi necesare relativ frecvent. Totui tendina este
ca aceste schimbri n clasificarea ATC s fie meninute la un nivel minim.
Modificrile n clasificarea ATC sunt fcute atunci cnd utilizarea principal
a unui medicament a fost schimbat n mod clar i atunci cnd noi grupuri sunt
necesare pentru a se potrivi cu noile substane sau pentru a realiza mai bine
specificitatea n grupare. n cazul n care un cod ATC este modificat, DDD este, de
asemenea, revizuit.
DDD - definiii i principii
DDD este doza de ntreinere medie, presupus pentru un medicament
folosit conform indicaiilor sale principale/zi. DDD se atribuie doar
medicamentelor care au deja stabilit un cod ATC. Doza zilnic este definit ca o
unitate de msur i nu reflect n mod necesar doza zilnic recomandat sau
prescris. Dozele pentru pacienii individuali i pentru grupurile de pacieni vor
diferi adesea ca parametru DDD i se bazeaz pe caracteristici individuale (ex. de
vrst, de greutate), dar i pe considerente de ordin farmacocinetic. Datele cu
privire la consumul de medicamente prezentate n DDD-uri dau doar o estimare
grosier a consumului, i nu o imagine exact a utilizrii reale. DDD-urile nu sunt
stabilite pentru: preparatele topice, seruri, vaccinuri, ageni antineoplastici,
alergeni, anestezicele generale i locale i mediile de contrast.
DDD pentru substanele simple sunt n mod normal bazate pe
monoterapie. Excepiile de la aceast regul sunt stabilite n ghiduri. DDD nu se
va atribui n mod normal pentru o substan, nainte ca un produs s fie aprobat
i comercializat n cel puin o ar. DDD-urile atribuite se bazeaz pe urmtoarele
principii:
- doza medie pentru aduli utilizat pentru indicaia principal a
medicamentului aa cum este reflectat de codul ATC.
- n cazul n care doza recomandat se refer la greutate corporal, un
adult este considerat a fi o persoan de 70 kg.
De subliniat c, formele farmaceutice speciale destinate n principal
pentru tineret sunt ncadrate la DDD folosite pentru aduli. Excepiile sunt fcute
pentru unele preparate utilizate n principal de ctre copii (ex. hormoni de
cretere i fluorura sub form de comprimate). Doza de ntreinere este preferat
de obicei, atunci cnd se stabilete DDD. Unele medicamente sunt folosite n
diferite doze iniiale, dar acest lucru nu se reflect n DDD2 . O DDD este, de
obicei, stabilit n funcie de coninutul declarat al produsului. Diversele sruri ale
unei substane care nu primesc DDD-uri diferite. Excepiile sunt descrise n
ghidurile pentru diferitele grupuri ATC. DDD este aproape ntotdeauna un
compromis bazat pe analiza informaiilor disponibile, inclusiv dozele utilizate n
diferite ri, atunci cnd aceste informaii sunt disponibile. DDD este, uneori, o

doz care este rar, dac vreodat, prescris pentru c este o medie a dou sau
mai multe doze utilizate frecvent.
Combinaia de produse
DDD-urile alocate pentru combinaii de produse se bazeaz pe principiul
fundamental de numrare a combinaiei ca o singur doza zilnic, indiferent de
numrul de substane active incluse n combinaie. n cazul n care o schem de
tratament pentru un pacient include de exemplu, dou produse cu un singur
ingredient, atunci consumul va fi msurat prin numrarea DDD-urilor pentru
fiecare ingredient din produs separat. Dac, totui, o schem de tratament
include o combinaie de produse care conin dou substane active, atunci
consumul calculat msurat prin DDD, n mod normal, va fi mai mic, din moment
ce DDD-urile din asociere vor fi numrate cumulativ.
DDD pentru combinaia de produse ar trebui s fie egal cu DDD-ul pentru
principala substan activ. De exemplu pentru produsele combinate utilizate
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (ex. grup ATC C02L, C02N, C03E,
C07b-f, C08 i C09), DDD se bazeaz pe numrul mediu de intervale dintre doze
din decursul unei zile3 . Acest principiu nseamn c DDD-urile alocate pot s
difere de DDD-urile atribuite pentru principala substan activ (n conformitate
cu codul ATC). n unele grupuri ATC, s-a luat decizia de a utiliza DDD-uri fixate
pentru toate produsele administrate ca i combinaii. De exemplu: numrul de
comprimate indiferent de rezisten. Aceste reguli sunt prezentate foarte clar, n
capitolele publicate pentru fiecare grup ATC principal (ex. grup ATC A02AD,
A02BD i A02BX). Pentru toate combinaiile de produsele n cazul crora o DDD
atribuit deviaz de la cele doua reguli de mai sus, o list a acestor DDD-uri este
disponibil pe internet. Deoarece dozele utilizate se pot modifica n timp, va fi
ntotdeauna necesar s se fac unele modificri. Grupul Internaional de Lucru
pentru Metodologia Statistic a Medicamentelor poate revizui o DDD ori de cte
ori Grupul constat acest lucru ca fiind oportun. Modificrile DDD-urilor ar trebui
s fie reduse la minim i evitate pe ct posibil. Prea multe modificri vor fi mereu
dezavantajoase pentru studiile pe termen lung cu privire la utilizarea de
medicamente. Aceleai principii folosite pentru a desemna noua DDD, de
asemenea, se aplic i atunci cnd DDD-urile sunt revizuite. Modificrile, n
general, nu sunt fcute dect n cazul n care sunt cel puin de ordinul a 50%.
Aceast regul nu este folosit i n cazul celor trei ani de revizuire a DDD-urilor,
caz n care modificri mai mici sunt permise. Mai mult, sunt permise modificri
minore pentru medicamente importante, utilizate frecvent.
Toate DDD-urile atribuite recent sunt revizuite n decursul celui de-al treilea
an de la includerea n indexul ATC cu DDD-uri. DDD-urile sunt revizuite la prima
reuniune a Grupului Internaional de Lucru pentru Metodologia Statistic a
Medicamentelor din cadrul OMS. Dup prima perioad de trei ani, DDD rmne n
mod normal neschimbat timp de cel puin cinci ani, cu excepia cazului n care
Grupul de lucru decide s fac o revizuire total a tuturor DDD-urilor repartizate
ntr-un grup ATC. Modificrile propuse n cazul DDD, pe baza unor informaii noi
vor fi ntotdeauna luate n considerare, ns doar dup trecerea celor trei ani de
revizuire.

Sistemul de clasificare ATCvet

Sistemul de clasificare Anatomic Terapeutic Chimic pentru produsele din
medicina veterinar, ATCvet, a fost dezvoltat de ctre acelai Consiliu Nordic al
Medicamentelor (NLN) n colaborare cu experi farmacologi veterinari din rile
nordice4 . Sistemul se bazeaz pe aceleai principii generale ca i la sistemul de
clasificare ATC pentru substanele utilizate n medicina uman. Prima ediie a
Ghidului privind clasificarea ATCvet a fost publicat n 1992 i a fost urmat de
ediiile revizuite din 1995 i din 1999. Aceste orientri au atras un interes
internaional fiind un model agreat de majoritatea statelor europene. Sistemul de
clasificare ATCvet va fi revizuit continuu n conformitate cu sistemul ATC i ca
rspuns la extinderea gamei de preparate disponibile n domeniul medicinii
veterinare. ATCvet este un sistem de clasificare al substanelor destinate pentru
utilizarea terapeutic, i poate servi ca un instrument pentru clasificarea
medicamentelor a.u.v. Sistemul ATCvet asigur un instrument administrativ
pentru punerea grupuri de medicamente n sisteme n funcie de categoriile
terapeutice . Scopul este acela de a:
facilita schimburile de date pentru studiile de farmacovigilen;
mbunti compararea statisticilor privind vnzrile de medicamente de uz
veterinar;
furniza autorilor de articole tiinifice un instrument de identificare a
medicamentelor;
ajuta veterinarii i farmacitii n munca lor de zi cu zi.
Sistemul de clasificare ATCvet al formulrilor de uz veterinar se bazeaz pe
aceleai principii generale, ca i sistemul ATC pentru substane utilizate n
medicina uman. n cele mai multe cazuri, exist un cod ATC care poate fi folosit
pentru a clasifica un produs n sistemul ATCvet. Codul ATCvet este creat prin
introducerea literei Q n partea din fa a codul ATC (QI). Cu toate acestea, n
unele cazuri, coduri specifice ATCvet sunt create, (ex: antibioticele pentru
utilizarea intramamar: QJ51 i formulrile pentru sistemul imunitar: Qi). n
ambele sisteme ATC i ATCvet, preparatele sunt mprite n dou grupuri, n
funcie de utilizarea terapeutic.
Ele sunt mprite n 15 grupuri anatomice (nivelul 1), clasificate ca QA-QV
n sistemul ATCvet, n funcie de principalele lor utilizri terapeutice. n multe din
grupurile din nivelul 1, preparatele sunt mprite n grupe terapeutice principale
(nivelul 2), codificate de exemplu ca QA01, QA02, QA03, etc. Dou niveluri de
subgrupuri chimice/ terapeutice / farmacologice (nivelul 3 si 4). De exemplu:
QA02A , QA02B, etc la nivelul al treilea i QA02AA, QA02AB, etc la al patrulea,
furnizeaz mai multe subdiviziuni. La nivelul 5, de exemplu: QA02AA01, sunt
clasificate substanele chimice. Aceast subdiviziune nu se aplic n cazul Qi
medicamente pentru sistem imunitar). Acest lucru este ilustrat de urmtoarele
exemple:
Grupuri anatomice

Nivelul 1 ATC QA Tractul alimentar i metabolismul A

QB Sngele i organele hematoformatoare B
QC Sistemul cardiovascular C
QD Sistemul pentru afeciuni dermatologice D
QG Sistemul genitor-urinal i al hormonilor sexuali G
QH Preparatele hormonale sistemice, exclusiv hormonii sexuali i insulina H
QI Sistemul pentru preparate imunologice
QJ Antiinfecioase pentru utilizare sistemic J
QL Ageni antineoplastici i imunomodulatori L
QM Sistemul musculo-scheletic M
QN Sistemul nervos N
QP Produse antiparazitare, insecticide i repeleni P
QR Sistemul respirator R
QS Organe senzoriale S
QV Diferite V
Coduri din nivelul 2 - exemple
QJ - Antiinfecioase pentru utilizare sistemic
QJ51 Antibiotice pentru utilizare intramamar
QJ54 Antimicobacteriene pentru utilizare intramamar
Coduri din nivelul 3- exemple
QJ51 - Antibiotice pentru utilizare intramamar
QJ51F Macrolide i lincosamide pentru utilizare intramamar
QJ51G Aminoglicozide antibacteriene pentru utilizare intramamar
QJ51R Combinaii de antibacteriene cu utilizare intramamar
Coduri din nivelul 4 - exemple
QJ51R Combinaii antibacteriene pt. utilizare intramamar
QJ51RF Macrolide, combinaii cu alte antibacteriene
QJ51RG Combinaii de aminoglicozide antibacteriene,
QJ51RV Combinaii de antibacteriene i alte medicamente
Coduri din nivelul 5 - exemple
QJ51R F - macrolide, combinaii cu alte antibacteriene
QJ51RF01 - Spiramicina, combinaii cu alte antibacteriene:
Clasificarea complet a ampicilinei pentru utilizare sistemic ilustreaz structura
codului ATC:
J Antiinfecioase generale pentru utilizare sistemic (nivelul 1, grupul anatomic
principal)
01 Antibacteriene pentru utilizare sistemic (grupul de nivelul 2, grupul principal
terapeutic)
C Beta-lactamine antibacteriene, penicilina (grupul din nivelul 3, subgrupul
terapeutic)
A Peniciline cu spectru larg (grupul din nivelul 4, subgrupul chimic / terapeutic)
01 Ampicilina (codul de nivel 5, subgrupul pentru substane chimice).
ntruct, n sistemul ATC, toate produsele simple din ampicilin cu utilizare
sistemic trebuie s fie clasificate, folosind codul de J01CA01.
n cele mai multe cazuri, exist un cod ATC care poate fi folosit pentru a
clasifica un produs n sistemul ATCvet. Codul ATCvet este apoi creat prin
introducerea literei Q n partea din fa a codul ATC. Cnd clasificarea ATC uman

nu este considerat relevant, un anumit grup ATCvet poate fi stabilit cu scopul

de a face clasificarea mai relevant pentru medicina veterinar. Cu toate
acestea, astfel de modificri sunt inute la un nivel minim, pentru a lsa cele
dou sisteme ct mai similare cu putin. Clasificarea n funcie de principala
utilizarea terapeutic a unui medicament. Orice produs medicamentos este
clasificat n funcie de principala sa utilizarea terapeutic. Un produs poate fi
utilizat pentru dou sau mai multe indicaii la fel de importante, ns principalele
utilizri terapeutice pot diferi de la specie la specie i de la o ar la alta. n cazul
n care un produs este utilizat pentru mai mult de o indicaie, un cod ATCvet este
alocat n funcie de principalele sale utilizri terapeutice, aa cum s-a decis de
ctre Grupul de lucru ATCvet. O substan poate fi comercializat n mai multe
formule.
Preparatele simple, monovalente sunt definite ca: preparatele care conin
doar o component activ (inclusiv amestecurile tereoizomerice), precum i alte
substane destinate s creasc:
- stabilitatea preparatelor (ex. acid acetilsalicilic + acid ascorbic),
- durata efectului (ex. formulrile depot),
- absorbia componentelor active (ex. diferii solveni din dermatologice).
Diferitele sruri ale substanei active, de obicei, primesc unul i acelai cod
de nivel 5 ATCvet, dar precursorii lor i stereoizomerilor cu diferite activiti
farmacologice li se pot atribui coduri separate de nivelul 5.
Preparatele care conin dou sau mai multe componente active sunt
clasificate ca fiind produse combinate, n conformitate cu principiile sistemului
ATC. Principala utilizare terapeutic decide care cod ATCvet urmeaz s fie
utilizat. Produsele combinate sunt clasificate n funcie de dou mari principii: 1.
Preparatele combinate care conin dou sau mai multe componente active care
nu fac parte din acelai grup din nivelul terapeutic 4 sunt clasificate, folosind
seria - 50de coduri.