STUDII

EPIDEMIOLOGICE DE
PREVALEN
DR. MOLEAVIN ION

DEFINIIE
Sunt anchete transversale de tip
observaional care mai sunt denumite
studii n seciune cross-sectional care
se realizeaz ntr-un interval scurt de
timp, ntr-o populaie bine definit.
Msurarea expunerii la factorii de risc
respectiv a efectului se realizeaz n
acelai timp pe un eantion reprezentativ
din populaie, putndu-se face inferena
rezultatelor la populaia definit.

CARACTERISTICILE
STUDIILOR DE PREVALEN
sunt realizate n manier
descriptiv sau cazuri-control
expunerea respectiv efectul se
msoar simultan ntr-un eantion
reprezentativ
ntre FR i boal nu stabilete
relaii de tip cauzal

OBIECTIVE
descrierea prezenei bolii sau a unor
caracteristici personale ca etnia, situaia socioeconomic, caracteristici demografice sau
obiceiuri n populaia supus studiului
cunoaterea distribuiei unor FR n populaia
studiat care pot s apar concomitent cu
boala sau s fie asociai bolii
s ofere date cu ajutorul crora se pot calcula
indicatori de sntate
contribuie la evaluarea nevoilor de sntate

STRUCTURA STUDIILOR DE
PREVALEN (1)
Expunerea i
prezena bolii
Expunerea i
absena bolii
Populaia de
referin

Eantion
Absena expunerii i
prezena bolii

Absena expunerii i
absena bolii

STRUCTURA STUDIILOR DE
PREVALEN (2)
Studiile epidemiologice de prevalen realizate
n manier descriptiv ofer informaii separat
pentru fiecare variabil: cte afeciuni prezint
fiecare persoan, cte comportamente legate de
boal sau sntate exist n populaie,
anchetele realizate n maniera case-control
nregistreaz simultan informaii despre
prezena bolii i a unor variabile cum ar fi unele
caracteristici biologice, genetice,
comportamente.
Frecvena bolilor i a altor caracteristici este
apoi examinat n relaie cu vrsta sexul sau
etnicitatea.

AVANTAJE
necesit interval scurt de timp
pentru observarea subiecilor
au costuri reduse i sunt uor de
realizat
lotul test i lotul control sunt
extrai din populaia de referin
pot fi stabilite prioriti n aciunile
de intervenie i permite evaluarea
nevoilor de ngrijiri de sntate

DEZAVANTAJE
nu poate stabili n timp expunerea la FR i
apariia bolii
nu se poate face estimarea direct a riscului
pot genera bias-uri de tip Neyman
sunt greu de neutralizat factorii de distorsiune
ce apar

Studiile de prevalen msoar asociaia dintre

expunere i existena bolii prevalena
n anchetele epidemiologice de cohort se
msoar dezvoltarea bolii incidena.

STUDII ECOLOGICE
Sunt denumite i studii de corelaie stau la originea
a numeroase procese epidemiologice.
Crane et al., 1989 a demonstrat c exist o relaie
ntre vnzarea unui medicament antiasmatic i
apariia unui numr excesiv de decese; astfel de
relaii pot fi studiate prin compararea populaiilor
din diferite ri n acelai interval de timp sau
populaia aceleiai ri la intervale de timp diferite.
D. Steiner i M. Blum 21 descriu studii ecologice din
cercetarea cancerului, unde ratele de mortalitate
sunt examinate n relaie cu aria geografic,
provincie, ar. Acest mod de cercetare a condus la
stabilirea asociaiei dintre cancerul de esofag i
comportamentul nutriional din estul Europei i
China5,un alt studiu ecologic care s-a efectuat a
fost acela de a stabili asociaia dintre apa dur i
rata mortalitii prin boli cardiovasculare.

CARACTERISTICILE STUDIILOR ECOLOGICE

unitatea de analiz este grupul uman,
gospodria, localitatea, definite geografic
datele sunt disponibile din alte tipuri de studii
populaionale
pun n eviden corelaia dintre factorul studiat
i boala sau decesul dintr-o zon
Studiile ecologice se pot desfura n manier
descriptiv, cohort, cazuri-control sau studii de
prevalen. Nivelul de expunere este luat n
considerare pentru toi indivizii din zon.
Asociaia care este dovedit c exist la nivel de
grup, nu reprezint n mod necesar asociaia de la
nivel individual. Cu toate acestea studiile ecologice
ofer adesea un punct de pornire fructuos pentru
studii epidemiologice de mai mare finee.

MSURAREA GRADULUI DE ASOCIERE

Msurarea gradului de asociere dintre FR i boal
dintr-o arie geografic se realizeaz prin calcularea
corelaiei sau prin determinarea regresiei logistice.7
Studii care au pus n eviden corelaia ecologic
dintre consumul de igri pe persoan i nivelul ratei
prin cancer pulmonar18.
Corelaia este studiat prin compararea populaiilor
din diferite teritorii n aceeai perioad de timp, sau
n acelai teritoriu, dar n intervale de timp diferite.
Este necesar s se interpreteze cu pruden efectele
din cauza factorilor de distorsiune care pot s apar
spre exemplu consumul de alcool sau factori socioeconomici.

AVANTAJELE STUDIILOR ECOLOGICE

Dac vorbim despre avantajele studiilor
ecologice putem afirma c permit folosirea
datelor care provin de la populaii cu
caracteristici foarte diferite.
Astfel putem exemplifica ratele de cancer
esofagian n comuniti care consum n mod
diferit sarea: mortaliti crescute prin cancer
esofagian sunt asociate cu un consum ridicat de
sare n unele regiuni din China, dificultatea este
de a elimina existena i a altor FR cu rol posibil
n aceast mortalitate, cum ar fi consumul ridicat
de alcool n zonele unde se consum excesiv
sare, i unde avem mortalitate crescut prin
cancer esofagian, alcoolul fiind recunoscut ca FR
pentru aceast boal.

STUDII EPIDEMIOLOGICE
EXPERIMENTALE I OPERAIONALE
Se mai numesc i studii
epidemiologice de intervenie.
Aceste studii implic ncercarea de
a schimba o variabil la un grup
sau la mai multe grupuri de
persoane.
n structura procesului
epidemiologic studiile
experimentale i operaionale
reprezint etapa final artnd
relaia de cauzalitate dintre FR sau
protecie i efect, eficiena unor
tratamente, a unor programe de
prevenire a bolilor sau a unor
posibiliti de diagnostic.

CARACTERISTICILE MAJORE
au abordare prospectiv
sunt studii de intervenie nu
observaionale
cercettorul administreaz
substana activ respectiv placebo
cercettorul administreaz i
controleaz FR
constituirea lotului test i control
trebuie s fie semnificative pentru
populaia de provenien
consideraiile etice sunt de
importan capital

OBIECTIVE
Studiile experimentale i
operaionale au drept
obiective:
verificarea noilor medicamente,
eficiena unor vaccinuri
preventive,
evalueaz programe de
sntate aplicate asupra unor
populaii,
evalueaz eficacitatea
procedurilor noi medicale
eficiena unor noi forme de
organizare a serviciilor sanitare.

FORME DE STUDII
Efectele unei intervenii se msoar prin
compararea rezultatelor obinute n
grupul experimental cu cele obinute n
grupul martor.
Aplicaiile principale ale studiilor
experimentale i operaionale sunt n
cercetarea biologic i social ct i
pentru evaluarea unor msuri de
intervenie.
Se descriu trei forme
studii experimentale controlate
randomizat
studii operaionale (intervenie) n
teren
studii de intervenie n comunitate

STRUCTURA UNUI STUDIU EXPERIMENTAL

Definirea
populaiei

Populaia de referin

Selectarea
subiecilor

Alegerea eantionului
reprezentativ, aleator

Identificarea
participanilor

Subieci care au
acceptat
participarea

Subieci care nu
accept
participarea

Randomizarea
Grup test

Intervenia
factorului (testul)

Grup martor

Tratament
(vaccin, etc.)

Placebo

Rezultate

Rezultate

DA

NU

DA

NU

PAI DE PARCURS N ANCHETELE

EXPERIMENTALE (1)
definirea scopului experimentului sau
interveniei
stabilirea populaiei eligibile de referin
alegerea eantionului reprezentativ
identificarea participanilor la studiu
nu toi cei selecionai vor dori s
participe
distribuia subiecilor n lotul test i lotul
martor randomizat
asigurarea similaritii ntre cele dou
loturi
verificarea cooperrii subiecilor n
studiu
definirea criteriilor de apreciere a
rezultatelor

PAI DE PARCURS N ANCHETELE

EXPERIMENTALE (2)
definirea metodelor de investigare a
efectelor
administrarea FR i placebo n dublu
orb pentru a elimina erorile
sistematice
administrarea FR lotului test i
placebo lotului control
consemnarea rezultatelor aparute i
calcularea dupa metodologia
prezentata pentru anchetele
analitice, riscul bolii decesului la
expui, riscul bolii decesului la
neexpui, riscul relativ i riscul
atribuibil i se face analiza i
interpretarea acestor valori-vezi tabel

Prelucrarea datelor obinute

dintr-o ANCHET
EXPERIMENTAL
Decese prin I.M.
Total

Tratati cu
TOTAL

aspirina

218

2049

2267

placebo

194

2063

2257

412

4112

4524

218
R1
R1
0,0962 RR
1,12
R0
2267
194
R0
0,0860 RA R1 R 0 0,0102
2257

PAI DE PARCURS N ANCHETELE

EXPERIMENTALE (3)
Se efectueaz testarea statistic
a deosebirilor constatate (prin
testul U , t , 2);
Se efectueaz inferena
epidemiologic (n cazul n care
cercetarea s-a fcut pe
eantioane), dup metoda
Cornfield sau Miettien pentru
riscul relativ i Miettien sau
Walter pentru riscul atribuibil,
pentru a stabili intervalul de
ncredere al riscurilor n
populaia global.

ELIMINAREA DISTORSIUNILOR
Administrarea factorului
de risc sau de protecie se
poate efectua direct,
experimentatorul i loturile
fiind ncunotiinate referitor
la acest fapt. Nu trebuie s
insistm c un asemenea
experiment introduce multipli
factori de eroare.
Pentru a elimina distorsiunile
hetero i izoinfluente
experimentul n epidemiologie
trebuie s se fac prin metoda
orb sau dublu orb.

METODA ORB (1)

n metoda orb sau cum mai este
denumit simplu orb se
lucreaz cu dou loturi identice,
crora li se administreaz
produsul activ, i respectiv
placebo-ul. Experimentatorul
cunoate care din cele dou
produse este activ i care
inactiv, dar persoanele din cele
dou loturi nu tiu acest lucru.
Acest mod de experiment poate
fi considerat pna la un punct ca
fiind corect i obiectiv.

METODA ORB (2)

Totui, datorit faptului c experimentatorul
cunoate care este produsul activ, pot apare
dou grupe de erori:

atenia cu care experimentatorul urmrete

cele dou loturi difer, n sensul unei
atenii mai mari fa de lotul test, care pe
de o parte poate fi sesizat de persoanele
din cele dou loturi, iar pe de alt parte
poate face ca experimentatorul s nu
sesizeze anumite aspecte care apar n lotul
martor (considerat de ctre acesta mai
puin interesant);
modul de redactare i comunicare a
rezultatelor obinute n cele dou loturi este
incontestabil influenat de faptul c
experimentatorul tie care este produsul
activ i tie la ce efecte trebuie s se
atepte din partea lui.

Datorita acestor erori care pot s intervin n

experimentul simplu orb se prefer
experimentul dublu orb, care prezint
avantaje incontestabile.

METODA DUBLU-ORB
n experimentul dublu orb, nici loturile
i nici experimentatorul nu cunosc care
este produsul activ i care este placeboul. Experimentatorul primete produsele
n ambalaje identice, dar care au
numere de serie diferite.
n momentul cnd comunic rezultatele,
indic i numrul de serie al produsului
administrat i numai conductorul
experimentului este n msur s
separe fiele cazurilor care au primit
produsul activ de cele ale cazurilor
crora li s-a administrat placebo-ul.
Este evident c n acest tip de
experiment obictivitatea rezultatelor nu
mai poate fi pus la indoial.

TRIALURI CONTROLATE RANDOMIZATE

Un trial controlat i randomizat sau un trial
clinic randomizat este utilizat de clinicieni i
epidemiologi pentru studierea
medicamentelor i a procedurilor clinice.
Persoanele sunt alocate n mod randomizat,
controlat n dublu orb n grupul de tratament
i grupul martor, rezultatele sunt evaluate
prin compararea evenimentelor din cele
dou grupuri.
Dac eficacitatea programului de cercetare
este demonstrat procedura nou va fi
aplicat ori de cte ori situaia o impune.

STRUCTURA UNUI TRIAL RANDOMIZAT

n continuare redm structura studiului
clinic randomizat, controlat n dublu orb
Pretest
Grup
experimental

Populaia
care solicit
programul
X

Post test

Timp

Se aplic
programul

Selectarea
eantionului

Efectul

Compararea
rezultatelor

Grup
experimental

Nu se aplic
programul

Pretest

Efectul
Timp

Post test

Aplicarea
programului
x

EXEMPLU (1)
n figura urmtoare sunt prezentate detaliile unui
studiu controlat randomizat care a constat n
externarea din spital la scurt timp dup un
infarct de miocard, studiu ce sugereaz c
pentru pacienii selecionai cu grij, i care au
suferit un infarct miocardic fr complicaii,
externarea dup trei zile de spitalizare nu este
duntoare.
Un numr mic dintre acetia au trebuit s fie
reinternai, dect din grupul de pacieni care au
fost spitalizai un timp mai ndelungat.
Acestui studiu a fost alocat un numr mic de
pacieni din totalul pacienilor cu infarct
miocardic, puterea lui fiind astfel limitat din
cauza dimensiunii mici a eantionului.

EXEMPLU (2)
Trial controlat randomizat al externrii rapide dup infarctul de miocard
Pacieni cu infarct
miocardic (507)

Cazuri necomplicate
(179)
Randomizai (80)

Externai
rapid(40)
0
6
0
3

Cazuri complicate, excluse

din trial (328)

Nu au fost inclui n
studiu (99)

Externai mai
trziu (40)
0
10
5
8

Rezultate:
Decese
Reinternare n spital
Re-infarctizare
Pacieni cu angin

TIPURI DE TRIALURI RANDOMIZATE

Sunt descrise trei tipuri de studii
clinice experimentale randomizate
controlate:

profilactice
terapeutice
de eficacitate

OBIECTUL STUDIILOR
Factorii care fac obiectul studiului:
medicamente pentru prevenie, tratamente sau
medicamente paleative
proceduri chirurgicale, proceduri de reabilitare a
consecinelor bolii
comportamente: nutriie, exerciii fizice
servicii spitaliceti integrate sau nonintegrate
FR
counselling medical
performana unor ngrijiri acordate de diferite
categorii de personal medical

STUDII DE INTERVENII N
TEREN

Aceste studii se efectueaz n teren i

implic populaia care nu prezint semne de
boal dar despre care s-ar presupune c
este expus la FR scopul este de a
demonstra eficacitatea unui program de
prevenie.
Studiul se aplic grupurilor umane care sunt
distribuite randomizat pentru a primi
factorul de protecie. Demonstrndu-se
eficiena programului el va fi aplicat
grupului la risc respectiv.

EXEMPLU

Un exemplu de studiu intervenie n teren a fost testarea unui vaccin

mpotriva Leishmaniozei cutanate efectuat n Brazilia, au fost alei
recrutai din armata brazilian cu rate ridicate de infecie pentru a
testa eficacitatea vaccinului n raport cu cea a unui placebo.
Recrui
(1436)
Exclui
(124)
Randomizai
(1312)

Cazuri de
boal

Tratament (cu
vaccin)
Da Nu
32
635

Martori (au
primit placebo)
Da Nu
37 608

Se poate vedea c boala a aprut aproximativ la acelai numr de

persoane att n lotul test ct i n lotul martor ceea ce a artat c
vaccinul nu este eficace, dar se va lua n considerare o inciden mic
a bolii.

STUDII DE INTERVENII N
COMUNITATE (1)

n acest tip de studiu grupurile tratate sunt

comunitile mai degrab dect indivizii. Abordarea
n acest mod se adapteaz bine studiului acelor boli
care i au originea n condiiile sociale ale
comunitii i care la rndul lor pot fi influenate mai
uor prin interveniile asupra comportamentului de
grup ct i asupra comportamentului individual.
Astfel un program de prevenie spre exemplu este
aplicat subiecilor alei randomizat din comunitatea
considerat lotul test, i un lot control ales din alt
comunitate la care programul sau intervenia nu
este aplicat. Este dificil de a efectua randomizarea
comunitilor datorate dificultilor de izolare unde
se aplic intervenia de modificrile sociale generale
care pot aprea i de numrul de comuniti puine
incluse n studiu.

STUDII DE INTERVENII N
COMUNITATE (2)

Anterior aplicrii interveniei a programelor de

sntate, strategii de prevenie, forme noi de
organizare se analizeaz situaia existent n ambele
loturi dup criterii stabilite anterior referitor la
morbiditate, mortalitate.
La finalizarea studiului, este analizat din nou situaia
dup aceleai criterii i se efectueaz compararea
rezultatelor similar studiilor analitice de cohort.
Farquhar et al., 1977 respectiv Salonen et al., 1986
au artat c bolile cardio-vasculare se preteaz
acestor studii.
Fildberg de asemenea a exemplificat un studiu de
intervenie n comunitate i care a fost aplicat n
Canada cu referire la eficacitatea strategiei de control
bazat pe pachetul de msuri preventive.