Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Etica
Definitii academice si practice
8. Conflict de Interese
9. Elaborarea si aplicarea consimtamantului
Informat
10. Evaluarea prin comitete si institutii
11. Contract
12. Trialuri Clinice
13. Anexe
Anexe
Text Telefonic/email
Chestionare
Onestitate
Obiectivitate
Integritate (cine esti, ce faci, ce spui)
Utilizarea eficienta a resurselor (timp,
materiale, echipamente, personal)
Colegialitate (utilizare in comun)
Recunoasterea autoritatii (ca authorship si
mentor)
Deschidere (dezvaluirea detaliilor)
(1964- 2000)
(1996)
Perspective istorice
Tribunalul de razboi de la Nuremberg (1947) judecarea a
Nuremberg, Germany
December 9, 1946 to August 20, 1947
Responsabilitatea investigatorului
de a obine consimmntul
Raportul BELMONT
Perspective istorice
Folosirea Talidomidei - Talidomida a fost
folosita in anii 1950 pentru a combate
disgravidia. In perioada utilizarii sale, nu s-a
transmis gravidelor faptul ca medicamentul era in
curs de investigare, in faza de testare pentru
obtinerea autorizatiilor. Dupa ce multe femei din
Europa, Canada, si U.S.A au fost tratate, s-a
descoperita
ca
are
efecte
teratogene,
determinand
maformatii
fetale
severe.
Talidomida a fost oprita de la comercializare
imediat in intreaga lume. Din pacate, aproximativ
12.000 copii s-au nascut cu malformatii severe
datorate talidomidei.
Perspective istorice
Experimente de Iradiere(1940s 1960s) Oficiali
din U.S.A au studiat efectele radiatiei prin experimente
pe pacienti spitalizati, femei gravide, copii cu intarziere
mentala, cadre militare sau puscariasi. Putini dintre
participantii la experimente au dat consimtamant
informat. Majoritatea nu stiau ca sunt expusi la materiale
radioactive. Oficialii proiectului Manhattan au autorizat
experimente din timpul razboiului pentru a stabilii
standarde de sanatate si siguranta pentru sutele de
muncitori din fabricile de armament atomic.
Eventimente Santinela
Crime de razboi naziste
Procesul de la
Nuremberg (1948)
Experimente de iradiere
Declaratia de la
Helsinki (1963)
Raportul Belmont
(1977)
Declaratia de la Helsinki
(Asociatia Medicala Mondiala)
Aduce principiile etice utilizate de ctre medici care
efectueaz cercetarea uman
A afirmat autonomia individului
Declaratie adoptata universal pentru a asigura
drepturile i siguranta subiecilor umani inclusi in
cercetare clinica
Declaration of Helsinki
World Medical Association, 1964.
Ultima evaluare - 2000
Cercetarea cu subieci umani se justific doar atunci
cnd gradul de risc pentru subieci nu depete
importana cunotinelor care urmeaz s fie
dobndite. DH este baza pentru normele de buna
practica clinica utilizate n prezent.
Declaratia de la Helsinki
Probleme abordate:
Cercetarea clinica ar trebui s se bazeze pe experimente de
laborator (in vitro) i animale (in vivo)
Protocoalele experimentale trebuie s fie revizuite de ctre un
comitet independent
Acordul de participare la cercetare in scris-consim mntul
informat
Cercetrile efectuate de ctre persoane fizice calificate medical /
si stiintific
Riscurile i beneficiile studiului
Impactul / respectul asupra vieii private a persoanei
Publicarea rezultatelor cercetrii
Romanian regulations
National ethics committee
National Drug Agency
Nonclinical studies research guide
Metodologia cercetarii
Secventa logica de evenimente din cadrul studiului
(protocol)
Cum se vor obtine datele?
Descriere detaliata pentru fiecare metoda. Pune
urmatoarele intrebari:
Cat dureaza interviul/chestionarul/observatia experimentala?
Cand (in ce perioada) va avea loc?
Unde va avea loc?
Participantii vor avea posibilitatea sa intervina in
chestionar/studiu? Daca da, ofera detalii.
Onestitate
Obiectivitate
Integritate (cine esti, ce faci, ce spui)
Utilizarea eficienta a resurselor (timp,
materiale, echipamente, personal)
Colegialitate (utilizare in comun)
Recunoasterea autoritatii (ca authorship si
mentor)
Deschidere (dezvaluirea detaliilor)
Participanti
Recrutare
Riscuri si Beneficii
Standarde de aplicare:
Nu exista risc minim anticipat.
Participantii vor fi informati despre natura studiului si
modalitatii de participare, inclusiv asupra faptului ca se
pot retrage oricand.
Participantii (si raspunsurile lor privind includerea in
studiu) vor fi luate ca atare
Confidentialitate
Se va inregistra interviul?
Costuri
Consimatamantul informat trebuie sa
transmita clar explicatia costurilor
pentru care subiectul este responsabil.
Populatii vulnerabile
Copii
Prizonieri
Indivizi cu retard mental
Dementa/ Coma/ Starea vegetativa
Boli mentale
Gravide
Pacienti in urgenta
Confidentialitate
Fara garantarea confidenialitatii, nu se poate semna acordul de
consimtamant.
Odat ce suntei de acord cu confidenialitatea, atunci acest
lucru trebuie s fie onorat (DAR: este de datoria noastr sa
prevenim efectele negative pentru alii).
Trebuie s se asigure c nu este nclcata confidenialitatea n
mod direct (brfe) sau de accident (lsnd notite despre caz,
bilete de iesire, foi de observatie).
Anonimitatea
Confidentialitatea este asigurata prin
codificarea anonima a colectiei de date.
Anonimizarea este din ce in ce mai
dificila, pe masura progresului tehnologic
Conflictul de Interese
O situaie n care considerente
financiare sau de alt natur cu
caracter personal pot influenta, sau
poate fi perceput de ctre alii ca
generatoare de eroare pentru judecata
profesional.
Conflict of Interest
Financial
Non-financial
Conflicts of interest
Issue:
Types of Data
Body temperature
Body weight
Room temperature, humidity
Food/water use
Animal behavior (e.g., sleeping,
aggression)
Assay data
Pastrarea datelor
Author Requirements*
Authorship credit should be based on:
1) substantial contributions to conception and design,
or acquisition of data, or analysis and interpretation of
data; and
2) drafting the article or revising it critically for important
intellectual content; and
3) final approval of the version to be published.
Authors should meet conditions 1, 2, and 3.
*Intl Comm of Medical Journal Editors. Uniform Requirements for
Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for
Biomedical Publication. November 2009.
http://www.icmje.org/ethical_1author.html
Authorship
Authorship*
Authorship
Research Misconduct
Fabrication (creating data)
Falsification (changing data)
Plagiarism (using anothers words or
ideas without giving them credit).
Misconduct Research
Survey of 3247 researchers:
Identification
Pain/Suffering
An animal with signs of pain or distress not
predicted in the protocol, must have the pain
or distress alleviated promptly.
Alleviation of such pain or distress must take
precedence over completing a project.
If this is not possible the animal must be
euthanized without delay.
CONCLUSIONS
Ethics in research starts with grant application
Applies to all involved in research process
Ends with publication and further follow - up
(clinical & scientific)