MEDICAMENTELE

CONTRAFACUTE

DEFINIREA SI
DIMENSIONAREA
PROBLEMEI

DEFINITIA MEDICAMENTELOR
CONTRAFACUTE
WHO le defineste ca fiind:
Medicamentul
un medicament fabricat de
contrafacut a primit mai
cineva diferit fata de
multe definitii din tari
productorul original,
diferite.
realizandu-se o copie sau
imitatie a unui produs
Un medicament
original ,fara vreo
contrafacut e acela care
autorizatie sau vreun
in mod intentionat si
drept,cu scopul de a insela
fraudulos a fost
sau frauda, ca mai apoi sa
etichetat gresit.
fie vandut ca un
medicament original .

DIMENSIUNEA PROBLEMEI
10% din medicamentele de pe piata mondiala pot fi
contrafacute .
Tarile cele mai dezvoltate au un procent mai mic de 1%
insa este in crestere; in Africa si parti din America Latina
30% din piata este ocupata de medicamente
contrafacute .
Alte tari in dezvoltare - mai putin de 10% .
Mai mult de 50% din medicamentele vandute la nivel
global pe site-uri ilegale sunt contrafacute.
http://fightthefakes.org/

CE MEDICAMENTE SUNT SUPUSE

CONTRAFACERII?
TARI IN CURS DE DEZVOLTARE : medicamente care salveaza vieti (antibiotice,
antimalarie, antituberculoza).
TARI DEZVOLTATE

oMedicamentele scumpe care imbunatatesc calitatea vietii

( medicamente pentru disfunctii erectile,steroizi,medicamente care suprima pofta de
mancare,medicamente psihotrope)
oDesi producerea de medicamente contrafacute s-a concentrat prima data pe
medicamente care nu tratau boli ci imbunatateau calitatea vietii , industria s-a extins la
producerea oricarui tip de medicamente. Chiar si in Europa, contrafacerea
medicamentelor nu se mai aplica doar la anumite tipuri de medicamente cum se poate
observa pe internet, unde site-uri ilegale vand orice fel de medicament (agenti
cancerigeni, antibiotice, antiinflamatoare, anticolesterol etc )
oConform Insitutului de Siguranta In Farmacie (PSI),cel mai tragic trend din contrafacere
are loc in categoria de metabolism , categorie ce include produse farmaceutice pentru
diabetici si chiar teste pentru insulina.

CELE MAI CONTRAFACUTE MARCI

WCO Illicit trade report, 2012

ECHIIVALENT SAU GENERIC

Contrafacerea priveste atat medicamentele
originale de brand cat si cele echivalente.

DE CE CUMPARAM MEDICAMENTE
CONTRAFACUTE?

Sunt ilegale
Nu sunt disponibile in tara noastra
Ne este rusine sa le cumparam de la farmacie
Doctorul ne-a refuzat scrierea unei prescripitii.
Costul este ridicat

TIPURI DE
CONTRAFACERE

TIPURI DE CONTRAFACERI
Medicamentul este imitatia perfecta a originalul. Aceeasi
substanta activa, aceiasi excipienti, in cantitati corecte si
ambalate corespunzator .
Medicamentul are ambalaj identic cu originalul dar cantitatea
substantei active difera fata de cea declarata pe eticheta , iar
informatiile relationate cu originea materiei prime, data
expirarii , biodisponibilitate nu coincid .
Medicamentul este similar cu cel autentic dar nu contine nicio
urma de substanta activa sau nociva .
Medicamentul apare la prima vedere similar cu cel autentic
insa nu contine aceiasi substanta activa si are in continut
substante nocive .
Ambalajul medicamentului este contrafacut .

CONTRAFACEREA IN FARMACIE

Source: AIFA

CALITATEA
Chiar daca sunt de o calitate adecvata si contin
cantitatea corecta de substanta activa, medicamentele
contrafacute nu garanteaza calitatea, deoarece
acestea nu sunt fabricate conform manualelor de bune
practici de fabricare si distributie (GMP/GDP) stabilite
la nivel mondial si impuse produsului din industria
farmaceutica.
Produsele contrafacute nu isi echivaleaza niciodata
siguranta, calitatea si eficienta
caracteristice
produselor originale.

PERICOLUL

COMERTUL MEDICAMENTULUI
CONTRAFACUT PE INTERNET
Contrafacerea medicamentelor este o infractiune reala, iar
gravitatea lor nu tine doar de pierderile economice care
reprezinta problema principala pentru contrafaceri in alte
industrii. Pierederea economica este a firmei avand imaginea
stricata din cauza produsului nevandut, a guvernului (taxele nu
sunt platite) si a muncitorilor(care au lucrat in conditii
neprotejate de legi si contracte).
Atunci cand contrafacerea ajunge la un medicament, nu avem
doar o pierdere economica ci devine o problema a Sanatatii
Publice .

PERICOLE: SUBSTANTA ACTIVA

Absenta sau intr-o doza mai mica
Ineficienta terapeutica
Supradozaj Toxicitate
Prezenta impuritati Toxicitate
Alta fata de cea declarata Ineficienta
terapeutica, toxicitate
Prezenta altor substante active Posibile
reactii chimice
Neautorizata Toxicitate

PERICOLE: EXCIPIENTI
Lipsa calitatii
Diferiti fata de cei originali
o Toxici (eg. gyps)
o Pot interactiona cu substanta activa modificandu-i
biodisponibilitatea
o Non toxici

PERICOLE: AMBALAJE
Materiale (nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cu
continutul alterandu-i calitatea in afara limitelor tolerate de
cerintele oficiale )
o Sticla
o Plastic
o Cauciuc natural

Defectele de inchidere a ambalajului sau de fabricare

(Ambalajul trebuie sa asigure gradul de protectie privind
natura produsului si riscurile din mediu, de asemenea se
urmareste minimizarea pierderii constituentilor)
o Evaporare sau pierdere a continutului
o Contaminare microbiologica sau chimica
o Degradare continutului.

PERICOLE: CONSERVANTI
Incetineste absorbtia Ineficienta terapeutica
Degradarea lor Produse secundare cu
potential toxic
(Data expirarii se refera la pastrarea
medicamentului si ambalajului intacte )

CAZURI REALE

TESTE
gaz cromatografie asociata
cu spectrofotometria de
masa

cromatografie lichida
asociata cu
spectrofotometrie de
masa

Cromatografie lichidAa
de inalta performanta
HPLC

Substante active declarate pe eticheta : Herba Epidemi,

Cinnamon, TangShen,Angelica, Radix Ginseng, Tuckahoe,
Szechuam lovage rhizome, Liquorice
Substante active specifice (nu sunt declarate pe etichete)
Sildenafil (medicament care necesita prescriptie)
Yohimbina
Substante active declarate pe eticheta : Citrullus lanatus,
Lepidium meyeni
Substante active specifice (nu sunt declarate pe etichete):
Sildenafil (medicament care necesita prescriptie)
Substante active declarate pe eticheta: Radix Ginseng
Substante active specifice(nu sunt declarate pe etichete):
-Tio-omosildenafil
-Idrossi-tio-omosildenafil
Derivatii sildenafil sunt medicamente neinregistrare !!!

Suplimente nutritive folosite inainte

antrenamentelor sportive
Substante active declarate pe eticheta:
vitamine and aminoacizi
Substante active specifice nedeclarate:
Testosterone propionate
Suplimente nutritive folosite inainte
antrenamentelor sportive
Substante active declarate pe eticheta: aminoacizi
Substante active specifice nedeclarate:
Stanozolo

Supliment continand ingrediente active contrafacute : o ancheta inceputa de

ISS a aratat prezenta sibutraminei si fenolftaleinei .

Aceste produse,gasite pe piata ilegala din Italia,vandute precum cosmetice avand cunoscut
efectul de iluminare a pielii , sunt de fapt creme ce contin steroizi antiinflamatori (in
principal clobetasol, betamethasone and fluocinonide). Pe piata ilegala , produsele sunt fie
originale ( importate ilegal in Europa desi nu au fost aprobate ) fie contrafacute. Anchetele
au aratat in multe cazuri subdozare sau degradarea substantei active .

HEPARINA (2007-2008)

Alterarea
motivata
de
economie
Heparina, gasita ca fiind alterata, a avut
574 cazuri de reactii adverse si cel putin 81
de decese

HERCEPTIN (2013-2014)

Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA) a fost informata de

furtul din spitalele din Italia a unor flacoane cu Herceptin - un
medicament pentru cancer si falsificate cu antibioticul
ceftriaxone. Au fost reintroduse in lantul de aprovizionare a unor
tari.

EMA

Fonte:
Dailymail

Source: Accessrx

Fonte:WSJ

Fonte:Forbes

Source:NationalNewsDesk

Source:AccessRX

Contrafacut

Original

PIATA PRODUSELOR PENTRU

ANOREXIE
Nivelul obezitatii creste odata cu cererea produselor pentru
slabit .
In ciuda rezultatelor promitatoare asupra pierderii in greutate si
reducerii riscurilor de accident cardiovascular, cele mai multe
medicamente de slabit dezvoltate pana acum nu au fost aprobate
sau au fost retrase de pe piata, datorita efectelor adverse
negative.
Siguranta pe termen lung si eficienta medicamentelor noi
dezvoltate trebuie sa fie evaluate cu mare atentie.
Aparitia unor noi medicamente anti-obezitate este necesara dar
va fii un proces de lunga durata.
Intre timp , comercializarea acestor produse neautorizate este
in crestere.
World J Diabetes 2011 February 15; 2: 19-23
Canadian Ministry of Health, 3 January 2013

FOLOSIREA SUPLIMENTELOR PENTRU

PIERDEREA IN GREUTATE
DE CE PACIENTII SUPRAPONDERALI CAUTA SUPLIMENTE
ALIMENTARE PENTRU A PIERDE IN GREUTATE
-dorinta unui glont magic pentru a slabi
-imbunatatirea starii de sanatate
-e varianta usoara fata de un regim alimentar
-disponibile fara prescriptie
-e mai usor decat obtinerea parerii unui doctor, asistent,
nutritionist
-publicitate excesiva si exagerata
-parerea ca natural inseamna siguranta.
Saper RB et al. Am Fam Physician 2004; 70: 1731-1738

NATURAL NU E INTOTDEAUNA
ECHIVALENTUL SIGURANTEI

FDA : OPRIREA IMEDIATA A ADMINISTRARII DE

HYDROXYCUT

23 cazuri de intoxicatii renale.

Decesul unui baiat in varsta de 18 ani.

LUPTA IMPOTRIVA
MEDICAMENTELOR
CONTRAFACUTE

DIRECTIVA: PRODUSE FARMACEUTICE

FALSE 2011/62/EU
Extinderea reglementarilor agentilor de vanzari
Consolidarea obligatiilor intermediarilor.
Imbunatariea controlului calitatii substantelor active si a unor
excipienti .
Regularizarea medicamentelor importate pentru a fi reexportate si crearea noi reguli privind accesarea
medicamentelor tinute in depozite si in zona comertului liber.
Cererea caracteristicilor ce tin de siguranta medicamentelor
care sunt predispuse contrafacerii.
Consolidarea inspectiilor si asigurarea pedepselor adecvate
pentru comiterea unei contrafaceri in statele membre.
34

DIRECTIVA IN COMERTUL ELECTRONIC

Publicul trebuie informat cu privire la identificarea unui website care
comercializeaza legal medicamente:
o Un logo comun
o Website-urile care comercializeaza medicamente trebuie sa aiba link-uri de
directionare catre o autoritate nationala competenta sau catre website-ul Agentiei
Europene de Medicamente.
o Toate aceste website-uri trebuie sa furnizeze informatii utile publicului.

EC, in cooperare cu autoritatile nationale competente, ar trebui sa conduca

campanii de constientizare a riscurilor achizitionarii produselor farmaceutice
din surse ilegale via Internet.
Statele membre pot impune conditii pentru aprovizionarea produselor
farmaceutice in limitele Tratatului privind funcionarea Uniunii Europene
(TFUE).
Statele membre trebuie sa fie capabile sa impuna conditii justificate de
protectia sanatatii publice privind amanuntele produselor farmaceutice date
spre vanzare .

LUPTA EUROPEANA
19 CoE MS semnat de Conventia
MediCrime (Oct 2012)

PROBLEMA GLOBALA
Contrafacerea in domeniul farmaceutic este o
problema ce implica mai multi actori:
Institutii
Organele de drept
Vama
Doctori
Farmacisti
Cetateni - Pacienti

CE PUTEM FACE?
Securizarea lantului de aprovizionare,integrand coduri
si serii pe ambalajul produselor.Medicamentele trebuie
sa fie individualizate cu un cod de bare unic pentru a se
asigura trasabilitatea.
Imbunatatirea detectiei lor prin dezvoltarea unor
tehnologii de incredere.
Cresterea gradului de constientizare este un punct
critic.
Cooperare internationala pentru
lupta impreuna
impotriva contrafacerii si altor tipuri de activitati ilicite.
Consolidarea legislatiei.

IMPACT
Ca raspuns a cresterii crizei contrafacerii in sanatatea
publica, in februarie 2006, Organizatia Mondiala a
Sanatatii a lansat un grup cooperativ impotriva
contrafacerii produselor medicale (IMPACT).

LUPTA IMPOTRIVA
MEDICAMENTELOR
CONTRAFACUTE

COMUNICAREA INTERINSTITUTIONALA
Conferinte locale, nationale, internationale
Programe nationale si internationale
Traininguri si seminari interdisciplinare
Protocoale de cooperare
Grupuri cooperative

IMPORTANTA MONITORIZARII
Monitorizarea site-urilor (si a retelelor de socializare) e VITALA
pentru a cunoaste perceptia pacientilor despre o marca sau un
produs.
Monitorizarea site-urilor (si a retelelor de socializare) e o sursa
nepretuita de informatii cu privire la tendintele in consum.
Monitorizarea site-urilor (si a retelelor de socializare) pot
evidentia site-uri cu produse contrafacute si comert ilicit in timp
real.
Retelele de socializare sunt un instrument excelent pentru
observarea trend-urilor online inainte ca acestea sa ajunga la
suprasaturare in media.
Monitorizarea necesita echipamente tehnice si de software
specifice.

PARTENARIAT PUBLIC-PRIVAT
Platformele de cooperare pentru lupta impotriva pirateriei si
contrafacerii cu Autoritatile Publica , producatorii si distribuitorii
de medicamente.
Obiective:
O mai buna implementare a structurii legale
Imbunatatirea investigatilor in contrafacerea medicamentelor .
Cresterea
gradului
de
constientientizare
a
consumatorului/pacientului.
Actiuni:
Crearea unei date de baze comune cu toate institutiile care
intervin in lupta impotriva contrafacerii.
Identificarea unor surse relevante de schimb de informatii
Organizarea unor intalniri regulate.
Organizare de conferinte, seminarii si traininguri.

VAMA
Vama este o autoritate care conduce controlul si lupta impotriva
comertului ilegal de bunuri.
Internetul este o piata virtuala perfecta
Internetul este un instrumentul de comunicare care permite un
nivel inalt de pastrare a anonimatului si care interactioneaza cu
metodele de investigare conventionale.
Impreuna

cu

evolutia

tehnologiei

noi

tipuri

de

frauda/infractiune apar.
O infractiune comisa cibernetic nu are nicio limita sau margine.

ACTIVITATIILE VAMET
Inspectii regulate in punctele vamale de
intrare in UE
Participare la diferite misiuni comune (ex.
Pangea, Ermis, etc.)
Traning specific si continuu pe:
o Protejarea depturilor de proprietate intelectuala.
o Controlul si fabricarea medicamentelor
o Cooperare intre vame specializate in criminalitatea
informatica pentru a-si impartasi experientele.

ROLUL ASOCIATIILOR
CONSUMATORILOR

PUTEREA ASOCIATIILOR
CONSUMATORILOR
Informarea si comunicarea in mass media
locala si nationala, internet si canale
institutionale;
Aparare legala individuala si colectiva
Lobby si afaceri publice (Parlament, Guvern si
autoritati locale).

DOMENIUL PRINCIPAL DE INTERVENTIE

Sanatate
Mediu
Bancar financiar
Administratie publica
Energie si utilitati (apa,gaz,etc..)
Politica pietei si a preturilor.
Turism
Contracte si garantii pentru tranzactiile
comerciale.