AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6556/2014/01-02-03
1

Anexa
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Carbamazepin LPH 200 mg comprimate
Carbamazepin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1. Ce este Carbamazepin LPH i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Carbamazepin LPH
3. Cum s utilizai Carbamazepin LPH
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Carbamazepin LPH
6. Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Carbamazepin LPH i pentru ce se utilizeaz

Carbamazepin LPH aparine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru
convulsii). Datorit modului de aciune poate fi utilizat i pentru alte boli.
Carbamazepin LPH este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie).
De asemenea este utilizat pentru a trata unele afeciuni neurologice cum ar fi:
afeciuni dureroase ale feei denumite nevralgie de trigemen;
afeciuni dureroase ale gtului denumite nevralgie glosofaringian;
dureri aprute n diabetul zaharat (neuropatia diabetic dureroas).
Mai mult, este utilizat pentru a trata anumite afeciuni psihice (crize maniacale din cadrul tulburrilor
afective bipolare i anumite tipuri de depresie) i n sindromul de sevraj alcoolic.
Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obinuite.
Epilepsia este o afeciune caracterizat prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile apar cnd
mesajele creierului ctre muchi nu sunt transmise corect n corp, de-a lungul nervilor.
Carbamazepin LPH ajut la controlul transmiterii acestor mesaje.
De asemenea, Carbamazepin LPH regleaz funciile nervilor n cadrul celorlalte boli amintite anterior.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Carbamazepin LPH

Rareori, n timpul tratamentului cu Carbamazepin LPH, pot surveni reacii adverse grave la nivelul pielii.
Acest risc poate fi prevzut prin prelevarea unei probe de snge n cazul persoanelor de origine chinez i
Thai. Dac aparinei acestui tip de populaii, discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a lua
Carbamazepin LPH.
1

Nu utilizai Carbamazepin LPH

dac suntei alergic la carbamazepin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
dac suntei alergic la anumite medicamente folosite n tratamentul depresiei (antidepresive triciclice);
dac avei o boal cardiac sever (bloc atrioventricular);
dac ai avut n trecut o afeciune sanguin grav;
dac avei o tulburare n producerea porfirinei, un pigment important pentru funcionarea ficatului i
formarea sngelui (denumit porfirie hepatic);
dac utilizai alte medicamente care aparin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori de
monoaminooxidaz (IMAO);
dac pacientul este un copil mai mic de 6 ani.
Dac vi se aplic oricare din aceste cazuri, informai medicul dumneavoastr nainte de a utiliza acest
medicament. Dac dumneavoastr credei c putei fi alergic, cerei sfatul medicului dumneavoastr.

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Carbamazepin LPH, adresai-v medicului dumneavoastr:

dac avei boli ale sngelui (inclusiv cele produse de alte medicamente);
dac ai avut vreodat o sensibilitate neobinuit (erupie cutanat sau alte semne de alergie) la
oxcarbazepin sau fenitoin sau la oricare alt medicament. Este important s tii c dac suntei
alergic la carbamazepin sunt anse de aproximativ 1 la 3-4 (25-30 %) s avei de asemenea o reacie
alergic la oxcarbazepin.
dac avei sau ai avut n trecut boli ale inimii, ficatului sau rinichilor;
dac avei presiune crescut la nivelul ochiului (glaucom);
dac vi s-a spus de ctre medicul dumneavoastr c suferii de o afeciune mental denumit psihoz,
care poate fi nsoit de confuzie sau agitaie;
dac suferii de un tip de epilepsie n care avei convulsii mixte care includ absene;
dac suntei o femeie care utilizeaz contracepie hormonal (medicamente pentru controlul sarcinii).
Carbamazepina face ineficiente contraceptivele. Astfel, trebuie s utilizai o metod de contracepie
non-hormonal diferit sau suplimentar n timpul utilizrii acestui medicament. Acest lucru v poate
ajuta s prevenii o sarcin nedorit. Informai imediat medicul dumneavoastr dac avei sngerri
vaginale neregulate sau v apar pete. Dac avei ntrebri suplimentare despre acestea, ntrebai
medicul dumneavoastr sau personalul sanitar.
Dac vi se aplic oricare din aceste cazuri, informai-l pe medicul dumneavoastr.
-

Dac apar semne precum reacii alergice, febra, umflarea ganglionilor limfatici, dureri n gt, erupie pe
piele, apariia de vezicule pe piele sau mucoase, apariia cu uurin a vntilor sau a unor mici pete de
snge pe piele (peteii, purpur), informai-l imediat pe medicul dumneavoastr sau mergei la cel mai
apropiat spital (vezi Reacii adverse posibile).
La utilizarea cabamazepinei s-au raportat erupii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza
epidermic toxic). Frecvent, acestea implic ulceraii la nivelul gurii, gtului, nasului, organelor genitale i
conjunctivit (ochi roii i umflai). Aceste erupii pe piele, care pot pune viaa n pericol, sunt adesea
nsoite de simptome asemntoare gripei: febr, dureri de cap sau dureri n corp. Erupia poate progresa
ctre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariie a reaciilor cutanate grave
se nregistreaz n primele luni de tratament.
Aceste reacii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ri asiatice. Riscul existent la
pacienii de origine chinez Han i Thai poate fi detetctat prin testarea unei mostre de snge de la aceti
pacieni. Medicul dumneavoastr trebuie s fie cel care s v sftuiasc dac este necesar s facei un test de
snge nainte de a lua carbamazepin.
Dac a aprut erupia sau aceste semne pe piele, nu mai luai carbamazepin i adresai-v de urgen
medicului. Dac manifestai sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermic toxic n cursul
tratamentului cu Carbamazepin LPH nu trebuie s reluai tratamentul cu Carbamazepin LPH niciodat.

Dac prezentai o cretere a numrului de convulsii, informai-l imediat pe medicul dumneavoastr.

Dac observai simptome care sugereaz hepatita, precum interul (nglbenirea pielii i a albului ochilor),
spunei-i imediat medicului dumneavoastr.
Tratamentul cu Carbamazepin LPH impune controlul regulat al analizelor de snge i al testelor funcionale
de ficat i rinichi, efectuate de ctre medicul dumneavoastr. Este important s participai la aceste controale.
naintea oricrei intervenii chirurgicale, incluznd tratamentul stomatologic sau de urgen, informai-l pe
medicul care v supravegheaz c facei tratament cu Carbamazepin LPH.
Nu ntrerupei tratamentul cu Carbamazepin LPH fr a v adresa mai nti medicului.
Pentru a preveni nrutirea brusc a crizelor, nu ntrerupei brusc tratamentul dumneavoastr.
La un numr mic de pacieni tratai cu medicamente antiepileptice precum carbamazepin s-a constatat
apariia unor gnduri de auto-vtmare sau de sinucidere. n cazul n care v apar astfel de gnduri,
contactai-v imediat medicul, indiferent de moment.
Carbamazepin LPH mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte
medicamente.
Acest lucru este foarte important n cazul Carbamazepin LPH, deoarece multe alte medicamente
interacioneaz cu ea. Este posibil s avei nevoie de o modificare a dozei sau cteodat s ntrerupei unul
dintre medicamente.
Spunei-i medicului dumneavoastr c luai sau ai luat oricare dintre urmtoarele medicamente deoarece
acestea pot interaciona cu Carbamazepin LPH:
inhibitori de monoaminoxidaz (un tratament pentru depresie sau boal Parkinson i depresie).
naintea nceperii tratamentului cu carbamazepin, orice terapie cu inhibitori de monoaminoxidaz
trebuie ntrerupt cu cel puin dou sptmni mai devreme.
alte medicamente pentru epilepsie: primidon, progabid, acid valproic, valnoctamid, valpromid,
felbamat, metsuximid, fenobarbital, fensuximid, fenitoin, fosfenitoin, clonazepam, oxcarbazepin,
stiripentol, vigabatrin, clobazam, etosuximid, lamotrigin, tiagabin, topiramat, zonisamid,
levetiracetam, acetatul de eslicarbazepin;
anumite medicamente pentru durere: dextropropoxifen, ibuprofen, paracetamol, fenazon, tramadol;
medicamente folosite n tratamentul dependenei de opioide i ca medicamente mpotriva durerii:
buprenorfin, metadon;
anumite antibiotice: doxiciclin, antibiotice din clasa macrolidelor, de ex., eritromicin,
troleandomicin, josamicin, claritromicin;
anumite medicamente folosite n tratamentul depresiei: fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,
nefazodon, trazodon, viloxazin, bupropion, citalopram, trazodon, mianserin, sertralin,
antidepresive triciclice, de ex., imipramin, amitriptilin, nortriptilin, clomipramin, desipramin;
medicamente pentru infecii fungice: din clasa azolilor, de ex., itraconazol, ketoconazol, fluconazol,
voriconazol;
antihistaminice: loratadin, terfenadin;
medicamente care trateaz afeciunile mentale: clozapin, loxapin, olanzapin, quetiapin,
haloperidol, bromperidol, tioridazin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol;
medicamente folosite n tratamentul infeciei HIV (inhibitori de proteaz), de ex., ritonavir, indinavir,
saquinavir;
medicamente folosite n hipertensiunea arterial, ritm cardiac neregulat sau alte boli cardiace:
diltiazem, verapamil, medicamente din grupul dihidropiridinei (de ex., felodipin, isradipin),
digoxin;
medicamente folosite n tratamentul ulcerelor gastrice i arsurilor la stomac: cimetidin, omeprazol;
relaxante musculare: oxibutinin, dantrolen, pancuronium;
medicamente care subiaz sngele, de ex., ticlopidin, warfarin, fenprocumon, dicumarol
acenocumarol;
diuretice (medicamente pentru eliminarea apei): acetazolamid, hidroclorotiazid, furosemid;
3

medicamente folosite n terapia cancerului: cisplatin, doxorubicin, lapatinib, imatinib, toremifen;

medicamente folosite n terapia tuberculozei: izoniazid, rifampicin;
medicamente folosite n terapia astmului: teofilin, aminofilin;
medicamente folosite n terapia anxietii: alprazolam, midazolam;
corticosteroizi (cum ar fi cortizonul folosit n tratamentul inflamaiei, de ex., prednisolon,
dexametazon);
medicamente folosite n menopauz sau n tratamentul bolilor ginecologice, de ex., n endometrioz:
danazol, gestrinon, tibolon;
medicamente folosite n chirurgia transplantului de organe: ciclosporin, everolimus;
nicotinamid (vitamina B3 suplimente; la aduli, numai n doze mari);
mefloquin (medicamente antimalarice);
izotretinoin (utilizat n tratamentul acneei);
medicamente care conin suntoare (Hipericum perforatum, fitoterapic folosit n depresie);
praziquantel (medicament contra viermilor parazii);
litiu (folosit n tratamentul maniei i al depresiei);
metoclopramid (folosit n tratamentul greurilor i al vrsturilor);
levotiroxin (folosit n tulburri ale glandei tiroide);
hormoni sexuali feminini (de exemplu, estrogen i progesteron) i, de asemenea, contraceptive
hormonale (medicamente pentru controlul naterilor). La femeile care utilizeaz contraceptive
hormonale i Carbamazepin LPH pot apare neregulariti ale ciclului menstrual. Contraceptivele
hormonale pot deveni mai puin eficiente i trebuie s avei n vedere utilizarea altor metode
contraceptive.

Utilizarea Carbamazepin LPH cu alimente i buturi

Nu consumai alcool etilic n timpul tratamentului cu Carbamazepin LPH.
Nu bei suc de grepfrut i nu mncai grepfrut, deoarece acest lucru poate crete efectul Carbamazepin LPH.
Alte sucuri, precum sucul de portocale sau de mr, nu au acest efect.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie s discutai tratamentul epilepsiei cu medicul dumneavoastr cu mult timp nainte de a rmne
gravid. Dac n timp ce luai Carbamazepin LPH rmnei gravid, trebuie s i comunicai acest fapt
direct medicului.
Este important s controlai convulsiile n timpul sarcini. Cu toate acestea, dac utilizai medicamente
antiepileptice (medicamente pentru convulsii) n timpul sarcinii exist un risc posibil asupra copilului
dumneavoastr. Medicul va discuta cu dumneavoastr riscul potenial al utilizrii Carbamazepin LPH n
timpul sarcinii.
Nu ntrerupei tratamentul cu Carbamazepin LPH nainte de a discuta cu medicul dumneavoastr.
Alptarea
Informai-l pe medicul dumneavoastr dac alptai. Substana activ din Carbamazepin LPH se excret n
lapte.
Putei alpta att timp ct medicul dumneavoastr este de acord n cazul dumneavoastr i dac copilul este
atent supravegheat pentru apariia reaciilor adverse.
Cu toate acestea, dac apar reacii adverse, de exemplu copilul dumneavoastr devine foarte somnoros sau
prezint erupii trectoare pe piele, ntrerupei alptatul i adresai-v medicului dumneavoastr.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Carbamazepin LPH v poate produce ameeli i somnolen, n special la nceputul tratamentului sau la
modificarea dozelor. Nu trebuie s conducei vehicule i s folosii utilaje dac prezentai aceste manifestri
sau dac v este afectat vederea.

3.

Cum s utilizai Carbamazepin LPH

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Nu depii doza recomandat.
Asigurai-v c utilizai acest medicament cu regularitate, exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr.
Acest lucru v va ajuta s obinei cele mai bune rezultate i s reducei posibilitatea reaciilor adverse grave.
Nu utilizai doze suplimentare de Carbamazepin LPH, nu l administrai mai frecvent i nu l utilizai pentru
o perioad mai lung dect v-a spus medicul dumneavoastr.
Dac utilizai Carbamazepin LPH, nu ntrerupei brusc administrarea lui fr s discutai cu medicul
dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va spune dac i cnd putei opri administrarea acestui
medicament (vezi seciunea Atenionri i precauii).
La aduli, tratamentul epilepsiei ncepe cu 100 pn la 200 mg o dat sau de dou ori pe zi. Apoi, doza este
crescut treptat la 800 pn la 1200 mg pe zi (la unii pacieni poate fi nevoie de 1600 mg sau chiar 2000 mg
pe zi), divizate n 2 pn la 3 prize.
La copii cu vrste mai mari de 6 ani, tratamentul ncepe cu 100 pn la 200 mg pe zi, iar doza de ntreinere
este de 400 pn la 600 mg pe zi.
Adolescenilor li se pot administra ntre 600 i 1000 mg pe zi.
Pentru nevralgia de trigemen doza iniial recomandat este de 200 pn la 400 mg pe zi i este crescut lent
pn la dispariia durerii (de obicei 200 mg de 3 pn la 4 ori pe zi).
Pentru pacienii vrstnici se recomand o doz iniial mai mic, 100 mg de dou ori pe zi.
Pentru crizele maniacale i tratamentul de ntreinere al tulburrilor afective bipolare doza uzual
recomandat este de 400 pn la 600 mg pe zi (intervalul dozelor: aproximativ de la 400 pn la 1600 mg pe
zi).
Medicul dumneavoastr v va spune exact cte doze de Carbamazepin LPH trebuie s utilizai pe zi.
Pentru neuropatia diabetic dureroas doza uzual recomandat este de 200 mg de 2 4 ori pe zi.
n sindromul de sevraj alcoolic doza uzual recomandat este de 200 mg de 3 ori pe zi. n timpul primelor
cteva zile doza poate fi crescut (de exemplu la 400 mg de 3 ori pe zi).
Carbamazepin LPH este ntotdeauna (excepie posibil numai n prima zi) administrat n doze zilnice
divizate, adic de 2 pn la 4 ori pe zi, n funcie de starea dumneavoastr.
Dozele prescrise de ctre medicul dumneavoastr pot fi diferite fa de cele prezentate mai sus.
n acest caz urmai instruciunile medicului dumneavoastr.
Luai Carbamazepin LPH n timpul, dup sau ntre mese. nghiii comprimatele cu puin lichid (de exemplu
un pahar cu ap).
Dac avei impresia c efectul Carbamazepin LPH este prea slab sau prea puternic, adresai-v medicul
dumneavoastr sau farmacistului.
Dac utilizai mai mult Carbamazepin LPH dect trebuie
Dac ai luat accidental prea multe comprimate, informai-l pe medicul dumneavoastr imediat.
Este posibil s avei nevoie de ngrijire medical.
5

Dac prezentai dificulti n respiraie, un puls rapid i neregulat, dezorientare, somnolen, ameeli,
pierderea contienei, lein, tremurturi, tulburri de vedere, vorbire i micare, stare de ru i/sau vrsturi
este posibil ca doza dumneavoastr s fie prea mare.
ntrerupei administrarea medicamentului i adresai-v imediat medicului dumneavoastr.
Dac uitai s luai Carbamazepin LPH
Dac uitai s luai o doz, administrai-o ct mai curnd posibil.
Cu toate acestea, dac este aproape timpul pentru urmtoarea doz, nu administrai doza uitat; doar revenii
la schema dumneavoastr obinuit de utilizare.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Este foarte important ca medicul s verifice periodic evoluia dumneavoastr.
Dac ncetai s utilizai Carbamazepin LPH
Nu ntrerupei tratamentul fr a v consulta nainte cu medicul, deoarece boala dumneavoastr se poate
agrava.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Carbamazepin LPH poate avea reacii adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei uoare i apar mai
frecvent la nceputul tratamentului i de regul dispar dup cteva zile de tratament.
Anumite reacii adverse pot fi grave.
Urmtoarele reacii adverse pot fi primele semne ale unor afectri grave ale sngelui, ficatului, rinichilor sau
ale altor organe ale dumneavoastr i pot necesita urgent tratament medical.
Informai-l imediat pe medicul dumneavoastr sau asigurai-v c altcineva poate face acest lucru n locul
dumneavoastr:
dac avei febr, dureri n gt, erupii cutanate, ulceraii n gur, ganglioni inflamai sau v infectai
mai uor (semne ale unui deficit de celule albe);
dac suntei obosit, avei dureri de cap, scurtarea respiraiei cnd efectuai exerciii, ameeal; suntei
palid, avei infecii frecvente care produc febr, frisoane, dureri n gt sau ulceraii n gur; sngerai
sau v nvineii mai uor dect este normal, avei sngerri nazale (deficit al tuturor celulelor din
snge);
dac avei pete de culoare roie, n special pe fa, nsoite de oboseal, febr, grea, scderea
apetitului (semne ale lupusului eritematos sistemic);
dac prezentai nglbenirea prii albe a ochilor sau a pielii (semne de hepatit);
dac avei urina de culoare nchis (semne de porfirie sau hepatit);
dac avei o scdere sever a cantitii de urin eliminate datorit afeciunilor rinichilor sau avei snge
n urin;
dac avei dureri severe ale prii superioare a abdomenului, vrsturi, scderea apetitului alimentar
(semne ale pancreatitei);
dac avei erupii cutanate, nroirea pielii, bici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea
pielii, nsoit de febr, frisoane, dureri de cap, tuse, dureri ale prilor corpului (semne ale unor reacii
cutanate grave);
dac avei umflturi ale feei, ale ochilor sau ale limbii, dificulti la nghiire, respiraie uiertoare,
urticarie sau mncrimi generalizate, erupii cutanate, febr, crampe abdominale, disconfort sau
apsare la nivelul pieptului, dificulti n respiraie, pierderea cunotienei (semne ale edemului
angioneurotic i ale reaciilor alergice severe);
dac suntei apatic, confuz, avei spasme musculare sau o nrutire semnificativ a convulsiilor
(simptome care pot fi asociate concentraiilor sczute de sodiu din snge);
6

dac avei febr, grea, vrsturi, dureri de cap, gt nepenit i sensibilitate mare la lumina puternic
(semne ale meningitei);
dac avei rigiditate muscular, febr mare, stare de contien afectat, hipertensiune arterial,
salivare excesiv (semne ale sindromului neuroleptic malign);
dac avei puls neregulat, durere n piept;
dac prezentai afectarea strii de contien, lein.

Pot aprea urmtoarele reacii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
scderea numrului de celule albe din snge;
ameeli, somnolen, oboseal;
incapacitatea coordonrii micrilor;
grea, vrsturi;
creterea valorilor serice ale anumitor enzime ale ficatului (gama-GT), de obicei nesemnificative;
reacii alergice pe piele, cu sau fr febr, urticarie (posibil sever).
Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10):
scderea numrului de trombocite, creterea anumitor celule albe din snge (eozinofilie);
umflarea minilor, a tlpilor i a picioarelor (edem), retenie de lichide, cretere n greutate;
scderea valorilor sodiului din snge i a valorii srurilor din snge, nsoite de durere de cap, stare de
toropeal i vrsturi, confuzie i alte tulburri mintale;
durere de cap, tulburri de vedere (de exemplu vedere dubl, vedere nceoat);
uscciunea gurii, pierderea apetitului alimentar;
creterea valorilor serice ale anumitor enzime din ficat sau oase (fosfataza alcalin).
Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane):
micri involuntare, cum sunt ticuri, tremurturi, tremurturi ale minilor, micri involuntare ale
globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburri de micare (distonie);
diaree, constipaie;
creterea valorilor serice ale anumitor enzime hepatice (transaminaze);
nroirea sau descuamarea pielii (dermatite exfoliative, eritrodermie);
inflamaia vaselor de snge.
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane):
creterea numrului de celule albe din snge (leucocitoz);
mrirea ganglionilor limfatici;
valori serice mici ale acidului folic;
reacii de hipersensibilitate ntrziat (alergie) cu febr, erupii cutanate, inflamaia vaselor de snge,
mrirea ganglionilor limfatici, dureri articulare, scderea sau creterea numrului de celule albe din
snge, mrirea de volum a ficatului i a splinei, teste funcionale hepatice modificate, probleme n
scurgerea bilei care pot aprea ca urmare a distrugerii /dispariiei ductelor biliare din ficat. Aceste
efecte pot influena alte organe, cum sunt plmnii, rinichii, pancreasul, intestinul gros i inima.
inflamaie grav a ficatului cu potenial amenintor de via, mai ales n timpul primelor luni de
tratament;
inflamaia hepatic (hepatit), nglbenirea pielii i a ochilor (icter), probleme cu scurgerea bilei care
pot avea drept urmare distrugerea/dispariia cilor biliare din ficat;
halucinaii (auditive sau vizuale), depresie, tulburri ale apetitului alimentar (anorexie), nelinite,
comportament agresiv, confuzie, somnolen, vertij;
micri involuntare ale feei (diskinezie orofacial), rnjet sau micri contorsionate (coreoatetoz);
dificulti de vorbire (vorbire neclar sau prost articulat), tulburri de micare a globilor oculari, o
senzaie cutanat, cum ar fi arsura, neptura, mncrimea sau furnicturile, fr nici o cauz fizic
aparent (parestezie), funcie nervoas alterat cu simptome de durere, arsur, tulburri senzoriale
(polineuropatie, neuropatie periferic), paralizie parial (parez), inflamaie a nervilor (nevrit
periferic);
tulburri n sistemul de conducere electric a inimii, creterea sau scderea tensiunii arteriale;
dureri la nivelul intestinului;
7

senzaie de mncrime;
slbiciune muscular.

Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane):

modificri n tabloul hematologic care pot amenina viaa, cum ar fi scderea marcat a celulelor roii
(anemie aplastic, hemolitic sau megaloblastic) sau pentru toate tipurile de celule ale sngelui
(pancitopenie), nedezvoltarea celulelor roii sanguine (eritroblastopenie), lipsa grav a anumitor celule
albe din snge (agranulocitoz);
creterea numrului de celule roii sanguine imature (reticulocitoz);
Foarte rar s-au raportat erupii pe piele care pot pune viaa n pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza
epidermic toxic) - vezi punctul 2.
afeciuni cu metabolism alterat al pigmentului rou din snge (porfirie acut intermitent, porfirie
cutanea tarda, porfirie variegata);
reacii alergice rapide, grave, inflamarea non-infecioas a membranelor cerebrale (meningit aseptic)
cu torsiuni sau contracii musculare (mioclonii) i modificri n numrul anumitor celule albe din
snge (eozinofilie periferic), umflarea feei, a gurii, a limbii sau a altor pri ale corpului, care poate
cauza dificulti n respiraie (angioedem);
creterea nivelului de hormoni implicai n reglarea lactaiei (prolactin) care poate conduce la
creterea snilor la brbai (ginecomastie) sau secreie lactat inadecvat (galactoree);
metabolism osos perturbat cu scderea calciului n snge, care poate conduce la nmuierea oaselor
(osteomalacie);
au fost raportate cazuri de tulburri osoase, incluznd osteopenie, osteoporoz (subierea osului) i
fracturi. Verificai mpreun cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac luai tratament
medicamentos antiepileptic pe termen lung, dac avei antecedente de osteoporoz sau dac luai
steroizi;
teste funcionale tiroidiene anormale, de obicei nesemnificative;
niveluri crescute de colesterol (inclusiv HDL-colesterol, trigliceride);
nivel crescut de cortizol liber (un anumit hormon);
activarea tulburrilor mentale (psihoz);
alterri ale gustului;
o afeciune denumit sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin simptome precum tremurturi i
febr mare, transpiraii extreme, respiraie i bti cardiace rapide, stare de contien i vigilen
diminuate;
mncrime cu roea i umflarea ochilor (conjunctivit), cataract (opaciti ale cristalinului),
presiune crescut n ochi;
tulburri de auz, de exemplu zgomote n urechi (tinitus), sensibilitate anormal la sunete, scderea
auzului, modificri n percepia sunetelor nalte;
bti cardiace lente (bradicardie), bti cardiace neregulate, agravarea bolii coronariene preexistente,
colaps circulator, insuficien cardiac, inflamarea venelor (tromboflebit), formare anormal a
cheagurilor de snge (tromboembolie, de exemplu embolie pulmonar);
anumite tipuri de tulburri n sistemul de conducere electric a inimii (bloc atrioventricular) cu lein;
reacie alergic la nivelul plmnilor cu febr, dificulti n respiraie i inflamaie a plmnilor
(pneumonit, pneumonie), cicatrici i ngrori la nivelul plmnilor (fibroz pulmonar);
inflamaia limbii i a gurii (stomatit, gingivit, glosit), inflamaia pancreasului;
anumite tipuri de inflamaie hepatic (hepatit granulomatoas), insuficien hepatic;
sensibilitate crescut a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), mici zone de sngerare sub piele
(purpur), nroirea pielii cu edem i noduli (eritem polimorf i nodos), modificri de pigmentare a
pielii, acnee, cderea prului, transpiraie excesiv;
creterea excesiv a prului de pe fa i corp la femeie (hirsutism);
dureri articulare sau musculare reversibile, crampe musculare;
inflamaia rinichilor (nefrit interstiial), insuficien renal sau alte simptome urinare (urinare
dureroas, urinare frecvent anormal, producie redus de urin, retenie urinar), creterea valorilor
ureei din snge (azotemie), creterea proteinelor n urin, snge n urin;
disfuncii sexuale cum sunt impoten, libido redus, numr redus de spermatozoizi sau spermatozoizi
cu mobilitate redus;
valori mici ale anticorpilor din snge (hipogamaglobulinemie).
8

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile):

creterea numrului convulsiilor;
pierderi de scurt durat ale contienei la nceperea tratamentului sau la creterea dozei;
agravarea simptomelor de scleroz multipl;
pete depigmentate pe piele (vitiligo);
valori mici ale vitaminei B12;
valori mari ale unui anumit aminoacid (homocistein);
afectare a retinei.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/ . Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Carbamazepin LPH

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i blister, dup EXP.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Carbamazepin LPH

Substana activ este carbamazepin. Un comprimat conine carbamazepin 200 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, copovidon, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu.
Cum arat Carbamazepin LPH i coninutul ambalajului
Comprimate neacoperite rotunde, biconvexe, de culoare alb sau aproape alb, avnd gravate pe una din fee
C" i 200", separate printr-o linie median.Comprimatul nu se poate diviza n doze egale.
Cutii cu blistere a cte 20, 50 comprimate i 60 comprimate
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
Bucureti, Romnia
Acest prospect a fost revizuit n Februarie, 2015.