RO

Cu privire la Sarcin [1] <Pe baza experienei la om [a se preciza], {substana activ} determin <malformaii congenitale [a se preciza] n cazul administrrii n timpul sarcinii.> [sau] <efecte farmacologice duntoare n timpul sarcinii i/sau asupra ftului/nou-nscutului.> {Numele inventat} este contraindicat <n timpul sarcinii><n {trimestru} de sarcin> [acest caz reprezint o contraindicaie strict] (vezi pct. 4.3) <Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze msuri contraceptive eficace <n timpul <i pn la {numrul} sptmni dup> tratament/ului.>> [2] <Pe baza experienei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspecteaz faptul c <{substana activ} s determine/determin malformaii congenitale [a se preciza] n cazul administrrii n timpul sarcinii.> A <Studiile la animale au evideniat efecte toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3).> [sau] B. <Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenierea efectelor toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3).> {Numele inventat} nu trebuie utilizat <n timpul sarcinii><<n {trimestru} de sarcin>, cu excepia cazului n care starea clinic a femeii impune tratament cu {substana activ}. <Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze msuri contraceptive eficace <n timpul <i pn la {numrul} sptmni dup> tratament/ului.>> [3] <Pe baza experienei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspecteaz faptul c <{substana activ} s determine/determin malformaii congenitale [a se preciza] n cazul administrrii n timpul sarcinii.> Studiile la animale nu au evideniat efecte toxice duntoare directe sau indirecte asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3). {Numele inventat} nu trebuie utilizat <n timpul sarcinii><<n {trimestru} de sarcin>, cu excepia cazului n care starea clinic a femeii impune tratamentul cu {substana activ}. <Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze msuri contraceptive eficace <n timpul <i pn la {numrul} sptmni dup> tratament/ului.>> [4] <Datele provenite din utilizarea {substana activ} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. A <Studiile la animale au evideniat efecte toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3).> [sau] B. <Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenierea efectelor toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3).> {Numele inventat} nu este recomandat <n timpul sarcinii><<n {trimestru} de sarcin> i la femei aflate la vrsta fertil care nu utilizeaz msuri contraceptive.> [5] <Datele provenite din utilizarea {substana activ} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puin de 300 de rezultate obinute din sarcini). Studiile la animale nu au evideniat efecte toxice duntoare directe sau indirecte asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca msur de precauie, este de preferat s se evite utilizarea {Numele inventat} <n timpul sarcinii><n {trimestru} de sarcin>.>

[6] <Conform unui numr moderat de date (ntre 300-1000 de rezultate obinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evideniat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substana activ}. A <Studiile la animale au evideniat efecte toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3).> [sau] B. <Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenierea efectelor toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3).> Ca msur de precauie, este de preferat s se evite utilizarea {Numele inventat} <n timpul sarcinii><n {trimestru} de sarcin>. [7] <Conform unui numr moderat de date (ntre 300-1000 de rezultate obinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evideniat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substana activ}. Studiile la animale nu au evideniat efecte toxice asupra funciei de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea n vedere utilizarea {numele inventat} <n timpul sarcinii><n {trimestru} de sarcin>, dac este necesar. [8] <Conform unui numr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obinute din sarcini) nu s-au evideniat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substana activ}. {Numele inventat} poate fi utilizat <n timpul sarcinii><n timpul {trimestru} de sarcin>, dac este necesar din punct de vedere clinic. [9] <Nu se anticipeaz apariia de efecte n timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemic la {substana activ} este neglijabil.> {Numele inventat} poate fi utilizat n timpul sarcinii. [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemic neglijabil/aciune sistemic farmacodinamic neglijabil n situaii clinice]

Cu privire la Alptare [1] <{Substana activ}/metaboliii acesteia se excret n laptele uman i s-au evideniat efecte la nounscuii/sugarii alptai de ctre femeile tratate.> [sau] <{Substana activ}/metaboliii acesteia a/au fost indentificat/identificai la nou-nscuii/sugarii alptai de ctre femeile tratate. <Nu se cunoate efectul {substana activ} asupra nounscuilor/sugarilor.> [sau] <Exist informaii insuficiente cu privire la efectele {substana activ} asupra nou-nscuilor/sugarilor.>> [sau] <{Substana activ}/metaboliii acesteia se excret n laptele uman ntr-o asemenea cantitate nct este posibil apariia de efecte asupra nou-nscuilor/sugarilor alptai.> <{Numele inventat} <este contraindicat n timpul alptrii (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat n timpul alptrii>.> [sau] <Alptarea trebuie ntrerupt n timpul tratamentului cu {numele inventat}.> [sau] <Trebuie luat decizia fie de a ntrerupe alptarea, fie de a ntrerupe/de a se abine de la tratamentul cu {numele inventat} avnd n vedere beneficiul alptrii pentru copil i beneficiul tratamentului pentru femeie.> [2] <Nu se cunoate dac {substana activ}/metaboliii acesteia se excret n laptele uman.> [sau] <Exist informaii insuficiente cu privire la excreia {substana activ}/metaboliilor acesteia n laptele uman.> [sau] <Exist informaii insuficiente cu privire la excreia {substana activ}/metaboliilor acesteia n laptele animalelor.> [sau] <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evideniat excreia {substana activ}/metaboliilor acesteia n lapte (pentru informaii detaliate, vezi pct. 5.3).> [sau] <Datele fizico-chimice sugereaz excreia {substana activ}/metaboliilor acesteia n laptele uman.> Nu se poate exclude un risc pentru nou-nscui/sugari. <{Numele inventat} <este contraindicat n timpul alptrii (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat n timpul alptrii>.> [sau] <Alptarea trebuie ntrerupt n timpul tratamentului cu {numele inventat}.> [sau] <Trebuie luat decizia fie de a ntrerupe alptarea, fie de a ntrerupe/de a se abine de la tratamentul cu {numele inventat} avnd n vedere beneficiul alptrii pentru copil i beneficiul tratamentului pentru femeie.> [3] Nu s-au evideniat efecte ale {substana activ} asupra nou-nscuilor/sugarilor alptai de ctre femeile tratate. [sau] <Nu se anticipeaz apariia de efecte asupra nou-nscuilor/sugarilor alptai, deoarece expunerea sistemic la {substana activ} a femeilor care alpteaz este neglijabil.> [sau] <{Substana activ}/metaboliii acesteia nu a/au fost indentificat/identificai n plasma nounscuilor/sugarilor alptai de ctre femeile tratate.> [sau] <{Substana activ}/metaboliii acesteia nu se excret n laptele uman.> [sau]

<{Substana activ}/metaboliii acesteia se excret n laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipeaz apariia de efecte asupra nou-nscuilor/sugarilor alptai.> {Numele inventat} poate fi utilizat n timpul alptrii.