FFC C10 5.05.

2014
1

TEHNOLOGIA UTILIZATA PENTRU ACOPERIREA CU PELICULE
A. ACOPERIREA IN TURBINE
Tehnica si conditiile de lucru sunt dependente de cantitatea nucleelor care
trebuiesc acoperite. Cand avem o cantitate mica de nuclee se utilizeaza
turbine de capacitate mica utilizand pistoale care pulverizeaza solutia
continand agentul formator de film peste nucleele aflate in turbina care se
misca circular.
Pulverizarea lichidului se realizeaza utilizand aer comprimat la o presiune
intre 1,5 3 atmosfere. Uneori se utilizeaza instalatii de pulverizare care
lucreaza in absenta aerului.
B. ACOPERIREA PRIN IMERSIE
Pentru efectuarea operatiei de acoperire utilizand aceasta metoda se foloseste
dispozitivul de imersie in forma de spada. Acest dispozitiv este format din
doua camere care se introduc in masa de nuclee care trebuiesc acoperite.
Prin utilizarea dispozitivului are loc un schimb intens de aer, prin una din
camere avand loc intrarea aerului, iar prin cealalta camaera evacuarea.
Utilizand aceasta metoda randamentul este ridicat iar operatia de peliculizare
este realizata in cateva ore.
C. ACOPERIREA PRIN SUSPENDARE IN AER
Conform acestei metode samburii sunt adusi intr-un recipient cilindric unde
sunt mentinuti in plutire intr-o anumita zona cu ajutorul unui curent de aer
puternic.
Fluidul pentru acoperire este introdus cu ajutorul unei duze de pulverizare
acoperind nucleele aflate in miscare datorita curentului de aer cald
realizandu-se astfel o evaporare rapida a solventului si o peliculizare rapida.
Operatia de peliculizare utilizand aceasta tehnica are avantajul realizarii
rapide si poate fi aplicata la majoritatea tipurilor de comprimate. Dezavantajul
metodei ar fi solicitarea mecanica intensa datorita curentului presiunii de aer,
ceea impune ca nucleele sa aiba rezistenta mecanica corespunzatoare.
FFC C10 5.05.2014
2

CARACTERE SI CONTROL
Conditiile de calitate cerute de FR X pentru comprimatele acoperite sunt
urmatoarele:
a. Aspectul = comprimatele acoperite au forma de discuri cu suprafata
plana sau convexa, lucioasa, intacta, fara fisuri vizibile albe sau colorate,
aspect uniform, fara pete si pot prezenta pe una sau pe ambele fete
diferite inscriptionari.
b. Dezagregarea = operatia se reazlizeaza in solutia acidulata continand
pepsina pentru comprimatele acoperite neenterice. Trebuie sa se
dezagrege in cel mult 1 h, in aceasta solutie daca monografia nu prevede
astfel. Comprimatele acoperite enterosolubile nu trebuie sa se
dezagrege in solutie acida de pepsina timp de 2 h dar trebuie sa se
dezagrege in solutie alcalina de pancreatina in cel mult 1 h.
c. Uniformitatea masei = pentru determinarea acestui parametru se
cantaresc 20 comprimate carora se vor face masa medie. Aceleasi
comprimate sunt cantarite si individual iar masele individuale pot
prezenta abaterile procentuale prevazute in FR X.
d. Dozarea = pentru determinarea acestui parametru se procedeaza in
acelas mod ca la comprimatele neacoperite iar continutul de substanta
activa poate prezenta unele abateri conform FR X.

CONSERVAREA COMPRIMATELOR ACOPERITE
Comprimatele acoperite se pastreaza in ambalaje bine inchise, ferite de
lumina, umezeala si caldura. In general termenul de valabilitate a acestora in
cazul unei conservari corespunzatoare este de 3 4 ani.

COMPRIMATE ACOPERITE OFICINALE IN FR X
Drajeuri de clorhidrat de amitriptilina 25 mg
Drajeuri de dipiridamol 25 mg; 75 mg
FFC C10 5.05.2014
3

Drajeuri de nistatina 500 000 U.I
Drajeuri de pentoxifilina 100 mg
Comprimate filmate de tinidazol 500 mg
Drajeuri de vincamina 10 mg
Drajeuri de bromura de propantelina 15 mg
Drajeuri de clorhidrat de doxepina 25 mg

PREPARATE FARMACEUTICE CU ACTIUNE MODIFICATA
Formele farmaceutice cu cedare modificata reprezinta un progres in
formulare fata de medicamentele conventionale.
Sub termenul de modificare cedata sunt cuprinse urmatoarele categorii de
preparate:
Forme dozate cu cedare prelungita sunt comprimate sau capsule
care contin granule sau un complex greu solubil al unei substante
medicamentoase de unde substanta este eliberata in mod treptat.
Forme dozate cu cedare sustinuta aceasta categorie este
reprezentata de forme medicamentoase care au o doza de atac care se
elibereaza rapid realizandu-se instalarea efectului farmacodinamic
dupa care se elibereaza doza de intretinere lent realizandu-se astfel
efectul de sustinere.
Forme dozate cu cedare repetata sunt forme farmaceutice care
elibereaza o parte din doza in stomac iar o alta parte in intestin.
Forme dozate cu cedare controlata sunt forme de generatia a III a
la care durata efectului farmacodinamic poate sa dureze 10 12 h, zile
sau chiar ani.
Formele cu cedare modificata au cateva avantaje si anume:
o Administrare cu frecventa redusa;
o Obtinerea unor niveluri terapeutice constante;
o Frecventa redusa a efectelor secundare nedorite.
FFC C10 5.05.2014
4

PREPARATE CU ACTIUNE PRELUNGITA
AVANTAJE
Actiune farmacologica uniforma evitandu-se atat supradozarea cat si
subdozarea substantei active in mediul intern al organismului;
Fac posibila scaderea dozei totale de substanta activa administrata;
Scad ritmul administrarilor.
Aceste preparate pot fi utilizate in diferite afectiuni si anume:
Tulburari endocrine
Boli infectioase
Tulburari de circulatie
Hipertensiune arteriala
Dureri