ntreprinztor n Mileniul Trei.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional

Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013.
Investete n oameni!

Sistem de Management al calitii

conform
ISO/IEC 9001:2008

GHID IMPLEMENTARE
Versiunea 3

Bucureti 2011

CENTRUL PENTRU
EDUCAIE ECONOMIC I
DEZVOLTARE

SC MBM SOFTWARE &

PARTNERS

CUPRINS

i.
ii.
iii.
iv.
v.
vi.

Scopul documentului ........................................................................................................................ 3

Standarde de referin ...................................................................................................................... 3
Privire general asupra SMC ........................................................................................................... 4
Ciclul PDCA ...................................................................................................................................... 4
Beneficiile implementrii unui SMC .................................................................................................. 5
Beneficiile certificrii unui SMC ........................................................................................................ 6

1.

CUMPRAI O COPIE A STANDARDELOR ISO .................................................................................. 6

2.

OBINEI SPRIJIN DIN PARTEA CONDUCERII ................................................................................... 7

3.

STABILII DOMENIUL DE APLICARE AL SMC .................................................................................... 9

4.

IDENTIFICAI LEGISLAIA APLICABIL ........................................................................................... 10

5.

ALOCAI I PREGTII RESURSELE NECESARE ........................................................................... 12

6.

REALIZAI O CARTOGRAFIERE A RISCULUI ................................................................................... 13

7.

DOCUMENTAI SISTEMUL .................................................................................................................. 15

8.

CONTROLAI DOCUMENTELE/NREGISTRRILE ............................................................................ 16

9.

IMPLEMENTAI SISTEMUL .................................................................................................................. 18

10.

MONITORIZAI IMPLEMENTAREA SMC ............................................................................................ 18

11.

PREGTII AUDITUL DE CERTIFICARE ............................................................................................. 20

12.

CEREI AJUTOR ................................................................................................................................... 20

13.

REFERINE ............................................................................................................................................ 21

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

I.

SCOPUL DOCUMENTULUI

Acest ghid descrie activitile de implementare a unui Sistem de Management al Calitii

(SMC) urmrind i elementele cheie din punctul de vedere al auditorului. De asemenea,
ghidul prezint recomandri privind cele mai bune practici legate de implementarea i
funcionarea unui SMC.

II.

STANDARDE DE REFERIN

SR EN ISO 9001:2008/ SR EN ISO 9004:2010, standarde pentru sisteme de management

al calitii, adoptate de Asociaia de Standardizare din Romnia (ASRO) prin Comitetul
Tehnic 56 (CT 56), Managementul calitii i asigurarea calitii. CT56 asigur traducerea
n limba romn a acestor standarde i echivalena cu versiunile origionale n limba
englez (ISO 9001:2008/ ISO 9004:2009).
- Standardul Sisteme de management al calitii. Cerine: ISO 9001. Acest
standard este referenialul pentru stabilirea conformitii unui sistem de
management al calitii, cu alte cuvinte caietul de sarcini pentru un SMC. Acesta
ofer lista de cerine standard n raport cu care se efectueaz auditarea/
certificarea i face o trecere n revist a principalelor documente necesare. O
organizaie care urmrete certificarea SMC va fi examinat fa de acest standard.
- Standardul Sisteme de management al calitii linii directoare pentru
mbuntirea performanelor: ISO 9004. Acest standard poate fi folosit ca punct
de plecare pentru dezvoltarea unui SMC. Standardul ofer ndrumare pentru
planificarea i punerea n aplicare a unui program de cretere a calitii produciei
fiind o colecie de bune practici n aceast privin.
Aceste standarde sunt texte protejate prin drepturi de autor i trebuie s fie achiziionate.
Standardele stabilesc urmtoarele practici:
- Toate activitile trebuie s urmeze o metod. Metoda este arbitrar, dar trebuie s
fie bine definit i documentat.
- Organizaia trebuie s documenteze propriile obiective ale calitii. Un auditor va
verifica dac aceste obiective sunt ndeplinite.
- Toate punctele de msurare a conformitii proceselor i bunurilor/serviciilor trebuie
s fie alese ca urmare a unei cartografieri a riscului, n scopul de a elimina sau
reduce riscurile de defect la un nivel acceptabil.
- Este la latitudinea organizaiei de a alege ce utilaje i tehnologii s utilizeze pentru
realizarea bunurilor i serviciilor, n funcie pe nevoile specifice ale afacerii. SMC
urmrete controlul conformitii cu specificaiile nu nivelul de performan al
echipamentelor i tehnologiilor.
- Un proces trebuie s asigure verificarea continu a tuturor elementelor sistemului
calitii prin audituri i controale.
- Un proces trebuie s asigure mbuntirea continu a tuturor elementelor
sistemului de management al calitii. (standardul ISO 9001 adopt modelul
Planific-Execut-Verific-Acioneaz [PEVA], n englez Plan-Do-Check-Act
[PDCA], ca baza acesteia i se ateapt ca modelul s fie urmat atunci cnd se
implementeaz SMC.)
3

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

Aceste practici formeaz cadrul n care vei stabili un SMC. Seciunile care urmeaz
descriu paii implicai n crearea unui SMC.
Not: Este important s ne amintim c, dei acest ghid ofer exemple, punerea n aplicare
a unui SMC este bazat pe proces i este specific organizaiei dumneavoastr. Pentru
discuiile n cadrul organizaiei, ca punct de plecare trebuie luate n considerare utilizarea
ghidului i exemplele.

III.

PRIVIRE GENERAL ASUPRA SMC

Un Sistem de Management al Calitii (SMC) este un sistem prin intermediul cruia o

organizaie intenioneaz s elimine sau mcar s reduc neconformitile fa de
specificaiile tehnice, standardele industriale respectiv cerinele clienilor, n modul cel mai
eficient i eficace posibil.
Altfel spus un SMC reprezint un set de politici, procese i proceduri necesare pentru
planificare i execuie n zona activitilor de baz ale unei organizaii. Activiti de baz
sunt considerate toate activitile legate de capacitatea organizaiei de a satisface
cerinele clienilor. SMC este aplicabil att organizaiilor care desfoar activiti de
producie sau dezvoltare ct i celor care furnizeaz servicii.
Implementarea unui SMC este o modalitate de a controla procesele de producie bazat pe
o abordare sistematic a riscurilor de execuie, pentru a stabili, opera, monitoriza, revizui,
menine i mbunti calitatea bunurilor i serviciilor. Este o abordare organizaional
orientat pe procese.

IV.

CICLUL PDCA

Ciclul PDCA este un ciclu de management, cunoscut i sub denumirea de roata lui
Deming sau ciclul lui Shewhart, care poate fi aplicat oricrui proces.
Iniialele PDCA au urmtoarea semnificaie:
Plan

Planific procesele

Do

Execut activitile din cadrul proceselor

Check

Msoar n interiorul i la ieirea din procese i analizeaz rezultatele

Act

Acioneaz n sensul eliminrii cauzelor de eroare n vederea mbuntirii

continue a proceselor

Pentru procesul de implementare a SMC ciclul PDCA este evideniat astfel:

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

Cerine i ateptri privind

calitatea produciei

P
Definire SMC

Funcionare i
mbuntire

Implementare SMC

C
Msurare i analiz
Calitatea produciei
inut sub control

V.

BENEFICIILE IMPLEMENTRII UNUI SMC

- Crete capacitatea de planificare, comunicare intern, i decizie;

- Crete capacitatea de urmrire a furnizorilor;
- Crete satisfacia clienilor i gradul lor de retenie;
- Reduce pierderile cauzate de erori de operare.
- Crete disciplina n munc deoarece introduce n organizaie o metod sistematic
de control al calitii;
- Contribuie la pstrarea unui nivel bun de competitivitate pe pia a organizaiei prin
introducerea unor msuri adecvate de control asupra calitii;
- Contribuie la respectarea cerinelor legale privind calitatea produciei de bunuri i
servicii;
- Ofer posibilitatea de mbuntire continu prin audituri interne regulate;
- Asigur un control mai bun asupra motivrii i mbuntirii continue a nivelului de
competen al personalului;
- Crete capacitatea de adaptare a organizaiei la schimbare;

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

VI.

BENEFICIILE CERTIFICRII UNUI SMC

Cteva beneficii majore ale certificrii sunt:

- Indic n mod clar conformitatea cu cerinele standardului ISO/IEC 9001;
- mbuntete credibilitatea i consolideaz ncrederea clienilor;
- Reduce necesitatea evalurilor multiple;
- Ofer posibilitatea de mbuntire continu prin audituri independente regulate;
- Ofer mai multe ci pentru comerul pe piaa mondial prin intermediul unor
acorduri bilaterale i multilaterale n baza recunoaterii reciproce a certificrii.
Beneficiile clienilor i partenerilor de afaceri ale unei organizaii certificate sunt:
- Asigur asupra capacitii continue a furnizorului certificat de a ndeplini cerinele
de calitate prin supraveghere regulat;
- Elimin sau reduce, dup caz, nevoia de evaluare i de control a furnizorului privind
modul n care acesta realizeaz managementul calitii;
- Simplific procedurile de cumprare i deciziile de achiziie.

1.

CUMPRAI O COPIE A STANDARDELOR ISO

nainte de stabilirea i redactarea diverselor documente pentru SMC, trebuie s cumprai

standardele ISO pentru sistemul de management al calitii:
Standardul Sisteme de management al calitii linii directoare pentru
mbuntirea performanelor: ISO 9004. Acest standard poate fi folosit ca punct
de plecare pentru dezvoltarea unui SMC. Standardul ofer ndrumare pentru
planificarea i punerea n aplicare a unui program de cretere a calitii produciei
fiind o colecie de bune practici n aceast privin.
Standardul Sisteme de management al calitii. Cerine: ISO 9001. Acest
standard este caietul de sarcini pentru un SMC. El ofer lista de cerine standard
fa de care se efectueaz certificarea, inclusiv o list de documente necesare. O
organizaie care urmrete certificarea SMC va fi examinat fa de acest standard.
Putei achiziiona aceste standarde astfel:
Versiunea n limba romna sau n limba englez de la ASRO
(magazin online: http://www.asro.ro/ sau direct de la sediul ASRO din Bucureti,
strada Mendeleev)
Versiunea n limba englez de la ISO
(ISO Online Shop: http://www.iso.org/iso/iso_catalogue.htm)

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

2.

OBINEI SPRIJIN DIN PARTEA CONDUCERII

Dup cum este descris n ISO 9001, managementul joac un rol important n succesul
unui SMC.
Este recomandabil stabilirea unui comitet SMC format din reprezentani ai conducerii
organizaiei. Comitetul SMC propune reprezentantul managementului privind calitatea i
eventual un responsabil cu asigurarea calitii.

De ce anume avei
nevoie:

Seciunea responsabilitatea
managementului din SR EN ISO 9001:
2008

Conducerea trebuie s manifeste un angajament complet privitor la nfiinarea, punerea n

aplicare, exploatarea, monitorizarea, revizuirea, ntreinerea, i mbuntirea SMC.
Angajamentul trebuie s includ activiti, cum ar fi asigurarea c sunt disponibile
resursele adecvate pentru a lucra n cadrul SMC i c toi angajaii afectai de SMC au
instruirea corespunztoare, sunt contientizai i competeni.

Ce rezultate trebuie s
obinei:

Angajamentul
managementului

Angajamentul managementului este demonstrat de urmtoarele elemente:

Politica organizaiei n domeniul calitii. Aceast politic poate fi un document
independent sau o parte dintr-un manual integrat utilizat de ctre organizaie.
(Pentru ndrumri suplimentare consultai exemplul de mai jos.)
Obiectivele calitii i planuri ale calitii. Aceast informaie poate fi i ea un
document independent sau o parte dintr-un manual global utilizat de ctre
organizaie (Pentru indicaii suplimentare consultai exemplul de mai jos.)
Roluri i responsabiliti pentru calitate. Sarcinile legate de calitate ar trebui s
fie documentate (documentaia SMC) i atribuite n cadrul organizaiei (decizii ale
managementului, fie de post, etc.)
Anunul sau comunicarea ctre organizaie a importanei aderrii la politicile
de calitate. Modalitatea de comunicare trebuie aleas n funcie de specificul
activitii pentru a realiza eficacitatea maxim n diseminarea mesajelor.
Resurse suficiente pentru a gestiona, dezvolta, menine, i pune n aplicare
SMC. n plus, managementul va participa la procesul Plan-Do-Check-Act SMC
[PDCA], aa cum este descris n ISO 9001 prin:

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

Efectuarea analizelor de management al SMC la intervale planificate. Dovezi

ale acestei activiti pot fi parte a procesului de aprobare a documentelor n
cadrul SMC.
Asigurarea c personalul care efectueaz activiti care influeneaz
calitatea este inclus n programe de formare adecvate rolului fiecruia, c
este competent i contient de rolurile i responsabilitile alocate. Dovezi
ale acestei activiti pot fi nregistrrile privind instruirile i fiele de evaluare
a angajailor.
Exemplu: acest exemplu prezint un model de declaraie de politic, cu scopuri i
obiective.
Politica de calitate
Contient de avantajele aplicrii unui management modern i performant, vital pentru succesul
afacerii, conducerea organizaiei. a decis implementarea Sistemului de Management al Calitii
(SMC) n conformitate cu SR EN ISO 9001:2008.
Deoarece cerinele afacerii noastre se schimb, suntem constieni c sistemul nostru de
management trebuie s fie adaptat i mbuntit continuu pentru a satisface nevoile organizaiei.
n acest sens, ne stabilim mereu obiective noi i ne revizuim periodic procesele.
Obiective
Politica organizaiei noastre este conceput pentru a asigura c:
-

exist infrastructura i mediului de lucru necesare pentru a realiza conformitatea cu

cerinele clienilor

se realizeaz ridicarea permanent a nivelului de competen a personalului, implicarea i

angajarea acestuia n asigurarea calitii

solicitrile clienilor sunt supuse unei analize profesionale

furnizorii sunt selecionai pe criterii adecvate necesitilor obiective ale proceselor

identificate n organizaie astfel nct bunurile i serviciile prestate s poat satisface
cerinele clientului

exist o preocupare continu n construirea i meninerea unei interfee profesionale cu

clienii, reclamaiile clienilor sunt nregistrate i tratate n timp util

se monitorizeaz ncrederea clienilor privind capacitatea organizaiei de a indentifica, trata

i preveni eventuale neconformiti ale bunurilor i serviciilor realizate crete permanent

se realizeaz planificarea i controlul activitilor n vederea mbuntirii continue a SMC

misiunile de control i audit intern sunt realizate periodic i sunt eficace

Fiecare angajat trebuie s fie pe deplin contient de responsabilitatea personal fa de calitatea

produselor i serviciilor executate.
Deleg pe Dl/ Dna ________________________, ca Reprezentant al Managementului (RM) pentru
Sistemul de Management al Calitii cu autoritatea necesar pentru a asigura meninerea i
mbuntirea continu a Sistemului de Management al Calitii.
Titlu: __________________________________
Semntur: _____________________________ Data: _________________________

Figura 1: Exemplu de Politic n domeniul calitii

8

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

3.

STABILII DOMENIUL DE APLICARE AL SMC

Dac managementul organizaiei s-a angajat corespunztor, putei ncepe s v stabilii

un SMC. n aceast etap, trebuie determinat care este msura n care SMC va acoper
activitile din cadrul organizaiei. Cu alte cuvinte care sunt procesele care vor fi incluse n
sistem.

De ce anume avei
nevoie:

Politici, obiective, planuri de calitate i

lista proceselor.

n scopul determinrii domeniului de aplicare al SMC putei utiliza mai multe documente
obinute n cadrul etapei 2, cum ar fi:
Politica n domeniul calitii
Obiectivele i planurile calitii
Rolurile i responsabilitile pentru calitate definite de ctre management.
n plus, vei avea nevoie de:
Listele cu procesele care vor fi controlate prin intermediul SMC. Se vor stabili
domeniile CAEN care urmeaz s fie supuse certificrii.
n timp ce vei examina aceste liste clarificai urmtoarele aspecte:
Care sunt zonele din organizaia dvs. care vor fi acoperite de SMC?
Care sunt caracteristicile zonelor care urmeaz a fi incluse n SMC (locaiile,
activele, tehnologiile)?
Pentru care dintre caracteristicile acestor zone vei cere furnizorilor s se
conformeze SMC?
Exist dependene de alte organizaii? Acestea ar trebui s fie luate n considerare?
Care sunt procesele care vor stabili aplicabilitatea i contextul SMC?
Care este contextul strategic i organizaional?
Important: Pstrai domeniul de aplicare al SMC controlabil. Luai n considerare iniierea
implementrii SMC doar pentru o parte din organizaie, cum ar fi o grupare logic sau
fizic n cadrul organizaiei. Organizaiile mari ar putea avea nevoie de mai multe etape de
implementare n scopul de a menine controlul.

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

Ce rezultate trebuie s
obinei:

Un domeniu de aplicare documentat

pentru implementarea SMC

Domeniul de aplicare determinat trebuie documentat. Aceast descriere va deveni una

dintre primele seciuni ale Manualului calitii. Dac organizaia este complex i necesit
o descriere extins atunci domeniul de aplicare poate s fie un document independent
supus procedurii de control al documentelor.
De regul domeniul de aplicare, politica de calitate, i obiectivele calitii sunt seciuni ale
Manualului calitii. Pentru indicaii suplimentare, consultai urmtorul exemplu.
Exemplu:
Domeniul de aplicare i scop
Organizaia se angajeaz s asigure calitatea produselor i serviciilor livrate clienilor si.
Pentru a atinge acest obiectiv, compania a implementat un Sistem de Management al
Calitii n conformitate cu ISO 9001:2008.
SMC din cadrul organizaiei se aplic urmtoarelor structuri:
Departamentul de servicii clieni
Departamentul financiar contabil
Departamentul resurse umane
Departamentul marketing
...................
Figura 2: Exemplu de domeniu de aplicare

4.

IDENTIFICAI LEGISLAIA APLICABIL

Dup ce ai determinat domeniul de aplicare, trebuie identificate reglementrile tehnice

sau legislative care se aplic zonelor acoperite de implementarea SMC. Aceste standarde
ar putea fi stabilite de:
- Organisme profesionale din industria n care lucreaz organizaia dvs
- Autoritile de stat
- Administraia local
- Organismele internaionale de reglementare
Verificai lista domeniilor reglementate n Romania n conformitate cu standardele
europene armonizate i stabilii dac activitatea sau pri din activitatea dumneavoastr se
regsesc n list. n acest caz va trebui s asigurai conformitatea produselor rezultate n
10

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

cadrul activitilor incluse cu cerinele armonizate (exemplu: materiale de construcii, vase

sub presiune, jucrii, etc.) Lista domeniilor reglementate poate fi consultat pe site-ul
RENAR: www.renar.ro.
De asemenea exist standarde specifice domeniului dvs de activitate care prescriu
calitatea bunurilor i serviciilor i care trebuie considerate n proiectarea SMC

De ce anume avei
nevoie:

Standarde i legislaie
aplicabil.

Atunci cnd se face trecerea n revist a standardelor i reglementrilor aplicabile este util
sprijinul juritilor pentru clarificarea acestor probleme.

Ce rezultate trebuie s
obinei:

Un domeniu de aplicare extins pentru

implementarea SMC

n urma trecerii n revist a reglementrilor legale aplicabile vor rezulta declaraii

suplimentare privitor la domeniul de aplicare al SMC. n cazul n care SMC va ncorpora
mai mult de dou sau trei reglementari legislative sau de alt natur putei crea un
document care enumer toate reglementrile aplicabile i detalii despre acestea.
Exemplu: Textul adugat la declaraia domeniului de aplicare ca urmare a identificrii
legislaiei aplicabile este prezentat cu caractere italice n urmtorul exemplu.
Domeniul de aplicare i scop
Compania se angajeaz s realizeze n condiii de calitate bunurile i serviciile oferite
clienilor si. Pentru a atinge acest obiectiv, compania a implementat un Sistem de
Management al calitii n conformitate cu SR EN ISO 9001:2008, cu respectarea
standardelor europene privind marcajele CE.
SMC din cadrul organizaiei se aplic urmtoarelor structuri:
- Departamentul de servicii clieni
- Departamentul financiar contabil
- Departamentul resurse umane
- Departamentul marketing
...................
Figura 3: Exemplu de texte suplimentare pentru domeniul de aplicare
11

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

5.

ALOCAI I PREGTII RESURSELE NECESARE

Pentru funcionarea SMC trebuie s fie alocate resurse adecvate (oameni, timp i bani). n
plus, personalul care trebuie s lucreze n cadrul SMC (meninerea acestuia i a
documentaiei aferente) trebuie s beneficieze de o formare adecvat.
Succesul programului de formare trebuie s fie monitorizat pentru a se asigura c este
eficace. Prin urmare, n plus fa de programul de formare, trebuie stabilit un plan pentru
modul n care va fi determinat eficacitatea activitilor de instruire.

De ce anume avei
nevoie:

Lista angajailor implicai n SMC,

planuri de instruire, acordul
managementului pentru alocare
resurse

.
Pentru alocarea resurselor i instruirea angajailor sunt necesare:
list a angajailor care vor lucra n cadrul SMC
list a angajailor care necesit instruire i n ce domeniu
Planurile de instruire i acordul managementului pentru alocarea resurselor
necesare.

Ce rezultate trebuie s
obinei:

Programul de instruire SMC

nregistrri privind instruirile

Rezultatele acestei etape constau n programul adecvat de instruire proiectat pe baza

informaiilor oferite de centrele de instruire autorizate, instituii de nvmnt superior,
firme de consultan i a necesarului de instruire determinat.
De asemenea, trebuie realizate instruirile angajailor implicai n SMC. Una dintre cele mai
importante instruiri este instruirea managementului. Este necesar organizarea unui curs
intern de instruire cu privire la ISO 9001 (1 sau 2 zile) pentru conducerea organizaiei
nainte ca acesta s nceap s ia decizii cu privire la implementarea SMC.
Trebuie pstrate toate documentele rezultate din punerea n aplicare a programului de
instruire ca nregistrri pentru procesele de contientizare i creare de competene (copii
ale certificatelor de absolvire la dosarul de personal, dovezi ale instruirilor realizate intern
organizaiei - materiale de instruire, tabele de prezen, centralizatoare privind rezultatele
instruirilor sau stadiul de ndeplinire a programului de instruire).

12

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

Exemplu:
Exemplul urmtor prezint un model de nregistrri pentru instruirile angajatului.
FI ANUAL DE INSTRUIRE A ANGAJATULUI
Nume i prenume: _______________
Instruiri planificate
Perioada

Tematica

Tipul instruirii

Observaii

Instruiri realizate
Data instruirii

Tematica

Centrul de instruire

Calificativ

Observaii

Figura 4: Exemplu de nregistrare pentru instruirea angajatului

6.

REALIZAI O CARTOGRAFIERE A RISCULUI

Conform standardului ISO 9001 trebuie planificate i implementate procesele necesare de

monitorizare, msurare, analiz i mbuntire, pentru: a demonstra conformitatea
produselor/serviciilor, a se asigura conformitatea SMC, a mbunti continuu eficacitatea
SMC. Msurarea proceselor se face utiliznd instrumente i metode de msurare specifice
produciei de bunuri i servicii realizate n cadrul organizaiei din punctele stabilite prin
cartografierea riscului:

De ce anume avei
nevoie:

Informaia despre operaiile realizate

n cadrul proceselor.

Vei avea nevoie de domeniul de aplicare pe care l-ai definit n etapa 3 i de informaiile
privind operaiile de realizare a produselor/serviciilor puse la dispoziie de organizaia dvs.
Ce rezultate trebuie s
obinei:

Lista operaiilor i problemele

asociate acestora

Cnd ai ncheiat aceast etap, ar trebui s avei o list a operaiilor i problemele

poteniale asociate acestora. Aceast list va fi necesar pentru elaborarea procedurilor
operaionale, pentru a avea permanent clare buclele de reacie care in sub control
activitile din cadrul organizaiei i conformitatea bunurilor i serviciilor rezultate din
aceste activiti.
13

SMC GHID DE IMPLEMENTARE

Exemplu:
Tabelul din exemplu este un model posibil de document privind cartografierea riscului cu coloane utile pentru evidenierea tipurilor
de probleme care pot afecta calitatea, operaiile asociate i nivelurile de control stabilite pentru eliminarea riscului noncalitii.
Cartografierea riscului
Operaii

(1)
Analiza comenzii

Fia de comand

ntocmirea Contractului

Eliberarea facturii

Tipuri de probleme
asociate

(2)
ntrzieri n prelucrare,
omitere prelucrare,
concluzii eronate
ntrzieri n prelucrare,
date eronate sau
incomplete.
ntrzieri n prelucrare,
date eronate, omitere de
clauze importante, erori
de indexare sau
nregistrare.
Introducerea de date
eronate sau omitere de
date.
ntrzieri n prelucrare

(5)= (3)x(4)
D

(6)
Sistematic de ctre conductor
departament operativ

Supravghere i control al
riscului prin control nivel 2
(management de vrf, control,
audit)
(7)
Control - verificri de supraveghere
Audit

Ridicat

Sistematic de ctre conductor

departament operativ

Control - verificri de supraveghere

Audit

Ridicat

Mediu

Sistematic de ctre conductor

departament operativ

Competena de aprobare
Control verificri de
supraveghere
Audit

Ridicat

Mediu

Sistematic de ctre conductor

departament operativ

Control verificri de
supraveghere
Audit

Impact

(3)

Frecven
apariie

Sczut

(4)
Sczut

Mediu

Figura 6: Exemplu de tabel pentru cartografierea riscului

14

Risc

Supravghere i control al riscului

prin control nivel 1 (Direcii
operative)

7.

DOCUMENTAI SISTEMUL
De ce anume avei
nevoie:

Lista proceselor, standardul ISO

10013:1997, rezultatele cartografierii
riscului

Pentru realizarea documentaiei SMC este nevoie de:

standardul ISO 10013:1997 Linii directoare pentru documentaia sistemului de
management al calitii
lista proceselor incluse n SMC
rezultatele cartografierii riscului definite n seciunea 5
Trebuie organizat o reuniune a persoanelor implicate n implementarea SMC pentru a
face o trecere n revist a proceselor i a documentaiei necesare. Pentru fiecare proces
trebuie identificate elementele cheie privind calitatea i cerinele privind documentarea.
Ar trebui s fie elaborat o list a documentelor care urmeaz s fie pregtite i atribuit
responsabilitatea pentru scrierea documentelor. Proprietarii de documente trebuie s fie
persoane familiarizate cu procesele pe care urmeaz s le formalizeze. Este necesar
stabilirea termenelor de realizare a acestor documente.
Pentru organizaiile care doresc s implementeze un SMC conform ISO 9001:2008
documentaia este cea mai vulnerabil zon la neconformiti. De regul, atunci cnd
ncepe procesul de implementare, organizaia constat c documentaia este inadecvat
sau chiar absent. Este cazul calibrrii de exemplu. Dei toat lumea calibreaz
instrumentele i aparatura de control, aproape nimeni nu documenteaz acest proces.
Se va stabili macheta i formatul de elaborare pentru fiecare tip de document necesar
(manuale, politici, ghiduri, proceduri, instruciuni de lucru, etc.) conform cu caracteristicile
organizaiei. Folosii ISO 10013:1995 pentru ndrumare n elaborarea machetelor de
documente i a documentaiei SMC.

Ce rezultate trebuie s
obinei:

O list a documentelor SMC

Documentaia SMC rezultat va fi organizat pe trei niveluri:

Nivelul A: Manualul calitii
Cuprinde politica organizaiei n domeniul calitii i obiectivele calitii. Afirm domeniul
de aplicare al SMC, inclusiv excluderile i detalii cu privire la justificarea lor, descrie
procesele sistemului i interaciunea lor. Pentru fiecare proces semnificativ, operaional
15

sau de management, va exista o descriere a activitilor care trebuie ntreprinse pentru

realizarea acestora, constrngeri, responsabiliti.
Prezint un profil general al organizaiei, relaiile organizatorice i responsabilitile
persoanelor a cror munc influeneaz calitatea i menioneaz principalele proceduri/
documente.
Nivelul B: Procedurile de sistem
Procedurile de sistem sunt procedurile care se refer la procesele de management al
calitii. Procedurile care in de sistemul de management sunt obligatorii i se refer la:
controlul documentelor
controlul nregistrrilor
auditul intern SMC
controlul produsului/serviciului neconform
aciunile corective i tratarea reclamaiilor
aciunile preventive
Nivel C: Procedurile operaionale
Procedurile operaionale sunt procedurile care se refer la procesele de producie.
Procedurile descriu n detaliu modul n care trebuie ndeplinite sarcinile specifice. Aceste
documente includ standardele i reglementrile care trebuie aplicate, metodele de testare,
specificaiile clientului, prezint formularele care urmeaz s fie utilizate pentru
nregistrarea informaiilor, etc. Acolo unde este necesar un nivel de detaliere mai mare, pot
fi elaborate instruciuni de lucru.
Stabilii amploarea documentaiei n funcie de mrimea organizaiei, tipul activitilor,
complexitatea proceselor i competena personalului. ncercai s nu supradocumentai i
nici s nu lsai descoperite zone care pot afecta calitatea, urmrii s v asigurai c
procesele sunt controlate i c acest lucru este demonstrabil.

8.

CONTROLAI DOCUMENTELE/NREGISTRRILE

Odat ce documentaia SMC a fost generat este necesar implementarea imediat a

proceselor de control al documentelor/nregistrrilor.
n legtur cu noiunile de document i nregistrare pot s apar unele confuzii datorit
bogiei de nelesuri i respectiv de utilizri ale celor doi termeni. n unele ocazii aceti
termeni sunt considerai chiar sinonimi.
Pentru a elimina orice confuzie trebuie precizat c n contextul standardelor de
management ISO, documentele sunt nscrisuri cu coninut procedural (manuale, ghiduri,
proceduri, instruciuni, formulare de culegere date, etc.) care descriu ce i cum anume
trebuie fcut, iar nregistrrile sunt nscrisuri care consemneaz date sau evenimente
petrecute ca urmare a aplicrii coninutului procedural al documentelor.
Controlul documentelor este pur i simplu un mijloc de management al a crerii, aprobrii,
distribuirii, revizuirii, depozitrii i eliminrii diferitelor tipuri de nscrisuri cu coninut
procedural. Procesele de control al documentelor trebuie s fie ct mai simple i
funcionale posibil, suficiente pentru a ndeplini cerinele ISO 9001:2008.

16

Principiul ISO 9001 care st la baza controlului documentelor/nregistrrilor este faptul c

angajaii ar trebui s aib acces la documentaia i nregistrrile necesare pentru a
ndeplini responsabilitile lor.

De ce anume avei
nevoie:

Procedurile documentate de control al

documentelor/nregistrrilor.

Trebuie urmrit dac procesele proiectate pentru a realiza controlul documentelor sunt
suficiente pentru:
a) a aproba documentele, nainte de emitere, n ceea ce privete adecvarea acestora
b) a analiza, a actualiza dac este cazul, i a reaproba documentele;
c) a se asigura c sunt identificate modificrile i stadiul revizuirii curente a
documentelor;
d) a se asigura c versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la
punctele de utilizare;
e) a se asigura c documentele rmn lizibile i identificabile cu uurin;
f) a se asigura c documentele de provenien extern sunt identificate i distribuia
lor este controlat;
g) a preveni utilizarea neintenionat a documentelor perimate i a le aplica o
identificare adecvat dac sunt pstrate pentru orice alt scop.
nregistrrile calitii sunt o categorie special de documente, stabilite i meninute n
cadrul organizaiei pentru:
SMC:

a)

Demonstrarea conformitii cu ISO 9001:2008

Produse/servicii:

b)
a)

Demonstrarea eficacitii sistemului

Demonstrarea conformitii cu procesele tehnologice de fabricaie

b)

Demonstrarea conformitii cu cerinele client

Controlul nregistrrilor este un mijloc de management al identificrii, depozitrii, protejrii,

regsirii, pstrrii i eliminrii nregistrrilor. nregistrrile trebuie s fie lizibile, identificabile
i regsibile cu uurin.
Trebuie acordat atenie maxim stabilirii setului obligatoriu de nregistrri, suficient pentru
probarea funcionrii SMC.

De ce anume avei
nevoie:

Fluxuri stabile de prelucrare a

documentelor/nregistrrilor

Cnd implementarea proceselor de control al documentelor s-a terminat, trebuie s existe

fluxuri stabile de prelucrare a documentelor/nregistrrilor, care permit un control
acceptabil, n scopul de a reduce riscul noncalitii la un nivel tolerabil.

17

9.

IMPLEMENTAI SISTEMUL

Este o practic bun s punei n aplicare SMC pe msur ce este documentat. Acest
lucru este foarte eficace mai ales n firme mari. n companiile mici, SMC este de multe ori
pus n aplicare dintr-o dat n ntreaga organizaie.
n cazul n care are loc punerea n aplicare pe etape, poate fi evaluat eficacitatea
sistemului n zone selectate. Iniial ar fi o idee bun s fie evaluate zonele n care ansele
unei evaluri pozitive sunt ridicate, pentru a menine ncrederea att a conducerii ct i a
personalului n ceea ce privete avantajele punerii n aplicare a SMC.
Trebuie s fie monitorizat evoluia punerii n aplicare a SMC pentru a se asigura c
sistemul este eficace i n conformitate cu standardul. Aceste activiti includ audit intern
de calitate, aciuni corective oficiale i analize efectuate de management.

10. MONITORIZAI IMPLEMENTAREA SMC

Pentru a se asigura c SMC este i rmne actual, potrivit, adecvat, i eficace, standardul
ISO 9001:2008 solicit urmtoarele:
analiza SMC de ctre management trebuie s fie fcut la intervale planificate.
Revizuirea trebuie s includ evaluarea oportunitilor de mbuntire, precum i
necesitatea unor modificri SMC, inclusiv politica i obiectivele calitii, cu o atenie
deosebit acordat aciunilor corective sau preventive precedente i eficacitii
acestora
audit intern periodic
Rezultatele analizelor i auditurilor trebuie s fie documentate i trebuie s fie meninute
nregistrri referitoare la controale i audituri.

De ce anume avei
nevoie:

Rezultate ale verificrilor/ auditurilor,

recomandri pentru mbuntire

Pentru a realiza analiza managementului, standardul ISO 9001:2008 definete ca fiind

necesare urmtoarele:
rezultatele auditurilor interne i externe
feedback de la prile interesate
tehnici, produse sau proceduri care ar putea fi utilizate de organizaie pentru a
mbunti eficacitatea SMC
aciuni preventive i corective inclusiv cele identificate n analize i audituri
anterioare
rapoarte de neconformitate, de exemplu, n cazul n care a fost identificat o
problem n cadrul proceselor de producie sau un produs/serviciu a fost livrat
necorespunztor.
aciuni de urmrire ca urmare a analizelor anterioare
orice modificri organizaionale care ar putea afecta SMC
recomandri pentru mbuntire
18

Pentru a efectua audituri interne n mod periodic, trebuie definit domeniul de aplicare,
criteriile, frecvena, i metodele folosite. Este nevoie de procedura elaborat n etapa 7,
care identific responsabilitile i cerinele pentru planificarea i efectuarea auditurilor
precum i pentru raportarea rezultatelor i meninerea nregistrrilor.

Ce rezultate trebuie s
obinei:

mbuntiri SMC
Modificarea procedurilor
Resursele necesare

Rezultatele unei analize de management ar trebui s includ decizii i aciuni legate de:
mbuntirile aduse SMC
modificarea procedurilor de producie care afecteaz calitatea la toate nivelurile n
cadrul organizaiei

resursele necesare

edinele de analiz a managementului trebuie s conduc la identificarea unor msuri i

aciuni de mbuntire. ISO 9001 stabilete cerinele referitoare la activitile i
nregistrrile necesare pentru aciunile corective i preventive.
Exemplu:
Urmtorul exemplu arat schia unui plan de aciune preventiv. Un astfel de plan ar putea
fi rezultatul unui audit intern sau al unei analize efectuat de management asupra SMC.
Plan de aciune preventiv:
Descriere
Prezentarea neconformitii poteniale identificate, dac exist apariii similare, aciunile corective
care au fost propuse pentru fiecare neconformitate, motivele pentru care este indicat o aciune
de prevenire.
1 Plan de aciune
Descrierea planului de aciune selectat pentru punerea n aplicare a aciunii preventive, astfel
nct s fie clar modul n care este pus n aplicare i ce rezultate se ateapt.
1.1 Scop
Prevenirea apariiilor viitoare ale neconformitilor
1.2 Metod
Metoda adoptat pentru a preveni apariia viitoare a neconformitilor
1.3 Rezultate ateptate
Ce se ateapt ca urmare a punerii n aplicare a aciunii preventive. Rezultatul ateptat
trebuie s fie n concordan cu scopul descris mai sus.
2 Rezultate
Identificarea rezultatelor aciunii preventive. n cazul n care zona de neconformitate se poate
audita de mai multe ori, se pot face msurtori multiple i se poate examina coerena rezultatelor.
3 Eficacitate
Eficacitatea aciunii preventive selectate.msurat pe baza diferenei dintre rezultatele ateptate
i rezultatele reale.

Figura 5: Exemplu de Plan de aciune preventiv

19

11. PREGTII AUDITUL DE CERTIFICARE

Dac intenionai s certificai SMC va trebui s efectuai un ciclu complet de audituri
interne, analize efectuate de management i activiti PDCA.
Auditorul extern va examina mai nti documentele SMC pentru a determina domeniul de
aplicare i coninutul SMC. Apoi, auditorul va examina nregistrrile, adic dovezile c ai
implementat i practicat ceea ce este declarat n reglementrile SMC.

De ce anume avei
nevoie:

Documentaia SMC, nregistrri

realizate n cel puin un ciclu complet
de funcionare a sistemului

Pentru a pregti auditul de certificare avei nevoie de dovezile de audit care constau n:

Toate documentele pe care le-ai creat n paii anteriori.

nregistrri realizate n cel puin un ciclu complet de analize efectuate de

management, audituri interne, precum i activiti PDCA i dovezi de msuri luate
ca urmare a acestor analize i audituri.

Ce rezultate trebuie s
obinei:

Dovezi de audit SMC pentru cel puin

un ciclu de funcionare

Rezultatele ar trebui s fie o documentaie SMC pe care s o putei trimite la un auditor

pentru analiz precum i nregistrri care demonstreaz ct de eficace i complet ai
implementat SMC n cadrul organizaiei.

12. CEREI AJUTOR

Dup cum putei vedea n acest ghid, stabilirea, implementarea, i meninerea unui SMC
necesit un efort deosebit, mai ales n stadiul de formare. Dac suntei nou n sistemele
de management sau n mod particular n managementul calitii, luai n considerare
angajarea unui consultant profesional pentru a v ghida pe parcursul procesului de
stabilire i implementare al SMC. Un consultant cu experien n implementarea unui
SMC, poate economisi timp i bani i v asigur de implementarea unor practici de calitate
eficace i eventual, de certificarea cu succes a SMC.
Documente i nregistrri
Dup cum este descris pe parcursul acestui ghid, SMC depinde de multe documente i
nregistrri. Anumite documente sunt cerute de standardul ISO 9001 iar nregistrrile
trebuie s furnizeze dovezi cu privire la punerea n aplicare a SMC.
Listele urmtoare furnizeaz un rezumat al documentelor i nregistrrilor discutate n
seciunile anterioare ale acestui ghid.
Documente
20

 declaraii documentate ale politicii i obiectivelor SMC

domeniul de aplicare al SMC
procedurile i msurile de control n sprijinul SMC
proceduri documentate necesare organizaiei pentru a asigura planificarea eficace,
operarea i controlul proceselor calitii i pentru a descrie modul n care se
msoar eficacitatea msurilor de asigurare a calitii.
nregistrri cerute de ISO 9001
Documentele menionate aici pot fi documente separate sau prezentate grupat ntr-unul
sau mai multe documente.
nregistrri
nregistrrile necesare pentru SMC depind de cerinele afacerii dumneavoastr. ISO
9001:2008 prevede c trebuie stabilite i meninute nregistrri pentru a furniza dovezi ale
conformitii cu cerinele i funcionarea eficace a SMC. Standardul cere ca SMC s in
seama de orice obligaii legale relevante sau de reglementri i cerinele contractuale.
Acestea ar trebui s fie controlate i meninute potrivit procedurii controlul documentelor i
politicilor i procedurilor de arhivare.
Cteva exemple de nregistrri sunt:
nregistrri ale auditului intern
nregistrri ale instruirilor angajailor
Procese verbale ntocmite cu ocazia analizei managementului
nregistrri ale aciunilor corective i preventive
Rapoarte de neconformitate

13. REFERINE
[ 1 ] ***), ISO Standards Translated into Plain English, http://www.praxiom.com/
[ 2 ] ***), ISO 9001 Quality Manual Templates and Training Solutions, http://www.iso9001help.co.uk/
[ 3 ] ***), Introduction and support package: Implementation guidance for ISO 9001:2008,
Document: ISO/TC 176/SC 2/N836, http://www.iso.org
[ 4 ] ***), What is a Quality Management System?, http://the9000store.com
[ 5 ] ***), Quality Management System, http://www.businessdictionary.com
[ 6 ] ***), Implementing ISO 9000 Quality Management System, http://www.qsae.org
[ 7 ] ***), ISO Records, http://www.questanalytical.com/

21

Meniuni speciale
Aceste materiale sunt realizate independent de ISO i nu au legtur n nici un fel cu
Organizaia Internaional pentru Standardizare (ISO). Materialele sunt realizate n cadrul
proiectului ntreprinztor n Mileniul Trei, cofinanat din Fondul Social European prin
Programul Operaional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013, n scopul
sprijinirii ntreprinztorilor privai pentru implementarea i mbuntirea sistemelor de
management. Ele nu se afl n proprietatea i nu sunt controlate sau aprobate de ctre
ISO.
Materialele sunt realizate utiliznd surse publice de informare i sunt distribuite gratuit
membrilor grupului int al proiectului.

ntreprinztor n Mileniul Trei.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operaional
Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013.
Investete n oameni!
Material editat de
Fundaia CEED Romnia - Centrul pentru Educaie Economic i Dezvoltare
August 2011
Coninutul acestui material nu reprezint n mod obligatoriu poziia oficial a Uniunii
Europene sau a Guvernului Romniei

22