Descoperirea si dezvoltarea

medicamentelor

Descoperirea medicamentelor
Identificarea unei tinte
farmacologice valide receptori
farmacologici posibil implicati
in fiziopatologia unor boli

Compusi naturali utilizati in

medicina traditionala (surse
vegetale si animale)
Extractie

3 ani
Fractionare

Modelarea computerizata a unor

molecule cu afinitate pentru anumiti
receptori agonisti / antagonisti

Izolarea si identificarea principiilor active

Sinteza acestor molecule, optimizarea
lor cu descrierea detaliata a
proprietatilor fizico-chimice

Stabilirea structurii si
proprietatilor fizico-chimice
Sinteza de derivati ai principiilor active

SUBSTANTE

Studii preclinice
SUBSTANTE
3-5 ani
Studii in vitro culturi de celule
Farmacodinamie
Studii preclinice animale de
laborator

Farmacocinetica
Toxicitate acuta si
cronica

Studii clinice
Studii de faza I

Studii clinice

Studii de faza II

Studii de faza III

5-7 ani

Siguranta si dozele testate

Farmacocinetica
Biodisponibilitatea si FF
Efecte adverse
Toxicitate
Eficacitatea loturi mici
Stabilirea intervalelor de doze
Comparativ cu un tratament
standardizat sau nu
Date farmacocinetice detaliate
Siguranta efectele adverse
Eficacitatea loturi mari
Comparativ cu
placebo/tratament standard
Dublu-orb
Randomizate
Siguranta efectele adverse

Autorizarea medicamentului pentru

punerea pe piata
In UE medicamentele pot
fi autorizate prin:
Cerere la autoritatea
competenta (ANM / EMEA /
FDA) + documentatia solicitata

1. Procedura nationala
2. Procedura centralizata
3. Procedura
descentralizata

Eliberarea
APP

1 an

4. Procedura de
recunoastere mutuala

Dupa punerea pe piata

Studii ulterioare obtinerii APP

Studii de faza 4
Studii de faza 3b
Studii de bioechivalenta
Studii de farmacovigilenta

Reevaluari periodice ale

sigurantei medicamentului