FDA (Food and Drug Administration)

FDA este o agentie federala a Statelor Unite ale Americii din cadrul
Departamentului de Sanatate si servicii umane. FDA este responsabila pentru protectia si
promovarea sanatatii publice prin controlul si supervizarea sigurantei alimentare, a
produselor din tutun, suplimentelor alimentare, medicamentelor OTC si pe baza de
prescriptie, a vaccinurilor, transfuziilor de sange, dispozitivelor medicale, cosmeticelor si
produselor veterinare.
Conducerea administratiei este detinuta de un comisar numit de presedinte cu
acordul Senatului. Comisarul raporteaza Secretariatului de sanatate si servicii umane.
Functia este detinuta momentan de Dr. Robert Califf, MD.
Bugetul FDA pentru anul 2012 a fost de aproximativ 4,3 miliarde de dolari. Aproximativ
jumatate din aceasta suma a fost generata de taxele platite de firmele farmaceutice pentru
facilitarea testarii si aprobarii punerii pe piata a medicamentelor.

Programele pentru reglementarea sigurantei pot varia in functie de tipul

produsului, de potentialul risc si puterea de decizie acordata institutiei. Pentru exemplu,
FDA este implicata in fiecare parte a procesului de comercializare a medicamentelor ce
necesita prescriptie medicala: testare, productie, etichetare, ambalare, marketing,
eficienta si siguranta, in timp ce in cazul cosmeticelor activitatea este concentrata pe
etichetare si siguranta.

Centrul pentru evaluarea si cercetarea medicamentului are diferite cerinte pentru

cele trei tipuri principale de medicamente: medicamente noi, generice si OTC. Un
medicament este considerat nou daca este pus pe piata de un nou producator, foloseste
excipienti diferiti, este utilizat cu un scop diferit sau este supus unei schimbari
substantiale. Cele mai riguroase cerinte se aplica entitatilor moleculare noi: medicamente
ce nu se bazeaza pe ceva deja existent pe piata.

Medicamente noi

Medicamentele noi sunt eliberate doar pe baza prescriptiei medicale.

Schimbarea statusului unui medicament in OTC reprezinta un proces
separat. Un medicament aprobat trebuie sa detina calitatea de: sigur si
eficient in momentul utilizarii conform recomandarii.

Promovarea

Biroul de promovare al medicamentelor eliberate pe baza prescriptiei

medicale are ca scop monitorizarea si reglementarea promovarii
substantelor medicamentoase prin supravegherea activitatii
producatorilor.

O companie poate promova un produs doar pentru indicatia specifica sau

scopul medical pestru care a primit aprobarea FDA. De asemenea, o
 reclama trebuie sa expuna un echilibru intre beneficii si efectele secundare
ale medicamentului.

Termenul de "off-label" se refera la utilizarile unui medicament, altele decat cele

aprobate.

Medicamente generice

Medicamentele generice reprezinta echivalenti din punct de vedere chimic al

unor medicamnete de brand ale caror brevete originale au expirat. In general ele
au un pret mai redus decat medicamentul original, sunt produse si promovate de
alte companii. Pentru aprobarea unui genereic, Agentia solicita dovezi stiintifice
care sa ateste bioechivalenta cu originalul.

Medicamente Over-the-counter

Medicamente ca aspirina sunt substante sau combinatii ce nu necesita prescriptie

medicala. FDA are o lista de aproximativ 800 de componente aprobate care, in combinatii
diferite, creeaza mai mult de 100 000 de OTC-uri. Multe astfel de componente
medicamentoase au fost aprobate ca medicamente cu prescriptie si au fost dovedite ca
fiind sigure pentru administrarea fara supervizarea medicului. Ex. Ibuprofen.

"FDA-Approved" vs. "FDA-Accepted in Food Processing"

FDA nu ofera aprobare pentru materialele folosite in procesul de procesare

alimentara industriala. Cu toate acestea exista un set de reguli ce acopera formularea,
productia si utilizarea straturilor non-aderente. De exemplu, materiale ca Teflonul
(politetrafluorura de etilen) nu sunt si nu pot fi considerate aprobate de agentie ci doare
acceptate in procesarea alimentara.

Produse cosmetice
Cosmeticele se supun normelor Centrului pentru Siguranta Alimentara si Nutritie.
Produsele cosmetice nu necesita in general in general o aprobare inainte de a fi puse pe
piata, decat in cazul in care structura pretinde ca ar detine proprietatile unui medicament.
Cu toate acestea, colrantii trebuie sa detina aprobare specifica inainte de a lua parte in
procesul de productie. Toate produsele ce nu au fost supuse unor teste de sigurata vor
trebui sa aiba incriptionat un avertisment in aceasta privinta.

Activitatea FDA este monitorizata cu atentie de o serie de organizatii

guvernamentale sau non-guvernamentale. veniturile substantiale provenite din industria
farmaceutica, au atras atentia asupra acestei ramuri. Astfel s-au observat deficiente
majore in sistemul de asigurare a calitatii si sigurantei medicamentelor aflate pe piata din
Statele Unite, fiind sesizate acte de coruptie la nivel inalt.