GRILA DE INSPECIE

DROGHERIE
ACTUL NORMATIV OBIECTIVE URMRITE
1. Informatii administrative
Se va verifica conformitatea cu datele nscrise pe autorizaia de funcionare a unitii i orice alte
informaii edificatoare scopului inspeciei.

Legea nr. 266/2008; - Numele societii

OMS nr. 962/2009 cu modificrile - Adresa sediului social
i completrile ulterioare; - Adresa punctului de lucru
OMS nr. 75/2010. - Telefon / Fax
- Numele farmacistului ef/asistentului ef
- Numele nlocuitorului legal
- Date de contact, administrator

2. Autorizaie de funcionare
Legea nr.266/2008; - Numrul
OMS nr. 962/2009 cu modificrile - Data eliberrii
i completrile ulterioare; - Data preschimbrii
OMS nr. 75/2010. - Termen de valabilitate, suspendare, dac este
cazul

3. Obiectul de activitate
Legea nr.266/2008; a) Tipuri de produse deinute:
OMS nr. 962/2009 cu modificrile - medicamente OTC
i completrile ulterioare; - substane active
Legea nr.339/2005. - dispozitive medicale
- produse cosmetice pentru ngrijire corporal
- suplimente alimentare
- plante medicinale i produse din plante
- alte tipuri de produse prevazute de lege
(puericultura)

Se va verifica respectarea legislaiei privind tipurile de produse admise pentru comercializare.

Se vor verifica respectarea condiiilor de depozitare a medicamentelor, prevzute de producator i
modul de distrugere a produselor expirate, cu respectarea legislaiei specifice.

Legea nr.95/2006, art.700; b) Proveniena, documente care atest calitatea.

Legea nr.266/2008;
OMS nr.962/2009 cu
modificrile i completrile ulterioare.

Se va verifica modul n care se realizeaz recepia medicamentelor i a celorlalte produse deinute,

documentele care atest proveniena i calitatea acestora.
Legea nr. 95/2006, art.780; c) Modul de eliberare al medicamentelor:
OMS nr. 962/2009 cu - etichetare
modificrile i completrile - eliberare medicamente fr prescripie medical
ulterioare;
Legea nr. 339/2005.
Se va verifica respectarea prevederilor legale privind eliberarea medicamentelor i informarea corect
a pacientului.

4. Personalul
Se va verifica dac exist personal n numr suficient pentru a permite ndeplinirea activitilor
specifice, dac acesta este angajat cu respectarea prevederilor legale i deine drept de liber practic.
Se va verifica prezena conductorului de unitate sau a nlocuitorului su desemnat pe toat durata
programului de lucru declarat.
Se vor verifica fiele de post, dac sunt semnate i dac descriu clar responsabilitile i sarcinile
fiecrui angajat.

Legea nr. 266/2009; a) Organigrama, funciile i subordonarea:

OMS nr.962/2009 cu - farmacist ef/asistent ef
modificrile i completrile - asisteni de farmacie
ulterioare. - contracte de munc
- data nregistrrii contractelor de munc
- documentele de atestare a dreptului de liber
practic
- alt personal:
- contabil
- operator calculator
- ngrijitori

OMS nr. 962/2009 b) Atribuiile farmacistului

cu modificrile i - fia postului
completrile ulterioare; c) Atribuiile asistentului de farmacie
OMS nr. 75/2010. - fia postului
e) Reguli de bun practic privind farmacistul i
personalul drogheriei

5. Formare profesional continu

OMS nr. 75/2010; - farmaciti/ asisteni de farmacie
Legea nr. 266/2008;
OMS nr. 962/2009
cu modificrile i
completrile ulterioare.

Se vor solicita evidenele care probeaz instruirea continu a personalului

6. Localul
Legea nr. 266/2008; a) Amplasarea cldirii
OMS nr. 962/2009 b) Suprafaa
cu modificrile i c) Compartimentare
completrile ulterioare; - oficina
OMS nr. 75/2010. - depozit /depozite
- birou
- spaii dedicate altor activiti prevzute de lege
- grup social
d) Faciliti, sisteme de securitate ale spaiilor i
personalului;
e) Dotri
- mobilier
- echipamente, verificare, calibrare

Se va verifica:
- compartimentarea spaiului, existena legturilor funcionale pentru a stabili conformitatea cu prevederile
legale i dac spaiul este suficient pentru a permite efectuarea n condiii optime a tuturor activitilor;
- existena cii de acces directe pentru pacieni, faciliti create;
- existena msurilor de prevenire a intrrii persoanelor neautorizate n spaiile destinate depozitrii
medicamentelor;
- starea de curenie i ordine a spaiilor precum i modul n care se realizeaz ventilarea acestora.

7. Documente
Legea nr.95/2006; - documente privind proveniena produselor
OMS nr.962/2009 deinute
cu modificrile i - documente privind recepia calitativ a produselor
completrile ulterioare. - proceduri
- documente privind monitorizarea parametrilor
de temperatur i umiditate depozit / oficina /
frigider
- documente privind evidena produselor expirate i
a distrugerilor
- documente privind evidena produselor colectate