Xeplion se utilizeaz pentru tratamentul de ntreinere al schizofreniei la aduli la

care boala a fost deja stabilizat prin tratament cu paliperidon sau risperidon.
Xeplion este un medicament care conine substana activ paliperidon. Este
disponibil sub form de suspensie injectabil cu eliberare prelungit n seringi
preumplute (25, 50, 75, 100 i 150 mg). Eliberare prelungit nseamn c
substana activ este eliberat lent n decurs de cteva sptmni dup injectare.

Pentru ce se utilizeaz Xeplion?

Xeplion se utilizeaz pentru tratamentul de ntreinere al schizofreniei la aduli la
care boala a fost deja stabilizat prin tratament cu paliperidon sau risperidon.
Unii pacieni la care simptomele nu au fost nc stabilizate pot primi totui
Xeplion dac au rspuns anterior n mod adecvat la paliperidon sau risperidon
administrat pe cale oral, au simptome uoare pn la moderate i este necesar
un tratament injectabil cu aciune de lung durat.

Schizofrenia este o boal psihic care prezint o serie de simptome, ntre care
gndire i vorbire dezorganizat, halucinaii (perceperea auditiv sau vizual de
lucruri care nu exist), suspiciune i iluzii (convingeri false).

Medicamentul se poate obine numai pe baz de reet.

Cum se utilizeaz Xeplion?

Tratamentul cu Xeplion ncepe prin dou injecii, administrate la distan de o
sptmn, pentru a crete concentraiile sanguine de paliperidon, urmate de
injecii de ntreinere lunare. Cele dou injecii iniiale sunt de 150 mg n prima zi
(ziua 1), urmate de 100 mg n ziua 8. Doza de ntreinere lunar este de 75 mg.
Doza poate fi ajustat n funcie de beneficiul medicamentului pentru pacient i
de modul n care pacientul tolereaz tratamentul. Injeciile din zilele 1 i 8 se
administreaz n partea superioar a umrului (muchiul deltoid), iar dozele de
ntreinere pot fi administrate n muchiul fesier sau deltoid. Pentru mai multe
informaii privind modul de administrare a Xeplion, inclusiv modul de ajustare a
dozelor, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de
asemenea, din EPAR).

Cum acioneaz Xeplion?

Substana activ din Xeplion, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Acesta este numit antipsihotic atipic deoarece este diferit de medicamentele
antipsihotice de mai demult care sunt disponibile din anii 50. Paliperidona este
un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament
antipsihotic care este utilizat n tratamentul schizofreniei din anii 90. La nivelul
creierului, aceasta se leag de mai muli receptori diferii de pe suprafaa celulelor
nervoase. Acest lucru perturb semnalele transmise ntre celulele cerebrale de
ctre neurotransmitori, substane chimice care permit celulelor nervoase s
comunice ntre ele. Paliperidona acioneaz, n principal, prin blocarea
receptorilor pentru neurotransmitorii dopamin i 5-hidroxitriptamin (numit
i serotonin), care sunt implicai n schizofrenie. Prin blocarea acestor receptori,
paliperidona ajut la normalizarea activitii creierului i reduce simptomele
bolii.

Paliperidona este autorizat n Uniunea European sub denumirea Invega din

2007 ca tratament oral pentru schizofrenie. n Xeplion, paliperidona a fost
ataat de un acid gras care permite eliberarea lent a acesteia dup injectare.
Astfel, injecia va avea o durat lung de aciune.

Cum a fost studiat Xeplion?

ntruct paliperidona este deja autorizat n UE sub denumirea Invega, compania
a utilizat unele din datele despre Invega pentru a justifica utilizarea Xeplion.

Au fost efectuate ase studii pe termen scurt cu Xeplion. Patru dintre studii, la
care au participat 1 774 de aduli cu schizofrenie, au comparat Xeplion cu placebo
(un preparat inactiv). Dou studii, la care au participat 1 178 de pacieni, au
comparat Xeplion cu o injecie cu risperidon cu aciune de lung durat
(administrat n asociere cu suplimente orale de risperidon). Principala msur
a eficacitii n cadrul studiilor a fost modificarea simptomelor pacienilor dup
nou sau 13 sptmni, evaluat pe baza unei scri standard pentru schizofrenie.

Dou studii pe termen lung cu durata de aproximativ un an au fost efectuate cu

Xeplion. Unul dintre studii, la care au participat 410 aduli, a comparat Xeplion
cu placebo. Acest studiu a examinat ct de bine previne Xeplion recidivarea
simptomelor severe. Cel de-al doilea studiu, la care au participat 749 de aduli, a
comparat Xeplion cu o injecie cu risperidon cu aciune de lung durat
(administrat n asociere cu suplimente orale de risperidon) i a investigat
modificarea simptomelor pacienilor.

Ce beneficii a prezentat Xeplion pe parcursul studiilor?

Xeplion a fost mai eficace dect placebo n reducerea simptomelor de schizofrenie
pe termen scurt. n cadrul a patru studii pe termen scurt, reducerea scorurilor
simptomelor a fost mai mare la pacienii tratai cu Xeplion dect la cei care au
primit placebo. De asemenea, s-a demonstrat c Xeplion este eficace pe termen
lung n prevenirea recidivelor, mai puini pacieni din grupul cu Xeplion
nregistrnd recidive fa de cei din grupul cu placebo.

S-a demonstrat c Xeplion este la fel de eficace ca injecia cu risperidon cu

aciune de lung durat n ameliorarea schizofreniei ntr-unul din studiile pe
termen scurt. n alte dou studii (unul pe termen lung i unul pe termen scurt),
nu s-a dovedit c Xeplion este la fel de eficace ca risperidona.

Care sunt riscurile asociate cu Xeplion?

Cele mai frecvente efecte secundare raportate sunt insomnie, dureri de cap,
cretere n greutate, reacii la locul injectrii, agitaie, somnolen (moleeal),
acatizie (nelinite), grea, constipaie, ameeli, tremor (tremurturi), vrsturi,
infecii ale cilor respiratorii superioare, diaree i tahicardie (ritm cardiac
accelerat). Pentru lista complet a efectelor secundare raportate asociate cu
Xeplion, a se consulta prospectul.
Xeplion nu se administreaz persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate
(alergie) la paliperidon sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la
risperidon.

De ce a fost aprobat Xeplion?

CHMP a observat c studiile care au comparat Xeplion cu placebo i risperidon
au demonstrat c medicamentul prezint beneficii pentru pacienii cu
schizofrenie. ntruct medicamentul este o suspensie cu eliberare prelungit,
prezint, de asemenea, avantajul de a fi administrat la intervale lunare. Comitetul
a hotrt c beneficiile Xeplion sunt mai mari dect riscurile asociate i a
recomandat eliberarea unei autorizaii de introducere pe pia pentru acest
produs.

Alte informaii despre Xeplion

Comisia European a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaie de
introducere pe pia pentru Xeplion, valabil pe ntreg teritoriul Uniunii
Europene, la 4 martie 2011. Autorizaia de introducere pe pia este valabil cinci
ani, dup care poate fi rennoit.

Pentru mai multe informaii referitoare la tratamentul cu Xeplion, a se consulta

prospectul sau adresai-v medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 01-2011