Modificari de proces Pagina 1 din

Tipul documentului: Status: Productie Versiune: 1.0

Procedura standard de operare

Managementul modificarilor de proces

TUTUN SRL

Managementul modificarilor de process

 Modificari de proces Pagina 2 din

Tipul documentului: Status: Productie Versiune: 1.0

Procedura standard de operare

Managementul modificarilor de proces

Cuprins

1. Obiectul procedurii
2. Domeniul de aplicare
3. Definitii si prescurtari
4. Documente de referinta
5. Activitati si mod de desfasurare
6. Responsabilitati
7. Harta procesului
 Modificari de proces Pagina 2 din

Tipul documentului: Status: Productie Versiune: 1.0

Procedura standard de operare

Managementul modificarilor de proces

1. Obiectul procedurii

Procedura standard de operare defineste modul de management al

smodificarilor legate de procesul de productie a produselor din tutun
cu risc scazut ( PRR) , in vederea mentinerii calitatii produselor si a
impactului lor asupra mediului. Scopul acestui document este de a
controla efectele modificarilor din cadrul procesului si de a asigura
trasabilitatea asupra produsului si productiei.

2. Domeniul de aplicare

Procedura se aplica centrelor de manufactura, dedicate productiei de

produse cu risc scazut (PRR) ( pentru evaluarea si comercializarea
produselor).
Se aplica in cazurile:
 modificari din cadrul echipamentelor de productie;
 introducerii de noi materiale in productie;
 modificari de proces;
 Modificari de proces Pagina 2 din

Tipul documentului: Status: Productie Versiune: 1.0

Procedura standard de operare

Managementul modificarilor de proces

 modificarii instrumentelor de masura si a echipamentelor de

laborator.
 alte modificari ce pot avea un impact direct sau indirect asupra
proprietatilor fizice si chimie ale produsului.

3. Definitii si prescurtari

PRR Produse cu risc scazut

CAPA Actiuni corective/actiuni preventive
CQA Atribute critice de calitate
CQMA Atribute critice de calitate a materialelor
SME Expert in materie
TDR Revizuirea designului tehnic

4. Documente de referinta

 Reguli pentru scrierea de mana a documentelor informative

 Managementul riscurilor in cadrul proceselor
 Criterii de acceptanta pentru modificarile de proces
 Modificari de proces Pagina 2 din

Tipul documentului: Status: Productie Versiune: 1.0

Procedura standard de operare

Managementul modificarilor de proces

5. Activitati si mod de desfasurare

5.1 Introducere
O smodificare de proces e necesara din diverse motive:
 adaptare la un regulament nou;
 optimizarea sau imbunatatirea proceselor;
 motive economice;
 motive de siguranta;
 CAPA.
Cererile de modificare trebuie evaluate de o Comisie de
management al modificarilor, prestabilita.
5.2 Clasificarea modificarilor
Modificari legate de procesul de manufactura pot fi clasificate
astfel:
Modificari minore: Schimbari ce nu au un impact asupra calitaii
produsului, performantei, sigurantei, reglementarilor de mediu sau
asupra clientilor. Trebuie sa existe documentatie in acest sens.
Modificari majore: Schimbari ce pot avea impact asupra calitatii
produselor, sigurantei, reglementarilor de mediu sau asupra
clientilor.
 Modificari de proces Pagina 2 din

Tipul documentului: Status: Productie Versiune: 1.0

Procedura standard de operare

Managementul modificarilor de proces

5.3 Mod de desfasurare

Intitiatorul schimbarii trebuie sa completeze un o Cerere de

modificare. El trebuie sa adune toate informatiile si dovezile descriind
impactul/riscul modificarii asupra procesului si rezultatul asteptat dupa
implementarea modificarii, cu scopul de a accelera aprobarea
modificarii.

Initiatorul trebuie sa defineasca si sa descrie motivul modificarii,

obiectivul si beneficiile.

Coordonatorul modificarii e responsabil pentru coordonarea

managementului schimbarii de proces la nivel organizational ( local sau
central) si de a identifica un Expert in materie pentru realizarea unei
evaluari de risc/impact inainte de a trimite cererea Comisiei de
management al modificarilor.

Aprobarea cererii este responsabilitatea Comisiei de

management al modificarilor. In functie de categoria modificarii, astea
este aprobata de comisia locala sau centrala.

Atunci cand cererea este aprobata, planul de actiune definit in

evaluarea de risc/impact si aprobat de catre comisie, trebuie executat.
Coordonatorul modificarii si initiatorul sunt responsabili pentru
trasabilitaea schimbarii.
 Modificari de proces Pagina 2 din

Tipul documentului: Status: Productie Versiune: 1.0

Procedura standard de operare

Managementul modificarilor de proces

O data cu implementarea modificarii, se face o evaluare a impactului

si eficientei acesteia si a faptului ca shimbarea nu a produs o deviatie .

6. Responsabilitati

Rol Descrierea responsabilitatilor

Coordonatorul  Coordoneaza activitatile legate de modificare
schimbarii  Identifica un SME
 Organizeaza intalnirile Comisiei de management al
modificarilor
Comisia  Evalueaza si aproba cererile d emodificari
Initiator  Initiaza o cerere de schimbare
 Efectueaza evaluarea de risc/impact
 Coordoneaza actiunile de implementare
Expert in materie  Efectueaza evaluarea de risc/impact
 Contribuie la planul de actiune pentru implementare
 Modificari de proces Pagina 2 din

Tipul documentului: Status: Productie Versiune: 1.0

Procedura standard de operare

Managementul modificarilor de proces

Initiatorul creeaza cererea

de modificare

Evaluarea de catre comisia

locala

Este Nu
schimbarea Evaluarea de catre
minora? comisia TDR

Da Da

Nu
Comisia locala Cerere
Evaluare de catre
poate lua o escaladata?
comisia centrala
decizie?

Da Nu

Aproba sau respinge