AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr.

4640/2004/01;4641/2004/01;
4642/2004/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ALBENDOL 200 mg comprimate filmate
ALBENDOL 0,2 g/10 ml suspensie orală
ALBENDOL 0,4 g/10 ml suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

ALBENDOL 200 mg comprimate filmate
Un comprimat conţine albendazol 200 mg.
ALBENDOL 0,2 g/10 ml suspensie orală
100 ml suspensie orală conţin albendazol 2 g.
ALBENDOL 0,4 g/10 ml suspensie orală
5 ml (o linguriţă) suspensie orală conţin albendazol 200 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Suspensie orală.

4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu acţiune antihelmintică şi în boli produse
de protozoare care pot parazita intestinul omului şi alte ţesuturi.
Albendazol în doză mică este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni provocate de
helminţi/protozoare sensibile:
- oxiurază;
- ancilostomiază şi necatoriază;
- himenolepidoză;
- teniază;
- strongiloidoză;
- ascaridioză;
- tricocefaloză;
- opistorcoză şi/sau clonorcoză (infecţii cu O. viverrini şi/sau C. sinensis);
- larva migrans cutanată;
- giardioză.

4.2. Doze şi mod de administrare

Oxiuriază
Copii între 1-2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7
zile.
Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică, repetată
după 7 zile.
Se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din
anturaj.
Anchilostomiază, necatoriază, ascaridioză, trichocefaloză
Copii între 1-2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7
zile.
Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică.
In caz de trichocefaloză, dacă examenul coproparazitologic este pozitiv după 3 săptămâni,
trebuie repetată cura.

1
 Strongiloidoză, teniază
Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol pe zi, în priză unică,
timp de 3 zile consecutiv. Dacă examenul coproparazitologic este pozitiv după 3
săptămâni, trebuie repetată cura.
Trichineloză
Copii peste 6 ani: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, fracţionată în 2
prize (dimineaţa şi seara, timp de 10-15 zile, în funcţie de severitatea simptomatologiei şi
precocitatea tratamentului).
Adulţi: Doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, fracţionată în 2 prize
(dimineaţa şi seara, timp de 10-15 zile în funcţie de severitatea simptomatologiei şi
precocitatea tratamentului).
Giardiază (doar pentru copii între 2 şi 12 ani):
Doza recomandată este de 400 mg albendazol în priză unică, timp de 5 zile.

Nu sunt necesare măsuri suplimentare (cum sunt administrarea à jeun sau administrarea
unui purgativ).
La copii sub 6 ani se recomandă folosirea ALBENDOL suspensie orală.

4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre componenţii produsului.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale

Datorită posibilităţii apariţiei leucopeniei, pancitopeniei sau creşterii transaminazelor, mai
ales în cazul administrării unor doze mari (de exemplu în tratamentul trichinelozei), se
recomandă monitorizarea formulei sanguine şi a funcţiei hepatice la începutul
tratamentului cu albendazol.
În caz de trichineloză, deoarece în formele intestinale şi larvare efectul se realizează mai
ales în perioada de migrare tisulară, se recomandă administrarea precoce a albendazolului,
dacă este posibil chiar la debutul infestării, pentru a diminua simptomele şi complicaţiile.
Tratamentul rămane inactiv în cazul formelor larvare închistate, în formele cronice sau
dacă este iniţiat tardiv.
Comprimate filmate
Datorită prezenţei lactozei, nu se recomandă administrarea produsului în caz de
galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de
lactază.
Suspensie orală
Suspensia orală de ALBENDOL conţine acid benzoic (E210).
Deoarece acest produs conţine 10,2 mg sodiu per flacon, se impune prudenţă la pacienţii cu
regim hiposodat strict.
În caz de trichineloză, nu sunt disponibile date privind administrarea produsului la copii
sub 6 ani.

4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

S-a raportat creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului în
cazul administrării concomitente de praziquantel.

4.6. Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale au pus în evidenţă un efect teratogen. Nu există suficiente date clinice
pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci când
este administrat la gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului nu este recomandată
în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. De aceea, nu se recomandă
alăptarea în cursul tratamentului cu albendazol.

2
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
De obicei nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rareori poate produce vertij.

4.8. Efecte adverse

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree.
Cefalee si vertij.
În timpul tratamentului de lungă durată au fost raportate febră, alopecie reversibilă,
leucopenie, pancitopenie, cresterea transaminazelor, rash.
Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate.

4.9. Supradozaj
În cazul supradozajului, trebuie instituit un tratament simptomatic, spălături gastrice şi
luate măsuri adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol.
Cod ATC: P02C A03
Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu acţiune antihelmintică şi
antiprotozoarică, activ faţă de paraziţii intestinali şi tisulari. Albendazolul posedă activitate
larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi îşi exercită acţiunea antihelmintică prin inhibarea
polimerizării tubulinei. Aceasta provoacă întreruperea lanţului metabolic al helminţilor,
inclusiv pierdere de energie, ceea ce duce la imobilizarea şi apoi la moartea helminţilor
sensibili.
Albendazolul în doză mică este activ faţă de helminţii intestinali, cu sunt:

Nematode
Ascaris lumbricoides
Trichuris trichiura
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Strongyloides stercoralis
Cutaneous Larva migrans

Cestode
H. nana
Taenia spp.

Trematode
O. viverrini şi C. sinensis

Albendazolul în doză mică este eficace faţă de:

Giardia (lamblia) intestinalis

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

La om după administrarea pe cale orală, albendazolul se absoarbe în proporţie mică (<5%).
Albendazolul este rapid şi masiv metabolizat la primul pasaj hepatic şi în general nu este
detectat în plasmă. Metabolitul primar este reprezentat de sulfoxidul de albendazol, care se
presupune că este metabolitul activ ce acţionează în infecţiile tisulare sistemice. Timpul de
înjumătăţire plasmatică al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.
În urma administrării orale a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul
farmacologic activ, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice de 1,6-6
micromoli/l atunci când este administrat odată cu alimentele.

3
 Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este accentuat atunci când este administrat
odată cu alimente bogate în lipide, absorbţia crescând în acest caz de aproximativ 5 ori.
Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii acestuia par a fi eliminaţi în principal pe cale
biliară, doar o mică proporţie regăsindu-se în urină.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Studiile preclinice efectuate la şobolan şi iepure au demonstrat efectul teratogen şi
embriotoxic al albendazolului. Studii in vitro (inclusiv testul Ames activat şi inactivat) nu
au evidenţiat efecte mutagen sau genotoxic. În cadrul studiilor de toxicitate după
administrări repetate efectuate la şobolan şi şoarece, cu doze de până la 60 de ori mai mari
decât doza recomandată la om, nu s-a observat apariţia de formaţiuni tumorale legate de
produs.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
ALBENDOL 0,4 g/10 ml suspensie orală şi ALBENDOL 0,2 g/10 ml suspensie orală:
silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloză sodică, glicerină, polisorbat 80,
monolaurat de sorbitan, sorbat de potasiu, acid benzoic, acid sorbic, silicon antispumant
1510, zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de portocale, aromă de fructul-pasiunii, apă
distilată.
ALBENDOL comprimate a 200 mg lactoză, amidon de porumb, polividonă, laurilsulfat de
sodiu, amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, zaharină sodică, stearat de
magneziu.

6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate

ALBENDOL, suspensie orală
4 ani.
ALBENDOL, comprimate filmate
5 ani.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

ALBENDOL 0,2 g/10 ml suspensie orală
Cutie cu un flacon a 20 ml suspensie orală.
ALBENDOL 0,4 g/10 ml suspensie orală
Cutie cu un flacon unidoza a 10 ml suspensie orală.
ALBENDOL 200 mg comprimate filmate
Cutie cu un blister a 2 comprimate filmate.

6.6. Instrucţiuni privnd pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării.

ALBENDOL, suspensie orală
A se agita energic flaconul înainte de administrare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline (GSK) SRL, Opera Center 1
Str. Costache Negri nr. 1-5, et.3, sector 5, Bucureşti, România

4
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
ALBENDOL 200 mg comprimate filmate
4640/2004/01
ALBENDOL 0,2 g/10 ml suspensie orală
4641/2004/01
ALBENDOL 0,4 g/10 ml suspensie orală
4642/2004/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

ALBENDOL 200 mg comprimate filmate
Autorizare-August, 2004
ALBENDOL 0,2 g/10 ml suspensie orală
Autorizare-August, 2004
ALBENDOL 0,4 g/10 ml suspensie orală
Autorizare-August, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2004