AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

8315/2015/01-18 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Telfast 120 mg comprimate filmate

Clorhidrat de fexofenadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Telfast şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telfast
3. Cum să luaţi Telfast
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Telfast
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Telfast şi pentru ce se utilizează

Telfast conţine clorhidrat de fexofenadină, care este un antihistaminic.

Telfast 120 mg se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, pentru ameliorarea
simptomelor care însoţesc rinita alergică sezonieră (numită şi febra fânului), cum sunt strănutul, mâncărimea
la nivelul nasului, secreţiile nazale apoase sau nasul înfundat şi mâncărimea, roşeaţa şi lăcrimarea ochilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telfast

Nu luaţi Telfast
 dacă sunteţi alergic la fexofenadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Telfast, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
 aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii
 aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima, deoarece acest tip de medicamente poate provoca bătăi
rapide sau neregulate ale inimii
 sunteţi vârstnic
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Telfast.

Telfast împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.

Medicamentele împotriva indigestiei care conţin aluminiu şi magneziu pot influenţa acţiunea Telfast prin
micşorarea cantităţii de medicament absorbită.
Se recomandă un interval de 2 ore între momentul în care luaţi Telfast şi momentul în care luaţi aceste
medicamente.

1/4
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu luaţi Telfast în timpul sarcinii, decât dacă este necesar.
Telfast nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Telfast să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi,
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asiguraţi-vă că aceste comprimate nu vă fac să vă simţiţi
somnolent sau ameţit.

3. Cum să luaţi Telfast

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de un comprimat (120 mg) pe zi.
Luaţi comprimatul cu apă, înaintea unei mese.

Dacă luaţi mai mult Telfast decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la serviciul de
urgenţă al celui mai apropiat spital. Simptomele unei supradoze la adulţi sunt ameţelile, somnolenţa, oboseala
şi uscăciunea gurii.

Dacă uitaţi să luaţi Telfast

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi următoarea doză la ora obişnuită, aşa cum a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Telfast

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să opriţi administrarea Telfast înainte de terminarea
tratamentului.
Dacă tratamentul cu Telfast este oprit prea devreme, simptomele pot să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi tratamentul cu Telfast dacă apar:

 umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi dificultăţi în respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei
reacţii alergice grave.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 dureri de cap
 moleşeală
 senzaţie de rău (greaţă)
 ameţeli.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 oboseală
 somnolenţă.

2/4
Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile), care pot să apară sunt:
 dificultate de a adormi (insomnie)
 tulburări ale somnului
 coşmaruri
 nervozitate
 bătăi rapide sau neregulate ale inimii
 diaree
 erupţii pe piele şi mâncărime
 urticarie
 reacţii alergice grave care pot determina umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, înroşire a feţei,
senzaţie de constricţie toracică şi dificultăţi în respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Telfast

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Telfast 120 mg

 Substanţa activă este clorhidratul de fexofenadină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
fexofenadină 120 mg.
 Celelalte componente sunt:
o Nucleu: croscarmeloză sodică, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat
de magneziu.
o Film: hipromeloză E 15, hipromeloză E 5, povidonă, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu
coloidal anhidru, macrogol 400 şi oxid roz de fer, amestec (dioxid de titan (E 171) și oxid roșu de
fer (E 172)), oxid galben de fer, amestec (dioxid de titan (E 171) și oxid galben de fer (E 172)).

Cum arată Telfast 120 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Telfast 120 mg sunt de culoarea piersicii, au formă de capsulă modificată şi sunt
gravate cu „012” pe una dintre feţe şi cu un „e” pe cealaltă faţă.

Telfast este prezentat în cutii cu blistere. Fiecare comprimat este ambalat în blister.
Telfast este disponibil în cutii cu câte 2 comprimate filmate (mostră), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 şi 200 (10 x
20) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

3/4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucureşti
România

Fabricant
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours,
Franţa

Sanofi-Synthelabo Ltd.
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle upon Tyne
Tyne and Wear, NE3 3TT,
Marea Britanie

Sanofi Winthrop Industrie

56 route de Choisy au Bac
60205 Compiègne,
Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă:
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: 021 317 31 36

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:

Austria: Allegra 120 mg Filmtabletten

Belgia: Allegratab 120 mg filmomhulde tabletten
Danemarca: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg
Finlanda: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Germania: Telfast 120 mg-Filmtabletten
Irelanda: Telfast 120 mg film-coated tablets
Italia: Telfast 120 mg compresse rivestite con film
Luxembourg: Allegratab 120 mg comprimés pelliculés
Portugalia: Telfast 120, comprimidos revestidos por película
Spania: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película
Suedia: Allegra
Marea Britanie: Telfast 120 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

4/4