Sisteme de Managementul Calitatii - ISO 9001-2000

Sisteme de managementul
calitatii. ISO 9001:2000
- Suport de curs -
BINE ATI VENIT IN UNIVERSUL

MANAGEMENTULUI CALITATII !
Sisteme de managementul calităţii. ISO 9001:2000
Elaborat: Carmen MARIN
2/29
CUPRINS
SERIA ISO 9000:2000. GENERALITĂŢI.................................................................................3

PRINCIPIILE MANAGEMENTULUI CALITĂŢII – ISO 9000:2000.....................................5
ABORDAREA SISTEMELOR DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII – ISO 9000:2000.........6
ISO 9001:2000..........................................................................................................................12
TERMINOLOGIE SI PRESCURTARI.....................................................................................13
CONDITIILE STANDARDULUI ISO 9001:2000 - CERINTE...............................................14
Conditia 4: Sistem de management al calităţii..............................................................................14
Conditia 5: Responsabilitatea managementului............................................................................15
Conditia 6: Managementul resurselor...........................................................................................18
Condiţia 7: Realizarea produsului.................................................................................................19
Conditia 8: Măsurare, analiză şi îmbunătăţire...............................................................................25
3/29
SERIA ISO 9000:2000. GENERALITĂŢI
INTRODUCERE
ISO, Organizaţia Internaţională de Standardizare, este o federaţie mondială de organisme

naţionale de standardizare - comitete membre ISO - al cărei scop este elaborarea standardelor
internaţionale prin intermediul comitetelor tehnice ale ISO, create pe domenii tehnice de
activitate, unanim recunoscute. Fiecare comitet membru interesat de un subiect pentru care s-a
înfiinţat un comitet tehnic are dreptul să fie reprezentat în acel comitet. Organizaţiile
internaţionale, guvernamentale sau neguvernamentale, în legătura cu ISO, participă de
asemenea la analizele de elaborare a standardelor.
ISO colaborează strâns cu Comisia Electrotehnică Internaţională (CEI) în ceea ce priveşte
standardizarea în domeniul electrotehnic.
Textul seriei Standardelor Internaţionale ISO 9000:2000 a fost elaborat de Comitetul Tehnic
ISO/TC 176, “Quality Management and Quality Assurance".
Textul seriei Standardelor Internaţionale ISO 9000:2000 a fost aprobat de CEN –Commite
Europeen de Normalisation - ca Standard European, EN ISO 9000:2000, fără modificări, în
data de 15.12.2000.
În conformitate cu Regulamentul Intern CEN/CENELEC, organizaţiile din următoarele ţări sunt

obligate să implementeze acest Standard European: Austria, Belgia, Danemarca, Elveţia,
Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Luxemburg, Marea Britanie,
Norvegia, Olanda, Portugalia, Republica Cehă, Spania şi Suedia.
În România, seria Standardelor Internaţionale ISO 9000:2000 este tradusă de ASRO –

Asociaţia Română de Standardizare - după versiunea europeană a seriei, EN ISO 9000:2000,
având acelaşi statut ca şi versiunile oficiale, dreptul de publicare fiind aprobat de CEN.
4/29
GENERALITĂŢI
Familia de standarde ISO 9000: 2000 a fost elaborată pentru a ajuta organizaţiile, de orice tip
sau mărime, să implementeze şi să conducă eficace sistemele de management al calităţii.
- ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calităţii şi

specifică terminologia pentru sistemele de management al calităţii.
- ISO 9001 specifică cerinţe pentru un sistem de management al calităţii atunci când o
organizaţie are nevoie să-şi demonstreze abilitatea de a furniza produse care
îndeplinesc cerinţele clientului şi de reglementare.
- ISO 9004 furnizează linii directoare care iau în considerare atât eficacitatea, cât şi eficienţa
sistemului de management al calităţii. Scopul acestui standard este îmbunătăţirea
performanţei organizaţiei şi satisfacţiei clienţilor precum şi a altor părţi interesate.
- ISO 19011 furnizează îndrumări referitoare la auditarea sistemelor de management al

calităţii şi al mediului.
Seria ISO 9000:2000 formează un ansamblu coerent de standarde pentru sistemul de

management al calităţii care facilitează înţelegerea mutuală în comerţul naţional şi
internaţional.
5/29
PRINCIPIILE MANAGEMENTULUI CALITĂŢII – ISO 9000:2000
Seria ISO 9000:2000 operează cu 8 principii de management al calităţii pentru

îmbunătăţirea performanţei unei organizaţii, care pot fi utilizate în acest scop, de
managementul de la cel mai înalt nivel al organizaţiei, şi anume:
1. Orientarea către client , datorată dependenţei de clienţi, înseamnă:

 înţelegerea necesităţilor curente şi viitoare ale clienţilor,
 satisfacerea cerinţelor clienţilor,
 depăşirea aşteptărilor clienţilor.
2. Leadership, înseamnă stabilirea de către liderii organizaţiei a unităţii dintre scopul şi

orientarea organizaţiei prin crearea şi menţinerea implicării personalului în realizarea
obiectivelor organizaţiei.
3. Implicarea personalului, presupune motivarea şi utilizarea capacităţilor personalului în

realizarea obiectivelor organizaţiei.
4. Abordarea bazată pe proces, înseamnă gruparea activităţilor pe procese relevante în

obţinerea obiectivelor organizaţiei, în scopul determinării eficiente a rezultatelor.
5. Abordarea managementului ca sistem, presupune identificarea¸ înţelegerea şi

conducerea organizaţiei privită ca un sistem de procese corelate, ceea ce permite
identificarea rapidă a eficacităţii şi eficienţei organizaţiei în realizarea obiectivelor sale.
6. Îmbunătăţirea continuă a performanţei trebuie să devină obiectiv permanent al

organizaţiei.
7. Abordarea pe bază de fapte în luarea deciziilor, presupune decizii luate în baza analizei
datelor şi informaţiilor.
8. Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorul presupun o relaţie reciproc avantajoasă între

organizaţie şi furnizorii săi.
Cele 8 principii de management al calităţii constituie baza standardelor de management al

calităţii din cadrul familiei ISO 9000.
6/29
ABORDAREA SISTEMELOR DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII –

ISO 9000:2000
1. Argumente pentru sistemele de management al calităţii
Furnizează încredere organizaţiei şi clienţilor săi că este capabilă să furnizeze produse

care îndeplinesc în mod constant cerinţele.
2. Cerinţe pentru sisteme de management al calităţii şi cerinţe

pentru produse
ISO 9001 specifică cerinţele pentru sistemele de management al calităţii, cerinţe care sunt
generice şi aplicabile organizaţiilor din orice sector industrial sau economic indiferent de categoria
de produse oferite.
ISO 9001 nu stabileşte cerinţe pentru produse. Cerinţele pentru produse şi/sau, pentru
procesele asociate pot fi cuprinse, de exemplu, în specificaţiile tehnice, standardele de
produs, standardele de proces, înţelegerile contractuale şi cerinţele de reglementare.
Cerinţele pentru produse sunt specificate de clienţi sau de organizaţie ca anticipare a cerinţelor
clienţilor sau prin reglementări.
3. Abordarea sistemelor de management al calităţii se face pe etape:
 determinarea necesităţilor şi aşteptărilor clienţilor şi ale altor părţi interesate;

 stabilirea politicii şi obiectivelor organizaţiei referitoare la calitate;
 determinarea proceselor şi responsabilităţilor necesare pentru a atinge obiectivele
calităţii;
 determinarea şi furnizarea resurselor necesare pentru a atinge obiectivele calităţii;
 stabilirea metodelor de măsurare a eficacităţii şi eficienţei fiecărui proces;
 aplicarea acestor măsurări pentru a determina eficacitatea şi eficienţa fiecărui proces;
 determinarea mijloacelor de prevenire a neconformităţilor şi de eliminare a cauzelor
acestora;
 stabilirea şi aplicarea unui proces pentru îmbunătăţirea continuă a sistemului de
management al calităţii.
4. Abordare bazată pe proces
Se consideră proces orice activitate sau ansamblu de activităţi care utilizează resurse
pentru a transforma intrările în ieşiri.
7/29
“Abordarea bazată pe proces” reprezintă identificarea şi managementul sistematic al

proceselor utilizate în cadrul unei organizaţii şi, în special, interacţiunile dintre astfel de
procese.
Standardul ISO 9001:2000 promovează ca metodă de conducere a unei organizaţii
“abordarea bazată pe proces”, întrucât, din practică, s-a constatat că o organizaţie, privită ca
o sumă de procese, funcţionează eficace dacă fiecare proces este eficace, iar corelarea
între procese este optimă şi ţinută sub control.
Eficacitatea este măsura în care activităţile planificate sunt realizate şi sunt obţinute rezultatele
planificate.
Familia de standarde ISO 9000:2000 defineşte un “model de sistem de management al
calităţii bazat pe proces”, reprezentat mai jos:
Îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al

calităţii
Responsabilitatea
managementului
Clienţi
Managementul Măsurare, analiză

Clienţi resurselor şi îmbunătăţire
Satisfacţie
Date de Date de
Cerinţe Realizarea Produs
intrare produsului ieşire
Legenda
TC \l 3 Activităţi care adaugă

valoare
5.Activităţi
Politica referitoare
care adaugă valoare la calitate şi obiectivele calităţii
Flux de informaţii
Politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii confera orientare şi ţinte organizaţiei.
Politica referitoare
Flux delainforma
calitate
ţii asigură un cadru pentru stabilirea şi analizarea obiectivelor
calităţii.
Obiectivele calităţii trebuie să fie consecvente în raport cu politica referitoare la calitate şi cu

angajamentul de îmbunătăţire continuă, să includa şi obiective de calitate privind produsele şi să
fie măsurabile.
8/29
6. Rolul managementului de la cel mai înalt nivel în cadrul

sistemului de management al calităţii
Managementul de la cel mai înalt nivel are rolul:

6.1. să stabilească şi să menţină politica şi obiectivele organizaţiei referitoare la calitate;
6.2. să crească conştientizarea, motivarea şi implicarea prin acţiuni de promovare a
politicii referitoare la calitate şi a obiectivelor calităţii organizaţiei;
6.3. să urmărească concentrarea întregii organizaţii asupra cerinţelor clientului;
6.4. să se asigure că sunt implementate procesele adecvate pentru îndeplinirea cerinţelor
clienţilor şi a altor părţi interesate;
6.5. să se asigure că este stabilit, implementat şi menţinut un sistem de management al
calităţii eficace şi eficient pentru realizarea obiectivelor calităţii;
6.6. să se asigure cu resursele necesare;
6.7. să analizeze periodic sistemul de management al calităţii;
6.8. să decidă acţiuni privind politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii;
6.9. să decidă acţiuni de îmbunătăţire a sistemului de management al calităţii.
7. Documentaţie
Tipurile de documente utilizate în sistemele de management al calităţii sunt:

1. manualul calităţii - document care furnizează informaţii adecvate, atât pentru scopuri interne
cât şi pentru scopuri externe referitoare la sistemul de management al calităţii;
2. planuri ale calităţii - documente care descriu cum se aplică sistemul de management al
calităţii unui anumit produs, proiect sau contract;
3. specificaţii - documente care stabilesc cerinţe;
4. ghiduri - documente care stabilesc recomandări sau sugestii;
5. proceduri, instrucţiuni de lucru şi desene - documente care furnizează informaţii despre
modul în care se realizează activităţi şi procese;
6. înregistrări - documente care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale
rezultatelor obţinute;
Fiecare organizaţie stabileşte volumul documentaţiei cerute şi suportul care va fi utilizat,

funcţie de:
 tipul şi mărimea organizaţiei;
 complexitatea şi interacţiunile proceselor;
 complexitatea produselor;
 cerinţele clientului;
 cerinţele de reglementare aplicabile;
 abilităţile demonstrate ale personalului;
 măsura în care este necesar să se demonstreze îndeplinirea cerinţelor sistemului de
management al calităţii.
9/29
8. Evaluarea sistemelor de management al calităţii
8.1. Evaluarea din interiorul sistemului de management al calităţii
Evaluarea unui sistem de management al calităţii, presupune evaluarea fiecărui proces în

parte, urmărindu-se 4 criterii:
 identificarea şi definirea/documentarea corespunzătoare a procesului;
 desemnarea de responsabilităţi;
 implementarea şi menţinerea procedurilor de proces;
 eficacitatea procesului în obţinerea rezultatelor cerute.
Rezultatul evaluării este dat de gradul de îndeplinire a celor 4 criterii de către fiecare
proces relevant/important în parte.
Evaluarea unui sistem de management al calităţii poate varia ca domeniu de aplicare şi poate
conţine o serie de activităţi, cum ar fi auditarea şi analizarea sistemului de management al calităţii
precum şi autoevaluări.
8.2. Auditarea sistemului de management al calităţii
Auditurile sunt orientate pe procese, corespunzătoare fiecărui compartiment al organizaţiei, iar

constatările auditurilor sunt utilizate pentru:
 a evalua eficacitatea sistemului de management al calităţii şi pentru a identifica
oportunităţi de îmbunătăţire;
 a determina măsura în care cerinţele sistemului de management al calităţii sunt
îndeplinite.
8.3. Analizarea sistemului de management al calităţii
Managementul la cel mai înalt nivel are obligaţia:

 de a efectua evaluări sistematice şi regulate referitoare la potrivirea, adecvarea,
eficacitatea şi eficienţa sistemului de management al calităţii în raport cu politica referitoare
la calitate şi cu obiectivele calităţii;
 de a adapta politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii ca răspuns la necesităţile şi
la aşteptările în schimbare ale părţilor interesate;
 de a stabili necesarul de acţiuni de îmbunătăţire rezultate în urma analizei.
8.4. Autoevaluare
Autoevaluarea unei organizaţii este o analiză cuprinzătoare, sistematică şi periodică a tuturor

activităţilor şi a rezultatelor organizaţiei în raport cu sistemul de management al calităţii sau
un model de excelenţă.
Autoevaluarea, ca analiză completă a managementului are ca rezultat evidenţierea:
 performanţei organizaţiei;
 gradului de maturitate a sistemului de management al calităţii;
10/29
 identificarea zonelor din organizaţie care necesită îmbunătăţiri şi ordinea de prioritate a

îmbunătăţirilor necesare.
9. Imbunatatirea continua
Imbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii are ca scop creşterea satisfacţiei

clienţilor şi a părţilor interesate.
Acţiunile de îmbunătăţire includ:
 identificarea zonelor de îmbunătăţire prin analizarea şi evaluarea situaţiei existente;
 stabilirea obiectivelor pentru îmbunătăţire;
 căutarea soluţiilor posibile de realizare a obiectivelor;
 evaluarea şi selectarea acestor soluţii;
 implementarea soluţiei selectate;
 măsurarea, verificarea, analizarea şi evaluarea rezultatelor implementării pentru a
determina dacă obiectivele au fost îndeplinite;
 oficializarea/autorizarea internă a modificărilor.
Rezultatele îmbunătăţirii sunt analizate ulterior, utilizându-se, în plus, şi feedback-ul provenit
de la clienţi şi de la alte părţi interesate pentru a determina noi oportunităţi de îmbunătăţire;
îmbunătăţirea este astfel o activitate continuă.
10.Rolul tehnicilor statistice
Tehnicile statistice pot folosi la:

 înţelegerea variabilităţii, în condiţii de stabilitate aparentă având ca efect optimizarea
rezolvării problemelor şi îmbunătăţirea eficacităţii şi eficienţei;
 utilizarea mai bună a datelor disponibile cu efect optimizarea deciziilor.
Exemple de variabilitate: în caracteristici măsurabile ale produselor de serie şi proceselor
repetitive, întâlnită în diferite etape ale ciclului de viaţă al produselor de la studiul pieţei, la
prestarea de service la client şi până la scoaterea din uz a produsului.
Analiza statistică a unor asemenea date rezultate din măsurarea repetitivă a caracteristicilor
produselor de serie poate ajuta la o mai bună înţelegere a naturii, amploarei şi cauzelor
variabilităţii, cu efect pozitiv:
 în rezolvarea şi chiar la prevenirea problemelor/disfuncţionalităţilor de produs, care pot
rezulta dintr-o astfel de variabilitate;
 îmbunătăţirea continuă a produsului/ procesului de fabricaţie/ capabilităţii umane implicate în
realizarea produsului.
Standardul ISO/TR 10017 este un ghid recomandat pentru tehnicile statistice utilizate într-un
sistem de management al calităţii.
11/29
11.Sisteme de management al calităţii şi alte orientări ale sistemului

de management
Se referă la integrarea/însumarea sistemului de management al calităţii cu alte sisteme de

management, de exemplu, sistemul de management al mediului, sanătăţii şi protecţiei muncii,
creşterii finanţării, sau profitabilităţii. Obiectivele calităţii sunt complementare celorlalte obiective
ale organizaţiei, referitoare la sistemele de management menţionate.
Integrarea poate facilita: planificarea, alocarea resurselor, definirea obiectivelor
complementare şi evaluarea eficacităţii globale a organizaţiei.
Sistemul de management integrat al organizaţiei poate fi evaluat în raport cu cerinţele tuturor
sistemelor de management ale organizaţiei.
Sistemul de management integrat poate fi auditat în raport cu cerinţele tuturor
Standardelor Internaţionale care referenţiază domeniile de management integrate, atât
separat (fiecare sistem de management în parte), cât şi împreună (sistem de management
sumă/integrat).
Exemplu de sistem de management integrat: ISO 9001 + ISO 14001.
12.Relaţia dintre sistemele de management al calităţii şi modelele de

excelenţă
Asemănări între sistemele de management al calităţii referenţiate de standardele ISO 9000 şi

modelele de excelenţă organizaţională:
 permit unei organizaţii să-şi identifice punctele forte şi slabe;
 conţin prevederi pentru evaluare în raport cu modele generice;
 furnizează o bază pentru îmbunătăţire continuă;
 conţin prevederi pentru recunoaştere externă.
Diferenţe între abordările sistemului de management al calităţii din familia ISO 9000 şi sistemele
de management al calităţii referenţiate de modele de excelenţă se raportează la domeniul lor
de aplicare:
 Seria ISO 9000 furnizează cerinţe pentru sistemele de management al calităţii şi îndrumări
pentru îmbunătăţirea performanţei; evaluarea sistemelor de management al calităţii
determină îndeplinirea acelor cerinţelor.
 Modelele de excelenţă conţin criterii care permit evaluarea comparativă a performanţei
organizaţionale şi aceasta este aplicabilă tuturor activităţilor şi tuturor părţilor
interesate ale unei organizaţii; evaluarea, în cadrul modelelor de excelenţă, permite
compararea performanţelor proprii organizaţiei, cu performanţele altor organizaţii, pe criterii
de performanţă stabilite de modelul de excelenţă.
12/29
ISO 9001:2000
ISO 9001:2000 promovează adoptarea unei abordări a managementului calităţii bazată pe

proces în elaborarea, implementarea şi îmbunătăţirea eficacităţii sistemului de
management al calităţii, în scopul creşterii satisfacţiei clientului prin îndeplinirea cerinţelor
sale.
Abordarea bazată pe proces accentuează importanţa:
 înţelegerii şi satisfacerii cerinţelor;
 necesităţii de a considera procesele în funcţie de valoarea adăugată;
 obţinerii de rezultate în ceea ce priveşte performanţa şi eficacitatea procesului;
 îmbunătăţirii continue a proceselor pe baza măsurărilor obiective.
13/29
TERMINOLOGIE SI PRESCURTARI
Terminologie:
Standardul Internaţional ISO 9001:2000 aplică terminologia din ISO 9000:2000.
În cadrul ISO 9001:2000, lanţul de furnizare, este caracterizat prin termenii:
furnizor organizaţie client
Termenul “organizaţie” înlocuieşte termenul de “furnizor” utilizat în ISO 9001: 1994 şi

desemnează unitatea care aplică ISO 9001:2000, iar termenul “furnizor” înlocuieşte acum
termenul de “subcontractant”.
Termenul “produs”, poate să însemne, după caz, şi “serviciu”.
Prescurtări:
 SMC – Sistemul de management al calităţii;
 SMM – Sistemul de management al mediului;
 AC - Asigurarea calităţii
14/29
CONDITIILE STANDARDULUI ISO 9001:2000 - CERINTE
Conditia 4: Sistem de management al calităţii
 4.1 Cerinţe generale;
 4.2 Cerinţe referitoare la documentaţie:
 4.2.1 Generalităţi;
 4.2.2 Manualul Calităţii;
 4.2.3 Controlul documentelor;
 4.2.4 Controlul înregistrărilor.
4.1 Cerinţe generale
Organizaţia care îşi impune conformitatea SMC propriu cu ISO 9001:2000, trebuie să realizeze
următoarele:
 să identifice procesele relevante SMC şi repartizarea acestora în organizaţie;
 să determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese;
 să determine criteriile şi metodele necesare pentru ca operarea cât şi controlul acestor
procese să fie eficace;
 să asigure resursele şi informaţiile necesare pentru funcţionarea şi ţinerea sub control
a acestor procese;
 să monitorizeze, să măsoare şi să analizeze aceste procese;
 să implementeze acţiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate şi
îmbunătăţirea continuă a acestor procese.
Procesele externe/ din afara organizaţiei, utilizate în execuţia produselor, care influenţează
conformitatea produsului cu cerinţele, trebuie să fie identificate, sub aspectul modului de
ţinere sub control, în cadrul SMC propriu organizaţiei, iar organizaţia trebuie să se asigure de
controlul asupra acestor procese.
4.2 Cerinţe referitoare la documentaţie
4.2.1 Generalităţi
Documentaţia SMC trebuie să conţină, cel puţin:
 declaraţii documentate privind politica în domeniul calităţii şi obiectivele calităţii;
 manualul calităţii;
 proceduri documentate ( cerute de ISO 9001:2000, în nr. de 6)
 documentele de planificarea, operarea şi controlul eficace ale proceselor sale;
15/29
 înregistrări cerute de ISO 9001:2000.

Cantitatea si complexitatea documentaţiei SMC diferă de la o organizaţie la alta în funcţie de:
 mărimea organizaţiei şi tipul activităţilor;
 complexitatea şi interacţiunea proceselor;
 competenţa personalului.
Documentaţia SMC poate fi în orice formă sau pe orice mediu suport.
4.2.2 Manualul calităţii

Organizaţia trebuie să deţină un manual al calităţii care să includă:
 domeniul SMC, inclusiv justificări ale oricăror excluderi;
 proceduri documentate stabilite pentru SMC sau o referire la acestea;
 descrierea interacţiunii dintre procesele SMC.
4.2.3 Controlul documentelor

Documentele cerute de conformitatea SMC cu ISO 9001:2000 trebuie ţinute sub control în
conformitate cu procedura documentată “Controlul documentelor”, care precizează regulile de:
 aprobare, emitere;
 analiză, actualizare, dacă este cazul, şi re-aprobare;
 identificare a modificărilor şi stadiului reviziei curente a documentelor;
 asigurare că versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de
utilizare;
 asigurare că documentele rămân lizibile şi identificabile cu uşurinţă;
 identificare şi distribuţie controlată a documentelor de provenienţă externă;
 prevenire a utilizării neintenţionate a documentelor perimate şi de aplicare a unei identificări
adecvate dacă sunt păstrate pentru orice alt scop.
4.2.4 Controlul înregistrărilor

Înregistrările sunt un tip special de documente şi trebuie ţinute sub control, conform
cerinţelor precizate de procedura documentată “Controlul înregistrărilor”, care să
definească controlul necesar pentru identificarea, depozitarea, protejarea, regăsirea, durata de
păstrare şi eliminarea înregistrărilor.
Înregistrările furnizează dovezi ale conformităţii cu cerinţele şi a funcţionării eficace a SMC şi, de
aceea, trebuie să rămână lizibile, identificabile şi regăsibile cu uşurinţă.
Conditia 5: Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului;
5.2 Orientare către client;
5.3 Politica în domeniul calităţii;
5.4 Planificare:
16/29
5.4.1 Obiectivele calităţii;
5.4.2 Planificarea SMC;
5.5 Responsabilitate, autoritate şi comunicare;
5.5.1 Responsabilitate şi autoritate;
5.5.2 Reprezentantul managementului;
5.5.3 Comunicare internă;
5.6 Analiza efectuată de management;
5.6.1 Generalităţi;
5.6.2 Datele de intrare ale analizei;
5.6.3 Datele de ieşire ale analizei.
5.1 Angajamentul managementului
Managementul de vârf trebuie să demonstreze angajamentul său pentru dezvoltarea şi

implementarea SMC şi îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sale prin:
 comunicarea în organizaţie a importanţei satisfacerii cerinţelor clienţilor, a cerinţelor
legale şi a celor de reglementare;
 stabilirea politicii în domeniul calităţii;
 stabilirea obiectivelor calităţii;
 conducerea analizelor SMC;
 asigurarea resurselor disponibile.
5.2 Orientarea către client
Managementul de vârf trebuie să se asigure de identificarea şi satisfacerea de către

organizaţie a cerinţelor clientului în scopul creşterii satisfacţiei acestuia.
5.3 Politica în domeniul calităţii
Managementul de vârf trebuie să definească politica din domeniul calităţii, care să fie:
 adecvată scopului organizaţiei;
 să includă angajamentul său privind satisfacerea cerinţelor clienţilor şi îmbunătăţirea
continuă a eficacităţii SMC;
 cadrul pentru obiectivele calităţii;
 comunicată şi înţeleasă în organizaţie;
 analizată pentru adecvarea ei continuă.
5.4 Planificare
17/29
5.4.1 Obiectivele calităţii

Managementul de vârf trebuie să se asigure de stabilirea obiectivelor calităţii, astfel:
 să conţină obiectivele calităţii referitoare la produs;
 sa fie generale, dar şi repartizate pe funcţiile/ nivelurile relevante ale organizaţiei;
 să fie măsurabile şi în concordanţă cu politica din domeniul calităţii.
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calităţii

Managementul de vârf trebuie să asigure planificarea SMC, astfel încât:
 să fie îndeplinite cerinţele de “ abordare bazată pe proces” prevăzute la pct. 4.1 din ISO
9001:2000, precum şi obiectivele calităţii;
 să fie menţinută integralitatea SMC în cazul oricăror schimbări planificate şi
implementate.
5.5 Responsabilitate, autoritate şi comunicare
5.5.1 Responsabilitate şi autoritate

Managementul de vârf trebuie să se asigure că:
 responsabilităţile şi autorităţile sunt definite şi comunicate/ repartizate în cadrul
organizaţiei.
5.5.2 Reprezentantul managementului

Managementul de vârf trebuie să numească reprezentantul managementului, din
managementul organizaţiei, cu responsabilitatea şi autoritatea pentru:
 a se asigura că procesele SMC sunt stabilite, implementate şi menţinute;
 a raporta managementului de vârf funcţionarea SMC şi orice necesitate de
îmbunătăţire;
 a se asigura de promovarea conştientizării referitoare la cerinţele clientului în cadrul
organizaţiei.
 a asigura relaţia cu părţi externe în chestiuni legate de SMC, dacă este autorizat de
managementul de vârf în acest scop.
5 5.3 Comunicarea internă

Managementul de vârf trebuie să se asigure că:
 sunt stabilite procese adecvate de comunicare în cadrul organizaţiei;
 comunicarea se referă la eficacitatea SMC.
5.6 Analiza efectuată de management
18/29
Managementul de varf trebuie să analizeze SMC, menţinând înregistrările analizelor efectuate,
astfel:
 planificat şi sistematic, pentru a verifica continua sa adecvare şi eficacitate.
 analiza să includă evaluarea oportunităţilor de îmbunătăţire a SMC, inclusiv a politicii
în domeniul calităţii şi obiectivelor calităţii.
5.6.2 Datele de intrare ale analizei

Datele de intrare ale analizei managementului trebuie să includă:
 rezultatele auditurilor;
 feedback-ul de la client;
 funcţionarea proceselor şi conformitatea produsului;
 stadiul acţiunilor corective şi preventive;
 acţiuni de urmărire de la analizele de management anterioare;
 schimbări care ar putea să influenţeze SMC;
 recomandări de îmbunătăţire.
5.6.3 Datele de ieşire ale analizei

Datele de ieşire ale analizei managementului sunt decizii/ acţiuni, ce trebuie să includă:
 îmbunătăţirea eficacităţii SMC şi a proceselor sale;
 îmbunătăţirea produsului în raport cu cerinţele clientului;
 necesarul de resurse.
Conditia 6: Managementul resurselor
6.1 Asigurarea resurselor
6.2 Resurse umane
6.2.2 Competenţă, conştientizare şi instruire
6.3 Infrastructura
6.4 Mediul de lucru
6.1 Asigurarea resurselor
Managementul trebuie să identifice şi să asigure necesarul de resurse pentru:

 a implementa şi menţine SMC şi a-i îmbunătăţI continuu eficacitatea;
 a creşte satisfacţia clientului prin îndeplinirea şi depăşirea cerinţelor sale.
19/29
6.2 Resurse umane
Personalul implicat în activităţi cu impact asupra calităţii produsului trebuie să fie
competent ca: studii, instruire, abilitate şi experienţă.
6.2.2 Competenţă, conştientizare şi instruire

Managementul organizaţiei are obligaţia, referitoare la resurse, să:
 identifice necesarul de personal cu competenţă în activităţile care influenţează calitatea
produsului,
 asigure instruirea sau alte acţiuni, pentru a deţine necesarul de personal competent,
 evalueze eficacitatea acţiunilor întreprinse,
 se asigure conştientizarea personalului său referitor la:
 importanţa activităţilor sale;
 la contribuţia sa la realizarea obiectivelor calităţii;
 menţină înregistrările personalului privind: studii, instruire, abilităţi şi experienţă.
6.3 Infrastructură
Managementul organizaţiei are obligatia să identifice, să asigure şi să menţină

infrastructura SMC, după cum este cazul,astfel:
 clădiri, spaţiul de lucru şi utilităţi asociate;
 echipament pentru procese: hardware sau software;
 servicii suport: de transport sau de comunicare.
6.4 Mediu de lucru
Managementul organizaţiei are obligaţia să identifice şi să asigure mediul de lucru necesar

realizării produsului conform cu cerinţele.
Condiţia 7: Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
7.2 Procese referitoare la relaţia cu clientul
7.2.1 Determinarea cerinţelor referitoare la produs
7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare la produs
7.2.3 Comunicarea cu clientul
7.3 Proiectare şi dezvoltare

20/29
7.3.1 Planificarea proiectării şi dezvoltării
7.3.2 Date de intrare ale proiectării şi dezvoltării
7.3.3 Date de ieşire ale proiectării şi dezvoltării
7.3.4 Analiza proiectării şi dezvoltării
7.3.5 Verificarea proiectării şi dezvoltării
7.3.6 Validarea proiectării şi dezvoltării
7.3.7 Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
7.4.2 Informaţii referitoare la aprovizionare
7.5 Producţie şi furnizare de servicii
7.5.1 Controlul producţiei şi al furnizării serviciului
7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii
7.5.3 Identificare şi trasabilitate
7.5.4 Proprietatea clientului
7.5.5 Păstrarea produsului
7.6 Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare
7.1 Planificarea realizării produsului
Planificarea realizării produsului trebuie:

 să includă planificarea proceselor necesare pentru realizarea sa în concordanţă cu
cerinţele pentru celelalte procese ale SMC;
 să identifice, după caz:
 obiectivele calităţii şi cerinţele pentru produs;
 procesele, documentele şi resursele specifice produsului;
 activităţile pentru verificarea, validarea, monitorizarea, inspecţia şi încercarea
produsului, inclusiv criteriile de acceptare ale produsului;
 înregistrările necesare.
Planificarea poate fi un document, planul calităţii produsului, ce specifică:

 procesele SMC (inclusiv procesele de realizare a produsului);
 resursele care se aplică la produs ( la fel pentru un proiect sau contract).
7.2 Procese referitoare la relaţia cu clientul
21/29
7.2.1 Determinarea cerinţelor referitoare la produs

Cerinţele de identificat, la un produs, sunt:
 cerinţele specificate de către client, inclusiv privind livrarea şi post-livrarea;
 cerinţele nespecificate de către client dar necesare pentru utilizarea specificată sau
intenţionată, atunci când este cunoscută,
 cerinţele legale şi de reglementare referitoare la produs şi
 orice alte cerinţe suplimentare identificate de către organizaţie.
7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare la produs

Analiza cerinţelor referitoare la produs trebuie făcută înainte de: transmiterea de oferte,
acceptarea unor contracte sau a unor comenzi, acceptarea unor modificări ale contractelor sau
comenzilor) şi trebuie să asigure că:
 cerinţele referitoare la produs sunt definite;
 divergenţele client – furnizor sunt rezolvate;
 organizaţia are capabilitatea să îndeplinească cerinţele definite.
Înregistrările rezultatelor analizei şi ale acţiunilor apărute în urma analizei trebuie menţinute.
Dacă clientul nu furnizează nici o declaraţie documentată a cerinţelor, acestea trebuie
confirmate de organizaţie înaintea acceptării lor.
La modificarea cerinţelor, organizaţia trebuie să se asigure de:
 modificarea documentelor relevante;
 conştientizarea personalului implicat, cu privire la modificarea cerinţelor.
7.2.3 Comunicarea cu clientul

Comunicarea organizaţiei cu clienţii trebuie să fie definită ca modalitate şi să identifice:
 informaţiile despre produs;
 tratarea cererilor de ofertă, a contractelor sau comenzilor, inclusiv amendamentele la
acestea;
 feedback-ul de la client, inclusiv reclamaţiile acestuia.
7.3 Proiectare şi dezvoltare
7.3.1 Planificarea proiectării şi dezvoltării

Planificarea proiectării şi dezvoltării, trebuie să conţină:
 etapele proiectării şi dezvoltării;
 analiza, verificarea şi validarea, adecvate fiecărei etape de proiectare şi dezvoltare;
 responsabilităţile şi autoritatea pentru proiectare şi dezvoltare.
Între grupurile implicate în proiectare şi dezvoltare trebuie să existe o interfaţare ţinută sub
control, sub aspectele:
 comunicare eficace;
 desemnarea clară a responsabilităţilor.
Datele de ieşire ale planificării trebuie actualizate, după caz, odată cu evoluţia proiectării şi
22/29
dezvoltării.
7.3.2 Date de intrare ale proiectării şi dezvoltării

Datele de intrare în proiectarea produsului trebuie înregistrate şi trebuie să includă:
 cerinţe de funcţionare şi performanţă (complete, neambigue, necontradictorii);
 cerinţele legale şi de reglementare aplicabile;
 dacă este aplicabil, informaţii derivate din proiecte similare anterioare;
 alte cerinţe esenţiale pentru proiectare şi dezvoltare.
Datele de intrare trebuie să fie analizate pentru a stabili dacă sunt adecvate.
7.3.3 Date de ieşire ale proiectării şi dezvoltării

Datele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării trebuie furnizate ca document:
 declarat ca formalizare;
 ţinut sub control şi aprobat înainte de emitere;
 care să permită verificarea în raport cu datele de intrare ale proiectării şi dezvoltării.
Datele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării conţinute în documentul de proiectare, trebuie:
 să îndeplinească cerinţele din datele de intrare ale proiectării şi dezvoltării;
 să furnizeze informaţii referitoare la: aprovizionare, producţie şi service;
 să conţină sau să facă referire la criterii de acceptare a produsului;
 să definească caracteristicile produsului care sunt esenţiale pentru utilizarea lui sigură
şi corectă.
7.3.4 Analiza proiectării şi dezvoltării

Analize sistematice ale proiectării şi dezvoltării trebuie efectuate conform planificării şi
trebuie menţinute înregistrările rezultatelor analizelor.
Scopul analizelor, pe etapele planificate:
 evaluarea capabilităţii rezultatelor etapei de a satisface cerinţele;
 identificarea problemelor apărute şi propunerea de acţiuni.
Participanţii la astfel de analize trebuie să includă funcţii implicate în etapele proiectării şi
dezvoltării care sunt analizate.
7.3.5 Verificarea proiectării şi dezvoltării

Verificarea proiectării şi dezvoltării trebuie efectuată conform planificării şi trebuie
menţinute înregistrările rezultatelor verificării şi ale oricăror acţiuni necesare.
Scopul verificării este:
 a asigura că datele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării au satisfăcut cerinţele din datele
de intrare ale proiectării şi dezvoltării.
7.3.6 Validarea proiectării şi dezvoltării

Validarea proiectării şi dezvoltării trebuie efectuată conform planificării şi trebuie menţinute
înregistrările rezultatelor validării.
23/29
Scopul validării este:

 a asigura că produsul rezultat este capabil să satisfacă cerinţele pentru aplicări
specificate sau utilizări intenţionate, atunci când sunt cunoscute.
Validarea trebuie finalizată înainte de livrarea sau implementarea produsului ori de câte ori este
practicabil.
7.3.7 Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare

Modificările proiectării şi dezvoltării trebuie să fie:
 identificate, analizate, verificate şi validate, după caz, şi aprobate înainte de
implementarea lor;
 înregistrate şi comunicate controlat;
 analizate cu evaluarea efectului modificărilor asupra părţilor componente şi a
produsului deja livrat.
Înregistrările rezultatelor analizei modificărilor şi ale oricăror acţiuni necesare trebuie

menţinute.
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare

Procesul de aprovizionare trebuie ţinut sub control astfel încât:
 produsul aprovizionat să fie conform cu cerinţele de aprovizionare specificate.
Ţinerea sub control a procesului de aprovizionare constă în:
 tipul şi amploarea controlului aplicat asupra furnizorului şi asupra produsului
aprovizionat trebuie să depindă de efectul produsului aprovizionat asupra realizării ulterioare
a produsului sau asupra produsului final.
 selectarea furnizorilor prin evaluarea lor conform cu criterii de selectie stabilite, funcţie
de abilitatea lor de a furniza produse conforme cerinţelor organizaţiei; înregistrările
rezultatelor evaluării şi reevaluării trebuie menţinute.
7.4.2 Informaţii referitoare la aprovizionare

Informaţiile referitoare la aprovizionare , incluse în documente de aprovizionare, pe orice
suport trebuie să satisfacă cerinţele:
 să descrie produsul de aprovizionat;
 dacă este cazul, să conţină cerinţe privind:
 aprobarea produsului, procedurilor, proceselor, echipamentelor;
 calificarea personalului;
 SMC.
 să fie verificate/ aprobate privind adecvarea, înainte de emiterea lor la furnizor.
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat

Verificarea produsului aprovizionat trebuie efectuată prin inspecţia calităţii lui, stabilită şi
implementată, la recepţie.
24/29
Verificarea produsului aprovizionat la furnizor trebuie specificată în:

 informaţiile din documentele de aprovizionare;
 înţelegerile referitoare la verificarea şi metoda de eliberare a produsului.
7.5 Producţie şi furnizare de servicii
7.5.1 Controlul producţiei şi al furnizării serviciului

Producţia şi furnizarea de servicii trebuie să fie:
 planificată;
 să aibă loc în condiţii controlate, care după caz, trebuie să includă:
 informaţii disponibile privind caracteristicile produsului;
 instrucţiuni de lucru disponibile;
 utilizarea echipamentului adecvat;
 utilizarea de dispozitive de măsurare şi monitorizare;
 monitorizare şi măsurare implementată;
 activităţi de eliberare, livrare şi post-livrare implementate.
7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii

Procesele speciale:
 sunt procese de producţie şi furnizare de servicii, la care datele de ieşire rezultate nu
pot fi verificate prin măsurare sau monitorizare ulterioare;
 includ orice procese în care deficienţele apar în exploatare - după livrarea produsului/
serviciului .
Procesele speciale trebuie validate pentru demonstrarea capabilităţii lor de a furniza
rezultatele planificate.
Validarea proceselor speciale presupune, după caz:
 criterii definite pentru analiza şi aprobarea proceselor;
 aprobarea echipamentului şi calificarea personalului;
 utilizarea de metode şi proceduri specifice;
 cerinţe referitoare la înregistrări;
 revalidarea.
7.5.3 Identificare şi trasabilitate

Trebuie să se identifice:
 produsul,atunci când este cazul, folosind mijloace adecvate pe durata realizării produsului.
 obligatoriu, stadiul produsului în raport cu cerinţele de măsurare şi monitorizare.
Când trasabilitatea produsului este o cerinţă specificată, ea trebuie realizată prin
identificarea unică a produsului.
7.5.4 Proprietatea clientului

Produsul proprietatea clientului, trebuie să fie identificat, verificat, protejat şi pus în
25/29
siguranţă pe perioada în care acesta se află sub controlul organizaţiei.

Dacă proprietatea clientului este pierdută, deteriorată sau inaptă pentru utilizare, acest lucru
trebuie raportat clientului şi înregistrările menţinute.
Proprietatea clientului poate fi şi proprietatea intelectuală.
7.5.5 Păstrarea produsului

Trebuie păstrată conformitatea produsului pe parcursul procesării interne şi al livrării la
destinaţia intenţionată.
Păstrarea conformităţii produsului înseamnă ţinerea sub control a identificării, manipulării,
ambalării, depozitării şi protejarea.
7.6 Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare - DMM
Ţinerea sub control a DMM se face prin:

 identificarea monitorizărilor şi măsurărilor care trebuie făcute şi a DMM necesare pentru
a furniza dovezi ale conformităţii produsului cu cerinţele;
 stabilirea proceselor de monitorizare şi măsurare în concordanţă cu cerinţele de
monitorizare şi măsurare ale produsului.
Dispozitivele de măsurare trebuie să fie:

 etalonate/ verificate periodic, sau înainte de întrebuinţare, faţă de etaloane de măsură
trasabile până la etaloane internaţionale sau naţionale; când etaloanele nu există, referinţa
de etalonare/ verificare trebuie înregistrată;
 ajustate sau reajustate după cum este necesar;
 identificate privind stadiului de etalonare;
 protejate împotriva ajustărilor care ar putea invalida rezultatul măsurării;
 protejate împotriva deteriorărilor în manipulare, întreţinere şi depozitare.
Alte condiţii privind DMM:

 trebuie să fie evaluată şi înregistrată validitatea rezultatelor măsurărilor anterioare atunci
când echipamentul este găsit neconform cu cerinţele.
 trebuie să se acţioneze în mod corespunzător asupra DMM neconforme.
 trebuie menţinute înregistrări referitoare la rezultatele etalonării şi verificării;
 abilitatea software-ului de măsurare şi monitorizare de a satisface utilizarea intenţionată
trebuie să fie confirmată înainte de prima utilizare şi reconfirmată, după cum este
necesar; se va vedea ISO 10012-1 şi ISO 10012-2 pentru îndrumare.
Conditia 8: Măsurare, analiză şi îmbunătăţire
8.1 Generalităţi
8.2 Monitorizare şi măsurare
8.2.1 Satisfacţia clientului
26/29
8.2.2 Audit intern
8.2.3 Monitorizarea şi măsurarea proceselor
8.2.4 Monitorizarea şi măsurarea produsului
8.3 Controlul produsului neconform
8.4 Analiza datelor
8.5 Îmbunătăţire
8.5.1 Îmbunătăţire continuă
8.5.2 Acţiune corectivă
8.5.3 Acţiune preventivă
8.1 Generalităţi
Procesele de monitorizare/ măsurare, analiză şi îmbunătăţire trebuie planificate şi

implementate in scopul:
 de a demonstra conformitatea produsului;

 de a demonstra conformitatea SMC;
 de a îmbunătăţi continuu eficacitatea SMC.
Planificarea si implementarea includ determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor

statistice precum şi amploarea utilizării lor.
8.2 Monitorizare şi măsurare
8.2.1 Satisfacţia clientului

Monitorizarea satisfacţiei clientului trebuie să fie efectuată prin metode determinate de
culegere şi prelucrare a informaţiilor referitoare la opinia clientului privind produsul sau serviciul
livrat.
Monitorizarea satisfacţiei clientului este o modalitate de măsurare a performanţei SMC.
8.2.2 Audit intern

Auditul intern are scopul de a determina dacă SMC:
 este conform cu măsurile planificate generate de cerinţele ISO 9001:2000 şi de modelul de
SMC documentat al organizaţiei;
 este implementat şi menţinut eficace.
Auditul intern trebuie planificat printr-un program de audit , funcţie de:
 statutul şi importanţa proceselor şi zonelor care trebuie auditate;
 rezultatele auditurilor precedente.
Auditul intern trebuie definit prin:
27/29
 criteriile auditului;
 domeniul de aplicare;
 frecvenţa;
 metode de desfăşurare.
Echipa de audit trebuie să fie:
 obiectivă şi imparţială;
 independentă de activitatea auditată.
Auditul intern trebuie documentat prin procedură, iar înregistrările auditului intern trebuie
menţinute.
Ulterior efectuării auditului intern, trebuie satisfăcute condiţiile:
 managementul responsabil pentru zona auditată trebuie să se asigure că sunt întreprinse
acţiunile pentru eliminarea neconformităţilor detectate şi a cauzelor acestora.
 echipa de audit trebuie să desfăşoare auditul de urmărire pentru verificarea acţiunilor
întreprinse şi raportarea rezultatelor acestora.
Auditul intern se ghidează după: ISO 10011-1, ISO 10011-2 şi ISO 10011-3.
8.2.3 Monitorizarea şi măsurarea proceselor

Procesele SMC trebuie monitorizate/ măsurate (unde este aplicabil), prin metode adecvate.
Metodele de monitorizare/ măsurare a proceselor, trebuie să demonstreze abilitatea
proceselor de a obţine rezultatele planificate.
Când rezultatele planificate ale proceselor nu sunt obţinute, trebuie întreprinse corecţii şi
acţiuni corective, după cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea produsului.
8.2.4 Monitorizarea şi măsurarea produsului

Produsul furnizat de organizaţie trebuie monitorizat şi măsurat prin monitorizarea şi
măsurarea caracteristicilor produsului în scopul verificării satisfacerii cerinţelor referitoare
la produs.
Monitorizarea şi măsurarea caracteristicilor produsului se face în etapele procesului de
realizare a produsului conform cu măsurile planificate – planul calităţii produsului.
Trebuie menţinute:
 criteriile de acceptabilitate;
 înregistrările care sunt dovezi ale conformităţii (inregistrările inspecţiilor şi încercărilor); ele
trebuie să indice persoana (persoanele) care autorizează eliberarea produsului.
Eliberarea produsului şi livrarea serviciului se face numai după ce planul calităţii
produsului/ serviciului a fost finalizat corespunzător; excepţii sunt numai cazurile în care s-
a aprobat altfel de către o autoritate relevantă sau, acolo unde este aplicabil, de către client.
8.3 Controlul produsului neconform
Produsul neconform cu cerinţele clientului trebuie identificat şi ţinut sub control în scopul
de a preveni utilizarea sau livrarea neintenţionate.
Trebuie să existe o procedură documentată de ţinere sub control a produsului neconform,
care să conţină:
 metodele de ţinere sub control a produsului neconform;
 responsabilităţile şi autorităţile asociate pentru tratarea produsului neconform.
28/29
Metode de tratare a produsului neconform:

 acţiuni de eliminare a neconformităţii detectate;
 autorizarea utilizării, a eliberării sau acceptării produsului cu derogare după fabricaţie,
dată de o autoritate relevantă şi,după caz, de către client;
 acţiuni care să împiedice destinarea sau utilizarea lui intenţionată iniţial.
Trebuie menţinute înregistrările referitoare la neconformităţi şi acţiuni ulterioare întreprinse,

inclusiv derogări.
După corectare, produsul neconform trebuie să fie supus unei reverificări pentru demonstrarea
conformităţii cu cerinţele.
Dacă produsul neconform este detectat după livrare, organizaţia trebuie să întreprindă acţiuni de
corectare.
8.4 Analiza datelor
Trebuie să fie colectate şi analizate datele corespunzătoare pentru a demonstra adecvarea şi

eficacitatea SMC şi pentru a le evalua şi promova îmbunătăţirea continuă a SMC.
În analiză, intră şi date generate de activităţile de măsurare şi monitorizare sau din alte
surse relevante.
Analiza datelor trebuie să furnizeze informaţii despre:
 satisfacţia clientului;
 caracteristicile şi tendinţele proceselor şi produselor şi oportunităţi pentru acţiuni
preventive;
 furnizori.
8.5 Îmbunătăţire
8.5.1 Îmbunătăţire continuă

Trebuie să se îmbunătăţească continuu eficacitatea SMC prin:
 utilizarea politicii referitoare la calitate şi a obiectivelor calităţii;
 utilizarea rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a acţiunilor corective şi preventive
şi a analizei efectuate de management.
8.5.2 Acţiune corectivă

Acţiunile corective sunt aplicate neconformităţilor apărute în scopul eliminării cauzelor
neconformităţilor şi prevenirii reapariţiei acestora.
Trebuie stabilită o procedură documentată de actiuni corective pentru:

 analiza neconformităţilor şi reclamaţiilor clienţilor;
 determinarea cauzelor neconformităţilor;
 evaluarea necesităţii de acţiuni pentru ca neconformităţile să nu reapară;
 stabilirea şi implementarea acţiunii necesare;
29/29
 înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse;

 analiza acţiunii corective întreprinse.
8.5.3 Acţiune preventivă

Acţiunile preventive trebuie să fie adecvate consecinţelor problemelor potenţiale.
Trebuie stabilită o procedură documentată pentru acţiuni preventive, cu conţinutul:
 determinarea neconformităţilor potenţiale şi a cauzelor acestora;
 evaluarea necesităţii de acţiuni pentru a preveni apariţia neconformităţilor;
 determinarea şi implementarea acţiunii necesare;
 înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse;
 analiza acţiunii preventive întreprinse.
30/29

Sisteme de Managementul Calitatii - ISO 9001-2000

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Sisteme de Managementul Calitatii - ISO 9001-2000

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Sisteme de managementul

calitatii. ISO 9001:2000

BINE ATI VENIT IN UNIVERSUL

Elaborat: Carmen MARIN

SERIA ISO 9000:2000. GENERALITĂŢI.................................................................................3

SERIA ISO 9000:2000. GENERALITĂŢI

ISO, Organizaţia Internaţională de Standardizare, este o federaţie mondială de organisme

În conformitate cu Regulamentul Intern CEN/CENELEC, organizaţiile din următoarele ţări sunt

În România, seria Standardelor Internaţionale ISO 9000:2000 este tradusă de ASRO –

- ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calităţii şi

- ISO 19011 furnizează îndrumări referitoare la auditarea sistemelor de management al

Seria ISO 9000:2000 formează un ansamblu coerent de standarde pentru sistemul de

PRINCIPIILE MANAGEMENTULUI CALITĂŢII – ISO 9000:2000

Seria ISO 9000:2000 operează cu 8 principii de management al calităţii pentru

1. Orientarea către client , datorată dependenţei de clienţi, înseamnă:

2. Leadership, înseamnă stabilirea de către liderii organizaţiei a unităţii dintre scopul şi

3. Implicarea personalului, presupune motivarea şi utilizarea capacităţilor personalului în

4. Abordarea bazată pe proces, înseamnă gruparea activităţilor pe procese relevante în

5. Abordarea managementului ca sistem, presupune identificarea¸ înţelegerea şi

6. Îmbunătăţirea continuă a performanţei trebuie să devină obiectiv permanent al

8. Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorul presupun o relaţie reciproc avantajoasă între

Cele 8 principii de management al calităţii constituie baza standardelor de management al

ABORDAREA SISTEMELOR DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII –

1. Argumente pentru sistemele de management al calităţii

Furnizează încredere organizaţiei şi clienţilor săi că este capabilă să furnizeze produse

2. Cerinţe pentru sisteme de management al calităţii şi cerinţe

3. Abordarea sistemelor de management al calităţii se face pe etape:

 determinarea necesităţilor şi aşteptărilor clienţilor şi ale altor părţi interesate;

4. Abordare bazată pe proces

“Abordarea bazată pe proces” reprezintă identificarea şi managementul sistematic al

Îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al

Managementul Măsurare, analiză

TC \l 3 Activităţi care adaugă

Politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii confera orientare şi ţinte organizaţiei.

Obiectivele calităţii trebuie să fie consecvente în raport cu politica referitoare la calitate şi cu

6. Rolul managementului de la cel mai înalt nivel în cadrul

Managementul de la cel mai înalt nivel are rolul:

Tipurile de documente utilizate în sistemele de management al calităţii sunt:

Fiecare organizaţie stabileşte volumul documentaţiei cerute şi suportul care va fi utilizat,

8. Evaluarea sistemelor de management al calităţii

8.1. Evaluarea din interiorul sistemului de management al calităţii

Evaluarea unui sistem de management al calităţii, presupune evaluarea fiecărui proces în

8.2. Auditarea sistemului de management al calităţii

Auditurile sunt orientate pe procese, corespunzătoare fiecărui compartiment al organizaţiei, iar

8.3. Analizarea sistemului de management al calităţii

Managementul la cel mai înalt nivel are obligaţia:

Autoevaluarea unei organizaţii este o analiză cuprinzătoare, sistematică şi periodică a tuturor

 identificarea zonelor din organizaţie care necesită îmbunătăţiri şi ordinea de prioritate a

Imbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii are ca scop creşterea satisfacţiei

10.Rolul tehnicilor statistice

Tehnicile statistice pot folosi la:

11.Sisteme de management al calităţii şi alte orientări ale sistemului

Se referă la integrarea/însumarea sistemului de management al calităţii cu alte sisteme de

12.Relaţia dintre sistemele de management al calităţii şi modelele de

Asemănări între sistemele de management al calităţii referenţiate de standardele ISO 9000 şi

ISO 9001:2000 promovează adoptarea unei abordări a managementului calităţii bazată pe

Abordarea bazată pe proces accentuează importanţa:

 înţelegerii şi satisfacerii cerinţelor;

 necesităţii de a considera procesele în funcţie de valoarea adăugată;

 obţinerii de rezultate în ceea ce priveşte performanţa şi eficacitatea procesului;

 îmbunătăţirii continue a proceselor pe baza măsurărilor obiective.

Termenul “organizaţie” înlocuieşte termenul de “furnizor” utilizat în ISO 9001: 1994 şi

CONDITIILE STANDARDULUI ISO 9001:2000 - CERINTE