Business Support Programme

Phare Business Support Programme - SMECA

Standardizarea şi normalizarea Europeană şi Managementul

calităţii
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Sistemul European de standardizare

Acest set de training este destinat să ofere o privire generală asupra sistemului european
voluntar de standardizare şi semnificaţia lui pentru IMM-uri. SE presupune că cititorii nu sunt
încă familiarizaţi cu toate faţetele acestui sistem, inclusiv cu aspecte de genul eliminarea
barierelor privind comerţul, certificarea şi achiziţiile. Nu este cea mai detaliată prezentare a
sistemului de standardizare ci un instrument care să-i ajute pe utilizatori să înţeleagă
principiile şi liniile generale de funcţionare a sistemului.
Sunt oferite şi recomandări şi link-uri către documente şi surse de informaţie detaliate pentru
cei interesaţi să studieze mai în amănunt modul de contruire şi de implementare a sistemului
european de standardizare.

Materialul se împarte în patru capitole mari:

• Standarde
Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde
• Sistemul de standardizare
Prezintă organisme Europene, Internaţionale şi Naţionale şi relaţiile dintre ele
• Eliminarea barierelor privind comerţul
Se ocupă de politici şi de instrumentele corespunzătoare: Directive, Reguli şi Noua
abordare
• Evaluarea concordanţei
Descrie sistemul de abordare globală, acreditare, certificare, organisme de notificare
şi marcarea CE

Planul materialului este dat schematic mai jos. Link-urile oferite duc cititorul direct la pagina
de interes.

Cele patru capitole menţionate mai sus descriu principalele „cărămizi” ale standardizării
europene. Standardele sunt, desigur unul dintre elementele de bază.

Sistemul de Standardizare este reţeaua de instituţii care crează standarde ce includ regulile şi
relaţia dintre ele.
Capitolul privind eliminarea barierelor comerciale prezintă directivele UE şi regulamentele
care sunt celălalt element de bază al standardizării europene. Rolul lor este garantarea pe de o
parte a unei siguranţe elementare şi a intereselor publice generale privind produsele şi
serviciile şi pe de altă parte a liberei circulaţii a produselor şi serviciilor în cadrul UE. Noua
abordare este sistemul reformat pentru adoptarea directivelor care prevăd doar cerinţele
esenţiale, în interesul public, ale produselor şi serviciilor care sunt libere să circule în UE
dacă se conformează acestor cerinţe. Directivele noii abordări se referă la standardele care
prevăd exact cerinţele tehnice.
Capitolul asupra evaluării conformităţii descrie elementele sistemului de certificare a
conformităţii care a fost stabilit în abordarea globală pentru a garanta că cerinţele de interes
public şi de siguranţă sunt îndeplinite. Odată ce conformitatea este certificată, bunurile şi
serviciile pot să circule liber peste graniţe. Sistemul cuprinde elementele acreditării,
certificării, notificării şi marcarea CE.

V 1.1 Page 2 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

STANDARDIZAREA

STANDARDE SISTEMUL DE ELIMINAREA EVALUAREA

STANDARDI- BARIERELOR CONFORMITĂ-
ZARE COMERCIALE ŢII

Definiţie Sistemul European Eliminarea Conformitate

de standardizare barierelor
comerciale

Tipuri de Organisme Politica UE de Acreditare şi

standarde europene pentru Standardizare şi certificare
standarde Certificare

Principii SISTEMUL CEN Noua Abordare Acreditare

Beneficii Reguli Interne Principii Abordare

fundamentale Modulară

Specificaţii - Acorduri Privire generală CE-marking

standarde - reguli Internaţionale

Caracter Programul de lucru Directivele noii Organismul

Voluntar/ abordări notificat
Mandatar

V 1.1 Page 3 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Definition

1.1 Ce este un standard?

‰ document
‰ Stabilit prin consens
‰ aprobat de un organism recunoscut
‰ care oferă, pentru uz comun şi repetat
‰ reguli, linii directoare, caracteristici ale activităţilor sau a rezultatelor
lor
‰ cu scopul de a realiza gradul optim de ordine într-un context dat
‰ bazată rezultatele oferite de ştiinţă, tehnologie şi experienţă
‰ cu scopul de a promova beneficii optime pentru comunitate

Aceasta este definiţia “standardului” aşa cum este menţionată în EN 45020:1993 “Termeni
generali şi definiţiile lor privind standardizarea şi activităţile aferente (Ghidul ISO/IEC
2:1991)”.
Consensul este definit în EN 45020 ca “accord general, caracterizat prin absenţa unei opoziţii
susţinute faţă de aspecte de substanţă a oricărei părţi importante ale intereselor implicate şi a
unui process ce implică luarea în considerare a tuturor părţilor şi să evite orice argument
confictual (Notă: consensul nu implică unanimitate,) (1. 7 of EN 45020).

Definiţia din Directiva 83/189 menţionează:

“o specificaţie tehnică aprobată de un organism recunoscut de standardizare pentru aplicare repetată sau continuă, al cărui
accord nu este obligatoriu”.

Definiţia “standardului” în Codul WTO de Bune practice pentru Standardiza respecifică:

“Document aprobat de un organism recunoscut, ce oferă, pentru uz comun şi repetat, reguli, linii directoare sau
caracteristici pentru produse sau procese annexe şi metode de producţie, al cărei respectare nu este obigatorie. Poate de
asemenea include sau să se ocupe exclusiv de cerinţe de terminologie, simboluri, ambalare, marcare sau etichetare care se
aplică unui produs, process sau metodă de producţie.”

V 1.1 Page 4 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

1.2 Tipuri de standarde

™ standarde de bază
™ standarde de terminologie
™ standarde de testare
™ standarde de produse
™ standarde de procese
™ standarde de servicii
™ standarde de interfaţă
™ standarde pentru date ce trebuie oferite

STANDARD DE BAZĂ: Standardul ce are o acoperire largă sau care conţine prevederi
generale pentru un anumit domeniu (5.1)

STANDARD DE TERMINOLOGIE: Standardul ce are legătură cu termenii, în general sunt însoţiţi

de definiţii şi, câteodată, prin note explicative, ilustraţii, exemple, etc. (5.2)

STANDARD DE TESTARE: Standardul ce se referă la metodele de testare, câteodată suplimentat

cu alte prevederi legate de testare, cum ar fi eşantionare, folosire de metode statistice (5.3)

STANDARD DE PRODUS: Standardul ce specifică că cerinţele specificate trebuie îndeplinite de un

produs sau o gupă de produse, pentru a se potrivi scopului lor (5.4)

STANDARD DE PROCES: Standardul ce specifică cerinţele ce trebuie îndeplinite de un process,

pentru a se potrivi scopului lor (5.5)

STANDARD DE SERVICII: Standardul ce specifică cerinţele ce trebuie îndeplinite de un serviciu,

pentru a se potrivi scopului lor (5.6)

STANDARD DE INTERFAŢĂ: Standardul ce specifică cerinţele privind compatibilitatea

produselor sau sistemelor în punctele de interconexiune (5.7)

STANDARD PENTRU DATE CE TREBUIE OFERITE: Standardul ce conţine o listă de

caracteristicilor pentru care valorile sau alte date urmează să fie declarate în specificaţia produsului,
procesului sau serviciului (5.8)

Notă: Numerele din paranteză reprezintă respectivul articol din EN 45020

V 1.1 Page 5 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

1.3 Principiile standardizării

¾ consensul
¾ deschidere (implicarea tuturor acţionarilor)
¾ transparenţă
¾ calitatea reultatelor
¾ coerenţa

Consensul Vezi definiţiile 1.1. Ce este standardul

IMPLICAREA TUTUROR ACŢIONARILOR: toate părţile interesate trebuie să aibă

dreptul să participle şi să contribuie la elaborarea standardelor

TRANSPARENŢA: deja în faza de iniţiere (proiect de standarde, crearea Comitetului

Tehnic...) proiectul este făcut public (prin buletine de standarde etc.) sau chiar anunţat unui
organism definit (cf. Procedurilor de notificare în conformitate cu Directiva UE 98/34 sau
codul WTO de bună practică pentru Standardizare).

COERENŢA: Standardele definesc “capodopera”; de aceea o colecţie de standarde trebuie

să fie un set coerent standarde (standardele nu trebuie să se contrazică între ele).

Mai mult, standardele ar trebui să fie

• dorite de părţile implicate şi pregătite cu un angajament făcut pe bază de voluntariat pentru a fi utilizate.
• concise, clare, fără ambiguităţi şi uşor de folosit
• capabile să aducă beneficii prin utilizarea lor care să fie cel puţin egale cu costul producerii şi menţinerii lor
• pregătite pentru o aplicabilitate largă constând în satisfacerea nevoilor părţilor implicate, cu prioritate pe standardizarea
internaţională
(c.f. de asemenea BSI “Standardizarea - principii” 94/01)

V 1.1 Page 6 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

1.4 Beneficii ale standardizării pentru diverşi

acţionari
9 simplificarea varietăţii crescânde ale produselor şi procedurilor
9 controlul varietăţii şi folosirea eficientă a materialelor, energiei şi
resurselor umane
9 compatibilitatea şi interschimbabilitatea comunicării
9 siguranţa, sănătatea şi protecţia vieţii şi a mediului
9 reducerea gradului de incertitudine a pieţei
9 protecţia consumatorilor şi interesele comunităţii
9 adaptarea la scopul prevăzut
9 eliminarea barierelor comerciale

Să-l cităm pe Jacques Repussard (“Standardele tehnice ca suport pentru Integrarea

Europeană”, Revista Pieţii comune şi a UE nr 396 martie 1996): “De la probleme industriale
la probleme sociale:

Dacă un standard tehnic poate el singur să soluţioneze o problemă dată (prin definirea de ex
a unui system coerent de coordonare dimensională) o colecţie completă de mii de standarde
referitoare la o multitudine de produse şi tehnici poate exercita un efect structural în
întreaga arie de afaceri care foloseşte aceste standarde, şi, de asemenea, modulează
competitivitatea relativă a industriei ce activează în acest sector.

Existenţa unui set stabil şi comprehensive de standarde tehnice este de aşteptat prin urmare
să reducă gradul de incertitudine a pieţei pentru firme şi să creeze mai multă transparenţă în
situaţii de concurenţă; alegerile legate de investiţiile pe termen lung sunt astfel uşurate.

Faptul că consumatorii încep să se comporte într-un mod previzibil şi să se refere la un

system de standarde recunoscute de ei influenţează competitivitatea firmelor ce sunt
concurente pe piaţa consumatorului iar acest lucru poate modifica balanţa economică într-
un mod semnificativ. Mai este numai un pas pentru a realiza că standardele pot fi chiar mai
eficiente şi influente dacă reuşesc să ia în considerare aşteptările întregii societăţi, cu alte
cuvinte standardele rezolvă problemele raţionalizării industriale în lumina
aşteptărilor/nevoilor societăţii.”

V 1.1 Page 7 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

1.5 Specificaţii - standarde - reglementări

specificaţiile standarde reglementări
(sunt publice)
♦ Voluntare Voluntare obligatorii

♦ Workshop, toţi autoritate

Consorţii acţionarii legislativă
Grupuri…..
♦ E.g.: ECMA e.g. ISO, EN e.g. lege, act
DAVIC……. DIN, BS, NF decret

Specificaţiile sunt documente pe bază de voluntariat care oferă reguli, linii directoare sau
caracteristici pentru activităţi sau rezultatele lor. Sunt elaborate în cadrul unor workshop-uri,
consorţii sau alte grupuri care de obicei nu cuprind toţi factorii interesaţi. În cele mai multe
cazuri nu există proceduri detaliate pentru elaborarea şi menţinerea lor.

Standardele sunt de asemenea documente voluntare, dar procedurile de elaborare a lor

asigură o legitimitate democratică (vezi 1.1 and 1.3 ).

Reglementările sunt documente ce oferă reguli legislative limitative. Sunt adoptate de o

autoritate legislativă şi sunt obligatorii.

V 1.1 Page 8 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Voluntary / Mandatory

Specificaţiile, disponibile public, standardele şi reglementările sunt toate o soluţie oferită

pe “piaţa de documente tehnice de referinţă”.

Graficul reprezintă poziţia respectivă a acelor documente din pu7nct de vedere al statutului
(de la informative la obligatoriu) şi din punct de vedere al deschiderii procesului (de la un
grup mic ce constă numai din câţiva membri şi numai un grup de interes la un proces
democratic complet de reglementări). Referirea la standarde este făcută numai prin citarea
standardului sau prin integrarea întregului text în reglementare.

V 1.1 Page 9 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

European standardisation system

2.1 Sistemul European de standardizare şi partenerii

săi
WTO ISO/TEC/ITU

UE şi EFTA
Organizaţiile CEN
corespunzătoare
CENELEC
ETSI
Asociaţi
Afiliaţi
Membrii de la nivel Organizaţii
naţional sunt parte de legătură
integrantădin sistemul
euzropean de standardizare

Cooperarea cu partenerii săi este esenţială pentru sistemul european de standardizare.

Sistemul este bazat pe principiul bunelor relaţii cu alte organisme de standardizare: pentru
Organismele Naţionale de Standardizare (ONS-urile) din Europa cooperarea este realizată pe
bază de afiliere; pentru ONS-urile din afara Europei, este realizată pe baza statutului
organizaţiei corespondente. Există strânse legături între sistemul European de standardizare şi
organizaţiile internaţionale respective (vezi de asemenea Acordul de la Vienna şi Acordul de
la Dresda)

Organizaţiile la nivel European participă ca organizaţii de legătură sau ca asociaţi.

La nivel politic, sistemul European de standardizare este un partener recunoscut al

Comisiei Europene, Parlamentului European şi al Secretariatului EFTA.

Codul WTO de bune practici pentru Pregătirea, Adoptarea şi Aplicarea Standardelor este
recunoscut de Sistemul European de standardizare.

V 1.1 Page 10 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

2.2 Organismele europene de standardizare

• CEN Comitetul European de Standardizare

• CENELEC Comitetul European pentru Standardizare electrotehnică

• ETSI Institutul European de standarde in telecomunicaţii

CEN este organizaţia multisectorială şi activează în toate domeniile mai puţin

electrotehnică şi telecomunicaţii.
http://www.cenorm.be/

CENELEC este organizaţia responsabilă pentru standardizare în domeniul electrotehnic.

http://www.cenelec.org/

Ele îşi au sediile pe strada Stassart din Bruxelles. CEN şi CENELEC au reglementări
comune pentru munca de standardizare (Reglementări interne CEN/CENELEC) şi pe
cât posibil politici comune (ex. pentru acceptarea noilor membri, pentru drepturile de
autor şi vânzarea standardelor europene şi pentru operaţionalizarea unei scheme
comune pentru conformarea standardelor europene).

ETSI a fost înfiinţat în 1988 ca răspuns la Cartea Verde a Comisiei Europene pe tema
dezvoltării telecomunicaţiilor în Europa. ETSI activează în domeniul
telecomunicaţiilor. ETSI are sediul în Sophia Antipolis/Franţa.
http://www.etsi.org/

CEN/CENELEC/ETSI au structuri de coordonare pentru politică generală (grupul reunite

al Preşedinţilor) şi legături tehnice (Grupul comun de coordonare). Ele au acorduri
de cooperare specifice pentru domeniul IT.

V 1.1 Page 11 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

2.3 SISTEMUL CEN: MEMBRI, ASOCIAŢI ŞI

AFILIAŢI
19 Membrii Naţionali
organizaţii naţionale de standardizare din cele 18 state UE şi EFTA şi din Republica Cehă

7 Asociaţi
Organizaţii europene sectoriale: ANEC, CECIMO, CEFIC, EUCOMED, FIEC,
NORMAPME, TUTB

14 Afiliaţi
organizaţiile naţionale de standardizare din Albania, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Estonia,
Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia, România, Turcia

Pentru detalii: http://www.cenorm.be/boss/supmat/hl000.htm

V 1.1 Page 12 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

2.4 Elemente principale ale reglementărilor

CEN/CENELEC

• Oprire

• Weighted Votare

• Implementare

• Retragerea standardelor conflictuale

Patru elemente ale reglementărilor CEN/CENELEC

http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ir200.htm
sunt esenţiale pentru elaborarea şi implementarea standardelor europene:
• Oprirea:
Oprirea este o obligaţie acceptată de membrii CEN/CENELEC de a nu face nimic, nici în
timpul pregătirii unei EN sau HD sau după aprobarea sa, ceea ce ar putea prejudicia
armonizarea intenţionată şi, în particular, să nu publice un nou standard naţional
revizuit care nu este în întregime conform unui EN sau HD existent.
Votarea:
Principiul general pentru voturi este majoritatea simplă a celor ce votează dar votarea se
aplică pentru aprobarea formală a unei EN, HD sau ENV (precum şi pentru voturile în
aşteptare şi aprobarea deviaţiilor B vezi CEN-IR-2 paragraful 5.1.4.).
• Implementare:
Membrii CEN/CENELEC vor implementa standardele europene ca standarde naţionale ( de
obicei până la 6 luni după aprobare) pentru detalii vezi CEN-IR-2 Capitolul 5.2.2.
• Retragerea standardelor conflictuale:
Standardele naţionale conflictuale (= standarde naţionale pe aceeaşi temă ca EN/HD şi cu
cerinţe cum ar fi: ce se conformează standardului naţional cu se conformează cu
EN/RD sau invers) trebuie retrase.

V 1.1 Page 13 / 36
 Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

5 Relaţia dintre standardizarea Europeană şi Internaţională

CEN and CENELEC au încheiat acorduri cu partenerul lor internaţional

respectiv pentru a fixa regli de cooperare

CEN - ISO: Acordul de la Vienna

CENELEC - IEC: Acordul de la Dresda

Pentru a nu “reinventa roata” şi a asigura coerenţă la nivel internaţional, CEN şi

CENELEC au încheiat acorduri cu partenerul lor internaţional: în 1991 CEN a
încheiat “Acordul de la Viena“ cu ISO
http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ms002.htm
CENELEC a încheiat “Acordul de la Lugano” cu IEC (numit “Acordul de la Dresda” în
versiunea sa de acum).
http://www.cenelec.org/Info/about.htm#Co-operation
Acordurile se referă în principal la schimbul de informaţii:

• Cooperare pe redactarea standardelor

• Cooperare prin transfer de muncă

• Adoptarea standardelor internaţionale existente

• Aprobarea de standarde în paralel

V 1.1 Page 14 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

2.6 – Faza de evaluare/programare

➔ Cereri de activităţi de standardizare (din partea
sectorului privat şi public)
- De la nivel naţional prin membrii CEN/CENELEC
- De la Comisie (sau secretariatul EFTA)
vezi "mandatele"
- De la organizaţiile internaţionale sau Europene

➔Selecţie de proiecte (prin BT)

Cereri de activităţi de standardizare

•de origine naţională vor fi prezentate la membrul CEN/CENELEC respectiv, care depune
cererea la BT

• Poate de asemenea veni din partea unui organism tehnic (CEN/CENELEC)

• Poate de asemenea veni de la CEC sau EFTA

• Poate veni din partea organizaţiilor internaţionale sau de comerţ european, oraganizaţii
profesionale, tehnice sau ştiinţifice (către CEN/CS)

BT decide dacă sau nu un proiect va fi acceptat şi, în acest caz, cum va fi abordat, în
lumina tuturor informaţiilor

Dublarea efortului între organizaţii de standarde internaţionale şi europene corespunzătoare

ar trebui invitată şi de aceea Acordurile de la Vienna/Dresda ar trebui aplicate ori de
câte ori este posibil.

V 1.1 Page 15 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.1 Eliminarea barierelor comerciale în Europa

prin:
• Articolele 30 - 36 Tratatul de la Roma
• Articolul 100 Tratatul de la Roma
• Directiva 83/189/EEC
• Noua abordare
• Articolul 100a Tratatul de la Roma
• Legea de caz a Curţii Europene de Justiţie ; cazurile judecăţii Dijon

Modalităţi de eliminare a barierelor comerciale

• Tratatul de la Roma (în varianta din 1957) conţine 2 prevederi care pot fi aplicate pentru a
elimina barierelor tehnice de comerţ. Art. 30’34 interzic toate restricţiile cantitative ilicite
asupra importurilor precum şi măsurile care au un efect echivalent între statele member.
(Articolele corespunzătoare din tratat, cele care înfiinţează Comunitatea europeană,
Tratatul de la Amsterdam sunt 28 şi 29). În art. 36(30) deşi este prevăzută o clauză de
siguranţă pentru statele membre; restricţiile aplicate importului sau exportului sunt
justificate dacă ar fi periclitate anumite interese vitale sum ar fi sănătatea sau siguranţa
publică.
• Articolul 100 (94) reglementează procedura pentru aproximarea a legislaţiei statelor
member care afectează direct înfiinţarea sau funcţionarea unei pieţe commune.
http://europa.eu.int/eur-lex/en/treaties/dat/ec_cons_treaty_en.pdf
http://europa.eu.int/eur-lex/en/treaties/dat/eu_cons_treaty_en.pdf

• Directiva 83/1 89/EEC este unul dintre cele mai importante instrumente de eliminare a
barierelor comerciale. A fost actualizată şi anulată prin Directiva 98/34
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0034.html

• Noua abordare este o politică ce are ca scop armonizarea tehnică

• Articolul 100a (95), care a fost inserat în tratatul de la Roma prin Actul Unic European,
conţine o procedură legislativă modificată ţi mai eficientă

• În ceea ce priveşte rolul Curţii Europene de Justiţie, legea sa de caz cu judecata în cazul
Dijon – din 1979 a avut o importanţă mare pentru înfiinţarea unei pieţe comune. Unul din
mesajele cheie a fost că orice produs (pe sistem legislativ) şi distribuit într-un stat membru
trebuie admis pe piaţa altui stat membru. Aceasta înseamnă că nivelul protecţiei în diverse
ţări privind diverse interese (sănătate, securitate) este sortit să fie echivalent (principiul
echivalenţei).

V 1.1 Page 16 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.2 POlitica UE de Standardizare şi Certificare

1983-03 Directiva 83/189
1985-05 Noua abordare
1989-12 Abordarea Globală
1990-12 Abordarea Modulară
1992-06 Rezoluţiile consiliului privind rolul standardizării în economia
europeană
1993-07 Decizia Consiliului privind module şi reguli pentru fixarea şi
utilizarea mărcii CE

Directiva Consiliului din 28 Martie 1983 care prevede o procedură de furnizare

de informaţii în domeniul Reglementării tehnice (înlocuită de directive
98/34)

Rezoluţia Consiliului din 7 Mai 1985 asupra unei noi abordări a armonizării
tehnice şi standardelor (85/C 136/01)

Rezoluţia Consiliului din 21 Decembrie 1989 asupra unei abordări globale a

evaluării conformităţii
Pentru detalii vezi Capitolul 4.1
Decizia Consiliului din 31 Decembrie 1990 privind modulele pentru diversele
faze a procedurilor de evaluare a conformităţii, care se intenţionează să fie
folosite în directivele de armonizare tehnică.
Pentru detalii vezi Capitolul 4.3
Rezoluţia Consiliului din 18 iunie 1992 privind rolul standardizării europene în
economia europeană.

Decizia Consiliului Comisiei Europene din 22 iulie 1993 privind “modulele” şi

regulile de fixare şi utilizare a mărcii CE
Pentru detalii vezi Capitolul 4.3

V 1.1 Page 17 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.3 Noua Abordare

Vechea abordare Noua Abordare

■ Directiva este foarte tehnică ■ Directiva conţine numai

şi detaliată “elemente esenţiale”

■ elaborarea este consumă timp ■ face referire la standarde

Vechea abordare

Din 1970 în 1985, Comunitatea Europeană a urmat aşa numita veche abordare în
cadrul politicii sale de a combate barierele tehnice pentru comerţ. Armonizarea a
fost realizată prin introducerea de instrumente specifice pentru a respecta
cerinţele individuale ale fiecărei categorii de produs. Aceasta înseamnă că
directivele erau foarte tehnice şi detaliate, ceea ce a condus la un număr enorm de
reglementări tehnice ale Comunităţii Europene. Domeniul autovehiculelor poate
fi dat ca exemplu pentru Directivele vechii abordări. Cum procedura de
consultare din Art 100 – ce a fost baza acestor Directive necesită o unanimitatede
factori de decizie în aceste aspecte foarte specifice a devenit mai dificilă şi a
cauzat întârzieri, aşa că a trebuit să se găsească o nouă soluţie.

Noua abordare

Iată de ce, pe 7 mai 1985 Consiliul CE a adoptat o rezoluţie privind o nouă abordare a
armonizării tehnice a standardardelor. Această rezoluţie a cedat în faţa unei noi
politici europene, care foloseşte standardizarea ca mijloc de susţinere a legislaţiei.
Directivele tehnice conţin numai “cerinţele esenţiale”. Standardele elaborate de
organismele europene de standardizare competente definesc specificaţiile tehnice ce
îndeplinesc cerinţele esenţiale.

V 1.1 Page 18 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.4 Principii fundamentale ale noii abordări

➾directive limitată la armonizarea cerinţelor esenţiale
➾Referire la standarde
standarde armonizate = specificaţii tehnice care se conformează
cerinţelor esenţiale
➾politica de evaluare a conformităţii
produsele conformate standardelor armonizate sunt cele care se
conformează cerinţelor esenţiale

În cadrul politicii noii abordări au fost introduce următoarele principii fundamentale:

• Cerinţe esenţiale:
Directivele bazate pe art. 100 (94) vor fi limitate la armonizarea “cerinţelor esenţiale”
combinate cu alte cerinţe cum ar fi protecţia consumatorului şi a mediului cu care
produsele trebuie să se conformeze, atunci când sunt lansate pe piaţă. ACeasta
înseamnă că aceste noi directive nu mai conţin toate detaliile tehnice. Introducerea
art. 100a (procedura de colaborare) prin ACtul Unic European a urgentat, desigur,
procedura de armonizare tehnică, dat fiind faptul că au fost intrduse deciziile
Consiliului în majoritate de voturi.

• Referire la standarde:
Organizaţiile competente în domeniul standardizării li se încredinţează conceperea
standardelor armonizate. Aceste standarde definesc specificaţiile tehnice, care
îndeplinesc cerinţele esenţiale stabilite de Directivele noii abordări în timp ce,
simultan, se ia în considerare stadiul current al tehnologiei. În acest fel,
standardizarea contribuie la asigurarea liberei circulaţii a bunurilor şi deci la
funcţionarea pieţei interne.

(Pentru a evita confuziile terminologice trebuie menţioant că termenul

“standard armonizat” – cum a fost creat de CE în cadrul cnceptului noii
abordări nu este echivalent cu termenul “standard armonizat” din Ghidul nr. 2
ISO/IEC. În ultimul caz, “standardele armonizate sunt definite ca “standarde pe
acelaţi subiect aprobate de diferite organisme de standardizare, ce stabilesc
interschimbabilitatea produselor, proceselor şi serviciilor sau înţelegerea
mutuală a rezultatelor analizelor sau informaţiilor furnizate în conformitate cu
aceste standarde”)

• Politica de evaluare a conformităţii:

Deşi standardele armonizate sunt voluntare, autorităţile naţionale au obligaţia să

recunoască că produsele fabricate în conformitate cu standardele armonizate se
presupune că se conformează cu cerinţele esenţiale ale Directivei. Referirea la aceste

V 1.1 Page 19 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

standarde armonizate – care sunt transpuse în standarde naţionale – este publicată în

partea C a Buletinului Oficial al Comunităţilor Europene. Aceste standarde sunt
standarde sunt standarde europene, dat fiind faptul că sarcina de elaborare a
standardelor armonizate a fost încredinţată lui CEN, CENELEC şi ETSI pentru
respectivele domenii de activitate.

V 1.1 Page 20 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.5 Aspecte generale ale Directivei unei noi

abordări
• Clauza liberei circulaţii
- Libera circulaţie a bunurilor conform Directivei
• Dovada de conformitate
- Conformitatea cu standardele armonizate
• CEN, CENELEC, şi ETSI: organisme competente pentru
elaborarea de standarde armonizate
- Neconformitate cu standardele armonizate
- Absenţa standardelor armonizate
• Managementul listelor de standarde
- Procedura aplicată dacă Comisia sau statul membru nu este
“satisfăcut” cu standardul armonizat

• Clauza de siguranţă
- condiţii conform cărora un stat membru poate lua măsuri de protecţie
a intereselor vitale
• Modalităţi de atestare a conformităţii
- modulează un mijloc de evaluare a conformităţii
• Comitetul permanent
- "manipulează" Directiva noii abordări în chestiune
• Definiţii ale sarcinilor şi operaţiilor comitetului permanent

1 Clauza liberei circulaţii:

Confom acestei clause, statele membre sunt obligate să accepte libera circulaţie a
bunurilor care se conformează cu prevederile directivei

2 Dovada de conformitate:
Această clauză acoperă 3 condiţii diferite:

a) conformitatea cu standardele armonizate:

Statele membre trebuie să acorde prezumţia de conformitate cu clauza de plasa a
bunurilor pe piaţă şi cu cerinţele esenţiale de siguranţă ale Directivei respective
când produsul s-a confruntat cu unul din mijloacele de atestare (vezi punctual 8
de mai jos) date în Directiva respectivă. În această declaraţie este deci menţionat
că produsul esteîn conformitate cu standardul naţional care transpune standardul

V 1.1 Page 21 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

European armonizat.
Referinţele standardelor uropene armonizate trebuie publicate în Buletinul oficial al
Comunităţilor Europene (seriile C) iar standardele trebuie transpuse în standarde
naţionale.

Standardele armonizate trebuie adoptate de un organism de standardizare European

competent din punct de vedere al scopului respectivei directive. CEN, CENELEC
şi ETSI sunt considerate a fi organisme competente în acest domeniu (cf.
acordului de cooperare semnat cu Comisia Europeană pe 13 Noiembrie 1984).
Obligaţia de transpunere în standarde naţionale şi retragerea standardelor
naţionale divergente este trecută în Reglementările Interne (partea a-2-a) a CEN
şi CENELEC privind activitatea de standardizare. Statele membre ele însele
trebuie să publice referinţe ale acelor standarde naţionale care transpun
standardele europene armonizate. Standardele armonizate pot fi orie fel de
document European adoptat de un organism European de standardizare,
indifferent dacă este EN sau HD.

b) neconformitatea cu standardele armonizate:

Dacă un produs nu se conformează cu totul sau cu o parte a standardului armonizat,

Directivele oferă metode speciale de evaluare a conformităţii.

c) absenţa standardelor armonizate:

Dacă nu este disponibil nici un standard armonizat, conformitatea produselor cu cerinţele de

siguranţă esenţiale poate fi confirmată şi atestată de o terţă parte aleasă dintre organismele
notificate. Acestea sunt organizaţii acreditate de Statele Membre la Comisia Europeană (vezi
capitolul 4.5 )

3 Managementul listelor de standarde:

Dacă Comisia sau un stat membru consideră că un standard armonizat, aşa cum este înaintat
de către CEN, CENELEC şi ETSI nu îndeplineşte punctele 2 şi 3 de mai sus o procedură de
recurs pe parcursul căreia Comisia ia măsuri, în lumina punctului de vedere al Comitetului
permanent, este iniţiată. Un nou mandate revizuit ar putea fid at ca exemplu de măsură
posibilă.

4 Clauza de siguranţă:
Acest articol fundamental important împuterniceşte Statele Membre să ia toate măsurile
necesare pentru a proteja interesele vitale descries în Art. 36 din Tratatul de la Roma (cum a
fost interpretat de legea de caz a Curţii de Justiţie a CE). Dacă produsul în cauză este însoţit
de una din modalităţile de conformitate din Directivă Statul Membru este obligat să
informeze comisia despre măsurile lluate. COmisia decide atunci dacă măsura luată era
justificată sau nu.

5 Modalităţi de atestare a conformităţii:

În acest domeniu, rezoluţia consiliului din 7 mai 1985 a fost clarificată de Rezoluţia din 21

V 1.1 Page 22 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Decembrie 1989 privind o abordare globală a evaluării conformităţii (90/C 10/01), Decizia
90/683/EEC privind modulele ce a fost înlocuită prin actualizarea ei 93/465/EEC
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393D0465.html

Producătorilor li se oferă câteva metode (module) pentru atestarea că produsele lor se

conformează cerinţelor Directivei. Decizia 93/465/EEC conţine modulele pentru evaluarea
conformităţii. Procedurile în Directiva unică pot deriva numai din aceste module dacă, în
condiţii specifice ale domeniului Directiveo în cauză garantează acest lucru. ACeasta
înseamnă că în condiţii specifice Directiva poate stipula un singur mod de lwvaluare a
conformităţii. Acesta, de ex., este cazul Directivei produselor de construcţii în care
certificarea conformităţii este posibilă numai dacă este bazată pe specificaţii tehnice
armonizate.

V 1.1 Page 23 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL
Vase cu presiune
simplă 87/404/EEC Produse de construcţii
89/106/EEC

Compatibilitate electromagnetică
Voltaj scăzut 89/336/EEC
73/23/EEC

Echipament de
protecţie a Instrumente de cântărire
personalului ne-automate
89/686/EEC 90/384/EEC

Siguranţa jucăriilor
88/378/EEC

Echipament
Utilaj de terminal de
de presiune
telecomunicaţii
97/23/EEC 91/263/EEC
Siguranţa maşinilor
89/393/EEC

3.6 Directivele noii abordări Lifturi

95/16/EEC
Produse recreative
Dispozitive medicale
94/25/EEC
93/42/EEC

Atmosfere explozive
Dispozitive medicale 94/9/EC
implantabile
90/385/EEC
Materiale
explozibile de
uz civil
Boilere de apă caldă
93/15/EEC
92/42/EEC Dispozitive de gaze
90/396/EEC
Atmosfere potenţial
explozibile 94/9/EC
Dispozitive medicale de
diagnosticare in vitro 98/79/EC

Frigidere şi răcitoare casnice

96/57/EC

Instalaţii prin cablu pentru

pasageri 00/9/EC

♦ Emisiunea de
zgomote
♦ EEE
♦ Metale preţioase

V 1.1 Page 24 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

New approach directives:

• Echipamente cu voltaj redus (73/23/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1973/en_373L0023.html
• Vase cu presiune simplă(87/404/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1987/en_387L0404.html
• Siguranţa jucăriilor (88/378/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1988/en_388L0378.html
• Compatibilitatea electromagnetică (89/336/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389L0336.html
• Produse de construcţii (89/106/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389L0106.html
• Siguranţa maşinilor (98/37 EC replacing 8 9/3 92/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0037.html
• Lifturi (95/16/EC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1995/en_395L0016.html
• Echipament de protecţie a personalului (89/686/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389L0686.html
• Instrumente non-automatice de cântărire (90/384/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1990/en_390L0384.html
• Dispozitive medicale (93/42/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0042.html
• Dispozitive medicale de implanturi (90/385/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0042.html
• Dispozitive de gaze (90/396/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1990/en_390L0396.html
• Boilere noi de apă caldă alimentate cu combustibil lichid sau gazos (92/42/EEC)
http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1992/en_392L0042.html
• Explozibile de uz civil (93/15/EEC)
http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0015.html
• Echipamente şi sisteme de protecţie în atmosphere potenţial explozive (94/9/EC)
http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0009.html
• Produse recreative (94/25/EC)
http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0025.html
• Echipamente pentru terminale de telecomunicaţii (99/5/EEC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1999/en_399L0005.html

V 1.1 Page 25 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

• Echipamente de presiune (97/23/EC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1997/en_397L0023.html
• Atmosfere potenţial explosive (94/9/EC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0009.html
• Dispozitive medicale de diaqgnosticare in vitro (98/79/EC)
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0079.html
• Eficienţă energetică: Frigidere şi congelatoare casnice
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1996/en_396L0057.html
• Instalaţii prin cablu pentru pasageri
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/2000/en_300L0009.html
• Ambalaje şi resturi de ambalaje
http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0062.html

V 1.1 Page 26 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4 Conformitatea în directive şi standarde

4.1. Acreditarea şi certificarea în Europa

4.2. Abordarea globală
4.3. Abordarea modulară
4.4. Marca CE
4.5. Organisme acreditate

V 1.1 Page 27 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.1 Acreditarea şi certificarea în Europa

• Acreditarea = procedura prin care un organism autoritar oferă recunoaştere formală
că un organism sau o persoană este competent(ă) să îndeplinească sarcini specifice

• Certificarea = procedura prin care o terţă parte dă o asigurare în scris că un produs,

proces sau serviciu se conformează anumitor cerinţe

• Testarea = operaţii tehnice pentru determinarea caracteristicilor unui produs, proces

sau serviciu conform unei proceduri specificate

• Inspectarea = evaluarea conformităţii prin măsurători, observări, testări ale

caracteristicilor relevante ale produsului, procesului sau serviciului

Acreditarea şi certificarea în Europa

Înainte de a aprofunda problema evaluării conformităţii în Europa trebuie explicaţi anumiţi
termeni

Definiţiile de mai sus sunt luate din EN 45020 “Termeni generaţi şi definiţiile lor privind
standardizarea şi activităţi înrudite

Alţi termeni folosiţi în acest domeniu...

• Sistemul de certificare = sistemul carea are propriile reguli de procedură şi management pentru
realizarea certificării de conformitate (include reguli de testare şi inspecţie). Poate fi operativ la
nivel naţional, regional sau internaţional.

• Schema de certificare = sistemul de certificare legat de produse, procese sau servicii specificate la
care se aplică aceleaşi standarde şi proceduri

• Certificatul de conformitate = document ce indică faptul că un produs, proces sau serviciu este în
conformitate cu un standard specific sau un alt document normativ.

• Marca de conformitate = marcă protejată aplicată conform regulilor unui sistem de certificare ce
indică că produsul, procesul sau serviciul este în conformitate cu un standard specific sau altr
document normativ

V 1.1 Page 28 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.2 Acreditarea

ACREDITAREA

ORGANISME DE LABORATOARE DE ORGANISME DE

CERTIFICARE TESTARE INSPECŢIE

Certificarea produsului Certificarea de calitate a sistemului Certificarea de personal

EN 45011 EN 45012 EN 45013

Dacă un organism autoritar oferă recunoaştere formală că un organism (sau persoană) este
competent să realizeze sarcini de certificare, inspectare şi testare atunci este acreditat pentru aceste
sarcini

• Organisme de certificare = organisme care au activităţi de certificare a conformităţii

• Organisme de inspecţie= organisme care au activităţi de inspectare

• Laboratoare de testare = laboratoare care execută testări

În seriile 45000 sunt specificate criterii generale pentru laboratoarele de testare, organisme de
inspecţie şi organisme de certificare.

De exemplu:

• EN 45011 Criterii generale pentru organisme de certificare a produselor

• EN 45012 Criterii generale pentru organisme de certificare a calităţii sistemului

• EN 45013 Criterii generale pentru organisme de certificare a personalului

V 1.1 Page 29 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.3 Abordare modulară

• Abordarea modulară este o specificare a abordării globale în sfera legislativă
(în conformitate cu Directivele noii abordări
• Deciziile consiliului asupra modulelor (90/683/EEC) –abordare modulară

Ö module: baze ale procedurii de evaluare a conformităţii

Öalegere largă între module pentru producători – dar:

➨complexitatea şi stringenţa modulelor depind de riscurile asociate cu produse

specifice

Abordare modulară
Abordarea globală a fost specificată de abordarea modulară pentru evaluarea
conformităţii prin Directiva noii abordări. O procedură de evaluare a
conformităţii în cadrul Directivelor noii abordări este necesară pentru ca
autorităţile publice şi se asigură că produsele plasate pe piaţa UE se conformează
cerinţelor esenţiale ale Directivei în cauză.
Decizia Consiliului din 13 Decembrie 1990 privind modulele pentru diverse faze ale
procedurilor de evaluare a conformităţii care se intenţionează a fi folosite în
Directivele de armonizare tehnică (90/683/EEC L 3 80/90) (a fost actualizată şi
-

revăzută de Decizia Consiliului 93/465) introduce conceptul abordării modulare. Din

punctul de vedere al directivelor noii abordări procedura de evaluare a conformităţii este
divizată în module (A-H) care sunt legate de proiectare sau de fazele de producţie ale
produselor sau de amândouă.

Cum UE favorizează o economie liberă de piaţă trebuie ca producătorii să aibă la îndemână

posibilitatea de a alege între module. Legislativul comunităţii poate alege dint6re
diferitele module descrise. Complexitatea şi stringenţa modulelor ce urmează a fi
aplicate variază în funcţie de riscurile asociate produsului, adică pentru jucării va fi
suficientă o procedură mai puţin stringentă, dar pentru dispozitive medicale de implant
vor fi necesare metode de control mai stringente. Aceasta înseamnă că tipul de produs,
riscurile implicate, condiţiile sectorului în cauză sunt toţi factori relevanţi pentru
acurateţea anumitor module pentru o Directivă specifică.

Aria de acoperire a modulelor de la controlul producţiei interne combinată cu o declaraţie

de conformitate (modulul A) la module foarte stringente ca H, unde un organism
acreditat (vezi 5.4.) este implicat în procedura de certificare a sistemului de management
al calităţii.

V 1.1 Page 30 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.3 Module

Proiectare Producţie

A Controlul producţiei interne de către producător

B CE – tip de examinare C Conformitatea tipului

D Asigurarea calităţii producţiei

EN ISO 9002
E Asigurarea calităţii produsului
EN ISO 9003
F Verificarea produselor

G Verificare pe bucată

H Asigurarea calităţii complete EN ISO 9001

Module

• Modulul A - controlul producţiei interne (numai producătorul)

• Modulul Aa - Modulul A dar şi cu intervenţia organismului acreditat
• Modulul B examinarea tipului (intervenţia unui organism acreditat)
• Modulul C conformitatea cu tipul (intervenţia unui organism acreditat)
• Modulul D asigurarea calităţii producţiei EN ISO 9002 (intervenţia unui organism acreditat)
• Modulul E asigurarea calităţii produsului EN ISO 9003 (intervenţia unui organism acreditat)
• Modulul F verificarea produsului (intervenţia unui organism acreditat)
• Modulul G Verificarea unităţii (intervenţia unui organism acreditat)
• Modulul H asigurarea calităţii totale EN ISO 9001 (intervenţia unui organism acreditat)
Seriile EN ISO 9000: metode de asigurare a calităţii (o nouă versiune ISO 9000 - 2000 a fost
publicată în Decembrie 2000)
Seriile EN ISO 9000 sunt recomandate atât în sfera de reglementare, cât şi de non-reglementare.
Sistemele de calitate EN ISO 9001 - Model pentru asigurarea calităţii în proiectare, dezvoltare,
producţie, instalare şi service

V 1.1 Page 31 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Sistemele de calitate EN ISO 9002 - Model pentru asigurarea calităţii în producţie, instalare şi service
Sistemele de calitate EN ISO 9003 - Model pentru asigurarea calităţii în inspecţia finală şi testare.

V 1.1 Page 32 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.4 Marcarea CE

• Decizia 93/465/EEC – aplicarea şi folosirea marcăriiCE

• Directiva 93/68/EEC - amendarea tuturor Directivelor noii abordări deja

adoptate cu privire la marcarea CE

Marcare CE

În 1993 abordarea globală privind evaluarea conformităţii a fost extinsă de Decizia

Consiliului 93/465/EEC care a suplimentat Decizia “modulelor” (90/683/EEC)
prin stabilirea unor reguli comune de aplicare şi folosire a mărcii CE în cadrul
Directivelor noii abordări. În această privinţă, Directivele existente ale noii
abordări a fost modificată prin directiva 93/68/EEC (termenul de “marca CE” a
fost înlocuit de “marcare CE ”).

V 1.1 Page 33 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Marcarea CE

➨indică faptul că produsul este autorizat să fie plasat liber pe piaţa UE

➨este fixată pe produs sau pe amblaj de către producător sau agentul său autorizat
➨certifică faptul că produsul se conformează Directivei (elor) în cauză
➨nu specifică modulele aplicate
➨este însoţită de un cod care identifică organismul acreditat implicat în faza de control al
producţiei
➨nu exclude fixarea mărcilor ce indică conformitatea cu standardele naţionale sau europene

Implicaţii ale mărcii CE

Dacă marca CE este fixată pe un produs, acest produs este autorizat să fie distribuit liber pe
piaţa UE

Marca CE este fixată direct pe produs sau pe ambalaj de către producător sau agentul lui
autorizat. Nu are o culoare fixă.

Marca CE certifică conformitatea cu prevederile (cerinţele esenţiale legate de sănătate,

securitate etc., dar şi obligaţii ale Directivelor pe lângă cerinţele esenţiale) ale
Directivelor noi abordări în cauză. Aceasta înseamnă că dacă câteva Directive ce privesc
marca CE se aplică unuia şi aceluiaşi produs, aplicarea mărcii CE indică conformitatea
cu toate Directivele aplicabile.

Marca CE nu specifică modulele pe baza cărora s-a stabilit procedura de evaluare a

conformităţii.

Dacă un organism acreditat este implicat în faza de control a producţiei, marca CE este
însoţită de un cod ce identifică organismul acreditat (cod=număr de înregistrare
desemnat de Comisia Europeană după acreditarea unui organism de către un stat
Membru).

Marca CE nu interzice aplicarea altor mărci (ex. cele ce indică conformitatea cu standardele
naţionale sau Europene) astfel de mărci u pot cauza confuzie cu marca CE. Fixarea
pentru orice altă marcă destinată înşelării unor terţe părţi cu însemnul şi forma mărcii CE
trebuie interzisă.

V 1.1 Page 34 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.5 Un organism autorizat…

➭…este un organism acreditat de un Stat Membru la Comisia Europeană
➭…este autorizat pentru evaluarea conformităţii şi proceduri de certificare
cu privire la Directivele noii abordări.
— certificare
— inspecţie
— testare
➭lista organismelor acreditate: vezi OJ C al CE

Ce este un organism autorizat?

Un organism autorizat este un organism acreditat de un Stat membru la Comisia Europeană
care este autorizat de autorităţi naţionale să preia sarcina de evaluare a conformităţii în
domeniul testării, certificării şi inspectării cu privire la una sau mai multe Directive ale
noii abordări.

O listă de organisme acreditate este publicată şi actualizată în partea C a Buletinului Oficial

(OJ) al Comunităţii Europene de către Comisia Europeană.

V 1.1 Page 35 / 36
Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Criterii de desemnare a organismelor

acreditate
◆cerinţele de desemnare a unui organism acreditat conform cu
anexa respectivă din Directiva noii abordări (imparţialitate,
competenţă profesională etc.) sau

◆conformitatea organismului cu EN 45000

◆subcontractarea posibilă în anumite condiţii

Criterii pentru desemnarea organismelor acreditate

Directivele noii abordări conţin anexe ce reglementează criteriile de desemnare a
organismelor acreditate. Toate organismele, acrditate de statele membre pentru
certificare, testare şi supraveghere conform specificităţii Directivei noii abordări, trebuie
să îndeplinească aceste cerinţe:

Imparţialitatea personalului organismului cu privire la proiectare, construcţie, marketing şi

întreţinere a produsului în cauză, integritatea profesională şi competenţa, secretul
profesional precum şi o asigurare a disponibilităţii acestor cerinţe.

Oricum, dacă un organism poate dovedi conformitatea cu EN 45000 prin depunerea unui
certificat de acreditor sau alte dovezi documentare, se presupune că se conformează
cerinţelor Directivei.

Subcontractarea este posibilă în anumite condiţii chiar dacă subcontractorul este localizat
într-o terţă ţară (nonUE)

• Competenţa subcontractorului trebuie să fie în conformitate cu EN 45000 sau cerinţele Directivei

specifice

• Organismul acreditat trebuie să fie capabil să exercite o responsabilitate efectivă pentru serviciile
prestate de subcontractor

• Statul membru al organismului acreditat trebuie să asigure un control eficient al conformităţii cu

cerinţele.

V 1.1 Page 36 / 36