REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Gembag 100 mg/2 ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O fiolă (2 ml) conține complex polimaltozat de fier (III) echivalent cu 100 mg fier elementar.
Fiecare fiolă conţine hidroxid de sodium pentru reglarea pH-ului.
Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conține de
sodiu”.

Pentru lista completă a excipienților, vezi p. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectablă
Soluţie de culoare de la roșu-întunecat până la brună.

4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul anemiei fier defecitare în următoarele cazuri:
 Când terapia orală este contraindicată.
 Tulburări ale metabolismului fierului.
 Atunci când terapia orală este nepractică dacă pacientul este intolerant sau prezintă tulburări
gastro-intestinale persistente.

4.2. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Doze
Adulți: 4 ml pe zi
Copii
Sugarii cu greutate corporală până la 5 kg: 0,5 ml pe zi;
Copiii cu greutate corporală de 5-10 kg: 1 ml pe zi;
Pacienți cu greutatea> 10 kg până la 45 kg: 2 ml pe zi.

Mod de administrare
Următoarea metodă de injectare ventro-gluteal conform HOCHSTETTER este recomandată în locul
metodei normale de injecție în cadranul superior extern al mușchiului gluteus maximus.
a) Lungimea acului trebuie să fie de cel puțin 5-6 cm. Lumenul acului nu trebuie sa fie prea mare.
b) Locul injectării se determină după cum urmează (a se vedea figura 1.): În primul rând localizăm
punct A, care corespunde coloanei vertebrale iliacă ventrală. În cazul în care pacientul se află pe
partea dreaptă, spre exemplu, degetul mijlociu de la mâna stângă este plasat pe punctul A. Degetul
arătător este extins departe de degetul mijlociu, astfel încât se va afla sub creasta iliacă, la punctul B .
Triunghiul situat între falangele proximale ale degetul mijlociu și index reprezintă locul injectării.
Aceasta zonă este dezinfectată în mod obișnuit (fig. 2).
c) Înainte de a se introduce acul, pielea de pe locul de injectare este întinsă în jos, aproximativ 2 cm
(fig. 3), pentru a da un canal de puncție în formă de S. Acest lucru previne ca soluția injectată să
circule/să ruleze înapoi în țesuturile subcutanate și să decoloreze pielea.
d) Acul este introdus mai mult sau mai puțin vertical pe suprafața pielii, care rulează înapoi în
țesuturile subcutanate, mai degrabă decât articulația șoldului (fig. 4).
e) După injectare, acul este retras încet și presiunea dintr-un deget aplicat lângă site-ul puncție.
Această presiune este menținută timp de aproximativ un minut.
f) Pacientul trebuie să se mişte după injectare.
Calcularea dozei
Cifrele din tabelul de dozare au fost calculate folosind următoarea formulă preluată din GANZONI
(Schweiz.med Wschr 100, 303 301, 1970.):
Doza de fier (mg) = deficit de Hb-fier + depozit de fier
HB-fier deficit = greutatea corporală (kg) x (Hb ţintă - Hb real in g/l) x 0,24 *
* Factorul 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Pentru acest calcul, conținutul de fier al hemoglobinei = 0,34%, volumul sanguin = 7% din greutatea
corporală și 1000 este conversia de la g la mg).
Notă: Formula de mai sus poate fi de asemenea folosită pentru a calcula totalul deficitului de fier.
Până la 34 kg greutate corporală: Hb țintă = 130 g / l, fier depozit = 15 mg / kg greutate corporală
(pentru un pacient cu o greutate de 34 de kg, depozitul de fier este de 34 x 15 = 500 mg).
Peste 34 kg greutate corporală: Hb țintă = 150 g / L, fier depou = 500 mg.
Exemplu de calcul:
Presupunând că un pacient cu o greutate de 60 kg, Hb tinta 150 g/l, efectiv Hb 60 g/l și necesitatea
unui depozit de fier de 500 mg atunci:
Doza de fier (mg) = 60 x (150-60) x 0,24 + 500 mg = 1296 mg + 500 mg 1800 mg de fier.
Prin urmare, pacientul necesită 1800 mg de fier sau 18 fiole.
Tabel de dozare
tabelul de dozare pentru determinarea totală de ml de injecție Gembag necesar
Greutatea corporală Hb 60g/L Hb 75 g/L Hb 90 g/L Hb 105 g/L
kg
5 3 1,5 3 1,5 3 1,5 2 1
10 6 3 6 3 5 2,5 4 2
15 10 5 9 4,5 7 3,5 6 3
20 13 6,5 11 5,5 10 5 8 4
25 16 8 14 7 12 6 11 5,5
30 19 9,5 17 8,5 15 7,5 13 6,5
35 25 12,5 23 11,5 20 10 18 9
40 27 13,5 24 12 22 11 19 9,5
45 30 15 26 13 23 11,5 20 10
50 32 16 28 14 24 12 21 10,5
55 34 17 30 15 26 13 22 11
60 36 18 32 16 27 13,5 23 11,5
 65 38 19 33 16,5 29 14,5 24 12
70 40 20 35 17,5 30 15 25 12,5
75 42 21 37 18,5 32 16 26 13
80 45 22,5 39 19,5 33 16,5 27 13,5
85 47 23,5 41 20,5 34 17 28 14
90 49 24,5 43 21,5 36 18 29 14,5

Se administrează 2 ml prin injectare intramusculară la fiecare două zile, până când doza totală este
atinsă sau se administrează 4 ml, la intervale mai mari. Se recomandă determinarea regulată al
nivelului de Hb.

4.3. Contraindicatii
 Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
 Gembag nu trebuie administrat pacienților care prezintă oricare dintre următoarele condiții:
 Hipersensibilitate la fier (III) Complexul polimaltoză –hidroxid
 Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier, precum anemie hemolitică sau anemie
megaloblastică cauzată de carenţa de vitamină B12
 Supraîncărcare cu fier (de exemplu, hemocromatoza, hemosideroza)
 Sindromul Osler-Weber-Rendu
 Poliartrită cronică
 Astm bronsic
 Reclamații renale infecțioase în faza acută
 Hiperparatiroidismul necontrolat
 Ciroză hepatică decompensată
 Hepatită infecțioasă
 În timpul primului trimestru de sarcină

După cum fierul elementar tinde să se acumuleze în țesuturile inflamate, fier parenteral nu trebuie
administrat pacienților cu inflamație severă sau infecție renală sau hepatică.

4.4. Atenționări și precauții speciale de utilizare

Deoarece utilizarea parenterală a complexelui de fier şi hidraţi de carbon a dus la reacții anafilactice
fatale, polimaltoza de fier trebuie utilizată numai la pacienții pentru care este o indicație există
stabilită pentru tratamentul cu fier parenteral, confirmată prin testele de laborator adecvate.
Reacțiile anafilactoide apar cel mai frecvent în primele câteva minute de la administrare și sunt în
general caracterizate prin debut brusc dificultăți respiratorii, tahicardie și hipotensiune arterială. O
doză inițială de testare de 25 mg de fier polimaltoză trebuie administrat înainte de prima doză
terapeutică a medicamentului. Adrenalina și alte facilități pentru resuscitare cardio-pulmonară trebuie
să fie disponibile. În cazul unei reacții alergice ușoare, se va administra antihistaminice.
Pacienții cu astm bronșic, cu capacitate scazută de legare de fier sau deficit de acid folic sunt in
special predispuşi la riscul unei reacții alergice sau anafilactice. Se recomandă prudență, de
asemenea, la pacienții cu antecedente de tulburări alergice, insuficiență hepatică sau boli
cardiovasculare.
Pacienții cu artrită reumatoidă și, eventual, a altor boli inflamatorii (de exemplu, spondilita
anchilozanta, lupus eritematos) pot prezenta un risc deosebit de reacții întârziate, inclusiv febră și
exacerbarea sau reactivarea dureri articulare.
Fierul poate crește patogenitatea anumitor microorganisme. Utilizarea fierului intramuscular la nou-
născuți a fost asociată cu o incidență crescută de sepsis Gram negativ, în principal infecții cauzate de
E. coli.
Administrarea neadecvată a preparatelor de fier parenteral poate genera un exces de stocare de fier în
organism și un sindrom similar cu hemosiderozele la pacienții a căror anemie nu poate fi atribuită
deficitului de fier, de exemplu cei cu hemoglobulinopatie.
Sodiu
Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conține de
sodiu”.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Ca și în cazul tuturor preparatelor cu conţinut de fier parenteral, fiolele de Gembag nu trebuie
administrate concomitent cu preparate orale cu conţinut fier deoarece absorbtia orală a fierului este
redusă. Terapia orală cu fier nu trebuie să înceapă până la cel puțin o săptămână după ultima injecție
de fier.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot crește
incidența efectelor adverse asociate cu preparate de fier parenteral de exeplu: eritem, crampe
abdominale, greață, vărsături și hipotensiune arterială.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Gembag nu trebuie administrat în primul trimestru de sarcină. Nu există date disponibile pe animale
sau la femeile gravide.
Gembag trebuie administrat numai în al doilea și al treilea trimestru de sarcină în cazul în care
beneficiile tratamentului depășesc riscul potențial pentru făt.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt date disponibile despre acțiunea preparatului asupra capacității de a conduce vehicule și a
folosi utilaje.

4.8. Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasele de sisteme și organe, conform
terminologiei și frecvenței MedDRA și divizate în următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (de la ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente ( de la ≥1/1000 până la ≤1/100), rare (de la
≥1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi
estimată în baza datelor disponibile).

Reacțiile adverse la administrare parenterală Gembag au fost rar raportate. Cu toate acestea, sunt
cunoscute următoarele reacții care au apărut după tratamentul cu fier parenteral:

Tulburări gastro-intestinale
Rare: greață, vărsături.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: durere de cap, amețeli.

Tulburări musculo-scheletice
Rare: dureri articulare și musculare, artralgii, senzație de rigidizare a brațelor, picioarelor sau a feței.

Tulburări cardio-vasculare
Rare: leșin, sincopă, tahicardie, hipotensiune, colaps circulator

Tulburări ale sistemului respirator

Rare: bronhospasm cu dispnee

Tulburări hematologice si limfatice

Rare: limfadenopatie generalizată dermatologic

Tulburări ale sistemul imunitar

Rare: anafilaxie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eczemă, urticarie, angioedem.

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse pot apărea la un număr mic de pacienți cu o frecvență necunoscută:
 hiperimie, traspirație, strări febrile
 dureri în piept și de spate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvență necunoscută: durere la locul injectării, inflamația locală cu limfadenopatie inghinală,
dureri abdominale cadran inferior.

Reacțiile adverse se pot manifesta in decurs de 1-2 zile după administrarea preparatului.
Este posibilă colorarea scaunului care este cauzată de ferul care nu a fost asimilat (nu are
semnificație clinică)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite de a continua monitorizarea raportului dintre beneficiul şi riscul medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze oricare reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe web-site-ul AMDM:
http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.

4.9. Supradozaj
Supradozarea de fier cauzeză hemosiderozele si ca urmare ciroza a ficatului, diabet si insuficienta
cardiaca. Monitorizarea periodică a feritinei serice poate fi utilă în recunoașterea unei acumulări
vătămătoare, progresivă de fier.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Fier trivalent, preparate parenterale;
Codul ATC: B03AC

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Mecanismul de acțiune:
Transportul fierului în plasmă prin intermediul γ-globulinei, transferina, sintetizată în ficat. Fierul
trivalent este implicat în formarea de hem, ceea ce duce la o creștere a nivelului de hemoglobina. La
administrarea preparatului se manifestă o regresie treptată a simptomelor (slăbiciune, oboseală,
amețeli, tahicardie, uscăciunea pielii).
Fierul care face parte din componența medicamentului este o parte a hemoglobinei și stimulează
eritropoieza în anemii. Fierul se află sub o formă complexă de fier -hidroxid (III) și polimaltoză.
Fierul în nucleele polinucleare este asociat într-o structură similară cu cea a feritinei în condiții
fiziologice. Acest coplex nu are proprietăți pro-oxidante, ceea ce duce la reducerea oxidării a VLDL
și LDL .

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Atunci când se injectează intramuscular polimaltoza de fier evocă un răspuns inflamator local și este
transportat prin intermediul căii limfatice la ganglionii limfatici regionali, fără a fi defectat (absorbție
reactivă). Apoi intră în sânge, atingând concentrația maximă în aproximativ 24 de ore. Polimaltoza de
fier circulantă este preluat de celulele sistemului reticuloendotelial, care este ionizată încet la Fe3 + și
polimaltoză. Cea mai mare parte Fe3 + este legat de transferină și transportată spre măduva osoasă în
cazul în care acesta este încorporat în hemoglobina, restul este se conține în formele de stocare ca
hemosiderină și feritina, sau încorporate în mioglobina sau enzime conținând hem. Numai cantitățile
foarte mici de fier sunt excretate. Conservarea fierului în organism și lipsa unui mecanism de excreție
pentru excesul de fier poate duce la supraîncărcarea organismului cu fier, dacă aportul de fier este
excesiv. Polimaltoza este fie metabolizată sau excretată.

5.3. Date preclinice de siguranță

Un studiu efectuat pe 12 femei anemice cu vârsta cuprinsă între 20-45 ani. După o perfuzie
intravenoasă de 100 mg fier elementar, conținând 2 ml de Gembag diluat în 48 ml de clorură de sodiu
de 0,9%, la o rată de 1,7 ml / min. (adică 50 ml per 30 minute) a fost observată o Cmax medie (în ser)
de 25,1 pg / ml de fier. Valoarea medie a Tmax a fost de 0,75 ore, iar timpul mediu de înjumătățire
plasmatică terminal - de 22,4 ore. Timpul mediu de staționare (MRT) a fost de 20,2 ore.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Apă pentru injecții
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

6.2. Incompabilități
Nu este cazul

6.3. Termen de valabilitate

36 luni.

6.4. Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra în loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °С.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Soluţie injectabilă în fiole din sticlă brună câte 2 ml.
Câte 5 fiole în distanțiere din termoplastic însoţite de prospectul pentru pacient plasate în cutie de
carton.

6.6. Precauții speciale de eliminare a reziduurilor și alte instrucțiuni de utilizare

Trebuie utilizată numai soluția limpede, fără particule. Destinată unei singure utilizări. Orice soluție
neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, Turcia.
Evren.Mah., Camiyolu Cad.No: 50, Giriș Kat, Güneșli, Bağcilar, Istanbul.

8. NUMĂRUL (ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

23241
9. DATA AUTORIZARII
20.02.2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md