AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

4381/2004/01 Anexa 1
Prospect

Ampicilină Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Ampicilină trihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ampicilina Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ampicilina Sandoz
3. Cum să utilizaţi Ampicilina Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ampicilina Sandoz
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AMPICILINA SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ampicilina Sandoz face parte din grupa: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg.
Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă. Acţiunile ampicilinei la nivelul
microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP-
penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi
activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Ampicilina are un spectru de acţiune
lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ: streptococi
alfa- şi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus
anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella,
Escherichia coli
Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de
penicilinaze, precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsii şi mycoplasme.

Ampicilina este indicată în infecţii uşoare-moderate produse de microorganisme sensibile:

- infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice
acutizate,;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită, gonoree,
avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală;
- infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă,
infecţii biliare (colangită, colecistită);
- leptospiroză, listerioză;
- profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii
chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei, ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere cu
un antibiotic aminoglicozidic.
Ampicilina poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la
pacienţii cu endocardită (de exemplu endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic
aminoglicozidic), meningită bacteriană, septicemii produse de agenţi patogeni sensibili la ampicilină,
1
listerioză (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada de
convalescenţă.
La pacienţii cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la
nivel intestinal.
Ampicilină, pulbere pentru suspensie orală, este un medicament destinat copiilor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMPICILINA SANDOZ

Nu utilizaţi Ampicilina Sandoz dacă

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ampicilină
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antibiotice beta-lactamice, de exemplu peniciline şi cefalosporine.
Datorită incidenţei crescute de reacţii adverse cutanate, Ampicilină Sandoz nu trebuie administrată la
pacienţii cu mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie
limfatică.
Administrarea orală a ampicilinei nu este recomandată în bolile gastro-intestinale severe care asociază
diaree persistentă sau vărsături, datorită absorbţiei deficitare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ampicilina Sandoz

Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice şi despre faptul că trebuie să se
adreseze medicului dacă acestea apar.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu diateze alergice sau astm bronşic şi la pacienţii cu micoze.

Reacţiile adverse grave şi ocazional letale de hipersensibilitate (anafilaxie) au fost raportate la pacienţii
cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice. Deşi anafilaxia este mult mai frecventă în urma
tratamentului parenteral, aceasta a apărut şi la pacienţii trataţi cu peniciline orale. Aceste reacţii apar cu o
frecvenţă mai mare să apară la persoanele care prezintă hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.

Dacă apare o reacţie alergică imediată (de exemplu urticarie, anafilaxie), tratamentul trebuie întrerupt şi
pacientului trebuie să i se administreze adrenalină, antihistaminice şi corticoterapie.

Se poate utiliza în monoterapie pentru tratamentul colangitei şi colecistitei fără colestază semnificativă,
formele uşoare.

La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia ampicilinei este întârziată. De aceea este necesar să se reducă
doza zilnică maximă în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct. Cum să utilizaţi Ampicilina Sandoz).

În tratamentul pe termen lung cu doze mari este indicat să se efectueze testele funcţionale hepatice,
analizele urinare şi testele funcţionale renale în cazul în care există afectare renală pre-existentă sau dacă
apar reacţii alergice cutanate.

Pentru a identifica reacţiile mediate prin anticorpi este indicată efectuarea hemoleucogramei, mai ales în
anemia hemolitică.

Trebuie acordată atenţie dezvoltării bacteriilor rezistente sau fungilor în timpul terapiei de lungă durată.
Dacă apare o infecţie secundară, trebuie luate măsurile adecvate.

Dacă apare diaree severă şi persistentă se poate lua în considerare dezvoltarea unei colite
pseudomembranoase (mucohemoragică, diaree apoasă, durere abdominală difuză-colicativă, febră,
tenesme) cu prognostic sever. De aceea, în aceste situaţii tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt
imediat şi trebuie efectuate măsurile adecvate pentru identificarea agentului patogen . Sunt contraindicate
medicamentele antiperistaltice.
Este necesară administrarea parenterală în boli severe (meningita, artrita, septicemie, pericardita)..

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

2
Deoarece penicilinele precum ampicilina au acţiune bactericidă, nu se asociază cu antibiotice
bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide
(cefalosporine, aminoglicozide).
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de
antibiotic, prin reducerea eliminării renale. Probenecidul poate reduce distribuţia tisulară şi difuzia
ampicilinei.

În timpul administrării concomitente de allopurinol creşte riscul erupţiilor cutanate.

În cazuri rare poate apare reducerea eficacităţii contraceptivelor orale, similar administrării concomitente
cu alte antibiotice.

Administrarea concomitentă de antiacide reduce absorbţia ampicilinei.

Ampicilina poate reduce excreţia urinară de atenolol.

Anticoagulante: Valoarea INR a warfarinei şi fenindionei poate fi modificată prin administrarea de

ampicilină.

Vaccinurile: eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrată în
asociere cu ampicilina.

Citotoxicele: Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină.

Ampicilina poate interfera cu dozarea aminoacizilor urinari. Determinarea glicozuriei prin metode non-
enzimatice poate determina rezultate fals pozitive. Similar, pot fi afectate determinările urobilinogenului.

Utilizarea Ampicilină Sandoz cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina
Nu există date suficiente despre efecte embriotoxice, teratogenice sau mutagenice ale administrării
ampicilinei în timpul sarcinii. Bazat pe experienţa limitată în utilizarea la om, ampicilina poate fi
administrată doar în situaţiile în care s-a evaluat beneficiul şi riscul.

Alăptare
Ampicilina trece în laptele matern.
La copil există risc de alergie şi posibilitatea de dezvoltare a florei intestinale rezistente.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ampicilina Sandoz nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMPICILINA SANDOZ

Utilizaţi întotdeauna Ampicilină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionată la 6-12 ore.

Mod de administrare
În flacon se adaugă apă proaspăt fiartă şi răcită până la semn, pentru a obţine 60 ml suspensie. Se agită
timp de 1-2 minute pentru omogenizare. Dacă este nevoie se completează cu apă fiartă şi răcită până la
semn.
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie conţin ampicilină 250 mg sub formă de ampicilină trihidrat.

3
Se recomandă ca administrarea produsului să se facă cu 1/2-1 oră înaintea meselor sau cu 2 ore după
mese, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.

Durata tratamentului:
- în infecţiile aparatului genitourinar: cel puţin 4-10 zile;
- în infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici: cel puţin 10 zile;
- în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.

Dacă utilizaţi mai mult Ampicilina Sandoz decât trebuie

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.

În caz de supradozaj cu aminopeniciline, în cazuri izolate pot apare: simptome urinare cum sunt
hematuria şi cristaluria, cistita hemoragică, nefrita interstiţială, oliguria, hiperkalemia şi/sau insuficienţa
renală. Aceste simptome sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, apar simptome neurologice (incluzând convulsii).

În caz de supradozaj, este utilă monitorizarea cu atenţie a semnelor vitale şi este indicat tratament
simptomatic. Nu există antidot specific.

Ampicilina poate fi eliminată din circulaţie prin dializă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ampicilina Sandoz

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ampicilina Sandoz poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la
toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate şi sisteme şi de frecvenţa apariţiei:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)
Rare (>1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000, incluzând cazuri izolate)

Infecţii şi infestări
Utilizarea îndelungată şi dozele repetate pot determina suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză,
leucopenie, eozinofilie.
Anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină.
Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: febră indusă medicamentos, sindrom Lyell, sindrom Stevens Johnson, edem laringean, boala
serului, vasculită alergică.
Foarte rare: reacţii anafilactice.
Poate exista o legătură între penicilină şi dermatofiţie. De aceea la pacienţii cu micoze, chiar după
administrarea iniţială de ampicilină există reacţii comparabile cu cele de după administrarea ulterioară.
Când sunt tratate febra tifoidă, leptospiroza sau sifilisul, bacterioliza poate determina reacţie Jarisch-
Herxheimer.

4
Tulburări ale sistemului nervos
La concentraţii serice foarte mari de ampicilină pot apărea excitaţie a sistemului nervos central, mioclonii,
convulsii ce pot fi cauzate prezenţa insuficienţei renale sau de dozele foarte mari.

Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree) pot apărea în timpul terapiei şi
nu necesită întreruperea acesteia. Normalizarea florei intestinale se realizează la 3-5 zile după
întreruperea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare diaree, trebuie luată în considerare
posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase (vezi pct.Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Ampicilina Sandoz )
Ca şi în cazul administrării altor peniciline, pot apare glosită şi stomatită.

Tulburări hepato-biliare
Este posibilă o creştere tranzitorie a transaminazelor hepatice.
Ca şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate ca reacţii adverse rare hepatita şi icterul
colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţia cutanată determinată de ampicilină este de obicei morbiliformă/maculo-papulară şi apare la 8-10
zile după administrarea iniţială. Dacă ampicilina este utilizată din nou, erupţia apare după 2-3 zile. În
general dispare după câteva zile chiar dacă tratamentul continuă.
Incidenţa erupţiei cutanate este mai mare la pacienţii cu infecţii virale sau cu insuficienţă renală sau în
cazul administrării unei doze cutanate de peste 6 g.
Foarte rare: edem angioneurotic (reacţie de hipersensibilitate),
Cazuri izolate: dermatită exfoliativă, eritem multiform.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: artralgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: nefrită interstiţială (la doze foarte mari în administrarea intravenoasă).
Rare: cristalurie (la doze mari administrate intravenos)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare: febră..

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMPICILINĂ SANDOZ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Suspensia reconstituită poate fi păstrată cel mult 7 zile la temperaturi între 15-25°C sau 10 zile la
temperaturi între 2-8ºC.
Nu utilizaţi Ampicilină Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

5
5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ampicilina Sandoz

Gumă Xantan, aromă caramel, vanilină, aromă de banane, benzoat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
(Syloid), zahăr farmaceutic.

Cum arată Ampicilina Sandoz şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 25 g pulbere pentru 60 ml suspensie reconstituită şi o linguriţă
dozatoare cu gradaţii pentru 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7 A,
540472 Târgu Mureş, România

Fabricantul
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 4,
Târgu Mureş, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz Pharma Services

Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2, Bucureşti, Sector 1, România
Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013