Sunteți pe pagina 1din 11

Ministerul Educației

Al Republicii Moldova
Universitatea de Stat din Moldova

Facultatea Știinte Economice


Departamentul Marketing și logistică

Referat
Autorizarea activității farmaceutice

A studentului anului I Grișca Mirela


A verificat Victoria Hîncu

Chișinău 2019
Planul:

1.Noțiuni de activitate farmaceutică și caracteristica ei.


2.Noțiuni generale privind activitatea farmaceutică.
3.Condițiile de licențiere a activității farmaceutice
a)Lista documentelor ce se anexează la declarația de eliberare a licenței
4.Licențierea activității farmaceutice.

2
Introducere
Actualitatea și importanta temei
Actualmente sistemul farmaceutic al Republicii Moldova se confruntă cu o multitudine de
probleme, cum ar fi:
- scăderea drastică a calității serviciilor farmaceutice prin implicarea nespecialiștilor în
exercitarea activității farmaceutice;
-micșorarea accesibilității fizice prin dispariția unor medicamente vitale de pe piața
farmaceutică, precum și a accesibilității economice ca rezultat a imperfecțiunii mecanismului de
formare a prețurilor pentru medicamente;
-ignorarea și încălcarea normativelor demografic și geografic privind amplasarea și extinderea
farmaciilor comunitare (situație tolerată până la modificarea procesului de licențiere a
activității farmaceutice – 27.10.2017);
- majorarea continuă a pieței farmaceutice tenebre ca rezultat a imperfecțiunii mecanismului
automatizat de evidență a circulației medicamentelor, apariției ,,farmaciilor electronice” (on
line), importul ilegal de medicamente absente pe piața farmaceutică inclusiv contrafăcute și
falsificate;
-pasivitatea și indiferența Asociației Farmaciștilor din Republica Moldova în ceia ce privește
problemele cu care se confruntă sistemul farmaceutic și altele.
Este foarte important ca statul să se implice în activitatea farmaceutică,care și se efectuiază
prin intermediul licenței.Prin licențierea activității farmaceutice statul se implică direct în
această activitate ,ținând sub control situația din farmaciile Republicii Moldova. Orice persoană
care intenționează să administreze o farmacie trebuie să obțină autorizația din partea
autorității competente. Printre condițiile de acordare a unei asemenea autorizații figurează cele
potrivit cărora solicitantul trebuie, pe de o parte, să fie abilitat să exercite profesia de farmacist
și, pe de altă parte, să gestioneze personal farmacia sub propria responsabilitate.Nu trebuie
pierdut din vedere că misiunea pe care o îndeplinește farmacistul nu se limitează la vânzarea de
medicamente. Actul de distribuire a medicamentelor necesită de asemenea din partea
farmacistului efectuarea altor prestații precum verificarea rețetelor medicale, realizarea de
preparate farmaceutice sau oferirea de informații și de sfaturi care să garanteze buna utilizare a
medicamentelor. Apreciem de asemenea că misiunea de consiliere care incumbă farmacistului
îmbracă o mare importanță în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție
medicală, medicamente al căror număr sporește constant ca efect al deciziilor adoptate de
state în scopul menținerii echilibrului sistemului de asigurări de sănătate. În această situație,
pacientul nu poate avea încredere decât în informațiile oferite de cadrul medical care este
farmacistul. Și anume din aceste considerente implicarea statului în activitatea farmacetică are
un rol imens în asigurarea cetățenilor cu încredere asupra acestui mediu.O farmacie își poate
obține dreptul de a vinde medicamente numai și numai dacă aceasta își obține licența de
vânzare a medicamentelor conform legii.
3
1.Noțiuni de activitate farmaceutică și caracteristica ei
Activitatea farmaceutică constituie un domeniu științifico-practic al ocrotirii sănătății,care
include cercetări orientate spre crearea remediilor și preparatelor medicamentoase , analiză ,
standartizare.înregistrarea,producerea,preparea,controlul calității,păstrare,informarea,livrarea și
eliberarea acestora populației precum și conducerea unităților farmaceutice și subdiviziunilor lor.
Prima și cea mai importantă caracteristică generalizatoare a activității farmaceutice este
aparentă acestei activități la domeniul științifico-practic al ocrotirii sănătății.Clasarea de către
unele acte legislative și normative a activității farmaceutice la alte domenii decît cel ai sănătății
poate fi considerate nu numai o eroare dar și o neglijare a profesiei de farmacist.
Genurile concrete de activitate incluse în definiția activității farmaceutice pot fi divizate in
două grupe:
I. Cele ce pot fi exercitate în exclusivitate de specialiști farmaciști sau laboranți
farmaciști.
II. Care pot fi exercitate și de alți specialist.
În afară de aceasta mai există un șir de genuri concrete ale activității farmaceutice,care din
diferite motive,nu sunt incluse în definiția acestei noțiuni.
Genurile concrete de activitate cuprinse în grupa a III-a pot fi exercitate atît de farmaciști cît și
de alți specialiști.Implicarea farmaciștilor sau a altor specialiști în domeniul de activitate
farmaceutice continuă să fie o problemă discutabilă.aceasta fiind într-o mare măsură un neajuns
al legislației farmaceutice.
Activitatea farmaceutică poate fu detalizată în elemente mai concrete decît cele cuprinse în
definiția noțiunii în cauză.Aceasta poate fi exemplificat cu utilizarea opțiunii de autorizare a
medicamentelor,care include expertiza,omologarea și înregistrarea lor.
Din cele trei noțiuni incluse în definiția autorizării medicamentelor , în noțiunea de activitate
farmaceutică continuă să fie o problemă discutabilă,aceasta fiind într-o mare măsură un neajuns
al legislației farmaceutice.
Activitatea farmaceutică poate fi detalizată în elemente mai concrete decît cele cuprinse în
definiția noțiunii în cauză.Aceasta poate fi exemplificat cu utilizarea opțiunii de autorizare a
medicamentelor,care include expertiza,omologarea și înregistrarea lor.
Din cele trei noțiuni incluse în definiția autorizării medicamentelor,în noțiunea de activitate
farmaceutică este inclusă doar ,,înregistrarea,,.Ultima trebuie să fie tratată ca autorizare,deoarece
este rezultatul final al întregului precos de autorizare.Astfel,funcția de înregistrare cuprinsă în
noțiunea de activitate farmaceutică semnifică autorizarea medicamentelor și în practica
farmaceutică acești doi termeni se utilizează ca sinonime.
Trebuie de menționat faptul că genurile concrete ale activității farmaceutice au tendința de
extindere,ceia ce este condiționat de creșterea rolului farmacistului atît în procesul de asistență
farmaceutică,cât și în viața medicală și socială în întregime.
4
Din cele expuse se poate spune că noțiunea de activitate farmaceutică se află într-un proces de
permanentă dezvoltare,modificare și completare.
O altă caracteristică importantă a activității farmaceutice este condiționată de faptul ca ea poate
fi desfășurată doar în cadrul întreprinderii farmaceutice cu excepția cazurilor de exercitare a
anumitor genuri concrete ale acestei activități în alte tipuri de întreprinderi,precum și în cazul
activității farmaciilor de spital,care nu sunt întreprinderi se sine stătătoare,ci subdiviziuni
organizatorice ale unităților medicale
Legea cu privire la activitatea farmaceutică reglementează următoarele unități farmaceutice:
- Întreprinderi farmaceutice industriale;
- Întreprinderi de microproducție farmaceutică;
- Laboratoare pentru controlul calității medicamentelor;
- Depozite farmaceutice;
- Farmacii;
- Insituții de cercetări farmaceutice;
- Insituții farmaceutice ștințifico-practice.

2.Noțiuni generale privind activitatea farmaceutică


1.Gen concret(concretizat)al activității farmaceutice-tipuri(feluri) concrete de activitate
farmaceutică,care definesc profilul activității întreprinderii farmaceutice,cum ar fi farmacie de
forme industriale,depozit farmaceutic,laborator pentru controlul calității medicamentelor etc;
2.Întreprindere farmaceutică-unitate economică care desfășoară unul sau mai multe genuri
concrete ale activității farmaceutice;
3.Autorizarea activității farmaceutice-proces de expertiză a documentelor și inspectarea a
întreprinderilor(instituțiilor)farmaceutice în scopul eliberării licenței privind exercitarea
activității farmaceutice și certificatului de evaluare și acreditare;
4.Licență-act oficial,eliberat de autoritatea pentru licențiere,ce atestă dreptul titularului de licență
de a desfășura,pentru o perioade determinată anumite genuri concrete de activitate farmaceutică
indicate în aceasta,cu respectarea obligatorie a condițiilor de licențiere;
5.Solicitant de licență-persoană juridică sau fizică,înregistrată în modul stabilit în Republica
Moldova în calitate de întreprindere sau de organizație,precum și persoană fizică ce poate
practica unele genuri de activitate supuse licențierii în temeiul unor alte acte legislative,care
depune la autoritatea de licențiere cerere și documentele necesare obținerii licenței;
6.Titular de licență-întreprindere,organizație,persoană fizică ce a obținut licență;
7.Condiții de licențiere-totalitatea cerințelor și condițiilor slabilite,a căror respectare este
obligatorie pentru solicitantul de licență și titularul de licență la desfășurarea genului de activitate
licențiat;
8.Licențiere-totalitatea procedurilor legate de eliberarea,reperfectarea,suspendarea,reînnoirea și
retragerea licențelor,eliberarea copiilor și duplicatelor de pe acestea,ținerea dosarelor de
5
licențiere și a registrelor de licențe,controlul asupra respectării de către titularii de licențe a
condițiilor de licențiere,adoptarea prescripțiilor privind lichidarea încălcărilor ce țin de condițiile
de licențiere;
9.Registrul licențelor-totalitatea informațiilor cu privire la licențele eliberate , suspendate
,reînnoite , și retrase;
10.Suspendarea licenței-privirea titularului de licență,pe un termen stabilit,de dreptul de a
desfășura un anumit gen de activitate;
11.Retragerea licenței-privirea titularului de licență de dreptul de a desfășura un anumit gen de
activitate;
12.Acreditare-procedură prin care autoritatea națională de evaluare și acreditare în sănătate
recunoaște.în mod oficial,că o întreprindere(instituție) farmaceutică,personalul acesteia sânt
competente să execute activitățile specifice profilului ei în conformitate cu standartele și alte acte
normative din domeniul farmaciei;

3.Condițiile de licențiere a activității farmaceutice


1.Desfășurarea activității licențiate în conformitate cu cadrul legislativ și normativ;
2.Respectarea regulilor și normativelor privind spațiul,amplasarea și dotarea încăperilor unității
farmaceutice,regimului sanitaro-epidemiologic și a securității antiicendiare;
Temeiul legal:
Art.19 alin.(3) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
Art.42 alin(5) din Legea nr.10-XVI din 03.02.2009 privind supravegherea de stat a sănății
publice;
Art.7 din Legea nr.845-XII din 03.01.1992 cu privire la antreprenoriat și întreprinderi Hotărârea
Guvernului nr.504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea și
exploatarea farmaciilor și depozitelor farmaceutice.
3.Asistența cu medicamente de bună calitate;
Temeiul legal:
Art.18 alin.(1)pct.1) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
4.Neadmiterea procedurii,depozitării și comercializării medicamentelor falsificate(contrafăcute)
și cu termenul de valabilitate expirat;
Temeiul legal:
Art.6 alin.(4) și (7) din Legea nr.105-XV din 13.03.2003 privind protecția consumatorilor
5.Respectarea cerințelor de formare a prețurilor la medicamente;
Temeiul legal:
6
Art.20 alin.(1) și (2) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică
Hotărârea Guvernului nr.603 din 02.07.1997 despre aprobarea Regulamentului privind formarea
prețurilor la medicamente,articole de uz medical și alte produse farmaceutice;
6.Eliberarea substanțelor narcotice și psihotrope pentru consum individual numai cu rețete
medicale speciale
Temeiul legal:
Art.15 alin.(1) din Legea nr.382-XIV din 06.05.1999 cu privire la circulația substanțelor
narcotice și psihotrope și a precursurilor;
7. Neadmiterea conducerii prin cumul a întreprinderii şi/sau instituţiei farmaceutice de către
farmacist (diriginte) şi laborant-farmacist (şef de filială);
Temeiul legal:
Art.143 lit. e) şi art.22 alin.(4) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea
farmaceutică.
8. Exercitarea activităţi farmaceutice de către specialişti cu studii farmaceutice superioare sau
medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii; în instituţiile
medico-sanitare publice din localităţile rurale, în care nu există asistenţă farmaceutică,
activitatea farmaceutică în cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepţie, poate
fi exercitată de lucrători medicali care posedă cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic;
Temeiul legal:
Art.22 alin. (1), alin. (2¹) şi art. 27 alin.(1) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la
activitatea farmaceutică;
9. Asigurarea informării consumatorilor, în mod complet, corect şi precis, asupra
caracteristicilor produselor farmaceutice, privind calitatea şi inofensivitatea medicamentelor;
Temeiul legal:
Art. 19 din Legea nr.105-XV din 13.03.2003 privind protecţia consumatorilor Art.18 din Legea
nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;
10. Neadmiterea comercializării medicamentelor fără reflectarea acestora în circuitul Sistemului
informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor şi eliberării şi/sau păstrării
medicamentelor fără etichete cu fîşie latent;
Temeiul legal:
Art.20¹ alin.(4) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică
Hotărîrea Guvernului nr. 85 din 25.01.2006 cu privire la implementarea Sistemului
informaţional automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor”.
11. Dispunerea de spaţii pentru desfăşurarea activităţii licenţiate ce le aparţin cu drept de
proprietate privată sau în alte spaţii luate în locaţiune, inclusiv ale instituţiilor medicosanitare
7
care corespund cerinţelor actelor legislative şi normative în vigoare privind parteneriatul public-
privat.
Temeiul legal:
Art. 4 alin.(4) din Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995.

a)Lista documentelor ce se anexează la declarația de eliberare a licenței


1. Copia certificatului sau a deciziei de înregistrare a întreprinderii;
Temeiul legal:
Art. 10 alin.(2) lit.a) din Legea nr. 451-XV din 30.07.2001 privind reglementarea prin licenţiere a
activităţii de întreprinzător.
2. Copia extrasului din Registrul bunurilor imobile*sau a contractului de locaţiune a imobilului,
unde se va desfăşura activitatea licenţiată.
Temeiul legal:
Art. 4 alin.(4) din Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995 Art. 36 alin.(1) din Legea
cadastrului bunurilor imobile nr.1543-XIII din 25.02.1998 Hotărîrea Guvernului nr. 504 din
12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor
şi depozitelor farmaceutice.
3. Copia autorizaţiei sanitare de funcţionare a întreprinderii sau instituţiei farmaceutice,
eliberată de Centrul Naţional pentru Sănătate Publică.
Temeiul legal:
Art. 21 alin.(1) şi art. 42 alin.(5) din Legea nr. 10-XVI din 03.02.2009 privind supravegherea de
stat a sănătăţii publice Art.8 lit.h) din Legea nr.105-XV din 13.03.2003 privind protecţia
consumatorilor.
4. Copia autorizaţiei Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor al Republicii Moldova
pentru utilizare a obiectivelor şi încăperilor destinate activităţilor legate de circulaţia
substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor (în cazul comercializării preparatelor
narcotice şi/sau psihotrope).
Temeiul legal:
Art.7 alin.(2) lit.a) şi art.40 alin.(1) şi (2) din Legea nr.382-XIV din 06.05.1999 cu privire la
circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor.
5. Copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în domeniul
farmaceutic (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate, eliberate
în modul stabilit).
8
Temeiul legal:
Art.22 alin.(1) şi (2), art.27 alin.(1) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea
farmaceutică
6. Copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoştinţelor .
Temeiul legal:

Art. 9 alin. (3) şi art. 10 alin. (1) şi (3) din Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995/
7. Copiile carnetelor de muncă cu înscrierea respectivă despre angajarea în funcţia dată (pentru
conducătorii unităţilor farmaceutice şi filialelor acestora).
Temeiul legal:
Art.143 lit. e) art. 22 alin.(4) din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea
farmaceutică Pct. 1, 2 şi 4 din Regulamentul privind completarea, păstrarea şi evidenţa
carnetului de muncă, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1449 din 24.12.2007 privind
carnetul de muncă.
Notă: Documentele se depun în copii cu prezentarea originalelor pentru verificare (art. 10
alin.4) din Legea nr. 451- XV din 30.07.01 privind reglementarea prin licenţiere activităţii de
întreprinzător (cu excepţia documentelor care se verifică în baza ghişeului unic ). *
Documentele , care se verifică în baza ghişeului unic.

4.Licențierea activității farmaceutice.


(1) Pentru obținerea sau prelungirea licenței, solicitantul depune la Agenția Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale:
a) cererea în care se indică: denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii
sau al organizației ori numele, prenumele, adresa și IDNP-ul persoanei fizice solicitante; genul
de activitate, integral sau parțial, pentru a cărui desfășurare se solicită licența; asumarea pe
propria răspundere de către solicitantul de licență a responsabilității pentru respectarea
condițiilor de licențiere la desfășurarea genului de activitate pentru care se solicită licența și
pentru autenticitatea documentelor prezentate;
b) copia actului de proprietate sau a contractului de locaţiune a imobilului unde se va
desfăşura activitatea licenţiată;
c) copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în
domeniul farmaceutic (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate,
eliberate în modul stabilit);
d) copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoştinţelor;
e) copiile ordinelor de angajare a conducătorilor unităților farmaceutice și filialelor
acestora.
(2) La data înregistrării cererii și documentelor stabilite de prezentul articol pentru
9
obținerea/reperfectarea licenței, autoritatea de licențiere înștiințează Agenția Națională pentru
Sănătate Publică și Comitetul permanent de control asupra drogurilor (în cazul comercializării
preparatelor stupefiante şi/sau psihotrope), pentru a se asigura (cu sau fără solicitarea unei
vizite de control din partea Agenției Naționale pentru Sănătate Publică) de corespunderea
condițiilor de activitate a solicitantului cu cerințele stabilite, pentru a solicita și a obține de la
entitățile respective autorizațiile necesare desfășurării activității farmaceutice.
(3) În cel mult 10 zile lucrătoare de la data înștiințării, Agenția Naţională pentru Sănătate
Publică transmite autorității de licențiere notificarea sau procesul-verbal de control privind
rezultatele verificării efectuate, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor – copiile
autorizațiilor/avizelor emise în urma controlului. În cazul în care Agenția Naţională pentru
Sănătate Publică nu a inițiat un control în urma înștiințării și/sau nu a emis un proces-verbal de
control, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor nu a emis, după caz, autorizația
în decursul a 10 zile lucrătoare de la depunerea înștiințării, survine principiul aprobării tacite.
(4) În cazul primirii refuzului entităților solicitate de a emite autorizație, autoritatea de
licențiere este în drept să refuze eliberarea licenței.
(5) Drept temei pentru retragerea licenței servesc:
a) desfăşurarea de către titularul de licenţă a unei alte activităţi decît cea indicată în licenţă;
b) desfăşurarea activităţii pe o altă adresă decît cea indicată în licenţă;
c) decizia definitivă a instanţei de judecată.
(6) Drept temei pentru suspendarea temporară a licenţei servesc:
a) încălcarea uneia dintre condiţiile de practicare a activității farmaceutice;
b) lipsa dreptului de proprietate sau expirarea contractului de locaţiune a imobilului unde se
desfăşoară activitatea licenţiată;
c) necorespunderea actelor de studii ale persoanelor angajate cu genurile de activitate
prestate;
d) lipsa actelor ce confirmă instruirea continuă;
e) lipsa/retragerea certificatului de acreditare.
(7) Licența se eliberează pe un termen de 5 ani.

10
Concluzii:
Întrucât activitatea farmaceutică este caracterizată, precum numeroase alte profesii
medicale, printr-o repartizare asimetrică a informației, este necesar ca pacientul să poată avea
încredere deplină în sfatul dat de farmacist. Este important, prin urmare, să se garanteze
caracterul neutru al consilierii farmaceutice, în alți termeni o consiliere competentă și obiectivă.

În plus, farmacistul este asociat, pentru motivele care precedă, cu o politică generală de
sănătate publică, cu prisosință incompatibilă cu o logică pur comercială, proprie societăților de
capitaluri, direct orientată către rentabilitate și profit. Caracterul specific al misiunii încredințate
farmacistului impune, așadar, recunoașterea și garantarea în favoarea profesionistului a
independenței necesare naturii funcției sale. Astfel, calitatea actului de distribuire a
medicamentelor este, după părerea mea, strâns legată de independența pe care trebuie să o
demonstreze un farmacist în exercitarea misiunii sale.

Desigur, este adevărat că un farmacist salariat este obligat să respecte normele profesionale și
deontologice care i se impun. Cu toate acestea, în măsura în care nu stăpânește politica
comercială a farmaciei și în măsura în care este obligat să aplice în practică instrucțiunile
angajatorului său, nu este exclus ca un farmacist salariat al unei farmacii exploatate de un
nefarmacist să fie determinat să favorizeze interesul economic al farmaciei în raport cu
exigențele legate de exercitarea unei activități farmaceutice. Astfel să excludem ca un
administrator nefarmacist, care nu dispune de suficientă competență profesională pentru a
evalua ceea ce impune actul de distribuire a medicamentelor, să fie tentat să reducă activitatea
de consiliere a pacienților sau chiar să suprime activitățile mai puțin rentabile, precum
realizarea de preparate farmaceutice. Ar rezulta o scădere a calității actului de distribuire a
medicamentelor pe care farmacistul salariat, obligat să aplice instrucțiunile date de angajatorul
său, ar putea cu dificultate să o combată.
Activitatea farmaceutică trebuie să fie focalizată pe eliberarea medicamentelor și a altor
produse pentru sănătate,care să aibă calitate garantată,însoțită de o informare și consigliere
adecvate pentru pacient.Statul are cea mai mare răspundere de situația cu farmaciile,deoarece
statul hotărăște partea cu licențele eliberate penru activitatea farmaceutică și tot statul trebuie
să mențină ordine și disciplină în acest domeniu.Statului îi revenine cea mai mare
responsabilitate față de cetățeni și felul în care aceștia sunt trătați ,deserviți și acesta nu este alt
ceva decât doar licențierea farmaciilor după meritul cuvenit.
Dreptul farmaceutic este ramură de drept ce include totalitatea normelor juridice care
reglementează domeniile activității farmaceutice având în calitate de element principal
medicamentul și raporturile juridice patrimoniale și nepatrimoniale stabilite între
farmaciști,pacienți,întreprenderile farmaceutice și instituțiile medico-sanitare.