AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5678/2005/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal suspensie

Furoat de mometazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este NASONEX şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi NASONEX
3. Cum să utilizaţi NASONEX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NASONEX
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NASONEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NASONEX spray nazal conţine furoat de mometazonă, ce face parte din grupul de medicamente denumit
corticosteroizi. Furoatul de mometazonă nu trebuie confundat cu steroizii „anabolizanţi”, utilizaţi în mod
neadecvat de unii sportivi şi administraţi sub formă de comprimate sau de injecţii. Atunci când cantităţi
foarte mici de furoat de mometazonă sunt pulverizate în nas, ajută la ameliorarea inflamaţiei, strănutului,
mâncărimilor nazale, a senzaţiei de „nas înfundat” sau a rinoreei (curgerii nasului).

NASONEX se utilizează la adulţi şi copii în vârstă de cel puţin 6 ani pentru tratamentul simptomelor
febrei fânului (afecţiune denumită şi rinita alergică sezonieră) şi a rinitei perene. La adulţi în vârstă de cel
puţin 18 ani, NASONEX este utilizat şi pentru tratamentul polipilor nazali.
NASONEX spray nazal este folosit la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru tratamentul rinosinuzitei
acute moderate non-virale*. NASONEX nu trebuie folosit pentru tratamentul simptomelor comune ale
răcelii.
* Termenul de non-viral este definit de asemenea ca „post-viral”. Aceşti termeni descriu faza inflamatorie
urmare a răcelii comune.

Febra fânului, care apare în anumite momente ale anului, este o reacţie alergică cauzată de inhalarea
polenului din copaci, iarbă, buruieni, precum şi spori de mucegai şi de ciuperci. Rinita perenă apare pe
toată durata anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de alergeni, cum sunt
praful de casă, părul de animale (sau mătreaţa acestora), pene şi anumite alimente. Aceste alergii
determină rinoree, strănut şi edem al mucoasei nasului, cauzând astfel o senzaţie de „nas înfundat”.
NASONEX reduce edemul şi iritaţia nasului, ameliorând astfel strănutul, mâncărimile, precum şi senzaţia
de „nas înfundat” sau rinoreea.

1
Polipii nazali sunt mici excrescenţe ale mucoasei nasului şi afectează de obicei ambele nări. Principalul
simptom este o senzaţie de obstrucţie nazală care poate afecta respiraţia pe nas. Secreţiile nazale apoase,
senzaţia de cădere a unui corp străin în spatele gâtului, pierderea gustului şi a mirosului pot, de asemenea,
surveni. NASONEX reduce inflamaţia nasului, determinând micşorarea progresivă a polipilor.

Rinosinuzita acută moderată non-virală este inflamaţia şi blocajul sinusurilor în spatele nasului.
Simptomele pot include acumularea secreţiilor la nivelul nasului, senzaţia că secreţiile se elimină pe
peretele posterior al faringelui, presiune sau durere a feţei. NASONEX ameliorează aceste simptome prin
reducerea inflamaţiei nasului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NASONEX

Nu utilizaţi NASONEX
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale NASONEX
- dacă aveţi o infecţie la nivelul nasului
- dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Trebuie să
aşteptaţi până la vindecarea acestuia înainte de a începe să utilizaţi sprayul nazal.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NASONEX

- dacă aveţi sau aţi avut tuberculoză
- dacă suferiţi de o infecţie a ochiului cu virusul herpes simplex
- dacă aveţi orice alt tip de infecţie
- dacă luaţi orice alt tip de corticosteroizi, fie pe gură, fie injectabili
- dacă suferiţi de fibroză chistică.

În timpul tratamentului cu NASONEX, evitaţi să veniţi în contact cu persoane care suferă de rujeolă sau
varicelă. Anunţaţi medicul dacă veniţi în contact cu orice persoană care suferă de una dintre aceste
infecţii.

Utilizarea altor medicamente

Dacă pentru tratamentul alergiei luaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, fie pe gură fie sub
formă injectabilă, medicul vă poate recomanda să opriţi acest tratament când începeţi să utilizaţi
NASONEX. La un număr redus de persoane este posibil ca, după oprirea corticosteroizilor administraţi
oral sau injectabil, să apară unele reacţii adverse, cum sunt dureri articulare sau musculare, stare de
slăbiciune şi depresie. În cazul apariţiei acestor simptome anunţaţi medicul, care vă va recomanda dacă să
continuaţi utilizarea sprayului nazal. De asemenea, este posibil să dezvoltaţi alte alergii, manifestate prin
mâncărimi oculare sau secreţii oculare abundente sau apariţia unor pete roşii pe piele, însoţite de
mâncărime.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să utilizaţi NASONEX decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat
acest lucru. Spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament. Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării acestui medicament decât dacă medicul v-a spus să
o faceţi.

Informaţii importante privind unele componente ale NASONEX

NASONEX conţine clorură de benzalconiu care este iritant şi poate provoca reacţii adverse cutanate.

2
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NASONEX

Utilizaţi întotdeauna NASONEX exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi o doză mai mare, nu
utilizaţi sprayul mai frecvent sau o perioadă mai lungă de timp decât vă recomandă medicul
dumneavoastră.

Febra fânului şi rinita perenă

Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani

La adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii în vârstă de peste 12 ani, doza uzuală pentru febra fânului şi rinita
perenă este de 2 pulverizări în fiecare nară (50 micrograme/pulverizare), o dată pe zi. După controlul
simptomelor, medicul vă poate recomanda să utilizaţi o singură pulverizare în fiecare nară, o dată pe zi.
Cu toate acestea, dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă
poate recomanda să creşteţi doza până la doza zilnică maximă de 4 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.
După ce simptomele dumneavoastră sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să
reduceţi doza la 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani

Doza uzuală la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani este de o pulverizare (50 micrograme/pulverizare)
în fiecare nară, o dată pe zi (100 micrograme pe zi). Utilizarea pe termen lung a steroizilor nazali în doze
mari poate determina întârzierea creşterii la copii. Medicul poate verifica periodic înălţimea copilului
dumneavoastră în timpul tratamentului şi poate reduce doza dacă observă orice efecte.

Dacă suferiţi de o formă severă de febră a fânului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi
tratamentul cu NASONEX cu două până la patru săptămâni înainte de începerea sezonului polenului,
acesta ajutând la prevenţia apariţiei simptomelor de febră a fânului. Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda utilizarea altor tratamente împreună cu NASONEX, în special dacă aveţi mâncărimi oculare
sau ochii iritaţi. La sfârşitul sezonului febrei fânului ar trebui ca simptomele dumneavoastră să se
amelioreze şi este posibil să nu mai aveţi nevoie de tratament.

Polipii nazali
Doza uzuală de începere a tratamentului pentru polipii nazali la adulţi în vârstă de cel puţin 18 ani, este de
2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi. Dacă simptomele nu sunt
controlate după 5-6 săptămâni, doza poate fi crescută la 2 pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi
(400 micrograme/zi). După ce simptomele sunt controlate, medicul vă poate recomanda să reduceţi doza
până la doza minimă suficientă pentru controlul simptomelor. Dacă nu observaţi nicio ameliorare a
simptomelor după 5-6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, trebuie să contactaţi medicul pentru a
discuta despre alte tratamente în locul NASONEX.

Rinosinuzita acută moderată non-virală

Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară de 2 ori pe zi. Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc
după 15 zile de administrare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră care vă poate prescrie alt
medicament. Dacă în timpul tratamentului simptomele se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Cum să utilizaţi sprayul nazal

Sprayul dumneavoastră nazal NASONEX are un capac protector care protejează pompa dozatoare şi o
menţine curată. Nu uitaţi să scoateţi capacul protector înainte de utilizarea sprayului şi să îl puneţi la loc
după utilizare.

Dacă utilizaţi sprayul pentru prima dată, poate fi necesară „armarea” flaconului prin pulverizarea
sprayului de 10 ori până la producerea unui nor fin. Mai întâi agitaţi uşor flaconul, apoi ţineţi-l în felul

3
următor: puneţi indexul şi degetul mijlociu de o parte şi de alta a pompei dozatoare, iar degetul mare sub
flacon. Îndreptaţi pompa dozatoare la distanţă de dumneavoastră şi apoi apăsaţi cu degetele pentru a
pompa sprayul.

Dacă nu aţi acţionat sprayul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să îl „re-armaţi” prin pulverizare de
2 ori, până când se produce uniformizarea conţinutului.

1. Agitaţi uşor flaconul şi scoateţi capacul protector (Figura 1).

2. Suflaţi-vă cu blândeţe nasul.
3. Închideţi o nară cu un deget şi introduceţi pompa dozatoare în cealaltă nară, în modul indicat
(Figura 2). Înclinaţi puţin capul în faţă, ţinând flaconul orientat în sus.
4. Începeţi să inspiraţi uşor şi lent pe nas şi, în timp ce inspiraţi, pulverizaţi un puf în nas, apăsând în
jos O SINGURĂ DATĂ cu degetele.
5. Expiraţi pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă trebuie să inhalaţi un al doilea puf în aceeaşi nară.
6. Scoateţi pompa dozatoare din nară şi expiraţi pe gură.
7. Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).
8. Nu găuriţi aplicatorul nazal.

După utilizarea sprayului, ştergeţi cu atenţie pompa dozatoare cu o batistă sau bucată curată de material şi
puneţi la loc capacul protector.

Fig.1 Fig. 2 Fig. 3

Este important să vă curăţaţi în mod regulat sprayul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect.
Scoateţi capacul protector şi trageţi în afară cu blândeţe pompa dozatoare. Spălaţi pompa dozatoare şi
capacul protector în apă caldă şi apoi clătiţi sub robinet. Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal prin
introducerea unui ac sau a unui obiect ascuţit deoarece aceasta va deteriora aplicatorul şi
dumneavoastră nu veţi primi doza corectă de medicament. Lăsaţi la uscat într-un loc călduţ. Împingeţi
pompa dozatoare la loc în flacon şi puneţi la loc capacul protector. Sprayul va trebui re-armat la prima
utilizare de după spălare.

Dacă utilizaţi mai mult NASONEX decât trebuie

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat în mod accidental o cantitate mai mare decât cea
recomandată. Dacă utilizaţi steroizi o perioadă lungă de timp sau în cantităţi mari, este posibil ca, în cazuri
rare, aceştia să vă afecteze unii dintre hormonii dumneavoastră. La copii, acest lucru poate afecta creşterea
şi dezvoltarea.

Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului sau aşa cum v-a recomandat
medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră; utilizând mai
mult sau mai puţin simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi NASONEX

Dacă aţi uitat să utilizaţi sprayul nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat după ce vă amintiţi. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4
Dacă încetaţi să utilizaţi NASONEX
La unii pacienţi, NASONEX poate începe să le amelioreze simptomele după 12 ore de la prima
administrare; cu toate acestea, este posibil ca beneficiul complet al tratamentului să nu fie observat timp
de până la două zile. Este foarte important să utilizaţi în mod regulat sprayul nazal. Nu opriţi tratamentul
chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NASONEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea sprayului nazal. Totuşi, un număr
mic de persoane pot prezenta cefalee, strănut, sângerări din nas sau dureri de nas sau gât după utilizarea
NASONEX sau a altor sprayuri nazale pe bază de corticosteroizi.

Când se utilizează sprayurile nazale pe bază de corticosteroizi în doze mari pe perioade lungi de timp,
foarte rar pot surveni reacții adverse datorită absorbției medicamentului în organism.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazuri rare, reacţii de hipersensibilitate (alergice) imediate pot surveni după utilizarea acestui produs. În
cazuri foarte rare, aceste reacţii pot fi severe. În cazul în care apare respiraţie şuierătoare sau dificilă,
solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Când sunt utilizate în doze mari pe perioade lungi de timp, sprayurile nazale pe bază de corticosteroizi pot
determina anumite reacţii adverse, cum sunt încetinirea creşterii la copii. Se recomandă urmărirea
periodică a înălţimii copiilor care primesc tratament pe termen lung cu corticosteroizi nazali şi, în cazul
observării oricăror modificări, medicul curant trebuie anunţat.

Foarte rar pot surveni modificări ale gustului sau mirosului.

În cazuri rare, tratamentul cu sprayuri nazale pe bază de corticosteroizi, cum este NASONEX, a
determinat leziuni ale septului care separă cele două nări şi o creştere a presiunii din interiorul ochiului
(glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere. Contactaţi medicul dacă observaţi apariţia
oricăreia dintre aceste reacţii adverse.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NASONEX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi NASONEX după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare.

5
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NASONEX
- Substanţa activă este furoat de mometazonă. Fiecare puf conţine 50 micrograme de furoat de
mometazonă, sub formă monohidrat.
- Celelalte componente sunt: celuloză dispersabilă, glicerol, , acid citric monohidrat, citrat de sodiu
dihidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată NASONEX şi conţinutul ambalajului

Flacon cu 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizări

În cazul utilizării dozei obişnuite, de câte 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi, pentru tratarea febrei
fânului sau rinitei perene, acest produs trebuie să furnizeze doze necesare pentru 15 zile de tratament.
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul polipozei nazale, acest produs trebuie să furnizeze
doze necesare pentru 15 zile de tratament.
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul rinosinuzitei acute moderate non-virale, acest produs
trebuie să furnizeze doze necesare pentru 7 zile de tratament.

Flacon cu 23,5 ml suspensie pentru 140 pulverizări

În cazul utilizării dozei obişnuite, de câte 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi, pentru tratarea febrei
fânului sau rinitei perene, acest produs trebuie să furnizeze doze necesare pentru 35 zile de tratament.
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul polipozei nazale, acest produs trebuie să furnizeze
doze necesare pentru 35 zile de tratament.
În cazul utilizării dozei obişnuite pentru tratamentul rinosinuzitei acute moderate non-virale, acest produs
trebuie să furnizeze doze necesare pentru 17 zile de tratament.

NASONEX este un spray nazal sub formă de suspensie albă sau aproape albă, opacă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A,
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul:
Schering-Plough Labo NV,
Heist-op-den-Berg, Belgia.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2014